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出境医 / 临床实验 / 在脑瘫中进行唾液控制的胶带

在脑瘫中进行唾液控制的胶带

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究脑瘫儿童唾液控制和生活质量的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫其他:动力影响其他:Plesebo录音其他:控制不适用

详细说明:

大脑麻痹描述了运动和姿势发展中的一系列永久性疾病或疾病,这归因于发育中的胎儿或婴儿大脑中发生的非促进性疾病,从而导致活动限制。运动障碍通常伴随着感觉,感知,交流和行为障碍,癫痫和次要肌肉骨骼问题。

已证明,运动式胶带可以增加局部循环,减少局部水肿,并为肌肉,皮肤或面部结构提供位置刺激,调节感觉输入并激活大脑中的区域。目前,KT用于改善神经和神经肌肉疾病儿童的口服控制,并提供唾液流量和频率的降低。但是,了解使用神经肌肉绷带来管理运球流的潜力是有限的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:运动型对脑瘫儿童唾液控制的影响
实际学习开始日期 2019年12月19日
实际的初级完成日期 2020年10月7日
估计 学习完成日期 2021年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动型
运动型将适用于适当的张力和必要区域。
其他:运动型
运动型将应用于该组。在轨道上的肌肉中,I胶带将使用具有50-75%张力的机械校正技术在嘴唇周围涂抹。 I胶带将通过50-75%的张力机械相关技术在舌膜下方应用。

安慰剂比较器:Plesebo录音
胶带将是随机区域而没有张力的情况。
其他:Plesebo录音
将大约5厘米I胶带应用于该组,而无需对颞下颌附件施加任何张力进行安慰剂录音。

控制
什么都不会应用
其他:控制
不会应用运动型或胶带

结果措施
主要结果指标
  1. 社会人口统计学特征[时间范围:基线]
    将询问社会人口统计学信息,例如年龄,性别,身高,体重,父母的教育水平。

  2. 唾液流量量[时间范围:录音后2天]
    儿童的流口水流量将通过DQ5M(“流口水5分钟”)评估。唾液流速可以通过5分钟的标准观察来评估。进食后至少1小时进行测试。在休息和任何活动中,在休息位置进行了两个单独的测量。在评估开始之前,嘴必须空无一人,清洁,如果有唾液,它将被去除。如果下巴和 /或衣服下垂,则每15秒进行一次评估每15秒钟进行5分钟零1分。如果在15秒内没有唾液输出,则给出0。评估在20个时期内完成。当这些周期在5分钟后完成时,将使用公式计算获得的数据。所获得的结果被解释(0 =无新的唾液流100%=在所有时期内新的唾液流)。该应用程序是有效且可靠的。

  3. 运球流的强度和频率[时间范围:录音后2天]
    “唾液严重性和频率量表”将用于测量儿童流口水的严重性和频率。刻度运球强度0-无运球1-轻盘(只有湿的嘴唇)2-中度运球(湿润的嘴唇和下巴上滴滴)3-运球运球(运球到下巴,从那里到衣服)4-太多运球(运球)将衣服和物体滴落)为0-4分。如下所示,它将唾液频率从0到3进行排名; 0.无运球1.稀有运球2.频繁运球3.恒定流动的运球。该量表是有效且可靠的。


次要结果度量
  1. 姿势评估[时间范围:录音后2天]
    姿势评估将在观察上进行。在此评估中,将评估前,后部和侧向,颈部和躯干姿势。

  2. 评估对家庭影响的评估[录音后2天]
    “家庭影响量表”将用于评估儿童流口水控制障碍对家庭的影响。该规模包括经济负担,家庭和社会影响,个人压力和应对子参数,可以通过回答对这些参数的判断,完全同意,不同意和不同意。根据收到的总分数,对家庭的影响水平提出了评论。最低分数为24,最大分数可以从量表中获得。量表中的项目通常与社会,财务和情感领域有关,高量表得分表明母亲的问题很高。测试是有效且可靠的。

