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出境医 / 临床实验 / 天然产物作为唾液替代品在治疗静态（RCT）中的影响

天然产物作为唾液替代品在治疗静态（RCT）中的影响

研究描述
简要摘要：
与Sjogren综合征患者样本中，评估芦荟凝胶，椰子油和薄荷的天然草药混合物的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Sjogren的综合症serostomia其他：椰子，芦荟和辣椒的天然草药其他：羧基甲基纤维素阶段3

详细说明：

这项研究将在埃尔卡斯尔·阿尼·卡罗大学医院的Sjogren综合征患者的风湿病诊所举行。人口：一个随机的成年患者样本，被诊断出在埃尔卡斯尔·阿尼（El Kasr al-Aainy）的风湿病诊所诊断出患有初级或继发性sjogren综合症，开罗大学医院将以连续的顺序招募该研究。

干预措施将以长期在口腔中维持的凝胶形式。干预措施是一种保湿凝胶，其中含有10％芦荟果冻，10％椰子油，3％薄荷精油，3％羧基甲基纤维素，10％丙烯甘油和0.1％的索比特钾和高达100％的水。该对照也是一种保湿凝胶，含有3％的羧甲基纤维素，3％的薄荷精油，10％丙烯乙二醇，0.1％索比特钾和高达100％的水。

两种凝胶的外观，颜色，气味和重量都相似。它们将由埃及开罗Al Azher大学药学学院的专业药剂师生产。两种凝胶将在进食和睡眠前每天4次局部应用于口服粘膜的所有表面。相同的个体将在所有研究组中提供试验干预措施，两种凝胶将使用2周，然后冲洗时间7天，然后越过它们。每天刷牙，用足够量的水进行补水，作为水果和蔬菜，避免进行任何酒精洗涤液或任何其他局部口服产品，可以促进生活方式的修改。如果发生任何过敏反应，该药物将被撤回。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述： 50％的患者将从干预开始（a）2周，然后洗净7天，然后对照2周，而其他50％将从控制开始2周，然后洗掉7天，然后干预（b） 2个礼拜。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：试验参与者将蒙蔽，因为这两种干预措施在同一容器中具有相同的特性。调查员将不知所措，因为他不知道为参与者分配的治疗方法。结果评估师和统计学家也将蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：天然产物作为唾液替代品的混合物与羧基综合征患者的静态替代品相比
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sjogren的患者接受了自然混合物

干预措施是一种保湿凝胶，其中含有10％芦荟果冻，10％椰子油，3％薄荷精油，3％羧基甲基纤维素，10％丙烯甘油和0.1％的索比特钾和高达100％的水。

进食后和睡觉前每天4次在口腔粘膜的所有表面局部应用

其他：椰子，芦荟和胡椒的天然草药
椰子，薄荷，芦荟的混合物
其他名称：天然产品

主动比较器：Sjogren Recievrd CMC患者

该对照是一种保湿凝胶，含有3％的薄荷精油，3％羧基甲基纤维素，10％丙烯乙二醇和0.1％索比特钾和高达100％的水。

进食后和睡觉前每天4次在口腔粘膜的所有表面局部应用

其他：羧甲基纤维素
保湿凝胶含有3％的羧基纤维素，3％薄荷精油，10％丙烯甘油，0.1％索比特钾和高达100％的水。
其他名称：CMC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主观口腔干燥[时间范围：14天]
    主观的口腔干燥通过打扰1比例测量。它是患者以患者为中心的比例


次要结果度量 ：
  1. 客观口腔干燥[时间范围：14天]
    使用Challacombe量表。研究人员将在第一次访问（干预之前的基线评估）和两周结束时对其进行评估（最终评估）。分数1平均轻度口腔干燥和分数10平均严重的口服干燥


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人患者
  2. 患者身体能够参加临床试验。
  3. 使用2016 ACR/EULAR分类标准诊断为Sjogren综合征的患者（Shiboski等，2017）。
  4. 继发性类风湿关节炎患者。
  5. 临床口腔干燥阳性评分的患者。

排除标准：

  1. 先前放疗的患者。
  2. 未经批准参加临床试验的患者。
  3. 患者没有投诉排除病。
  4. 糖尿病患者。
  5. 服用药物的患者引起了抗抑郁药，抗胆碱能药，抗组胺药以及抗焦虑药和抗高血压的患者（Campos等，2019）。
  6. 有症状口腔病变的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		主观口腔干燥[时间范围：14天]
主观的口腔干燥通过打扰1比例测量。它是患者以患者为中心的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		客观口腔干燥[时间范围：14天]
使用Challacombe量表。研究人员将在第一次访问（干预之前的基线评估）和两周结束时对其进行评估（最终评估）。分数1平均轻度口腔干燥和分数10平均严重的口服干燥
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE天然产物作为唾液替代品在治疗静态的影响的影响
官方标题ICMJE天然产物作为唾液替代品的混合物与羧基综合征患者的静态替代品相比
简要摘要与Sjogren综合征患者样本中，评估芦荟凝胶，椰子油和薄荷的天然草药混合物的疗效。
详细说明

这项研究将在埃尔卡斯尔·阿尼·卡罗大学医院的Sjogren综合征患者的风湿病诊所举行。人口：一个随机的成年患者样本，被诊断出在埃尔卡斯尔·阿尼（El Kasr al-Aainy）的风湿病诊所诊断出患有初级或继发性sjogren综合症，开罗大学医院将以连续的顺序招募该研究。

干预措施将以长期在口腔中维持的凝胶形式。干预措施是一种保湿凝胶，其中含有10％芦荟果冻，10％椰子油，3％薄荷精油，3％羧基甲基纤维素，10％丙烯甘油和0.1％的索比特钾和高达100％的水。该对照也是一种保湿凝胶，含有3％的羧甲基纤维素，3％的薄荷精油，10％丙烯乙二醇，0.1％索比特钾和高达100％的水。

两种凝胶的外观，颜色，气味和重量都相似。它们将由埃及开罗Al Azher大学药学学院的专业药剂师生产。两种凝胶将在进食和睡眠前每天4次局部应用于口服粘膜的所有表面。相同的个体将在所有研究组中提供试验干预措施，两种凝胶将使用2周，然后冲洗时间7天，然后越过它们。每天刷牙，用足够量的水进行补水，作为水果和蔬菜，避免进行任何酒精洗涤液或任何其他局部口服产品，可以促进生活方式的修改。如果发生任何过敏反应，该药物将被撤回。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
50％的患者将从干预开始（a）2周，然后洗净7天，然后对照2周，而其他50％将从控制开始2周，然后洗掉7天，然后干预（b） 2个礼拜。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
试验参与者将蒙蔽，因为这两种干预措施在同一容器中具有相同的特性。调查员将不知所措，因为他不知道为参与者分配的治疗方法。结果评估师和统计学家也将蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • Sjogren综合征
  • 静脉症
干预ICMJE
  • 其他：椰子，芦荟和胡椒的天然草药
    椰子，薄荷，芦荟的混合物
    其他名称：天然产品
  • 其他：羧甲基纤维素
    保湿凝胶含有3％的羧基纤维素，3％薄荷精油，10％丙烯甘油，0.1％索比特钾和高达100％的水。
    其他名称：CMC
研究臂ICMJE
  • 实验：Sjogren的患者接受了自然混合物

    干预措施是一种保湿凝胶，其中含有10％芦荟果冻，10％椰子油，3％薄荷精油，3％羧基甲基纤维素，10％丙烯甘油和0.1％的索比特钾和高达100％的水。

    进食后和睡觉前每天4次在口腔粘膜的所有表面局部应用

    干预：其他：椰子，芦荟和胡椒的天然草药
  • 主动比较器：Sjogren Recievrd CMC患者

    该对照是一种保湿凝胶，含有3％的薄荷精油，3％羧基甲基纤维素，10％丙烯乙二醇和0.1％索比特钾和高达100％的水。

    进食后和睡觉前每天4次在口腔粘膜的所有表面局部应用

    干预：其他：羧甲基纤维素
出版物 * Atashi v，Yazdannik A，Mahjobipoor H，Ghafari S，Bekhradi R，Yousefi H.芦荟 - 佩皮抑制剂（Veramin）保湿凝胶对嘴干性和口腔健康的影响，在重症监护病人中的患者中：一个triplybllind Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blassbor - 控制试验。 J Res Pharm练习。 2018 APR-JUN; 7（2）：104-110。 doi：10.4103/jrpp.jrpp_18_21。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人患者
  2. 患者身体能够参加临床试验。
  3. 使用2016 ACR/EULAR分类标准诊断为Sjogren综合征的患者（Shiboski等，2017）。
  4. 继发性类风湿关节炎患者。
  5. 临床口腔干燥阳性评分的患者。

排除标准：

  1. 先前放疗的患者。
  2. 未经批准参加临床试验的患者。
  3. 患者没有投诉排除病。
  4. 糖尿病患者。
  5. 服用药物的患者引起了抗抑郁药，抗胆碱能药，抗组胺药以及抗焦虑药和抗高血压的患者（Campos等，2019）。
  6. 有症状口腔病变的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252209
其他研究ID编号ICMJE OMD3-7-2 Cairou
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：芦荟，椰子和薄荷的混合物在主观和客观口腔干燥方面的功效
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间： 2年
责任方开罗大学Alaa Mahmoud Abd El Kader
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与Sjogren综合征患者样本中，评估芦荟凝胶，椰子油和薄荷的天然草药混合物的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Sjogren的综合症serostomia其他：椰子，芦荟和辣椒的天然草药其他：羧基甲基纤维素阶段3

