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出境医 / 临床实验 / VR减轻GU扫描期间的疼痛和焦虑

VR减轻GU扫描期间的疼痛和焦虑

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在测试虚拟现实(VR)在CHLA中遭受缺乏膀胱催化剂(VCUG)儿童的疼痛和焦虑方面的有效性。缺失的膀胱催化剂是一种生殖诊断扫描,可提供重要的泌尿外科信息,特别是膀胱的填充和释放。这些信息可以帮助诊断儿童的泌尿外科问题。但是,此过程需要导管插入术,这被认为是一种痛苦和令人焦虑的程序。这项研究将测试VR作为非药物干预措施的有效性,以缓解接受VCUGS的小儿患者的疼痛和焦虑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
泌尿科疾病泌尿生殖器疾病囊泡反流设备:Oculus Go VR不适用

详细说明:

背景:VCUGS是泌尿诊断扫描,可为患有泌尿外科问题的儿科患者提供有价值的医学信息。但是,这些扫描需要导管插入术,这可能会引起焦虑,痛苦,并且在某些情况下是创伤性的。先前的研究已经评估了在这些程序中使用药理学药物来解决疼痛和焦虑的使用,但是很少有研究以方法严格的方式检查非药物干预措施。由于药理干预措施与许多副作用有关,并且可能不适合所有儿科患者,因此接受VCUGS的患者需要有效的非药理学干预措施。

目的:本研究旨在确定虚拟现实(VR)在减轻CHLA患有VCUG的儿童疼痛和焦虑方面的有效性。这项研究还将评估患者,父母和提供者对VR的满意度,并使用VR与护理标准来易于完成VCUG。

研究人群:5-21岁的CHLA患者在CHLA接受VCUG。方法:将使用分层的随机化方案来分配5-21岁的患者接受VCUG扫描以接受护理标准(例如,如果需要的话,在房间中的照料者在房间和儿童生活专家)或护理标准加VR 。分配给VR臂的个人将配备三星头部跟踪系统,并将在导管插入术之前和期间玩AppliedVR游戏。在手术前后,将向患者和护理人员施用标准化问卷,以测量疼痛和焦虑。满意度问卷将进行后处理。

意义:VR是一种非侵入性干预措施,如果有效,可以成为减少VCUG儿童疼痛和焦虑的标准方案的一部分。由于缺乏有关接受VCUGS儿童的非药物干预措施的知识,因此这项研究将为儿科泌尿外科患者中对VR使用的未来研究提供基础。

有关简短的参考,请参见“参考”

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 410名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:虚拟现实(VR)减少泌尿生殖器(GU)扫描期间疼痛和焦虑的有效性
实际学习开始日期 2020年2月15日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预:护理标准(无VR)随机化
如果需要,患者将在导管插入期间获得护理标准,其中包括护理人员在房间里和儿童生活专家(如果需要),并且不包括虚拟现实。
实验:VR随机化
患者除了护理标准外还将获得虚拟现实。
设备:Oculus Go VR
虚拟现实耳机

结果措施
主要结果指标
  1. VCUG期间的疼痛变化 - 疼痛视觉模拟量表[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内给参与者施用。这是给出的
    参与者的疼痛水平将使用疼痛视觉模拟量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 100。更高的分数=更高的痛苦)


次要结果度量
  1. VCUG期间的疼痛变化 - 面对疼痛量表均匀的[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行施用。这是给出的
    参与者的疼痛水平将使用面部疼痛量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 10。得分更高=更高的疼痛)

  2. VCUG彩色模拟量表的疼痛变化[时间框架:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行施用。这是给出的
    参与者的疼痛水平将使用彩色模拟量表(最小分数= 0;最大得分= 10。得分=更高的痛苦)

  3. VCUG期间的焦虑变化 - 程序性焦虑视觉模拟量表[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行管理。这是给出的
    参与者的焦虑水平将使用程序性焦虑视觉模拟量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 10。更高的分数=更高的焦虑)

  4. VCUG - 面部情感量表的焦虑变化[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行管理。这是给出的
    参与者的焦虑水平将使用面部情感量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 1。更高的分数=更高的焦虑)

  5. VCUG之前的基线焦虑 - 焦虑敏感性指数[时间范围:将在VCUG开始前20分钟向参与者提供。这是给出的
    参与者的基线焦虑将使用焦虑敏感性指数,16个项目问卷(最小分数= 0;最大得分= 64)评估由于认为这些症状可能是危险或有害的)。

  6. VR的满意度[时间范围:问卷将在VCUG结束后15分钟内对参与者进行管理。这是给出的
    参与者对VR的满意度使用了10项满意度调查(最小分数= 0;最大得分= 50。更高的分数=更高的满意度)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

儿童的纳入标准:

  1. 5-21岁的孩子
  2. 英语或西班牙语的孩子。
  3. 儿童在CHLA经历了VCUG。
  4. 这项研究只有在正常发展范围内的儿童才会被招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是,由于其认知障碍,这些儿童对医疗程序的压力源的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩​​子将如何使用本研究中包括的干预措施,并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童不同。

护理人员的纳入标准(无年龄限制):

  1. 有一个在CHLA经历VCUG的孩子。
  2. 护理人员在孩子的VCUG期间存在。
  3. 看护人是英语或西班牙语。
  4. 照料者年龄在18岁或以上。

医疗保健提供者的纳入标准(无年龄限制):

  1. 提供者年龄在18岁或以上
  2. 提供者是CHLA员工。
  3. 如果他/她目睹和/或管理医疗程序,提供者可以参加。

排除标准:

  1. 儿童目前正在服用止痛药或抗焦虑药,包括咪达唑仑
  2. 儿童患有精神障碍(IE焦虑,精神病,思想障碍),有机脑综合征,智力障碍,自闭症谱系障碍或其他已知的认知/神经系统障碍
  3. 孩子的视觉,听觉或触觉缺陷会干扰完成实验任务的能力
  4. 孩子有癫痫病史
  5. 儿童目前患有流感状症状或头痛或耳痛
  6. 孩子已经知道或怀疑运动疾病
  7. 儿童定期插入插入术或尿道无敏
  8. 鉴于所提出的措施尚未在其他语言中使用,因此将排除英语和西班牙语以外的语言。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zoe Baker,MPH,博士323-361-5573 zobaker@chla.usc.edu
联系人:艾琳·安妮克(Erin Annick),学士学位323-361-6244 EXT 16244 eannick@chla.usc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
洛杉矶儿童医院尚未招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027
联系人:Zoe Baker,MPH,博士323-361-5573 zobaker@chla.usc.edu
洛杉矶儿童医院招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027
联系人:ZoëGBaker,博士323-361-5573 zobaker@chla.usc.edu
联系人:Erin Annick,ba eannick@chla.usc.edu
赞助商和合作者
洛杉矶儿童医院
全国剧院所有者协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
VCUG期间的疼痛变化 - 疼痛视觉模拟量表[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内给参与者施用。这是给出的
参与者的疼痛水平将使用疼痛视觉模拟量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 100。更高的分数=更高的痛苦)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • VCUG期间的疼痛变化 - 面对疼痛量表均匀的[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行施用。这是给出的
    参与者的疼痛水平将使用面部疼痛量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 10。得分更高=更高的疼痛)
  • VCUG彩色模拟量表的疼痛变化[时间框架:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行施用。这是给出的
    参与者的疼痛水平将使用彩色模拟量表(最小分数= 0;最大得分= 10。得分=更高的痛苦)
  • VCUG期间的焦虑变化 - 程序性焦虑视觉模拟量表[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行管理。这是给出的
    参与者的焦虑水平将使用程序性焦虑视觉模拟量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 10。更高的分数=更高的焦虑)
  • VCUG - 面部情感量表的焦虑变化[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行管理。这是给出的
    参与者的焦虑水平将使用面部情感量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 1。更高的分数=更高的焦虑)
  • VCUG之前的基线焦虑 - 焦虑敏感性指数[时间范围:将在VCUG开始前20分钟向参与者提供。这是给出的
    参与者的基线焦虑将使用焦虑敏感性指数,16个项目问卷(最小分数= 0;最大得分= 64)评估由于认为这些症状可能是危险或有害的)。
  • VR的满意度[时间范围:问卷将在VCUG结束后15分钟内对参与者进行管理。这是给出的
    参与者对VR的满意度使用了10项满意度调查(最小分数= 0;最大得分= 50。更高的分数=更高的满意度)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VR减轻GU扫描期间的疼痛和焦虑
官方标题ICMJE虚拟现实(VR)减少泌尿生殖器(GU)扫描期间疼痛和焦虑的有效性
简要摘要这项研究旨在测试虚拟现实(VR)在CHLA中遭受缺乏膀胱催化剂(VCUG)儿童的疼痛和焦虑方面的有效性。缺失的膀胱催化剂是一种生殖诊断扫描,可提供重要的泌尿外科信息,特别是膀胱的填充和释放。这些信息可以帮助诊断儿童的泌尿外科问题。但是,此过程需要导管插入术,这被认为是一种痛苦和令人焦虑的程序。这项研究将测试VR作为非药物干预措施的有效性,以缓解接受VCUGS的小儿患者的疼痛和焦虑。
详细说明

背景:VCUGS是泌尿诊断扫描,可为患有泌尿外科问题的儿科患者提供有价值的医学信息。但是,这些扫描需要导管插入术,这可能会引起焦虑,痛苦,并且在某些情况下是创伤性的。先前的研究已经评估了在这些程序中使用药理学药物来解决疼痛和焦虑的使用,但是很少有研究以方法严格的方式检查非药物干预措施。由于药理干预措施与许多副作用有关,并且可能不适合所有儿科患者,因此接受VCUGS的患者需要有效的非药理学干预措施。

目的:本研究旨在确定虚拟现实(VR)在减轻CHLA患有VCUG的儿童疼痛和焦虑方面的有效性。这项研究还将评估患者,父母和提供者对VR的满意度,并使用VR与护理标准来易于完成VCUG。

研究人群:5-21岁的CHLA患者在CHLA接受VCUG。方法:将使用分层的随机化方案来分配5-21岁的患者接受VCUG扫描以接受护理标准(例如,如果需要的话,在房间中的照料者在房间和儿童生活专家)或护理标准加VR 。分配给VR臂的个人将配备三星头部跟踪系统,并将在导管插入术之前和期间玩AppliedVR游戏。在手术前后,将向患者和护理人员施用标准化问卷,以测量疼痛和焦虑。满意度问卷将进行后处理。

意义:VR是一种非侵入性干预措施,如果有效,可以成为减少VCUG儿童疼痛和焦虑的标准方案的一部分。由于缺乏有关接受VCUGS儿童的非药物干预措施的知识,因此这项研究将为儿科泌尿外科患者中对VR使用的未来研究提供基础。

有关简短的参考,请参见“参考”

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 泌尿科疾病
  • 泌尿生殖器疾病
  • Vesico-ureteral回流
干预ICMJE设备:Oculus Go VR
虚拟现实耳机
研究臂ICMJE
  • 无干预:护理标准(无VR)随机化
    如果需要,患者将在导管插入期间获得护理标准,其中包括护理人员在房间里和儿童生活专家(如果需要),并且不包括虚拟现实。
  • 实验:VR随机化
    患者除了护理标准外还将获得虚拟现实。
    干预:设备:Oculus Go VR
出版物 *
  • Alexander M.管理小儿放射学中的患者压力。放射性技术。 2012年7月; 83(6):549-60。审查。
  • 在诊断和治疗程序之前,期间和之后监测和管理儿科患者的指南:2016年更新。PediatrDent。 2016年10月; 38(6):216-245。
  • Glazer JD,Benrubi GI,Nuss RC。宫颈脊柱的积极结果是子宫颈螺旋的指示。 South Med J. 1987年2月; 80(2):185-6。
  • Stashinko EE,Goldberger J.测试还是创伤?幼儿的无效的cyStourthrethrogricmenthrogram经验。问题由儿科护士组成。 1998年4月; 21(2):85-96。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
410
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

儿童的纳入标准:

  1. 5-21岁的孩子
  2. 英语或西班牙语的孩子。
  3. 儿童在CHLA经历了VCUG。
  4. 这项研究只有在正常发展范围内的儿童才会被招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是,由于其认知障碍,这些儿童对医疗程序的压力源的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩​​子将如何使用本研究中包括的干预措施,并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童不同。

护理人员的纳入标准(无年龄限制):

  1. 有一个在CHLA经历VCUG的孩子。
  2. 护理人员在孩子的VCUG期间存在。
  3. 看护人是英语或西班牙语。
  4. 照料者年龄在18岁或以上。

医疗保健提供者的纳入标准(无年龄限制):

  1. 提供者年龄在18岁或以上
  2. 提供者是CHLA员工。
  3. 如果他/她目睹和/或管理医疗程序,提供者可以参加。

排除标准:

  1. 儿童目前正在服用止痛药或抗焦虑药,包括咪达唑仑
  2. 儿童患有精神障碍(IE焦虑,精神病,思想障碍),有机脑综合征,智力障碍,自闭症谱系障碍或其他已知的认知/神经系统障碍
  3. 孩子的视觉,听觉或触觉缺陷会干扰完成实验任务的能力
  4. 孩子有癫痫病史
  5. 儿童目前患有流感状症状或头痛或耳痛
  6. 孩子已经知道或怀疑运动疾病
  7. 儿童定期插入插入术或尿道无敏
  8. 鉴于所提出的措施尚未在其他语言中使用,因此将排除英语和西班牙语以外的语言。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Zoe Baker,MPH,博士323-361-5573 zobaker@chla.usc.edu
联系人:艾琳·安妮克(Erin Annick),学士学位323-361-6244 EXT 16244 eannick@chla.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251988
其他研究ID编号ICMJE Childshla-19-00403
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方洛杉矶儿童医院的安迪·乔(Andy Y. Chang)
研究赞助商ICMJE洛杉矶儿童医院
合作者ICMJE全国剧院所有者协会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户洛杉矶儿童医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在测试虚拟现实(VR)在CHLA中遭受缺乏膀胱催化剂(VCUG)儿童的疼痛和焦虑方面的有效性。缺失的膀胱催化剂是一种生殖诊断扫描,可提供重要的泌尿外科信息,特别是膀胱的填充和释放。这些信息可以帮助诊断儿童的泌尿外科问题。但是,此过程需要导管插入术,这被认为是一种痛苦和令人焦虑的程序。这项研究将测试VR作为非药物干预措施的有效性,以缓解接受VCUGS的小儿患者的疼痛和焦虑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
泌尿科疾病泌尿生殖器疾病囊泡反流设备:Oculus Go VR不适用

详细说明:

背景:VCUGS是泌尿诊断扫描,可为患有泌尿外科问题的儿科患者提供有价值的医学信息。但是,这些扫描需要导管插入术,这可能会引起焦虑,痛苦,并且在某些情况下是创伤性的。先前的研究已经评估了在这些程序中使用药理学药物来解决疼痛和焦虑的使用,但是很少有研究以方法严格的方式检查非药物干预措施。由于药理干预措施与许多副作用有关,并且可能不适合所有儿科患者,因此接受VCUGS的患者需要有效的非药理学干预措施。

目的:本研究旨在确定虚拟现实(VR)在减轻CHLA患有VCUG的儿童疼痛和焦虑方面的有效性。这项研究还将评估患者,父母和提供者对VR的满意度,并使用VR与护理标准来易于完成VCUG。

研究人群:5-21岁的CHLA患者在CHLA接受VCUG。方法:将使用分层的随机化方案来分配5-21岁的患者接受VCUG扫描以接受护理标准(例如,如果需要的话,在房间中的照料者在房间和儿童生活专家)或护理标准加VR 。分配给VR臂的个人将配备三星头部跟踪系统,并将在导管插入术之前和期间玩AppliedVR游戏。在手术前后,将向患者和护理人员施用标准化问卷,以测量疼痛和焦虑。满意度问卷将进行后处理。

