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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物在硬膜外溶液中的作用

阿片类药物在硬膜外溶液中的作用

研究描述
简要摘要：
目前尚不清楚阿片类药物在硬膜外溶液中的术后镇痛是否有益。在这项多中心随机双盲试验中，我们旨在测试主要假设，即仅包含布比卡因的硬膜外溶液与含有布比卡因和芬太尼既促进从开放性腹部手术中恢复的患者促进镇痛的溶液一样有效。我们还旨在评估硬膜外诱导的低血压的发生，这两组之间患者报告的阿片类药物副作用的差异。如果我们证明两种干预措施之间没有临床上的重要差异，那么临床医生将能够大大减少患者在术后恢复期间接受的阿片类药物量，并可能降低后外科治疗患者的阿片类药物不良反应的高发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物：布比卡因药物：芬太尼第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 286名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：硬膜外阿片类药物在成年患者腹部手术后疼痛管理中的作用 - 一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：布比卡因
在正常盐水中含有0.1％布比卡因的硬膜外溶液
药物：布比卡因
在正常盐水中含有布比卡因0.1％的硬膜外溶液
其他名称：Marcaine

实验：布比卡因 +芬太尼
正常盐水中含有0.1％布比卡因和3 mcg/ml的硬膜外溶液
药物：布比卡因
在正常盐水中含有布比卡因0.1％的硬膜外溶液
其他名称：Marcaine

药物：芬太尼
正常盐水中含有芬太尼3 mcg/ml的硬膜外溶液（除了布比卡因）
其他名称：beatryl

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后镇痛[时间范围：48个术后时间]
    2个研究组之间平均疼痛评分和阿片类药物消耗的比率（在mg吗啡等效物中）的共同结果


次要结果度量 ：
  1. 术后临床上显着的低血压[时间范围：48个术后小时]
    使用用于血液动力学支持的静脉注射液的复合物的参与者的数量；交感神经药给药；并保持硬膜外输注以恢复血压。


其他结果措施：
  1. 胃肠道功能的恢复[时间范围：在整个术后住院期间，最多30天]
    是时候第一次术后排便

  2. 阿片类药物相关的副作用[时间范围：48个术后小时]
    通过阿片类药物相关症状遇险量表（OR-SD）问卷测量的阿片类药物相关副作用的复合材料（较高的分数代表更多的副作用和相关的遇险，在多个维度上给出了分数）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意
  2. 18-85岁
  3. 接受腹部开放手术（包括结直肠，肠，胃，胰腺，肝胆管，泌尿外科或妇科手术）
  4. 为此做出临床决定以术前提供硬膜外镇痛，并扩展到术后期
  5. 预期的至少2晚的住院

排除标准：

  1. 已知对布比卡因或芬太尼过敏
  2. 慢性肝病，定义为肝硬化，门静脉高血压或静脉曲张出血
  3. 高血压的慢性α受体阻滞剂的患者
  4. 根据麻醉提供者的判断（血小板减少症，非中断抗凝，临床上有意义的心室室内传导块等），硬膜外引入的临床禁忌症。
  5. 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Barak Cohen +972-52-7360368 barakc@tlvmc.gov.il
联系人：医学博士Orr Goren +972-52-7360330 goren.orr@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Tel-Aviv Sourasky医疗中心麻醉，疼痛和重症监护招募
以色列电视
联系人：马里兰州Barak Cohen +972-52-7360368 barakc@tlvmc.gov.il
联系人：Orr Goren，MD +972-52-7360330 goren.orr@gmail.com
首席研究员：马里兰州巴拉克·科恩（Barak Cohen）
次级评估器：医学博士ORR GOREN
赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
以色列麻醉学家学会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		术后镇痛[时间范围：48个术后时间]
2个研究组之间平均疼痛评分和阿片类药物消耗的比率（在mg吗啡等效物中）的共同结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		术后临床上显着的低血压[时间范围：48个术后小时]
使用用于血液动力学支持的静脉注射液的复合物的参与者的数量；交感神经药给药；并保持硬膜外输注以恢复血压。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月30日）
  • 胃肠道功能的恢复[时间范围：在整个术后住院期间，最多30天]
    是时候第一次术后排便
  • 阿片类药物相关的副作用[时间范围：48个术后小时]
    通过阿片类药物相关症状遇险量表（OR-SD）问卷测量的阿片类药物相关副作用的复合材料（较高的分数代表更多的副作用和相关的遇险，在多个维度上给出了分数）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物在硬膜外溶液中的作用
官方标题ICMJE硬膜外阿片类药物在成年患者腹部手术后疼痛管理中的作用 - 一项随机临床试验
简要摘要目前尚不清楚阿片类药物在硬膜外溶液中的术后镇痛是否有益。在这项多中心随机双盲试验中，我们旨在测试主要假设，即仅包含布比卡因的硬膜外溶液与含有布比卡因和芬太尼既促进从开放性腹部手术中恢复的患者促进镇痛的溶液一样有效。我们还旨在评估硬膜外诱导的低血压的发生，这两组之间患者报告的阿片类药物副作用的差异。如果我们证明两种干预措施之间没有临床上的重要差异，那么临床医生将能够大大减少患者在术后恢复期间接受的阿片类药物量，并可能降低后外科治疗患者的阿片类药物不良反应的高发生率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物：布比卡因
    在正常盐水中含有布比卡因0.1％的硬膜外溶液
    其他名称：Marcaine
  • 药物：芬太尼
    正常盐水中含有芬太尼3 mcg/ml的硬膜外溶液（除了布比卡因）
    其他名称：beatryl
研究臂ICMJE
  • 实验：布比卡因
    在正常盐水中含有0.1％布比卡因的硬膜外溶液
    干预：药物：布比卡因
  • 实验：布比卡因 +芬太尼
    正常盐水中含有0.1％布比卡因和3 mcg/ml的硬膜外溶液
    干预措施：
    • 药物：布比卡因
    • 药物：芬太尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 286
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意
  2. 18-85岁
  3. 接受腹部开放手术（包括结直肠，肠，胃，胰腺，肝胆管，泌尿外科或妇科手术）
  4. 为此做出临床决定以术前提供硬膜外镇痛，并扩展到术后期
  5. 预期的至少2晚的住院

排除标准：

  1. 已知对布比卡因或芬太尼过敏
  2. 慢性肝病，定义为肝硬化，门静脉高血压或静脉曲张出血
  3. 高血压的慢性α受体阻滞剂的患者
  4. 根据麻醉提供者的判断（血小板减少症，非中断抗凝，临床上有意义的心室室内传导块等），硬膜外引入的临床禁忌症。
  5. 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Barak Cohen +972-52-7360368 barakc@tlvmc.gov.il
联系人：医学博士Orr Goren +972-52-7360330 goren.orr@gmail.com
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251962
其他研究ID编号ICMJE 0489-19-TLV
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方医学博士Eli Sprecher，Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商ICMJE Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者ICMJE以色列麻醉学家学会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目前尚不清楚阿片类药物在硬膜外溶液中的术后镇痛是否有益。在这项多中心随机双盲试验中，我们旨在测试主要假设，即仅包含布比卡因的硬膜外溶液与含有布比卡因和芬太尼既促进从开放性腹部手术中恢复的患者促进镇痛的溶液一样有效。我们还旨在评估硬膜外诱导的低血压的发生，这两组之间患者报告的阿片类药物副作用的差异。如果我们证明两种干预措施之间没有临床上的重要差异，那么临床医生将能够大大减少患者在术后恢复期间接受的阿片类药物量，并可能降低后外科治疗患者的阿片类药物不良反应的高发生率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物：布比卡因药物：芬太尼第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 286名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：硬膜外阿片类药物在成年患者腹部手术后疼痛管理中的作用 - 一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：布比卡因
在正常盐水中含有0.1％布比卡因的硬膜外溶液
药物：布比卡因
在正常盐水中含有布比卡因0.1％的硬膜外溶液
其他名称：Marcaine

实验：布比卡因 +芬太尼
正常盐水中含有0.1％布比卡因和3 mcg/ml的硬膜外溶液
药物：布比卡因
在正常盐水中含有布比卡因0.1％的硬膜外溶液
其他名称：Marcaine

药物：芬太尼
正常盐水中含有芬太尼3 mcg/ml的硬膜外溶液（除了布比卡因）
其他名称：beatryl

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后镇痛[时间范围：48个术后时间]
    2个研究组之间平均疼痛评分和阿片类药物消耗的比率（在mg吗啡等效物中）的共同结果


次要结果度量 ：
  1. 术后临床上显着的低血压[时间范围：48个术后小时]
    使用用于血液动力学支持的静脉注射液的复合物的参与者的数量；交感神经药给药；并保持硬膜外输注以恢复血压。


