病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
泌尿科疾病泌尿生殖器疾病囊泡反流 | 设备:Oculus Go VR | 不适用 |
背景:VCUGS是泌尿诊断扫描,可为患有泌尿外科问题的儿科患者提供有价值的医学信息。但是,这些扫描需要导管插入术,这可能会引起焦虑,痛苦,并且在某些情况下是创伤性的。先前的研究已经评估了在这些程序中使用药理学药物来解决疼痛和焦虑的使用,但是很少有研究以方法严格的方式检查非药物干预措施。由于药理干预措施与许多副作用有关,并且可能不适合所有儿科患者,因此接受VCUGS的患者需要有效的非药理学干预措施。
目的:本研究旨在确定虚拟现实(VR)在减轻CHLA患有VCUG的儿童疼痛和焦虑方面的有效性。这项研究还将评估患者,父母和提供者对VR的满意度,并使用VR与护理标准来易于完成VCUG。
研究人群:5-21岁的CHLA患者在CHLA接受VCUG。方法:将使用分层的随机化方案来分配5-21岁的患者接受VCUG扫描以接受护理标准(例如,如果需要的话,在房间中的照料者在房间和儿童生活专家)或护理标准加VR 。分配给VR臂的个人将配备三星头部跟踪系统,并将在导管插入术之前和期间玩AppliedVR游戏。在手术前后,将向患者和护理人员施用标准化问卷,以测量疼痛和焦虑。满意度问卷将进行后处理。
意义:VR是一种非侵入性干预措施,如果有效,可以成为减少VCUG儿童疼痛和焦虑的标准方案的一部分。由于缺乏有关接受VCUGS儿童的非药物干预措施的知识,因此这项研究将为儿科泌尿外科患者中对VR使用的未来研究提供基础。
有关简短的参考,请参见“参考”
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 410名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 虚拟现实(VR)减少泌尿生殖器(GU)扫描期间疼痛和焦虑的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
无干预:护理标准(无VR)随机化 如果需要,患者将在导管插入期间获得护理标准,其中包括护理人员在房间里和儿童生活专家(如果需要),并且不包括虚拟现实。 | |
实验:VR随机化 患者除了护理标准外还将获得虚拟现实。 | 设备:Oculus Go VR 虚拟现实耳机 |
有资格学习的年龄: | 5年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
儿童的纳入标准:
护理人员的纳入标准(无年龄限制):
医疗保健提供者的纳入标准(无年龄限制):
排除标准:
联系人:Zoe Baker,MPH,博士 | 323-361-5573 | zobaker@chla.usc.edu | |
联系人:艾琳·安妮克(Erin Annick),学士学位 | 323-361-6244 EXT 16244 | eannick@chla.usc.edu |
美国,加利福尼亚 | |
洛杉矶儿童医院 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027 | |
联系人:Zoe Baker,MPH,博士323-361-5573 zobaker@chla.usc.edu | |
洛杉矶儿童医院 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027 | |
联系人:ZoëGBaker,博士323-361-5573 zobaker@chla.usc.edu | |
联系人:Erin Annick,ba eannick@chla.usc.edu |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | VCUG期间的疼痛变化 - 疼痛视觉模拟量表[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内给参与者施用。这是给出的 参与者的疼痛水平将使用疼痛视觉模拟量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 100。更高的分数=更高的痛苦) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | VR减轻GU扫描期间的疼痛和焦虑 | ||||||||
官方标题ICMJE | 虚拟现实(VR)减少泌尿生殖器(GU)扫描期间疼痛和焦虑的有效性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在测试虚拟现实(VR)在CHLA中遭受缺乏膀胱催化剂(VCUG)儿童的疼痛和焦虑方面的有效性。缺失的膀胱催化剂是一种生殖诊断扫描,可提供重要的泌尿外科信息,特别是膀胱的填充和释放。这些信息可以帮助诊断儿童的泌尿外科问题。但是,此过程需要导管插入术,这被认为是一种痛苦和令人焦虑的程序。这项研究将测试VR作为非药物干预措施的有效性,以缓解接受VCUGS的小儿患者的疼痛和焦虑。 | ||||||||
详细说明 | 背景:VCUGS是泌尿诊断扫描,可为患有泌尿外科问题的儿科患者提供有价值的医学信息。但是,这些扫描需要导管插入术,这可能会引起焦虑,痛苦,并且在某些情况下是创伤性的。先前的研究已经评估了在这些程序中使用药理学药物来解决疼痛和焦虑的使用,但是很少有研究以方法严格的方式检查非药物干预措施。由于药理干预措施与许多副作用有关,并且可能不适合所有儿科患者,因此接受VCUGS的患者需要有效的非药理学干预措施。 目的:本研究旨在确定虚拟现实(VR)在减轻CHLA患有VCUG的儿童疼痛和焦虑方面的有效性。这项研究还将评估患者,父母和提供者对VR的满意度,并使用VR与护理标准来易于完成VCUG。 研究人群:5-21岁的CHLA患者在CHLA接受VCUG。方法:将使用分层的随机化方案来分配5-21岁的患者接受VCUG扫描以接受护理标准(例如,如果需要的话,在房间中的照料者在房间和儿童生活专家)或护理标准加VR 。分配给VR臂的个人将配备三星头部跟踪系统,并将在导管插入术之前和期间玩AppliedVR游戏。在手术前后,将向患者和护理人员施用标准化问卷,以测量疼痛和焦虑。满意度问卷将进行后处理。 意义:VR是一种非侵入性干预措施,如果有效,可以成为减少VCUG儿童疼痛和焦虑的标准方案的一部分。由于缺乏有关接受VCUGS儿童的非药物干预措施的知识,因此这项研究将为儿科泌尿外科患者中对VR使用的未来研究提供基础。 有关简短的参考,请参见“参考” | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Oculus Go VR 虚拟现实耳机 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 410 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 儿童的纳入标准:
护理人员的纳入标准(无年龄限制):
医疗保健提供者的纳入标准(无年龄限制):
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 5年至21岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04251988 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Childshla-19-00403 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 洛杉矶儿童医院的安迪·乔(Andy Y. Chang) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 全国剧院所有者协会 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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泌尿科疾病泌尿生殖器疾病囊泡反流 | 设备:Oculus Go VR | 不适用 |
背景:VCUGS是泌尿诊断扫描,可为患有泌尿外科问题的儿科患者提供有价值的医学信息。但是,这些扫描需要导管插入术,这可能会引起焦虑,痛苦,并且在某些情况下是创伤性的。先前的研究已经评估了在这些程序中使用药理学药物来解决疼痛和焦虑的使用,但是很少有研究以方法严格的方式检查非药物干预措施。由于药理干预措施与许多副作用有关,并且可能不适合所有儿科患者,因此接受VCUGS的患者需要有效的非药理学干预措施。
目的:本研究旨在确定虚拟现实(VR)在减轻CHLA患有VCUG的儿童疼痛和焦虑方面的有效性。这项研究还将评估患者,父母和提供者对VR的满意度,并使用VR与护理标准来易于完成VCUG。
研究人群:5-21岁的CHLA患者在CHLA接受VCUG。方法:将使用分层的随机化方案来分配5-21岁的患者接受VCUG扫描以接受护理标准(例如,如果需要的话,在房间中的照料者在房间和儿童生活专家)或护理标准加VR 。分配给VR臂的个人将配备三星头部跟踪系统,并将在导管插入术之前和期间玩AppliedVR游戏。在手术前后,将向患者和护理人员施用标准化问卷,以测量疼痛和焦虑。满意度问卷将进行后处理。
意义:VR是一种非侵入性干预措施,如果有效,可以成为减少VCUG儿童疼痛和焦虑的标准方案的一部分。由于缺乏有关接受VCUGS儿童的非药物干预措施的知识,因此这项研究将为儿科泌尿外科患者中对VR使用的未来研究提供基础。
有关简短的参考,请参见“参考”
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 410名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 虚拟现实(VR)减少泌尿生殖器(GU)扫描期间疼痛和焦虑的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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无干预:护理标准(无VR)随机化 如果需要,患者将在导管插入期间获得护理标准,其中包括护理人员在房间里和儿童生活专家(如果需要),并且不包括虚拟现实。 | |
实验:VR随机化 患者除了护理标准外还将获得虚拟现实。 | 设备:Oculus Go VR 虚拟现实耳机 |
有资格学习的年龄: | 5年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
儿童的纳入标准:
护理人员的纳入标准(无年龄限制):
