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出境医 / 临床实验 / 嗜酸性COPD的家庭空气净化

嗜酸性COPD的家庭空气净化

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了家庭空气净化对嗜酸性COPD成年人肺部健康的影响。一半的参与者将获得真正的空气净化器（HEPA过滤器），一半将获得假空气净化器。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD嗜酸性粒细胞设备：空气净化器设备：假空气净化器不适用

详细说明：

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是美国第三大常见的死亡原因，并且因暴露于空气污染而加剧。关于空气净化是否会影响嗜酸性COPD患者的健康（大约40％寻求护理的COPD患者），他们通常患有更活跃的气道炎症。如果发现有益，则家庭空气净化可能会为大部分患有这种常见和严重疾病的人提供非药物干预。

这项研究将评估家庭空气净化是否影响嗜酸性COPD患者的肺功能，呼吸症状，鼻生物标志物（炎症蛋白和金属）。参与者将被随机在卧室和客厅接收真实或假空气净化器12个月。干预组将获得两个高效率颗粒空气（HEPA）空气净化器，而对照组将接收两个假空气净化器，它们看起来和听起来与真实的HEPA空气净化器相同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将被随机在卧室和客厅中接收真实或假HEPA过滤器，总共12个月。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：假空气净化器与真实的空气净化器无法区分。只有安装净化器和数据协调中心的研究助理才能知道对真实或假净化器的分配。
主要意图：治疗
官方标题：嗜酸性COPD的家用空气净化的随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月17日
估计的初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器：假空气净化器
参与者将收到一个假空气净化器，该空气净化器将安装在卧室和客厅中。这些净化器会发出噪音，但不会过滤空气。
设备：假空气净化器
干预是在卧室和客厅中放置hepa空气净化器的位置。这些净化器看起来与真实的HEPA空气净化器相同，但不要过滤空气。

实验：真正的空气净化器
参与者将在卧室和客厅获得HEPA空气净化器。
设备：空气净化器
干预是在真正的空气净化器手臂的卧室和客厅中放置活跃的HEPA空气净化器。这些空气净化器已被证明可以降低家庭中的颗粒水平。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1秒（FEV1）的强迫呼气量的变化[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[7天，6个月零12个月]]
    FEV1是强迫呼气操作的第一秒钟呼出的空气量。较低的体积表明肺功能较差。


次要结果度量 ：
  1. 圣乔治呼吸问卷的健康状况的变化（也称为健康相关的生活质量）[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[6个月和12个月]]
    圣乔治呼吸问卷的评分从0到100。得分较高，表明健康障碍更多。

  2. 呼吸道症状的变化[时间范围：每月进行干预前3个月和干预后12个月]
    呼吸困难，咳嗽和痰量表测量了COPD中呼吸道症状的严重程度。总分范围为0到12，得分较高，表明症状严重程度更高。

  3. 通过6分钟步行测试的功能容量变化[时间范围：6分钟步行测试量距离（以米为单位）在6分钟的时间内行走]
    干预后基线和12个月


其他结果措施：
  1. 鼻炎症介质的变化[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[7天，6个月和12个月]]
    与过敏性和非过敏性气道病理生理学相关的炎症介质的浓度将在基线时反复测量，并通过鼻腔吸附在鼻腔内液中。介体将包括Eotaxin，eotaxin-3，GM-CSF，IFN-γ，IL-1α，IL-1β，IL-2，IL-2，IL-4，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-7，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8， IL-8（HA），IL-10，IL-12/IL-23P40，IL-12P70，IL-13，IL-15，IL-15，IL-16，IL-17A，IL-17A，IP-10，MCP-1，MCP-4，MCP-4 ，MDC，MIP-1α，MIP-1β，TARC，TNF-α，TNF-β，VEGF-A


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄40岁以上
  • 医师诊断COPD [全球阻塞性肺疾病（金）II-IV期疾病，具有强迫呼气量（FEV1）/强制生命力（FVC）≤70％和FEV1（预测％）<80％]
  • 在筛查中，每μL的血液计数> 150个细胞，或者在过去一年
  • 前吸烟者烟草暴露> 10包年

