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出境医 / 临床实验 / 掩盖性睡眠呼吸暂停(蒙面osa)的蒙面高血压患者

掩盖性睡眠呼吸暂停(蒙面osa)的蒙面高血压患者

研究描述
简要摘要:

总体目的是评估掩盖高血压患者的连续阳性气道压力(CPAP)治疗的影响。

次要目标是:i)评估卧床血压监测(ABPM)(北斗 /非斗体)中不同昼夜节律模式的患病率; ii)在这些患者中评估遵守CPAP治疗与对夜间BP的反应之间的关系; iii)确定与这些接受CPAP治疗的患者的夜间BP反应模式相关的ABPM的变量和生物标志物; iv)评估通过治疗的生物标志物谱的变化。

方法论:开放,平行,前瞻性,随机和对照研究,其中将在掩盖高血压的个体中进行ABPM,指的是睡眠单元,并被诊断为没有嗜睡的OSA(AHI≥30)(Epworth≤18)。

总共将招募64名患有OSA和蒙面高血压的受试者。将收集血液以确定生物标志物。随后,他们将被随机分配给CPAP(32)或保守治疗(32)。启动3个月后,将重复ABPM和生物学测定。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阻塞性睡眠呼吸暂停高血压设备:CPAP处理不适用

详细说明:

招聘:将被招募给有掩盖高血压的受试者。为此,办公室中正常的受试者(血压(BP)<140/90mmhg)是指通过睡眠研究被诊断为严重OSA(AHI≥30)的圣玛丽亚医院的睡眠单位将提出不存在明显的逗休息(Epworth≤18)参加该研究。然后,将在24小时内进行ABPM,并将包括异常ABPM结果的受试者在办公室中包括正常的BP,包括那些称为蒙版性高血压的受试者。

各组的定义:患者将被随机接受以下疗法之一:

  1. CPAP:将接受CPAP治疗的患者。根据通常的临床实践,将使用自动或手动CPAP进行CPAP滴定。
  2. 保守治疗:将基于卫生措施措施接受保守治疗的患者。

随机化:将使用自动平台进行

治疗的持续时间:所有随机进行CPAP的患者将在随机分组后尽快开始治疗,并将继续治疗直到研究结束(3个月)。

中断治疗的患者将被排除在研究之外。在研究开始时,将对所有纳入患者进行ABPM和血液样本收集,并在治疗3个月(CPAP或保守护理)进行。

随访:所有患者将在研究开始时,第一个月和随访期间的三个月进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个开放标签,平行,前瞻性,随机和对照试验。
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:持续正压(CPAP)干预对掩盖高血压睡眠呼吸暂停患者夜间血压(BP)的影响
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CPAP处理
将接受CPAP治疗的患者组
设备:CPAP处理
在这组患者(CPAP组)中,将在最佳压力下开处方CPAP治疗。它将根据通常的临床实践进行自动或手动CPAP进行CPAP滴定

没有干预:保守措施
将根据卫生措施接受保守治疗的患者组
结果措施
主要结果指标
  1. CPAP治疗对严重OSA的高血压患者BP的影响[时间范围:3年]
    治疗后,卧床血压监测参数的血压中MMHG的变化


次要结果度量
  1. 在没有明显慌张的情况下诊断为严重OSA的掩盖高血压受试者的ABPM中,不同昼夜节律模式的患病率(Epworth≤18)[时间范围:3年]
    每种昼夜节律的患病率将根据基线卧床血压监测数据计算