意义:VR是一种非侵入性干预措施,如果有效,可以成为减少VCUG儿童疼痛和焦虑的标准方案的一部分。由于缺乏有关接受VCUGS儿童的非药物干预措施的知识,因此这项研究将为儿科泌尿外科患者中对VR使用的未来研究提供基础。

有关简短的参考,请参见“参考”

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 410名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:虚拟现实(VR)减少泌尿生殖器(GU)扫描期间疼痛和焦虑的有效性
实际学习开始日期 2020年2月15日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预:护理标准(无VR)随机化
如果需要,患者将在导管插入期间获得护理标准,其中包括护理人员在房间里和儿童生活专家(如果需要),并且不包括虚拟现实。
实验:VR随机化
患者除了护理标准外还将获得虚拟现实。
设备:Oculus Go VR
虚拟现实耳机

结果措施
主要结果指标
  1. VCUG期间的疼痛变化 - 疼痛视觉模拟量表[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内给参与者施用。这是给出的
    参与者的疼痛水平将使用疼痛视觉模拟量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 100。更高的分数=更高的痛苦)


次要结果度量
  1. VCUG期间的疼痛变化 - 面对疼痛量表均匀的[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行施用。这是给出的
    参与者的疼痛水平将使用面部疼痛量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 10。得分更高=更高的疼痛)

  2. VCUG彩色模拟量表的疼痛变化[时间框架:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行施用。这是给出的
    参与者的疼痛水平将使用彩色模拟量表(最小分数= 0;最大得分= 10。得分=更高的痛苦)

  3. VCUG期间的焦虑变化 - 程序性焦虑视觉模拟量表[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行管理。这是给出的
    参与者的焦虑水平将使用程序性焦虑视觉模拟量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 10。更高的分数=更高的焦虑)

  4. VCUG - 面部情感量表的焦虑变化[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行管理。这是给出的
    参与者的焦虑水平将使用面部情感量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 1。更高的分数=更高的焦虑)

  5. VCUG之前的基线焦虑 - 焦虑敏感性指数[时间范围:将在VCUG开始前20分钟向参与者提供。这是给出的
    参与者的基线焦虑将使用焦虑敏感性指数,16个项目问卷(最小分数= 0;最大得分= 64)评估由于认为这些症状可能是危险或有害的)。

  6. VR的满意度[时间范围:问卷将在VCUG结束后15分钟内对参与者进行管理。这是给出的
    参与者对VR的满意度使用了10项满意度调查(最小分数= 0;最大得分= 50。更高的分数=更高的满意度)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

儿童的纳入标准:

  1. 5-21岁的孩子
  2. 英语或西班牙语的孩子。
  3. 儿童在CHLA经历了VCUG。
  4. 这项研究只有在正常发展范围内的儿童才会被招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是,由于其认知障碍,这些儿童对医疗程序的压力源的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩​​子将如何使用本研究中包括的干预措施,并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童不同。

护理人员的纳入标准(无年龄限制):

  1. 有一个在CHLA经历VCUG的孩子。
  2. 护理人员在孩子的VCUG期间存在。
  3. 看护人是英语或西班牙语。
  4. 照料者年龄在18岁或以上。

医疗保健提供者的纳入标准(无年龄限制):

  1. 提供者年龄在18岁或以上
  2. 提供者是CHLA员工。
  3. 如果他/她目睹和/或管理医疗程序,提供者可以参加。

排除标准:

  1. 儿童目前正在服用止痛药或抗焦虑药,包括咪达唑仑
  2. 儿童患有精神障碍(IE焦虑,精神病,思想障碍),有机脑综合征,智力障碍,自闭症谱系障碍或其他已知的认知/神经系统障碍
  3. 孩子的视觉,听觉或触觉缺陷会干扰完成实验任务的能力
  4. 孩子有癫痫病史
  5. 儿童目前患有流感状症状或头痛或耳痛
  6. 孩子已经知道或怀疑运动疾病
  7. 儿童定期插入插入术或尿道无敏
  8. 鉴于所提出的措施尚未在其他语言中使用,因此将排除英语和西班牙语以外的语言。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zoe Baker,MPH,博士323-361-5573 zobaker@chla.usc.edu
联系人:艾琳·安妮克(Erin Annick),学士学位323-361-6244 EXT 16244 eannick@chla.usc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
洛杉矶儿童医院尚未招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027
联系人:Zoe Baker,MPH,博士323-361-5573 zobaker@chla.usc.edu
洛杉矶儿童医院招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027
联系人:ZoëGBaker,博士323-361-5573 zobaker@chla.usc.edu
联系人:Erin Annick,ba eannick@chla.usc.edu
赞助商和合作者
洛杉矶儿童医院
全国剧院所有者协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
VCUG期间的疼痛变化 - 疼痛视觉模拟量表[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内给参与者施用。这是给出的
参与者的疼痛水平将使用疼痛视觉模拟量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 100。更高的分数=更高的痛苦)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • VCUG期间的疼痛变化 - 面对疼痛量表均匀的[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行施用。这是给出的
    参与者的疼痛水平将使用面部疼痛量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 10。得分更高=更高的疼痛)
  • VCUG彩色模拟量表的疼痛变化[时间框架:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行施用。这是给出的
    参与者的疼痛水平将使用彩色模拟量表(最小分数= 0;最大得分= 10。得分=更高的痛苦)
  • VCUG期间的焦虑变化 - 程序性焦虑视觉模拟量表[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行管理。这是给出的
    参与者的焦虑水平将使用程序性焦虑视觉模拟量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 10。更高的分数=更高的焦虑)
  • VCUG - 面部情感量表的焦虑变化[时间范围:将在VCUG开始前约20分钟内以及VCUG结束后的15分钟内对参与者进行管理。这是给出的
    参与者的焦虑水平将使用面部情感量表进行评估(最小分数= 0;最大得分= 1。更高的分数=更高的焦虑)
  • VCUG之前的基线焦虑 - 焦虑敏感性指数[时间范围:将在VCUG开始前20分钟向参与者提供。这是给出的
    参与者的基线焦虑将使用焦虑敏感性指数,16个项目问卷(最小分数= 0;最大得分= 64)评估由于认为这些症状可能是危险或有害的)。
  • VR的满意度[时间范围:问卷将在VCUG结束后15分钟内对参与者进行管理。这是给出的
    参与者对VR的满意度使用了10项满意度调查(最小分数= 0;最大得分= 50。更高的分数=更高的满意度)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VR减轻GU扫描期间的疼痛和焦虑
官方标题ICMJE虚拟现实(VR)减少泌尿生殖器(GU)扫描期间疼痛和焦虑的有效性
简要摘要这项研究旨在测试虚拟现实(VR)在CHLA中遭受缺乏膀胱催化剂(VCUG)儿童的疼痛和焦虑方面的有效性。缺失的膀胱催化剂是一种生殖诊断扫描,可提供重要的泌尿外科信息,特别是膀胱的填充和释放。这些信息可以帮助诊断儿童的泌尿外科问题。但是,此过程需要导管插入术,这被认为是一种痛苦和令人焦虑的程序。这项研究将测试VR作为非药物干预措施的有效性,以缓解接受VCUGS的小儿患者的疼痛和焦虑。
详细说明

背景:VCUGS是泌尿诊断扫描,可为患有泌尿外科问题的儿科患者提供有价值的医学信息。但是,这些扫描需要导管插入术,这可能会引起焦虑,痛苦,并且在某些情况下是创伤性的。先前的研究已经评估了在这些程序中使用药理学药物来解决疼痛和焦虑的使用,但是很少有研究以方法严格的方式检查非药物干预措施。由于药理干预措施与许多副作用有关,并且可能不适合所有儿科患者,因此接受VCUGS的患者需要有效的非药理学干预措施。

目的:本研究旨在确定虚拟现实(VR)在减轻CHLA患有VCUG的儿童疼痛和焦虑方面的有效性。这项研究还将评估患者,父母和提供者对VR的满意度,并使用VR与护理标准来易于完成VCUG。

