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出境医 / 临床实验 / TDCS的开放标签扩展研究以及针对慢性骨盆疼痛女性（CPP）的指导图像
TDCS的开放标签扩展研究以及针对慢性骨盆疼痛女性（CPP）的指导图像
研究描述
简要摘要：
这是一项具有标准化指导图像干预的TDC的开放标签扩展研究试验。将招募多达20名慢性骨盆疼痛的女性，她们将招募最初的随机试验（IRB 2019-362）。受试者将通过指导图像和1周的后续访问来完成5种TDCS治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性骨盆疼痛 | 设备：带有指导图像的主动TDC | 不适用 |
详细说明：
慢性骨盆疼痛（CPP）是女性常见的，常常使人衰弱。它发生在脐带下方，非常严重，可以引起功能障碍或需要治疗。经颅直接刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术。随着TDCS调节神经活动和连通性，也有望引起大脑活动的可测量变化。指导图像是一种使用单词来将自己的思想和注意力引导到想象中的感觉的催眠形式。引导图像表明，在减轻与许多疾病有关的疼痛方面表现出功效，包括癌症疼痛，慢性下背部疼痛和术后疼痛。需要更多信息来评估TDC和指导图像对慢性骨盆疼痛的治疗的影响。
这项研究包括一次筛查，5次学习干预访问和1周的随访。在获得知情同意书后，研究人员将评估病史的变化，自参与第1部分以来（IRB 2019-362）以来骨盆疼痛治疗。将收集尿液分析的尿液，并为生育潜力的妇女收集尿液妊娠试验。如果尿液分析和妊娠试验为阴性，则受试者将完成问卷，生命力和基线脑电图。
在5次介入的访问中，将传递带有指导图像的经颅直接刺激（TDC）。脑电图将在第1和第五次治疗访问后完成。如果该妇女具有生育潜力，将在每次访问中进行调查表和尿液妊娠试验。在1周的后续访问中，将进行脑电图，调查表。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签扩展探索性研究。所有合格的受试者都将获得带有指导图像的主动TDC。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，单一的盲，探索性研究，对引导成像和经颅直流电流刺激（TDC）对脑脑脑波和慢性骨盆疼痛女性的疼痛水平的急性影响（TDCS）的急性影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有指导图像的主动TDC 受试者将同时收到2米的电刺激（经颅直接刺激-TDC），同时同时收听专为患有慢性骨盆疼痛的女性设计的带导图像CD。 | 设备：带有指导图像的主动TDC 该受试者将位于安静的房间中，灯光昏暗的坐姿/倾斜位置。 TDCS设备和音频耳机将放在对象的头上。要使用的TDCS设备是使用2.0 MA电流的Soterix Medical 1x1设备。将使用的电极将是标准海绵电极。该主题将聆听专为通过音频耳机而患有慢性骨盆疼痛的女性开发的脚本引导的图像CD。带有指导的图像加上活跃的TDCS臂将具有20分钟的刺激，并具有25分钟的引导图像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了评估5次与引导成像（GI）同时进行的经颅直接模拟（TDC）的脑电图（GI）的脑电图变化。 [时间范围：在1周的后续访问中。这是给出的基线和第5次介入TDC用引导图像进行第5次干预处理之间的Alpha波频率的变化。
次要结果度量 ：
- 在5次经颅直接模拟（TDC）和引导成像（GI）同时进行的经过5次经颅直接模拟（TDC）之后，患有CPP女性的疼痛变化。 [时间范围：在1周的随访中。这是给出的筛查时，将使用10点疼痛的VAS来确定资格，以及治疗前后的疼痛，以测量每种治疗的短期影响。 VAS得分为0-10。
- 在5个会话中，通过过度活跃的膀胱调查表（OAB-Q SF）同时进行的5次经颅直接模拟（TDC），同时给予CPP女性的尿症状变化。 [时间范围：在1周的后续访问中。这是给出的主题报告的变化与过度活跃的膀胱症状相关的困扰，如过度活跃的膀胱问卷短形式（OAB-Q SF）所测量的。 OAB-Q SF包括两个评估OAB患者症状困扰和与健康相关的生活质量（HRQOL）的量表。每个问题的评分为6分，1 =一点都不是，6 =非常多。
- 在5次通过膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状指数和问题指数ICSI-PI衡量的情况下，同时进行了5次经颅直接模拟（TDC），同时给予CPP女性的泌尿症状变化。 [时间范围：在1周的后续访问中。这是给出的IC症状和问题指数测量尿和疼痛症状，并评估IC/BPS患者的问题症状的问题。得分（0-36）。更高的分数表明症状的严重程度更高。
- 在5次经过指导成像（GI）同时进行的经颅直接模拟（TDC）之后，CPP女性的质量变化。 [时间范围：在1周的后续访问中。这是给出的将进行疼痛和QOL的全球反应评估（GRA）。 GRA评估了受试者对7分制症状总体改善的看法（明显更糟糕，中等程度更糟，更糟糕，更糟，相同，稍微改善，中等改善或明显改善）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 研究参与者必须参与并完成：（ IRB 2019-362）多阶段，随机，单一盲人，试点研究对引导成像和经颅直流电流刺激（TDC）的急性影响（TDCS）对EEG Alpha脑波和疼痛水平的急性影响慢性骨盆疼痛的女性，被称为一部分
- 女性
- 年龄18至64岁
- 妇女必须无法怀孕（手术性无菌或绝经后），或者必须在整个研究期间使用批准的节育方法。
- 自我报告的CPP定义为非周期性的骨盆疼痛，至少持续6个月且对其他疗法难治性
- 受试者同意在整个治疗过程中不开始任何新的治疗方法（药物或其他治疗）和随访期。
- 受试者同意在整个治疗期间和随访期间维持所有当前药物的稳定剂量。
排除标准：
- 在过去的两年中癫痫发作的病史或癫痫的诊断
- 起搏器
- 当前使用烟草
- 在过去6个月内，使用卡马西平，大西珠，苯甲曲，苯甲曲，普拉米己烯或卡甘戈林
- 帕金森氏病
- 根据调查人员的判断，包括神经系统或精神病在内的任何疾病，可能会增加受试者风险
- 亨纳病史的历史
- 哺乳，怀孕或拒绝使用具有医学批准/可靠的育儿妇女的节育
- s骨或pudendalInterstim®或脊髓刺激器，即“ on”
- TDCS刺激的禁忌症（例如头部中的金属，植入脑部医疗设备，头皮伤口或感染等）
- 在过去的两年中，头部受伤的病史导致了超过瞬时的意识丧失
延期标准
- 如果受试者根据调查员的临床判断有确认的UTI，则她将被推迟到治疗完成并症状解决
- 参加另一项干预研究，或在筛查前4周内接受了研究药物或装置
- 受试者在过去12周内接受了膀胱加密置
- 在过去的四个星期内，启动任何新药物或任何用于治疗IC/BP的静脉内治疗。
在过去的24周内，接受了可能影响骨盆底的任何手术或手术
- 注意：为了保存科学完整性，在审判正在进行时，列出了此列表的更多资格标准之一。审判完成后将发布完整的资格标准列表。
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊芙琳·雪植（Evelyn Shea） | 248-551-3551 | evelyn.shea@beaumont.org | |
| 联系人：RN，BSN的Jennifer Giordano | 248-551-3517 | jennifer.giordano@beaumont.org |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 博蒙特卫生系统 | |
| 美国密歇根州皇家橡树，美国48073 | |
| 博蒙特医院 - 皇家橡树 | |
| 美国密歇根州皇家橡树，美国48073 | |
赞助商和合作者
威廉·博蒙特医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士肯尼斯·米特斯（Kenneth M Peters） | 博蒙特健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估5次与引导成像（GI）同时进行的经颅直接模拟（TDC）的脑电图（GI）的脑电图变化。 [时间范围：在1周的后续访问中。这是给出的 基线和第5次介入TDC用引导图像进行第5次干预处理之间的Alpha波频率的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TDCS的开放标签扩展研究以及针对慢性骨盆疼痛女性（CPP）的指导图像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单一的盲，探索性研究，对引导成像和经颅直流电流刺激（TDC）对脑脑脑波和慢性骨盆疼痛女性的疼痛水平的急性影响（TDCS）的急性影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项具有标准化指导图像干预的TDC的开放标签扩展研究试验。将招募多达20名慢性骨盆疼痛的女性，她们将招募最初的随机试验（IRB 2019-362）。受试者将通过指导图像和1周的后续访问来完成5种TDCS治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性骨盆疼痛（CPP）是女性常见的，常常使人衰弱。