  2. CPAP使用与ABPM的血压变化之间的关联[时间范围:3年]
    CPAP合规性(小时/晚)与ABPM测量中基线和3个月之间平均夜间BP(MMHG)的变化之间的关系将得到评估

  3. 可能与CPAP治疗反应有关的卧床血压参数[时间范围:3年]
    使用所有ABPM变量,我们将继续识别与CPAP治疗的患者中平均夜间BP变化有关的变量

  4. CPAP处理后生物标志物概况(mRNA)的变化[时间范围:3年]

    使用基线中获得的血液样本和3个月访问,将评估CPAP处理后生物标志物概况的可能变化。

    学习阶段:将在24名患者学习阶段进行完整的概况分析(754个miRNA):完整的特征分析(754个miRNA)将在24名患者中代表接受治疗患者BP的变化。与BP变化相关的miRNA将从血清和血浆中可能存在的754个miRNA中鉴定出来。

    验证阶段:将设计特定的引物,用于我们发现在3个月后发现的miRNA的基因实时PCR扩增。生物标志物的分析。免疫测定技术将在治疗前后评估以下标记:血管紧张素I,II和III,血浆肾素活性,心理脂肪耐药肽(ANP),脑脂肪尿素肽(BNP)和内源性Ouabain。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的男人和女人
  2. 涉及可疑OSA的睡眠单元
  3. 在睡眠研究中被掩盖高血压并呈现AHI≥30
  4. 知情同意的签名。

排除标准:

  1. 先前的CPAP治疗
  2. Epworth嗜睡量表(ESS)得分高于18
  3. 心理物理无法完成问卷
  4. 先前诊断或怀疑另一种睡眠障碍
  5. 有超过50%的中央apneas或cheyne-Stokes呼吸的存在
  6. 患有严重的慢性疾病:肿瘤,肾衰竭,严重的慢性阻塞性肺部疾病,慢性抑郁症和其他慢性限制疾病
  7. 可能干扰研究目标或研究人员认为的病史可能会损害结论
  8. 任何可能危害患者合规性的医学,社会或地理因素
  9. 具有高风险的职业(专业驾驶员)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士FerranBarbéIlla (+34)97370 53 72 febarbe.lleida.ics@gencat.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院Universitari Arnau de Vilanova招募
西班牙莱利达,25198
联系人:Ferran Barbe Illa,MD 973705372 Febarbe.lleida.ics@gencat.cat
赞助商和合作者
SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:法兰·巴巴(FerranBarbéIlla),医学博士Ciberes,分开
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
CPAP治疗对严重OSA的高血压患者BP的影响[时间范围:3年]
治疗后,卧床血压监测参数的血压中MMHG的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 在没有明显慌张的情况下诊断为严重OSA的掩盖高血压受试者的ABPM中,不同昼夜节律模式的患病率(Epworth≤18)[时间范围:3年]
    每种昼夜节律的患病率将根据基线卧床血压监测数据计算
  • CPAP使用与ABPM的血压变化之间的关联[时间范围:3年]
    CPAP合规性(小时/晚)与ABPM测量中基线和3个月之间平均夜间BP(MMHG)的变化之间的关系将得到评估
  • 可能与CPAP治疗反应有关的卧床血压参数[时间范围:3年]
    使用所有ABPM变量,我们将继续识别与CPAP治疗的患者中平均夜间BP变化有关的变量
  • CPAP处理后生物标志物概况(mRNA)的变化[时间范围:3年]
    使用基线中获得的血液样本和3个月访问,将评估CPAP处理后生物标志物概况的可能变化。学习阶段:将在24名患者学习阶段进行完整的概况分析(754个miRNA):完整的特征分析(754个miRNA)将在24名患者中代表接受治疗患者BP的变化。与BP变化相关的miRNA将从血清和血浆中可能存在的754个miRNA中鉴定出来。验证阶段:将设计特定的引物,用于我们发现在3个月后发现的miRNA的基因实时PCR扩增。生物标志物的分析。免疫测定技术将在治疗前后评估以下标记:血管紧张素I,II和III,血浆肾素活性,心理脂肪耐药肽(ANP),脑脂肪尿素肽(BNP)和内源性Ouabain。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蒙面高血压患者有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
官方标题ICMJE持续正压(CPAP)干预对掩盖高血压睡眠呼吸暂停患者夜间血压(BP)的影响
简要摘要

