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出境医 / 临床实验 / 评估局部褪黑激素对口服白细胞治疗的影响

评估局部褪黑激素对口服白细胞治疗的影响

研究描述
简要摘要:

口服白细胞是最常见的口腔前疾病。在亚洲国家,它的总体患病率为1-4%,最高患病率为10.54%。白细胞管理包括常规和手术方式。常规方法包括β-胡萝卜素,番茄红素,抗坏血酸,α生育酚,类维生素类似。但是,没有记录有关病变复发的回归率和预防的重大结果。

褪黑激素化学N-乙酰基-5-甲氧氨基胺是松果体中产生的激素。它是从氨基酸的色氨酸中合成的。褪黑激素的基本生理功能是控制白天的夜间周期,因此通常用于失眠,喷气滞后和其他一些心理疾病。

褪黑激素具有有效的抗氧化作用和其他作用,例如调节细胞周期和凋亡的诱导,抑制端粒酶活性,抑制转移,预防昼夜节律破坏,抗血管生成和细胞分化

迄今为止,尚无治疗方式表现出对白细胞的明显优势。在许多途径中,褪黑激素可用于管理口腔白细胞。


病情或疾病 干预/治疗阶段
口服白细胞饮食补充:局部褪黑激素其他:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:评估局部褪黑激素在口服白细胞治疗中的影响:一项随机安慰剂对照研究
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2020年8月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:试验组
干预:局部褪黑激素(3%),每天15毫克剂量
饮食补充剂:局部褪黑激素
局部褪黑激素以3%浓度为3%,剂量为15 mg一次,每天将在病变上使用6周,然后进行3个月的随访

安慰剂比较器:对照组
干预:安慰剂每天一次
其他:安慰剂
安慰剂的局部应用每天一次持续6周,随访3个月

结果措施
主要结果指标
  1. 变化病变的大小。 [时间范围:四个半月]
    病变的测量并根据恢复标准进行评分


次要结果度量
  1. 发育不良程度[时间范围:四个半月]
    根据Speight分类(2007)的发育不良分级。

  2. 病变中Ki67细胞免疫阳性的表达。 [时间范围:四个半月]
    KI-67阳性细胞总数的总数为总细胞数量的百分比将主要扣除。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

与烟草相关的临床和组织学证明的白细胞病例。

随着18岁及以上的年龄。愿意并且有能力参加研究并签署知情同意。

排除标准:

患者怀疑因坦率的溃疡或生长而怀疑病变的恶性转化。

食用或食用药物治疗白细胞的患者。

放射治疗后持续存在红色或白色病变的患者

患有艾滋病,化学疗法,对注射阿片类药物的成瘾以及任何其他重要的医疗或全身或自身免疫性病的患者,例如艾滋病,化学疗法,化学疗法,成瘾。

怀孕或哺乳期。

已知对褪黑激素过敏。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sanjay Tewari 01262283876 princionalpgidsrohtak@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
研究生牙科学研究所招募
Rohtak,印度哈里亚纳邦,124001
联系人:Sanjay Tewari,MDS 01262283876 principalpgids@yahoo.in
赞助商和合作者
研究生牙科科学研究所Rohtak
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
变化病变的大小。 [时间范围:四个半月]
病变的测量并根据恢复标准进行评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 发育不良程度[时间范围:四个半月]
    根据Speight分类(2007)的发育不良分级。
  • 病变中Ki67细胞免疫阳性的表达。 [时间范围:四个半月]
    KI-67阳性细胞总数的总数为总细胞数量的百分比将主要扣除。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估局部褪黑激素对口服白细胞治疗的影响
官方标题ICMJE评估局部褪黑激素在口服白细胞治疗中的影响:一项随机安慰剂对照研究
简要摘要

口服白细胞是最常见的口腔前疾病。在亚洲国家,它的总体患病率为1-4%,最高患病率为10.54%。白细胞管理包括常规和手术方式。常规方法包括β-胡萝卜素,番茄红素,抗坏血酸,α生育酚,类维生素类似。但是,没有记录有关病变复发的回归率和预防的重大结果。

褪黑激素化学N-乙酰基-5-甲氧氨基胺是松果体中产生的激素。它是从氨基酸的色氨酸中合成的。褪黑激素的基本生理功能是控制白天的夜间周期,因此通常用于失眠,喷气滞后和其他一些心理疾病。

褪黑激素具有有效的抗氧化作用和其他作用,例如调节细胞周期和凋亡的诱导,抑制端粒酶活性,抑制转移,预防昼夜节律破坏,抗血管生成和细胞分化

迄今为止,尚无治疗方式表现出对白细胞的明显优势。在许多途径中,褪黑激素可用于管理口腔白细胞。

详细说明

世界卫生组织(WHO)。将口服潜在的恶性疾病(OPMD)定义为“一种具有组织学证明的病变,与恶性转化的风险显着增加有关。”口服白血病是最常见的口腔潜在恶性疾病。根据世界卫生组织(WHO)的说法,它被定义为“排除其他已知疾病或没有增加癌症风险的其他已知疾病或疾病的可疑风险的白色斑块。” Leukoplakia在世界上的患病率为1-4%,并且印度次大陆的0.2%至5.2%,恶性转化率(MTR)为0.13%至10%。

危险因素包括 - a)无烟和吸烟烟草b)紫外线c)相关感染,例如念珠菌,人乳头瘤病毒(HPV),爱泼斯坦酒吧病毒(EBV)D)酒精的协同作用e)由于梅毒等状况,因此上皮性萎缩,维生素缺乏症,铁不足f)创伤。

主要有两种类型的白细胞 - 同质性和非家庭基因。当注意到广泛或多个白细胞的斑块时,使用术语增殖性白血病(PVL)。与非家庭源性(20-25%)相比,同质白细胞的恶性转化风险较低(0.6%-5%),而PVL的最高风险(61%)。 MTR的大小超过200毫米,舌头和口腔,女性患者,老年,严重的发育不良,HPV和念珠菌以及与DNA脑倍倍倍相关。恶性肿瘤增加了30%。

暴露于致癌物时,组织细胞扩散并收缩胞质能力作为适应性,可以将其视为组织学部分上皮的增生。刺激因子的持久性导致细胞变性和萎缩,从而进一步发展为不可逆的细胞损害,导致细胞凋亡,遗传损害和恶性转化。有许多研究表明活性氧和活性氮在癌变的起始和进展中的作用。氧化应激的产生进一步导致后期DNA损伤。还进行了研究,表明白细胞患者的血清超氧化物歧化酶,谷胱甘肽还原酶,谷胱甘肽过氧化物酶和过氧化氢酶的减少。

一个公认的事实是,口腔癌发展是一个两步的过程,构成了预疾病疾病的出现及其随后转化为癌症。白细胞的无症状性质使场景变得更加困难,因此仅在恶性转化阶段才能诊断出来。癌症的医疗以及手术治疗导致患者的生活质量恶化,这可能是由于潜在有害的副作用而导致的。因此,对于预防阶段的白细胞病变的化学预防是必要的重点,从而防止其恶性转化。

白细胞管理的管理包括常规和手术方式。常规方法包括β-胡萝卜素,番茄红素,抗坏血酸,α生育酚,类维生素类似。但是,没有记录有关病变复发的回归率和预防的重大结果。实验试验下的其他治疗方式包括绿茶提取物,环氧酶2的抑制剂,表皮生长因子,过氧化物酶体增殖物。但是,到目前为止,尚无一般批准的标准系统治疗。局部外科手术包括光动力疗法,激光治疗,冷冻疗法和切除。

褪黑激素化学N-乙酰基-5-甲氧氨基胺是松果体中产生的激素。它是从氨基酸的色氨酸中合成的。褪黑激素的基本生理功能是控制白天的夜间周期,因此通常用于失眠,喷气滞后和其他一些心理疾病。

事实证明,褪黑激素通过各种机制施加癌性特性,例如有效的抗氧化作用,抗增殖功能,刺激抗癌免疫力,抗血管生成作用,癌基因表达的调节和抗炎。它还对口腔粘膜表现出抗候选和辐射保护作用。因此,褪黑激素可能有助于治疗口服白细胞。

因此,这项研究旨在评估褪黑激素对临床反应以及白细胞组织病理学和免疫组织化学发现的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE口服白细胞
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:局部褪黑激素
    局部褪黑激素以3%浓度为3%,剂量为15 mg一次,每天将在病变上使用6周,然后进行3个月的随访
  • 其他:安慰剂
    安慰剂的局部应用每天一次持续6周,随访3个月
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:试验组
    干预:局部褪黑激素(3%),每天15毫克剂量
    干预:饮食补充:局部褪黑激素
  • 安慰剂比较器:对照组
    干预:安慰剂每天一次
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

与烟草相关的临床和组织学证明的白细胞病例。

随着18岁及以上的年龄。愿意并且有能力参加研究并签署知情同意。

排除标准:

患者怀疑因坦率的溃疡或生长而怀疑病变的恶性转化。

食用或食用药物治疗白细胞的患者。

放射治疗后持续存在红色或白色病变的患者

患有艾滋病,化学疗法,对注射阿片类药物的成瘾以及任何其他重要的医疗或全身或自身免疫性病的患者,例如艾滋病,化学疗法,化学疗法,成瘾。

怀孕或哺乳期。

已知对褪黑激素过敏。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sanjay Tewari 01262283876 princionalpgidsrohtak@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251845
其他研究ID编号ICMJE Shubhangi OMR
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方研究生牙科科学研究所Rohtak
研究赞助商ICMJE研究生牙科科学研究所Rohtak
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户研究生牙科科学研究所Rohtak
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

口服白细胞是最常见的口腔前疾病。在亚洲国家,它的总体患病率为1-4%,最高患病率为10.54%。白细胞管理包括常规和手术方式。常规方法包括β-胡萝卜素,番茄红素抗坏血酸,α生育酚,类维生素类似。但是,没有记录有关病变复发的回归率和预防的重大结果。

褪黑激素化学N-乙酰基-5-甲氧氨基胺是松果体中产生的激素。它是从氨基酸的色氨酸合成的。褪黑激素的基本生理功能是控制白天的夜间周期,因此通常用于失眠,喷气滞后和其他一些心理疾病。

褪黑激素具有有效的抗氧化作用和其他作用,例如调节细胞周期和凋亡的诱导,抑制端粒酶活性,抑制转移,预防昼夜节律破坏,抗血管生成和细胞分化

迄今为止,尚无治疗方式表现出对白细胞的明显优势。在许多途径中,褪黑激素可用于管理口腔白细胞。


病情或疾病 干预/治疗阶段
口服白细胞饮食补充:局部褪黑激素其他:安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:评估局部褪黑激素在口服白细胞治疗中的影响:一项随机安慰剂对照研究
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2020年8月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:试验组
干预:局部褪黑激素(3%),每天15毫克剂量
饮食补充剂:局部褪黑激素
局部褪黑激素以3%浓度为3%,剂量为15 mg一次,每天将在病变上使用6周,然后进行3个月的随访

安慰剂比较器:对照组
干预:安慰剂每天一次
其他:安慰剂
安慰剂的局部应用每天一次持续6周,随访3个月

结果措施
主要结果指标
  1. 变化病变的大小。 [时间范围:四个半月]
    病变的测量并根据恢复标准进行评分


次要结果度量
  1. 发育不良程度[时间范围:四个半月]
    根据Speight分类(2007)的发育不良分级。

  2. 病变中Ki67细胞免疫阳性的表达。 [时间范围:四个半月]
    KI-67阳性细胞总数的总数为总细胞数量的百分比将主要扣除。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

与烟草相关的临床和组织学证明的白细胞病例。

随着18岁及以上的年龄。愿意并且有能力参加研究并签署知情同意。

排除标准:

患者怀疑因坦率的溃疡或生长而怀疑病变的恶性转化。

食用或食用药物治疗白细胞的患者。

放射治疗后持续存在红色或白色病变的患者

患有艾滋病,化学疗法,对注射阿片类药物的成瘾以及任何其他重要的医疗或全身或自身免疫性病的患者,例如艾滋病,化学疗法,化学疗法,成瘾。

怀孕或哺乳期。

已知对褪黑激素过敏。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sanjay Tewari 01262283876 princionalpgidsrohtak@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
研究生牙科学研究所招募
Rohtak,印度哈里亚纳邦,124001
联系人:Sanjay Tewari,MDS 01262283876 principalpgids@yahoo.in
赞助商和合作者
研究生牙科科学研究所Rohtak
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
变化病变的大小。 [时间范围:四个半月]
病变的测量并根据恢复标准进行评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 发育不良程度[时间范围:四个半月]
    根据Speight分类(2007)的发育不良分级。
  • 病变中Ki67细胞免疫阳性的表达。 [时间范围:四个半月]
    KI-67阳性细胞总数的总数为总细胞数量的百分比将主要扣除。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估局部褪黑激素对口服白细胞治疗的影响
官方标题ICMJE评估局部褪黑激素在口服白细胞治疗中的影响:一项随机安慰剂对照研究
简要摘要

口服白细胞是最常见的口腔前疾病。在亚洲国家,它的总体患病率为1-4%,最高患病率为10.54%。白细胞管理包括常规和手术方式。常规方法包括β-胡萝卜素,番茄红素抗坏血酸,α生育酚,类维生素类似。但是,没有记录有关病变复发的回归率和预防的重大结果。

褪黑激素化学N-乙酰基-5-甲氧氨基胺是松果体中产生的激素。它是从氨基酸的色氨酸合成的。褪黑激素的基本生理功能是控制白天的夜间周期,因此通常用于失眠,喷气滞后和其他一些心理疾病。

褪黑激素具有有效的抗氧化作用和其他作用,例如调节细胞周期和凋亡的诱导,抑制端粒酶活性,抑制转移,预防昼夜节律破坏,抗血管生成和细胞分化

迄今为止,尚无治疗方式表现出对白细胞的明显优势。在许多途径中,褪黑激素可用于管理口腔白细胞。

详细说明

世界卫生组织(WHO)。将口服潜在的恶性疾病(OPMD)定义为“一种具有组织学证明的病变,与恶性转化的风险显着增加有关。”口服白血病是最常见的口腔潜在恶性疾病。根据世界卫生组织(WHO)的说法,它被定义为“排除其他已知疾病或没有增加癌症风险的其他已知疾病或疾病的可疑风险的白色斑块。” Leukoplakia在世界上的患病率为1-4%,并且印度次大陆的0.2%至5.2%,恶性转化率(MTR)为0.13%至10%。

危险因素包括 - a)无烟和吸烟烟草b)紫外线c)相关感染,例如念珠菌,人乳头瘤病毒(HPV),爱泼斯坦酒吧病毒(EBV)D)酒精的协同作用e)由于梅毒等状况,因此上皮性萎缩,维生素缺乏症,铁不足f)创伤。

主要有两种类型的白细胞 - 同质性和非家庭基因。当注意到广泛或多个白细胞的斑块时,使用术语增殖性白血病(PVL)。与非家庭源性(20-25%)相比,同质白细胞的恶性转化风险较低(0.6%-5%),而PVL的最高风险(61%)。 MTR的大小超过200毫米,舌头和口腔,女性患者,老年,严重的发育不良,HPV和念珠菌以及与DNA脑倍倍倍相关。恶性肿瘤增加了30%。

暴露于致癌物时,组织细胞扩散并收缩胞质能力作为适应性,可以将其视为组织学部分上皮的增生。刺激因子的持久性导致细胞变性和萎缩,从而进一步发展为不可逆的细胞损害,导致细胞凋亡,遗传损害和恶性转化。有许多研究表明活性氧和活性氮在癌变的起始和进展中的作用。氧化应激的产生进一步导致后期DNA损伤。还进行了研究,表明白细胞患者的血清超氧化物歧化酶,谷胱甘肽还原酶,谷胱甘肽过氧化物酶和氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶的减少。

一个公认的事实是,口腔癌发展是一个两步的过程,构成了预疾病疾病的出现及其随后转化为癌症。白细胞的无症状性质使场景变得更加困难,因此仅在恶性转化阶段才能诊断出来。癌症的医疗以及手术治疗导致患者的生活质量恶化,这可能是由于潜在有害的副作用而导致的。因此,对于预防阶段的白细胞病变的化学预防是必要的重点,从而防止其恶性转化。

白细胞管理的管理包括常规和手术方式。常规方法包括β-胡萝卜素,番茄红素抗坏血酸,α生育酚,类维生素类似。但是,没有记录有关病变复发的回归率和预防的重大结果。实验试验下的其他治疗方式包括绿茶提取物,环氧酶2的抑制剂,表皮生长因子,过氧化物酶体增殖物。但是,到目前为止,尚无一般批准的标准系统治疗。局部外科手术包括光动力疗法,激光治疗,冷冻疗法和切除。

褪黑激素化学N-乙酰基-5-甲氧氨基胺是松果体中产生的激素。它是从氨基酸的色氨酸合成的。褪黑激素的基本生理功能是控制白天的夜间周期,因此通常用于失眠,喷气滞后和其他一些心理疾病。

事实证明,褪黑激素通过各种机制施加癌性特性,例如有效的抗氧化作用,抗增殖功能,刺激抗癌免疫力,抗血管生成作用,癌基因表达的调节和抗炎。它还对口腔粘膜表现出抗候选和辐射保护作用。因此,褪黑激素可能有助于治疗口服白细胞。

因此,这项研究旨在评估褪黑激素对临床反应以及白细胞组织病理学和免疫组织化学发现的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE口服白细胞
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:局部褪黑激素
    局部褪黑激素以3%浓度为3%,剂量为15 mg一次,每天将在病变上使用6周,然后进行3个月的随访
  • 其他:安慰剂
    安慰剂的局部应用每天一次持续6周,随访3个月
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:试验组
    干预:局部褪黑激素(3%),每天15毫克剂量
    干预:饮食补充:局部褪黑激素
  • 安慰剂比较器:对照组
    干预:安慰剂每天一次
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

与烟草相关的临床和组织学证明的白细胞病例。

随着18岁及以上的年龄。愿意并且有能力参加研究并签署知情同意。

排除标准:

患者怀疑因坦率的溃疡或生长而怀疑病变的恶性转化。

食用或食用药物治疗白细胞的患者。

放射治疗后持续存在红色或白色病变的患者

患有艾滋病,化学疗法,对注射阿片类药物的成瘾以及任何其他重要的医疗或全身或自身免疫性病的患者,例如艾滋病,化学疗法,化学疗法,成瘾。

怀孕或哺乳期。

已知对褪黑激素过敏。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Sanjay Tewari 01262283876 princionalpgidsrohtak@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251845
其他研究ID编号ICMJE Shubhangi OMR
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方研究生牙科科学研究所Rohtak
研究赞助商ICMJE研究生牙科科学研究所Rohtak
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户研究生牙科科学研究所Rohtak
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院