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出境医 / 临床实验 / 老年人的手机康复，娱乐和认知系统

老年人的手机康复，娱乐和认知系统

研究描述
简要摘要：
该研究项目旨在提供与Brightarm紧凑型机器人康复系统的可行性有关的信息，以针对患者早期的大脑血管事故。目的是：a）确定运动和认知功能以及情绪的临床益处； 2）确定患者和治疗师的技术接受。实验培训包括12个综合手臂/手和认知训练，通过玩治疗游戏。对参与者进行干预前后评估，并对系统进行主观评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：康复疗法，在Brigharm紧凑型装置上进行实验不适用

详细说明：

这项研究针对最近遭受首次中风的参与者，他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症（包括阿尔茨海默氏病）。重要的是要确定是否可以通过Bright Clird International Corp开发的基于计算机游戏的集成（运动认知）双边康复，以及这些收益转移到日常活动。

具体目的是：

  • BAC技术接受；
  • 上肢运动功能的改善；
  • 加强肩膀和手指；
  • 肩膀，手臂和手指的运动范围增加了（自我启动）的运动范围；
  • 改善日常生活活动的独立性；
  • 记忆，注意力和决策的认知领域的改善；
  • 改善情绪（如抑郁严重程度减轻）；
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 2名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： 6将是美国新泽西州Piscataway的Powerback的中风幸存者住院患者。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：设备可行性
官方标题：老年人的手臂运动康复，娱乐和认知系统（可行性研究）
实际学习开始日期 ： 2018年9月15日
实际的初级完成日期 ： 2018年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：可行性研究，中风幸存者
NJ Piscataway的Powerback的BAC可行性研究，中风患者。
设备：康复疗法，在Brigharm紧凑型装置上进行实验
实验组将通过Bright Cloud的专有设备（BRIGHARM COMPACT（BAC））接受基于VR游戏的康复疗法。职业治疗师将根据需要提供帮助。
其他名称：Brigharm Compact Rehabilitation通过游戏

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 人工智能确定的游戏难度水平[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    Brightbrainer游戏难度设置是根据患者过去的表现确定的，以使疗法适应给定的人。它代表了一场比赛中所有游戏的平均或困难。该措施意味着游戏强度和挑战水平

  2. 游戏得分（基线和性能）[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    Brightbrainer游戏基线和性能得分。最小。得分为0。最大取决于特定游戏。

  3. 参与者使用5点李克特量表的反馈[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    主观评估反馈和Brightbrainer游戏的总体评分。由多个问题组成，每个问题都以5分李克特量表排名，其中1（min）和5（最大）。

  4. 使用5点李克特量表的治疗师主观评估[时间范围：3周]
    在实验干预结束时，主观的职业治疗师给出的主观评估。多个问题，每个问题从1（min）排名至5（最大）


次要结果度量 ：
  1. 臂运动范围[时间范围：从基线臂的运动范围变化3周]
    使用机械性角度计的参与者启动的主动运动的测量

  2. 手指运动范围[时间框架：从基线手指的运动范围变化3周]
    手指伸展/屈曲范围使用机械性腺

  3. 用Jamar Dynamo-Meter抓住强度[时间范围：从基线抓紧强度变化3周]
    使用发电机表抓住强度测量

  4. 用捏仪表捏强度[时间范围：从基线在3周时更改]
    用手指放在捏仪表上测量的捏强度

  5. 肩部强度[时间范围：从基线的肩部强度改变3周]
    使用校准的手腕重量测量肩部强度

  6. FUGL-MEYER评估（上肢子尺度）得分[时间范围：从基线FUGL-MEYER评估分数变化，在3周时]
    上肢运动功能，得分量表为0（min）至66（最大）。更大的分数意味着更好的结果。

  7. 上肢功能指数（UEFI）得分[时间范围：从基线上肢功能性INEX评分在3周时变化]
    在20种日常生活活动（ADL）活动中独立的自我报告。总分范围是0（min）至80（最大）。更大的分数意味着更好的结果。

  8. Cahai 9分数[时间范围：从基线Cahai 9分数在3周时更改]
    切迪克的手臂和手动活动清单，反映了模拟双人活动中的ADL独立性。最低分数9，最大得分63，得分更高，意味着更好的结果。

  9. Jebsen的手功能测试[时间范围：从基线jebsen在3周时从基线jebsen测试更改]
    对7种日常生活的7种模拟活动的定时测试。最低分数为0，最大得分为1260。单位是秒。较低的分数意味着更好的结果（更快的完成）。

  10. 贝克抑郁量表II（BDI II）得分[时间范围：从基线抑郁严重程度变化3周]
    参与者的抑郁措施。范围是0（min）至63（最大）。较低的分数表示更好的结果（抑郁症）。

  11. 口头注意力[时间范围：从基线的口头注意力转变为3周]
    注意模块数字跨度（工作记忆）在神经心理评估电池中NAB最小0，更大的分数更好

  12. 语言流利度[时间范围：从基线言语流利度变化3周]
    言语流利测试最小0，更大的分数更好

  13. 言语记忆[时间范围：从基准的口头学习记忆改变3周]
    霍普金斯语言学习测试，修订（HVLT-R）最小值0，更大

  14. 简短的视觉空间记忆测试重新介绍[时间范围：从基线视觉空间内存变化3周]
    记忆函数最小50 std的度量为10，更大的分数更好

  15. 执行功能模块[时间范围：从基线执行功能变更3周]
    Word Generation Min 0，更大的更好

  16. 认知执行功能[时间范围：从基线步道制定测试B（TMT-B）得分3周]
    Trail制作测试B（TMT-B）LMIN 50，StD为10，较大的数字意味着更好的结果

  17. 认知执行功能[时间范围：从基线NAB Exec在3周时更改]
    NAB执行功能模块最小50，STD为10，较大的数字意味着更好的结果

  18. 视觉注意[时间范围：从基线的视觉注意力转变为3周]
    神经心理评估电池中的注意模块点（视觉）NAB


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 50至85岁；
  • 诊断出前5天以上，不到21天的首次CVA诊断
  • 英语使用者;
  • UE单侧或双边参与（来自新的双侧CVA）
  • 运动参与（FMA得分为20至45）；
  • 能够积极移动UE超过10度以获得肩膀和肘部屈曲/伸展；
  • 能够主动伸展至少5度的手指
  • 参与的认知能力（蒙特利尔认知评估（MOCA）[Nasreddine等，2005]得分10-30）。
  • 受试者可能具有正常的认知，MCI或痴呆症

排除标准：

  • 年龄在50岁以上的年龄超过85岁
  • 以前的中风
  • 在入学前20天以上发生的中风
  • 无法积极地伸展至少5度；
  • Fugl-Meyer分数为19或以下；
  • 严重的视觉忽视或法律盲目
  • 严重的听力损失或耳聋
  • 接受失语或严重表达性失语症；
  • 严重的痉挛（修改后的Ashworth量表4/4）
  • 上肢关节的缔约
  • 不受控制的高血压（> 190/100 mmHg）
  • 通过蒙特利尔认知评估确定的严重认知障碍（MOCA）[Nasreddine等，2005] 9及以下测试；
  • 在实验期内无涉及的上肢化学修复或神经阻滞（例如，肉毒杆菌注射）
  • 无法说英语；
  • 暴力或滥用毒品的历史；
  • 妄想症和精神病行为；
  • 无法参加可靠分数的神经心理学预研究（例如，认知障碍，沟通障碍）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，新泽西州
鲍巴康复
新泽西州皮斯卡塔维，美国，08854
赞助商和合作者
Bright Cloud International Corp
国家老化研究所（NIA）
创世纪医疗保健系统
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Grigore C Burdea博士明亮的云国际公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月15日
实际的初级完成日期2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 人工智能确定的游戏难度水平[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    Brightbrainer游戏难度设置是根据患者过去的表现确定的，以使疗法适应给定的人。它代表了一场比赛中所有游戏的平均或困难。该措施意味着游戏强度和挑战水平
  • 游戏得分（基线和性能）[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    Brightbrainer游戏基线和性能得分。最小。得分为0。最大取决于特定游戏。
  • 参与者使用5点李克特量表的反馈[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    主观评估反馈和Brightbrainer游戏的总体评分。由多个问题组成，每个问题都以5分李克特量表排名，其中1（min）和5（最大）。
  • 使用5点李克特量表的治疗师主观评估[时间范围：3周]
    在实验干预结束时，主观的职业治疗师给出的主观评估。多个问题，每个问题从1（min）排名至5（最大）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 臂运动范围[时间范围：从基线臂的运动范围变化3周]
    使用机械性角度计的参与者启动的主动运动的测量
  • 手指运动范围[时间框架：从基线手指的运动范围变化3周]
    手指伸展/屈曲范围使用机械性腺
  • 用Jamar Dynamo-Meter抓住强度[时间范围：从基线抓紧强度变化3周]
    使用发电机表抓住强度测量
  • 用捏仪表捏强度[时间范围：从基线在3周时更改]
    用手指放在捏仪表上测量的捏强度
  • 肩部强度[时间范围：从基线的肩部强度改变3周]
    使用校准的手腕重量测量肩部强度
  • FUGL-MEYER评估（上肢子尺度）得分[时间范围：从基线FUGL-MEYER评估分数变化，在3周时]
    上肢运动功能，得分量表为0（min）至66（最大）。更大的分数意味着更好的结果。
  • 上肢功能指数（UEFI）得分[时间范围：从基线上肢功能性INEX评分在3周时变化]
    在20种日常生活活动（ADL）活动中独立的自我报告。总分范围是0（min）至80（最大）。更大的分数意味着更好的结果。
  • Cahai 9分数[时间范围：从基线Cahai 9分数在3周时更改]
    切迪克的手臂和手动活动清单，反映了模拟双人活动中的ADL独立性。最低分数9，最大得分63，得分更高，意味着更好的结果。
  • Jebsen的手功能测试[时间范围：从基线jebsen在3周时从基线jebsen测试更改]
    对7种日常生活的7种模拟活动的定时测试。最低分数为0，最大得分为1260。单位是秒。较低的分数意味着更好的结果（更快的完成）。
  • 贝克抑郁量表II（BDI II）得分[时间范围：从基线抑郁严重程度变化3周]
    参与者的抑郁措施。范围是0（min）至63（最大）。较低的分数表示更好的结果（抑郁症）。
  • 口头注意力[时间范围：从基线的口头注意力转变为3周]
    注意模块数字跨度（工作记忆）在神经心理评估电池中NAB最小0，更大的分数更好
  • 语言流利度[时间范围：从基线言语流利度变化3周]
    言语流利测试最小0，更大的分数更好
  • 言语记忆[时间范围：从基准的口头学习记忆改变3周]
    霍普金斯语言学习测试，修订（HVLT-R）最小值0，更大
  • 简短的视觉空间记忆测试重新介绍[时间范围：从基线视觉空间内存变化3周]
    记忆函数最小50 std的度量为10，更大的分数更好
  • 执行功能模块[时间范围：从基线执行功能变更3周]
    Word Generation Min 0，更大的更好
  • 认知执行功能[时间范围：从基线步道制定测试B（TMT-B）得分3周]
    Trail制作测试B（TMT-B）LMIN 50，StD为10，较大的数字意味着更好的结果
  • 认知执行功能[时间范围：从基线NAB Exec在3周时更改]
    NAB执行功能模块最小50，STD为10，较大的数字意味着更好的结果
  • 视觉注意[时间范围：从基线的视觉注意力转变为3周]
    神经心理评估电池中的注意模块点（视觉）NAB
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的手机康复，娱乐和认知系统
官方标题ICMJE老年人的手臂运动康复，娱乐和认知系统（可行性研究）
简要摘要该研究项目旨在提供与Brightarm紧凑型机器人康复系统的可行性有关的信息，以针对患者早期的大脑血管事故。目的是：a）确定运动和认知功能以及情绪的临床益处； 2）确定患者和治疗师的技术接受。实验培训包括12个综合手臂/手和认知训练，通过玩治疗游戏。对参与者进行干预前后评估，并对系统进行主观评估。
详细说明