总体目的是评估掩盖高血压患者的连续阳性气道压力(CPAP)治疗的影响。

次要目标是:i)评估卧床血压监测(ABPM)(北斗 /非斗体)中不同昼夜节律模式的患病率; ii)在这些患者中评估遵守CPAP治疗与对夜间BP的反应之间的关系; iii)确定与这些接受CPAP治疗的患者的夜间BP反应模式相关的ABPM的变量和生物标志物; iv)评估通过治疗的生物标志物谱的变化。

方法论:开放,平行,前瞻性,随机和对照研究,其中将在掩盖高血压的个体中进行ABPM,指的是睡眠单元,并被诊断为没有嗜睡的OSA(AHI≥30)(Epworth≤18)。

总共将招募64名患有OSA和蒙面高血压的受试者。将收集血液以确定生物标志物。随后,他们将被随机分配给CPAP(32)或保守治疗(32)。启动3个月后,将重复ABPM和生物学测定。

详细说明

招聘:将被招募给有掩盖高血压的受试者。为此,办公室中正常的受试者(血压(BP)<140/90mmhg)是指通过睡眠研究被诊断为严重OSA(AHI≥30)的圣玛丽亚医院的睡眠单位将提出不存在明显的逗休息(Epworth≤18)参加该研究。然后,将在24小时内进行ABPM,并将包括异常ABPM结果的受试者在办公室中包括正常的BP,包括那些称为蒙版性高血压的受试者。

各组的定义:患者将被随机接受以下疗法之一:

  1. CPAP:将接受CPAP治疗的患者。根据通常的临床实践,将使用自动或手动CPAP进行CPAP滴定。
  2. 保守治疗:将基于卫生措施措施接受保守治疗的患者。

随机化:将使用自动平台进行

治疗的持续时间:所有随机进行CPAP的患者将在随机分组后尽快开始治疗,并将继续治疗直到研究结束(3个月)。

中断治疗的患者将被排除在研究之外。在研究开始时,将对所有纳入患者进行ABPM和血液样本收集,并在治疗3个月(CPAP或保守护理)进行。

随访:所有患者将在研究开始时,第一个月和随访期间的三个月进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个开放标签,平行,前瞻性,随机和对照试验。
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:CPAP处理
在这组患者(CPAP组)中,将在最佳压力下开处方CPAP治疗。它将根据通常的临床实践进行自动或手动CPAP进行CPAP滴定
研究臂ICMJE
  • 实验:CPAP处理
    将接受CPAP治疗的患者组
    干预:设备:CPAP处理
  • 没有干预:保守措施
    将根据卫生措施接受保守治疗的患者组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的男人和女人
  2. 涉及可疑OSA的睡眠单元
  3. 在睡眠研究中被掩盖高血压并呈现AHI≥30
  4. 知情同意的签名。

排除标准:

  1. 先前的CPAP治疗
  2. Epworth嗜睡量表(ESS)得分高于18
  3. 心理物理无法完成问卷
  4. 先前诊断或怀疑另一种睡眠障碍
  5. 有超过50%的中央apneas或cheyne-Stokes呼吸的存在
  6. 患有严重的慢性疾病:肿瘤,肾衰竭,严重的慢性阻塞性肺部疾病,慢性抑郁症和其他慢性限制疾病
  7. 可能干扰研究目标或研究人员认为的病史可能会损害结论
  8. 任何可能危害患者合规性的医学,社会或地理因素
  9. 具有高风险的职业(专业驾驶员)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士FerranBarbéIlla (+34)97370 53 72 febarbe.lleida.ics@gencat.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251975
其他研究ID编号ICMJE 2131遮盖的osa
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ferran Barbe,SociedadEspañolaDeNeumologíayCirugíaTorácica
研究赞助商ICMJE SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:法兰·巴巴(FerranBarbéIlla),医学博士Ciberes,分开
PRS帐户SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

总体目的是评估掩盖高血压患者的连续阳性气道压力(CPAP)治疗的影响。

次要目标是:i)评估卧床血压监测(ABPM)(北斗 /非斗体)中不同昼夜节律模式的患病率; ii)在这些患者中评估遵守CPAP治疗与对夜间BP的反应之间的关系; iii)确定与这些接受CPAP治疗的患者的夜间BP反应模式相关的ABPM的变量和生物标志物; iv)评估通过治疗的生物标志物谱的变化。

方法论:开放,平行,前瞻性,随机和对照研究,其中将在掩盖高血压的个体中进行ABPM,指的是睡眠单元,并被诊断为没有嗜睡的OSA(AHI≥30)(Epworth≤18)。

总共将招募64名患有OSA和蒙面高血压的受试者。将收集血液以确定生物标志物。随后,他们将被随机分配给CPAP(32)或保守治疗(32)。启动3个月后,将重复ABPM和生物学测定。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阻塞性睡眠呼吸暂停高血压设备:CPAP处理不适用

详细说明:

招聘:将被招募给有掩盖高血压的受试者。为此,办公室中正常的受试者(血压(BP)<140/90mmhg)是指通过睡眠研究被诊断为严重OSA(AHI≥30)的圣玛丽亚医院的睡眠单位将提出不存在明显的逗休息(Epworth≤18)参加该研究。然后,将在24小时内进行ABPM,并将包括异常ABPM结果的受试者在办公室中包括正常的BP,包括那些称为蒙版性高血压的受试者。

各组的定义:患者将被随机接受以下疗法之一:

  1. CPAP:将接受CPAP治疗的患者。根据通常的临床实践,将使用自动或手动CPAP进行CPAP滴定。
  2. 保守治疗:将基于卫生措施措施接受保守治疗的患者。

随机化:将使用自动平台进行

治疗的持续时间:所有随机进行CPAP的患者将在随机分组后尽快开始治疗,并将继续治疗直到研究结束(3个月)。

中断治疗的患者将被排除在研究之外。在研究开始时,将对所有纳入患者进行ABPM和血液样本收集,并在治疗3个月(CPAP或保守护理)进行。

随访:所有患者将在研究开始时,第一个月和随访期间的三个月进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个开放标签,平行,前瞻性,随机和对照试验。
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:持续正压(CPAP)干预对掩盖高血压睡眠呼吸暂停患者夜间血压(BP)的影响
实际学习开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CPAP处理
将接受CPAP治疗的患者组
设备:CPAP处理
在这组患者(CPAP组)中,将在最佳压力下开处方CPAP治疗。它将根据通常的临床实践进行自动或手动CPAP进行CPAP滴定

没有干预:保守措施
将根据卫生措施接受保守治疗的患者组
结果措施
主要结果指标
  1. CPAP治疗对严重OSA的高血压患者BP的影响[时间范围:3年]
    治疗后,卧床血压监测参数的血压中MMHG的变化


次要结果度量
  1. 在没有明显慌张的情况下诊断为严重OSA的掩盖高血压受试者的ABPM中,不同昼夜节律模式的患病率(Epworth≤18)[时间范围:3年]
    每种昼夜节律的患病率将根据基线卧床血压监测数据计算

  2. CPAP使用与ABPM的血压变化之间的关联[时间范围:3年]
    CPAP合规性(小时/晚)与ABPM测量中基线和3个月之间平均夜间BP(MMHG)的变化之间的关系将得到评估

  3. 可能与CPAP治疗反应有关的卧床血压参数[时间范围:3年]
    使用所有ABPM变量,我们将继续识别与CPAP治疗的患者中平均夜间BP变化有关的变量

  4. CPAP处理后生物标志物概况(mRNA)的变化[时间范围:3年]

    使用基线中获得的血液样本和3个月访问,将评估CPAP处理后生物标志物概况的可能变化。

    学习阶段:将在24名患者学习阶段进行完整的概况分析(754个miRNA):完整的特征分析(754个miRNA)将在24名患者中代表接受治疗患者BP的变化。与BP变化相关的miRNA将从血清和血浆中可能存在的754个miRNA中鉴定出来。

    验证阶段:将设计特定的引物,用于我们发现在3个月后发现的miRNA的基因实时PCR扩增。生物标志物的分析。免疫测定技术将在治疗前后评估以下标记:血管紧张素I,II和III,血浆肾素活性,心理脂肪耐药肽(ANP),脑脂肪尿素肽(BNP)和内源性Ouabain。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的男人和女人
  2. 涉及可疑OSA的睡眠单元
  3. 在睡眠研究中被掩盖高血压并呈现AHI≥30
  4. 知情同意的签名。

排除标准:

  1. 先前的CPAP治疗
  2. Epworth嗜睡量表(ESS)得分高于18
  3. 心理物理无法完成问卷
  4. 先前诊断或怀疑另一种睡眠障碍
  5. 有超过50%的中央apneas或cheyne-Stokes呼吸的存在
  6. 患有严重的慢性疾病:肿瘤,肾衰竭,严重的慢性阻塞性肺部疾病,慢性抑郁症和其他慢性限制疾病
  7. 可能干扰研究目标或研究人员认为的病史可能会损害结论
  8. 任何可能危害患者合规性的医学,社会或地理因素
  9. 具有高风险的职业(专业驾驶员)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士FerranBarbéIlla (+34)97370 53 72 febarbe.lleida.ics@gencat.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院Universitari Arnau de Vilanova招募
西班牙莱利达,25198
联系人:Ferran Barbe Illa,MD 973705372 Febarbe.lleida.ics@gencat.cat
赞助商和合作者
SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:法兰·巴巴(FerranBarbéIlla),医学博士Ciberes,分开
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
CPAP治疗对严重OSA的高血压患者BP的影响[时间范围:3年]
治疗后,卧床血压监测参数的血压中MMHG的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 在没有明显慌张的情况下诊断为严重OSA的掩盖高血压受试者的ABPM中,不同昼夜节律模式的患病率(Epworth≤18)[时间范围:3年]
    每种昼夜节律的患病率将根据基线卧床血压监测数据计算
  • CPAP使用与ABPM的血压变化之间的关联[时间范围:3年]
    CPAP合规性(小时/晚)与ABPM测量中基线和3个月之间平均夜间BP(MMHG)的变化之间的关系将得到评估
  • 可能与CPAP治疗反应有关的卧床血压参数[时间范围:3年]
    使用所有ABPM变量,我们将继续识别与CPAP治疗的患者中平均夜间BP变化有关的变量
  • CPAP处理后生物标志物概况(mRNA)的变化[时间范围:3年]
    使用基线中获得的血液样本和3个月访问,将评估CPAP处理后生物标志物概况的可能变化。学习阶段:将在24名患者学习阶段进行完整的概况分析(754个miRNA):完整的特征分析(754个miRNA)将在24名患者中代表接受治疗患者BP的变化。与BP变化相关的miRNA将从血清和血浆中可能存在的754个miRNA中鉴定出来。验证阶段:将设计特定的引物,用于我们发现在3个月后发现的miRNA的基因实时PCR扩增。生物标志物的分析。免疫测定技术将在治疗前后评估以下标记:血管紧张素I,II和III,血浆肾素活性,心理脂肪耐药肽(ANP),脑脂肪尿素肽(BNP)和内源性Ouabain。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蒙面高血压患者有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
官方标题ICMJE持续正压(CPAP)干预对掩盖高血压睡眠呼吸暂停患者夜间血压(BP)的影响
简要摘要

总体目的是评估掩盖高血压患者的连续阳性气道压力(CPAP)治疗的影响。

次要目标是:i)评估卧床血压监测(ABPM)(北斗 /非斗体)中不同昼夜节律模式的患病率; ii)在这些患者中评估遵守CPAP治疗与对夜间BP的反应之间的关系; iii)确定与这些接受CPAP治疗的患者的夜间BP反应模式相关的ABPM的变量和生物标志物; iv)评估通过治疗的生物标志物谱的变化。

方法论:开放,平行,前瞻性,随机和对照研究,其中将在掩盖高血压的个体中进行ABPM,指的是睡眠单元,并被诊断为没有嗜睡的OSA(AHI≥30)(Epworth≤18)。

总共将招募64名患有OSA和蒙面高血压的受试者。将收集血液以确定生物标志物。随后,他们将被随机分配给CPAP(32)或保守治疗(32)。启动3个月后,将重复ABPM和生物学测定。

详细说明

招聘:将被招募给有掩盖高血压的受试者。为此,办公室中正常的受试者(血压(BP)<140/90mmhg)是指通过睡眠研究被诊断为严重OSA(AHI≥30)的圣玛丽亚医院的睡眠单位将提出不存在明显的逗休息(Epworth≤18)参加该研究。然后,将在24小时内进行ABPM,并将包括异常ABPM结果的受试者在办公室中包括正常的BP,包括那些称为蒙版性高血压的受试者。

各组的定义:患者将被随机接受以下疗法之一:

  1. CPAP:将接受CPAP治疗的患者。根据通常的临床实践,将使用自动或手动CPAP进行CPAP滴定。
  2. 保守治疗:将基于卫生措施措施接受保守治疗的患者。

随机化:将使用自动平台进行

治疗的持续时间:所有随机进行CPAP的患者将在随机分组后尽快开始治疗,并将继续治疗直到研究结束(3个月)。

中断治疗的患者将被排除在研究之外。在研究开始时,将对所有纳入患者进行ABPM和血液样本收集,并在治疗3个月(CPAP或保守护理)进行。

随访:所有患者将在研究开始时,第一个月和随访期间的三个月进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个开放标签,平行,前瞻性,随机和对照试验。
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:CPAP处理
在这组患者(CPAP组)中,将在最佳压力下开处方CPAP治疗。它将根据通常的临床实践进行自动或手动CPAP进行CPAP滴定
研究臂ICMJE
  • 实验:CPAP处理
    将接受CPAP治疗的患者组
    干预:设备:CPAP处理
  • 没有干预:保守措施
    将根据卫生措施接受保守治疗的患者组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的男人和女人
  2. 涉及可疑OSA的睡眠单元
  3. 在睡眠研究中被掩盖高血压并呈现AHI≥30
  4. 知情同意的签名。

排除标准:

  1. 先前的CPAP治疗
  2. Epworth嗜睡量表(ESS)得分高于18
  3. 心理物理无法完成问卷
  4. 先前诊断或怀疑另一种睡眠障碍
  5. 有超过50%的中央apneas或cheyne-Stokes呼吸的存在
  6. 患有严重的慢性疾病:肿瘤,肾衰竭,严重的慢性阻塞性肺部疾病,慢性抑郁症和其他慢性限制疾病
  7. 可能干扰研究目标或研究人员认为的病史可能会损害结论
  8. 任何可能危害患者合规性的医学,社会或地理因素
  9. 具有高风险的职业(专业驾驶员)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士FerranBarbéIlla (+34)97370 53 72 febarbe.lleida.ics@gencat.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251975
其他研究ID编号ICMJE 2131遮盖的osa
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ferran Barbe,SociedadEspañolaDeNeumologíayCirugíaTorácica
研究赞助商ICMJE SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:法兰·巴巴(FerranBarbéIlla),医学博士Ciberes,分开
PRS帐户SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica
验证日期2021年3月

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