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出境医 / 临床实验 / 原发性高醛源性的组织K+
原发性高醛源性的组织K+
研究描述
简要摘要：
最近的人类研究发现，甲醛烷基动物患者的组织钠储存量可以通过23NA-MRI无创地检测到。在治疗甲醛烷酸酯治疗后，可以动员组织钠的积累。此外，采用化学电解质分析的前动物研究表明，该醛固酮诱导的钠储存可能伴随着细胞内钾损失。在催眠醛固蛋白体患者的体内，这种细胞内组织钾的损失发生在体内，如果可以通过治疗纠正这种缺乏症。研究人员将在7tesla使用39k-MR成像，以进一步评估这一假设。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性高醛溶解度障碍 | 程序：甲醛体药物的手术治疗：甲醛体式药物治疗 | 不适用 |
详细说明：
将使用23NA-MRI和39K-MRI在7 Tesla上研究被诊断为原发性甲醛体的患者，以评估组织钠和钾含量。测量将在治疗甲醛酸治疗和肾上腺手术或医疗治疗后三个月（螺内酯或eplerenone）进行测量。此外，将评估血压，体内水分布（通过生物阻抗光谱），血清电解质以及单核细胞功能将被评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 治疗前后的成像评估 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过39K-MRI评估的原发性醛固酮降压剂之前和之后组织钾量的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：醛固酮治疗 如内分泌指南（J Clin Clin Endobinol Metab，2016年5月），甲状腺素溶解患者将通过肾上腺切除术（肾上腺腺瘤）治疗（肾上腺素/eplerenone;双侧增生）治疗（双侧增生）。干预之前和之后的组织钠和组织钾量将由MRI评估。 | 程序：甲醛体主义的手术治疗 产生醛固酮腺瘤的手术 其他名称：肾上腺切除术 药物：甲醛体主义的药物治疗 用螺内酯或埃铂治疗高醛酮。 其他名称：药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 组织钾含量[时间范围：干预后3-6个月]在治疗甲醛烷酸酯之前和之后，通过MRI测量的组织钾含量的变化
次要结果度量 ：
- 血压[时间范围：干预后3-6个月]治疗高醛固醇之前和之后的血压变化（收缩/舒张/舒张/平均值）
- 组织钠含量[时间范围：干预后3-6个月]在治疗高醛源之前和之后，通过MRI测量的组织钠含量的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Christoph Kopp | +4991318539002 | Christoph.kopp@uk-erlangen.de | |
| 联系人：Armin Nagel，博士 | +4991318525900 | armin.nagel@uk-erlangen.de |
位置
| 德国 | |
| Erlangen大学医院肾脏科学系 | 招募 |
| 埃尔兰根（Erlangen），德国巴伐利亚州，91054 | |
| 联系人：Christoph Kopp，MD 0049 9131 8539002 Christoph.kopp@uk-erlangen.de | |
| 联系人：Anke Dahlmann，MD 0049 9131 8539002 Anke.dahlmann@uk-erlangen.de | |
| 埃隆根大学医院放射科 | 招募 |
| 埃尔兰根（Erlangen），德国巴伐利亚州，91054 | |
| 联系人：Armin Nagel，博士+4991318525900 Armin.nagel@uk-erlangen.de | |
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托夫·科普（Christoph Kopp），医学博士 | 肾脏科，德国埃伦根 - 纽伯格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 组织钾含量[时间范围：干预后3-6个月] 在治疗甲醛烷酸酯之前和之后，通过MRI测量的组织钾含量的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 组织钾含量[时间范围：干预后三个月] 干预后组织钾的显着增加 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 原发性高醛源性的组织K+ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过39K-MRI评估的原发性醛固酮降压剂之前和之后组织钾量的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的人类研究发现，甲醛烷基动物患者的组织钠储存量可以通过23NA-MRI无创地检测到。在治疗甲醛烷酸酯治疗后，可以动员组织钠的积累。此外，采用化学电解质分析的前动物研究表明，该醛固酮诱导的钠储存可能伴随着细胞内钾损失。在催眠醛固蛋白体患者的体内，这种细胞内组织钾的损失发生在体内，如果可以通过治疗纠正这种缺乏症。研究人员将在7tesla使用39k-MR成像，以进一步评估这一假设。 | ||||||||
| 详细说明 | 将使用23NA-MRI和39K-MRI在7 Tesla上研究被诊断为原发性甲醛体的患者，以评估组织钠和钾含量。测量将在治疗甲醛酸治疗和肾上腺手术或医疗治疗后三个月（螺内酯或eplerenone）进行测量。此外，将评估血压，体内水分布（通过生物阻抗光谱），血清电解质以及单核细胞功能将被评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 治疗前后的成像评估 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：醛固酮治疗 如内分泌指南（J Clin Clin Endobinol Metab，2016年5月），甲状腺素溶解患者将通过肾上腺切除术（肾上腺腺瘤）治疗（肾上腺素/eplerenone;双侧增生）治疗（双侧增生）。干预之前和之后的组织钠和组织钾量将由MRI评估。 干预措施：
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 根据内分泌学指南诊断出的原发性高醛型（J Clin Endocrinol Metab，2016年5月） 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251780 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | connk+ | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
最近的人类研究发现，甲醛烷基动物患者的组织钠储存量可以通过23NA-MRI无创地检测到。在治疗甲醛烷酸酯治疗后，可以动员组织钠的积累。此外，采用化学电解质分析的前动物研究表明，该醛固酮诱导的钠储存可能伴随着细胞内钾损失。在催眠醛固蛋白体患者的体内，这种细胞内组织钾的损失发生在体内，如果可以通过治疗纠正这种缺乏症。研究人员将在7tesla使用39k-MR成像，以进一步评估这一假设。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性高醛溶解度障碍 | 程序：甲醛体药物的手术治疗：甲醛体式药物治疗 | 不适用 |
详细说明：
将使用23NA-MRI和39K-MRI在7 Tesla上研究被诊断为原发性甲醛体的患者，以评估组织钠和钾含量。测量将在治疗甲醛酸治疗和肾上腺手术或医疗治疗后三个月（螺内酯或eplerenone）进行测量。此外，将评估血压，体内水分布（通过生物阻抗光谱），血清电解质以及单核细胞功能将被评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 治疗前后的成像评估 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过39K-MRI评估的原发性醛固酮降压剂之前和之后组织钾量的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 组织钾含量[时间范围：干预后3-6个月]在治疗甲醛烷酸酯之前和之后，通过MRI测量的组织钾含量的变化
次要结果度量 ：
- 血压[时间范围：干预后3-6个月]治疗高醛固醇之前和之后的血压变化（收缩/舒张/舒张/平均值）
- 组织钠含量[时间范围：干预后3-6个月]在治疗高醛源之前和之后，通过MRI测量的组织钠含量的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 组织钾含量[时间范围：干预后3-6个月] 在治疗甲醛烷酸酯之前和之后，通过MRI测量的组织钾含量的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 组织钾含量[时间范围：干预后三个月] 干预后组织钾的显着增加 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 原发性高醛源性的组织K+ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过39K-MRI评估的原发性醛固酮降压剂之前和之后组织钾量的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的人类研究发现，甲醛烷基动物患者的组织钠储存量可以通过23NA-MRI无创地检测到。在治疗甲醛烷酸酯治疗后，可以动员组织钠的积累。此外，采用化学电解质分析的前动物研究表明，该醛固酮诱导的钠储存可能伴随着细胞内钾损失。在催眠醛固蛋白体患者的体内，这种细胞内组织钾的损失发生在体内，如果可以通过治疗纠正这种缺乏症。研究人员将在7tesla使用39k-MR成像，以进一步评估这一假设。 | ||||||||
| 详细说明 | 将使用23NA-MRI和39K-MRI在7 Tesla上研究被诊断为原发性甲醛体的患者，以评估组织钠和钾含量。测量将在治疗甲醛酸治疗和肾上腺手术或医疗治疗后三个月（螺内酯或eplerenone）进行测量。此外，将评估血压，体内水分布（通过生物阻抗光谱），血清电解质以及单核细胞功能将被评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 治疗前后的成像评估 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：醛固酮治疗 如内分泌指南（J Clin Clin Endobinol Metab，2016年5月），甲状腺素溶解患者将通过肾上腺切除术（肾上腺腺瘤）治疗（肾上腺素/eplerenone;双侧增生）治疗（双侧增生）。干预之前和之后的组织钠和组织钾量将由MRI评估。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 根据内分泌学指南诊断出的原发性高醛型（J Clin Endocrinol Metab，2016年5月） 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251780 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | connk+ | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
