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出境医 / 临床实验 / 通过人体烟草障碍的体育锻炼来修改替代性奖励提示反应性和认知控制
通过人体烟草障碍的体育锻炼来修改替代性奖励提示反应性和认知控制
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了通过fMRI和行为测试对烟草使用障碍的禁欲产生积极影响的机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的烟草使用障碍 | 行为：锻炼训练行为：戒烟小组计划 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将检验以下假设：体育锻炼会改变烟草使用障碍中的替代性奖励提示反应性和认知控制，并且这些修饰介导了运动对戒酒的影响。持续的体育锻炼被证明可减少烟草消费并防止烟草使用障碍（TUD）复发。但是，运动训练对烟草消费产生影响的心理和神经机制尚不清楚。该项目的目的是确定在TUD中进行为期12周的有氧运动训练的影响，并测试这些与运动有关的变化如何介导运动训练对禁欲的影响。调查将重点介绍重新控制的两个潜在机制：（1）烟草和替代性奖励提示反应性的修改以及（2）改善认知控制。认知控制的两个方面将得到解决：抑制性控制和渴望的认知下调。首先，预计运动训练（与标准治疗相比）会导致对烟草提示的脱敏，并对替代奖励提示的敏感性，反映在改变的渴望和神经（fMRI）提示反应性中。其次，预计运动训练将导致认知控制增加（即抑制性控制和渴望的认知下调），反映在增加前额叶控制区域（fMRI）的激活中。第三，预计锻炼对禁欲的影响将通过对替代性奖励提示和增强认知控制的敏感性来介导。以探索性的方式，将研究运动训练影响的性别差异。了解心理和神经基础将有助于优化和个性化TUD的运动培训。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过人体烟草障碍的体育锻炼来修改替代性奖励提示反应性和认知控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：锻炼训练加上戒烟小组计划 | 行为：运动训练 中等强度的有氧运动训练将涉及监督的有氧运动测量计训练30分钟，每周30-80％HRMAX持续12周。 行为：戒烟小组计划 两组的参与者将获得为期6周的标准认知行为治疗戒烟小组计划（SCP，每周一次60分钟）。 |
| 主动比较器：戒烟小组计划 | 行为：戒烟小组计划 两组的参与者将获得为期6周的标准认知行为治疗戒烟小组计划（SCP，每周一次60分钟）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尼古丁消耗从干预前变为干预后[时间范围：干预前和干预后（干预结束后最多2周）]自我报告
- 尼古丁消耗从干预前变为随访[时间范围：干预前和随访（干预后12周）]自我报告
- 提示反应性任务（fMRI）从干预前改为干预后的大胆变化[时间范围：干预前和干预后（干预后最多2周）]血氧水平尤其是在腹侧纹状体，腹侧前额叶皮层和杏仁核中的提示反应性任务中，具有中性，烟草，替代奖励图像和警告图像，描述了吸烟的厌恶后果
- 渴望任务下调（fMRI）从干预前变为干预后的大胆变化[时间范围：干预前和干预后（干预后最多2周）]血氧水平特别依赖于腹侧纹状体，杏仁核和背外侧前额叶皮层在认知对渴望任务的认知下调期间，烟草和替代性奖励刺激
- 停止信号任务（fMRI）从干预前改为干预后的大胆变化[时间范围：干预前和干预后（干预后最多2周）]血氧水平依赖于停止信号任务期间背外侧前额叶皮层
- 渴望评分（行为）从干预前变为干预后[时间范围：干预前和干预后（干预后长达2周）]参与者对“您渴望食用所显示的物品的渴望有多强”的回答在1-8的比例中得到144张尼古丁和替代奖励刺激的图片。计算干预前和干预后平均评分的变化。
- 渴望（行为）从干预前变为干预后的下调（行为）[时间范围：干预前和干预后（干预后最多2周）]渴望任务的下调如Kober等人，2010年所述。如那样，渴望的下调被计算为现在和以后条件之间渴望等级的差异（20个尼古丁和替代性奖励刺激显示在现在和以后的情况下）。然后计算干预前和干预后渴望下调的变化。
- 停止信号反应时间（行为）从干预前变为干预后[时间范围：干预前和干预后（干预后长达2周）]停止信号任务中的停止信号反应时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据DSM-5的烟草使用障碍
- 右撇子
- 与调查人员进行沟通的足够能力
- 提供知情同意并使用自我评价量表的能力
- 寻求TUD治疗
- 没有有氧运动的障碍
排除标准：
- 严重的内部或神经系统合并症
- 根据DSM-5
- 脑损伤史
- 怀孕
- MRI的排除标准
- 阳性药物筛查（阿片类药物，苯二氮卓类药物，可卡因，苯丙胺）
- 过去14天内的精神药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：AndreasStröhle，教授 | +49 30 450 517 034 | andreas.stroehle@charite.de | |
| 联系人：Felix Bermpohl，教授 | felix.bermpohl@charite.de |
位置
| 德国 | |
| Charité大学柏林 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：AndreasStröhle，Andreas.stroehle@charite.de教授 | |
| 联系人：Felix Bermpohl，Felix.bermpohl@charite.de教授 | |
| 次评论家：Stefanie Kunas | |
| 次级评论者：Heiner Stuke，博士。 | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
Felix Bermpohl博士，Co-Pi
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过人体烟草障碍的体育锻炼来修改替代性奖励提示反应性和认知控制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过人体烟草障碍的体育锻炼来修改替代性奖励提示反应性和认知控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了通过fMRI和行为测试对烟草使用障碍的禁欲产生积极影响的机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将检验以下假设：体育锻炼会改变烟草使用障碍中的替代性奖励提示反应性和认知控制，并且这些修饰介导了运动对戒酒的影响。持续的体育锻炼被证明可减少烟草消费并防止烟草使用障碍（TUD）复发。但是，运动训练对烟草消费产生影响的心理和神经机制尚不清楚。该项目的目的是确定在TUD中进行为期12周的有氧运动训练的影响，并测试这些与运动有关的变化如何介导运动训练对禁欲的影响。调查将重点介绍重新控制的两个潜在机制：（1）烟草和替代性奖励提示反应性的修改以及（2）改善认知控制。认知控制的两个方面将得到解决：抑制性控制和渴望的认知下调。首先，预计运动训练（与标准治疗相比）会导致对烟草提示的脱敏，并对替代奖励提示的敏感性，反映在改变的渴望和神经（fMRI）提示反应性中。其次，预计运动训练将导致认知控制增加（即抑制性控制和渴望的认知下调），反映在增加前额叶控制区域（fMRI）的激活中。第三，预计锻炼对禁欲的影响将通过对替代性奖励提示和增强认知控制的敏感性来介导。以探索性的方式，将研究运动训练影响的性别差异。了解心理和神经基础将有助于优化和个性化TUD的运动培训。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Kober H，Mende-Siedlecki P，Kross EF，Weber J，Mischel W，Hart CL，Ochsner KN。前额叶途径是渴望认知调节的基础。 Proc Natl Acad Sci US A. 2010年8月17日； 107（33）：14811-6。 doi：10.1073/pnas.1007779107。 Epub 2010年8月2日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251936 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRR265 C03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德国柏林慈善大学AndreasStröhle博士教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Felix Bermpohl博士，Co-Pi | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究调查了通过fMRI和行为测试对烟草使用障碍的禁欲产生积极影响的机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的烟草使用障碍 | 行为：锻炼训练行为：戒烟小组计划 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将检验以下假设：体育锻炼会改变烟草使用障碍中的替代性奖励提示反应性和认知控制，并且这些修饰介导了运动对戒酒的影响。持续的体育锻炼被证明可减少烟草消费并防止烟草使用障碍（TUD）复发。但是，运动训练对烟草消费产生影响的心理和神经机制尚不清楚。该项目的目的是确定在TUD中进行为期12周的有氧运动训练的影响，并测试这些与运动有关的变化如何介导运动训练对禁欲的影响。调查将重点介绍重新控制的两个潜在机制：（1）烟草和替代性奖励提示反应性的修改以及（2）改善认知控制。认知控制的两个方面将得到解决：抑制性控制和渴望的认知下调。首先，预计运动训练（与标准治疗相比）会导致对烟草提示的脱敏，并对替代奖励提示的敏感性，反映在改变的渴望和神经（fMRI）提示反应性中。其次，预计运动训练将导致认知控制增加（即抑制性控制和渴望的认知下调），反映在增加前额叶控制区域（fMRI）的激活中。第三，预计锻炼对禁欲的影响将通过对替代性奖励提示和增强认知控制的敏感性来介导。以探索性的方式，将研究运动训练影响的性别差异。了解心理和神经基础将有助于优化和个性化TUD的运动培训。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 82名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过人体烟草障碍的体育锻炼来修改替代性奖励提示反应性和认知控制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：锻炼训练加上戒烟小组计划 | 行为：运动训练 中等强度的有氧运动训练将涉及监督的有氧运动测量计训练30分钟，每周30-80％HRMAX持续12周。 行为：戒烟小组计划 两组的参与者将获得为期6周的标准认知行为治疗戒烟小组计划（SCP，每周一次60分钟）。 |
| 主动比较器：戒烟小组计划 | 行为：戒烟小组计划 两组的参与者将获得为期6周的标准认知行为治疗戒烟小组计划（SCP，每周一次60分钟）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尼古丁消耗从干预前变为干预后[时间范围：干预前和干预后（干预结束后最多2周）]自我报告
- 尼古丁消耗从干预前变为随访[时间范围：干预前和随访（干预后12周）]自我报告
- 提示反应性任务（fMRI）从干预前改为干预后的大胆变化[时间范围：干预前和干预后（干预后最多2周）]血氧水平尤其是在腹侧纹状体，腹侧前额叶皮层和杏仁核中的提示反应性任务中，具有中性，烟草，替代奖励图像和警告图像，描述了吸烟的厌恶后果
- 渴望任务下调（fMRI）从干预前变为干预后的大胆变化[时间范围：干预前和干预后（干预后最多2周）]血氧水平特别依赖于腹侧纹状体，杏仁核和背外侧前额叶皮层在认知对渴望任务的认知下调期间，烟草和替代性奖励刺激
- 停止信号任务（fMRI）从干预前改为干预后的大胆变化[时间范围：干预前和干预后（干预后最多2周）]血氧水平依赖于停止信号任务期间背外侧前额叶皮层
- 渴望评分（行为）从干预前变为干预后[时间范围：干预前和干预后（干预后长达2周）]参与者对“您渴望食用所显示的物品的渴望有多强”的回答在1-8的比例中得到144张尼古丁和替代奖励刺激的图片。计算干预前和干预后平均评分的变化。
- 渴望（行为）从干预前变为干预后的下调（行为）[时间范围：干预前和干预后（干预后最多2周）]渴望任务的下调如Kober等人，2010年所述。如那样，渴望的下调被计算为现在和以后条件之间渴望等级的差异（20个尼古丁和替代性奖励刺激显示在现在和以后的情况下）。然后计算干预前和干预后渴望下调的变化。
- 停止信号反应时间（行为）从干预前变为干预后[时间范围：干预前和干预后（干预后长达2周）]停止信号任务中的停止信号反应时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AndreasStröhle，教授 | +49 30 450 517 034 | andreas.stroehle@charite.de | |
| 联系人：Felix Bermpohl，教授 | felix.bermpohl@charite.de |
位置
| 德国 | |
| Charité大学柏林 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：AndreasStröhle，Andreas.stroehle@charite.de教授 | |
| 联系人：Felix Bermpohl，Felix.bermpohl@charite.de教授 | |
| 次评论家：Stefanie Kunas | |
| 次级评论者：Heiner Stuke，博士。 | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
Felix Bermpohl博士，Co-Pi
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过人体烟草障碍的体育锻炼来修改替代性奖励提示反应性和认知控制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过人体烟草障碍的体育锻炼来修改替代性奖励提示反应性和认知控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究调查了通过fMRI和行为测试对烟草使用障碍的禁欲产生积极影响的机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将检验以下假设：体育锻炼会改变烟草使用障碍中的替代性奖励提示反应性和认知控制，并且这些修饰介导了运动对戒酒的影响。持续的体育锻炼被证明可减少烟草消费并防止烟草使用障碍（TUD）复发。但是，运动训练对烟草消费产生影响的心理和神经机制尚不清楚。该项目的目的是确定在TUD中进行为期12周的有氧运动训练的影响，并测试这些与运动有关的变化如何介导运动训练对禁欲的影响。调查将重点介绍重新控制的两个潜在机制：（1）烟草和替代性奖励提示反应性的修改以及（2）改善认知控制。认知控制的两个方面将得到解决：抑制性控制和渴望的认知下调。首先，预计运动训练（与标准治疗相比）会导致对烟草提示的脱敏，并对替代奖励提示的敏感性，反映在改变的渴望和神经（fMRI）提示反应性中。其次，预计运动训练将导致认知控制增加（即抑制性控制和渴望的认知下调），反映在增加前额叶控制区域（fMRI）的激活中。第三，预计锻炼对禁欲的影响将通过对替代性奖励提示和增强认知控制的敏感性来介导。以探索性的方式，将研究运动训练影响的性别差异。了解心理和神经基础将有助于优化和个性化TUD的运动培训。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kober H，Mende-Siedlecki P，Kross EF，Weber J，Mischel W，Hart CL，Ochsner KN。前额叶途径是渴望认知调节的基础。 Proc Natl Acad Sci US A. 2010年8月17日； 107（33）：14811-6。 doi：10.1073/pnas.1007779107。 Epub 2010年8月2日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251936 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRR265 C03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德国柏林慈善大学AndreasStröhle博士教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Felix Bermpohl博士，Co-Pi | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
