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出境医 / 临床实验 / 使用LED灯来评估光生物调节，以治疗放射性诱导的粘膜炎。 （Mucilight）
使用LED灯来评估光生物调节，以治疗放射性诱导的粘膜炎。 （Mucilight）
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，前瞻性，非舒张期II期研究，其风险和约束最小。该研究旨在通过使用LED灯通过光生物调节来评估放射性诱导的粘膜炎的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌口咽癌 | 程序：LED光生物调节 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是通过使用LED灯（PLED）来评估通过光量调节（PLED）在控制下评估的粘膜炎，以评估对射线或放射治疗诱导的早期粘膜炎（第1和2阶段）的有效性。放疗或放射化学疗法治疗。
该研究的其他目标包括：
- 为了评估疼痛演变的随着时间的流逝，在评估期间的总体上，直到放射疗法结束，并且在每个会议上
- 评估PLED方案期间3级镇痛药（吗啡，羟考酮，芬太尼，氢电信）的需求。
- 评估纳入与放射疗法或放射化学疗法治疗结束之间的生活质量变化。
- 估计放疗或放射化学疗法治疗的频率（临时或永久性中断，剂量修饰），最终是这种修饰的原因。
- 在这种情况下，LED（Pled）通过LED（PLED）评估光生量的可行性。
- 在短期内通过LED（PLED）评估光生量的耐受性。
- 评估鼻胃管或胃造口管的营养支持需求频率。
- 评估治疗过程中的体重和一般状况变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用LED灯作为通过放射疗法感应的口服或口咽胶质的治疗疗法评估光生肿瘤的治疗方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 粘膜炎评估[时间范围：从基线粘膜炎在7周的变化]
在纳入和放射疗法或放射性疗法的治疗结束之间，每周至少评估粘膜炎。它将根据NCI-CTCAE V5量表进行分级。尺度范围从1到5。无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；干预措施未指示，其中5是与不良事件有关的死亡。
我们将认为，在纳入和放射疗法结束时，第3期或更高粘膜炎的成功。所有患者呈现3期或更高粘膜炎的患者，这意味着吞噬症，导致纳入纳入和放射疗法结束之间的营养支持。
除粘膜炎以外的其他原因，接受少于60的灰色的患者将被散发为无法评估的临床结果。
次要结果度量 ：
- 与粘膜炎有关的疼痛[时间范围：基线，在每个疗程中 - 在研究结束时每周至少3次（第7周）]
疼痛将以0到10的十进制数字量表（结尾）的评估。其中0是没有疼痛的感觉，而10是最大疼痛。
将执行每次测量之间平均差异的估计。
- 开始3级镇痛治疗（吗啡，羟考酮，芬太尼，氢球室）[时间范围：通过研究完成，平均7周]在研究期间开始3级镇痛治疗的患者百分比。
- 生活质量（QOL）[时间范围：基线和第7周（研究结束）]
生活质量将使用EORTC-QLQ-C30问卷进行评估。该问卷旨在评估癌症的生活质量，并由30个问题组成。
在此问卷中，这些项目从1-4评分，其中1 =完全不是，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常=。
EORTC-QLQ-C30问卷中只有2个项目在1-7中得分，其中1个非常差，而7个非常好。
之后，31至65的问题大约是H＆N35，仍在评估癌症的生活质量。
这些项目从1-4分，其中1 =完全不，2 =少量，3 =相当多，4 =非常多。
从1-2分数只有5个项目，其中1 =否，2 =是。
- 通过放射疗法或放射化学疗法修饰治疗[时间范围：通过研究完成，平均7周]患者中断（临时或永久性）或剂量修饰的百分比。
- 会话中断[时间范围：通过研究完成，平均7周]会话中断，临时或永久性患者的百分比。
- 副作用数量[时间范围：通过研究完成，平均7周]具有副作用的患者百分比可能与光生物调节LED治疗有关。
- 鼻胃管或胃造口管的营养支持[时间范围：通过研究完成，平均7周]鼻胃管或胃造口管有营养支持需求的患者百分比。
- 体重变化[时间范围：研究期间的每个星期（7周）]每次访问时加权和值之间的比较
