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出境医 / 临床实验 / 老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统

老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统

研究描述
简要摘要:
该可用性研究是测试Brigharm Compact(BAC)系统的基本功能。 BAC是一个机动的康复平台,可为弱上肢提供重力轴承。它具有一台医学级PC,该PC托管了使用Brightbrainer Grasp(BBG)控制器进行的众多交互式,适应性的电脑游戏。该设备是被动的,因为没有执行器对患者施加力。此外,患者可以自由抬起那只手臂,没有任何限制手臂运动从BAC桌子上移开。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康设备:医疗设备的可用性评估不适用

详细说明:

邀请健康,年龄匹配的参与者在Bright Clib Cloud Int Corporate Labs(675 US HWY 1 South,B203,North Brunswick,NJ 08902,美国)测试BAC。

在可用性培训开始时,将要求参与者签署同意书,而BCI研究人员将详细介绍研究的细节并检查包含标准(通常是健康的个人,年龄50〜85岁,说英语,英语,认知正常) 。

受试者在大约1个月的时间内参加了4次学习课程,每个课程持续约一个小时。 BAC表将在每个会话中具有不同的配置。在第一个会话中,该表将具有0个倾斜(平面)。在第2节中,它将向下倾斜10度,在第3节中,该表将倾斜10度,在第4节中,BAC表将倾斜20度。

游戏的难度也会因会话而异,从会议1中的最低难度到会议4的最高难度。因此,在随后的会话中播放时,给定的游戏将不完全相同,以便允许不同的互动场景。

在每个会话结束时,将要求参与者填写自定义反馈表。自定义表格在系统,康复台,控制器,测试的治疗游戏以及实验设备的总体印象上都有问题。自定义表格上的每个问题都以5分的含量量表回答。

上一个会话结束时,他们将填写标准化表格,并以7点李克特量表进行评分。

参与者的反馈将用于改进设备以及治疗游戏。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 4个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:设备可用性单组
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统(可用性研究)
实际学习开始日期 2018年8月15日
实际的初级完成日期 2019年1月28日
实际 学习完成日期 2019年1月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:设备可用性研究
医疗设备的可用性评估者(健康志愿者)。
设备:医疗设备的可用性评估
参与者与医疗设备进行互动并为其评分可用性

结果措施
主要结果指标
  1. 医疗设备的主观评估(自定义问卷)[时间范围:4周]
    定制问卷评级为5点李克特量表。 1(min),5(最大),较大的数字意味着更好的结果

  2. 使用问卷[时间范围:1周]
    参与者以7点李克特量表将标准化的使用问卷评级为Brightarm紧凑型系统。 1(min),7(max),较大的数字意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. 游戏错误[时间范围:4周]
    参与者玩许多自定义,适应性的治疗游戏,并且他们的错误被存储了。最小数字为0,这也是最佳结果。

  2. 游戏困难[时间范围:4周]
    参与者玩许多自定义,适应性的治疗游戏,并且每次都会存储他们的游戏难度水平。最小是1,较大的数字更好

  3. 游戏分数[时间范围:4周]
    参与者玩许多自定义,适应性的治疗游戏,并且他们的游戏分数每次都存储。最低分数为0,更大的分数更好。

  4. 舒适水平[时间范围:4周]
    参与者在不同的设备配置下玩许多自定义,适应性的治疗游戏,并报告感知到的舒适度(免费表格)。

  5. 设备坚固度[时间范围:4周]
    参与者在不同的设备配置下玩许多自定义,适应性的治疗游戏,并报告技术问题的频率(免费表格)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 通常健康
  • 年龄50〜80;
  • 良好或纠正的视力;
  • 良好或更正的听证会

排除标准:

  • 运动或认知受损;
  • 外面50〜80岁的年龄段;
  • 无法说英语;
  • 暴力或滥用毒品的历史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
创新技术商业化中心,套件B203
美国新泽西州北不伦瑞克,美国,08902
赞助商和合作者
Bright Cloud International Corp
国家老化研究所(NIA)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月15日
实际的初级完成日期2019年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 医疗设备的主观评估(自定义问卷)[时间范围:4周]
    定制问卷评级为5点李克特量表。 1(min),5(最大),较大的数字意味着更好的结果
  • 使用问卷[时间范围:1周]
    参与者以7点李克特量表将标准化的使用问卷评级为Brightarm紧凑型系统。 1(min),7(max),较大的数字意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 游戏错误[时间范围:4周]
    参与者玩许多自定义,适应性的治疗游戏,并且他们的错误被存储了。最小数字为0,这也是最佳结果。
  • 游戏困难[时间范围:4周]
    参与者玩许多自定义,适应性的治疗游戏,并且每次都会存储他们的游戏难度水平。最小是1,较大的数字更好
  • 游戏分数[时间范围:4周]
    参与者玩许多自定义,适应性的治疗游戏,并且他们的游戏分数每次都存储。最低分数为0,更大的分数更好。
  • 舒适水平[时间范围:4周]
    参与者在不同的设备配置下玩许多自定义,适应性的治疗游戏,并报告感知到的舒适度(免费表格)。
  • 设备坚固度[时间范围:4周]
    参与者在不同的设备配置下玩许多自定义,适应性的治疗游戏,并报告技术问题的频率(免费表格)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统
官方标题ICMJE老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统(可用性研究)
简要摘要该可用性研究是测试Brigharm Compact(BAC)系统的基本功能。 BAC是一个机动的康复平台,可为弱上肢提供重力轴承。它具有一台医学级PC,该PC托管了使用Brightbrainer Grasp(BBG)控制器进行的众多交互式,适应性的电脑游戏。该设备是被动的,因为没有执行器对患者施加力。此外,患者可以自由抬起那只手臂,没有任何限制手臂运动从BAC桌子上移开。
详细说明

邀请健康,年龄匹配的参与者在Bright Clib Cloud Int Corporate Labs(675 US HWY 1 South,B203,North Brunswick,NJ 08902,美国)测试BAC。

在可用性培训开始时,将要求参与者签署同意书,而BCI研究人员将详细介绍研究的细节并检查包含标准(通常是健康的个人,年龄50〜85岁,说英语,英语,认知正常) 。

受试者在大约1个月的时间内参加了4次学习课程,每个课程持续约一个小时。 BAC表将在每个会话中具有不同的配置。在第一个会话中,该表将具有0个倾斜(平面)。在第2节中,它将向下倾斜10度,在第3节中,该表将倾斜10度,在第4节中,BAC表将倾斜20度。

游戏的难度也会因会话而异,从会议1中的最低难度到会议4的最高难度。因此,在随后的会话中播放时,给定的游戏将不完全相同,以便允许不同的互动场景。

在每个会话结束时,将要求参与者填写自定义反馈表。自定义表格在系统,康复台,控制器,测试的治疗游戏以及实验设备的总体印象上都有问题。自定义表格上的每个问题都以5分的含量量表回答。

上一个会话结束时,他们将填写标准化表格,并以7点李克特量表进行评分。

参与者的反馈将用于改进设备以及治疗游戏。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
设备可用性单组
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE设备:医疗设备的可用性评估
参与者与医疗设备进行互动并为其评分可用性
研究臂ICMJE实验:设备可用性研究
医疗设备的可用性评估者(健康志愿者)。
干预:设备:医疗设备的可用性评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
4
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月28日
实际的初级完成日期2019年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通常健康
  • 年龄50〜80;
  • 良好或纠正的视力;
  • 良好或更正的听证会

排除标准:

  • 运动或认知受损;
  • 外面50〜80岁的年龄段;
  • 无法说英语;
  • 暴力或滥用毒品的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252196
其他研究ID编号ICMJE BCI-10-001.BAC.U
5R44AG044639-05(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nam H. Kim博士,Bright Cloud International Corp
研究赞助商ICMJE Bright Cloud International Corp
合作者ICMJE国家老化研究所(NIA)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bright Cloud International Corp
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素