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与痴呆相关的搅动（宁静）的下语右美托汀
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 激动，心理痴呆症 | 药物：包含右美托胺药物的舌下膜：舌下安慰剂膜 | 第1阶段2 |
这是一项1B/2期随机，双盲，安慰剂控制的，上升剂量发现研究，评估BXCL501的功效，药代动力学，安全性和耐受性，成人（65岁及65岁）男性和女性与急性躁动相关的3个剂量组具有各种形式的痴呆症。计划评估三（3）剂舌下BXCL 501。队列1，队列2和队列3将分别为BXCL501或安慰剂分别给予30µg，60µg和90µg剂量。分配给队列3的受试者将在入学前参加为期1周的安全观察。
这是一种自适应设计，因为根据安全审查，选择用于测试的剂量可能与这些剂量不同。可以选择较低或更高的剂量进行测试，高达180µg，并且可以将其他受试者添加到同队中。如果需要，BXCL501胶片可能会分为一半，以提供半剂量的强度。在美国，至少有30名受试者（每个队列10名）将在最多3个研究地点招收。在B部分中，总共46名受试者将获得BXCL50140μg或匹配的安慰剂膜。
BXCL 501对急性搅拌的影响将通过以下量表进行评估：匹兹堡搅动量表（PAS），PANSS-EC（PEC），Cohen-Mansfield搅动库存（CMAI），CGI-CGI分类，用于搅动和CGI的搅拌，以进行搅拌。不良事件（AES），临床实验室测试，ECG和生命体征将受到监测，并观察到。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 四倍（参与者，护理提供者，研究人员，结果评估者）这是一项双盲研究。由于药物的性质，药剂师和药物管理员都将意识到这种治疗方法。他们在审判中没有其他责任 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期，多中心，随机，双盲，安慰剂控制，上升剂量发现，功效，药代动力学和安全性研究与痴呆症有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：队列1-30微克 队列1由10例患者组成，其中8例患者接受了30毫克膜，其余2名患者接受了安慰剂 | 药物：包含右美托汀的舌下膜 包含右美托咪定的舌下膜 其他名称：BXCL501 药物：舌下安慰剂电影 与BXCL501相匹配的舌下安慰剂电影 |
| 主动比较器：队列2-60微克 队列2由10例患者组成，其中8例患者接受60张微克膜，其余2名患者接受安慰剂。 另外20名受试者接收60微克或安慰剂。 | 药物：包含右美托汀的舌下膜 包含右美托咪定的舌下膜 其他名称：BXCL501 药物：舌下安慰剂电影 与BXCL501相匹配的舌下安慰剂电影 |
| 主动比较器：队列3-90微克 队列3由10例患者组成，其中8例患者接受90张微克膜，其余2名患者接受安慰剂 | 药物：包含右美托汀的舌下膜 包含右美托咪定的舌下膜 其他名称：BXCL501 药物：舌下安慰剂电影 与BXCL501相匹配的舌下安慰剂电影 |
| 主动比较器：B部分队列 B部分组成的46名受试者接收40微克或安慰剂 | 药物：包含右美托汀的舌下膜 包含右美托咪定的舌下膜 其他名称：BXCL501 药物：舌下安慰剂电影 与BXCL501相匹配的舌下安慰剂电影 |
- AES的发病率[时间范围：7天]AES的发病率
- 异常实验室测试结果的发生率[时间范围：7天]异常实验室测试结果的发生率
- 异常生命体征的发病率[时间范围：7天]生命体征异常的发生率（收缩压和舒张压，心率以脉冲测量，呼吸频率和温度）
- 异常心电图发现的发病率[时间范围：7天]心电图异常发现的发生率
- 平静效果的大小[时间范围：24小时]通过匹兹堡搅动量表（PAS）测量的急性搅动症状的不同剂量BXCL501对急性搅动症状的镇静作用的大小（最低分数值：0。最高分数值16.更高的分数较高的分数意味着较差的结果）。
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性患者65岁及以上。
- 患有痴呆症和急性躁动史的患者。
- 需要干预或损害社交或日常活动的躁动历史
- 符合国际心理学协会（IPA）诊断标准的患者。
- 匹兹堡搅动量表（PAS）的总得分≥8的患者。
- 匹兹堡搅动量表（PAS）中至少1个项目中至少有1个评分≥2的患者。
- 阅读，理解和提供书面知情同意书或拥有合法授权代表（LAR）的患者。
