免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在COVID-19感染上治疗和预防传统中药（TCMS）

在COVID-19感染上治疗和预防传统中药（TCMS）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试传统的中药（TCM）是否有效且安全地治疗Covid-19感染。在入学大约30名受试者后，将暂停招募，并将进行计划的临时分析，以初步研究TCMS在感染Covid-19的患者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
人类冠状病毒（疾病）引起的肺炎药物：常规药物（氧气治疗，通过气溶胶吸入的ALFA干扰素，lpopinavir/Ritonavir）和传统中国药物（TCMS）颗粒药物：常规药物（氧气治疗，Alfa疗法，通过气溶胶吸入和Lopinonavir/Ritonavir）和Lopinonavir/Ritonavir）和Lopinonavir/Ritonavir）不适用

详细说明：
2019年12月，中国武汉的一群肺炎患者是由一种新颖的Betacoronavirus引起的，该病毒命名为2019年小说冠状病毒（Covid-19）。经常据报道，Covid-19可能是具有高感染力的公共卫生危机，并且自然而然地遍及全国。发现大多数Covid-19感染的患者都有非特异性症状，包括发烧，咳嗽，肌痛和疲劳。此外，一些患者更有可能患上类似于严重急性呼吸综合症（SARS）的严重呼吸道疾病，甚至死亡。但是，没有及时有效治疗Covid-19感染的患者。传统的中药（TCM）是源自植物的，通常将一种或多种草药作为治疗疾病的碱性药物。进行了RCT来研究TCM，可有效且安全地治疗Covid-19感染。符合条件的受试者将以1：1的比率随机分配，而在常规药物上每1个受试者的常规药物和TCMS颗粒上进行1个受试者。根据中国国家卫生委员会的Covid-19感染预防和控制肺炎的建议，常规药物涉及氧疗法和抗病毒疗法（通过Aerosol吸入的Alfa Interferon，Lopinavir/Ritonavir，PO）。此外，将进行计划的临时分析，因为预防和控制Covid-19感染可能会影响估计的入学率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：传统中药（TCM）对COVID-19感染患者的影响：透视，标签，随机，对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月22日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月22日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：常规药物和TCMS颗粒

常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。

传统的中药（TCMS）颗粒：一个包，PO，BID，持续14天。

药物：常规药物（氧疗法，通过气溶胶吸入的Alfa干扰素，Lopinavir/Ritonavir）和传统的中国药物（TCMS）颗粒

常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。

传统的中药（TCMS）颗粒：20G，PO，BID，持续14天。


主动比较器：常规药物
常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。
药物：常规药物（氧疗法，通过气溶胶吸入的阿尔法干扰素和洛匹那韦/利托纳维尔）
常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发育的事件[时间范围：14天]
    急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发育的发病率


次要结果度量 ：
  1. 发烧分辨率的时间[时间范围：14天]
    是时候完成合格受试者发烧的时间

  2. 恢复肺损伤的时间[时间范围：14天]
    胸部射线照相证据的改善间接反映了感染Covid-19的患者的恢复。


其他结果措施：
  1. 死亡的受试者率[时间范围：28天]
    将描述死亡的主体率。

  2. 接受系统皮质类固醇的受试者[时间范围：28天]
    将描述患有系统性皮质类固醇的严重2019-NCOV感染受试者的发生率。

  3. 住院时间[时间范围：28天]
    住院时间

  4. 呼吸支持的持续时间[时间范围：28天]
    呼吸支持的持续时间，包括侵入性和非侵入性机械通气


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 14年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认在实验室证据期间证实了Covid-19感染案例；
  • 80岁≥14岁；
  • 胸部放射学或几种症状（发烧和咳嗽）表现出异常发作后的72小时内。

排除标准：

  • 年龄<14岁或> 80岁；
  • 怀孕或哺乳的女性；
  • 以下项目发生在入学时：（i）需要机械通气的呼吸衰竭； （ii）肝衰竭：胆红素总≥10mg/dl和/或严重的凝结疾病； （iii）肾功能失败：尽管足够的循环血液和心输出量，但尿液≤0.5ml/kg·H，Cr或Bun≥1.5≥1.5倍正常升高；
  • 在过去的两个星期中摄入中药;
  • 在研究参与之前拒绝签署知情同意书；
  • 不愿意，无法遵守协议请求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rui-lin Wang，博士+86 10 66933436 WRL7905@163.com
联系人：Jia-Bo Wang，PD。 +86 10 66933323 pharm_sci@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
PLA综合医院第五医学中心招募
北京，北京，中国，100039
联系人：Rui-lin Wang，Dr. +86 66933323 WRL7905@163.com
赞助商和合作者
北京302医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：小肖，pd。 302军事医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月22日
估计的初级完成日期2021年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）		急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发育的事件[时间范围：14天]
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发育的发病率
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）		完成2019-NCOV感染相关症状的缓解时间[时间范围：28天]
与2019-NCOV感染相关的症状涉及发烧和咳嗽。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 发烧分辨率的时间[时间范围：14天]
    是时候完成合格受试者发烧的时间
  • 恢复肺损伤的时间[时间范围：14天]
    胸部射线照相证据的改善间接反映了感染Covid-19的患者的恢复。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 氧气饱和水平低和高呼吸率的呼吸困难的发生率[时间范围：28天]
    在符合条件的受试者中，氧饱和度水平小于94％，呼吸速率超过每分钟24次呼吸。
  • 发展2019-NCOV感染并发症的受试者数量[时间范围：28天]
    将描述许多发展并发症的受试者，包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS），RNAAEAMIA，急性心脏损伤，急性肾脏损伤（AKI），继发感染和休克。
  • 病毒脱落的时间[时间范围：28天]
    至少每天相隔两次发现病毒脱落。
  • 改善胸部放射学异常的时间[时间范围：28天]
    胸部影像学证据的改善间接反映了感染2019-NCOV的患者的恢复。
  • 治疗前后的中药（TCM）症状的评估[时间范围：28天]
    治疗前后TCM症状的变化揭示了TCM治疗对2019-NCOV感染的影响。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月30日）
  • 死亡的受试者率[时间范围：28天]
    将描述死亡的主体率。
  • 接受系统皮质类固醇的受试者[时间范围：28天]
    将描述患有系统性皮质类固醇的严重2019-NCOV感染受试者的发生率。
  • 住院时间[时间范围：28天]
    住院时间
  • 呼吸支持的持续时间[时间范围：28天]
    呼吸支持的持续时间，包括侵入性和非侵入性机械通气
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在COVID-19感染上治疗和预防传统中药（TCMS）
官方标题ICMJE传统中药（TCM）对COVID-19感染患者的影响：透视，标签，随机，对照试验
简要摘要这项研究的目的是测试传统的中药（TCM）是否有效且安全地治疗Covid-19感染。在入学大约30名受试者后，将暂停招募，并将进行计划的临时分析，以初步研究TCMS在感染Covid-19的患者中的疗效和安全性。
详细说明2019年12月，中国武汉的一群肺炎患者是由一种新颖的Betacoronavirus引起的，该病毒命名为2019年小说冠状病毒（Covid-19）。经常据报道，Covid-19可能是具有高感染力的公共卫生危机，并且自然而然地遍及全国。发现大多数Covid-19感染的患者都有非特异性症状，包括发烧，咳嗽，肌痛和疲劳。此外，一些患者更有可能患上类似于严重急性呼吸综合症（SARS）的严重呼吸道疾病，甚至死亡。但是，没有及时有效治疗Covid-19感染的患者。传统的中药（TCM）是源自植物的，通常将一种或多种草药作为治疗疾病的碱性药物。进行了RCT来研究TCM，可有效且安全地治疗Covid-19感染。符合条件的受试者将以1：1的比率随机分配，而在常规药物上每1个受试者的常规药物和TCMS颗粒上进行1个受试者。根据中国国家卫生委员会的Covid-19感染预防和控制肺炎的建议，常规药物涉及氧疗法和抗病毒疗法（通过Aerosol吸入的Alfa Interferon，Lopinavir/Ritonavir，PO）。此外，将进行计划的临时分析，因为预防和控制Covid-19感染可能会影响估计的入学率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE人类冠状病毒（疾病）引起的肺炎
干预ICMJE
  • 药物：常规药物（氧疗法，通过气溶胶吸入的Alfa干扰素，Lopinavir/Ritonavir）和传统的中国药物（TCMS）颗粒

    常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。

    传统的中药（TCMS）颗粒：20G，PO，BID，持续14天。

  • 药物：常规药物（氧疗法，通过气溶胶吸入的阿尔法干扰素和洛匹那韦/利托纳维尔）
    常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。
研究臂ICMJE
  • 实验：常规药物和TCMS颗粒

    常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。

    传统的中药（TCMS）颗粒：一个包，PO，BID，持续14天。

    干预：药物：常规药物（氧气疗法，通过气溶胶吸入的Alfa干扰素，Lopinavir/Ritonavir）和传统的中药（TCMS）颗粒
  • 主动比较器：常规药物
    常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。
    干预：药物：常规药物（氧疗法，通过气溶胶吸入的阿尔法干扰素和洛匹那韦/利托纳维尔）
出版物 *
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Wang J，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;：。
  • Chan JF，Yuan S，Kok KH，到KK，Chu H，Yang J，Xing F，Liu J，Yip CC，Poon RW，TSOI HW，LO SK，Chan KH，Poon VK，Poon VK，Chan WM，IP JD，IP JD，CAI JD，CAI JP，CAI JP ，Cheng VC，Chen H，Hui CK，Yuen KY。与2019年新颖的冠状病毒相关的家族性肺炎簇，表明人与人之间的传播：家庭簇的研究。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：514-523。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30154-9。 EPUB 2020 JAN 24。
  • Zhu N，Zhang D，Wang W，Li X，Yang B，Song J，Zhao X，Huang B，Shi W，Lu R，Niu P，Zhan F，Zhan F，Ma X，Ma X，Wang D，Wang D，Xu W，Wu G，Wu G，Gao GF，Gao GF ，tan w;中国小说的冠状病毒调查和研究团队。 2019年，来自中国肺炎患者的一种新型冠状病毒。NEngl J Med。 2020年2月20日； 382（8）：727-733。 doi：10.1056/nejmoa2001017。 EPUB 2020 JAN 24。
  • 世界卫生组织。当怀疑新的冠状病毒（NCOV）感染时，严重急性呼吸道感染的临床管理：临时指导。于2020年1月28日发布。访问于2020年1月31日。https：// www。 who.int/publications-detail/clinical-managementof-- recriper-ut-ute-respiratory-infection-novelcoronavirus-（ncov） - 侵袭 - 诱发
  • Akhtar S，Das JK，Ismail T，Wahid M，Saeed W，Bhutta Za。预防和缓解Covid-19的营养观点。 Nutr Rev. 2021 2月11日; 79（3）：289-300。 doi：10.1093/nutrit/nuaa063。
  • Wang JB，Wang ZX，Jing J，Zhao P，Dong JH，Zhou YF，Yang G，Niu M，Zhao X，Jiang TJ，Bi JF，Xu jf，Xu Z，Zhang P，Wu D，Wu D，Bai d，Bai Zf，Guo YM，YU YM，YU SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM ，Sun YQ，Zhang ZT，Zhan XY，Li Py，Ding JB，Zhao PF，Song XA，Tang JY，He DC，Chen Z，Chen Z，Qin EQ，Wang RL，Xiao XH。探索用于治疗Covid-19的综合疗法：一项随机对照试验。 Chin J Integry Med。 2020年9月; 26（9）：648-655。 doi：10.1007/s11655-020-3426-7。 EPUB 2020年7月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月22日
估计的初级完成日期2021年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认在实验室证据期间证实了Covid-19感染案例；
  • 80岁≥14岁；
  • 胸部放射学或几种症状（发烧和咳嗽）表现出异常发作后的72小时内。

排除标准：

  • 年龄<14岁或> 80岁；
  • 怀孕或哺乳的女性；
  • 以下项目发生在入学时：（i）需要机械通气的呼吸衰竭； （ii）肝衰竭：胆红素总≥10mg/dl和/或严重的凝结疾病； （iii）肾功能失败：尽管足够的循环血液和心输出量，但尿液≤0.5ml/kg·H，Cr或Bun≥1.5≥1.5倍正常升高；
  • 在过去的两个星期中摄入中药;
  • 在研究参与之前拒绝签署知情同意书；
  • 不愿意，无法遵守协议请求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 14年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rui-lin Wang，博士+86 10 66933436 WRL7905@163.com
联系人：Jia-Bo Wang，PD。 +86 10 66933323 pharm_sci@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251871
其他研究ID编号ICMJE 2020001d
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方小肖，北京302医院
研究赞助商ICMJE北京302医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：小肖，pd。 302军事医院
PRS帐户北京302医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试传统的中药（TCM）是否有效且安全地治疗Covid-19感染。在入学大约30名受试者后，将暂停招募，并将进行计划的临时分析，以初步研究TCMS在感染Covid-19的患者中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
人类冠状病毒（疾病）引起的肺炎药物：常规药物（氧气治疗，通过气溶胶吸入的ALFA干扰素，lpopinavir/Ritonavir）和传统中国药物（TCMS）颗粒药物：常规药物（氧气治疗，Alfa疗法，通过气溶胶吸入和Lopinonavir/Ritonavir）和Lopinonavir/Ritonavir）和Lopinonavir/Ritonavir）不适用

详细说明：
2019年12月，中国武汉的一群肺炎患者是由一种新颖的Betacoronavirus引起的，该病毒命名为2019年小说冠状病毒（Covid-19）。经常据报道，Covid-19可能是具有高感染力的公共卫生危机，并且自然而然地遍及全国。发现大多数Covid-19感染的患者都有非特异性症状，包括发烧，咳嗽，肌痛和疲劳。此外，一些患者更有可能患上类似于严重急性呼吸综合症（SARS）的严重呼吸道疾病，甚至死亡。但是，没有及时有效治疗Covid-19感染的患者。传统的中药（TCM）是源自植物的，通常将一种或多种草药作为治疗疾病的碱性药物。进行了RCT来研究TCM，可有效且安全地治疗Covid-19感染。符合条件的受试者将以1：1的比率随机分配，而在常规药物上每1个受试者的常规药物和TCMS颗粒上进行1个受试者。根据中国国家卫生委员会的Covid-19感染预防和控制肺炎的建议，常规药物涉及氧疗法和抗病毒疗法（通过Aerosol吸入的Alfa Interferon，Lopinavir/Ritonavir，PO）。此外，将进行计划的临时分析，因为预防和控制Covid-19感染可能会影响估计的入学率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：传统中药（TCM）对COVID-19感染患者的影响：透视，标签，随机，对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月22日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月22日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：常规药物和TCMS颗粒

常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。

传统的中药（TCMS）颗粒：一个包，PO，BID，持续14天。

药物：常规药物（氧疗法，通过气溶胶吸入的Alfa干扰素，Lopinavir/Ritonavir）和传统的中国药物（TCMS）颗粒

常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。

传统的中药（TCMS）颗粒：20G，PO，BID，持续14天。


主动比较器：常规药物
常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。
药物：常规药物（氧疗法，通过气溶胶吸入的阿尔法干扰素和洛匹那韦/利托纳维尔）
常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发育的事件[时间范围：14天]
    急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发育的发病率


次要结果度量 ：
  1. 发烧分辨率的时间[时间范围：14天]
    是时候完成合格受试者发烧的时间

  2. 恢复肺损伤的时间[时间范围：14天]
    胸部射线照相证据的改善间接反映了感染Covid-19的患者的恢复。


其他结果措施：
  1. 死亡的受试者率[时间范围：28天]
    将描述死亡的主体率。

  2. 接受系统皮质类固醇的受试者[时间范围：28天]
    将描述患有系统性皮质类固醇的严重2019-NCOV感染受试者的发生率。

  3. 住院时间[时间范围：28天]
    住院时间

  4. 呼吸支持的持续时间[时间范围：28天]
    呼吸支持的持续时间，包括侵入性和非侵入性机械通气


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 14年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认在实验室证据期间证实了Covid-19感染案例；
  • 80岁≥14岁；
  • 胸部放射学或几种症状（发烧和咳嗽）表现出异常发作后的72小时内。

排除标准：

  • 年龄<14岁或> 80岁；
  • 怀孕或哺乳的女性；
  • 以下项目发生在入学时：（i）需要机械通气的呼吸衰竭； （ii）肝衰竭：胆红素总≥10mg/dl和/或严重的凝结疾病； （iii）肾功能失败：尽管足够的循环血液和心输出量，但尿液≤0.5ml/kg·H，Cr或Bun≥1.5≥1.5倍正常升高；
  • 在过去的两个星期中摄入中药;
  • 在研究参与之前拒绝签署知情同意书；
  • 不愿意，无法遵守协议请求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rui-lin Wang，博士+86 10 66933436 WRL7905@163.com
联系人：Jia-Bo Wang，PD。 +86 10 66933323 pharm_sci@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
PLA综合医院第五医学中心招募
北京，北京，中国，100039
联系人：Rui-lin Wang，Dr. +86 66933323 WRL7905@163.com
赞助商和合作者
北京302医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：小肖，pd。 302军事医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月22日
估计的初级完成日期2021年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）		急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发育的事件[时间范围：14天]
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）发育的发病率
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）		完成2019-NCOV感染相关症状的缓解时间[时间范围：28天]
与2019-NCOV感染相关的症状涉及发烧和咳嗽。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 发烧分辨率的时间[时间范围：14天]
    是时候完成合格受试者发烧的时间
  • 恢复肺损伤的时间[时间范围：14天]
    胸部射线照相证据的改善间接反映了感染Covid-19的患者的恢复。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 氧气饱和水平低和高呼吸率的呼吸困难的发生率[时间范围：28天]
    在符合条件的受试者中，氧饱和度水平小于94％，呼吸速率超过每分钟24次呼吸。
  • 发展2019-NCOV感染并发症的受试者数量[时间范围：28天]
    将描述许多发展并发症的受试者，包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS），RNAAEAMIA，急性心脏损伤，急性肾脏损伤（AKI），继发感染和休克。
  • 病毒脱落的时间[时间范围：28天]
    至少每天相隔两次发现病毒脱落。
  • 改善胸部放射学异常的时间[时间范围：28天]
    胸部影像学证据的改善间接反映了感染2019-NCOV的患者的恢复。
  • 治疗前后的中药（TCM）症状的评估[时间范围：28天]
    治疗前后TCM症状的变化揭示了TCM治疗对2019-NCOV感染的影响。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月30日）
  • 死亡的受试者率[时间范围：28天]
    将描述死亡的主体率。
  • 接受系统皮质类固醇的受试者[时间范围：28天]
    将描述患有系统性皮质类固醇的严重2019-NCOV感染受试者的发生率。
  • 住院时间[时间范围：28天]
    住院时间
  • 呼吸支持的持续时间[时间范围：28天]
    呼吸支持的持续时间，包括侵入性和非侵入性机械通气
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在COVID-19感染上治疗和预防传统中药（TCMS）
官方标题ICMJE传统中药（TCM）对COVID-19感染患者的影响：透视，标签，随机，对照试验
简要摘要这项研究的目的是测试传统的中药（TCM）是否有效且安全地治疗Covid-19感染。在入学大约30名受试者后，将暂停招募，并将进行计划的临时分析，以初步研究TCMS在感染Covid-19的患者中的疗效和安全性。
详细说明2019年12月，中国武汉的一群肺炎患者是由一种新颖的Betacoronavirus引起的，该病毒命名为2019年小说冠状病毒（Covid-19）。经常据报道，Covid-19可能是具有高感染力的公共卫生危机，并且自然而然地遍及全国。发现大多数Covid-19感染的患者都有非特异性症状，包括发烧，咳嗽，肌痛和疲劳。此外，一些患者更有可能患上类似于严重急性呼吸综合症（SARS）的严重呼吸道疾病，甚至死亡。但是，没有及时有效治疗Covid-19感染的患者。传统的中药（TCM）是源自植物的，通常将一种或多种草药作为治疗疾病的碱性药物。进行了RCT来研究TCM，可有效且安全地治疗Covid-19感染。符合条件的受试者将以1：1的比率随机分配，而在常规药物上每1个受试者的常规药物和TCMS颗粒上进行1个受试者。根据中国国家卫生委员会的Covid-19感染预防和控制肺炎的建议，常规药物涉及氧疗法和抗病毒疗法（通过Aerosol吸入的Alfa Interferon，Lopinavir/Ritonavir，PO）。此外，将进行计划的临时分析，因为预防和控制Covid-19感染可能会影响估计的入学率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE人类冠状病毒（疾病）引起的肺炎
干预ICMJE
  • 药物：常规药物（氧疗法，通过气溶胶吸入的Alfa干扰素，Lopinavir/Ritonavir）和传统的中国药物（TCMS）颗粒

    常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。

    传统的中药（TCMS）颗粒：20G，PO，BID，持续14天。

  • 药物：常规药物（氧疗法，通过气溶胶吸入的阿尔法干扰素和洛匹那韦/利托纳维尔）
    常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。
研究臂ICMJE
  • 实验：常规药物和TCMS颗粒

    常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。

    传统的中药（TCMS）颗粒：一个包，PO，BID，持续14天。

    干预：药物：常规药物（氧气疗法，通过气溶胶吸入的Alfa干扰素，Lopinavir/Ritonavir）和传统的中药（TCMS）颗粒
  • 主动比较器：常规药物
    常规药物：氧疗法，抗病毒疗法（通过气溶胶吸入的ALFA干扰素和Lopinavir/Ritonavir，400mg/100mg，PO，PO，BID）14天。
    干预：药物：常规药物（氧疗法，通过气溶胶吸入的阿尔法干扰素和洛匹那韦/利托纳维尔）
出版物 *
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Wang J，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;：。
  • Chan JF，Yuan S，Kok KH，到KK，Chu H，Yang J，Xing F，Liu J，Yip CC，Poon RW，TSOI HW，LO SK，Chan KH，Poon VK，Poon VK，Chan WM，IP JD，IP JD，CAI JD，CAI JP，CAI JP ，Cheng VC，Chen H，Hui CK，Yuen KY。与2019年新颖的冠状病毒相关的家族性肺炎簇，表明人与人之间的传播：家庭簇的研究。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：514-523。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30154-9。 EPUB 2020 JAN 24。
  • Zhu N，Zhang D，Wang W，Li X，Yang B，Song J，Zhao X，Huang B，Shi W，Lu R，Niu P，Zhan F，Zhan F，Ma X，Ma X，Wang D，Wang D，Xu W，Wu G，Wu G，Gao GF，Gao GF ，tan w;中国小说的冠状病毒调查和研究团队。 2019年，来自中国肺炎患者的一种新型冠状病毒。NEngl J Med。 2020年2月20日； 382（8）：727-733。 doi：10.1056/nejmoa2001017。 EPUB 2020 JAN 24。
  • 世界卫生组织。当怀疑新的冠状病毒（NCOV）感染时，严重急性呼吸道感染的临床管理：临时指导。于2020年1月28日发布。访问于2020年1月31日。https：// www。 who.int/publications-detail/clinical-managementof-- recriper-ut-ute-respiratory-infection-novelcoronavirus-（ncov） - 侵袭 - 诱发
  • Akhtar S，Das JK，Ismail T，Wahid M，Saeed W，Bhutta Za。预防和缓解Covid-19的营养观点。 Nutr Rev. 2021 2月11日; 79（3）：289-300。 doi：10.1093/nutrit/nuaa063。
  • Wang JB，Wang ZX，Jing J，Zhao P，Dong JH，Zhou YF，Yang G，Niu M，Zhao X，Jiang TJ，Bi JF，Xu jf，Xu Z，Zhang P，Wu D，Wu D，Bai d，Bai Zf，Guo YM，YU YM，YU SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM ，Sun YQ，Zhang ZT，Zhan XY，Li Py，Ding JB，Zhao PF，Song XA，Tang JY，He DC，Chen Z，Chen Z，Qin EQ，Wang RL，Xiao XH。探索用于治疗Covid-19的综合疗法：一项随机对照试验。 Chin J Integry Med。 2020年9月; 26（9）：648-655。 doi：10.1007/s11655-020-3426-7。 EPUB 2020年7月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月22日
估计的初级完成日期2021年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认在实验室证据期间证实了Covid-19感染案例；
  • 80岁≥14岁；
  • 胸部放射学或几种症状（发烧和咳嗽）表现出异常发作后的72小时内。

排除标准：

  • 年龄<14岁或> 80岁；
  • 怀孕或哺乳的女性；
  • 以下项目发生在入学时：（i）需要机械通气的呼吸衰竭； （ii）肝衰竭：胆红素总≥10mg/dl和/或严重的凝结疾病； （iii）肾功能失败：尽管足够的循环血液和心输出量，但尿液≤0.5ml/kg·H，Cr或Bun≥1.5≥1.5倍正常升高；
  • 在过去的两个星期中摄入中药;
  • 在研究参与之前拒绝签署知情同意书；
  • 不愿意，无法遵守协议请求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 14年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rui-lin Wang，博士+86 10 66933436 WRL7905@163.com
联系人：Jia-Bo Wang，PD。 +86 10 66933323 pharm_sci@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251871
其他研究ID编号ICMJE 2020001d
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方小肖，北京302医院
研究赞助商ICMJE北京302医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：小肖，pd。 302军事医院
PRS帐户北京302医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素