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感染Covid-19的肺炎患者的间充质干细胞治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：MSC | 阶段1 |
SARS-COV-2感染已成为中国的紧急公共卫生事件。截至2020年1月26日24:00，有2744例确认的案件和461例严重案件在中国，数量仍在增加。目前没有疫苗，也没有建议用于SARS-COV-2感染的特定抗病毒药物。大约20％的患者严重，有些患者死于呼吸衰竭或多个器官衰竭。因此，迫切需要为感染SARS-COV-2的肺炎患者找到一种安全有效的治疗方法。
在去年，间充质干细胞（MSC）的有希望的特征，包括其再生特性和分化为多种细胞谱系的能力，引起了研究人员的极大兴趣，他们的工作对各种疾病的基于细胞的疗法提供了有趣的观点。这些发现似乎凸显了基于MSC的治疗的有益作用主要是由于这些细胞的免疫调节和再生潜力。研究人员发现，UC-MSC的输注显着改善了代偿性肝硬化和原发性胆道肝硬化（PBC）患者的肝功能，增加了智力肝衰竭（ACLF）患者的存活率。 MSC可以显着减少肺的病理变化，并抑制动物模型中流感病毒引起的细胞介导的免疫炎症反应。
这项研究的目的是研究MSC在治疗感染SARS-COV-2的肺炎患者中的安全性和效率。这项多中心试验将招募20名患者。 10例患者作为治疗组接受了一轮（3次）3.0*10E7细胞的一轮（3次），所有患者都接受了常规治疗。另外，将10名患者接受常规治疗作为对照。在180天的随访中，将评估临床症状，肺成像，副作用，28天死亡率，免疫特征（免疫细胞，炎症因子等）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间充质干细胞的安全性和效率在治疗感染Covid-19的肺炎患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSC治疗组 常规治疗以及MSCS参与者将获得常规治疗以及3次MSC（3.0*10E7 MSC在第0天，第6天，第6天静脉注射）。 | 生物学：MSC 3次MSC（3.0*10E7 MSC在第3天，第6天静脉注射）。 |
| 没有干预：常规对照组 没有MSC疗法，但应接受常规治疗。 |
- 胸部X光片或CT病变面积的大小[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天]肺炎改善的评估
- MSC治疗组的副作用[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天和第180天]CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 改善临床症状，包括发烧持续时间和呼吸道[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天]肺炎改善的评估
- 核酸的时间转化为负[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天和第180天]COVID-19的标记
- 28天内死亡率[时间范围：第28天]标记治疗功效
- CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天和第180天]免疫功能标记
- 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天和第180天]器官功能的标记
- C反应蛋白[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天和第180天]感染标记
- 肌酸激酶[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天和第180天]器官功能的标记
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Lei Shi博士 | 86-10-66933333 | Shilei302@126.com | |
| 联系人：医学博士Fusheng Wang | 86-10-66933328 | fswang302@163.com |
| 中国 | |
| 北京302中国军事医院 | 招募 |
| 中国北京，100039 | |
| 联系人：Lei Shi，医学博士，博士86-10-66933333 Shilei302@126.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 感染Covid-19的肺炎患者的间充质干细胞治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间充质干细胞的安全性和效率在治疗感染Covid-19的肺炎患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2感染引起了类似于严重急性呼吸综合征冠状病毒的严重呼吸道疾病的簇，与ICU入院和高死亡率有关。没有针对感染SARS-COV-2的人进行的确认抗病毒疗法，其中大多数应获得支持性护理以缓解症状。对于严重的情况，治疗应包括支持重要器官功能。该临床试验是检查感染SARS-COV-2的肺炎患者的间充质干细胞（MSC）治疗的安全性和效率。 | ||||||||
| 详细说明 | SARS-COV-2感染已成为中国的紧急公共卫生事件。截至2020年1月26日24:00，有2744例确认的案件和461例严重案件在中国，数量仍在增加。目前没有疫苗，也没有建议用于SARS-COV-2感染的特定抗病毒药物。大约20％的患者严重，有些患者死于呼吸衰竭或多个器官衰竭。因此，迫切需要为感染SARS-COV-2的肺炎患者找到一种安全有效的治疗方法。 在去年，间充质干细胞（MSC）的有希望的特征，包括其再生特性和分化为多种细胞谱系的能力，引起了研究人员的极大兴趣，他们的工作对各种疾病的基于细胞的疗法提供了有趣的观点。这些发现似乎凸显了基于MSC的治疗的有益作用主要是由于这些细胞的免疫调节和再生潜力。研究人员发现，UC-MSC的输注显着改善了代偿性肝硬化和原发性胆道肝硬化（PBC）患者的肝功能，增加了智力肝衰竭（ACLF）患者的存活率。 MSC可以显着减少肺的病理变化，并抑制动物模型中流感病毒引起的细胞介导的免疫炎症反应。 这项研究的目的是研究MSC在治疗感染SARS-COV-2的肺炎患者中的安全性和效率。这项多中心试验将招募20名患者。 10例患者作为治疗组接受了一轮（3次）3.0*10E7细胞的一轮（3次），所有患者都接受了常规治疗。另外，将10名患者接受常规治疗作为对照。在180天的随访中，将评估临床症状，肺成像，副作用，28天死亡率，免疫特征（免疫细胞，炎症因子等）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：MSC 3次MSC（3.0*10E7 MSC在第3天，第6天静脉注射）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252118 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020003d | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京302医院的福尚王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京302医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京302医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：MSC | 阶段1 |