医疗保健提供者的纳入标准(无年龄限制):
排除标准:
联系人:Zoe Baker,MPH,博士 | 323-361-5573 | zobaker@chla.usc.edu | |
联系人:艾琳·安妮克(Erin Annick),学士学位 | 323-361-6244 EXT 16244 | eannick@chla.usc.edu |
美国,加利福尼亚 | |
洛杉矶儿童医院 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027 | |
联系人:Zoe Baker,MPH,博士323-361-5573 zobaker@chla.usc.edu | |
洛杉矶儿童医院 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027 | |
联系人:ZoëGBaker,博士323-361-5573 zobaker@chla.usc.edu | |
联系人:Erin Annick,ba eannick@chla.usc.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | VCUG期间的疼痛变化 - 疼痛视觉模拟量表[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内给参与者施用。这是给出的 参与者的疼痛水平将使用疼痛视觉模拟量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 100。更高的分数=更高的痛苦) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | VR减轻GU扫描期间的疼痛和焦虑 | ||||||||
官方标题ICMJE | 虚拟现实(VR)减少泌尿生殖器(GU)扫描期间疼痛和焦虑的有效性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在测试虚拟现实(VR)在CHLA中遭受缺乏膀胱催化剂(VCUG)儿童的疼痛和焦虑方面的有效性。缺失的膀胱催化剂是一种生殖诊断扫描,可提供重要的泌尿外科信息,特别是膀胱的填充和释放。这些信息可以帮助诊断儿童的泌尿外科问题。但是,此过程需要导管插入术,这被认为是一种痛苦和令人焦虑的程序。这项研究将测试VR作为非药物干预措施的有效性,以缓解接受VCUGS的小儿患者的疼痛和焦虑。 | ||||||||
详细说明 | 背景:VCUGS是泌尿诊断扫描,可为患有泌尿外科问题的儿科患者提供有价值的医学信息。但是,这些扫描需要导管插入术,这可能会引起焦虑,痛苦,并且在某些情况下是创伤性的。先前的研究已经评估了在这些程序中使用药理学药物来解决疼痛和焦虑的使用,但是很少有研究以方法严格的方式检查非药物干预措施。由于药理干预措施与许多副作用有关,并且可能不适合所有儿科患者,因此接受VCUGS的患者需要有效的非药理学干预措施。 目的:本研究旨在确定虚拟现实(VR)在减轻CHLA患有VCUG的儿童疼痛和焦虑方面的有效性。这项研究还将评估患者,父母和提供者对VR的满意度,并使用VR与护理标准来易于完成VCUG。 研究人群:5-21岁的CHLA患者在CHLA接受VCUG。方法:将使用分层的随机化方案来分配5-21岁的患者接受VCUG扫描以接受护理标准(例如,如果需要的话,在房间中的照料者在房间和儿童生活专家)或护理标准加VR 。分配给VR臂的个人将配备三星头部跟踪系统,并将在导管插入术之前和期间玩AppliedVR游戏。在手术前后,将向患者和护理人员施用标准化问卷,以测量疼痛和焦虑。满意度问卷将进行后处理。 意义:VR是一种非侵入性干预措施,如果有效,可以成为减少VCUG儿童疼痛和焦虑的标准方案的一部分。由于缺乏有关接受VCUGS儿童的非药物干预措施的知识,因此这项研究将为儿科泌尿外科患者中对VR使用的未来研究提供基础。 有关简短的参考,请参见“参考” | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Oculus Go VR 虚拟现实耳机 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 410 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 儿童的纳入标准:
护理人员的纳入标准(无年龄限制):
医疗保健提供者的纳入标准(无年龄限制):
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 5年至21岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04251988 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Childshla-19-00403 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 洛杉矶儿童医院的安迪·乔(Andy Y. Chang) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 全国剧院所有者协会 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |