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出境医 / 临床实验 / 卡西亚种子对精神分裂症患者肥胖症的治疗作用
卡西亚种子对精神分裂症患者肥胖症的治疗作用
研究描述
简要摘要：
具有抗精神病患者的精神分裂症患者的精神病症状降低，但增加了超重或肥胖的产生。肥胖，糖尿病，代谢综合征，高血压，高脂血症和心血管疾病之间存在相关性。卡西亚种子是传统的中国草药之一，可以降低血脂性水肿的作用。因此，本研究的目的是设计一项随机的双盲对照组研究，以评估肥胖症精神分裂症患者的Cassia Seed的治疗作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：Cassia种子片 | 阶段1 |
详细说明：
总共有92例肥胖症患者将被纳入并随机分为：1）病例组，接受口服Cassia Seed（3.0g），一次/天，12周； 2）对照组，接受口服Cassia seed安慰剂（3.0g），每天一次（淀粉的90％和10％的cassia oftusifolia）接受了12周。主要结果包括体重指数（BMI），腰围（WC）的变化；测得的次要结局包括血红蛋白A1C（HBA1C），总胆固醇，甘油三酸酯，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，CRP（C反应蛋白），IL-6，IL-6，收缩血压，收缩血压，舒张血压和子午线能量的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 总共92例肥胖患者被随机分为：1）对照组，接受口服Cassia seed安慰剂（3.0g），每天连续12周接受一次； 2）治疗组，接受口服卡西亚种子（3.0g），每天连续12周接受。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 所有参与者都被随机分为治疗或安慰剂组。调查员还不知道谁是哪个小组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 卡西亚种子对精神分裂症患者肥胖症的治疗作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cassia种子 口服卡西亚种子（3.0g），每天一次，持续12周 | 药物：Cassia种子片 传统的中国草药 其他名称：Cassia overusifolia |
| 安慰剂比较器：卡西亚种子安慰剂 口服卡西亚种子安慰剂（3.0g），每天一次（淀粉的90％和10％的cassia oftusifolia）持续12周 | 药物：Cassia种子片 传统的中国草药 其他名称：Cassia overusifolia |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量身高和体重的生理参数[时间范围：12周]kg/m^2中BMI的参数，用于探索Cassia obtusifolia处理后体重指数（BMI）的变化
- 血压计[时间范围：12周]Cassia ostusifolia治疗后收缩压和舒张压的参数
次要结果度量 ：
- 血液分析仪[时间范围：12周]脂质谱的浓度，包括总胆固醇，甘油三酸酯，高否定性脂蛋白和低密度脂蛋白治疗后的浓度。
- 子午线能量皮肤电导率使用安培计（0-200UA）[时间范围：12周]Cassia gotusifolia处理后的子午线参数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至65岁
- 被诊断为精神分裂症至少6个月
- 没有基于身体检查和实验室测试结果的重大系统性疾病
- bmi> = 24，wc> =女性的80 cm，wc> = = 90厘米的男性
排除标准：
- 参与者怀孕和哺乳女性
- 对Cassia过敏
- SGOT或SGPT超过正常水平的2倍
- 面包或肌酐比正常水平高
- 空腹血糖（血清）> 140 mg/dL，收缩压> 180 mmHg，舒张压> 110 mmHg，血清甘油三酸酯> 400 mg/dl
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 卡洛精神病中心 | |
| 彭顿（Pingtung），其他，台湾，925 | |
赞助商和合作者
卡洛精神病中心
调查人员
| 首席研究员： | 高级肺，医学博士，SCD | 卡洛精神病中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 卡西亚种子对精神分裂症患者肥胖症的治疗作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 卡西亚种子对精神分裂症患者肥胖症的治疗作用 | ||||
| 简要摘要 | 具有抗精神病患者的精神分裂症患者的精神病症状降低，但增加了超重或肥胖的产生。肥胖，糖尿病，代谢综合征，高血压，高脂血症和心血管疾病之间存在相关性。卡西亚种子是传统的中国草药之一，可以降低血脂性水肿的作用。因此，本研究的目的是设计一项随机的双盲对照组研究，以评估肥胖症精神分裂症患者的Cassia Seed的治疗作用。 | ||||
| 详细说明 | 总共有92例肥胖症患者将被纳入并随机分为：1）病例组，接受口服Cassia Seed（3.0g），一次/天，12周； 2）对照组，接受口服Cassia seed安慰剂（3.0g），每天一次（淀粉的90％和10％的cassia oftusifolia）接受了12周。主要结果包括体重指数（BMI），腰围（WC）的变化；测得的次要结局包括血红蛋白A1C（HBA1C），总胆固醇，甘油三酸酯，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，CRP（C反应蛋白），IL-6，IL-6，收缩血压，收缩血压，舒张血压和子午线能量的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 总共92例肥胖患者被随机分为：1）对照组，接受口服Cassia seed安慰剂（3.0g），每天连续12周接受一次； 2）治疗组，接受口服卡西亚种子（3.0g），每天连续12周接受。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 所有参与者都被随机分为治疗或安慰剂组。调查员还不知道谁是哪个小组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Cassia种子片 传统的中国草药 其他名称：Cassia overusifolia | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 106-046 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | For-Wey肺，Calo精神病中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡洛精神病中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 卡洛精神病中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
