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出境医 / 临床实验 / 健康学龄前儿童中富含抗氧化剂的饮食和氧化应激
健康学龄前儿童中富含抗氧化剂的饮食和氧化应激
研究描述
简要摘要：
不受控制的和延长的氧化应激在心血管疾病，高脂血症，糖尿病和各种癌症的发作和进展中起重要作用。鉴于许多疾病可以早在童年时期开始，因此童年时期的饮食模式和预防氧化损害可能会产生有益的长期健康影响。富含抗氧化剂的食物可以减缓慢性疾病的进展。
在斯洛文尼亚幼儿园（和学校）中，儿童的日常能源和营养需求最多可消耗70％，因此提供给他们的东西非常重要。这项研究将评估以下假设，即在幼儿园提供富含抗氧化剂的饮食可以导致氧化应激的生物标志物减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 氧化应激 | 饮食补充剂：抗氧化剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 富含抗氧化剂的幼儿园饮食对健康学龄前儿童氧化应激的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富含抗氧化剂的饮食 | 饮食补充剂：抗氧化剂 富含抗氧化剂的饮食（添加了选定类型的水果，蔬菜，坚果，谷物和油） |
| 没有干预：常规饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧化应激生物标志物[时间范围：2周]脂质的氧化应激生物标志物的变化（马发二醛（MDA）和四个F2-异丙烷异构体，即8 -ISO-ProstaglandinF2α（8-PGF2α）（8-PGF2α），11ß-Prostaglandin （15-PGF2α）和8-ISO，15个前列腺素F2α（8,15-PGF2α）；蛋白质（O，O'-dityrosine（DIY）（DIY）和DNA 8-羟基-2'-羟基鸟苷（8-OHDG）（8-OHDG） 1和干预饮食的第15天，通过HPLC-MS/MS测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brigita Mali | +38615229235 | brigita.mali@kclj.si |
位置
| 斯洛文尼亚 | |
| 卢布尔雅那大学，医学院 | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 联系人：Tadej Battelino，博士+386 1 522 92 35 Tadej.battelino@mf.uni-lj.si | |
| 次级投票员：maja berlic | |
| 首席研究员：Tadej Battelino，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Mojca Korosec，博士 | |
赞助商和合作者
卢布尔雅那大学，医学院
卢布尔雅那大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧化应激生物标志物[时间范围：2周] 脂质的氧化应激生物标志物的变化（马发二醛（MDA）和四个F2-异丙烷异构体，即8 -ISO-ProstaglandinF2α（8-PGF2α）（8-PGF2α），11ß-Prostaglandin （15-PGF2α）和8-ISO，15个前列腺素F2α（8,15-PGF2α）；蛋白质（O，O'-dityrosine（DIY）（DIY）和DNA 8-羟基-2'-羟基鸟苷（8-OHDG）（8-OHDG） 1和干预饮食的第15天，通过HPLC-MS/MS测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康学龄前儿童中富含抗氧化剂的饮食和氧化应激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 富含抗氧化剂的幼儿园饮食对健康学龄前儿童氧化应激的影响 | ||||
| 简要摘要 | 不受控制的和延长的氧化应激在心血管疾病，高脂血症，糖尿病和各种癌症的发作和进展中起重要作用。鉴于许多疾病可以早在童年时期开始，因此童年时期的饮食模式和预防氧化损害可能会产生有益的长期健康影响。富含抗氧化剂的食物可以减缓慢性疾病的进展。 在斯洛文尼亚幼儿园（和学校）中，儿童的日常能源和营养需求最多可消耗70％，因此提供给他们的东西非常重要。这项研究将评估以下假设，即在幼儿园提供富含抗氧化剂的饮食可以导致氧化应激的生物标志物减少。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 氧化应激 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：抗氧化剂 富含抗氧化剂的饮食（添加了选定类型的水果，蔬菜，坚果，谷物和油） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5年至7岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252105 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 牛育至教育 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 卢布尔雅那大学，医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢布尔雅那大学，医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 卢布尔雅那大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卢布尔雅那大学，医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
不受控制的和延长的氧化应激在心血管疾病，高脂血症，糖尿病和各种癌症的发作和进展中起重要作用。鉴于许多疾病可以早在童年时期开始，因此童年时期的饮食模式和预防氧化损害可能会产生有益的长期健康影响。富含抗氧化剂的食物可以减缓慢性疾病的进展。
在斯洛文尼亚幼儿园（和学校）中，儿童的日常能源和营养需求最多可消耗70％，因此提供给他们的东西非常重要。这项研究将评估以下假设，即在幼儿园提供富含抗氧化剂的饮食可以导致氧化应激的生物标志物减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 氧化应激 | 饮食补充剂：抗氧化剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 富含抗氧化剂的幼儿园饮食对健康学龄前儿童氧化应激的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧化应激生物标志物[时间范围：2周]脂质的氧化应激生物标志物的变化（马发二醛（MDA）和四个F2-异丙烷异构体，即8 -ISO-ProstaglandinF2α（8-PGF2α）（8-PGF2α），11ß-Prostaglandin （15-PGF2α）和8-ISO，15个前列腺素F2α（8,15-PGF2α）；蛋白质（O，O'-dityrosine（DIY）（DIY）和DNA 8-羟基-2'-羟基鸟苷（8-OHDG）（8-OHDG） 1和干预饮食的第15天，通过HPLC-MS/MS测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brigita Mali | +38615229235 | brigita.mali@kclj.si |
位置
| 斯洛文尼亚 | |
| 卢布尔雅那大学，医学院 | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 联系人：Tadej Battelino，博士+386 1 522 92 35 Tadej.battelino@mf.uni-lj.si | |
| 次级投票员：maja berlic | |
| 首席研究员：Tadej Battelino，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Mojca Korosec，博士 | |
赞助商和合作者
卢布尔雅那大学，医学院
卢布尔雅那大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧化应激生物标志物[时间范围：2周] 脂质的氧化应激生物标志物的变化（马发二醛（MDA）和四个F2-异丙烷异构体，即8 -ISO-ProstaglandinF2α（8-PGF2α）（8-PGF2α），11ß-Prostaglandin （15-PGF2α）和8-ISO，15个前列腺素F2α（8,15-PGF2α）；蛋白质（O，O'-dityrosine（DIY）（DIY）和DNA 8-羟基-2'-羟基鸟苷（8-OHDG）（8-OHDG） 1和干预饮食的第15天，通过HPLC-MS/MS测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康学龄前儿童中富含抗氧化剂的饮食和氧化应激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 富含抗氧化剂的幼儿园饮食对健康学龄前儿童氧化应激的影响 | ||||
| 简要摘要 | 不受控制的和延长的氧化应激在心血管疾病，高脂血症，糖尿病和各种癌症的发作和进展中起重要作用。鉴于许多疾病可以早在童年时期开始，因此童年时期的饮食模式和预防氧化损害可能会产生有益的长期健康影响。富含抗氧化剂的食物可以减缓慢性疾病的进展。 在斯洛文尼亚幼儿园（和学校）中，儿童的日常能源和营养需求最多可消耗70％，因此提供给他们的东西非常重要。这项研究将评估以下假设，即在幼儿园提供富含抗氧化剂的饮食可以导致氧化应激的生物标志物减少。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 氧化应激 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：抗氧化剂 富含抗氧化剂的饮食（添加了选定类型的水果，蔬菜，坚果，谷物和油） | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至7岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252105 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 牛育至教育 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卢布尔雅那大学，医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢布尔雅那大学，医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 卢布尔雅那大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卢布尔雅那大学，医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
