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出境医 / 临床实验 / 2019-NCOV感染患者洗涤的微生物群移植

2019-NCOV感染患者洗涤的微生物群移植

研究描述
简要摘要：
肺炎病毒肺炎患者的肠道营养不良并存。其中一些患者会出现继发性细菌感染和抗生素相关的腹泻（AAD）。关于使用AAD的重症患者的救援疗法的最新研究（WMT）作为救援疗法证明了WMT的重要临床益处和安全性。这项临床试验旨在评估WMT与2019年炎性肺炎病毒肺炎患者的标准疗法结合的结果，特别是对于那些患有与营养不良相关的患者的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19与难治性肠道感染复杂其他：洗涤的微生物群移植其他：安慰剂不适用

详细说明：

据报道，在中国武汉报道了2019年小说冠状病毒的持续爆发。 2019-NCOV引起了一系列肺炎病例，并对中国甚至全球健康构成了持续的流行威胁。不幸的是，目前尚无针对病毒感染和相关严重并发症的特定有效治疗方法。迫切需要为2019-NCOV感染找到一种新的特定有效治疗方法。根据赫尔辛基的宣布和涉及人类健康相关研究的国际道德准则，在疾病爆发期间患有2019-NCOV感染的急剧患者具有尝试未验证的医疗干预措施（UMIS）的道德权利，因此限制了限制通道向UMIS进行临床试验环境。

肠道和呼吸道之间存在至关重要的联系，这在呼吸道疾病期间被肠并发症所举例说明，反之亦然。这些患者中的一些可以发展继发性细菌感染和抗生素相关的腹泻（AAD）。关于使用AAD的重症患者的救援疗法的最新研究（WMT）作为救援疗法证明了WMT的重要临床益处和安全性。此外，最近的动物研究提供了直接的证据，证明抗生素可以减少肠道菌群和肺基质干扰素特征，并促进肺上皮菌中早期流感病毒复制。重要的是，上述抗生素可以通过粪便菌群移植（FMT）逆转负面影响，这表明FMT可能能够诱导呼吸道病毒感染的显着改善。另一个证据是，微生物群可以通过启动对病毒逃避的免疫反应来保护某些病毒感染，例如流感病毒和呼吸道合胞病毒。以上结果表明，FMT可能是治疗与病毒相关肺炎的新治疗选择。 FMT的方法最近被认为是WMT，这取决于实验室中的自动设施和洗涤过程。患者接受了WMT的不良事件发生率降低，溃疡性结肠炎和克罗恩病的临床疗效不变。该临床试验旨在评估WMT与新型冠状病毒肺炎患者相结合的标准疗法的结果，尤其是对于那些患有与营养不良相关的患者的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： 2019-NCOV感染患者洗涤的微生物群移植：一项随机，双盲，安慰剂对照研究
估计研究开始日期 ： 2020年2月5日
估计的初级完成日期 ： 2020年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：观察组
5U通过鼻胃管，鼻孔管或口服进行5U洗涤的菌群悬浮液，结合标准治疗。
其他：洗涤的微生物群移植

通过鼻胃管，鼻腔管或口服的洗涤菌群悬浮液（5U）。

剂量和频率：5U，一次。

其他名称：
  • 微生物群移植
  • 粪便菌群移植

安慰剂比较器：对照组
5 U安慰剂（与洗涤的微生物悬浮液相同的可食用悬浮液）与标准疗法结合使用，通过鼻胃管，鼻孔管或口服。
其他：安慰剂

安慰剂（与洗涤的微生物悬浮液相同的可食用悬浮液，通过鼻胃管，鼻孔管或口服施用，结合标准治疗。

剂量和频率：5U，一次。

其他名称：可食用的悬架

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从严重类型到普通类型的参与者数量[时间范围：2周]

    常见类型：发烧，呼吸道和其他症状，成像检查显示肺炎；

    严重类型（（满足以下任何一个）：（1）呼吸窘迫，呼吸速率≥30bmp；（2）氧饱和度≤93％；（3）PAO2/fiO2/fio2≤300mmHg。

    至关重要的类型（（满足以下任何一个）：（1）需要机械通气的呼吸衰竭；（2）休克；（3）与其他器官衰竭结合，需要ICU监测和治疗。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 14年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 14-70岁
  2. 2019年新型冠状病毒肺炎（严重类型）
  3. 受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书

排除标准：

  1. 意识的干扰
  2. 吞咽困难和频繁呕吐
  3. 需要输血的患者
  4. 肺脓肿，肝炎，肝硬化，结核病，肺气肿和肺部梗塞
  5. 真菌和其他发现的病原体感染
  6. 在诊断出新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染之前存在心力衰竭
  7. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶> 500 U/L
  8. 需要血液透析的患者
  9. 由于心血管和脑血管疾病，服用抗凝药物
  10. 研究人员认为没有资格进行临床试验的其他条件
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
Nanjing医科大学第二附属医院消化疾病医学中心
南京，中国江苏，210011
赞助商和合作者
南京医科大学的第二医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：著名的张，医学博士；博士学位南京医科大学的第二医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月5日
估计的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）		从严重类型到普通类型的参与者数量[时间范围：2周]
常见类型：发烧，呼吸道和其他症状，成像检查显示肺炎；严重类型（满足以下任何一个）：（1）呼吸窘迫，呼吸频率≥30bmp；（2）氧饱和度≤93％；（3）PAO2/fio2≤300mmhg。严重的类型（以下任何一种） ：（1）需要机械通气的呼吸衰竭；（2）休克；（3）与其他器官失败结合，需要ICU监测和治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2019-NCOV感染患者洗涤的微生物群移植
官方标题ICMJE 2019-NCOV感染患者洗涤的微生物群移植：一项随机，双盲，安慰剂对照研究
简要摘要肺炎病毒肺炎患者的肠道营养不良并存。其中一些患者会出现继发性细菌感染和抗生素相关的腹泻（AAD）。关于使用AAD的重症患者的救援疗法的最新研究（WMT）作为救援疗法证明了WMT的重要临床益处和安全性。这项临床试验旨在评估WMT与2019年炎性肺炎病毒肺炎患者的标准疗法结合的结果，特别是对于那些患有与营养不良相关的患者的患者。
详细说明

据报道，在中国武汉报道了2019年小说冠状病毒的持续爆发。 2019-NCOV引起了一系列肺炎病例，并对中国甚至全球健康构成了持续的流行威胁。不幸的是，目前尚无针对病毒感染和相关严重并发症的特定有效治疗方法。迫切需要为2019-NCOV感染找到一种新的特定有效治疗方法。根据赫尔辛基的宣布和涉及人类健康相关研究的国际道德准则，在疾病爆发期间患有2019-NCOV感染的急剧患者具有尝试未验证的医疗干预措施（UMIS）的道德权利，因此限制了限制通道向UMIS进行临床试验环境。

肠道和呼吸道之间存在至关重要的联系，这在呼吸道疾病期间被肠并发症所举例说明，反之亦然。这些患者中的一些可以发展继发性细菌感染和抗生素相关的腹泻（AAD）。关于使用AAD的重症患者的救援疗法的最新研究（WMT）作为救援疗法证明了WMT的重要临床益处和安全性。此外，最近的动物研究提供了直接的证据，证明抗生素可以减少肠道菌群和肺基质干扰素特征，并促进肺上皮菌中早期流感病毒复制。重要的是，上述抗生素可以通过粪便菌群移植（FMT）逆转负面影响，这表明FMT可能能够诱导呼吸道病毒感染的显着改善。另一个证据是，微生物群可以通过启动对病毒逃避的免疫反应来保护某些病毒感染，例如流感病毒和呼吸道合胞病毒。以上结果表明，FMT可能是治疗与病毒相关肺炎的新治疗选择。 FMT的方法最近被认为是WMT，这取决于实验室中的自动设施和洗涤过程。患者接受了WMT的不良事件发生率降低，溃疡性结肠炎和克罗恩病的临床疗效不变。该临床试验旨在评估WMT与新型冠状病毒肺炎患者相结合的标准疗法的结果，尤其是对于那些患有与营养不良相关的患者的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE COVID-19与难治性肠道感染复杂
干预ICMJE
  • 其他：洗涤的微生物群移植

    通过鼻胃管，鼻腔管或口服的洗涤菌群悬浮液（5U）。

    剂量和频率：5U，一次。

    其他名称：
    • 微生物群移植
    • 粪便菌群移植
  • 其他：安慰剂

    安慰剂（与洗涤的微生物悬浮液相同的可食用悬浮液，通过鼻胃管，鼻孔管或口服施用，结合标准治疗。

    剂量和频率：5U，一次。

    其他名称：可食用的悬架
研究臂ICMJE
  • 实验：观察组
    5U通过鼻胃管，鼻孔管或口服进行5U洗涤的菌群悬浮液，结合标准治疗。
    干预：其他：洗涤的微生物群移植
  • 安慰剂比较器：对照组
    5 U安慰剂（与洗涤的微生物悬浮液相同的可食用悬浮液）与标准疗法结合使用，通过鼻胃管，鼻孔管或口服。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Bradley KC，Finsterbusch K，Schnepf D，Crotta S，Llorian M，Davidson S，Fuchs SY，Staeheli P，WackA。肺部基质细胞中的微生物群驱动的补体干扰素信号可保护不受病毒感染' target='_blank'>流感病毒感染的影响。 CellRep。2019Jul 2; 28（1）：245-256.e4。 doi：10.1016/j.celrep.2019.05.105。
  • Dai M，Liu Y，Chen W，Buch H，Shan Y，Chang L，Bai Y，Shen C，Zhang X，Huo Y，Huang D，Yang Z，Hu Z，Hu Z，He X，He X，Pan J，Hu L，Pan X，Pan X X ，Wu X，Deng B，Li Z，Cui B，ZhangF。杀死抗生素相关的腹泻的粪便杀菌菌群在危重患者中进行抗生素相关的腹泻。残疾人护理。 2019年10月21日； 23（1）：324。 doi：10.1186/s13054-019-2604-5。
  • ding X，Li Q，Li P，Zhang T，Cui B，Ji G，Lu X，ZhangF。粪便微生物群移植在活性溃疡性结肠炎中的长期安全性和功效。毒品安全。 2019年7月; 42（7）：869-880。 doi：10.1007/s40264-019-00809-2。
  • Domínguez-DíazC，García-Orozco A，Riera-Leal A，Padilla-Arellano Jr，Fafutis-Morris M. Microbiota及其在病毒逃避中的作用：是与我们或我们对抗吗？前细胞感染微生物。 2019年7月18日； 9：256。 doi：10.3389/fcimb.2019.00256。 2019年的环保。
  • Ekbom A，Brandt L，Granath F，LöfdahlCG，EgestenA。患有COPD的人群中溃疡性结肠炎和克罗恩病的风险增加。肺。 2008年5月-JUN; 186（3）：167-172。 doi：10.1007/s00408-​​008-9080-Z。 Epub 2008 3月11日。
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Wang J，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;：。
  • 伦敦AJ。在公共卫生紧急情况下，社会价值，临床平衡和研究。生物伦理学。 2019年3月; 33（3）：326-334。 doi：10.1111/bioe.12467。 Epub 2018年7月27日。
  • Marsland BJ，Trompette A，Gollwitzer ES。呼吸道疾病中的肠道轴。 Ann Am Thorac Soc。 2015年11月; 12补充2：S150-6。 doi：10.1513/annalsats.201503-133AW。审查。
  • NG SC，Kamm MA，Yeoh YK，Chan Pks，Zuo T，Tang W，Sood A，Andoh A，Ohmiya N，Zhou Y，Ooi CJ，Mahachai V，Wu Cy，Zhang cy，Zhang F，Sugano K，Sugano K，Sugano K，Chan Fkl。粪便菌群移植中的科学前沿：亚太胃肠病学关联（APAGE）和亚太消化性内窥镜学会（APSDE）的联合文件。肠。 2020 Jan; 69（1）：83-91。 doi：10.1136/gutjnl-2019-319407。 Epub 2019 10月14日。
  • Wang H，Cui B，Li Q，Ding X，Li P，Zhang T，Yang X，Ji G，ZhangF。粪便菌群移植对克罗恩病的安全性：一项长期研究的发现。 Adv ther。 2018年11月； 35（11）：1935-1944。 doi：10.1007/s12325-018-0800-3。 Epub 2018年10月16日。
  • Zhang T，Lu G，Zhao Z，Liu Y，Shen Q，Li P，Chen Y，Yin Y，Yin H，Wang H，Marcella C，Cui B，Cui B，Cheng L，Ji G，Zhang F.洗过的Microbiota移植与手动粪便Microbobiota移植：临床发现，动物研究和体外筛查。蛋白质细胞。 2020年4月； 11（4）：251-266。 doi：10.1007/s13238-019-00684-8。 EPUB 2020 JAN 9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月13日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月31日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月30日
估计的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 14-70岁
  2. 2019年新型冠状病毒肺炎（严重类型）
  3. 受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书

排除标准：

  1. 意识的干扰
  2. 吞咽困难和频繁呕吐
  3. 需要输血的患者
  4. 肺脓肿，肝炎，肝硬化，结核病，肺气肿和肺部梗塞
  5. 真菌和其他发现的病原体感染
  6. 在诊断出新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染之前存在心力衰竭
  7. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶> 500 U/L
  8. 需要血液透析的患者
  9. 由于心血管和脑血管疾病，服用抗凝药物
  10. 研究人员认为没有资格进行临床试验的其他条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 14年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251767
其他研究ID编号ICMJE WMT-YJ-202001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Nanjing医科大学第二医院著名的张
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第二医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：著名的张，医学博士；博士学位南京医科大学的第二医院
PRS帐户南京医科大学的第二医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
肺炎病毒肺炎患者的肠道营养不良并存。其中一些患者会出现继发性细菌感染和抗生素相关的腹泻（AAD）。关于使用AAD的重症患者的救援疗法的最新研究（WMT）作为救援疗法证明了WMT的重要临床益处和安全性。这项临床试验旨在评估WMT与2019年炎性肺炎病毒肺炎患者的标准疗法结合的结果，特别是对于那些患有与营养不良相关的患者的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19与难治性肠道感染复杂其他：洗涤的微生物群移植其他：安慰剂不适用

详细说明：

据报道，在中国武汉报道了2019年小说冠状病毒的持续爆发。 2019-NCOV引起了一系列肺炎病例，并对中国甚至全球健康构成了持续的流行威胁。不幸的是，目前尚无针对病毒感染和相关严重并发症的特定有效治疗方法。迫切需要为2019-NCOV感染找到一种新的特定有效治疗方法。根据赫尔辛基的宣布和涉及人类健康相关研究的国际道德准则，在疾病爆发期间患有2019-NCOV感染的急剧患者具有尝试未验证的医疗干预措施（UMIS）的道德权利，因此限制了限制通道向UMIS进行临床试验环境。

肠道和呼吸道之间存在至关重要的联系，这在呼吸道疾病期间被肠并发症所举例说明，反之亦然。这些患者中的一些可以发展继发性细菌感染和抗生素相关的腹泻（AAD）。关于使用AAD的重症患者的救援疗法的最新研究（WMT）作为救援疗法证明了WMT的重要临床益处和安全性。此外，最近的动物研究提供了直接的证据，证明抗生素可以减少肠道菌群和肺基质干扰素特征，并促进肺上皮菌中早期流感病毒复制。重要的是，上述抗生素可以通过粪便菌群移植（FMT）逆转负面影响，这表明FMT可能能够诱导呼吸道病毒感染的显着改善。另一个证据是，微生物群可以通过启动对病毒逃避的免疫反应来保护某些病毒感染，例如流感病毒和呼吸道合胞病毒。以上结果表明，FMT可能是治疗与病毒相关肺炎的新治疗选择。 FMT的方法最近被认为是WMT，这取决于实验室中的自动设施和洗涤过程。患者接受了WMT的不良事件发生率降低，溃疡性结肠炎和克罗恩病的临床疗效不变。该临床试验旨在评估WMT与新型冠状病毒肺炎患者相结合的标准疗法的结果，尤其是对于那些患有与营养不良相关的患者的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： 2019-NCOV感染患者洗涤的微生物群移植：一项随机，双盲，安慰剂对照研究
估计研究开始日期 ： 2020年2月5日
估计的初级完成日期 ： 2020年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：观察组
5U通过鼻胃管，鼻孔管或口服进行5U洗涤的菌群悬浮液，结合标准治疗。
其他：洗涤的微生物群移植

通过鼻胃管，鼻腔管或口服的洗涤菌群悬浮液（5U）。

剂量和频率：5U，一次。

其他名称：
  • 微生物群移植
  • 粪便菌群移植

安慰剂比较器：对照组
5 U安慰剂（与洗涤的微生物悬浮液相同的可食用悬浮液）与标准疗法结合使用，通过鼻胃管，鼻孔管或口服。
其他：安慰剂

安慰剂（与洗涤的微生物悬浮液相同的可食用悬浮液，通过鼻胃管，鼻孔管或口服施用，结合标准治疗。

剂量和频率：5U，一次。

其他名称：可食用的悬架

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从严重类型到普通类型的参与者数量[时间范围：2周]

    常见类型：发烧，呼吸道和其他症状，成像检查显示肺炎；

    严重类型（（满足以下任何一个）：（1）呼吸窘迫，呼吸速率≥30bmp；（2）氧饱和度≤93％；（3）PAO2/fiO2/fio2≤300mmHg。

    至关重要的类型（（满足以下任何一个）：（1）需要机械通气的呼吸衰竭；（2）休克；（3）与其他器官衰竭结合，需要ICU监测和治疗。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 14年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 14-70岁
  2. 2019年新型冠状病毒肺炎（严重类型）
  3. 受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书

排除标准：

  1. 意识的干扰
  2. 吞咽困难和频繁呕吐
  3. 需要输血的患者
  4. 肺脓肿，肝炎，肝硬化，结核病，肺气肿和肺部梗塞
  5. 真菌和其他发现的病原体感染
  6. 在诊断出新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染之前存在心力衰竭
  7. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶> 500 U/L
  8. 需要血液透析的患者
  9. 由于心血管和脑血管疾病，服用抗凝药物
  10. 研究人员认为没有资格进行临床试验的其他条件
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
Nanjing医科大学第二附属医院消化疾病医学中心
南京，中国江苏，210011
赞助商和合作者
南京医科大学的第二医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：著名的张，医学博士；博士学位南京医科大学的第二医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月5日
估计的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）		从严重类型到普通类型的参与者数量[时间范围：2周]
常见类型：发烧，呼吸道和其他症状，成像检查显示肺炎；严重类型（满足以下任何一个）：（1）呼吸窘迫，呼吸频率≥30bmp；（2）氧饱和度≤93％；（3）PAO2/fio2≤300mmhg。严重的类型（以下任何一种） ：（1）需要机械通气的呼吸衰竭；（2）休克；（3）与其他器官失败结合，需要ICU监测和治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2019-NCOV感染患者洗涤的微生物群移植
官方标题ICMJE 2019-NCOV感染患者洗涤的微生物群移植：一项随机，双盲，安慰剂对照研究
简要摘要肺炎病毒肺炎患者的肠道营养不良并存。其中一些患者会出现继发性细菌感染和抗生素相关的腹泻（AAD）。关于使用AAD的重症患者的救援疗法的最新研究（WMT）作为救援疗法证明了WMT的重要临床益处和安全性。这项临床试验旨在评估WMT与2019年炎性肺炎病毒肺炎患者的标准疗法结合的结果，特别是对于那些患有与营养不良相关的患者的患者。
详细说明

据报道，在中国武汉报道了2019年小说冠状病毒的持续爆发。 2019-NCOV引起了一系列肺炎病例，并对中国甚至全球健康构成了持续的流行威胁。不幸的是，目前尚无针对病毒感染和相关严重并发症的特定有效治疗方法。迫切需要为2019-NCOV感染找到一种新的特定有效治疗方法。根据赫尔辛基的宣布和涉及人类健康相关研究的国际道德准则，在疾病爆发期间患有2019-NCOV感染的急剧患者具有尝试未验证的医疗干预措施（UMIS）的道德权利，因此限制了限制通道向UMIS进行临床试验环境。

肠道和呼吸道之间存在至关重要的联系，这在呼吸道疾病期间被肠并发症所举例说明，反之亦然。这些患者中的一些可以发展继发性细菌感染和抗生素相关的腹泻（AAD）。关于使用AAD的重症患者的救援疗法的最新研究（WMT）作为救援疗法证明了WMT的重要临床益处和安全性。此外，最近的动物研究提供了直接的证据，证明抗生素可以减少肠道菌群和肺基质干扰素特征，并促进肺上皮菌中早期流感病毒复制。重要的是，上述抗生素可以通过粪便菌群移植（FMT）逆转负面影响，这表明FMT可能能够诱导呼吸道病毒感染的显着改善。另一个证据是，微生物群可以通过启动对病毒逃避的免疫反应来保护某些病毒感染，例如流感病毒和呼吸道合胞病毒。以上结果表明，FMT可能是治疗与病毒相关肺炎的新治疗选择。 FMT的方法最近被认为是WMT，这取决于实验室中的自动设施和洗涤过程。患者接受了WMT的不良事件发生率降低，溃疡性结肠炎和克罗恩病的临床疗效不变。该临床试验旨在评估WMT与新型冠状病毒肺炎患者相结合的标准疗法的结果，尤其是对于那些患有与营养不良相关的患者的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE COVID-19与难治性肠道感染复杂
干预ICMJE
  • 其他：洗涤的微生物群移植

    通过鼻胃管，鼻腔管或口服的洗涤菌群悬浮液（5U）。

    剂量和频率：5U，一次。

    其他名称：
    • 微生物群移植
    • 粪便菌群移植
  • 其他：安慰剂

    安慰剂（与洗涤的微生物悬浮液相同的可食用悬浮液，通过鼻胃管，鼻孔管或口服施用，结合标准治疗。

    剂量和频率：5U，一次。

    其他名称：可食用的悬架
研究臂ICMJE
  • 实验：观察组
    5U通过鼻胃管，鼻孔管或口服进行5U洗涤的菌群悬浮液，结合标准治疗。
    干预：其他：洗涤的微生物群移植
  • 安慰剂比较器：对照组
    5 U安慰剂（与洗涤的微生物悬浮液相同的可食用悬浮液）与标准疗法结合使用，通过鼻胃管，鼻孔管或口服。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月13日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月31日）		 40
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月30日
估计的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 14-70岁
  2. 2019年新型冠状病毒肺炎（严重类型）
  3. 受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书

排除标准：

  1. 意识的干扰
  2. 吞咽困难和频繁呕吐
  3. 需要输血的患者
  4. 肺脓肿，肝炎，肝硬化，结核病，肺气肿和肺部梗塞
  5. 真菌和其他发现的病原体感染
  6. 在诊断出新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染之前存在心力衰竭
  7. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶> 500 U/L
  8. 需要血液透析的患者
  9. 由于心血管和脑血管疾病，服用抗凝药物
  10. 研究人员认为没有资格进行临床试验的其他条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 14年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251767
其他研究ID编号ICMJE WMT-YJ-202001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Nanjing医科大学第二医院著名的张
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第二医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：著名的张，医学博士；博士学位南京医科大学的第二医院
PRS帐户南京医科大学的第二医院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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