研究人群:5-21岁的CHLA患者在CHLA接受VCUG。方法:将使用分层的随机化方案来分配5-21岁的患者接受VCUG扫描以接受护理标准(例如,如果需要的话,在房间中的照料者在房间和儿童生活专家)或护理标准加VR 。分配给VR臂的个人将配备三星头部跟踪系统,并将在导管插入术之前和期间玩AppliedVR游戏。在手术前后,将向患者和护理人员施用标准化问卷,以测量疼痛和焦虑。满意度问卷将进行后处理。

意义:VR是一种非侵入性干预措施,如果有效,可以成为减少VCUG儿童疼痛和焦虑的标准方案的一部分。由于缺乏有关接受VCUGS儿童的非药物干预措施的知识,因此这项研究将为儿科泌尿外科患者中对VR使用的未来研究提供基础。

有关简短的参考,请参见“参考”

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 泌尿科疾病
  • 泌尿生殖器疾病
  • Vesico-ureteral回流
干预ICMJE设备:Oculus Go VR
虚拟现实耳机
研究臂ICMJE
  • 无干预:护理标准(无VR)随机化
    如果需要,患者将在导管插入期间获得护理标准,其中包括护理人员在房间里和儿童生活专家(如果需要),并且不包括虚拟现实。
  • 实验:VR随机化
    患者除了护理标准外还将获得虚拟现实。
    干预:设备:Oculus Go VR
出版物 *
  • Alexander M.管理小儿放射学中的患者压力。放射性技术。 2012年7月; 83(6):549-60。审查。
  • 在诊断和治疗程序之前,期间和之后监测和管理儿科患者的指南:2016年更新。PediatrDent。 2016年10月; 38(6):216-245。
  • Glazer JD,Benrubi GI,Nuss RC。宫颈脊柱的积极结果是子宫颈螺旋的指示。 South Med J. 1987年2月; 80(2):185-6。
  • Stashinko EE,Goldberger J.测试还是创伤?幼儿的无效的cyStourthrethrogricmenthrogram经验。问题由儿科护士组成。 1998年4月; 21(2):85-96。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
410
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

儿童的纳入标准:

  1. 5-21岁的孩子
  2. 英语或西班牙语的孩子。
  3. 儿童在CHLA经历了VCUG。
  4. 这项研究只有在正常发展范围内的儿童才会被招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是,由于其认知障碍,这些儿童对医疗程序的压力源的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩​​子将如何使用本研究中包括的干预措施,并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童不同。

护理人员的纳入标准(无年龄限制):

  1. 有一个在CHLA经历VCUG的孩子。
  2. 护理人员在孩子的VCUG期间存在。
  3. 看护人是英语或西班牙语。
  4. 照料者年龄在18岁或以上。

医疗保健提供者的纳入标准(无年龄限制):

  1. 提供者年龄在18岁或以上
  2. 提供者是CHLA员工。
  3. 如果他/她目睹和/或管理医疗程序,提供者可以参加。

排除标准:

  1. 儿童目前正在服用止痛药或抗焦虑药,包括咪达唑仑
  2. 儿童患有精神障碍(IE焦虑,精神病,思想障碍),有机脑综合征,智力障碍,自闭症谱系障碍或其他已知的认知/神经系统障碍
  3. 孩子的视觉,听觉或触觉缺陷会干扰完成实验任务的能力
  4. 孩子有癫痫病史
  5. 儿童目前患有流感状症状或头痛或耳痛
  6. 孩子已经知道或怀疑运动疾病
  7. 儿童定期插入插入术或尿道无敏
  8. 鉴于所提出的措施尚未在其他语言中使用,因此将排除英语和西班牙语以外的语言。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Zoe Baker,MPH,博士323-361-5573 zobaker@chla.usc.edu
联系人:艾琳·安妮克(Erin Annick),学士学位323-361-6244 EXT 16244 eannick@chla.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251988
其他研究ID编号ICMJE Childshla-19-00403
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方洛杉矶儿童医院的安迪·乔(Andy Y. Chang)
研究赞助商ICMJE洛杉矶儿童医院
合作者ICMJE全国剧院所有者协会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户洛杉矶儿童医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素