  3. 总体运动功能分类系统评估[时间范围:录音后2天]
    总体运动函数分类系统的评估将用于根据自我启动的运动能力来确定脑瘫的水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 作为运球控制障碍,
  • 诊断为脑瘫,
  • 在5-15岁之间
  • 对Kinesio录音带没有过敏。

排除标准:

  • 使用药物进行唾液控制障碍,
  • 肉毒杆菌毒素已在过去6个月中施用
  • 主动感染(牙齿,肠等),
  • 不遵守治疗,
  • 吞咽障碍。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
艾丹招募
土耳其安卡拉,06790
联系人:Aydan Aytar +905071535028 aytara@baskent.edu.tr
首席研究员:NilsahGeboloğlu
赞助商和合作者
巴斯肯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
实际的初级完成日期2020年10月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 社会人口统计学特征[时间范围:基线]
    将询问社会人口统计学信息,例如年龄,性别,身高,体重,父母的教育水平。
  • 唾液流量量[时间范围:录音后2天]
    儿童的流口水流量将通过DQ5M(“流口水5分钟”)评估。唾液流速可以通过5分钟的标准观察来评估。进食后至少1小时进行测试。在休息和任何活动中,在休息位置进行了两个单独的测量。在评估开始之前,嘴必须空无一人,清洁,如果有唾液,它将被去除。如果下巴和 /或衣服下垂,则每15秒进行一次评估每15秒钟进行5分钟零1分。如果在15秒内没有唾液输出,则给出0。评估在20个时期内完成。当这些周期在5分钟后完成时,将使用公式计算获得的数据。所获得的结果被解释(0 =无新的唾液流100%=在所有时期内新的唾液流)。该应用程序是有效且可靠的。
  • 运球流的强度和频率[时间范围:录音后2天]
    “唾液严重性和频率量表”将用于测量儿童流口水的严重性和频率。刻度运球强度0-无运球1-轻盘(只有湿的嘴唇)2-中度运球(湿润的嘴唇和下巴上滴滴)3-运球运球(运球到下巴,从那里到衣服)4-太多运球(运球)将衣服和物体滴落)为0-4分。如下所示,它将唾液频率从0到3进行排名; 0.无运球1.稀有运球2.频繁运球3.恒定流动的运球。该量表是有效且可靠的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 姿势评估[时间范围:录音后2天]
    姿势评估将在观察上进行。在此评估中,将评估前,后部和侧向,颈部和躯干姿势。
  • 评估对家庭影响的评估[录音后2天]
    “家庭影响量表”将用于评估儿童流口水控制障碍对家庭的影响。该规模包括经济负担,家庭和社会影响,个人压力和应对子参数,可以通过回答对这些参数的判断,完全同意,不同意和不同意。根据收到的总分数,对家庭的影响水平提出了评论。最低分数为24,最大分数可以从量表中获得。量表中的项目通常与社会,财务和情感领域有关,高量表得分表明母亲的问题很高。测试是有效且可靠的。
  • 总体运动功能分类系统评估[时间范围:录音后2天]
    总体运动函数分类系统的评估将用于根据自我启动的运动能力来确定脑瘫的水平。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 姿势评估[时间范围:录音后2天]
    姿势评估将在观察上进行。在此评估中,将评估前,后部和侧向,颈部和躯干姿势。
  • 评估对家庭影响的评估[录音后2天]
    “家庭影响量表”将用于评估儿童流口水控制障碍对家庭的影响。该规模包括经济负担,家庭和社会影响,个人压力和应对子参数,可以通过回答对这些参数的判断,完全同意,不同意和不同意。根据收到的总分数,对家庭的影响水平提出了评论。该测试是有效且可靠的。
  • 总体运动功能分类系统评估[时间范围:录音后2天]
    总体运动函数分类系统的评估将用于根据自我启动的运动能力来确定脑瘫的水平。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在脑瘫中进行唾液控制的胶带
官方标题ICMJE运动型对脑瘫儿童唾液控制的影响
简要摘要这项研究旨在研究脑瘫儿童唾液控制和生活质量的影响。
详细说明