具有抗精神病患者的精神分裂症患者的精神病症状降低，但增加了超重或肥胖的产生。肥胖，糖尿病，代谢综合征，高血压，高脂血症和心血管疾病之间存在相关性。卡西亚种子是传统的中国草药之一，可以降低血脂性水肿的作用。因此，本研究的目的是设计一项随机的双盲对照组研究，以评估肥胖症' target='_blank'>肥胖症精神分裂症患者的Cassia Seed的治疗作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：Cassia种子片 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 总共92例肥胖患者被随机分为：1）对照组，接受口服Cassia seed安慰剂（3.0g），每天连续12周接受一次； 2）治疗组，接受口服卡西亚种子（3.0g），每天连续12周接受。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 所有参与者都被随机分为治疗或安慰剂组。调查员还不知道谁是哪个小组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 卡西亚种子对精神分裂症患者肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cassia种子 口服卡西亚种子（3.0g），每天一次，持续12周 | 药物：Cassia种子片 传统的中国草药 其他名称：Cassia overusifolia |
| 安慰剂比较器：卡西亚种子安慰剂 口服卡西亚种子安慰剂（3.0g），每天一次（淀粉的90％和10％的cassia oftusifolia）持续12周 | 药物：Cassia种子片 传统的中国草药 其他名称：Cassia overusifolia |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量身高和体重的生理参数[时间范围：12周]kg/m^2中BMI的参数，用于探索Cassia obtusifolia处理后体重指数（BMI）的变化
- 血压计[时间范围：12周]Cassia ostusifolia治疗后收缩压和舒张压的参数
次要结果度量 ：
- 血液分析仪[时间范围：12周]
- 子午线能量皮肤电导率使用安培计（0-200UA）[时间范围：12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 卡洛精神病中心 | |
| 彭顿（Pingtung），其他，台湾，925 | |
赞助商和合作者
卡洛精神病中心
调查人员
| 首席研究员： | 高级肺，医学博士，SCD | 卡洛精神病中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 卡西亚种子对精神分裂症患者肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 卡西亚种子对精神分裂症患者肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗作用 | ||||
| 简要摘要 | 具有抗精神病患者的精神分裂症患者的精神病症状降低，但增加了超重或肥胖的产生。肥胖，糖尿病，代谢综合征，高血压，高脂血症和心血管疾病之间存在相关性。卡西亚种子是传统的中国草药之一，可以降低血脂性水肿的作用。因此，本研究的目的是设计一项随机的双盲对照组研究，以评估肥胖症' target='_blank'>肥胖症精神分裂症患者的Cassia Seed的治疗作用。 | ||||
| 详细说明 | 总共有92例肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者将被纳入并随机分为：1）病例组，接受口服Cassia Seed（3.0g），一次/天，12周； 2）对照组，接受口服Cassia seed安慰剂（3.0g），每天一次（淀粉的90％和10％的cassia oftusifolia）接受了12周。主要结果包括体重指数（BMI），腰围（WC）的变化；测得的次要结局包括血红蛋白A1C（HBA1C），总胆固醇，甘油三酸酯，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，CRP（C反应蛋白），IL-6，IL-6，收缩血压，收缩血压，舒张血压和子午线能量的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 总共92例肥胖患者被随机分为：1）对照组，接受口服Cassia seed安慰剂（3.0g），每天连续12周接受一次； 2）治疗组，接受口服卡西亚种子（3.0g），每天连续12周接受。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 所有参与者都被随机分为治疗或安慰剂组。调查员还不知道谁是哪个小组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Cassia种子片 传统的中国草药 其他名称：Cassia overusifolia | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 106-046 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | For-Wey肺，Calo精神病中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡洛精神病中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡洛精神病中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