详细说明：

这项研究将在埃尔卡斯尔·阿尼·卡罗大学医院的Sjogren综合征患者的风湿病' target='_blank'>风湿病诊所举行。人口：一个随机的成年患者样本，被诊断出在埃尔卡斯尔·阿尼（El Kasr al-Aainy）的风湿病' target='_blank'>风湿病诊所诊断出患有初级或继发性sjogren综合症，开罗大学医院将以连续的顺序招募该研究。

干预措施将以长期在口腔中维持的凝胶形式。干预措施是一种保湿凝胶，其中含有10％芦荟果冻，10％椰子油，3％薄荷精油，3％羧基甲基纤维素，10％丙烯甘油和0.1％的索比特钾和高达100％的水。该对照也是一种保湿凝胶，含有3％的纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素，3％的薄荷精油，10％丙烯乙二醇，0.1％索比特钾和高达100％的水。

两种凝胶的外观，颜色，气味和重量都相似。它们将由埃及开罗Al Azher大学药学学院的专业药剂师生产。两种凝胶将在进食和睡眠前每天4次局部应用于口服粘膜的所有表面。相同的个体将在所有研究组中提供试验干预措施，两种凝胶将使用2周，然后冲洗时间7天，然后越过它们。每天刷牙，用足够量的水进行补水，作为水果和蔬菜，避免进行任何酒精洗涤液或任何其他局部口服产品，可以促进生活方式的修改。如果发生任何过敏反应，该药物将被撤回。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述： 50％的患者将从干预开始（a）2周，然后洗净7天，然后对照2周，而其他50％将从控制开始2周，然后洗掉7天，然后干预（b） 2个礼拜。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：试验参与者将蒙蔽，因为这两种干预措施在同一容器中具有相同的特性。调查员将不知所措，因为他不知道为参与者分配的治疗方法。结果评估师和统计学家也将蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：天然产物作为唾液替代品的混合物与羧基综合征患者的静态替代品相比
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sjogren的患者接受了自然混合物

干预措施是一种保湿凝胶，其中含有10％芦荟果冻，10％椰子油，3％薄荷精油，3％羧基甲基纤维素，10％丙烯甘油和0.1％的索比特钾和高达100％的水。

进食后和睡觉前每天4次在口腔粘膜的所有表面局部应用

其他：椰子，芦荟和胡椒的天然草药
椰子，薄荷，芦荟的混合物
其他名称：天然产品

主动比较器：Sjogren Recievrd CMC患者

该对照是一种保湿凝胶，含有3％的薄荷精油，3％羧基甲基纤维素，10％丙烯乙二醇和0.1％索比特钾和高达100％的水。

进食后和睡觉前每天4次在口腔粘膜的所有表面局部应用

其他：纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素
保湿凝胶含有3％的羧基纤维素，3％薄荷精油，10％丙烯甘油，0.1％索比特钾和高达100％的水。
其他名称：CMC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主观口腔干燥[时间范围：14天]
    主观的口腔干燥通过打扰1比例测量。它是患者以患者为中心的比例


次要结果度量 ：
  1. 客观口腔干燥[时间范围：14天]
    使用Challacombe量表。研究人员将在第一次访问（干预之前的基线评估）和两周结束时对其进行评估（最终评估）。分数1平均轻度口腔干燥和分数10平均严重的口服干燥


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人患者
  2. 患者身体能够参加临床试验。
  3. 使用2016 ACR/EULAR分类标准诊断为Sjogren综合征的患者（Shiboski等，2017）。
  4. 继发性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者。
  5. 临床口腔干燥阳性评分的患者。

排除标准：

  1. 先前放疗的患者。
  2. 未经批准参加临床试验的患者。
  3. 患者没有投诉排除病。
  4. 糖尿病患者。
  5. 服用药物的患者引起了抗抑郁药，抗胆碱能药，抗组胺药以及抗焦虑药和抗高血压的患者（Campos等，2019）。
  6. 有症状口腔病变的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		主观口腔干燥[时间范围：14天]
主观的口腔干燥通过打扰1比例测量。它是患者以患者为中心的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		客观口腔干燥[时间范围：14天]
使用Challacombe量表。研究人员将在第一次访问（干预之前的基线评估）和两周结束时对其进行评估（最终评估）。分数1平均轻度口腔干燥和分数10平均严重的口服干燥
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE天然产物作为唾液替代品在治疗静态的影响的影响
官方标题ICMJE天然产物作为唾液替代品的混合物与羧基综合征患者的静态替代品相比
简要摘要与Sjogren综合征患者样本中，评估芦荟凝胶，椰子油和薄荷的天然草药混合物的疗效。
详细说明

这项研究将在埃尔卡斯尔·阿尼·卡罗大学医院的Sjogren综合征患者的风湿病' target='_blank'>风湿病诊所举行。人口：一个随机的成年患者样本，被诊断出在埃尔卡斯尔·阿尼（El Kasr al-Aainy）的风湿病' target='_blank'>风湿病诊所诊断出患有初级或继发性sjogren综合症，开罗大学医院将以连续的顺序招募该研究。

干预措施将以长期在口腔中维持的凝胶形式。干预措施是一种保湿凝胶，其中含有10％芦荟果冻，10％椰子油，3％薄荷精油，3％羧基甲基纤维素，10％丙烯甘油和0.1％的索比特钾和高达100％的水。该对照也是一种保湿凝胶，含有3％的纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素，3％的薄荷精油，10％丙烯乙二醇，0.1％索比特钾和高达100％的水。

两种凝胶的外观，颜色，气味和重量都相似。它们将由埃及开罗Al Azher大学药学学院的专业药剂师生产。两种凝胶将在进食和睡眠前每天4次局部应用于口服粘膜的所有表面。相同的个体将在所有研究组中提供试验干预措施，两种凝胶将使用2周，然后冲洗时间7天，然后越过它们。每天刷牙，用足够量的水进行补水，作为水果和蔬菜，避免进行任何酒精洗涤液或任何其他局部口服产品，可以促进生活方式的修改。如果发生任何过敏反应，该药物将被撤回。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
50％的患者将从干预开始（a）2周，然后洗净7天，然后对照2周，而其他50％将从控制开始2周，然后洗掉7天，然后干预（b） 2个礼拜。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
试验参与者将蒙蔽，因为这两种干预措施在同一容器中具有相同的特性。调查员将不知所措，因为他不知道为参与者分配的治疗方法。结果评估师和统计学家也将蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • Sjogren综合征
  • 静脉症
干预ICMJE
  • 其他：椰子，芦荟和胡椒的天然草药
    椰子，薄荷，芦荟的混合物
    其他名称：天然产品
  • 其他：纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素
    保湿凝胶含有3％的羧基纤维素，3％薄荷精油，10％丙烯甘油，0.1％索比特钾和高达100％的水。
    其他名称：CMC
研究臂ICMJE
  • 实验：Sjogren的患者接受了自然混合物

    干预措施是一种保湿凝胶，其中含有10％芦荟果冻，10％椰子油，3％薄荷精油，3％羧基甲基纤维素，10％丙烯甘油和0.1％的索比特钾和高达100％的水。

    进食后和睡觉前每天4次在口腔粘膜的所有表面局部应用

    干预：其他：椰子，芦荟和胡椒的天然草药
  • 主动比较器：Sjogren Recievrd CMC患者

    该对照是一种保湿凝胶，含有3％的薄荷精油，3％羧基甲基纤维素，10％丙烯乙二醇和0.1％索比特钾和高达100％的水。

    进食后和睡觉前每天4次在口腔粘膜的所有表面局部应用

    干预：其他：纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素
出版物 * Atashi v，Yazdannik A，Mahjobipoor H，Ghafari S，Bekhradi R，Yousefi H.芦荟 - 佩皮抑制剂（Veramin）保湿凝胶对嘴干性和口腔健康的影响，在重症监护病人中的患者中：一个triplybllind Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blass Blassbor - 控制试验。 J Res Pharm练习。 2018 APR-JUN; 7（2）：104-110。 doi：10.4103/jrpp.jrpp_18_21。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人患者
  2. 患者身体能够参加临床试验。
  3. 使用2016 ACR/EULAR分类标准诊断为Sjogren综合征的患者（Shiboski等，2017）。
  4. 继发性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者。
  5. 临床口腔干燥阳性评分的患者。

排除标准：

  1. 先前放疗的患者。
  2. 未经批准参加临床试验的患者。
  3. 患者没有投诉排除病。
  4. 糖尿病患者。
  5. 服用药物的患者引起了抗抑郁药，抗胆碱能药，抗组胺药以及抗焦虑药和抗高血压的患者（Campos等，2019）。
  6. 有症状口腔病变的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252209
其他研究ID编号ICMJE OMD3-7-2 Cairou
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：芦荟，椰子和薄荷的混合物在主观和客观口腔干燥方面的功效
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间： 2年
责任方开罗大学Alaa Mahmoud Abd El Kader
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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