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出境医 / 临床实验 / 优化水烟烟草公共教育信息以减少年轻人使用

优化水烟烟草公共教育信息以减少年轻人使用

研究描述
简要摘要：
这是一项2臂随机对照试验，用于测试水烟烟草公共教育信息的效果，这些年轻人是易感的水烟烟草和当前水烟烟草使用者的非用户。主要结果是6个月的随访时间是水烟烟草使用行为（基线易感性非用户之间的启动，基线用户之间的使用频率和戒烟）。次要结果是使用水烟烟草（易感非用户）和使用水烟烟草（当前的水烟用户）在6个月后续随访中测得的好奇心。这些结果也将在2个月和4个月的随访时间点进行测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
水烟吸烟行为：水烟烟草消息不适用

详细说明：
这是一项2臂随机对照试验，可在年轻人中测试水烟烟草公共教育信息的影响，这些年轻人是水烟烟草和当前水烟烟草用户的易感性非用户。水烟使用行为的主要结果将在6个月的随访评估中测量。次要结果包括在易感的非用户中使用水烟烟草的好奇心以及在当前用户中使用水烟烟草退出的动机。所有结果也将在2个月和4个月的随访时间点进行评估。所有试验参与者将从美国国家消费者研究小组中招募。合格的参与者将为1）18至30岁的年轻人（包括）； 2）从未使用过水烟烟草但被认为易感性或报告水烟烟草在过去一个月内至少使用一次；和3）是合作消费者研究小组的入学成员。将通过电子邮件与小组成员联系，并简要说明研究，并链接到资格筛选器和在线知情同意书。合格的参与者将完成对人口特征，烟草使用历史记录以及水烟烟草使用行为，信念，态度和看法的措施的安全在线基线评估。完成基线后，参与者将以大约相等的数字随机分配，与两个臂之一：1）水烟烟草消息传递组； 2）控制臂。通过4个简短的研究沟通，每周交付大约每周，参与者将收到他们随机的学习消息，并将在线完成简要的自我报告措施，以了解他们对消息的响应。对于水烟烟草消息臂，通信将包括研究消息，传达水烟烟草使用风险，并随机分配每次曝光的消息顺序。为了响应每个消息，参与者将完成有关消息响应和与水烟相关的信念，态度和看法的衡量标准。处于控制条件的参与者将接受研究通信，并提供有关与烟草无关的健康行为的简短信息（例如，防晒），并将完成相同的措施。水烟烟草使用行为，意图和好奇心使用水烟烟草（非用户），退出的动机（当前用户）以及假设的中介者将在消息暴露期后2、4和6个月进行评估在6个月的随访中获取的结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：干预措施包括简短的水烟烟草公共教育消息，该消息通过4个简短的研究通信在线传递。消息将在以下主题领域中传达有关水烟烟草使用的风险：1）健康危害； 2）成瘾性； 3）社会用途； 4）调味剂。每个研究交流中传达的消息主题的顺序将是随机的。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：优化水烟烟草公共教育信息以减少年轻人使用
实际学习开始日期 ： 2020年2月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：非烟草消息
对照组的参与者将收到有关与烟草使用无关的健康主题的信息（例如，太阳安全）。消息将通过4个简短的学习通信在线传递。
实验：水烟烟草消息
水烟烟草消息传递小组的参与者将通过4个简短的学习通信在线传递的水烟烟草公共教育消息。消息将在以下主题领域中传达有关水烟烟草使用的风险：1）健康危害； 2）成瘾性； 3）社会用途； 4）调味剂。每个研究交流中传达的消息主题的顺序将是随机的。
行为：水烟烟草消息
在四个主题领域中传达水烟烟草使用风险的消息：健康危害，成瘾性，社会用途，调味剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 水烟烟草启动[时间范围：6个月]
    在基线时易感非用户的人之间的水烟烟草的起始将通过单个有效的调查问题进行衡量，询问参与者是否曾经在随访中使用水烟烟草，甚至一两个泡芙。这个问题询问参与者是否曾经根据“是/否回应”吸烟烟草。没有水烟烟草的启动被认为是更好的结果。

