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出境医 / 临床实验 / 脊髓脑膨出的婴儿睡眠呼吸呼吸
脊髓脑膨出的婴儿睡眠呼吸呼吸
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸脊髓膨出 | 诊断测试：新生儿多肌表演学诊断测试：2年BAYLEY考试诊断测试：2年多摄影术 |
详细说明：
脊髓脑膜纤维（MMC）是脊柱裂最严重的形式，其特征是通过脊髓缺损暴露脊髓。睡眠呼吸呼吸（SDB）在MMC儿童中很常见，是猝死的危险因素。异常睡眠生理可能是多因素，与MMC水平，脑干功能障碍，肌肉骨骼因素和肺部异常有关。在婴儿中，可以用氧气，咖啡因或阳性气道压力来治疗SDB。但是，即使在具有专门MMC计划的中心，SDB筛查也不是常规的。
对需要重症监护的新生儿的睡眠评估是一个新兴的机会，可能会对受影响儿童的健康和生活质量产生重大影响。由于SDB和异常睡眠是可以治疗的，因此早期评估和干预可能成为多学科治疗策略的组成部分，以优化长期的医学和神经发育结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 173名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脊髓脑膨出的婴儿睡眠呼吸呼吸 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 产前修复 该组接受了产前脊髓脑纤维修复。 | 诊断测试：新生儿多摄影学 此过程将允许在新生儿期检测到睡眠序列的呼吸。 诊断测试：2年贝利考试 此过程将评估神经发育结果。 诊断测试：2年多个术语 该程序将允许在2岁时检测到睡眠状态的呼吸。 |
| 产后修复 该组接受了产后脊髓灰质膨胀。 | 诊断测试：新生儿多摄影学 此过程将允许在新生儿期检测到睡眠序列的呼吸。 诊断测试：2年贝利考试 此过程将评估神经发育结果。 诊断测试：2年多个术语 该程序将允许在2岁时检测到睡眠状态的呼吸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估胎儿与产后脊髓脑膜纤维修复的婴儿的新生儿睡眠呼吸呼吸（SDB）。 [时间范围：月经后35-42周]新生儿睡眠研究将用于捕获新生儿呼吸暂停 - 呼吸呼吸症指数（AHI），这是对患有胎儿（产前）与产后脊髓脑膜元素修复的新生儿睡眠呼吸严重程度的最广泛接受的摘要措施。
次要结果度量 ：
- 脊髓脑膨出的婴儿在2岁时，新生儿睡眠呼吸的呼吸与神经发育结局之间的关联。 [时间范围：22-26个月校正年龄]Bayley-IV发育考试将对2岁左右的所有受试者进行。 Bayley-IV将确定受试者的思维，语言和运动技能水平是否类似于大多数年龄的孩子的水平。我们的评估将基于认知子量表得分。它的范围从40-160的平均得分为100，标准偏差为15。分数将与回归模型和一般线性模型进行分析，以查看脊髓脑脑脑兴奋的婴儿的新生儿AHI是否存在关联脊髓脑纤维维修和神经发育结果。
- 2岁时的睡眠呼吸呼吸的持久性[时间范围：22-26个月校正年龄]睡眠研究将在2岁时进行捕获AHI并与新生儿AHI进行胎儿和产后脊髓脑膜关肿后修复的新生儿AHI进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多2年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
脊髓脑膜膨出的特征是脊髓通过脊髓缺损暴露。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie临床研究项目经理 | 734-232-8474 | shatchew@med.umich.edu | |
| 联系人：香农临床主题协调员 | 734-232-8473 | shlester@med.umich.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：anastasia arynchyna anastasia.arynchyna@childrensal.org | |
| 首席研究员：医学博士Brandon Rocque，MS | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：里贾纳·雷诺兹（Regina Reynolds），医学博士Regina.reynolds@childrenscolorado.org | |
| 美国密歇根州 | |
| 莫特儿童医院 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Stephanie Rau，BS，CCRP 734-232-8474 shatchew@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Renee A Shellhaas，医学博士，MS | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 儿童明尼苏达州 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55404 | |
| 联系人：凯瑟琳·英格拉姆（Katherine Ingram），博士612-813-6329 katherine.ingram@childrensmn.org | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Petronio | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：kelly haines haines.kelly@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ellen Bendel-Stenzel | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Tony Barton 314-747-1867 Barton.anthony@wustl.edu | |
