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出境医 / 临床实验 / 痔疮切除术的阴系神经阻滞
痔疮切除术的阴系神经阻滞
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 49名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在脊柱麻醉下接受痔疮切除术的患者治疗的患者的底端神经阻滞：前瞻性随机双盲对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接收底端神经阻滞 | 程序：局部麻醉（Ropivacaine） 在治疗臂中随机分配的患者将接受超声引导的Pudendal神经阻滞 其他名称：没有底端神经阻滞 |
| 主动比较器：未接收Pudendal神经阻滞 | 程序：局部麻醉（Ropivacaine） 在治疗臂中随机分配的患者将接受超声引导的Pudendal神经阻滞 其他名称：没有底端神经阻滞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表（VAS）的术后疼痛[时间范围：痔疮切除术后24小时]视觉模拟量表（VAS）范围为0到10，其中0是“完全没有疼痛”，而10是“最强的疼痛”
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）的术后疼痛[时间范围：操作后6、12和48小时]视觉模拟量表（VAS）范围为0到10，其中0是“完全没有疼痛”，而10是“最强的疼痛”
- 阿片类药物的消费[时间范围：在48小时内]
- 住院lenght [时间范围：最多2周]
- 与Pudendal神经阻滞有关的并发症[时间范围：在6周内]
- 外和住院患者的直接和间接成本分析[时间范围：在医院住宿内]正在进行
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表（VAS）的术后疼痛[时间范围：痔疮切除术后24小时] 视觉模拟量表（VAS）范围为0到10，其中0是“完全没有疼痛”，而10是“最强的疼痛” | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 视觉模拟量表上的术后疼痛[时间范围：在痔疮切除术后的48小时内] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 痔疮切除术的阴系神经阻滞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在脊柱麻醉下接受痔疮切除术的患者治疗的患者的底端神经阻滞：前瞻性随机双盲对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 脊柱麻醉后，接受Milligan-Morgan痔疮切除术的患者将随机接受或不接受底部神经阻滞。 | ||||
| 详细说明 | 从2018年1月至2019年的脊柱麻醉下，包括患者在脊柱麻醉下接受Milligan-Morgan痔疮切除术。符合纳入和排除标准的患者被随机分配，以进行超声引导的底端神经阻滞。根据协议，所有患者的术后甲硝唑500毫克3天，泻药，根据需要的NSAID和阿片类药物的基础镇痛。在6、12、24和48小时时，视觉模拟量表（VAS）的术后疼痛，需要阿片类药物，并发症和住院时间。病人和病房人员没有被告知治疗部门。干预后6周进一步控制所有患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：局部麻醉（Ropivacaine） 在治疗臂中随机分配的患者将接受超声引导的Pudendal神经阻滞 其他名称：没有底端神经阻滞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Di Giuseppe M，Saporito A，La Regina D，Tasciotti E，Ghielmini E，Vannelli A，Vannelli A，Pini R，Mongelli F.进行开放性血态切除术的患者的超声引导的Pudendal Pudendal神经阻滞：一项双重随机对照试验。 int j大肠道。 2020年9月； 35（9）：1741-1747。 doi：10.1007/s00384-020-03630-x。 Epub 2020 5月30日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251884 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CE TI 3222 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Francesco Mongelli，Ospedale地区贝林佐纳E Valli | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Francesco Mongelli | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ospedale地区贝林佐纳（Bellinzona e Valli） | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||