  2. 水烟烟草使用频率[时间范围：6个月]
    水烟烟草的使用频率将在基线当前的水烟用户中衡量，一个有效的问题询问他们在过去30天中抽烟多少天。这个问题要求参与者指出过去30天（0到30）的几天，他们抽了水烟烟草。较少的水烟使用被认为是更好的结果。

  3. 水烟烟草戒烟[时间范围：6个月]
    水烟烟草戒烟是使用一个单一的有效问题来衡量的，该问题是根据烟草和健康（PATH）调查的国家人口评估，询问参与者是否完全停止了吸烟烟草烟草，他们没有烟熏水烟烟草。该项目询问参与者是否根据“是/否回应”是否完全停止了吸烟烟草烟草。戒烟烟草使用（即，“是”的响应）被认为是更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 水烟烟草好奇心[时间范围：6个月]
    使用水烟烟草的好奇心将用单个有效项目进行测量，而非用户的人中有7点响应。此项目将在所有时间点进行管理。响应的价值较低被认为是更好的结果（即使用水烟烟草时，不太好奇）。

  2. 戒烟水烟烟草的动机[时间范围：6个月]
    戒烟水烟烟草戒烟的动机将通过单个有效物品进行测量，而当前的水烟用户的动机将有7点响应。此项目将在所有时间点进行管理。对响应的更高价值被认为是更好的结果（即，更有动力戒烟水烟烟草）。


其他结果措施：
  1. 感知伤害[时间范围：6个月]
    使用4个自我报告问卷项目测量水烟烟草的危害。一项评估了对使用有害水烟的烟草使用的看法（得分范围比香烟的危害少于5次，其危害比香烟更大得多）。另一个项目评估了发生危害的可能性（响应范围1没有机会可以确定发生7个）。另一个项目评估在酒吧，咖啡馆和休息室等环境中吸烟的社交烟草烟草造成的伤害（得分范围1强烈不同意5非常同意）。另一个项目评估了味道烟草烟草的感知危害与未经味的水烟烟草相比（得分范围1强烈不同意5非常同意）。对于所有4个项目，更高的分数被认为是更好的结果。这些项目以2个月，4个月和6个月的随访进行。

  2. 感知的成瘾性[时间范围：6个月]
    水烟烟草的感知成瘾性是使用2种有效的自我报告问卷项目（Mays，Tercyak和Lipkus 2016）来衡量的。这些项目评估了对吸烟的上瘾水烟烟草的看法（1 =比香烟少得多，5 =比香烟更容易上瘾），以及一个人会上瘾的人对水烟烟草的上瘾（1 =没有机会，7 =确定会发生， ）。更大的成瘾性和成瘾性的可能性被认为是更好的结果。这些项目以2个月，4个月和6个月的随访进行。

  3. 担心伤害[时间范围：6个月]
    担心使用单个有效的自我报告问卷项目（Mays，Tercyak和Lipkus 2016）来衡量水烟烟草的危害。该项目评估参与者有多少担心水烟烟草的风险（1 =根本不是，7 =非常多）。更担心伤害被认为是更好的结果。这些项目以2个月，4个月和6个月的随访进行。

  4. 担心成瘾性[时间范围：6个月]
    使用单个有效的自我报告问卷项目（Mays，Tercyak和Lipkus 2016）来衡量水烟烟草的上瘾性。该项目评估了多少参与者担心会沉迷于水烟烟草（1 =根本不是，7 =非常多）。更担心成瘾性被认为是更好的结果。这些项目以2个月，4个月和6个月的随访进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至30年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至30岁之间
  • 在过去30天内烟熏水烟烟草，或从不熏制水烟烟草，被认为很容易根据筛查问题的答案来使用水烟烟草
  • 进行研究的伙伴消费者研究小组的成员