排除标准：

  • 无法完成每月问卷
  • 无法执行肺功能测试
  • 定期在家中使用便携式HEPA空气净化器
  • 通过PI判断确定的终阶段慢性疾病，预期寿命<2年（例如，即使在静止时，静止氧气的COPD，在评估下或以肺移植，恶性，严重的肝硬化，严重的心力衰竭而列出）
  • 慢性全身类固醇（过去12个月连续3个月连续使用）
  • 住在家庭以外的地方（例如长期护理设施）
  • 计划在研究期内改变住所
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
赞助商和合作者
贝丝以色列执事医疗中心
美国国家环境健康科学研究所（NIEHS）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mary B Rice，MD MPH贝丝以色列执事医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年2月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月17日
估计的初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 1秒（FEV1）的强迫呼气量的变化[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[7天，6个月零12个月]]
FEV1是强迫呼气操作的第一秒钟呼出的空气量。较低的体积表明肺功能较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 圣乔治呼吸问卷的健康状况的变化（也称为健康相关的生活质量）[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[6个月和12个月]]
    圣乔治呼吸问卷的评分从0到100。得分较高，表明健康障碍更多。
  • 呼吸道症状的变化[时间范围：每月进行干预前3个月和干预后12个月]
    呼吸困难，咳嗽和痰量表测量了COPD中呼吸道症状的严重程度。总分范围为0到12，得分较高，表明症状严重程度更高。
  • 通过6分钟步行测试的功能容量变化[时间范围：6分钟步行测试量距离（以米为单位）在6分钟的时间内行走]
    干预后基线和12个月
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月31日）		鼻炎症介质的变化[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[7天，6个月和12个月]]
与过敏性和非过敏性气道病理生理学相关的炎症介质的浓度将在基线时反复测量，并通过鼻腔吸附在鼻腔内液中。介体将包括Eotaxin，eotaxin-3，GM-CSF，IFN-γ，IL-1α，IL-1β，IL-2，IL-2，IL-4，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-7，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8， IL-8（HA），IL-10，IL-12/IL-23P40，IL-12P70，IL-13，IL-15，IL-15，IL-16，IL-17A，IL-17A，IP-10，MCP-1，MCP-4，MCP-4 ，MDC，MIP-1α，MIP-1β，TARC，TNF-α，TNF-β，VEGF-A
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月30日）		鼻炎症介质的变化[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[7天，6个月和12个月]]
与过敏性和非过敏性气道病理生理学相关的炎症介质的浓度将在基线时反复测量，并通过鼻腔吸附在鼻腔内液中。
描述性信息
简短的标题ICMJE嗜酸性COPD的家庭空气净化
官方标题ICMJE嗜酸性COPD的家用空气净化的随机对照试验
简要摘要这项研究评估了家庭空气净化对嗜酸性COPD成年人肺部健康的影响。一半的参与者将获得真正的空气净化器（HEPA过滤器），一半将获得假空气净化器。
详细说明

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是美国第三大常见的死亡原因，并且因暴露于空气污染而加剧。关于空气净化是否会影响嗜酸性COPD患者的健康（大约40％寻求护理的COPD患者），他们通常患有更活跃的气道炎症。如果发现有益，则家庭空气净化可能会为大部分患有这种常见和严重疾病的人提供非药物干预。

这项研究将评估家庭空气净化是否影响嗜酸性COPD患者的肺功能，呼吸症状，鼻生物标志物（炎症蛋白和金属）。参与者将被随机在卧室和客厅接收真实或假空气净化器12个月。干预组将获得两个高效率颗粒空气（HEPA）空气净化器，而对照组将接收两个假空气净化器，它们看起来和听起来与真实的HEPA空气净化器相同。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将被随机在卧室和客厅中接收真实或假HEPA过滤器，总共12个月。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
假空气净化器与真实的空气净化器无法区分。只有安装净化器和数据协调中心的研究助理才能知道对真实或假净化器的分配。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • COPD
  • 嗜酸性粒细胞
干预ICMJE
  • 设备：空气净化器
    干预是在真正的空气净化器手臂的卧室和客厅中放置活跃的HEPA空气净化器。这些空气净化器已被证明可以降低家庭中的颗粒水平。
  • 设备：假空气净化器
    干预是在卧室和客厅中放置hepa空气净化器的位置。这些净化器看起来与真实的HEPA空气净化器相同，但不要过滤空气。
研究臂ICMJE
  • 假比较器：假空气净化器
    参与者将收到一个假空气净化器，该空气净化器将安装在卧室和客厅中。这些净化器会发出噪音，但不会过滤空气。
    干预：设备：假空气净化器
  • 实验：真正的空气净化器
    参与者将在卧室和客厅获得HEPA空气净化器。
    干预：设备：空气净化器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计的初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄40岁以上
  • 医师诊断COPD [全球阻塞性肺疾病（金）II-IV期疾病，具有强迫呼气量（FEV1）/强制生命力（FVC）≤70％和FEV1（预测％）<80％]
  • 在筛查中，每μL的血液计数> 150个细胞，或者在过去一年
  • 前吸烟者烟草暴露> 10包年