它发生在脐带下方，非常严重，可以引起功能障碍或需要治疗。经颅直接刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术。随着TDCS调节神经活动和连通性，也有望引起大脑活动的可测量变化。指导图像是一种使用单词来将自己的思想和注意力引导到想象中的感觉的催眠形式。引导图像表明，在减轻与许多疾病有关的疼痛方面表现出功效，包括癌症疼痛，慢性下背部疼痛和术后疼痛。需要更多信息来评估TDC和指导图像对慢性骨盆疼痛的治疗的影响。 这项研究包括一次筛查，5次学习干预访问和1周的随访。在获得知情同意书后，研究人员将评估病史的变化，自参与第1部分以来（IRB 2019-362）以来骨盆疼痛治疗。将收集尿液分析的尿液，并为生育潜力的妇女收集尿液妊娠试验。如果尿液分析和妊娠试验为阴性，则受试者将完成问卷，生命力和基线脑电图。 在5次介入的访问中，将传递带有指导图像的经颅直接刺激（TDC）。脑电图将在第1和第五次治疗访问后完成。如果该妇女具有生育潜力，将在每次访问中进行调查表和尿液妊娠试验。在1周的后续访问中，将进行脑电图，调查表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项开放标签扩展探索性研究。所有合格的受试者都将获得带有指导图像的主动TDC。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性骨盆疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：带有指导图像的主动TDC 该受试者将位于安静的房间中，灯光昏暗的坐姿/倾斜位置。 TDCS设备和音频耳机将放在对象的头上。要使用的TDCS设备是使用2.0 MA电流的Soterix Medical 1x1设备。将使用的电极将是标准海绵电极。该主题将聆听专为通过音频耳机而患有慢性骨盆疼痛的女性开发的脚本引导的图像CD。带有指导的图像加上活跃的TDCS臂将具有20分钟的刺激，并具有25分钟的引导图像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：带有指导图像的主动TDC 受试者将同时收到2米的电刺激（经颅直接刺激-TDC），同时同时收听专为患有慢性骨盆疼痛的女性设计的带导图像CD。 干预：设备：带有指导图像的主动TDC | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
延期标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252040 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-382 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 肯尼思·M·彼得斯（Kenneth M Peters），医学博士，威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项具有标准化指导图像干预的TDC的开放标签扩展研究试验。将招募多达20名慢性骨盆疼痛的女性，她们将招募最初的随机试验（IRB 2019-362）。受试者将通过指导图像和1周的后续访问来完成5种TDCS治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性骨盆疼痛 | 设备：带有指导图像的主动TDC | 不适用 |
详细说明：
慢性骨盆疼痛（CPP）是女性常见的，常常使人衰弱。它发生在脐带下方，非常严重，可以引起功能障碍或需要治疗。经颅直接刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术。随着TDCS调节神经活动和连通性，也有望引起大脑活动的可测量变化。指导图像是一种使用单词来将自己的思想和注意力引导到想象中的感觉的催眠形式。引导图像表明，在减轻与许多疾病有关的疼痛方面表现出功效，包括癌症疼痛，慢性下背部疼痛和术后疼痛。需要更多信息来评估TDC和指导图像对慢性骨盆疼痛的治疗的影响。
这项研究包括一次筛查，5次学习干预访问和1周的随访。在获得知情同意书后，研究人员将评估病史的变化，自参与第1部分以来（IRB 2019-362）以来骨盆疼痛治疗。将收集尿液分析的尿液，并为生育潜力的妇女收集尿液妊娠试验。如果尿液分析和妊娠试验为阴性，则受试者将完成问卷，生命力和基线脑电图。
