病情或疾病 |
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急性临床细胞性白血病 |
急性临床前白血病(APL)的特征是T(15; 17)(Q24; 21)和新诊断的患者的融合基因PML-RARA.1,最佳的支持性护理以及使用全反式视网膜酸(ATRA(ATRA) )和化学疗法导致大约80%的患者的首次完全缓解(CR1)超过90%,三氧化物(AS2O3)静脉注射(IV-AS2O3)在首次复发(R1),第1次复发(R1),高效效率高度有效。超过90%的患者诱导第二次完全缓解(CR2)。我们已经制定了AS2O3(Oral-AS2O3)的口服制备,并表明它对R1的APL有效,成人和儿童的CR2率超过90%。对于CR2中的患者,用口服AS2O3进行的2年维持会导致超过60%和70%的患者的长期缓解和长期存活,这表明可以在此类患者中消除造血干细胞移植(HSCT)。 。通过这些结果,我们在香港的CR1中实施了口服-AS2O3维护,并表现出非常有利的整体生存(OS)和白血病 - 无血症生存(LFS)。这意味着长时间的口服AS2O3治疗可能会阻止复发。
同时,在新诊断的APL的一线治疗中,IV-AS2O3也已进行了测试。这些研究采用了不同的策略,招募了低,中间至高风险患者的混合物,并将IV-AS2O3放置在诱导和/或合并中。在诱导过程中,将IV-AS2O3与ATRA结合使用,并与其他Gemtuzumab Ozogamicin(一种抗CD33免疫偶联物)或化学疗法结合使用。在合并过程中,将IV-AS2O3与常规化疗结合使用。他们的结果都表明,在诱导和/或合并中,前线使用IV-AS2O3改善了新诊断的APL患者的结果。但是,只有相当多样化的方案以及仅针对低至中等风险的患者以及其他所有风险类别患者的研究的研究;在新诊断的APL中采用IV-AS2O3的最佳策略尚待定义。我们已经在低风险和高风险APL中与ATRA,抗坏血酸(AAA)结合使用ATRA,抗坏血酸(AAA),具有3年LFS和100%的OS。
在新诊断和复发APL中,基于口服-AS2O3的疗法的令人印象深刻的结果,一个重要的未来观点是将这种相对经济且方便的方法应用于亚洲和世界各地其他发展中国家的患者的治疗AS2O3的静脉配方的成本和可用性是一个问题。目前缺乏有关流行病学,临床病理学特征和新诊断和复发APL的治疗结果的协作数据。此外,缺乏将基于口服AS2O3的治疗方案与其他治疗方法(包括静脉AS2O3)在前线或复发环境中进行比较的数据。借助基于口头-AS2O3的长期数据,可从香港获得APL,回顾性和前瞻性比较与其他亚洲国家的其他治疗方法将产生重要的信息,为广泛应用香港以外的口服-AS2O3铺平道路。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 急性临时细胞白血病亚洲财团(APL-AC)项目 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Harinder Singh Harry Gill,医学博士 | +852 22554542 | gillhsh@hku.hk |
香港 | |
香港大学医学系,皇后玛丽医院 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:Harinder Singh Harry Gill,医学博士+852 22554254 gillhsh@hku.hk |
首席研究员: | 医学博士Harinder Gill | 香港大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 生存[时间范围:60个月] 这项研究的主要结果指标包括总生存期(OS)和无复发生存率(RFS)。 OS定义为从任何原因(事件)或最新随访的时间(几个月)(以几个月的时间)(以几个月的方式)。 RFS定义为从第一次完全缓解(CR)/完全缓解的时间(不完整的血液恢复(CRI)到第一次Hamatologic Relapse或Molecular Repapse(R1)(事件)(事件),任何原因(事件)或最新随访的死亡(事件)(事件)(事件)(事件)(事件)或随访(审查)。 CR,CRI,治疗失败,血液复发是根据2017年欧洲白血病(ELN)的建议定义的。分子复发被定义为通过反转移酶聚合酶链反应(RT-PCR)或实时定量PCR(QRT PCR)的可测量残留疾病(MRD)复发。必须通过在2周内进行分子测定法来确认单个MRD阳性。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 急性临时细胞白血病亚洲财团(APL-AC)项目 | ||||
官方头衔 | 急性临时细胞白血病亚洲财团(APL-AC)项目 | ||||
简要摘要 | 目前缺乏有关流行病学,临床病理学特征和新诊断和复发APL的治疗结果的协作数据。此外,缺乏将基于口服AS2O3的治疗方案与其他治疗方法(包括静脉AS2O3)在前线或复发环境中进行比较的数据。借助基于口头-AS2O3的长期数据,可从香港获得APL,回顾性和前瞻性比较与其他亚洲国家的其他治疗方法将产生重要的信息,为广泛应用香港以外的口服-AS2O3铺平道路。 | ||||
详细说明 | 急性临床前白血病(APL)的特征是T(15; 17)(Q24; 21)和新诊断的患者的融合基因PML-RARA.1,最佳的支持性护理以及使用全反式视网膜酸(ATRA(ATRA) )和化学疗法导致大约80%的患者的首次完全缓解(CR1)超过90%,三氧化物(AS2O3)静脉注射(IV-AS2O3)在首次复发(R1),第1次复发(R1),高效效率高度有效。超过90%的患者诱导第二次完全缓解(CR2)。我们已经制定了AS2O3(Oral-AS2O3)的口服制备,并表明它对R1的APL有效,成人和儿童的CR2率超过90%。对于CR2中的患者,用口服AS2O3进行的2年维持会导致超过60%和70%的患者的长期缓解和长期存活,这表明可以在此类患者中消除造血干细胞移植(HSCT)。 。通过这些结果,我们在香港的CR1中实施了口服-AS2O3维护,并表现出非常有利的整体生存(OS)和白血病 - 无血症生存(LFS)。这意味着长时间的口服AS2O3治疗可能会阻止复发。 同时,在新诊断的APL的一线治疗中,IV-AS2O3也已进行了测试。这些研究采用了不同的策略,招募了低,中间至高风险患者的混合物,并将IV-AS2O3放置在诱导和/或合并中。在诱导过程中,将IV-AS2O3与ATRA结合使用,并与其他Gemtuzumab Ozogamicin(一种抗CD33免疫偶联物)或化学疗法结合使用。在合并过程中,将IV-AS2O3与常规化疗结合使用。他们的结果都表明,在诱导和/或合并中,前线使用IV-AS2O3改善了新诊断的APL患者的结果。但是,只有相当多样化的方案以及仅针对低至中等风险的患者以及其他所有风险类别患者的研究的研究;在新诊断的APL中采用IV-AS2O3的最佳策略尚待定义。我们已经在低风险和高风险APL中与ATRA,抗坏血酸(AAA)结合使用ATRA,抗坏血酸(AAA),具有3年LFS和100%的OS。 在新诊断和复发APL中,基于口服-AS2O3的疗法的令人印象深刻的结果,一个重要的未来观点是将这种相对经济且方便的方法应用于亚洲和世界各地其他发展中国家的患者的治疗AS2O3的静脉配方的成本和可用性是一个问题。目前缺乏有关流行病学,临床病理学特征和新诊断和复发APL的治疗结果的协作数据。此外,缺乏将基于口服AS2O3的治疗方案与其他治疗方法(包括静脉AS2O3)在前线或复发环境中进行比较的数据。借助基于口头-AS2O3的长期数据,可从香港获得APL,回顾性和前瞻性比较与其他亚洲国家的其他治疗方法将产生重要的信息,为广泛应用香港以外的口服-AS2O3铺平道路。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这是一项回顾性促进的队列研究,适用于自2010年以来在香港和亚洲参与国家的所有诊断患有急性寄宿生细胞白血病的患者。 | ||||
健康)状况 | 急性临床细胞性白血病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2025年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准: - 无PML/RARA或变体RARA EXPRANTIC | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04251754 | ||||
其他研究ID编号 | APLAC001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 香港大学 | ||||
研究赞助商 | 香港大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 香港大学 | ||||
验证日期 | 2020年2月 |
病情或疾病 |
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急性临床细胞性白血病 |
急性临床前白血病(APL)的特征是T(15; 17)(Q24; 21)和新诊断的患者的融合基因PML-RARA.1,最佳的支持性护理以及使用全反式视网膜酸(ATRA(ATRA) )和化学疗法导致大约80%的患者的首次完全缓解(CR1)超过90%,三氧化物(AS2O3)静脉注射(IV-AS2O3)在首次复发(R1),第1次复发(R1),高效效率高度有效。超过90%的患者诱导第二次完全缓解(CR2)。我们已经制定了AS2O3(Oral-AS2O3)的口服制备,并表明它对R1的APL有效,成人和儿童的CR2率超过90%。对于CR2中的患者,用口服AS2O3进行的2年维持会导致超过60%和70%的患者的长期缓解和长期存活,这表明可以在此类患者中消除造血干细胞移植(HSCT)。 。通过这些结果,我们在香港的CR1中实施了口服-AS2O3维护,并表现出非常有利的整体生存(OS)和白血病 - 无血症生存(LFS)。这意味着长时间的口服AS2O3治疗可能会阻止复发。
同时,在新诊断的APL的一线治疗中,IV-AS2O3也已进行了测试。这些研究采用了不同的策略,招募了低,中间至高风险患者的混合物,并将IV-AS2O3放置在诱导和/或合并中。在诱导过程中,将IV-AS2O3与ATRA结合使用,并与其他Gemtuzumab Ozogamicin(一种抗CD33免疫偶联物)或化学疗法结合使用。在合并过程中,将IV-AS2O3与常规化疗结合使用。他们的结果都表明,在诱导和/或合并中,前线使用IV-AS2O3改善了新诊断的APL患者的结果。但是,只有相当多样化的方案以及仅针对低至中等风险的患者以及其他所有风险类别患者的研究的研究;在新诊断的APL中采用IV-AS2O3的最佳策略尚待定义。我们已经在低风险和高风险APL中与ATRA,抗坏血酸(AAA)结合使用ATRA,抗坏血酸(AAA),具有3年LFS和100%的OS。
在新诊断和复发APL中,基于口服-AS2O3的疗法的令人印象深刻的结果,一个重要的未来观点是将这种相对经济且方便的方法应用于亚洲和世界各地其他发展中国家的患者的治疗AS2O3的静脉配方的成本和可用性是一个问题。目前缺乏有关流行病学,临床病理学特征和新诊断和复发APL的治疗结果的协作数据。此外,缺乏将基于口服AS2O3的治疗方案与其他治疗方法(包括静脉AS2O3)在前线或复发环境中进行比较的数据。借助基于口头-AS2O3的长期数据,可从香港获得APL,回顾性和前瞻性比较与其他亚洲国家的其他治疗方法将产生重要的信息,为广泛应用香港以外的口服-AS2O3铺平道路。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 急性临时细胞白血病亚洲财团(APL-AC)项目 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Harinder Singh Harry Gill,医学博士 | +852 22554542 | gillhsh@hku.hk |
香港 | |
香港大学医学系,皇后玛丽医院 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:Harinder Singh Harry Gill,医学博士+852 22554254 gillhsh@hku.hk |
首席研究员: | 医学博士Harinder Gill | 香港大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 生存[时间范围:60个月] 这项研究的主要结果指标包括总生存期(OS)和无复发生存率(RFS)。 OS定义为从任何原因(事件)或最新随访的时间(几个月)(以几个月的时间)(以几个月的方式)。 RFS定义为从第一次完全缓解(CR)/完全缓解的时间(不完整的血液恢复(CRI)到第一次Hamatologic Relapse或Molecular Repapse(R1)(事件)(事件),任何原因(事件)或最新随访的死亡(事件)(事件)(事件)(事件)(事件)或随访(审查)。 CR,CRI,治疗失败,血液复发是根据2017年欧洲白血病(ELN)的建议定义的。分子复发被定义为通过反转移酶聚合酶链反应(RT-PCR)或实时定量PCR(QRT PCR)的可测量残留疾病(MRD)复发。必须通过在2周内进行分子测定法来确认单个MRD阳性。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 急性临时细胞白血病亚洲财团(APL-AC)项目 | ||||
官方头衔 | 急性临时细胞白血病亚洲财团(APL-AC)项目 | ||||
简要摘要 | 目前缺乏有关流行病学,临床病理学特征和新诊断和复发APL的治疗结果的协作数据。此外,缺乏将基于口服AS2O3的治疗方案与其他治疗方法(包括静脉AS2O3)在前线或复发环境中进行比较的数据。借助基于口头-AS2O3的长期数据,可从香港获得APL,回顾性和前瞻性比较与其他亚洲国家的其他治疗方法将产生重要的信息,为广泛应用香港以外的口服-AS2O3铺平道路。 | ||||
详细说明 | 急性临床前白血病(APL)的特征是T(15; 17)(Q24; 21)和新诊断的患者的融合基因PML-RARA.1,最佳的支持性护理以及使用全反式视网膜酸(ATRA(ATRA) )和化学疗法导致大约80%的患者的首次完全缓解(CR1)超过90%,三氧化物(AS2O3)静脉注射(IV-AS2O3)在首次复发(R1),第1次复发(R1),高效效率高度有效。超过90%的患者诱导第二次完全缓解(CR2)。我们已经制定了AS2O3(Oral-AS2O3)的口服制备,并表明它对R1的APL有效,成人和儿童的CR2率超过90%。对于CR2中的患者,用口服AS2O3进行的2年维持会导致超过60%和70%的患者的长期缓解和长期存活,这表明可以在此类患者中消除造血干细胞移植(HSCT)。 。通过这些结果,我们在香港的CR1中实施了口服-AS2O3维护,并表现出非常有利的整体生存(OS)和白血病 - 无血症生存(LFS)。这意味着长时间的口服AS2O3治疗可能会阻止复发。 同时,在新诊断的APL的一线治疗中,IV-AS2O3也已进行了测试。这些研究采用了不同的策略,招募了低,中间至高风险患者的混合物,并将IV-AS2O3放置在诱导和/或合并中。在诱导过程中,将IV-AS2O3与ATRA结合使用,并与其他Gemtuzumab Ozogamicin(一种抗CD33免疫偶联物)或化学疗法结合使用。在合并过程中,将IV-AS2O3与常规化疗结合使用。他们的结果都表明,在诱导和/或合并中,前线使用IV-AS2O3改善了新诊断的APL患者的结果。但是,只有相当多样化的方案以及仅针对低至中等风险的患者以及其他所有风险类别患者的研究的研究;在新诊断的APL中采用IV-AS2O3的最佳策略尚待定义。我们已经在低风险和高风险APL中与ATRA,抗坏血酸(AAA)结合使用ATRA,抗坏血酸(AAA),具有3年LFS和100%的OS。 在新诊断和复发APL中,基于口服-AS2O3的疗法的令人印象深刻的结果,一个重要的未来观点是将这种相对经济且方便的方法应用于亚洲和世界各地其他发展中国家的患者的治疗AS2O3的静脉配方的成本和可用性是一个问题。目前缺乏有关流行病学,临床病理学特征和新诊断和复发APL的治疗结果的协作数据。此外,缺乏将基于口服AS2O3的治疗方案与其他治疗方法(包括静脉AS2O3)在前线或复发环境中进行比较的数据。借助基于口头-AS2O3的长期数据,可从香港获得APL,回顾性和前瞻性比较与其他亚洲国家的其他治疗方法将产生重要的信息,为广泛应用香港以外的口服-AS2O3铺平道路。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这是一项回顾性促进的队列研究,适用于自2010年以来在香港和亚洲参与国家的所有诊断患有急性寄宿生细胞白血病的患者。 | ||||
健康)状况 | 急性临床细胞性白血病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2025年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准: - 无PML/RARA或变体RARA EXPRANTIC | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04251754 | ||||
其他研究ID编号 | APLAC001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 香港大学 | ||||
研究赞助商 | 香港大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 香港大学 | ||||
验证日期 | 2020年2月 |