其他结果措施：
  1. 胃肠道功能的恢复[时间范围：在整个术后住院期间，最多30天]
    是时候第一次术后排便

  2. 阿片类药物相关的副作用[时间范围：48个术后小时]
    通过阿片类药物相关症状遇险量表（OR-SD）问卷测量的阿片类药物相关副作用的复合材料（较高的分数代表更多的副作用和相关的遇险，在多个维度上给出了分数）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 书面知情同意
  2. 18-85岁
  3. 接受腹部开放手术（包括结直肠，肠，胃，胰腺，肝胆管，泌尿外科或妇科手术）
  4. 为此做出临床决定以术前提供硬膜外镇痛，并扩展到术后期
  5. 预期的至少2晚的住院

排除标准：

  1. 已知对布比卡因或芬太尼过敏
  2. 慢性肝病，定义为肝硬化，门静脉高血压或静脉曲张出血
  3. 高血压的慢性α受体阻滞剂的患者
  4. 根据麻醉提供者的判断（血小板减少症，非中断抗凝，临床上有意义的心室室内传导块等），硬膜外引入的临床禁忌症。
  5. 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Barak Cohen +972-52-7360368 barakc@tlvmc.gov.il
联系人：医学博士Orr Goren +972-52-7360330 goren.orr@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Tel-Aviv Sourasky医疗中心麻醉，疼痛和重症监护招募
以色列电视
联系人：马里兰州Barak Cohen +972-52-7360368 barakc@tlvmc.gov.il
联系人：Orr Goren，MD +972-52-7360330 goren.orr@gmail.com
首席研究员：马里兰州巴拉克·科恩（Barak Cohen）
次级评估器：医学博士ORR GOREN
赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
以色列麻醉学家学会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		术后镇痛[时间范围：48个术后时间]
2个研究组之间平均疼痛评分和阿片类药物消耗的比率（在mg吗啡等效物中）的共同结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		术后临床上显着的低血压[时间范围：48个术后小时]
使用用于血液动力学支持的静脉注射液的复合物的参与者的数量；交感神经药给药；并保持硬膜外输注以恢复血压。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月30日）
  • 胃肠道功能的恢复[时间范围：在整个术后住院期间，最多30天]
    是时候第一次术后排便
  • 阿片类药物相关的副作用[时间范围：48个术后小时]
    通过阿片类药物相关症状遇险量表（OR-SD）问卷测量的阿片类药物相关副作用的复合材料（较高的分数代表更多的副作用和相关的遇险，在多个维度上给出了分数）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物在硬膜外溶液中的作用
官方标题ICMJE硬膜外阿片类药物在成年患者腹部手术后疼痛管理中的作用 - 一项随机临床试验
简要摘要目前尚不清楚阿片类药物在硬膜外溶液中的术后镇痛是否有益。在这项多中心随机双盲试验中，我们旨在测试主要假设，即仅包含布比卡因的硬膜外溶液与含有布比卡因和芬太尼既促进从开放性腹部手术中恢复的患者促进镇痛的溶液一样有效。我们还旨在评估硬膜外诱导的低血压的发生，这两组之间患者报告的阿片类药物副作用的差异。如果我们证明两种干预措施之间没有临床上的重要差异，那么临床医生将能够大大减少患者在术后恢复期间接受的阿片类药物量，并可能降低后外科治疗患者的阿片类药物不良反应的高发生率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 286
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 书面知情同意
  2. 18-85岁
  3. 接受腹部开放手术（包括结直肠，肠，胃，胰腺，肝胆管，泌尿外科或妇科手术）
  4. 为此做出临床决定以术前提供硬膜外镇痛，并扩展到术后期
  5. 预期的至少2晚的住院

排除标准：

  1. 已知对布比卡因或芬太尼过敏
  2. 慢性肝病，定义为肝硬化，门静脉高血压或静脉曲张出血
  3. 高血压的慢性α受体阻滞剂的患者
  4. 根据麻醉提供者的判断（血小板减少症，非中断抗凝，临床上有意义的心室室内传导块等），硬膜外引入的临床禁忌症。
  5. 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Barak Cohen +972-52-7360368 barakc@tlvmc.gov.il
联系人：医学博士Orr Goren +972-52-7360330 goren.orr@gmail.com
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251962
其他研究ID编号ICMJE 0489-19-TLV
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方医学博士Eli Sprecher，Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商ICMJE Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者ICMJE以色列麻醉学家学会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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