排除标准：

  • 无法完成每月问卷
  • 无法执行肺功能测试
  • 定期在家中使用便携式HEPA空气净化器
  • 通过PI判断确定的终阶段慢性疾病，预期寿命<2年（例如，即使在静止时，静止氧气的COPD，在评估下或以肺移植，恶性，严重的肝硬化，严重的心力衰竭而列出）
  • 慢性全身类固醇（过去12个月连续3个月连续使用）
  • 住在家庭以外的地方（例如长期护理设施）
  • 计划在研究期内改变住所
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252235
其他研究ID编号ICMJE 2019P001129
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：完成研究完成后，可以向PI提交有关事后分析的数据请求，PI将与研究小组和外部咨询委员会的成员讨论每个请求。如果获得批准，我们将促进使用适当的编码文件的安全访问数据，以解释数据集。我们将利用数据共享协议来限制数据的传输，要求数据仅用于研究目的。如果需要过多的数据准备，我们将要求请求者的资金支付其他人员和资源成本。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：完成学习后，将在3个月内解决数据共享的请求。
访问标准：数据请求必须伴随数据分析计划，其中包括用于拟议的分析，所需的变量，分析方法和研究团队资格的科学背景和基本原理。调查人员必须能够证明他们具有分析数据并在安全环境中保护数据的技能和资源。
责任方玛丽·赖斯（Mary Rice），贝丝以色列女执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列执事医疗中心
合作者ICMJE美国国家环境健康科学研究所（NIEHS）
研究人员ICMJE
首席研究员： Mary B Rice，MD MPH贝丝以色列执事医疗中心
PRS帐户贝丝以色列执事医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了家庭空气净化对嗜酸性COPD成年人肺部健康的影响。一半的参与者将获得真正的空气净化器（HEPA过滤器），一半将获得假空气净化器。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD嗜酸性粒细胞设备：空气净化器设备：假空气净化器不适用

详细说明：

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是美国第三大常见的死亡原因，并且因暴露于空气污染而加剧。关于空气净化是否会影响嗜酸性COPD患者的健康（大约40％寻求护理的COPD患者），他们通常患有更活跃的气道炎症。如果发现有益，则家庭空气净化可能会为大部分患有这种常见和严重疾病的人提供非药物干预。

这项研究将评估家庭空气净化是否影响嗜酸性COPD患者的肺功能，呼吸症状，鼻生物标志物（炎症蛋白和金属）。参与者将被随机在卧室和客厅接收真实或假空气净化器12个月。干预组将获得两个高效率颗粒空气（HEPA）空气净化器，而对照组将接收两个假空气净化器，它们看起来和听起来与真实的HEPA空气净化器相同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将被随机在卧室和客厅中接收真实或假HEPA过滤器，总共12个月。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：假空气净化器与真实的空气净化器无法区分。只有安装净化器和数据协调中心的研究助理才能知道对真实或假净化器的分配。
主要意图：治疗
官方标题：嗜酸性COPD的家用空气净化的随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月17日
估计的初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器：假空气净化器
参与者将收到一个假空气净化器，该空气净化器将安装在卧室和客厅中。这些净化器会发出噪音，但不会过滤空气。
设备：假空气净化器
干预是在卧室和客厅中放置hepa空气净化器的位置。这些净化器看起来与真实的HEPA空气净化器相同，但不要过滤空气。

实验：真正的空气净化器
参与者将在卧室和客厅获得HEPA空气净化器。
设备：空气净化器
干预是在真正的空气净化器手臂的卧室和客厅中放置活跃的HEPA空气净化器。这些空气净化器已被证明可以降低家庭中的颗粒水平。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 1秒（FEV1）的强迫呼气量的变化[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[7天，6个月零12个月]]
    FEV1是强迫呼气操作的第一秒钟呼出的空气量。较低的体积表明肺功能较差。