排除标准：

  • 年龄小于18岁或大于30岁
  • 在过去的30天内没有抽烟的水烟烟草，或者从未抽烟烟草，也不容易
  • 不是进行研究的合作消费者研究小组的成员
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，哥伦比亚特区
乔治敦大学
华盛顿，哥伦比亚特区，美国，​​20007年
赞助商和合作者
乔治敦大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：达伦·梅斯（Darren Mays），博士，MPH乔治敦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月4日
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 水烟烟草启动[时间范围：6个月]
    在基线时易感非用户的人之间的水烟烟草的起始将通过单个有效的调查问题进行衡量，询问参与者是否曾经在随访中使用水烟烟草，甚至一两个泡芙。这个问题询问参与者是否曾经根据“是/否回应”吸烟烟草。没有水烟烟草的启动被认为是更好的结果。
  • 水烟烟草使用频率[时间范围：6个月]
    水烟烟草的使用频率将在基线当前的水烟用户中衡量，一个有效的问题询问他们在过去30天中抽烟多少天。这个问题要求参与者指出过去30天（0到30）的几天，他们抽了水烟烟草。较少的水烟使用被认为是更好的结果。
  • 水烟烟草戒烟[时间范围：6个月]
    水烟烟草戒烟是使用一个单一的有效问题来衡量的，该问题是根据烟草和健康（PATH）调查的国家人口评估，询问参与者是否完全停止了吸烟烟草烟草，他们没有烟熏水烟烟草。该项目询问参与者是否根据“是/否回应”是否完全停止了吸烟烟草烟草。戒烟烟草使用（即，“是”的响应）被认为是更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 水烟烟草好奇心[时间范围：6个月]
    使用水烟烟草的好奇心将用单个有效项目进行测量，而非用户的人中有7点响应。此项目将在所有时间点进行管理。响应的价值较低被认为是更好的结果（即使用水烟烟草时，不太好奇）。
  • 戒烟水烟烟草的动机[时间范围：6个月]
    戒烟水烟烟草戒烟的动机将通过单个有效物品进行测量，而当前的水烟用户的动机将有7点响应。此项目将在所有时间点进行管理。对响应的更高价值被认为是更好的结果（即，更有动力戒烟水烟烟草）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月30日）
  • 感知伤害[时间范围：6个月]
    使用4个自我报告问卷项目测量水烟烟草的危害。一项评估了对使用有害水烟的烟草使用的看法（得分范围比香烟的危害少于5次，其危害比香烟更大得多）。另一个项目评估了发生危害的可能性（响应范围1没有机会可以确定发生7个）。另一个项目评估在酒吧，咖啡馆和休息室等环境中吸烟的社交烟草烟草造成的伤害（得分范围1强烈不同意5非常同意）。另一个项目评估了味道烟草烟草的感知危害与未经味的水烟烟草相比（得分范围1强烈不同意5非常同意）。对于所有4个项目，更高的分数被认为是更好的结果。这些项目以2个月，4个月和6个月的随访进行。
  • 感知的成瘾性[时间范围：6个月]
    水烟烟草的感知成瘾性是使用2种有效的自我报告问卷项目（Mays，Tercyak和Lipkus 2016）来衡量的。这些项目评估了对吸烟的上瘾水烟烟草的看法（1 =比香烟少得多，5 =比香烟更容易上瘾），以及一个人会上瘾的人对水烟烟草的上瘾（1 =没有机会，7 =确定会发生， ）。更大的成瘾性和成瘾性的可能性被认为是更好的结果。这些项目以2个月，4个月和6个月的随访进行。
  • 担心伤害[时间范围：6个月]
    担心使用单个有效的自我报告问卷项目（Mays，Tercyak和Lipkus 2016）来衡量水烟烟草的危害。该项目评估参与者有多少担心水烟烟草的风险（1 =根本不是，7 =非常多）。更担心伤害被认为是更好的结果。这些项目以2个月，4个月和6个月的随访进行。
  • 担心成瘾性[时间范围：6个月]
    使用单个有效的自我报告问卷项目（Mays，Tercyak和Lipkus 2016）来衡量水烟烟草的上瘾性。该项目评估了多少参与者担心会沉迷于水烟烟草（1 =根本不是，7 =非常多）。更担心成瘾性被认为是更好的结果。这些项目以2个月，4个月和6个月的随访进行。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE优化水烟烟草公共教育信息以减少年轻人使用
官方标题ICMJE优化水烟烟草公共教育信息以减少年轻人使用
简要摘要这是一项2臂随机对照试验，用于测试水烟烟草公共教育信息的效果，这些年轻人是易感的水烟烟草和当前水烟烟草使用者的非用户。主要结果是6个月的随访时间是水烟烟草使用行为（基线易感性非用户之间的启动，基线用户之间的使用频率和戒烟）。次要结果是使用水烟烟草（易感非用户）和使用水烟烟草（当前的水烟用户）在6个月后续随访中测得的好奇心。这些结果也将在2个月和4个月的随访时间点进行测量。