大脑麻痹描述了运动和姿势发展中的一系列永久性疾病或疾病,这归因于发育中的胎儿或婴儿大脑中发生的非促进性疾病,从而导致活动限制。运动障碍通常伴随着感觉,感知,交流和行为障碍,癫痫和次要肌肉骨骼问题。

已证明,运动式胶带可以增加局部循环,减少局部水肿,并为肌肉,皮肤或面部结构提供位置刺激,调节感觉输入并激活大脑中的区域。目前,KT用于改善神经和神经肌肉疾病儿童的口服控制,并提供唾液流量和频率的降低。但是,了解使用神经肌肉绷带来管理运球流的潜力是有限的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE
  • 其他:运动型
    运动型将应用于该组。在轨道上的肌肉中,I胶带将使用具有50-75%张力的机械校正技术在嘴唇周围涂抹。 I胶带将通过50-75%的张力机械相关技术在舌膜下方应用。
  • 其他:Plesebo录音
    将大约5厘米I胶带应用于该组,而无需对颞下颌附件施加任何张力进行安慰剂录音。
  • 其他:控制
    不会应用运动型或胶带
研究臂ICMJE
  • 实验:运动型
    运动型将适用于适当的张力和必要区域。
    干预:其他:运动型
  • 安慰剂比较器:Plesebo录音
    胶带将是随机区域而没有张力的情况。
    干预:其他:Plesebo录音
  • 控制
    什么都不会应用
    干预:其他:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月17日
实际的初级完成日期2020年10月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 作为运球控制障碍,
  • 诊断为脑瘫,
  • 在5-15岁之间
  • 对Kinesio录音带没有过敏。

排除标准:

  • 使用药物进行唾液控制障碍,
  • 肉毒杆菌毒素已在过去6个月中施用
  • 主动感染(牙齿,肠等),
  • 不遵守治疗,
  • 吞咽障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252157
其他研究ID编号ICMJE KA 19/316
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方巴斯金特大学Aydan Aytar
研究赞助商ICMJE巴斯肯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户巴斯肯大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究脑瘫儿童唾液控制和生活质量的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫其他:动力影响其他:Plesebo录音其他:控制不适用

详细说明:

大脑麻痹描述了运动和姿势发展中的一系列永久性疾病或疾病,这归因于发育中的胎儿或婴儿大脑中发生的非促进性疾病,从而导致活动限制。运动障碍' target='_blank'>运动障碍通常伴随着感觉,感知,交流和行为障碍,癫痫和次要肌肉骨骼问题。

已证明,运动式胶带可以增加局部循环,减少局部水肿,并为肌肉,皮肤或面部结构提供位置刺激,调节感觉输入并激活大脑中的区域。目前,KT用于改善神经和神经肌肉疾病儿童的口服控制,并提供唾液流量和频率的降低。但是,了解使用神经肌肉绷带来管理运球流的潜力是有限的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:运动型对脑瘫儿童唾液控制的影响
实际学习开始日期 2019年12月19日
实际的初级完成日期 2020年10月7日
估计 学习完成日期 2021年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动型
运动型将适用于适当的张力和必要区域。
其他:运动型
运动型将应用于该组。在轨道上的肌肉中,I胶带将使用具有50-75%张力的机械校正技术在嘴唇周围涂抹。 I胶带将通过50-75%的张力机械相关技术在舌膜下方应用。

安慰剂比较器:Plesebo录音
胶带将是随机区域而没有张力的情况。
其他:Plesebo录音
将大约5厘米I胶带应用于该组,而无需对颞下颌附件施加任何张力进行安慰剂录音。