次要结果度量 ：
  1. 圣乔治呼吸问卷的健康状况的变化（也称为健康相关的生活质量）[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[6个月和12个月]]
    圣乔治呼吸问卷的评分从0到100。得分较高，表明健康障碍更多。

  2. 呼吸道症状的变化[时间范围：每月进行干预前3个月和干预后12个月]
    呼吸困难，咳嗽和痰量表测量了COPD中呼吸道症状的严重程度。总分范围为0到12，得分较高，表明症状严重程度更高。

  3. 通过6分钟步行测试的功能容量变化[时间范围：6分钟步行测试量距离（以米为单位）在6分钟的时间内行走]
    干预后基线和12个月


其他结果措施：
  1. 鼻炎症介质的变化[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[7天，6个月和12个月]]
    与过敏性和非过敏性气道病理生理学相关的炎症介质的浓度将在基线时反复测量，并通过鼻腔吸附在鼻腔内液中。介体将包括Eotaxin，eotaxin-3，GM-CSF，IFN-γ，IL-1α，IL-1β，IL-2，IL-2，IL-4，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-7，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8， IL-8（HA），IL-10，IL-12/IL-23P40，IL-12P70，IL-13，IL-15，IL-15，IL-16，IL-17A，IL-17A，IP-10，MCP-1，MCP-4，MCP-4 ，MDC，MIP-1α，MIP-1β，TARC，TNF-α，TNF-β，VEGF-A


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄40岁以上
  • 医师诊断COPD [全球阻塞性肺疾病（金）II-IV期疾病，具有强迫呼气量（FEV1）/强制生命力（FVC）≤70％和FEV1（预测％）<80％]
  • 在筛查中，每μL的血液计数> 150个细胞，或者在过去一年
  • 前吸烟者烟草暴露> 10包年

排除标准：

  • 无法完成每月问卷
  • 无法执行肺功能测试
  • 定期在家中使用便携式HEPA空气净化器
  • 通过PI判断确定的终阶段慢性疾病，预期寿命<2年（例如，即使在静止时，静止氧气的COPD，在评估下或以肺移植，恶性，严重的肝硬化，严重的心力衰竭而列出）
  • 慢性全身类固醇（过去12个月连续3个月连续使用）
  • 住在家庭以外的地方（例如长期护理设施）
  • 计划在研究期内改变住所
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
赞助商和合作者
贝丝以色列执事医疗中心
美国国家环境健康科学研究所（NIEHS）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mary B Rice，MD MPH贝丝以色列执事医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年2月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月17日
估计的初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 1秒（FEV1）的强迫呼气量的变化[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[7天，6个月零12个月]]
FEV1是强迫呼气操作的第一秒钟呼出的空气量。较低的体积表明肺功能较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 圣乔治呼吸问卷的健康状况的变化（也称为健康相关的生活质量）[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[6个月和12个月]]
    圣乔治呼吸问卷的评分从0到100。得分较高，表明健康障碍更多。
  • 呼吸道症状的变化[时间范围：每月进行干预前3个月和干预后12个月]
    呼吸困难，咳嗽和痰量表测量了COPD中呼吸道症状的严重程度。总分范围为0到12，得分较高，表明症状严重程度更高。
  • 通过6分钟步行测试的功能容量变化[时间范围：6分钟步行测试量距离（以米为单位）在6分钟的时间内行走]
    干预后基线和12个月
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月31日）		鼻炎症介质的变化[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[7天，6个月和12个月]]
与过敏性和非过敏性气道病理生理学相关的炎症介质的浓度将在基线时反复测量，并通过鼻腔吸附在鼻腔内液中。介体将包括Eotaxin，eotaxin-3，GM-CSF，IFN-γ，IL-1α，IL-1β，IL-2，IL-2，IL-4，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-6，IL-7，IL-7，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8， IL-8（HA），IL-10，IL-12/IL-23P40，IL-12P70，IL-13，IL-15，IL-15，IL-16，IL-17A，IL-17A，IP-10，MCP-1，MCP-4，MCP-4 ，MDC，MIP-1α，MIP-1β，TARC，TNF-α，TNF-β，VEGF-A
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月30日）		鼻炎症介质的变化[时间范围：基线[干预前3个月和干预日]和干预后[7天，6个月和12个月]]
与过敏性和非过敏性气道病理生理学相关的炎症介质的浓度将在基线时反复测量，并通过鼻腔吸附在鼻腔内液中。
描述性信息
简短的标题ICMJE嗜酸性COPD的家庭空气净化
官方标题ICMJE嗜酸性COPD的家用空气净化的随机对照试验
简要摘要这项研究评估了家庭空气净化对嗜酸性COPD成年人肺部健康的影响。一半的参与者将获得真正的空气净化器（HEPA过滤器），一半将获得假空气净化器。
详细说明