| 首席研究员：Jagruti Anadkat，医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Stefanie Riddle，MD 513-636-4830 Stefanie.riddle@cchmc.org | |
| 首席研究员：医学博士Stephanie Riddle | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：thorton mason masont@email.chop.edu | |
| 首席调查员：托顿A梅森，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | Renee A Shellhaas，医学博士，MS | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估胎儿与产后脊髓脑膜纤维修复的婴儿的新生儿睡眠呼吸呼吸（SDB）。 [时间范围：月经后35-42周] 新生儿睡眠研究将用于捕获新生儿呼吸暂停 - 呼吸呼吸症指数（AHI），这是对患有胎儿（产前）与产后脊髓脑膜元素修复的新生儿睡眠呼吸严重程度的最广泛接受的摘要措施。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脊髓脑膨出的婴儿睡眠呼吸呼吸 | ||||||||
| 官方头衔 | 脊髓脑膨出的婴儿睡眠呼吸呼吸 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定脊髓脑膜静脉曲张（一种严重的脊柱裂（一种严重形式）在接受胎儿手术与产后手术的患者的呼吸风险是否有所不同，并检查睡眠疾病的呼吸与神经转化之间的联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊髓脑膜纤维（MMC）是脊柱裂最严重的形式，其特征是通过脊髓缺损暴露脊髓。睡眠呼吸呼吸（SDB）在MMC儿童中很常见，是猝死的危险因素。异常睡眠生理可能是多因素，与MMC水平，脑干功能障碍，肌肉骨骼因素和肺部异常有关。在婴儿中，可以用氧气，咖啡因或阳性气道压力来治疗SDB。但是，即使在具有专门MMC计划的中心，SDB筛查也不是常规的。 对需要重症监护的新生儿的睡眠评估是一个新兴的机会，可能会对受影响儿童的健康和生活质量产生重大影响。由于SDB和异常睡眠是可以治疗的，因此早期评估和干预可能成为多学科治疗策略的组成部分，以优化长期的医学和神经发育结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 脊髓脑膜膨出的特征是脊髓通过脊髓缺损暴露。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 173 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：在研究中心接受护理的脊髓脑膜静脉曲张的新生儿有资格在脊髓脑纤维修复后参加。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多2年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04251806 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HUM00165595 R01HL147261（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 密歇根大学医学博士RenéeShellhaas | ||||||||
| 研究赞助商 | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸脊髓膨出 | 诊断测试：新生儿多肌表演学诊断测试：2年BAYLEY考试诊断测试：2年多摄影术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 173名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脊髓脑膨出的婴儿睡眠呼吸呼吸 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 产前修复 该组接受了产前脊髓脑纤维修复。 | 诊断测试：新生儿多摄影学 此过程将允许在新生儿期检测到睡眠序列的呼吸。 诊断测试：2年贝利考试 此过程将评估神经发育结果。 诊断测试：2年多个术语 该程序将允许在2岁时检测到睡眠状态的呼吸。 |
| 产后修复 该组接受了产后脊髓灰质膨胀。 | 诊断测试：新生儿多摄影学 此过程将允许在新生儿期检测到睡眠序列的呼吸。 诊断测试：2年贝利考试 此过程将评估神经发育结果。 诊断测试：2年多个术语 该程序将允许在2岁时检测到睡眠状态的呼吸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估胎儿与产后脊髓脑膜纤维修复的婴儿的新生儿睡眠呼吸呼吸（SDB）。 [时间范围：月经后35-42周]新生儿睡眠研究将用于捕获新生儿呼吸暂停 - 呼吸呼吸症指数（AHI），这是对患有胎儿（产前）与产后脊髓脑膜元素修复的新生儿睡眠呼吸严重程度的最广泛接受的摘要措施。
次要结果度量 ：
- 脊髓脑膨出的婴儿在2岁时，新生儿睡眠呼吸的呼吸与神经发育结局之间的关联。 [时间范围：22-26个月校正年龄]Bayley-IV发育考试将对2岁左右的所有受试者进行。 Bayley-IV将确定受试者的思维，语言和运动技能水平是否类似于大多数年龄的孩子的水平。我们的评估将基于认知子量表得分。它的范围从40-160的平均得分为100，标准偏差为15。分数将与回归模型和一般线性模型进行分析，以查看脊髓脑脑脑兴奋的婴儿的新生儿AHI是否存在关联脊髓脑纤维维修和神经发育结果。
- 2岁时的睡眠呼吸呼吸的持久性[时间范围：22-26个月校正年龄]睡眠研究将在2岁时进行捕获AHI并与新生儿AHI进行胎儿和产后脊髓脑膜关肿后修复的新生儿AHI进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多2年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
脊髓脑膜膨出的特征是脊髓通过脊髓缺损暴露。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie临床研究项目经理 | 734-232-8474 | shatchew@med.umich.edu | |
| 联系人：香农临床主题协调员 | 734-232-8473 | shlester@med.umich.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：anastasia arynchyna anastasia.arynchyna@childrensal.org | |
| 首席研究员：医学博士Brandon Rocque，MS | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：里贾纳·雷诺兹（Regina Reynolds），医学博士Regina.reynolds@childrenscolorado.org | |
| 美国密歇根州 | |
| 莫特儿童医院 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Stephanie Rau，BS，CCRP 734-232-8474 shatchew@med.umich.edu | |
| 首席研究员：Renee A Shellhaas，医学博士，MS | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 儿童明尼苏达州 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55404 | |
| 联系人：凯瑟琳·英格拉姆（Katherine Ingram），博士612-813-6329 katherine.ingram@childrensmn.org | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Petronio | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：kelly haines haines.kelly@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ellen Bendel-Stenzel | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Tony Barton 314-747-1867 Barton.anthony@wustl.edu | |
| 首席研究员：Jagruti Anadkat，医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Stefanie Riddle，MD 513-636-4830 Stefanie.riddle@cchmc.org | |
| 首席研究员：医学博士Stephanie Riddle | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：thorton mason masont@email.chop.edu | |
| 首席调查员：托顿A梅森，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | Renee A Shellhaas，医学博士，MS | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估胎儿与产后脊髓脑膜纤维修复的婴儿的新生儿睡眠呼吸呼吸（SDB）。 [时间范围：月经后35-42周] 新生儿睡眠研究将用于捕获新生儿呼吸暂停 - 呼吸呼吸症指数（AHI），这是对患有胎儿（产前）与产后脊髓脑膜元素修复的新生儿睡眠呼吸严重程度的最广泛接受的摘要措施。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脊髓脑膨出的婴儿睡眠呼吸呼吸 | ||||||||
| 官方头衔 | 脊髓脑膨出的婴儿睡眠呼吸呼吸 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定脊髓脑膜静脉曲张（一种严重的脊柱裂（一种严重形式）在接受胎儿手术与产后手术的患者的呼吸风险是否有所不同，并检查睡眠疾病的呼吸与神经转化之间的联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊髓脑膜纤维（MMC）是脊柱裂最严重的形式，其特征是通过脊髓缺损暴露脊髓。睡眠呼吸呼吸（SDB）在MMC儿童中很常见，是猝死的危险因素。异常睡眠生理可能是多因素，与MMC水平，脑干功能障碍，肌肉骨骼因素和肺部异常有关。在婴儿中，可以用氧气，咖啡因或阳性气道压力来治疗SDB。但是，即使在具有专门MMC计划的中心，SDB筛查也不是常规的。 对需要重症监护的新生儿的睡眠评估是一个新兴的机会，可能会对受影响儿童的健康和生活质量产生重大影响。由于SDB和异常睡眠是可以治疗的，因此早期评估和干预可能成为多学科治疗策略的组成部分，以优化长期的医学和神经发育结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 脊髓脑膜膨出的特征是脊髓通过脊髓缺损暴露。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 173 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：在研究中心接受护理的脊髓脑膜静脉曲张的新生儿有资格在脊髓脑纤维修复后参加。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多2年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04251806 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HUM00165595 R01HL147261（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 密歇根大学医学博士RenéeShellhaas | ||||||||
| 研究赞助商 | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