SARS-COV-2感染已成为中国的紧急公共卫生事件。截至2020年1月26日24:00，有2744例确认的案件和461例严重案件在中国，数量仍在增加。目前没有疫苗，也没有建议用于SARS-COV-2感染的特定抗病毒药物。大约20％的患者严重，有些患者死于呼吸衰竭或多个器官衰竭。因此，迫切需要为感染SARS-COV-2的肺炎患者找到一种安全有效的治疗方法。
在去年，间充质干细胞（MSC）的有希望的特征，包括其再生特性和分化为多种细胞谱系的能力，引起了研究人员的极大兴趣，他们的工作对各种疾病的基于细胞的疗法提供了有趣的观点。这些发现似乎凸显了基于MSC的治疗的有益作用主要是由于这些细胞的免疫调节和再生潜力。研究人员发现，UC-MSC的输注显着改善了代偿性肝硬化和原发性胆道肝硬化（PBC）患者的肝功能，增加了智力肝衰竭（ACLF）患者的存活率。 MSC可以显着减少肺的病理变化，并抑制动物模型中流感病毒引起的细胞介导的免疫炎症反应。
这项研究的目的是研究MSC在治疗感染SARS-COV-2的肺炎患者中的安全性和效率。这项多中心试验将招募20名患者。 10例患者作为治疗组接受了一轮（3次）3.0*10E7细胞的一轮（3次），所有患者都接受了常规治疗。另外，将10名患者接受常规治疗作为对照。在180天的随访中，将评估临床症状，肺成像，副作用，28天死亡率，免疫特征（免疫细胞，炎症因子等）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间充质干细胞的安全性和效率在治疗感染Covid-19的肺炎患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSC治疗组 常规治疗以及MSCS参与者将获得常规治疗以及3次MSC（3.0*10E7 MSC在第0天，第6天，第6天静脉注射）。 | 生物学：MSC 3次MSC（3.0*10E7 MSC在第3天，第6天静脉注射）。 |
| 没有干预：常规对照组 没有MSC疗法，但应接受常规治疗。 |
- 胸部X光片或CT病变面积的大小[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天]肺炎改善的评估
- MSC治疗组的副作用[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天和第180天]CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
- 改善临床症状，包括发烧持续时间和呼吸道[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天]肺炎改善的评估
- 核酸的时间转化为负[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天和第180天]COVID-19的标记
- 28天内死亡率[时间范围：第28天]标记治疗功效
- CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天和第180天]免疫功能标记
- 丙氨酸氨基转移酶[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天和第180天]器官功能的标记
- C反应蛋白[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天和第180天]感染标记
- 肌酸激酶[时间范围：基线，第3天，第6天，第10天，第14天，第21天，第28天，第90天和第180天]器官功能的标记
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Lei Shi博士 | 86-10-66933333 | Shilei302@126.com | |
| 联系人：医学博士Fusheng Wang | 86-10-66933328 | fswang302@163.com |
| 中国 | |
| 北京302中国军事医院 | 招募 |
| 中国北京，100039 | |
| 联系人：Lei Shi，医学博士，博士86-10-66933333 Shilei302@126.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 感染Covid-19的肺炎患者的间充质干细胞治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间充质干细胞的安全性和效率在治疗感染Covid-19的肺炎患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | SARS-COV-2感染引起了类似于严重急性呼吸综合征冠状病毒的严重呼吸道疾病的簇，与ICU入院和高死亡率有关。没有针对感染SARS-COV-2的人进行的确认抗病毒疗法，其中大多数应获得支持性护理以缓解症状。对于严重的情况，治疗应包括支持重要器官功能。该临床试验是检查感染SARS-COV-2的肺炎患者的间充质干细胞（MSC）治疗的安全性和效率。 | ||||||||
| 详细说明 | SARS-COV-2感染已成为中国的紧急公共卫生事件。截至2020年1月26日24:00，有2744例确认的案件和461例严重案件在中国，数量仍在增加。目前没有疫苗，也没有建议用于SARS-COV-2感染的特定抗病毒药物。大约20％的患者严重，有些患者死于呼吸衰竭或多个器官衰竭。因此，迫切需要为感染SARS-COV-2的肺炎患者找到一种安全有效的治疗方法。 在去年，间充质干细胞（MSC）的有希望的特征，包括其再生特性和分化为多种细胞谱系的能力，引起了研究人员的极大兴趣，他们的工作对各种疾病的基于细胞的疗法提供了有趣的观点。这些发现似乎凸显了基于MSC的治疗的有益作用主要是由于这些细胞的免疫调节和再生潜力。研究人员发现，UC-MSC的输注显着改善了代偿性肝硬化和原发性胆道肝硬化（PBC）患者的肝功能，增加了智力肝衰竭（ACLF）患者的存活率。 MSC可以显着减少肺的病理变化，并抑制动物模型中流感病毒引起的细胞介导的免疫炎症反应。 这项研究的目的是研究MSC在治疗感染SARS-COV-2的肺炎患者中的安全性和效率。这项多中心试验将招募20名患者。 10例患者作为治疗组接受了一轮（3次）3.0*10E7细胞的一轮（3次），所有患者都接受了常规治疗。另外，将10名患者接受常规治疗作为对照。在180天的随访中，将评估临床症状，肺成像，副作用，28天死亡率，免疫特征（免疫细胞，炎症因子等）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：MSC 3次MSC（3.0*10E7 MSC在第3天，第6天静脉注射）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252118 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020003d | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京302医院的福尚王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京302医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京302医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||