在5次介入的访问中，将传递带有指导图像的经颅直接刺激（TDC）。脑电图将在第1和第五次治疗访问后完成。如果该妇女具有生育潜力，将在每次访问中进行调查表和尿液妊娠试验。在1周的后续访问中，将进行脑电图，调查表。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签扩展探索性研究。所有合格的受试者都将获得带有指导图像的主动TDC。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，单一的盲，探索性研究，对引导成像和经颅直流电流刺激（TDC）对脑脑脑波和慢性骨盆疼痛女性的疼痛水平的急性影响（TDCS）的急性影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有指导图像的主动TDC 受试者将同时收到2米的电刺激（经颅直接刺激-TDC），同时同时收听专为患有慢性骨盆疼痛的女性设计的带导图像CD。 | 设备：带有指导图像的主动TDC 该受试者将位于安静的房间中，灯光昏暗的坐姿/倾斜位置。 TDCS设备和音频耳机将放在对象的头上。要使用的TDCS设备是使用2.0 MA电流的Soterix Medical 1x1设备。将使用的电极将是标准海绵电极。该主题将聆听专为通过音频耳机而患有慢性骨盆疼痛的女性开发的脚本引导的图像CD。带有指导的图像加上活跃的TDCS臂将具有20分钟的刺激，并具有25分钟的引导图像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在5次经颅直接模拟（TDC）和引导成像（GI）同时进行的经过5次经颅直接模拟（TDC）之后，患有CPP女性的疼痛变化。 [时间范围：在1周的随访中。这是给出的筛查时，将使用10点疼痛的VAS来确定资格，以及治疗前后的疼痛，以测量每种治疗的短期影响。 VAS得分为0-10。
- 在5个会话中，通过过度活跃的膀胱调查表（OAB-Q SF）同时进行的5次经颅直接模拟（TDC），同时给予CPP女性的尿症状变化。 [时间范围：在1周的后续访问中。这是给出的主题报告的变化与过度活跃的膀胱症状相关的困扰，如过度活跃的膀胱问卷短形式（OAB-Q SF）所测量的。 OAB-Q SF包括两个评估OAB患者症状困扰和与健康相关的生活质量（HRQOL）的量表。每个问题的评分为6分，1 =一点都不是，6 =非常多。
- 在5次通过膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状指数和问题指数ICSI-PI衡量的情况下，同时进行了5次经颅直接模拟（TDC），同时给予CPP女性的泌尿症状变化。 [时间范围：在1周的后续访问中。这是给出的IC症状和问题指数测量尿和疼痛症状，并评估IC/BPS患者的问题症状的问题。得分（0-36）。更高的分数表明症状的严重程度更高。
- 在5次经过指导成像（GI）同时进行的经颅直接模拟（TDC）之后，CPP女性的质量变化。 [时间范围：在1周的后续访问中。这是给出的将进行疼痛和QOL的全球反应评估（GRA）。 GRA评估了受试者对7分制症状总体改善的看法（明显更糟糕，中等程度更糟，更糟糕，更糟，相同，稍微改善，中等改善或明显改善）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 研究参与者必须参与并完成：（ IRB 2019-362）多阶段，随机，单一盲人，试点研究对引导成像和经颅直流电流刺激（TDC）的急性影响（TDCS）对EEG Alpha脑波和疼痛水平的急性影响慢性骨盆疼痛的女性，被称为一部分
- 女性
- 年龄18至64岁
- 妇女必须无法怀孕（手术性无菌或绝经后），或者必须在整个研究期间使用批准的节育方法。
- 自我报告的CPP定义为非周期性的骨盆疼痛，至少持续6个月且对其他疗法难治性
- 受试者同意在整个治疗过程中不开始任何新的治疗方法（药物或其他治疗）和随访期。
- 受试者同意在整个治疗期间和随访期间维持所有当前药物的稳定剂量。
排除标准：
- 在过去的两年中癫痫发作的病史或癫痫的诊断
- 起搏器
- 当前使用烟草
- 在过去6个月内，使用卡马西平，大西珠，苯甲曲，苯甲曲，普拉米己烯或卡甘戈林
- 帕金森氏病
- 根据调查人员的判断，包括神经系统或精神病在内的任何疾病，可能会增加受试者风险
- 亨纳病史的历史
- 哺乳，怀孕或拒绝使用具有医学批准/可靠的育儿妇女的节育
- s骨或pudendalInterstim®或脊髓刺激器，即“ on”
- TDCS刺激的禁忌症（例如头部中的金属，植入脑部医疗设备，头皮伤口或感染等）
- 在过去的两年中，头部受伤的病史导致了超过瞬时的意识丧失
延期标准
- 如果受试者根据调查员的临床判断有确认的UTI，则她将被推迟到治疗完成并症状解决
- 参加另一项干预研究，或在筛查前4周内接受了研究药物或装置
- 受试者在过去12周内接受了膀胱加密置
- 在过去的四个星期内，启动任何新药物或任何用于治疗IC/BP的静脉内治疗。
在过去的24周内，接受了可能影响骨盆底的任何手术或手术
- 注意：为了保存科学完整性，在审判正在进行时，列出了此列表的更多资格标准之一。审判完成后将发布完整的资格标准列表。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估5次与引导成像（GI）同时进行的经颅直接模拟（TDC）的脑电图（GI）的脑电图变化。 [时间范围：在1周的后续访问中。这是给出的 基线和第5次介入TDC用引导图像进行第5次干预处理之间的Alpha波频率的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TDCS的开放标签扩展研究以及针对慢性骨盆疼痛女性（CPP）的指导图像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单一的盲，探索性研究，对引导成像和经颅直流电流刺激（TDC）对脑脑脑波和慢性骨盆疼痛女性的疼痛水平的急性影响（TDCS）的急性影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项具有标准化指导图像干预的TDC的开放标签扩展研究试验。将招募多达20名慢性骨盆疼痛的女性，她们将招募最初的随机试验（IRB 2019-362）。受试者将通过指导图像和1周的后续访问来完成5种TDCS治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性骨盆疼痛（CPP）是女性常见的，常常使人衰弱。它发生在脐带下方，非常严重，可以引起功能障碍或需要治疗。经颅直接刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激技术。随着TDCS调节神经活动和连通性，也有望引起大脑活动的可测量变化。指导图像是一种使用单词来将自己的思想和注意力引导到想象中的感觉的催眠形式。引导图像表明，在减轻与许多疾病有关的疼痛方面表现出功效，包括癌症疼痛，慢性下背部疼痛和术后疼痛。需要更多信息来评估TDC和指导图像对慢性骨盆疼痛的治疗的影响。 这项研究包括一次筛查，5次学习干预访问和1周的随访。在获得知情同意书后，研究人员将评估病史的变化，自参与第1部分以来（IRB 2019-362）以来骨盆疼痛治疗。将收集尿液分析的尿液，并为生育潜力的妇女收集尿液妊娠试验。如果尿液分析和妊娠试验为阴性，则受试者将完成问卷，生命力和基线脑电图。 在5次介入的访问中，将传递带有指导图像的经颅直接刺激（TDC）。脑电图将在第1和第五次治疗访问后完成。如果该妇女具有生育潜力，将在每次访问中进行调查表和尿液妊娠试验。在1周的后续访问中，将进行脑电图，调查表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项开放标签扩展探索性研究。所有合格的受试者都将获得带有指导图像的主动TDC。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性骨盆疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：带有指导图像的主动TDC 该受试者将位于安静的房间中，灯光昏暗的坐姿/倾斜位置。 TDCS设备和音频耳机将放在对象的头上。要使用的TDCS设备是使用2.0 MA电流的Soterix Medical 1x1设备。将使用的电极将是标准海绵电极。该主题将聆听专为通过音频耳机而患有慢性骨盆疼痛的女性开发的脚本引导的图像CD。带有指导的图像加上活跃的TDCS臂将具有20分钟的刺激，并具有25分钟的引导图像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：带有指导图像的主动TDC 受试者将同时收到2米的电刺激（经颅直接刺激-TDC），同时同时收听专为患有慢性骨盆疼痛的女性设计的带导图像CD。 干预：设备：带有指导图像的主动TDC | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
延期标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04252040 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-382 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯尼思·M·彼得斯（Kenneth M Peters），医学博士，威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
