病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 设备:医疗设备的可用性评估 | 不适用 |
邀请健康,年龄匹配的参与者在Bright Clib Cloud Int Corporate Labs(675 US HWY 1 South,B203,North Brunswick,NJ 08902,美国)测试BAC。
在可用性培训开始时,将要求参与者签署同意书,而BCI研究人员将详细介绍研究的细节并检查包含标准(通常是健康的个人,年龄50〜85岁,说英语,英语,认知正常) 。
受试者在大约1个月的时间内参加了4次学习课程,每个课程持续约一个小时。 BAC表将在每个会话中具有不同的配置。在第一个会话中,该表将具有0个倾斜(平面)。在第2节中,它将向下倾斜10度,在第3节中,该表将倾斜10度,在第4节中,BAC表将倾斜20度。
游戏的难度也会因会话而异,从会议1中的最低难度到会议4的最高难度。因此,在随后的会话中播放时,给定的游戏将不完全相同,以便允许不同的互动场景。
在每个会话结束时,将要求参与者填写自定义反馈表。自定义表格在系统,康复台,控制器,测试的治疗游戏以及实验设备的总体印象上都有问题。自定义表格上的每个问题都以5分的含量量表回答。
在上一个会话结束时,他们将填写标准化表格,并以7点李克特量表进行评分。
参与者的反馈将用于改进设备以及治疗游戏。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 4个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 设备可用性单组 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统(可用性研究) |
实际学习开始日期 : | 2018年8月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年1月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年1月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:设备可用性研究 医疗设备的可用性评估者(健康志愿者)。 | 设备:医疗设备的可用性评估 参与者与医疗设备进行互动并为其评分可用性 |
有资格学习的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,新泽西州 | |
创新技术商业化中心,套件B203 | |
美国新泽西州北不伦瑞克,美国,08902 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统 | ||||
官方标题ICMJE | 老年人的手臂运动康复,娱乐和认知系统(可用性研究) | ||||
简要摘要 | 该可用性研究是测试Brigharm Compact(BAC)系统的基本功能。 BAC是一个机动的康复平台,可为弱上肢提供重力轴承。它具有一台医学级PC,该PC托管了使用Brightbrainer Grasp(BBG)控制器进行的众多交互式,适应性的电脑游戏。该设备是被动的,因为没有执行器对患者施加力。此外,患者可以自由抬起那只手臂,没有任何限制手臂运动从BAC桌子上移开。 | ||||
详细说明 | 邀请健康,年龄匹配的参与者在Bright Clib Cloud Int Corporate Labs(675 US HWY 1 South,B203,North Brunswick,NJ 08902,美国)测试BAC。 在可用性培训开始时,将要求参与者签署同意书,而BCI研究人员将详细介绍研究的细节并检查包含标准(通常是健康的个人,年龄50〜85岁,说英语,英语,认知正常) 。 受试者在大约1个月的时间内参加了4次学习课程,每个课程持续约一个小时。 BAC表将在每个会话中具有不同的配置。在第一个会话中,该表将具有0个倾斜(平面)。在第2节中,它将向下倾斜10度,在第3节中,该表将倾斜10度,在第4节中,BAC表将倾斜20度。 游戏的难度也会因会话而异,从会议1中的最低难度到会议4的最高难度。因此,在随后的会话中播放时,给定的游戏将不完全相同,以便允许不同的互动场景。 在每个会话结束时,将要求参与者填写自定义反馈表。自定义表格在系统,康复台,控制器,测试的治疗游戏以及实验设备的总体印象上都有问题。自定义表格上的每个问题都以5分的含量量表回答。 在上一个会话结束时,他们将填写标准化表格,并以7点李克特量表进行评分。 参与者的反馈将用于改进设备以及治疗游戏。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 设备可用性单组 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康 | ||||
干预ICMJE | 设备:医疗设备的可用性评估 参与者与医疗设备进行互动并为其评分可用性 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:设备可用性研究 医疗设备的可用性评估者(健康志愿者)。 干预:设备:医疗设备的可用性评估 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 4 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04252196 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BCI-10-001.BAC.U 5R44AG044639-05(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Nam H. Kim博士,Bright Cloud International Corp | ||||
研究赞助商ICMJE | Bright Cloud International Corp | ||||
合作者ICMJE | 国家老化研究所(NIA) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Bright Cloud International Corp | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |