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出境医 / 临床实验 / 丁丙诺啡和巴氯芬以增加健康志愿者的镇痛
丁丙诺啡和巴氯芬以增加健康志愿者的镇痛
研究描述
简要摘要：
为了确定巴氯芬是否会增强健康志愿者急性疼痛的丁丙诺啡镇痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性疼痛镇痛 | 药物：安慰剂药物：巴氯芬5毫克药物：巴氯芬10mg | 第2阶段3 |
详细说明：
在美国，滥用阿片类药物是一个重大且日益严重的问题。在过去的二十年中，阿片类药物的处方次数增加了三倍，而海洛因启动年龄有所下降，这表明比过去更多的人正在使用阿片类药物并过渡到海洛因和有效的合成阿片类药物。此外，致命的阿片类药物过量现在是意外死亡的主要原因，并且是美国死亡率的第五大原因。已显示吸引阿片类药物使用者参与阿片类药物的治疗疗法降低了犯罪行为率，降低了非阿片类药物使用率，并增加了药物治疗计划中的保留率，同时降低了死亡率，新的HIV和新的HIV和肝炎感染。但是，最近的一项研究指出，有68％的患者处方丁丙诺啡的依从性差，这与非法使用阿片类药物有关。 Cochrane的审查得出的结论是，丁丙诺啡相对于美沙酮保留患者的有效性较小。降低治疗的原因之一可能是阿片类药物使用障碍和慢性疼痛和/或阿片类药物诱导的痛觉过敏的高度合并症。丁丙诺啡作为部分MU激动剂，可提供较低的镇痛作用，但相对于美沙酮（如美沙酮），相对于完整的激动剂的安全性提高了。因此，增强丁丙诺啡的镇痛特性将为阿片类药物使用障碍患者提供更安全的替代品。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为三种干预措施之一。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丁丙诺啡和巴氯芬以增加健康志愿者的镇痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机分配到该手臂的参与者将获得安慰剂。 | 药物：安慰剂 参与者将与4mg丁丙诺啡联合接受安慰剂，以检查急性疼痛任务中的镇痛作用。 |
| 实验：巴氯芬5mg 随机分配到该手臂的参与者将获得5毫克的baclofen。 | 药物：巴氯芬5毫克 参与者将与4mg丁丙诺啡结合使用5mg巴氯芬，以检查急性疼痛任务中的镇痛作用。 |
| 实验：巴氯芬10mg 随机分配到该手臂的参与者将获得10毫克的baclofen。 | 药物：巴氯芬10mg 参与者将与4mg丁丙诺啡结合使用10mg巴氯芬，以检查急性疼痛任务中的镇痛作用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛阈值[时间范围：基线]疼痛阈值是指刺激首先被认为是痛苦的强度。热刺激将使用30毫米x 30毫米探针的计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始，探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高，直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。对于热痛阈值，将指示参与者在感觉“首先变得痛苦”疼痛评分分数时按按钮，反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 疼痛阈值[时间范围：基线至一周]疼痛阈值是指刺激首先被认为是痛苦的强度。热刺激将使用30毫米x 30毫米探针的计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始，探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高，直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。对于热痛阈值，将指示参与者在感觉“首先变得痛苦”疼痛评分分数时按按钮，反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 疼痛耐受性[时间范围：基线]疼痛耐受性是指一个人能够/愿意容忍的刺激产生的最大疼痛。热刺激将再次使用计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始，探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高，直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。为了耐热疼痛，当参与者“不再愿意忍受”痛苦的感觉时，将指示参与者按下按钮。疼痛评分得分将反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 疼痛耐受性[时间范围：基线至一周]疼痛耐受性是指一个人能够/愿意容忍的刺激产生的最大疼痛。热刺激将再次使用计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始，探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高，直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。为了耐热疼痛，当参与者“不再愿意忍受”痛苦的感觉时，将指示参与者按下按钮。疼痛评分得分将反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 疼痛的时间求和[时间范围：基线]疼痛的时间求和是指内源性疼痛促进的一种形式，其特征是尽管外周的传入输入恒定甚至减少了疼痛的感知。假定时间概括是发条的心理物理表现。结算是一种现象，其中以大于0.3赫兹的速率重复刺激C主要传入量会产生脊髓中二阶神经元的缓慢增加。疼痛评分得分将反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 疼痛的时间总和[时间范围：基线至一周]疼痛的时间求和是指内源性疼痛促进的一种形式，其特征是尽管外周的传入输入恒定甚至减少了疼痛的感知。假定时间概括是发条的心理物理表现。结算是一种现象，其中以大于0.3赫兹的速率重复刺激C主要传入量会产生脊髓中二阶神经元的缓慢增加。疼痛评分得分将反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 条件疼痛调节[时间范围：基线]常规使用的定量感觉测试方案用于测量内源性疼痛抑制是条件疼痛调节，这是指通过在远程身体部位应用第二次疼痛刺激产生的一种刺激（测试刺激）的疼痛减轻（该刺激）调理刺激）。有条件的疼痛调节被认为反映了弥漫性有害抑制控制的感知表现，从而从一个有害刺激中升起的投影激活了脊柱上的结构，这些结构触发了抑制性抑制投影到背角。疼痛评分得分将反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 条件疼痛调节[时间范围：基线至一周]常规使用的定量感觉测试方案用于测量内源性疼痛抑制是条件疼痛调节，这是指通过在远程身体部位应用第二次疼痛刺激产生的一种刺激（测试刺激）的疼痛减轻（该刺激）调理刺激）。有条件的疼痛调节被认为反映了弥漫性有害抑制控制的感知表现，从而从一个有害刺激中升起的投影激活了脊柱上的结构，这些结构触发了抑制性抑制投影到背角。疼痛评分得分将反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
次要结果度量 ：
- 阿片类药物症状清单[时间范围：基线后一到七天]列出了测量阿片类药物效应的真实问题。
- 麦吉尔疼痛问卷调查表格[时间范围：基线后一到七天]15个描述符（11个感觉； 4个情感），使用强度缩放的范围从0-3疼痛。 0是最小的疼痛，3是最大的疼痛。
- 26个项目的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线后一到七天]使用情绪状态的药物对药物的主观和生理效果，以及有关药物剂量的问题。
- 药物效应问卷 - 5 [时间范围：基线后一到七天]评估药物效应，并使用从“完全不是”到“非常多”的VAS等级。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen L Cropsey，Psy.D。 | 2059754204 | kcropsey@uab.edu | |
| 联系人：基思·奇切斯特（Keith Chichester），学士 | 2059757809 | krc80@uab.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35209 | |
| 联系人：基思·奇切斯特（Keith Chichester），学士学位205-975-7809 krc80@uab.edu | |
| 联系人：Mickeah Hugley，BS 205-975-7809 mickeahugley@uabmc.edu | |
| 首席研究员：PSY.D. Karen Cropsey | |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丁丙诺啡和巴氯芬以增加健康志愿者的镇痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 丁丙诺啡和巴氯芬以增加健康志愿者的镇痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定巴氯芬是否会增强健康志愿者急性疼痛的丁丙诺啡镇痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国，滥用阿片类药物是一个重大且日益严重的问题。在过去的二十年中，阿片类药物的处方次数增加了三倍，而海洛因启动年龄有所下降，这表明比过去更多的人正在使用阿片类药物并过渡到海洛因和有效的合成阿片类药物。此外，致命的阿片类药物过量现在是意外死亡的主要原因，并且是美国死亡率的第五大原因。已显示吸引阿片类药物使用者参与阿片类药物的治疗疗法降低了犯罪行为率，降低了非阿片类药物使用率，并增加了药物治疗计划中的保留率，同时降低了死亡率，新的HIV和新的HIV和肝炎感染。但是，最近的一项研究指出，有68％的患者处方丁丙诺啡的依从性差，这与非法使用阿片类药物有关。 Cochrane的审查得出的结论是，丁丙诺啡相对于美沙酮保留患者的有效性较小。降低治疗的原因之一可能是阿片类药物使用障碍和慢性疼痛和/或阿片类药物诱导的痛觉过敏的高度合并症。丁丙诺啡作为部分MU激动剂，可提供较低的镇痛作用，但相对于美沙酮（如美沙酮），相对于完整的激动剂的安全性提高了。因此，增强丁丙诺啡的镇痛特性将为阿片类药物使用障碍患者提供更安全的替代品。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为三种干预措施之一。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 300004505 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Karen Cropsey | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性疼痛镇痛 | 药物：安慰剂药物：巴氯芬5毫克药物：巴氯芬10mg | 第2阶段3 |
详细说明：
在美国，滥用阿片类药物是一个重大且日益严重的问题。在过去的二十年中，阿片类药物的处方次数增加了三倍，而海洛因启动年龄有所下降，这表明比过去更多的人正在使用阿片类药物并过渡到海洛因和有效的合成阿片类药物。此外，致命的阿片类药物过量现在是意外死亡的主要原因，并且是美国死亡率的第五大原因。已显示吸引阿片类药物使用者参与阿片类药物的治疗疗法降低了犯罪行为率，降低了非阿片类药物使用率，并增加了药物治疗计划中的保留率，同时降低了死亡率，新的HIV和新的HIV和肝炎感染。但是，最近的一项研究指出，有68％的患者处方丁丙诺啡的依从性差，这与非法使用阿片类药物有关。 Cochrane的审查得出的结论是，丁丙诺啡相对于美沙酮保留患者的有效性较小。降低治疗的原因之一可能是阿片类药物使用障碍和慢性疼痛和/或阿片类药物诱导的痛觉过敏的高度合并症。丁丙诺啡作为部分MU激动剂，可提供较低的镇痛作用，但相对于美沙酮（如美沙酮），相对于完整的激动剂的安全性提高了。因此，增强丁丙诺啡的镇痛特性将为阿片类药物使用障碍患者提供更安全的替代品。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为三种干预措施之一。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丁丙诺啡和巴氯芬以增加健康志愿者的镇痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机分配到该手臂的参与者将获得安慰剂。 | 药物：安慰剂 参与者将与4mg丁丙诺啡联合接受安慰剂，以检查急性疼痛任务中的镇痛作用。 |
| 实验：巴氯芬5mg 随机分配到该手臂的参与者将获得5毫克的baclofen。 | 药物：巴氯芬5毫克 |
| 实验：巴氯芬10mg 随机分配到该手臂的参与者将获得10毫克的baclofen。 | 药物：巴氯芬10mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛阈值[时间范围：基线]疼痛阈值是指刺激首先被认为是痛苦的强度。热刺激将使用30毫米x 30毫米探针的计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始，探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高，直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。对于热痛阈值，将指示参与者在感觉“首先变得痛苦”疼痛评分分数时按按钮，反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 疼痛阈值[时间范围：基线至一周]疼痛阈值是指刺激首先被认为是痛苦的强度。热刺激将使用30毫米x 30毫米探针的计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始，探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高，直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。对于热痛阈值，将指示参与者在感觉“首先变得痛苦”疼痛评分分数时按按钮，反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 疼痛耐受性[时间范围：基线]疼痛耐受性是指一个人能够/愿意容忍的刺激产生的最大疼痛。热刺激将再次使用计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始，探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高，直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。为了耐热疼痛，当参与者“不再愿意忍受”痛苦的感觉时，将指示参与者按下按钮。疼痛评分得分将反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 疼痛耐受性[时间范围：基线至一周]疼痛耐受性是指一个人能够/愿意容忍的刺激产生的最大疼痛。热刺激将再次使用计算机控制的热刺激系统传递。从32摄氏度的基线开始，探测温度将以0.5摄氏度/秒的速度升高，直到参与者通过按下手持设备上的按钮做出响应。为了耐热疼痛，当参与者“不再愿意忍受”痛苦的感觉时，将指示参与者按下按钮。疼痛评分得分将反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 疼痛的时间求和[时间范围：基线]疼痛的时间求和是指内源性疼痛促进的一种形式，其特征是尽管外周的传入输入恒定甚至减少了疼痛的感知。假定时间概括是发条的心理物理表现。结算是一种现象，其中以大于0.3赫兹的速率重复刺激C主要传入量会产生脊髓中二阶神经元的缓慢增加。疼痛评分得分将反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 疼痛的时间总和[时间范围：基线至一周]疼痛的时间求和是指内源性疼痛促进的一种形式，其特征是尽管外周的传入输入恒定甚至减少了疼痛的感知。假定时间概括是发条的心理物理表现。结算是一种现象，其中以大于0.3赫兹的速率重复刺激C主要传入量会产生脊髓中二阶神经元的缓慢增加。疼痛评分得分将反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 条件疼痛调节[时间范围：基线]常规使用的定量感觉测试方案用于测量内源性疼痛抑制是条件疼痛调节，这是指通过在远程身体部位应用第二次疼痛刺激产生的一种刺激（测试刺激）的疼痛减轻（该刺激）调理刺激）。有条件的疼痛调节被认为反映了弥漫性有害抑制控制的感知表现，从而从一个有害刺激中升起的投影激活了脊柱上的结构，这些结构触发了抑制性抑制投影到背角。疼痛评分得分将反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
- 条件疼痛调节[时间范围：基线至一周]常规使用的定量感觉测试方案用于测量内源性疼痛抑制是条件疼痛调节，这是指通过在远程身体部位应用第二次疼痛刺激产生的一种刺激（测试刺激）的疼痛减轻（该刺激）调理刺激）。有条件的疼痛调节被认为反映了弥漫性有害抑制控制的感知表现，从而从一个有害刺激中升起的投影激活了脊柱上的结构，这些结构触发了抑制性抑制投影到背角。疼痛评分得分将反映在0-100的评分中，0是最小的疼痛，100是最大的疼痛。
次要结果度量 ：
- 阿片类药物症状清单[时间范围：基线后一到七天]列出了测量阿片类药物效应的真实问题。
- 麦吉尔疼痛问卷调查表格[时间范围：基线后一到七天]15个描述符（11个感觉； 4个情感），使用强度缩放的范围从0-3疼痛。 0是最小的疼痛，3是最大的疼痛。
- 26个项目的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：基线后一到七天]使用情绪状态的药物对药物的主观和生理效果，以及有关药物剂量的问题。
- 药物效应问卷 - 5 [时间范围：基线后一到七天]评估药物效应，并使用从“完全不是”到“非常多”的VAS等级。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen L Cropsey，Psy.D。 | 2059754204 | kcropsey@uab.edu | |
| 联系人：基思·奇切斯特（Keith Chichester），学士 | 2059757809 | krc80@uab.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35209 | |
| 联系人：基思·奇切斯特（Keith Chichester），学士学位205-975-7809 krc80@uab.edu | |
| 联系人：Mickeah Hugley，BS 205-975-7809 mickeahugley@uabmc.edu | |
| 首席研究员：PSY.D. Karen Cropsey | |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丁丙诺啡和巴氯芬以增加健康志愿者的镇痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 丁丙诺啡和巴氯芬以增加健康志愿者的镇痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定巴氯芬是否会增强健康志愿者急性疼痛的丁丙诺啡镇痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 在美国，滥用阿片类药物是一个重大且日益严重的问题。在过去的二十年中，阿片类药物的处方次数增加了三倍，而海洛因启动年龄有所下降，这表明比过去更多的人正在使用阿片类药物并过渡到海洛因和有效的合成阿片类药物。此外，致命的阿片类药物过量现在是意外死亡的主要原因，并且是美国死亡率的第五大原因。已显示吸引阿片类药物使用者参与阿片类药物的治疗疗法降低了犯罪行为率，降低了非阿片类药物使用率，并增加了药物治疗计划中的保留率，同时降低了死亡率，新的HIV和新的HIV和肝炎感染。但是，最近的一项研究指出，有68％的患者处方丁丙诺啡的依从性差，这与非法使用阿片类药物有关。 Cochrane的审查得出的结论是，丁丙诺啡相对于美沙酮保留患者的有效性较小。降低治疗的原因之一可能是阿片类药物使用障碍和慢性疼痛和/或阿片类药物诱导的痛觉过敏的高度合并症。丁丙诺啡作为部分MU激动剂，可提供较低的镇痛作用，但相对于美沙酮（如美沙酮），相对于完整的激动剂的安全性提高了。因此，增强丁丙诺啡的镇痛特性将为阿片类药物使用障碍患者提供更安全的替代品。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为三种干预措施之一。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 300004505 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Karen Cropsey | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||