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是美国第三大常见的死亡原因，并且因暴露于空气污染而加剧。关于空气净化是否会影响嗜酸性COPD患者的健康（大约40％寻求护理的COPD患者），他们通常患有更活跃的气道炎症。如果发现有益，则家庭空气净化可能会为大部分患有这种常见和严重疾病的人提供非药物干预。

这项研究将评估家庭空气净化是否影响嗜酸性COPD患者的肺功能，呼吸症状，鼻生物标志物（炎症蛋白和金属）。参与者将被随机在卧室和客厅接收真实或假空气净化器12个月。干预组将获得两个高效率颗粒空气（HEPA）空气净化器，而对照组将接收两个假空气净化器，它们看起来和听起来与真实的HEPA空气净化器相同。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将被随机在卧室和客厅中接收真实或假HEPA过滤器，总共12个月。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
假空气净化器与真实的空气净化器无法区分。只有安装净化器和数据协调中心的研究助理才能知道对真实或假净化器的分配。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • COPD
  • 嗜酸性粒细胞
干预ICMJE
  • 设备：空气净化器
    干预是在真正的空气净化器手臂的卧室和客厅中放置活跃的HEPA空气净化器。这些空气净化器已被证明可以降低家庭中的颗粒水平。
  • 设备：假空气净化器
    干预是在卧室和客厅中放置hepa空气净化器的位置。这些净化器看起来与真实的HEPA空气净化器相同，但不要过滤空气。
研究臂ICMJE
  • 假比较器：假空气净化器
    参与者将收到一个假空气净化器，该空气净化器将安装在卧室和客厅中。这些净化器会发出噪音，但不会过滤空气。
    干预：设备：假空气净化器
  • 实验：真正的空气净化器
    参与者将在卧室和客厅获得HEPA空气净化器。
    干预：设备：空气净化器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计的初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄40岁以上
  • 医师诊断COPD [全球阻塞性肺疾病（金）II-IV期疾病，具有强迫呼气量（FEV1）/强制生命力（FVC）≤70％和FEV1（预测％）<80％]
  • 在筛查中，每μL的血液计数> 150个细胞，或者在过去一年
  • 前吸烟者烟草暴露> 10包年

排除标准：

  • 无法完成每月问卷
  • 无法执行肺功能测试
  • 定期在家中使用便携式HEPA空气净化器
  • 通过PI判断确定的终阶段慢性疾病，预期寿命<2年（例如，即使在静止时，静止氧气的COPD，在评估下或以肺移植，恶性，严重的肝硬化，严重的心力衰竭而列出）
  • 慢性全身类固醇（过去12个月连续3个月连续使用）
  • 住在家庭以外的地方（例如长期护理设施）
  • 计划在研究期内改变住所
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252235
其他研究ID编号ICMJE 2019P001129
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：完成研究完成后，可以向PI提交有关事后分析的数据请求，PI将与研究小组和外部咨询委员会的成员讨论每个请求。如果获得批准，我们将促进使用适当的编码文件的安全访问数据，以解释数据集。我们将利用数据共享协议来限制数据的传输，要求数据仅用于研究目的。如果需要过多的数据准备，我们将要求请求者的资金支付其他人员和资源成本。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：完成学习后，将在3个月内解决数据共享的请求。
访问标准：数据请求必须伴随数据分析计划，其中包括用于拟议的分析，所需的变量，分析方法和研究团队资格的科学背景和基本原理。调查人员必须能够证明他们具有分析数据并在安全环境中保护数据的技能和资源。
责任方玛丽·赖斯（Mary Rice），贝丝以色列女执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列执事医疗中心
合作者ICMJE美国国家环境健康科学研究所（NIEHS）
研究人员ICMJE
首席研究员： Mary B Rice，MD MPH贝丝以色列执事医疗中心
PRS帐户贝丝以色列执事医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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