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出境医 / 临床实验 / MFOLFIRINOX随后将肝动脉输注氟乙嘌呤氨酸和地塞米松与全身MFOLFIRI，用于无法切除的肝内肝内胆管癌
MFOLFIRINOX随后将肝动脉输注氟乙嘌呤氨酸和地塞米松与全身MFOLFIRI，用于无法切除的肝内肝内胆管癌
研究描述
简要摘要：
这项II阶段试验研究了MFOLFIRINOX的全身诱导的功效和安全性，其次是肝动脉输注（HAI）氟吡啶素 - 塞米松与全身MFOLFIRI同时进行的，以治疗肝内胆管癌（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）。无法切除）。用于化学疗法方案的药物，例如Mfolfirinox和Mfolfiri（Oxaliplatin，irinotecan，氟尿嘧啶，叶酸，氟尿酸，氟乙胺），以不同的方式工作，以阻止滴滴细胞的生长，要么通过杀死细胞，通过阻止它们来杀死细胞，通过停止分裂或停止分裂或停止分裂，他们从传播中传播。通过HAI（肝动脉输注）进行化学疗法可以允许肝脏定向治疗，同时限制传统化学疗法通常看到的毒性副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Liver and Intrahepatic Bile Duct Carcinoma Stage III Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v8 Stage IIIA Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v8 Stage IIIB Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v8 Stage IV Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v8 Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma | 药物：地塞米松药物：氟利意氨酸装置：植入医疗器械药物：伊立替康药物：白肉素药物：奥沙利普蛋白 | 阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对诱导全身MFOLFIRINOX的II期研究，然后是肝动脉输注氟乙嘌呤氨酸和地塞米松的一项研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MFOLFIRINOX，氟乙嘌呤氨酸 - 甲板，Mfolfiri 治疗周期1- 4个周期（周期= 14天）周期1的Mfolfirinox 1
第2、3和4周期的剂量将减少25％的治疗周期2-氟乙烷 + Mfolfiri的HAI递送2个周期（周期= 28天）
Mfolfiri在第15天
| 药物：地塞米松 通过HAI泵进行内部授予 其他名称：
药物：氟耐酸 通过HAI泵进行内部授予 其他名称：
设备：植入医疗设备 通过手术肿瘤学植入肝动脉输液泵，以提供HAI治疗 其他名称：植入 药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 异常肝功能的发病率[时间范围：最多1年]由肝酶的不可接受的升高或计算机断层造影（CT）/磁共振成像（MRI）的射线硬化症的射线照相证据（MRI）所定义（如在治疗期2在2个肝动脉输注[HAI]的2个周期后测量的。
- 疾病控制率（DCR） - 在HAI+系统期间[时间范围：最多1年]DCR定义为已达到完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者的百分比。从治疗期开始2到治疗周期2结束，在HAI +全身化疗（SYS）治疗期间。
次要结果度量 ：
- DCR-全部治疗[时间范围：最多1年]从治疗期开始1到治疗期结束2（即，从整个治疗方案开始到结束）。
- DCR- folfirinox [时间范围：最多1年]从治疗期开始1到治疗期结束1（即，在使用奥沙利铂，伊立替康和氟尿嘧啶[folfirinox]治疗期间）。
- 无进展生存（PFS） - folfirinox [时间范围：最多1年]从治疗期开始1到治疗期结束1（即，在与Folfirinox进行治疗期间）。
- PFS [时间范围：最多1年]从治疗期开始2到治疗期结束后的1年（即，在使用HAI氟尿尿苷 + Irinotecan盐酸盐和白细胞林钙[叶酸] [Modified（M）FOLFIRI]治疗期间。
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多1年]从治疗期开始1到治疗期结束2（即，从整个治疗方案开始到结束）。
- 总生存（OS）[时间范围：最多1年]在治疗周期结束时，在治疗期结束时和治疗期2结束时测量，在1年和整个研究期间进行测量。
- 接受HAI氟利意是 +地塞米松治疗的参与者中肝毒性的比例[时间范围：长达1年]