- 表现状态[时间范围：研究期间的每个星期（7周）]通过绩效状态（OMS）从0到5评估一般条件。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粘膜炎评估[时间范围：从基线粘膜炎在7周的变化] 在纳入和放射疗法或放射性疗法的治疗结束之间，每周至少评估粘膜炎。它将根据NCI-CTCAE V5量表进行分级。尺度范围从1到5。无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；干预措施未指示，其中5是与不良事件有关的死亡。我们将认为，在纳入和放射疗法结束时，第3期或更高粘膜炎的成功。所有患者呈现3期或更高粘膜炎的患者，这意味着吞噬症，导致纳入纳入和放射疗法结束之间的营养支持。除粘膜炎以外的其他原因，接受少于60的灰色的患者将被散发为无法评估的临床结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 粘膜炎评估[时间范围：从基线粘膜炎在7周的变化] 粘膜炎将根据NCI-CTCAE V5量表进行分级。尺度范围从1到5。无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；干预措施未指示，其中5是与不良事件有关的死亡。我们将认为，在纳入和放射疗法结束时，第3期或更高粘膜炎的成功。 3期粘膜炎被描述为蚜虫，导致营养支持的指示。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用LED灯来评估光生物调节，以治疗放射性诱导的粘膜炎。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用LED灯作为通过放射疗法感应的口服或口咽胶质的治疗疗法评估光生肿瘤的治疗方法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，前瞻性，非舒张期II期研究，其风险和约束最小。该研究旨在通过使用LED灯通过光生物调节来评估放射性诱导的粘膜炎的治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是通过使用LED灯（PLED）来评估通过光量调节（PLED）在控制下评估的粘膜炎，以评估对射线或放射治疗诱导的早期粘膜炎（第1和2阶段）的有效性。放疗或放射化学疗法治疗。 该研究的其他目标包括：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：LED光生物调节 每次放射疗法会议之前进行1次承诺会议，直到无线电或放射化学治疗结束。每个会话将持续7分钟。传递的光将以37J/cm²的速度为630nm的红光在灯上预设。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251949 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mucilight-1903 2020-A00976-33（其他标识符：ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心奥斯卡板 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心奥斯卡板 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中心奥斯卡板 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，前瞻性，非舒张期II期研究，其风险和约束最小。该研究旨在通过使用LED灯通过光生物调节来评估放射性诱导的粘膜炎的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌口咽癌 | 程序：LED光生物调节 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是通过使用LED灯（PLED）来评估通过光量调节（PLED）在控制下评估的粘膜炎，以评估对射线或放射治疗诱导的早期粘膜炎（第1和2阶段）的有效性。放疗或放射化学疗法治疗。
该研究的其他目标包括：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用LED灯作为通过放射疗法感应的口服或口咽胶质的治疗疗法评估光生肿瘤的治疗方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 粘膜炎评估[时间范围：从基线粘膜炎在7周的变化]
在纳入和放射疗法或放射性疗法的治疗结束之间，每周至少评估粘膜炎。它将根据NCI-CTCAE V5量表进行分级。尺度范围从1到5。无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；干预措施未指示，其中5是与不良事件有关的死亡。
我们将认为，在纳入和放射疗法结束时，第3期或更高粘膜炎的成功。所有患者呈现3期或更高粘膜炎的患者，这意味着吞噬症，导致纳入纳入和放射疗法结束之间的营养支持。
除粘膜炎以外的其他原因，接受少于60的灰色的患者将被散发为无法评估的临床结果。
次要结果度量 ：
- 与粘膜炎有关的疼痛[时间范围：基线，在每个疗程中 - 在研究结束时每周至少3次（第7周）]
疼痛将以0到10的十进制数字量表（结尾）的评估。其中0是没有疼痛的感觉，而10是最大疼痛。
将执行每次测量之间平均差异的估计。
- 开始3级镇痛治疗（吗啡，羟考酮，芬太尼，氢球室）[时间范围：通过研究完成，平均7周]在研究期间开始3级镇痛治疗的患者百分比。
- 生活质量（QOL）[时间范围：基线和第7周（研究结束）]
生活质量将使用EORTC-QLQ-C30问卷进行评估。该问卷旨在评估癌症的生活质量，并由30个问题组成。
在此问卷中，这些项目从1-4评分，其中1 =完全不是，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常=。
EORTC-QLQ-C30问卷中只有2个项目在1-7中得分，其中1个非常差，而7个非常好。
之后，31至65的问题大约是H＆N35，仍在评估癌症的生活质量。
这些项目从1-4分，其中1 =完全不，2 =少量，3 =相当多，4 =非常多。
从1-2分数只有5个项目，其中1 =否，2 =是。
- 通过放射疗法或放射化学疗法修饰治疗[时间范围：通过研究完成，平均7周]患者中断（临时或永久性）或剂量修饰的百分比。
- 会话中断[时间范围：通过研究完成，平均7周]会话中断，临时或永久性患者的百分比。
- 副作用数量[时间范围：通过研究完成，平均7周]具有副作用的患者百分比可能与光生物调节LED治疗有关。
- 鼻胃管或胃造口管的营养支持[时间范围：通过研究完成，平均7周]鼻胃管或胃造口管有营养支持需求的患者百分比。
- 体重变化[时间范围：研究期间的每个星期（7周）]每次访问时加权和值之间的比较
- 表现状态[时间范围：研究期间的每个星期（7周）]通过绩效状态（OMS）从0到5评估一般条件。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粘膜炎评估[时间范围：从基线粘膜炎在7周的变化] 在纳入和放射疗法或放射性疗法的治疗结束之间，每周至少评估粘膜炎。它将根据NCI-CTCAE V5量表进行分级。尺度范围从1到5。无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；干预措施未指示，其中5是与不良事件有关的死亡。我们将认为，在纳入和放射疗法结束时，第3期或更高粘膜炎的成功。所有患者呈现3期或更高粘膜炎的患者，这意味着吞噬症，导致纳入纳入和放射疗法结束之间的营养支持。除粘膜炎以外的其他原因，接受少于60的灰色的患者将被散发为无法评估的临床结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 粘膜炎评估[时间范围：从基线粘膜炎在7周的变化] 粘膜炎将根据NCI-CTCAE V5量表进行分级。尺度范围从1到5。无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；干预措施未指示，其中5是与不良事件有关的死亡。我们将认为，在纳入和放射疗法结束时，第3期或更高粘膜炎的成功。 3期粘膜炎被描述为蚜虫，导致营养支持的指示。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用LED灯来评估光生物调节，以治疗放射性诱导的粘膜炎。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用LED灯作为通过放射疗法感应的口服或口咽胶质的治疗疗法评估光生肿瘤的治疗方法 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，前瞻性，非舒张期II期研究，其风险和约束最小。该研究旨在通过使用LED灯通过光生物调节来评估放射性诱导的粘膜炎的治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是通过使用LED灯（PLED）来评估通过光量调节（PLED）在控制下评估的粘膜炎，以评估对射线或放射治疗诱导的早期粘膜炎（第1和2阶段）的有效性。放疗或放射化学疗法治疗。 该研究的其他目标包括： | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：LED光生物调节 每次放射疗法会议之前进行1次承诺会议，直到无线电或放射化学治疗结束。每个会话将持续7分钟。传递的光将以37J/cm²的速度为630nm的红光在灯上预设。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251949 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mucilight-1903 2020-A00976-33（其他标识符：ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心奥斯卡板 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心奥斯卡板 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心奥斯卡板 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