- 状况良好的患者。
排除标准：
- 对于B部分：如果已知痴呆病因学，与帕金森氏病和/或Lewy身体疾病有关的痴呆症患者。
- 急性中毒引起的搅动患者。
- 必须在研究药物给药前4小时内用苯二氮卓类药物，其他镇静剂，催眠药或口服或短肌内抗精神病药进行治疗。
- 给药前8小时，用α-1去甲肾上腺素能阻滞剂，α肾上腺素能拮抗剂进行治疗。
- 在筛查前的过去14天中，没有新的慢性药物不包括偶发服用的非处方产品。
- 对自己或他人有危害的严重风险
- 患者认为医学上不稳定或康复
- 具有临床意义的晕厥或晕厥攻击病史的患者，在过去2年内体位性低血压，当前表现出低血症的证据，体位性低血压。
- 只有队列3：服用硝酸盐或β受体阻滞剂的患者应被排除。在研究过程中，应保持任何其他抗亚验剂。
- 必须在当前煽动发作前30天内接受了研究药物的患者。
- 每个研究者，患者患有临床意义的疼痛。
- 仅组3：通过约翰·霍普金斯（John Hopkins
- 怀孕
| 联系人：Lisa Hemsen | 475-254-5899 | lhemsen@bioxceltherapeutics.com | |
| 联系人：塞德里克·伯格（Cedric Burg） | cburg@bioxceltherapeutics.com |
| 美国，佛罗里达州 | |
| bioxcel临床研究网站 | 招募 |
| 佛罗里达州霍姆斯特德，美国33032 | |
| 联系人：bioxcel CTM 475-254-5899 info@bioxceltherapeutics.com | |
| bioxcel临床研究网站 | 招募 |
| 佛罗里达州迈阿密湖，美国，33016 | |
| 联系人：bioxcel CTM 475-254-5899 info@bioxceltherapeutics.com | |
| 美国，新泽西州 | |
| bioxcel临床研究网站 | 招募 |
| 汤姆斯河，新泽西州，美国，08755 | |
| 联系人：bioxcel CTM 475-254-5899 info@bioxceltherapeutics.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 平静效果的大小[时间范围：24小时] 通过匹兹堡搅动量表（PAS）测量的急性搅动症状的不同剂量BXCL501对急性搅动症状的镇静作用的大小（最低分数值：0。最高分数值16.更高的分数较高的分数意味着较差的结果）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与痴呆相关的搅动中的下语右美托汀 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期，多中心，随机，双盲，安慰剂控制，上升剂量发现，功效，药代动力学和安全性研究与痴呆症有关 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是自适应阶段1b/2试验设计。它是随机的，双盲的，安慰剂对照的，多个上升的剂量研究，评估了成人（65岁及65岁以上）男性和女性的疗效，药代动力学，安全性和耐受性，与痴呆症相关。计划评估3剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1B/2期随机，双盲，安慰剂控制的，上升剂量发现研究，评估BXCL501的功效，药代动力学，安全性和耐受性，成人（65岁及65岁）男性和女性与急性躁动相关的3个剂量组具有各种形式的痴呆症。计划评估三（3）剂舌下BXCL 501。队列1，队列2和队列3将分别为BXCL501或安慰剂分别给予30µg，60µg和90µg剂量。分配给队列3的受试者将在入学前参加为期1周的安全观察。 这是一种自适应设计，因为根据安全审查，选择用于测试的剂量可能与这些剂量不同。可以选择较低或更高的剂量进行测试，高达180µg，并且可以将其他受试者添加到同队中。如果需要，BXCL501胶片可能会分为一半，以提供半剂量的强度。在美国，至少有30名受试者（每个队列10名）将在最多3个研究地点招收。在B部分中，总共46名受试者将获得BXCL50140μg或匹配的安慰剂膜。 BXCL 501对急性搅拌的影响将通过以下量表进行评估：匹兹堡搅动量表（PAS），PANSS-EC（PEC），Cohen-Mansfield搅动库存（CMAI），CGI-CGI分类，用于搅动和CGI的搅拌，以进行搅拌。不良事件（AES），临床实验室测试，ECG和生命体征将受到监测，并观察到。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 四倍（参与者，护理提供者，研究人员，结果评估者）这是一项双盲研究。由于药物的性质，药剂师和药物管理员都将意识到这种治疗方法。他们在审判中没有其他责任 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251910 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BXCL501-103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 认知研究公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 激动，心理痴呆症 | 药物：包含右美托胺药物的舌下膜：舌下安慰剂膜 | 第1阶段2 |
这是一项1B/2期随机，双盲，安慰剂控制的，上升剂量发现研究，评估BXCL501的功效，药代动力学，安全性和耐受性，成人（65岁及65岁）男性和女性与急性躁动相关的3个剂量组具有各种形式的痴呆症。计划评估三（3）剂舌下BXCL 501。队列1，队列2和队列3将分别为BXCL501或安慰剂分别给予30µg，60µg和90µg剂量。分配给队列3的受试者将在入学前参加为期1周的安全观察。
这是一种自适应设计，因为根据安全审查，选择用于测试的剂量可能与这些剂量不同。可以选择较低或更高的剂量进行测试，高达180µg，并且可以将其他受试者添加到同队中。如果需要，BXCL501胶片可能会分为一半，以提供半剂量的强度。在美国，至少有30名受试者（每个队列10名）将在最多3个研究地点招收。在B部分中，总共46名受试者将获得BXCL50140μg或匹配的安慰剂膜。
BXCL 501对急性搅拌的影响将通过以下量表进行评估：匹兹堡搅动量表（PAS），PANSS-EC（PEC），Cohen-Mansfield搅动库存（CMAI），CGI-CGI分类，用于搅动和CGI的搅拌，以进行搅拌。不良事件（AES），临床实验室测试，ECG和生命体征将受到监测，并观察到。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 四倍（参与者，护理提供者，研究人员，结果评估者）这是一项双盲研究。由于药物的性质，药剂师和药物管理员都将意识到这种治疗方法。他们在审判中没有其他责任 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期，多中心，随机，双盲，安慰剂控制，上升剂量发现，功效，药代动力学和安全性研究与痴呆症有关 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：队列1-30微克 队列1由10例患者组成，其中8例患者接受了30毫克膜，其余2名患者接受了安慰剂 | 药物：包含右美托汀的舌下膜 包含右美托咪定的舌下膜 其他名称：BXCL501 药物：舌下安慰剂电影 与BXCL501相匹配的舌下安慰剂电影 |
| 主动比较器：队列2-60微克 队列2由10例患者组成，其中8例患者接受60张微克膜，其余2名患者接受安慰剂。 另外20名受试者接收60微克或安慰剂。 | 药物：包含右美托汀的舌下膜 包含右美托咪定的舌下膜 其他名称：BXCL501 药物：舌下安慰剂电影 与BXCL501相匹配的舌下安慰剂电影 |
| 主动比较器：队列3-90微克 队列3由10例患者组成，其中8例患者接受90张微克膜，其余2名患者接受安慰剂 | 药物：包含右美托汀的舌下膜 包含右美托咪定的舌下膜 其他名称：BXCL501 药物：舌下安慰剂电影 与BXCL501相匹配的舌下安慰剂电影 |
| 主动比较器：B部分队列 B部分组成的46名受试者接收40微克或安慰剂 | 药物：包含右美托汀的舌下膜 包含右美托咪定的舌下膜 其他名称：BXCL501 药物：舌下安慰剂电影 与BXCL501相匹配的舌下安慰剂电影 |
- 平静效果的大小[时间范围：24小时]通过匹兹堡搅动量表（PAS）测量的急性搅动症状的不同剂量BXCL501对急性搅动症状的镇静作用的大小（最低分数值：0。最高分数值16.更高的分数较高的分数意味着较差的结果）。
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性患者65岁及以上。
- 患有痴呆症和急性躁动史的患者。
- 需要干预或损害社交或日常活动的躁动历史
- 符合国际心理学协会（IPA）诊断标准的患者。
- 匹兹堡搅动量表（PAS）的总得分≥8的患者。
- 匹兹堡搅动量表（PAS）中至少1个项目中至少有1个评分≥2的患者。
- 阅读，理解和提供书面知情同意书或拥有合法授权代表（LAR）的患者。
- 状况良好的患者。
排除标准：
- 对于B部分：如果已知痴呆病因学，与帕金森氏病和/或Lewy身体疾病有关的痴呆症患者。
- 急性中毒引起的搅动患者。
- 必须在研究药物给药前4小时内用苯二氮卓类药物，其他镇静剂，催眠药或口服或短肌内抗精神病药进行治疗。
- 给药前8小时，用α-1去甲肾上腺素能阻滞剂，α肾上腺素能拮抗剂进行治疗。
- 在筛查前的过去14天中，没有新的慢性药物不包括偶发服用的非处方产品。
- 对自己或他人有危害的严重风险
- 患者认为医学上不稳定或康复
- 具有临床意义的晕厥或晕厥攻击病史的患者，在过去2年内体位性低血压，当前表现出低血症的证据，体位性低血压。
- 只有队列3：服用硝酸盐或β受体阻滞剂的患者应被排除。在研究过程中，应保持任何其他抗亚验剂。
- 必须在当前煽动发作前30天内接受了研究药物的患者。
- 每个研究者，患者患有临床意义的疼痛。
- 仅组3：通过约翰·霍普金斯（John Hopkins
- 怀孕
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 平静效果的大小[时间范围：24小时] 通过匹兹堡搅动量表（PAS）测量的急性搅动症状的不同剂量BXCL501对急性搅动症状的镇静作用的大小（最低分数值：0。最高分数值16.更高的分数较高的分数意味着较差的结果）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与痴呆相关的搅动中的下语右美托汀 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期，多中心，随机，双盲，安慰剂控制，上升剂量发现，功效，药代动力学和安全性研究与痴呆症有关 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是自适应阶段1b/2试验设计。它是随机的，双盲的，安慰剂对照的，多个上升的剂量研究，评估了成人（65岁及65岁以上）男性和女性的疗效，药代动力学，安全性和耐受性，与痴呆症相关。计划评估3剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1B/2期随机，双盲，安慰剂控制的，上升剂量发现研究，评估BXCL501的功效，药代动力学，安全性和耐受性，成人（65岁及65岁）男性和女性与急性躁动相关的3个剂量组具有各种形式的痴呆症。计划评估三（3）剂舌下BXCL 501。队列1，队列2和队列3将分别为BXCL501或安慰剂分别给予30µg，60µg和90µg剂量。分配给队列3的受试者将在入学前参加为期1周的安全观察。 这是一种自适应设计，因为根据安全审查，选择用于测试的剂量可能与这些剂量不同。可以选择较低或更高的剂量进行测试，高达180µg，并且可以将其他受试者添加到同队中。如果需要，BXCL501胶片可能会分为一半，以提供半剂量的强度。在美国，至少有30名受试者（每个队列10名）将在最多3个研究地点招收。在B部分中，总共46名受试者将获得BXCL50140μg或匹配的安慰剂膜。 BXCL 501对急性搅拌的影响将通过以下量表进行评估：匹兹堡搅动量表（PAS），PANSS-EC（PEC），Cohen-Mansfield搅动库存（CMAI），CGI-CGI分类，用于搅动和CGI的搅拌，以进行搅拌。不良事件（AES），临床实验室测试，ECG和生命体征将受到监测，并观察到。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 四倍（参与者，护理提供者，研究人员，结果评估者）这是一项双盲研究。由于药物的性质，药剂师和药物管理员都将意识到这种治疗方法。他们在审判中没有其他责任 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251910 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BXCL501-103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 认知研究公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Bioxcel Therapeutics Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