这项研究针对最近遭受首次中风的参与者，他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症（包括阿尔茨海默氏病）。重要的是要确定是否可以通过Bright Clird International Corp开发的基于计算机游戏的集成（运动认知）双边康复，以及这些收益转移到日常活动。

具体目的是：

  • BAC技术接受；
  • 上肢运动功能的改善；
  • 加强肩膀和手指；
  • 肩膀，手臂和手指的运动范围增加了（自我启动）的运动范围；
  • 改善日常生活活动的独立性；
  • 记忆，注意力和决策的认知领域的改善；
  • 改善情绪（如抑郁严重程度减轻）；
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
6将是美国新泽西州Piscataway的Powerback的中风幸存者住院患者。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：康复疗法，在Brigharm紧凑型装置上进行实验
实验组将通过Bright Cloud的专有设备（BRIGHARM COMPACT（BAC））接受基于VR游戏的康复疗法。职业治疗师将根据需要提供帮助。
其他名称：Brigharm Compact Rehabilitation通过游戏
研究臂ICMJE实验：可行性研究，中风幸存者
NJ Piscataway的Powerback的BAC可行性研究，中风患者。
干预：设备：康复疗法，Brightarm紧凑型装置的实验
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 2
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月31日
实际的初级完成日期2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 50至85岁；
  • 诊断出前5天以上，不到21天的首次CVA诊断
  • 英语使用者;
  • UE单侧或双边参与（来自新的双侧CVA）
  • 运动参与（FMA得分为20至45）；
  • 能够积极移动UE超过10度以获得肩膀和肘部屈曲/伸展；
  • 能够主动伸展至少5度的手指
  • 参与的认知能力（蒙特利尔认知评估（MOCA）[Nasreddine等，2005]得分10-30）。
  • 受试者可能具有正常的认知，MCI或痴呆症

排除标准：

  • 年龄在50岁以上的年龄超过85岁
  • 以前的中风
  • 在入学前20天以上发生的中风
  • 无法积极地伸展至少5度；
  • Fugl-Meyer分数为19或以下；
  • 严重的视觉忽视或法律盲目
  • 严重的听力损失或耳聋
  • 接受失语或严重表达性失语症；
  • 严重的痉挛（修改后的Ashworth量表4/4）
  • 上肢关节的缔约
  • 不受控制的高血压（> 190/100 mmHg）
  • 通过蒙特利尔认知评估确定的严重认知障碍（MOCA）[Nasreddine等，2005] 9及以下测试；
  • 在实验期内无涉及的上肢化学修复或神经阻滞（例如，肉毒杆菌注射）
  • 无法说英语；
  • 暴力或滥用毒品的历史；
  • 妄想症和精神病行为；
  • 无法参加可靠分数的神经心理学预研究（例如，认知障碍，沟通障碍）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252170
其他研究ID编号ICMJE BCI-10-001
5R44AG044639-05（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Nam H. Kim博士，Bright Cloud International Corp
研究赞助商ICMJE Bright Cloud International Corp
合作者ICMJE
  • 国家老化研究所（NIA）
  • 创世纪医疗保健系统
研究人员ICMJE
学习主席： Grigore C Burdea博士明亮的云国际公司
PRS帐户Bright Cloud International Corp
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究项目旨在提供与Brightarm紧凑型机器人康复系统的可行性有关的信息，以针对患者早期的大脑血管事故。目的是：a）确定运动和认知功能以及情绪的临床益处； 2）确定患者和治疗师的技术接受。实验培训包括12个综合手臂/手和认知训练，通过玩治疗游戏。对参与者进行干预前后评估，并对系统进行主观评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：康复疗法，在Brigharm紧凑型装置上进行实验不适用