- 严重的术后并发症的发病率[时间范围：手术后9周]定义为手术后9周内发生的并发症，> => = III级，根据Clavien-Dindo分类系统。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的肝内胆管癌（ICC；也有各种报道为外周胆管癌，胆管胆管癌或胆管细胞癌，并确认俄勒冈州健康与科学大学（OHSU）（OHSU）的病理诊断，并确认
禁忌手术上无法切除的肝脏主导ICC或多灶ICC被认为是无法切除或切除的。
- 对于肝脏主导的ICC，疾病必须占肝实质的<70％，如计算机断层扫描（CT）肝分段体积所定义
肝外疾病有限
- 向区域淋巴结转移性疾病的临床或放射学证据，允许肺部淋巴结和肝外疾病有限，并由首席研究者（PI）酌情决定
- 实体瘤（recist）版本（v）1.1标准的每个反应评估标准的射线照相可测量的肝病
- 在术前评估或射线照相时，必须将疾病视为无法切除的，这是由肝脏手术肿瘤学家确定的
- 参与者应该天真地治疗。先前接受全身化疗（例如，吉西他滨，顺铂或其他研究剂）治疗的人可能有资格酌情
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）0或1状态的参与者（Karnofsky> = 60），可以被视为全身麻醉，腹部探索和肝动脉泵的候选者
- 患有治疗的慢性肝炎的参与者（例如，治疗的丙型肝炎病毒[HBV]，治疗的丙型肝炎病毒[HCV]）是符合条件的，但必须是Child-Pugh A类
- 白血细胞（WBC）> = 3000个细胞/mm^3
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500个细胞/mm^3
- 血小板计数> = 100,000/mm^3
- 国际标准化比率（INR）= <1.5
- 肌酐在正常的机构极限或肌酐清除率> = 60 ml/min/1.73 m^2的参与者中，肌酐水平高于机构限制
- 总胆红素<1.5 mg/dl
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙酰氨基激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[sgpt]）= <2.5 X
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），并在研究参与期间
- 参与者必须能够阅读，理解和签署知情同意书
- 参与者必须愿意并且能够完全遵守与HAI化学疗法相关的术后访问
排除标准：
- 存在广泛或多灶性转移性肝外疾病或腹膜疾病。将允许向区域淋巴结转移性疾病的临床或放射学证据，因为OHSU PI的酌情决定限制肺部疾病
- 先前用氟尿尿素，奥沙利铂或伊立替康治疗
- 先前用肝动脉输注疗法治疗
- 已知对植入设备的过敏反应或其他不耐受迹象
- 体型不足以适应泵的物理大小
- 硬化性胆管炎的诊断
- 诊断肝脑病
- 门静脉高压（腹水，胃食管静脉曲张或门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）或肝静脉楔形压力> 8 mmHg的临床证据
- 多个腹部手术的历史将排除HAI泵的位置
- 主动感染
- 当前的胆道梗阻需要放置内窥镜或经肝支架进行胆道减压
- 如操作外科医生所判断的肝动脉输液泵导管不适合放置肝动脉解剖学的异常或替代的肝动脉解剖结构
- 周围神经病的历史> 1年级
- 对碘对比培养基过敏，根据机构放射学指南（例如，地塞米松）无法用类固醇进行预测
- 不受控制的严重凝血疾病（未接受华法林治疗的患者INR> 1.5）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在过去3年内其他恶性肿瘤的病史（非黑色瘤皮肤癌除外，乳房，膀胱，子宫颈或肛门的原位癌）
- 预期寿命= <12周
- 无法遵守研究和/或随访程序
- 情绪或精神病问题将排除成功参与肝动脉输液计划，这是一名研究研究者所判断的，并通过强制性访谈和对医学肿瘤学社会工作者的评估进一步证实
- 治疗期的排除标准2
- 具有射线外疾病的影像学证据的参与者
- 在开放手术勘探HAI泵植入期间，在腹腔镜检查中发现肝外疾病的证据。腹腔镜或剖腹手术时发现的肝外疾病的参与者不会接受HAI泵的外科手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Skye C Mayo，医学博士，MPH | 503-494-1080 | trials@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| OHSU骑士癌症研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Skye C. Mayo，医学博士，MPH 503-494-1080 trials@ohsu.edu | |
| 首席研究员：Skye C. Mayo，医学博士，MPH | |
赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Skye C Mayo，医学博士，MPH | OHSU骑士癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MFOLFIRINOX随后将肝动脉输注氟乙嘌呤氨酸和地塞米松与全身MFOLFIRI，用于无法切除的肝内肝内胆管癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对诱导全身MFOLFIRINOX的II期研究，然后是肝动脉输注氟乙嘌呤氨酸和地塞米松的一项研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II阶段试验研究了MFOLFIRINOX的全身诱导的功效和安全性，其次是肝动脉输注（HAI）氟吡啶素 - 塞米松与全身MFOLFIRI同时进行的，以治疗肝内胆管癌（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）。无法切除）。用于化学疗法方案的药物，例如Mfolfirinox和Mfolfiri（Oxaliplatin，irinotecan，氟尿嘧啶，叶酸，氟尿酸，氟乙胺），以不同的方式工作，以阻止滴滴细胞的生长，要么通过杀死细胞，通过阻止它们来杀死细胞，通过停止分裂或停止分裂或停止分裂，他们从传播中传播。通过HAI（肝动脉输注）进行化学疗法可以允许肝脏定向治疗，同时限制传统化学疗法通常看到的毒性副作用。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估肝动脉输注（HAI）氟尿尿素治疗的毒性，安全性和耐受性。 ii。评估全身诱导草丙铂，白细胞钙（叶酸），盐酸伊立菌素和氟尿嘧啶（改良的[m] folfirinox）的疗效，然后是氟尿尿苷 - 塞米松（Dex）的HAI，同时施用Systomeic irinotecan hyhyoinotecan hysynotecan hysynotecan hysynotecan hysynotecan hyhysynotcancan hysynotcancan hysynotcancan hyhysynotcandrochloride candrocucloride，酸）和氟尿嘧啶（Mfolfiri）。 次要目标： I.评估肿瘤对治疗和参与者生存的反应。 ii。评估术后并发症的率。 iii。 HAI泵手术放置后，评估严重的术后并发症。 探索性目标： I.使用扩散加权成像（DWI）评估磁共振成像（MRI）检查的一部分。 ii。确定与历史对照相比，诱导MFOLFIRINOX与氟乙嘌呤肽 - 脱甲基的综合HAI和全身MFOLFIRI治疗相结合是否会改善患者的生活质量（QOL）（QOL），包括疲劳和抑郁症。 iii。研究与肝内胆管癌（ICC）相关的分子特征。 iv。与邻近的正常肝样品以及淋巴组织，血液和胆汁相比，在源自肿瘤样品的ICC患者中产生核糖酸（RNA）S（MicroRNA [miR]和Messenger RNA [mRNA]）的差异表达模式。 V.表征循环杂交细胞（CHC）前，期间和治疗后的变化。 概述：这是一项II期单臂，由全身诱导Mfolfirinox的两部分治疗计划（治疗期1和2）组成，其次是HAI Floxuridine-DEX与全身Mfolfiri同时施用。入学的前6名患者将成为安全磨合的一部分，然后可以将入学率扩大到24。 腹腔镜分期后，符合条件的患者将接受一项全身性MFOLFIRINOX方案，而奥沙利铂，伊立曲霉和氟尿嘧啶的25％剂量减少了4个周期（8周）（治疗周期1）。完成MFOLFIRINOX诱导后，MRI/CT成像将重新评估参与者的疾病。只有那些基于恢复标准（V1.1）获得疾病控制的人才有资格通过剖腹手术和HAI泵的放置进行HAI治疗。 （治疗期2）。 在通过并发的FOLFIRI完成2个HAI治疗后，参与者将重复进行MRI/CT成像以评估疾病反应。在治疗HAI Floxuridine/地塞米松的8周完成后，将进行图像引导的肝活检，并结合治疗期的全身MFOLFIRI 2.可选的肝外活检可能是从参与者中收集的。患有受控疾病的参与者（按RECIST标准定义）可能会收到额外的HAI传递氟乙丁胺和地塞米松的周期，以及MFOLFIRI的全身给药。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MFOLFIRINOX，氟乙嘌呤氨酸 - 甲板，Mfolfiri 治疗周期1- 4个周期（周期= 14天）周期1的Mfolfirinox 1
第2、3和4周期的剂量将减少25％的治疗周期2-氟乙烷 + Mfolfiri的HAI递送2个周期（周期= 28天）
Mfolfiri在第15天
干预措施：
| ||||
