总体目的是评估掩盖高血压患者的连续阳性气道压力(CPAP)治疗的影响。
次要目标是:i)评估卧床血压监测(ABPM)(北斗 /非斗体)中不同昼夜节律模式的患病率; ii)在这些患者中评估遵守CPAP治疗与对夜间BP的反应之间的关系; iii)确定与这些接受CPAP治疗的患者的夜间BP反应模式相关的ABPM的变量和生物标志物; iv)评估通过治疗的生物标志物谱的变化。
方法论:开放,平行,前瞻性,随机和对照研究,其中将在掩盖高血压的个体中进行ABPM,指的是睡眠单元,并被诊断为没有嗜睡的OSA(AHI≥30)(Epworth≤18)。
总共将招募64名患有OSA和蒙面高血压的受试者。将收集血液以确定生物标志物。随后,他们将被随机分配给CPAP(32)或保守治疗(32)。启动3个月后,将重复ABPM和生物学测定。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阻塞性睡眠呼吸暂停高血压 | 设备:CPAP处理 | 不适用 |
招聘:将被招募给有掩盖高血压的受试者。为此,办公室中正常的受试者(血压(BP)<140/90mmhg)是指通过睡眠研究被诊断为严重OSA(AHI≥30)的圣玛丽亚医院的睡眠单位将提出不存在明显的逗休息(Epworth≤18)参加该研究。然后,将在24小时内进行ABPM,并将包括异常ABPM结果的受试者在办公室中包括正常的BP,包括那些称为蒙版性高血压的受试者。
各组的定义:患者将被随机接受以下疗法之一:
随机化:将使用自动平台进行
治疗的持续时间:所有随机进行CPAP的患者将在随机分组后尽快开始治疗,并将继续治疗直到研究结束(3个月)。
中断治疗的患者将被排除在研究之外。在研究开始时,将对所有纳入患者进行ABPM和血液样本收集,并在治疗3个月(CPAP或保守护理)进行。
随访:所有患者将在研究开始时,第一个月和随访期间的三个月进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一个开放标签,平行,前瞻性,随机和对照试验。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 持续正压(CPAP)干预对掩盖高血压和睡眠呼吸暂停患者夜间血压(BP)的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CPAP处理 将接受CPAP治疗的患者组 | 设备:CPAP处理 在这组患者(CPAP组)中,将在最佳压力下开处方CPAP治疗。它将根据通常的临床实践进行自动或手动CPAP进行CPAP滴定 |
没有干预:保守措施 将根据卫生措施接受保守治疗的患者组 |
使用基线中获得的血液样本和3个月访问,将评估CPAP处理后生物标志物概况的可能变化。
学习阶段:将在24名患者学习阶段进行完整的概况分析(754个miRNA):完整的特征分析(754个miRNA)将在24名患者中代表接受治疗患者BP的变化。与BP变化相关的miRNA将从血清和血浆中可能存在的754个miRNA中鉴定出来。
验证阶段:将设计特定的引物,用于我们发现在3个月后发现的miRNA的基因实时PCR扩增。生物标志物的分析。免疫测定技术将在治疗前后评估以下标记:血管紧张素I,II和III,血浆肾素活性,心理脂肪耐药肽(ANP),脑脂肪尿素肽(BNP)和内源性Ouabain。
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士FerranBarbéIlla | (+34)97370 53 72 | febarbe.lleida.ics@gencat.cat |
西班牙 | |
医院Universitari Arnau de Vilanova | 招募 |
西班牙莱利达,25198 | |
联系人:Ferran Barbe Illa,MD 973705372 Febarbe.lleida.ics@gencat.cat |
首席研究员: | 法兰·巴巴(FerranBarbéIlla),医学博士 | Ciberes,分开 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CPAP治疗对严重OSA的高血压患者BP的影响[时间范围:3年] 治疗后,卧床血压监测参数的血压中MMHG的变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 蒙面高血压患者有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||
官方标题ICMJE | 持续正压(CPAP)干预对掩盖高血压和睡眠呼吸暂停患者夜间血压(BP)的影响 | ||||
简要摘要 | 总体目的是评估掩盖高血压患者的连续阳性气道压力(CPAP)治疗的影响。 次要目标是:i)评估卧床血压监测(ABPM)(北斗 /非斗体)中不同昼夜节律模式的患病率; ii)在这些患者中评估遵守CPAP治疗与对夜间BP的反应之间的关系; iii)确定与这些接受CPAP治疗的患者的夜间BP反应模式相关的ABPM的变量和生物标志物; iv)评估通过治疗的生物标志物谱的变化。 方法论:开放,平行,前瞻性,随机和对照研究,其中将在掩盖高血压的个体中进行ABPM,指的是睡眠单元,并被诊断为没有嗜睡的OSA(AHI≥30)(Epworth≤18)。 总共将招募64名患有OSA和蒙面高血压的受试者。将收集血液以确定生物标志物。随后,他们将被随机分配给CPAP(32)或保守治疗(32)。启动3个月后,将重复ABPM和生物学测定。 | ||||
详细说明 | 招聘:将被招募给有掩盖高血压的受试者。为此,办公室中正常的受试者(血压(BP)<140/90mmhg)是指通过睡眠研究被诊断为严重OSA(AHI≥30)的圣玛丽亚医院的睡眠单位将提出不存在明显的逗休息(Epworth≤18)参加该研究。然后,将在24小时内进行ABPM,并将包括异常ABPM结果的受试者在办公室中包括正常的BP,包括那些称为蒙版性高血压的受试者。 各组的定义:患者将被随机接受以下疗法之一:
随机化:将使用自动平台进行 治疗的持续时间:所有随机进行CPAP的患者将在随机分组后尽快开始治疗,并将继续治疗直到研究结束(3个月)。 中断治疗的患者将被排除在研究之外。在研究开始时,将对所有纳入患者进行ABPM和血液样本收集,并在治疗3个月(CPAP或保守护理)进行。 随访:所有患者将在研究开始时,第一个月和随访期间的三个月进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一个开放标签,平行,前瞻性,随机和对照试验。 掩蔽:单人(调查员)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:CPAP处理 在这组患者(CPAP组)中,将在最佳压力下开处方CPAP治疗。它将根据通常的临床实践进行自动或手动CPAP进行CPAP滴定 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04251975 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2131遮盖的osa | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Ferran Barbe,SociedadEspañolaDeNeumologíayCirugíaTorácica | ||||
研究赞助商ICMJE | SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
总体目的是评估掩盖高血压患者的连续阳性气道压力(CPAP)治疗的影响。
次要目标是:i)评估卧床血压监测(ABPM)(北斗 /非斗体)中不同昼夜节律模式的患病率; ii)在这些患者中评估遵守CPAP治疗与对夜间BP的反应之间的关系; iii)确定与这些接受CPAP治疗的患者的夜间BP反应模式相关的ABPM的变量和生物标志物; iv)评估通过治疗的生物标志物谱的变化。
方法论:开放,平行,前瞻性,随机和对照研究,其中将在掩盖高血压的个体中进行ABPM,指的是睡眠单元,并被诊断为没有嗜睡的OSA(AHI≥30)(Epworth≤18)。
总共将招募64名患有OSA和蒙面高血压的受试者。将收集血液以确定生物标志物。随后,他们将被随机分配给CPAP(32)或保守治疗(32)。启动3个月后,将重复ABPM和生物学测定。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阻塞性睡眠呼吸暂停高血压 | 设备:CPAP处理 | 不适用 |
招聘:将被招募给有掩盖高血压的受试者。为此,办公室中正常的受试者(血压(BP)<140/90mmhg)是指通过睡眠研究被诊断为严重OSA(AHI≥30)的圣玛丽亚医院的睡眠单位将提出不存在明显的逗休息(Epworth≤18)参加该研究。然后,将在24小时内进行ABPM,并将包括异常ABPM结果的受试者在办公室中包括正常的BP,包括那些称为蒙版性高血压的受试者。
各组的定义:患者将被随机接受以下疗法之一:
随机化:将使用自动平台进行
治疗的持续时间:所有随机进行CPAP的患者将在随机分组后尽快开始治疗,并将继续治疗直到研究结束(3个月)。
中断治疗的患者将被排除在研究之外。在研究开始时,将对所有纳入患者进行ABPM和血液样本收集,并在治疗3个月(CPAP或保守护理)进行。
随访:所有患者将在研究开始时,第一个月和随访期间的三个月进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一个开放标签,平行,前瞻性,随机和对照试验。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 持续正压(CPAP)干预对掩盖高血压和睡眠呼吸暂停患者夜间血压(BP)的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CPAP处理 将接受CPAP治疗的患者组 | 设备:CPAP处理 在这组患者(CPAP组)中,将在最佳压力下开处方CPAP治疗。它将根据通常的临床实践进行自动或手动CPAP进行CPAP滴定 |
没有干预:保守措施 将根据卫生措施接受保守治疗的患者组 |
使用基线中获得的血液样本和3个月访问,将评估CPAP处理后生物标志物概况的可能变化。
学习阶段:将在24名患者学习阶段进行完整的概况分析(754个miRNA):完整的特征分析(754个miRNA)将在24名患者中代表接受治疗患者BP的变化。与BP变化相关的miRNA将从血清和血浆中可能存在的754个miRNA中鉴定出来。
验证阶段:将设计特定的引物,用于我们发现在3个月后发现的miRNA的基因实时PCR扩增。生物标志物的分析。免疫测定技术将在治疗前后评估以下标记:血管紧张素I,II和III,血浆肾素活性,心理脂肪耐药肽(ANP),脑脂肪尿素肽(BNP)和内源性Ouabain。
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士FerranBarbéIlla | (+34)97370 53 72 | febarbe.lleida.ics@gencat.cat |
西班牙 | |
医院Universitari Arnau de Vilanova | 招募 |
西班牙莱利达,25198 | |
联系人:Ferran Barbe Illa,MD 973705372 Febarbe.lleida.ics@gencat.cat |
首席研究员: | 法兰·巴巴(FerranBarbéIlla),医学博士 | Ciberes,分开 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CPAP治疗对严重OSA的高血压患者BP的影响[时间范围:3年] 治疗后,卧床血压监测参数的血压中MMHG的变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 蒙面高血压患者有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||
官方标题ICMJE | 持续正压(CPAP)干预对掩盖高血压和睡眠呼吸暂停患者夜间血压(BP)的影响 | ||||
简要摘要 | 总体目的是评估掩盖高血压患者的连续阳性气道压力(CPAP)治疗的影响。 次要目标是:i)评估卧床血压监测(ABPM)(北斗 /非斗体)中不同昼夜节律模式的患病率; ii)在这些患者中评估遵守CPAP治疗与对夜间BP的反应之间的关系; iii)确定与这些接受CPAP治疗的患者的夜间BP反应模式相关的ABPM的变量和生物标志物; iv)评估通过治疗的生物标志物谱的变化。 方法论:开放,平行,前瞻性,随机和对照研究,其中将在掩盖高血压的个体中进行ABPM,指的是睡眠单元,并被诊断为没有嗜睡的OSA(AHI≥30)(Epworth≤18)。 总共将招募64名患有OSA和蒙面高血压的受试者。将收集血液以确定生物标志物。随后,他们将被随机分配给CPAP(32)或保守治疗(32)。启动3个月后,将重复ABPM和生物学测定。 | ||||
详细说明 | 招聘:将被招募给有掩盖高血压的受试者。为此,办公室中正常的受试者(血压(BP)<140/90mmhg)是指通过睡眠研究被诊断为严重OSA(AHI≥30)的圣玛丽亚医院的睡眠单位将提出不存在明显的逗休息(Epworth≤18)参加该研究。然后,将在24小时内进行ABPM,并将包括异常ABPM结果的受试者在办公室中包括正常的BP,包括那些称为蒙版性高血压的受试者。 各组的定义:患者将被随机接受以下疗法之一:
随机化:将使用自动平台进行 治疗的持续时间:所有随机进行CPAP的患者将在随机分组后尽快开始治疗,并将继续治疗直到研究结束(3个月)。 中断治疗的患者将被排除在研究之外。在研究开始时,将对所有纳入患者进行ABPM和血液样本收集,并在治疗3个月(CPAP或保守护理)进行。 随访:所有患者将在研究开始时,第一个月和随访期间的三个月进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一个开放标签,平行,前瞻性,随机和对照试验。 掩蔽:单人(调查员)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:CPAP处理 在这组患者(CPAP组)中,将在最佳压力下开处方CPAP治疗。它将根据通常的临床实践进行自动或手动CPAP进行CPAP滴定 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04251975 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2131遮盖的osa | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Ferran Barbe,SociedadEspañolaDeNeumologíayCirugíaTorácica | ||||
研究赞助商ICMJE | SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | SociedadEspañolaDeNeumologíaycirugíaTorácica | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |