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出境医 / 临床实验 / AMP对帕金森氏病患者心血管变量的影响
AMP对帕金森氏病患者心血管变量的影响
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：自动机械外围刺激其他：体育锻炼设备：假手术 | 不适用 |
详细说明：
即使在早期，帕金森氏病（PD）的心血管异常也经常存在。结果，患者可能会在仰卧姿势中经历体位低血压和/或动脉高血压，尤其是在晚上。因此，PD患者的功能障碍的管理是具有挑战性的。
最近已提出自动化的机械外围刺激（AMP）作为PD患者的运动和心血管改善的治疗。另一方面，建议对PD患者进行体育锻炼，以改善身体状况和认知功能。
但是，AMP和运动对心血管变量的综合作用以及PD患者的功能能力仍然未知。
因此，将将志愿者随机分为两组：1）锻炼组：将提交24个运动课程，以及每周2个假AMP的课程，持续12周。 2）AMPS组：将提交24次练习课程，并在同一时期进行2个AMP的每周一次。
放大器会议将在运动之前举行。在为期12周的计划之前和之后，所有志愿者都将提交心脏自主神经控制的评估，安排和进行时，以及心肺运动测试，以评估有氧功能能力。
假设是，与单独的运动计划相比，与AMPS治疗相结合的运动计划与AMPS治疗相结合将在PD患者的心血管功能和有氧功能能力方面具有更大的改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，双臂平行组研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将被分配参加运动加放大器组或运动加安慰剂。安慰剂包括复制相同的实验设置和过程，但是刺激的强度不足以引起效果。 结果评估师将仅负责评估，而没有有关小组参与者属于的信息。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自动机械外周血刺激对帕金森氏病患者心血管变量的急性和慢性作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动加AMPS组（AMP-G） 体育锻炼和自动化的机械外围刺激（AMP）在疼痛阈值下强度，每周两次进行12周。 | 设备：自动机械外围刺激 自动化的机械压力在脚底处以四个特定点达到疼痛阈值 其他名称：
其他：体育锻炼 锻炼计划将进行12周，持续每次会议1小时。会议将分组举行，每个课程将构成4个步骤：1）热身（5分钟）：患者将进行上肢，下肢和躯干的主要肌肉群； 2）有氧运动（30分钟）：患者将进行连续的有氧运动，包括在平坦的地面和坡道上行走； 3）抵抗运动训练（20分钟）：志愿者将对上肢和下肢进行阻力练习（2套x 15重复），而行李箱则进行以下肌肉组：肩部屈曲，伸肌和绑架者；肘部屈肌和伸肌；躯干伸肌和屈肌；膝盖屈肌和伸肌；以及背屈和足底屈肌； 4）冷却（5分钟）：主要肌肉群的拉伸在会议和放松期间工作。 其他名称：
|
| 假比较器：锻炼和假手术组（练习-G） 体育锻炼和模拟的自动化机械外围刺激（AMP），强度在感觉阈值的强度每周两次进行12周。 | 其他：体育锻炼 锻炼计划将进行12周，持续每次会议1小时。会议将分组举行，每个课程将构成4个步骤：1）热身（5分钟）：患者将进行上肢，下肢和躯干的主要肌肉群； 2）有氧运动（30分钟）：患者将进行连续的有氧运动，包括在平坦的地面和坡道上行走； 3）抵抗运动训练（20分钟）：志愿者将对上肢和下肢进行阻力练习（2套x 15重复），而行李箱则进行以下肌肉组：肩部屈曲，伸肌和绑架者；肘部屈肌和伸肌；躯干伸肌和屈肌；膝盖屈肌和伸肌；以及背屈和足底屈肌； 4）冷却（5分钟）：主要肌肉群的拉伸在会议和放松期间工作。 其他名称：
设备：假 自动化的机械压力达到感觉阈值在脚底四个特定点以四个特定点 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间安排并去[时间范围：12周]参与者花费的时间从没有扶手的标准椅子上升起，以他们的首选速度行走3米，转身，回到椅子上，然后再次坐下。参与者将两次进行测试，最低总持续时间将被视为结果
- 心率变异性[时间范围：12周]量化心率振荡以评估心脏自主神经控制。这是通过时间域，光谱和非线性分析来量化的。
- 峰值吸收峰值[时间范围：12周]增量坡道型协议将用于确定参与者的有氧能力。在整个运动中，使用过期的气体测量系统将在整个运动中以呼吸呼吸获得氧气吸收。
次要结果度量 ：
- 通风性厌氧阈值处的氧气吸收[时间范围：12周]通气性厌氧阈值将根据使用过期的气体测量系统在增量坡道型协议过程中记录氧气吸收和二氧化碳生产测量的记录确定。
- 24小时血压[时间范围：12周]在24小时内评估收缩压和舒张压，将使用卧床血压刺记录记录。