| 出版物 * | Dindo D，Demartines N，Clavien PA。手术并发症的分类：一项新提案，并在6336例患者的队列中进行评估和调查结果。 Ann Surg。 2004年8月； 240（2）：205-13。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251715 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00016033 NCI-2020-00477（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 研究00016033（其他标识符：OHSU骑士癌症研究所） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Skye C Mayo，OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II阶段试验研究了MFOLFIRINOX的全身诱导的功效和安全性，其次是肝动脉输注（HAI）氟吡啶素 - 塞米松与全身MFOLFIRI同时进行的，以治疗肝内胆管癌（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）。无法切除）。用于化学疗法方案的药物，例如Mfolfirinox和Mfolfiri（Oxaliplatin，irinotecan，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，叶酸，氟尿酸，氟乙胺），以不同的方式工作，以阻止滴滴细胞的生长，要么通过杀死细胞，通过阻止它们来杀死细胞，通过停止分裂或停止分裂或停止分裂，他们从传播中传播。通过HAI（肝动脉输注）进行化学疗法可以允许肝脏定向治疗，同时限制传统化学疗法通常看到的毒性副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Liver and Intrahepatic Bile Duct Carcinoma Stage III Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v8 Stage IIIA Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v8 Stage IIIB Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v8 Stage IV Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v8 Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma | 药物：地塞米松药物：氟利意氨酸装置：植入医疗器械药物：伊立替康药物：白肉素药物：奥沙利普蛋白 | 阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对诱导全身MFOLFIRINOX的II期研究，然后是肝动脉输注氟乙嘌呤氨酸和地塞米松的一项研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MFOLFIRINOX，氟乙嘌呤氨酸 - 甲板，Mfolfiri 治疗周期1- 4个周期（周期= 14天）周期1的Mfolfirinox 1
第2、3和4周期的剂量将减少25％的治疗周期2-氟乙烷 + Mfolfiri的HAI递送2个周期（周期= 28天）
Mfolfiri在第15天
| 药物：地塞米松 通过HAI泵进行内部授予 其他名称：
药物：氟耐酸 通过HAI泵进行内部授予 其他名称： 设备：植入医疗设备 通过手术肿瘤学植入肝动脉输液泵，以提供HAI治疗 其他名称：植入 药物：伊立康 给定iv 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：奥沙利铂 给定iv 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 异常肝功能的发病率[时间范围：最多1年]由肝酶的不可接受的升高或计算机断层造影（CT）/磁共振成像（MRI）的射线硬化症的射线照相证据（MRI）所定义（如在治疗期2在2个肝动脉输注[HAI]的2个周期后测量的。
- 疾病控制率（DCR） - 在HAI+系统期间[时间范围：最多1年]DCR定义为已达到完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者的百分比。从治疗期开始2到治疗周期2结束，在HAI +全身化疗（SYS）治疗期间。
次要结果度量 ：
- DCR-全部治疗[时间范围：最多1年]从治疗期开始1到治疗期结束2（即，从整个治疗方案开始到结束）。
- DCR- folfirinox [时间范围：最多1年]
- 无进展生存（PFS） - folfirinox [时间范围：最多1年]从治疗期开始1到治疗期结束1（即，在与Folfirinox进行治疗期间）。
- PFS [时间范围：最多1年]从治疗期开始2到治疗期结束后的1年（即，在使用HAI氟尿尿苷 + Irinotecan盐酸盐和白细胞林钙[叶酸] [Modified（M）FOLFIRI]治疗期间。
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多1年]从治疗期开始1到治疗期结束2（即，从整个治疗方案开始到结束）。
- 总生存（OS）[时间范围：最多1年]在治疗周期结束时，在治疗期结束时和治疗期2结束时测量，在1年和整个研究期间进行测量。
- 接受HAI氟利意是 +地塞米松治疗的参与者中肝毒性的比例[时间范围：长达1年]
- 严重的术后并发症的发病率[时间范围：手术后9周]定义为手术后9周内发生的并发症，> => = III级，根据Clavien-Dindo分类系统。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的肝内胆管癌（ICC；也有各种报道为外周胆管癌，胆管胆管癌或胆管细胞癌，并确认俄勒冈州健康与科学大学（OHSU）（OHSU）的病理诊断，并确认
禁忌手术上无法切除的肝脏主导ICC或多灶ICC被认为是无法切除或切除的。
- 对于肝脏主导的ICC，疾病必须占肝实质的<70％，如计算机断层扫描（CT）肝分段体积所定义
肝外疾病有限
- 实体瘤（recist）版本（v）1.1标准的每个反应评估标准的射线照相可测量的肝病
- 在术前评估或射线照相时，必须将疾病视为无法切除的，这是由肝脏手术肿瘤学家确定的
- 参与者应该天真地治疗。先前接受全身化疗（例如，吉西他滨，顺铂或其他研究剂）治疗的人可能有资格酌情
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）0或1状态的参与者（Karnofsky> = 60），可以被视为全身麻醉，腹部探索和肝动脉泵的候选者
- 患有治疗的慢性肝炎的参与者（例如，治疗的丙型肝炎病毒[HBV]，治疗的丙型肝炎病毒[HCV]）是符合条件的，但必须是Child-Pugh A类
- 白血细胞（WBC）> = 3000个细胞/mm^3
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500个细胞/mm^3
- 血小板计数> = 100,000/mm^3
- 国际标准化比率（INR）= <1.5
- 肌酐在正常的机构极限或肌酐清除率> = 60 ml/min/1.73 m^2的参与者中，肌酐水平高于机构限制
- 总胆红素<1.5 mg/dl
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙酰氨基激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[sgpt]）= <2.5 X
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），并在研究参与期间
- 参与者必须能够阅读，理解和签署知情同意书
- 参与者必须愿意并且能够完全遵守与HAI化学疗法相关的术后访问
排除标准：
- 存在广泛或多灶性转移性肝外疾病或腹膜疾病。将允许向区域淋巴结转移性疾病的临床或放射学证据，因为OHSU PI的酌情决定限制肺部疾病
- 先前用氟尿尿素，奥沙利铂或伊立替康治疗
- 先前用肝动脉输注疗法治疗
- 已知对植入设备的过敏反应或其他不耐受迹象
- 体型不足以适应泵的物理大小
- 硬化性胆管炎的诊断
- 诊断肝脑病
- 门静脉高压（腹水，胃食管静脉曲张或门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）或肝静脉楔形压力> 8 mmHg的临床证据
- 多个腹部手术的历史将排除HAI泵的位置
- 主动感染
- 当前的胆道梗阻需要放置内窥镜或经肝支架进行胆道减压
- 如操作外科医生所判断的肝动脉输液泵导管不适合放置肝动脉解剖学的异常或替代的肝动脉解剖结构
- 周围神经病的历史> 1年级
- 对碘对比培养基过敏，根据机构放射学指南（例如，地塞米松）无法用类固醇进行预测
- 不受控制的严重凝血疾病（未接受华法林治疗的患者INR> 1.5）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在过去3年内其他恶性肿瘤的病史（非黑色瘤皮肤癌除外，乳房，膀胱，子宫颈或肛门的原位癌）
- 预期寿命= <12周
- 无法遵守研究和/或随访程序
- 情绪或精神病问题将排除成功参与肝动脉输液计划，这是一名研究研究者所判断的，并通过强制性访谈和对医学肿瘤学社会工作者的评估进一步证实
- 治疗期的排除标准2
- 具有射线外疾病的影像学证据的参与者
- 在开放手术勘探HAI泵植入期间，在腹腔镜检查中发现肝外疾病的证据。腹腔镜或剖腹手术时发现的肝外疾病的参与者不会接受HAI泵的外科手术
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MFOLFIRINOX随后将肝动脉输注氟乙嘌呤氨酸和地塞米松与全身MFOLFIRI，用于无法切除的肝内肝内胆管癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对诱导全身MFOLFIRINOX的II期研究，然后是肝动脉输注氟乙嘌呤氨酸和地塞米松的一项研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II阶段试验研究了MFOLFIRINOX的全身诱导的功效和安全性，其次是肝动脉输注（HAI）氟吡啶素 - 塞米松与全身MFOLFIRI同时进行的，以治疗肝内胆管癌（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）（ICC）。无法切除）。用于化学疗法方案的药物，例如Mfolfirinox和Mfolfiri（Oxaliplatin，irinotecan，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，叶酸，氟尿酸，氟乙胺），以不同的方式工作，以阻止滴滴细胞的生长，要么通过杀死细胞，通过阻止它们来杀死细胞，通过停止分裂或停止分裂或停止分裂，他们从传播中传播。通过HAI（肝动脉输注）进行化学疗法可以允许肝脏定向治疗，同时限制传统化学疗法通常看到的毒性副作用。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估肝动脉输注（HAI）氟尿尿素治疗的毒性，安全性和耐受性。 ii。评估全身诱导草丙铂，白细胞钙（叶酸），盐酸伊立菌素和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（改良的[m] folfirinox）的疗效，然后是氟尿尿苷 - 塞米松（Dex）的HAI，同时施用Systomeic irinotecan hyhyoinotecan hysynotecan hysynotecan hysynotecan hysynotecan hyhysynotcancan hysynotcancan hysynotcancan hyhysynotcandrochloride candrocucloride，酸）和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（Mfolfiri）。 次要目标： I.评估肿瘤对治疗和参与者生存的反应。 ii。评估术后并发症的率。 iii。 HAI泵手术放置后，评估严重的术后并发症。 探索性目标： I.使用扩散加权成像（DWI）评估磁共振成像（MRI）检查的一部分。 ii。确定与历史对照相比，诱导MFOLFIRINOX与氟乙嘌呤肽 - 脱甲基的综合HAI和全身MFOLFIRI治疗相结合是否会改善患者的生活质量（QOL）（QOL），包括疲劳和抑郁症。 iii。研究与肝内胆管癌（ICC）相关的分子特征。 iv。与邻近的正常肝样品以及淋巴组织，血液和胆汁相比，在源自肿瘤样品的ICC患者中产生核糖酸（RNA）S（MicroRNA [miR]和Messenger RNA [mRNA]）的差异表达模式。 V.表征循环杂交细胞（CHC）前，期间和治疗后的变化。 概述：这是一项II期单臂，由全身诱导Mfolfirinox的两部分治疗计划（治疗期1和2）组成，其次是HAI Floxuridine-DEX与全身Mfolfiri同时施用。入学的前6名患者将成为安全磨合的一部分，然后可以将入学率扩大到24。 腹腔镜分期后，符合条件的患者将接受一项全身性MFOLFIRINOX方案，而奥沙利铂，伊立曲霉和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的25％剂量减少了4个周期（8周）（治疗周期1）。完成MFOLFIRINOX诱导后，MRI/CT成像将重新评估参与者的疾病。只有那些基于恢复标准（V1.1）获得疾病控制的人才有资格通过剖腹手术和HAI泵的放置进行HAI治疗。 （治疗期2）。 在通过并发的FOLFIRI完成2个HAI治疗后，参与者将重复进行MRI/CT成像以评估疾病反应。在治疗HAI Floxuridine/地塞米松的8周完成后，将进行图像引导的肝活检，并结合治疗期的全身MFOLFIRI 2.可选的肝外活检可能是从参与者中收集的。患有受控疾病的参与者（按RECIST标准定义）可能会收到额外的HAI传递氟乙丁胺和地塞米松的周期，以及MFOLFIRI的全身给药。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：MFOLFIRINOX，氟乙嘌呤氨酸 - 甲板，Mfolfiri 治疗周期1- 4个周期（周期= 14天）周期1的Mfolfirinox 1
第2、3和4周期的剂量将减少25％的治疗周期2-氟乙烷 + Mfolfiri的HAI递送2个周期（周期= 28天）
Mfolfiri在第15天
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| 出版物 * | Dindo D，Demartines N，Clavien PA。手术并发症的分类：一项新提案，并在6336例患者的队列中进行评估和调查结果。 Ann Surg。 2004年8月； 240（2）：205-13。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251715 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00016033 NCI-2020-00477（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 研究00016033（其他标识符：OHSU骑士癌症研究所） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Skye C Mayo，OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