详细说明：

这项研究针对最近遭受首次中风的参与者，他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症（包括阿尔茨海默氏病）。重要的是要确定是否可以通过Bright Clird International Corp开发的基于计算机游戏的集成（运动认知）双边康复，以及这些收益转移到日常活动。

具体目的是：

  • BAC技术接受；
  • 上肢运动功能的改善；
  • 加强肩膀和手指；
  • 肩膀，手臂和手指的运动范围增加了（自我启动）的运动范围；
  • 改善日常生活活动的独立性；
  • 记忆，注意力和决策的认知领域的改善；
  • 改善情绪（如抑郁严重程度减轻）；
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 2名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： 6将是美国新泽西州Piscataway的Powerback的中风幸存者住院患者。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：设备可行性
官方标题：老年人的手臂运动康复，娱乐和认知系统（可行性研究）
实际学习开始日期 ： 2018年9月15日
实际的初级完成日期 ： 2018年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：可行性研究，中风幸存者
NJ Piscataway的Powerback的BAC可行性研究，中风患者。
设备：康复疗法，在Brigharm紧凑型装置上进行实验
实验组将通过Bright Cloud的专有设备（BRIGHARM COMPACT（BAC））接受基于VR游戏的康复疗法。职业治疗师将根据需要提供帮助。
其他名称：Brigharm Compact Rehabilitation通过游戏

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 人工智能确定的游戏难度水平[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    Brightbrainer游戏难度设置是根据患者过去的表现确定的，以使疗法适应给定的人。它代表了一场比赛中所有游戏的平均或困难。该措施意味着游戏强度和挑战水平

  2. 游戏得分（基线和性能）[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    Brightbrainer游戏基线和性能得分。最小。得分为0。最大取决于特定游戏。

  3. 参与者使用5点李克特量表的反馈[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    主观评估反馈和Brightbrainer游戏的总体评分。由多个问题组成，每个问题都以5分李克特量表排名，其中1（min）和5（最大）。

  4. 使用5点李克特量表的治疗师主观评估[时间范围：3周]
    在实验干预结束时，主观的职业治疗师给出的主观评估。多个问题，每个问题从1（min）排名至5（最大）


次要结果度量 ：
  1. 臂运动范围[时间范围：从基线臂的运动范围变化3周]
    使用机械性角度计的参与者启动的主动运动的测量

  2. 手指运动范围[时间框架：从基线手指的运动范围变化3周]
    手指伸展/屈曲范围使用机械性腺

  3. 用Jamar Dynamo-Meter抓住强度[时间范围：从基线抓紧强度变化3周]
    使用发电机表抓住强度测量

  4. 用捏仪表捏强度[时间范围：从基线在3周时更改]
    用手指放在捏仪表上测量的捏强度

  5. 肩部强度[时间范围：从基线的肩部强度改变3周]
    使用校准的手腕重量测量肩部强度

  6. FUGL-MEYER评估（上肢子尺度）得分[时间范围：从基线FUGL-MEYER评估分数变化，在3周时]
    上肢运动功能，得分量表为0（min）至66（最大）。更大的分数意味着更好的结果。

  7. 上肢功能指数（UEFI）得分[时间范围：从基线上肢功能性INEX评分在3周时变化]
    在20种日常生活活动（ADL）活动中独立的自我报告。总分范围是0（min）至80（最大）。更大的分数意味着更好的结果。

  8. Cahai 9分数[时间范围：从基线Cahai 9分数在3周时更改]
    切迪克的手臂和手动活动清单，反映了模拟双人活动中的ADL独立性。最低分数9，最大得分63，得分更高，意味着更好的结果。

  9. Jebsen的手功能测试[时间范围：从基线jebsen在3周时从基线jebsen测试更改]
    对7种日常生活的7种模拟活动的定时测试。最低分数为0，最大得分为1260。单位是秒。较低的分数意味着更好的结果（更快的完成）。

  10. 贝克抑郁量表II（BDI II）得分[时间范围：从基线抑郁严重程度变化3周]
    参与者的抑郁措施。范围是0（min）至63（最大）。较低的分数表示更好的结果（抑郁症）。

  11. 口头注意力[时间范围：从基线的口头注意力转变为3周]
    注意模块数字跨度（工作记忆）在神经心理评估电池中NAB最小0，更大的分数更好

  12. 语言流利度[时间范围：从基线言语流利度变化3周]
    言语流利测试最小0，更大的分数更好

  13. 言语记忆[时间范围：从基准的口头学习记忆改变3周]
    霍普金斯语言学习测试，修订（HVLT-R）最小值0，更大

  14. 简短的视觉空间记忆测试重新介绍[时间范围：从基线视觉空间内存变化3周]
    记忆函数最小50 std的度量为10，更大的分数更好

  15. 执行功能模块[时间范围：从基线执行功能变更3周]
    Word Generation Min 0，更大的更好

  16. 认知执行功能[时间范围：从基线步道制定测试B（TMT-B）得分3周]
    Trail制作测试B（TMT-B）LMIN 50，StD为10，较大的数字意味着更好的结果

  17. 认知执行功能[时间范围：从基线NAB Exec在3周时更改]
    NAB执行功能模块最小50，STD为10，较大的数字意味着更好的结果

  18. 视觉注意[时间范围：从基线的视觉注意力转变为3周]
    神经心理评估电池中的注意模块点（视觉）NAB


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 50至85岁；
  • 诊断出前5天以上，不到21天的首次CVA诊断
  • 英语使用者;
  • UE单侧或双边参与（来自新的双侧CVA）
  • 运动参与（FMA得分为20至45）；
  • 能够积极移动UE超过10度以获得肩膀和肘部屈曲/伸展；
  • 能够主动伸展至少5度的手指
  • 参与的认知能力（蒙特利尔认知评估（MOCA）[Nasreddine等，2005]得分10-30）。
  • 受试者可能具有正常的认知，MCI或痴呆症

排除标准：

  • 年龄在50岁以上的年龄超过85岁
  • 以前的中风
  • 在入学前20天以上发生的中风
  • 无法积极地伸展至少5度；
  • Fugl-Meyer分数为19或以下；
  • 严重的视觉忽视或法律盲目
  • 严重的听力损失或耳聋
  • 接受失语或严重表达性失语症；
  • 严重的痉挛（修改后的Ashworth量表4/4）
  • 上肢关节的缔约
  • 不受控制的高血压（> 190/100 mmHg）
  • 通过蒙特利尔认知评估确定的严重认知障碍（MOCA）[Nasreddine等，2005] 9及以下测试；
  • 在实验期内无涉及的上肢化学修复或神经阻滞（例如，肉毒杆菌注射）
  • 无法说英语；
  • 暴力或滥用毒品的历史；
  • 妄想症和精神病行为；
  • 无法参加可靠分数的神经心理学预研究（例如，认知障碍，沟通障碍）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，新泽西州
鲍巴康复
新泽西州皮斯卡塔维，美国，08854
赞助商和合作者
Bright Cloud International Corp
国家老化研究所（NIA）
创世纪医疗保健系统
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Grigore C Burdea博士明亮的云国际公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月15日
实际的初级完成日期2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 人工智能确定的游戏难度水平[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    Brightbrainer游戏难度设置是根据患者过去的表现确定的，以使疗法适应给定的人。它代表了一场比赛中所有游戏的平均或困难。该措施意味着游戏强度和挑战水平
  • 游戏得分（基线和性能）[时间范围：通过学习完成，平均3周]
    Brightbrainer游戏基线和性能得分。最小。得分为0。最大取决于特定游戏。
  • 参与者使用5点李克特量表的反馈[时间范围：通过研究完成，平均3周]
    主观评估反馈和Brightbrainer游戏的总体评分。由多个问题组成，每个问题都以5分李克特量表排名，其中1（min）和5（最大）。
  • 使用5点李克特量表的治疗师主观评估[时间范围：3周]
    在实验干预结束时，主观的职业治疗师给出的主观评估。多个问题，每个问题从1（min）排名至5（最大）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 臂运动范围[时间范围：从基线臂的运动范围变化3周]
    使用机械性角度计的参与者启动的主动运动的测量
  • 手指运动范围[时间框架：从基线手指的运动范围变化3周]
    手指伸展/屈曲范围使用机械性腺
  • 用Jamar Dynamo-Meter抓住强度[时间范围：从基线抓紧强度变化3周]
    使用发电机表抓住强度测量
  • 用捏仪表捏强度[时间范围：从基线在3周时更改]
    用手指放在捏仪表上测量的捏强度
  • 肩部强度[时间范围：从基线的肩部强度改变3周]
    使用校准的手腕重量测量肩部强度
  • FUGL-MEYER评估（上肢子尺度）得分[时间范围：从基线FUGL-MEYER评估分数变化，在3周时]
    上肢运动功能，得分量表为0（min）至66（最大）。更大的分数意味着更好的结果。
  • 上肢功能指数（UEFI）得分[时间范围：从基线上肢功能性INEX评分在3周时变化]
    在20种日常生活活动（ADL）活动中独立的自我报告。总分范围是0（min）至80（最大）。更大的分数意味着更好的结果。
  • Cahai 9分数[时间范围：从基线Cahai 9分数在3周时更改]
    切迪克的手臂和手动活动清单，反映了模拟双人活动中的ADL独立性。最低分数9，最大得分63，得分更高，意味着更好的结果。
  • Jebsen的手功能测试[时间范围：从基线jebsen在3周时从基线jebsen测试更改]
    对7种日常生活的7种模拟活动的定时测试。最低分数为0，最大得分为1260。单位是秒。较低的分数意味着更好的结果（更快的完成）。
  • 贝克抑郁量表II（BDI II）得分[时间范围：从基线抑郁严重程度变化3周]
    参与者的抑郁措施。范围是0（min）至63（最大）。较低的分数表示更好的结果（抑郁症）。
  • 口头注意力[时间范围：从基线的口头注意力转变为3周]
    注意模块数字跨度（工作记忆）在神经心理评估电池中NAB最小0，更大的分数更好
  • 语言流利度[时间范围：从基线言语流利度变化3周]
    言语流利测试最小0，更大的分数更好
  • 言语记忆[时间范围：从基准的口头学习记忆改变3周]
    霍普金斯语言学习测试，修订（HVLT-R）最小值0，更大
  • 简短的视觉空间记忆测试重新介绍[时间范围：从基线视觉空间内存变化3周]
    记忆函数最小50 std的度量为10，更大的分数更好
  • 执行功能模块[时间范围：从基线执行功能变更3周]
    Word Generation Min 0，更大的更好
  • 认知执行功能[时间范围：从基线步道制定测试B（TMT-B）得分3周]
    Trail制作测试B（TMT-B）LMIN 50，StD为10，较大的数字意味着更好的结果
  • 认知执行功能[时间范围：从基线NAB Exec在3周时更改]
    NAB执行功能模块最小50，STD为10，较大的数字意味着更好的结果
  • 视觉注意[时间范围：从基线的视觉注意力转变为3周]
    神经心理评估电池中的注意模块点（视觉）NAB
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的手机康复，娱乐和认知系统
官方标题ICMJE老年人的手臂运动康复，娱乐和认知系统（可行性研究）
简要摘要该研究项目旨在提供与Brightarm紧凑型机器人康复系统的可行性有关的信息，以针对患者早期的大脑血管事故。目的是：a）确定运动和认知功能以及情绪的临床益处； 2）确定患者和治疗师的技术接受。实验培训包括12个综合手臂/手和认知训练，通过玩治疗游戏。对参与者进行干预前后评估，并对系统进行主观评估。
详细说明

这项研究针对最近遭受首次中风的参与者，他们可能被诊断出患有轻度认知障碍或痴呆症（包括阿尔茨海默氏病）。重要的是要确定是否可以通过Bright Clird International Corp开发的基于计算机游戏的集成（运动认知）双边康复，以及这些收益转移到日常活动。

具体目的是：

  • BAC技术接受；
  • 上肢运动功能的改善；
  • 加强肩膀和手指；
  • 肩膀，手臂和手指的运动范围增加了（自我启动）的运动范围；
  • 改善日常生活活动的独立性；
  • 记忆，注意力和决策的认知领域的改善；
  • 改善情绪（如抑郁严重程度减轻）；
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
6将是美国新泽西州Piscataway的Powerback的中风幸存者住院患者。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：康复疗法，在Brigharm紧凑型装置上进行实验
实验组将通过Bright Cloud的专有设备（BRIGHARM COMPACT（BAC））接受基于VR游戏的康复疗法。职业治疗师将根据需要提供帮助。
其他名称：Brigharm Compact Rehabilitation通过游戏
研究臂ICMJE实验：可行性研究，中风幸存者
NJ Piscataway的Powerback的BAC可行性研究，中风患者。
干预：设备：康复疗法，Brightarm紧凑型装置的实验
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 2
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月31日
实际的初级完成日期2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 50至85岁；
  • 诊断出前5天以上，不到21天的首次CVA诊断
  • 英语使用者;
  • UE单侧或双边参与（来自新的双侧CVA）
  • 运动参与（FMA得分为20至45）；
  • 能够积极移动UE超过10度以获得肩膀和肘部屈曲/伸展；
  • 能够主动伸展至少5度的手指
  • 参与的认知能力（蒙特利尔认知评估（MOCA）[Nasreddine等，2005]得分10-30）。
  • 受试者可能具有正常的认知，MCI或痴呆症

排除标准：

  • 年龄在50岁以上的年龄超过85岁
  • 以前的中风
  • 在入学前20天以上发生的中风
  • 无法积极地伸展至少5度；
  • Fugl-Meyer分数为19或以下；
  • 严重的视觉忽视或法律盲目
  • 严重的听力损失或耳聋
  • 接受失语或严重表达性失语症；
  • 严重的痉挛（修改后的Ashworth量表4/4）
  • 上肢关节的缔约
  • 不受控制的高血压（> 190/100 mmHg）
  • 通过蒙特利尔认知评估确定的严重认知障碍（MOCA）[Nasreddine等，2005] 9及以下测试；
  • 在实验期内无涉及的上肢化学修复或神经阻滞（例如，肉毒杆菌注射）
  • 无法说英语；
  • 暴力或滥用毒品的历史；
  • 妄想症和精神病行为；
  • 无法参加可靠分数的神经心理学预研究（例如，认知障碍，沟通障碍）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252170
其他研究ID编号ICMJE BCI-10-001
5R44AG044639-05（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Nam H. Kim博士，Bright Cloud International Corp
研究赞助商ICMJE Bright Cloud International Corp
合作者ICMJE
  • 国家老化研究所（NIA）
  • 创世纪医疗保健系统
研究人员ICMJE
学习主席： Grigore C Burdea博士明亮的云国际公司
PRS帐户Bright Cloud International Corp
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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