- 睡眠质量[时间范围：12周]通过量化睡眠开始，睡眠潜伏期，睡眠持续时间，睡眠效率和睡眠障碍，将使用Actigraph监视器评估睡眠质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 特发性帕金森氏病的临床诊断
- 在Hoehn和Yhar量表上得分1-3
- 研究前至少30天没有改变药理治疗
排除标准：
- 根据迷你精神状态检查的结果，认知能力下降的迹象
- 心肺，神经肌肉和肌肉骨骼疾病与PD无关
- 感觉周围神经病，糖尿病或任何其他已知促进自主神经功能障碍的疾病
- 纳入研究后药理治疗的变化
联系人和位置
联系人
| 联系人：Antonio RZamunér，博士 | +56 71 241 3640 EXT 1640 | azamuner@ucm.cl | |
| 联系人：Nicolle Zelada，PE | +56 9 6742 6473 | zeladanicolle@gmail.com |
位置
| 智利 | |
| Católicadel Maule大学 | 招募 |
| 塔尔卡（Talca），毛勒（Maule），智利，3469001 | |
| 联系人：Nicolle Zelada，PE +56 9 6742 6473 zeladanicolle@gmail.com | |
| 联系人：Antonio RZamunér，博士+56 71 241 3640 EXT 1640 AZAMUNER@UCM.CL | |
赞助商和合作者
Católicadel Maule大学
Fondo nacional de desarrollocientíficficoytecnológico，智利
调查人员
| 首席研究员： | Antonio RZamunér，博士 | Católicadel Maule大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AMP对帕金森氏病患者心血管变量的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自动机械外周血刺激对帕金森氏病患者心血管变量的急性和慢性作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了在帕金森患者中心血管和运动障碍治疗心血管障碍和运动障碍时，将自动机械外围刺激（AMP）添加到体育锻炼中。一半的参与者将获得放大器和运动，而另一半将获得模拟会议（假）和运动。 | ||||||||
| 详细说明 | 即使在早期，帕金森氏病（PD）的心血管异常也经常存在。结果，患者可能会在仰卧姿势中经历体位低血压和/或动脉高血压，尤其是在晚上。因此，PD患者的功能障碍的管理是具有挑战性的。 最近已提出自动化的机械外围刺激（AMP）作为PD患者的运动和心血管改善的治疗。另一方面，建议对PD患者进行体育锻炼，以改善身体状况和认知功能。 但是，AMP和运动对心血管变量的综合作用以及PD患者的功能能力仍然未知。 因此，将将志愿者随机分为两组：1）锻炼组：将提交24个运动课程，以及每周2个假AMP的课程，持续12周。 2）AMPS组：将提交24次练习课程，并在同一时期进行2个AMP的每周一次。 放大器会议将在运动之前举行。在为期12周的计划之前和之后，所有志愿者都将提交心脏自主神经控制的评估，安排和进行时，以及心肺运动测试，以评估有氧功能能力。 假设是，与单独的运动计划相比，与AMPS治疗相结合的运动计划与AMPS治疗相结合将在PD患者的心血管功能和有氧功能能力方面具有更大的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，双臂平行组研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者将被分配参加运动加放大器组或运动加安慰剂。安慰剂包括复制相同的实验设置和过程，但是刺激的强度不足以引起效果。 结果评估师将仅负责评估，而没有有关小组参与者属于的信息。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251728 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 183/2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Antonio RobertoZamunér，Católicadel Maule大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Católicadel Maule大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Fondo nacional de desarrollocientíficficoytecnológico，智利 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Católicadel Maule大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了在帕金森患者中心血管和运动障碍' target='_blank'>运动障碍治疗心血管障碍和运动障碍' target='_blank'>运动障碍时，将自动机械外围刺激（AMP）添加到体育锻炼中。一半的参与者将获得放大器和运动，而另一半将获得模拟会议（假）和运动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：自动机械外围刺激其他：体育锻炼设备：假手术 | 不适用 |
详细说明：
即使在早期，帕金森氏病（PD）的心血管异常也经常存在。结果，患者可能会在仰卧姿势中经历体位低血压和/或动脉高血压，尤其是在晚上。因此，PD患者的功能障碍的管理是具有挑战性的。
最近已提出自动化的机械外围刺激（AMP）作为PD患者的运动和心血管改善的治疗。另一方面，建议对PD患者进行体育锻炼，以改善身体状况和认知功能。
但是，AMP和运动对心血管变量的综合作用以及PD患者的功能能力仍然未知。
因此，将将志愿者随机分为两组：1）锻炼组：将提交24个运动课程，以及每周2个假AMP的课程，持续12周。 2）AMPS组：将提交24次练习课程，并在同一时期进行2个AMP的每周一次。
放大器会议将在运动之前举行。在为期12周的计划之前和之后，所有志愿者都将提交心脏自主神经控制的评估，安排和进行时，以及心肺运动测试，以评估有氧功能能力。
假设是，与单独的运动计划相比，与AMPS治疗相结合的运动计划与AMPS治疗相结合将在PD患者的心血管功能和有氧功能能力方面具有更大的改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，双臂平行组研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将被分配参加运动加放大器组或运动加安慰剂。安慰剂包括复制相同的实验设置和过程，但是刺激的强度不足以引起效果。 结果评估师将仅负责评估，而没有有关小组参与者属于的信息。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自动机械外周血刺激对帕金森氏病患者心血管变量的急性和慢性作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动加AMPS组（AMP-G） 体育锻炼和自动化的机械外围刺激（AMP）在疼痛阈值下强度，每周两次进行12周。 | 设备：自动机械外围刺激 自动化的机械压力在脚底处以四个特定点达到疼痛阈值 其他名称：
其他：体育锻炼 锻炼计划将进行12周，持续每次会议1小时。会议将分组举行，每个课程将构成4个步骤：1）热身（5分钟）：患者将进行上肢，下肢和躯干的主要肌肉群； 2）有氧运动（30分钟）：患者将进行连续的有氧运动，包括在平坦的地面和坡道上行走； 3）抵抗运动训练（20分钟）：志愿者将对上肢和下肢进行阻力练习（2套x 15重复），而行李箱则进行以下肌肉组：肩部屈曲，伸肌和绑架者；肘部屈肌和伸肌；躯干伸肌和屈肌；膝盖屈肌和伸肌；以及背屈和足底屈肌； 4）冷却（5分钟）：主要肌肉群的拉伸在会议和放松期间工作。 其他名称：
|
| 假比较器：锻炼和假手术组（练习-G） 体育锻炼和模拟的自动化机械外围刺激（AMP），强度在感觉阈值的强度每周两次进行12周。 | 其他：体育锻炼 锻炼计划将进行12周，持续每次会议1小时。会议将分组举行，每个课程将构成4个步骤：1）热身（5分钟）：患者将进行上肢，下肢和躯干的主要肌肉群； 2）有氧运动（30分钟）：患者将进行连续的有氧运动，包括在平坦的地面和坡道上行走； 3）抵抗运动训练（20分钟）：志愿者将对上肢和下肢进行阻力练习（2套x 15重复），而行李箱则进行以下肌肉组：肩部屈曲，伸肌和绑架者；肘部屈肌和伸肌；躯干伸肌和屈肌；膝盖屈肌和伸肌；以及背屈和足底屈肌； 4）冷却（5分钟）：主要肌肉群的拉伸在会议和放松期间工作。 其他名称：
设备：假 自动化的机械压力达到感觉阈值在脚底四个特定点以四个特定点 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间安排并去[时间范围：12周]参与者花费的时间从没有扶手的标准椅子上升起，以他们的首选速度行走3米，转身，回到椅子上，然后再次坐下。参与者将两次进行测试，最低总持续时间将被视为结果
- 心率变异性[时间范围：12周]量化心率振荡以评估心脏自主神经控制。这是通过时间域，光谱和非线性分析来量化的。
- 峰值吸收峰值[时间范围：12周]增量坡道型协议将用于确定参与者的有氧能力。在整个运动中，使用过期的气体测量系统将在整个运动中以呼吸呼吸获得氧气吸收。
次要结果度量 ：
- 通风性厌氧阈值处的氧气吸收[时间范围：12周]通气性厌氧阈值将根据使用过期的气体测量系统在增量坡道型协议过程中记录氧气吸收和二氧化碳生产测量的记录确定。
- 24小时血压[时间范围：12周]在24小时内评估收缩压和舒张压，将使用卧床血压刺记录记录。
- 睡眠质量[时间范围：12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 特发性帕金森氏病的临床诊断
- 在Hoehn和Yhar量表上得分1-3
- 研究前至少30天没有改变药理治疗
排除标准：
- 根据迷你精神状态检查的结果，认知能力下降的迹象
- 心肺，神经肌肉和肌肉骨骼疾病与PD无关
- 感觉周围神经病，糖尿病或任何其他已知促进自主神经功能障碍的疾病
- 纳入研究后药理治疗的变化
联系人和位置
联系人
| 联系人：Antonio RZamunér，博士 | +56 71 241 3640 EXT 1640 | azamuner@ucm.cl | |
| 联系人：Nicolle Zelada，PE | +56 9 6742 6473 | zeladanicolle@gmail.com |
位置
赞助商和合作者
Católicadel Maule大学
Fondo nacional de desarrollocientíficficoytecnológico，智利
调查人员
| 首席研究员： | Antonio RZamunér，博士 | Católicadel Maule大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AMP对帕金森氏病患者心血管变量的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自动机械外周血刺激对帕金森氏病患者心血管变量的急性和慢性作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了在帕金森患者中心血管和运动障碍' target='_blank'>运动障碍治疗心血管障碍和运动障碍' target='_blank'>运动障碍时，将自动机械外围刺激（AMP）添加到体育锻炼中。一半的参与者将获得放大器和运动，而另一半将获得模拟会议（假）和运动。 | ||||||||
| 详细说明 | 即使在早期，帕金森氏病（PD）的心血管异常也经常存在。结果，患者可能会在仰卧姿势中经历体位低血压和/或动脉高血压，尤其是在晚上。因此，PD患者的功能障碍的管理是具有挑战性的。 最近已提出自动化的机械外围刺激（AMP）作为PD患者的运动和心血管改善的治疗。另一方面，建议对PD患者进行体育锻炼，以改善身体状况和认知功能。 但是，AMP和运动对心血管变量的综合作用以及PD患者的功能能力仍然未知。 因此，将将志愿者随机分为两组：1）锻炼组：将提交24个运动课程，以及每周2个假AMP的课程，持续12周。 2）AMPS组：将提交24次练习课程，并在同一时期进行2个AMP的每周一次。 放大器会议将在运动之前举行。在为期12周的计划之前和之后，所有志愿者都将提交心脏自主神经控制的评估，安排和进行时，以及心肺运动测试，以评估有氧功能能力。 假设是，与单独的运动计划相比，与AMPS治疗相结合的运动计划与AMPS治疗相结合将在PD患者的心血管功能和有氧功能能力方面具有更大的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，双臂平行组研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者将被分配参加运动加放大器组或运动加安慰剂。安慰剂包括复制相同的实验设置和过程，但是刺激的强度不足以引起效果。 结果评估师将仅负责评估，而没有有关小组参与者属于的信息。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251728 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 183/2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Antonio RobertoZamunér，Católicadel Maule大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Católicadel Maule大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Fondo nacional de desarrollocientíficficoytecnológico，智利 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Católicadel Maule大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
