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阴道脱垂手术伴随中尿道吊带与无吊带的减少术后失禁
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁阴道子宫切除术质量 | 设备：复古耻骨吊带 | 第2阶段3 |
目的：终止尿道吊带中尿道吊索在阴道脱垂手术后减少术后失禁的影响。
一般目标：比较从头手术与尿道吊带中的脱毛手术与无吊索之间的术后失禁风险。
具体目标：比较两组之间Bfluts-SF（Bristol女性下尿路症状）和UDI-6（尿窘迫清单-6）的分数变化。
研究假设：阴道脱垂手术后的尿道吊带在减少术后尿失禁中的作用。
材料和方法：
- 研究是涉及人类/动物还是两者：人类
- 人群/参与者：BPKIHS（BP Koirala卫生与科学研究所）计划进行阴道脱垂手术的骨盆器官脱垂患者。
- 研究设计类型：随机对照试验
（e）预期样本量：54样本量计算：对照组进行的先前研究：患者接受阴道脱垂手术仅没有尿道吊带中。在上木座区域会有小切口，以模仿TVT切口。
（f）可能的研究持续时间：一年和半年（g）设置：BPKIHS，妇产科（H）要应用/测量的参数/变量：年龄，BMI，POPQ，POPQ（骨盆脱垂量化）阶段，更年期， ，ESST（空仰卧压力测试）。
（i）结果度量：LUTS评分，UDI-6评分，SUI（压力尿失禁），空隙功能障碍，全疾病困难，满意度，膀胱损伤等并发症，出血。
（j）要采用的统计方法的理由：附属（k）道德清除：从BPKIHS的IRC（机构审查委员会）获得许可后，将开始研究。
（l）使用版权问卷/配置的许可：将使用PEREXARE和问卷来收集数据。英文中国际上有效的问卷将首先用尼泊尔语言进行验证，然后将使用。
（m）保持主题的机密性：在整个研究过程中将维持患者的机密性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 如果患者同意并遵守选择标准（包含和排除），则将招募随机分组。将接受书面知情同意。将完成计算机生成的简单随机化。将检查并注意Pop-Q，Scult Sui和Esst。这将由一位研究人员完成。手术将由一位研究人员进行。 I组和II组患者均可在麦考尔的舒适性成形术中进行阴道子宫切除术，并根据需要进行或没有后修复。属于我组的患者将使用无张力的阴道胶带（TVT）进行尿道吊带。 患者将在3个月和6个月的时间进行随访。该研究的主要结果将是SUI的差异。次要结果将是Bfluts和UDI-6评分，空隙功能障碍，功能障碍，患者满意度和手术过程中的并发症。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 那些将在手术之前和之后填写问卷的人 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 阴道脱垂手术伴随着尿道吊带中的中间吊带与无吊带的减少术后失禁：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有TVT吊索的Vagianl脱垂手术 患者将接受麦考尔的肌成形术，并根据需要进行或没有后修复，并进行阴道子宫切除术。属于小组的患者将使用TVT中尿道吊带中的无张力阴道胶带（TVT）进行中尿道吊带。 | 设备：复古耻骨吊带 子宫切除术后患者将在同一情况下进行腹膜后吊带手术。延迟吊带将按照标准方案进行阴道插入腹膜外区域。 其他名称：阴道子宫切除术 |
| 没有干预：阴道脱垂手术不伴有吊索 患者将接受麦考尔的肌成形术，并根据需要进行或没有后修复，并进行阴道子宫切除术。 |
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 所有女性患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 临床POP-Q阶段3或更多
- 必须有手机
排除标准：
- POPQ阶段的患者小于阶段3
- 病人不同意
- 先前的骨盆和脊柱手术的患者
- 患者在检查时进行咳嗽压力测试阳性
| 联系人：MD/MS的Baburam Dixit（Thapa） | 977-9842352481 | baburamdixit@yahoo.com | |
| 联系人：教授Mohan Ch Regmi | 977-9852044055 | mohanchallo@yahoo.com |
| 学习主席： | Mohan Ch Regmi，教授 | bpkihs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阴道脱垂手术伴随中尿道吊带与无吊带的减少术后失禁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阴道脱垂手术伴随着尿道吊带中的中间吊带与无吊带的减少术后失禁：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨盆器官脱垂的患病率在尼泊尔较高。脱垂手术后，许多患者受尿失禁影响。尿失禁对个人具有身体，社会和心理影响。这项研究旨在了解阴道脱垂手术期间尿道吊索的作用，以降低手术后的动力率。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：终止尿道吊带中尿道吊索在阴道脱垂手术后减少术后失禁的影响。 一般目标：比较从头手术与尿道吊带中的脱毛手术与无吊索之间的术后失禁风险。 具体目标：比较两组之间Bfluts-SF（Bristol女性下尿路症状）和UDI-6（尿窘迫清单-6）的分数变化。 研究假设：阴道脱垂手术后的尿道吊带在减少术后尿失禁中的作用。 材料和方法：
（e）预期样本量：54样本量计算：对照组进行的先前研究：患者接受阴道脱垂手术仅没有尿道吊带中。在上木座区域会有小切口，以模仿TVT切口。 （f）可能的研究持续时间：一年和半年（g）设置：BPKIHS，妇产科（H）要应用/测量的参数/变量：年龄，BMI，POPQ，POPQ（骨盆脱垂量化）阶段，更年期， ，ESST（空仰卧压力测试）。 （i）结果度量：LUTS评分，UDI-6评分，SUI（压力尿失禁），空隙功能障碍，全疾病困难，满意度，膀胱损伤等并发症，出血。 （j）要采用的统计方法的理由：附属（k）道德清除：从BPKIHS的IRC（机构审查委员会）获得许可后，将开始研究。 （l）使用版权问卷/配置的许可：将使用PEREXARE和问卷来收集数据。英文中国际上有效的问卷将首先用尼泊尔语言进行验证，然后将使用。 （m）保持主题的机密性：在整个研究过程中将维持患者的机密性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 如果患者同意并遵守选择标准（包含和排除），则将招募随机分组。将接受书面知情同意。将完成计算机生成的简单随机化。将检查并注意Pop-Q，Scult Sui和Esst。这将由一位研究人员完成。手术将由一位研究人员进行。 I组和II组患者均可在麦考尔的舒适性成形术中进行阴道子宫切除术，并根据需要进行或没有后修复。属于我组的患者将使用无张力的阴道胶带（TVT）进行尿道吊带。 患者将在3个月和6个月的时间进行随访。该研究的主要结果将是SUI的差异。次要结果将是Bfluts和UDI-6评分，空隙功能障碍，功能障碍，患者满意度和手术过程中的并发症。 掩盖说明： 那些将在手术之前和之后填写问卷的人 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：复古耻骨吊带 子宫切除术后患者将在同一情况下进行腹膜后吊带手术。延迟吊带将按照标准方案进行阴道插入腹膜外区域。 其他名称：阴道子宫切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251923 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRC/1536/019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | BP Koirala健康科学研究所Baburam Dixit Thapa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力尿失禁阴道子宫切除术质量 | 设备：复古耻骨吊带 | 第2阶段3 |
目的：终止尿道吊带中尿道吊索在阴道脱垂手术后减少术后失禁的影响。
一般目标：比较从头手术与尿道吊带中的脱毛手术与无吊索之间的术后失禁风险。
具体目标：比较两组之间Bfluts-SF（Bristol女性下尿路症状）和UDI-6（尿窘迫清单-6）的分数变化。
研究假设：阴道脱垂手术后的尿道吊带在减少术后尿失禁中的作用。
材料和方法：
- 研究是涉及人类/动物还是两者：人类
- 人群/参与者：BPKIHS（BP Koirala卫生与科学研究所）计划进行阴道脱垂手术的骨盆器官脱垂患者。
- 研究设计类型：随机对照试验
（e）预期样本量：54样本量计算：对照组进行的先前研究：患者接受阴道脱垂手术仅没有尿道吊带中。在上木座区域会有小切口，以模仿TVT切口。
（f）可能的研究持续时间：一年和半年（g）设置：BPKIHS，妇产科（H）要应用/测量的参数/变量：年龄，BMI，POPQ，POPQ（骨盆脱垂量化）阶段，更年期， ，ESST（空仰卧压力测试）。
（i）结果度量：LUTS评分，UDI-6评分，SUI（压力尿失禁），空隙功能障碍，全疾病困难，满意度，膀胱损伤等并发症，出血。
（j）要采用的统计方法的理由：附属（k）道德清除：从BPKIHS的IRC（机构审查委员会）获得许可后，将开始研究。
（l）使用版权问卷/配置的许可：将使用PEREXARE和问卷来收集数据。英文中国际上有效的问卷将首先用尼泊尔语言进行验证，然后将使用。
（m）保持主题的机密性：在整个研究过程中将维持患者的机密性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 如果患者同意并遵守选择标准（包含和排除），则将招募随机分组。将接受书面知情同意。将完成计算机生成的简单随机化。将检查并注意Pop-Q，Scult Sui和Esst。这将由一位研究人员完成。手术将由一位研究人员进行。 I组和II组患者均可在麦考尔的舒适性成形术中进行阴道子宫切除术，并根据需要进行或没有后修复。属于我组的患者将使用无张力的阴道胶带（TVT）进行尿道吊带。 患者将在3个月和6个月的时间进行随访。该研究的主要结果将是SUI的差异。次要结果将是Bfluts和UDI-6评分，空隙功能障碍，功能障碍，患者满意度和手术过程中的并发症。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 那些将在手术之前和之后填写问卷的人 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 阴道脱垂手术伴随着尿道吊带中的中间吊带与无吊带的减少术后失禁：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有TVT吊索的Vagianl脱垂手术 患者将接受麦考尔的肌成形术，并根据需要进行或没有后修复，并进行阴道子宫切除术。属于小组的患者将使用TVT中尿道吊带中的无张力阴道胶带（TVT）进行中尿道吊带。 | 设备：复古耻骨吊带 子宫切除术后患者将在同一情况下进行腹膜后吊带手术。延迟吊带将按照标准方案进行阴道插入腹膜外区域。 其他名称：阴道子宫切除术 |
| 没有干预：阴道脱垂手术不伴有吊索 患者将接受麦考尔的肌成形术，并根据需要进行或没有后修复，并进行阴道子宫切除术。 |
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 所有女性患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 临床POP-Q阶段3或更多
- 必须有手机
排除标准：
- POPQ阶段的患者小于阶段3
- 病人不同意
- 先前的骨盆和脊柱手术的患者
- 患者在检查时进行咳嗽压力测试阳性
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阴道脱垂手术伴随中尿道吊带与无吊带的减少术后失禁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阴道脱垂手术伴随着尿道吊带中的中间吊带与无吊带的减少术后失禁：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨盆器官脱垂的患病率在尼泊尔较高。脱垂手术后，许多患者受尿失禁影响。尿失禁对个人具有身体，社会和心理影响。这项研究旨在了解阴道脱垂手术期间尿道吊索的作用，以降低手术后的动力率。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：终止尿道吊带中尿道吊索在阴道脱垂手术后减少术后失禁的影响。 一般目标：比较从头手术与尿道吊带中的脱毛手术与无吊索之间的术后失禁风险。 具体目标：比较两组之间Bfluts-SF（Bristol女性下尿路症状）和UDI-6（尿窘迫清单-6）的分数变化。 研究假设：阴道脱垂手术后的尿道吊带在减少术后尿失禁中的作用。 材料和方法：
（e）预期样本量：54样本量计算：对照组进行的先前研究：患者接受阴道脱垂手术仅没有尿道吊带中。在上木座区域会有小切口，以模仿TVT切口。 （f）可能的研究持续时间：一年和半年（g）设置：BPKIHS，妇产科（H）要应用/测量的参数/变量：年龄，BMI，POPQ，POPQ（骨盆脱垂量化）阶段，更年期， ，ESST（空仰卧压力测试）。 （i）结果度量：LUTS评分，UDI-6评分，SUI（压力尿失禁），空隙功能障碍，全疾病困难，满意度，膀胱损伤等并发症，出血。 （j）要采用的统计方法的理由：附属（k）道德清除：从BPKIHS的IRC（机构审查委员会）获得许可后，将开始研究。 （l）使用版权问卷/配置的许可：将使用PEREXARE和问卷来收集数据。英文中国际上有效的问卷将首先用尼泊尔语言进行验证，然后将使用。 （m）保持主题的机密性：在整个研究过程中将维持患者的机密性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 如果患者同意并遵守选择标准（包含和排除），则将招募随机分组。将接受书面知情同意。将完成计算机生成的简单随机化。将检查并注意Pop-Q，Scult Sui和Esst。这将由一位研究人员完成。手术将由一位研究人员进行。 I组和II组患者均可在麦考尔的舒适性成形术中进行阴道子宫切除术，并根据需要进行或没有后修复。属于我组的患者将使用无张力的阴道胶带（TVT）进行尿道吊带。 患者将在3个月和6个月的时间进行随访。该研究的主要结果将是SUI的差异。次要结果将是Bfluts和UDI-6评分，空隙功能障碍，功能障碍，患者满意度和手术过程中的并发症。 掩盖说明： 那些将在手术之前和之后填写问卷的人 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：复古耻骨吊带 子宫切除术后患者将在同一情况下进行腹膜后吊带手术。延迟吊带将按照标准方案进行阴道插入腹膜外区域。 其他名称：阴道子宫切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251923 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRC/1536/019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | BP Koirala健康科学研究所Baburam Dixit Thapa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | BP Koirala健康科学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