详细说明这是一项2臂随机对照试验，可在年轻人中测试水烟烟草公共教育信息的影响，这些年轻人是水烟烟草和当前水烟烟草用户的易感性非用户。水烟使用行为的主要结果将在6个月的随访评估中测量。次要结果包括在易感的非用户中使用水烟烟草的好奇心以及在当前用户中使用水烟烟草退出的动机。所有结果也将在2个月和4个月的随访时间点进行评估。所有试验参与者将从美国国家消费者研究小组中招募。合格的参与者将为1）18至30岁的年轻人（包括）； 2）从未使用过水烟烟草但被认为易感性或报告水烟烟草在过去一个月内至少使用一次；和3）是合作消费者研究小组的入学成员。将通过电子邮件与小组成员联系，并简要说明研究，并链接到资格筛选器和在线知情同意书。合格的参与者将完成对人口特征，烟草使用历史记录以及水烟烟草使用行为，信念，态度和看法的措施的安全在线基线评估。完成基线后，参与者将以大约相等的数字随机分配，与两个臂之一：1）水烟烟草消息传递组； 2）控制臂。通过4个简短的研究沟通，每周交付大约每周，参与者将收到他们随机的学习消息，并将在线完成简要的自我报告措施，以了解他们对消息的响应。对于水烟烟草消息臂，通信将包括研究消息，传达水烟烟草使用风险，并随机分配每次曝光的消息顺序。为了响应每个消息，参与者将完成有关消息响应和与水烟相关的信念，态度和看法的衡量标准。处于控制条件的参与者将接受研究通信，并提供有关与烟草无关的健康行为的简短信息（例如，防晒），并将完成相同的措施。水烟烟草使用行为，意图和好奇心使用水烟烟草（非用户），退出的动机（当前用户）以及假设的中介者将在消息暴露期后2、4和6个月进行评估在6个月的随访中获取的结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
干预措施包括简短的水烟烟草公共教育消息，该消息通过4个简短的研究通信在线传递。消息将在以下主题领域中传达有关水烟烟草使用的风险：1）健康危害； 2）成瘾性； 3）社会用途； 4）调味剂。每个研究交流中传达的消息主题的顺序将是随机的。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE水烟吸烟
干预ICMJE行为：水烟烟草消息
在四个主题领域中传达水烟烟草使用风险的消息：健康危害，成瘾性，社会用途，调味剂。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：非烟草消息
    对照组的参与者将收到有关与烟草使用无关的健康主题的信息（例如，太阳安全）。消息将通过4个简短的学习通信在线传递。
  • 实验：水烟烟草消息
    水烟烟草消息传递小组的参与者将通过4个简短的学习通信在线传递的水烟烟草公共教育消息。消息将在以下主题领域中传达有关水烟烟草使用的风险：1）健康危害； 2）成瘾性； 3）社会用途； 4）调味剂。每个研究交流中传达的消息主题的顺序将是随机的。
    干预：行为：水烟烟草消息
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 1100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至30岁之间
  • 在过去30天内烟熏水烟烟草，或从不熏制水烟烟草，被认为很容易根据筛查问题的答案来使用水烟烟草
  • 进行研究的伙伴消费者研究小组的成员

排除标准：

  • 年龄小于18岁或大于30岁
  • 在过去的30天内没有抽烟的水烟烟草，或者从未抽烟烟草，也不容易
  • 不是进行研究的合作消费者研究小组的成员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至30年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04252014
其他研究ID编号ICMJE研究00000277
R01CA229082（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在研究完成和发表主要发现后，研究人员将根据要求提供基础研究结果的个体参与者数据。
支持材料：研究方案
大体时间：在完成研究和发表主要发现后，最多2年。
访问标准：为此目的，已由独立审查委员会（IE，IRB）批准了其建议使用数据的调查人员。
责任方乔治敦大学
研究赞助商ICMJE乔治敦大学
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：达伦·梅斯（Darren Mays），博士，MPH乔治敦大学
PRS帐户乔治敦大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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