控制
什么都不会应用
其他:控制
不会应用运动型或胶带

结果措施
主要结果指标
  1. 社会人口统计学特征[时间范围:基线]
    将询问社会人口统计学信息,例如年龄,性别,身高,体重,父母的教育水平。

  2. 唾液流量量[时间范围:录音后2天]
    儿童的流口水流量将通过DQ5M(“流口水5分钟”)评估。唾液流速可以通过5分钟的标准观察来评估。进食后至少1小时进行测试。在休息和任何活动中,在休息位置进行了两个单独的测量。在评估开始之前,嘴必须空无一人,清洁,如果有唾液,它将被去除。如果下巴和 /或衣服下垂,则每15秒进行一次评估每15秒钟进行5分钟零1分。如果在15秒内没有唾液输出,则给出0。评估在20个时期内完成。当这些周期在5分钟后完成时,将使用公式计算获得的数据。所获得的结果被解释(0 =无新的唾液流100%=在所有时期内新的唾液流)。该应用程序是有效且可靠的。

  3. 运球流的强度和频率[时间范围:录音后2天]
    “唾液严重性和频率量表”将用于测量儿童流口水的严重性和频率。刻度运球强度0-无运球1-轻盘(只有湿的嘴唇)2-中度运球(湿润的嘴唇和下巴上滴滴)3-运球运球(运球到下巴,从那里到衣服)4-太多运球(运球)将衣服和物体滴落)为0-4分。如下所示,它将唾液频率从0到3进行排名; 0.无运球1.稀有运球2.频繁运球3.恒定流动的运球。该量表是有效且可靠的。


次要结果度量
  1. 姿势评估[时间范围:录音后2天]
    姿势评估将在观察上进行。在此评估中,将评估前,后部和侧向,颈部和躯干姿势。

  2. 评估对家庭影响的评估[录音后2天]
    “家庭影响量表”将用于评估儿童流口水控制障碍对家庭的影响。该规模包括经济负担,家庭和社会影响,个人压力和应对子参数,可以通过回答对这些参数的判断,完全同意,不同意和不同意。根据收到的总分数,对家庭的影响水平提出了评论。最低分数为24,最大分数可以从量表中获得。量表中的项目通常与社会,财务和情感领域有关,高量表得分表明母亲的问题很高。测试是有效且可靠的。

  3. 总体运动功能分类系统评估[时间范围:录音后2天]
    总体运动函数分类系统的评估将用于根据自我启动的运动能力来确定脑瘫的水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 作为运球控制障碍,
  • 诊断为脑瘫,
  • 在5-15岁之间
  • 对Kinesio录音带没有过敏。

排除标准:

  • 使用药物进行唾液控制障碍,
  • 肉毒杆菌毒素已在过去6个月中施用
  • 主动感染(牙齿,肠等),
  • 不遵守治疗,
  • 吞咽障碍。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
艾丹招募
土耳其安卡拉,06790
联系人:Aydan Aytar +905071535028 aytara@baskent.edu.tr
首席研究员:NilsahGeboloğlu
赞助商和合作者
巴斯肯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
实际的初级完成日期2020年10月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 社会人口统计学特征[时间范围:基线]
    将询问社会人口统计学信息,例如年龄,性别,身高,体重,父母的教育水平。
  • 唾液流量量[时间范围:录音后2天]
    儿童的流口水流量将通过DQ5M(“流口水5分钟”)评估。唾液流速可以通过5分钟的标准观察来评估。进食后至少1小时进行测试。在休息和任何活动中,在休息位置进行了两个单独的测量。在评估开始之前,嘴必须空无一人,清洁,如果有唾液,它将被去除。如果下巴和 /或衣服下垂,则每15秒进行一次评估每15秒钟进行5分钟零1分。如果在15秒内没有唾液输出,则给出0。评估在20个时期内完成。当这些周期在5分钟后完成时,将使用公式计算获得的数据。所获得的结果被解释(0 =无新的唾液流100%=在所有时期内新的唾液流)。该应用程序是有效且可靠的。
  • 运球流的强度和频率[时间范围:录音后2天]
    “唾液严重性和频率量表”将用于测量儿童流口水的严重性和频率。刻度运球强度0-无运球1-轻盘(只有湿的嘴唇)2-中度运球(湿润的嘴唇和下巴上滴滴)3-运球运球(运球到下巴,从那里到衣服)4-太多运球(运球)将衣服和物体滴落)为0-4分。如下所示,它将唾液频率从0到3进行排名; 0.无运球1.稀有运球2.频繁运球3.恒定流动的运球。该量表是有效且可靠的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 姿势评估[时间范围:录音后2天]
    姿势评估将在观察上进行。在此评估中,将评估前,后部和侧向,颈部和躯干姿势。
  • 评估对家庭影响的评估[录音后2天]
    “家庭影响量表”将用于评估儿童流口水控制障碍对家庭的影响。该规模包括经济负担,家庭和社会影响,个人压力和应对子参数,可以通过回答对这些参数的判断,完全同意,不同意和不同意。根据收到的总分数,对家庭的影响水平提出了评论。最低分数为24,最大分数可以从量表中获得。量表中的项目通常与社会,财务和情感领域有关,高量表得分表明母亲的问题很高。测试是有效且可靠的。
  • 总体运动功能分类系统评估[时间范围:录音后2天]
    总体运动函数分类系统的评估将用于根据自我启动的运动能力来确定脑瘫的水平。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 姿势评估[时间范围:录音后2天]
    姿势评估将在观察上进行。在此评估中,将评估前,后部和侧向,颈部和躯干姿势。
  • 评估对家庭影响的评估[录音后2天]
    “家庭影响量表”将用于评估儿童流口水控制障碍对家庭的影响。该规模包括经济负担,家庭和社会影响,个人压力和应对子参数,可以通过回答对这些参数的判断,完全同意,不同意和不同意。根据收到的总分数,对家庭的影响水平提出了评论。该测试是有效且可靠的。
  • 总体运动功能分类系统评估[时间范围:录音后2天]
    总体运动函数分类系统的评估将用于根据自我启动的运动能力来确定脑瘫的水平。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在脑瘫中进行唾液控制的胶带
官方标题ICMJE运动型对脑瘫儿童唾液控制的影响
简要摘要这项研究旨在研究脑瘫儿童唾液控制和生活质量的影响。
详细说明

大脑麻痹描述了运动和姿势发展中的一系列永久性疾病或疾病,这归因于发育中的胎儿或婴儿大脑中发生的非促进性疾病,从而导致活动限制。运动障碍' target='_blank'>运动障碍通常伴随着感觉,感知,交流和行为障碍,癫痫和次要肌肉骨骼问题。

已证明,运动式胶带可以增加局部循环,减少局部水肿,并为肌肉,皮肤或面部结构提供位置刺激,调节感觉输入并激活大脑中的区域。目前,KT用于改善神经和神经肌肉疾病儿童的口服控制,并提供唾液流量和频率的降低。但是,了解使用神经肌肉绷带来管理运球流的潜力是有限的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE
  • 其他:运动型
    运动型将应用于该组。在轨道上的肌肉中,I胶带将使用具有50-75%张力的机械校正技术在嘴唇周围涂抹。 I胶带将通过50-75%的张力机械相关技术在舌膜下方应用。
  • 其他:Plesebo录音
    将大约5厘米I胶带应用于该组,而无需对颞下颌附件施加任何张力进行安慰剂录音。
  • 其他:控制
    不会应用运动型或胶带
研究臂ICMJE
  • 实验:运动型
    运动型将适用于适当的张力和必要区域。
    干预:其他:运动型
  • 安慰剂比较器:Plesebo录音
    胶带将是随机区域而没有张力的情况。
    干预:其他:Plesebo录音
  • 控制
    什么都不会应用
    干预:其他:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月17日
实际的初级完成日期2020年10月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 作为运球控制障碍,
  • 诊断为脑瘫,
  • 在5-15岁之间
  • 对Kinesio录音带没有过敏。

排除标准:

  • 使用药物进行唾液控制障碍,
  • 肉毒杆菌毒素已在过去6个月中施用
  • 主动感染(牙齿,肠等),
  • 不遵守治疗,
  • 吞咽障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252157
其他研究ID编号ICMJE KA 19/316
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方巴斯金特大学Aydan Aytar
研究赞助商ICMJE巴斯肯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户巴斯肯大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素