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出境医 / 临床实验 / 子宫疲劳的生物标志物

子宫疲劳的生物标志物

研究描述
简要摘要:
这项观察性研究表征了健康的,无效的妇女在自发的劳动中,乳液乳酸乳酸和子宫肌电图之间的关系。将采取其他比较措施和结果措施作为探索措施。

病情或疾病
劳动(产科) - 并发症劳动;副郡

详细说明:

已经发现,已经分别发现羊水乳酸(AFL)和子宫肌电图(EMG)分别转化为计算出的功率密度谱中位数频率与劳动力不良和剖宫产相关。假设两者都反映了子宫疲劳在某些女性的劳动力不解的病理生理学中起作用。

这项研究旨在表征这两种措施之间的关系,以更好地了解子宫疲劳在劳动力障碍和疲劳的三角剖分生物标志物中的作用,这可能会使人们更好地了解劳动力障碍表型。

除了主要措施外,还将收集比较措施。为了进行AFL比较,将使用乳酸乳酸表(Stat Stat Ractate仪,Nova BioMedical)和桌上的血液气体分析仪(Nova Prime)收集和测量静脉全血乳酸和毛细血管乳酸。为了进行EMG比较,将收集常规收缩监测数据并将其与EMG信号进行比较。关于女性疲劳,焦虑和疼痛经历的三个视觉模拟量表也将被施用。

将从病历中收集其他数据,以执行探索性和假设产生分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 46名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:两种新型生物标志物用于劳动力不断:发展生理理解,以促进诊断和个性化管理的精确性
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
组/队列
健康的低风险无效妇女自发劳动
健康的无妇女在自发劳动中的顶点位置,具有单胎胎儿。
结果措施
主要结果指标
  1. 羊水乳酸[时间范围:在膜破裂后活跃劳动(6-10厘米)]
    使用手持型乳酸表(Nova BioMedical)测量的羊水乳酸。这将在膜破裂后活跃劳动(6-10厘米)期间进行一次测量。

  2. 子宫肌电图的中位功率密度光谱[时间框架:羊膜破裂后的活性劳动(6-10厘米)后一小时收集羊水后一小时]
    使用IWORX B3G Biorecorder和电抗皮肤耐药性监测器测量的子宫肌电图。膜破裂后,在积极劳动期间(6-10厘米)收集羊水后,记录信号一小时

  3. 疲劳的视觉模拟量表[时间范围:羊水收集时(前劳动前)]
    参与者表示他们在100毫米水平线上的疲劳水平,该线以“完全没有疲劳”(​​0)和“最严重的疲劳”(100)锚定。该量表将在收集羊水时给予。


次要结果度量
  1. 毛细血管乳酸[时间框架:积极劳动,在羊水测量后10分钟内
    使用手持型乳酸乳酸表(Nova BioMedical)测量毛细血管乳酸。这将在羊水测量后的10分钟内进行测量。


其他结果措施:
  1. (探索性的)产妇年龄[时间范围:交货时]
    孕妇年龄

  2. (探索性的)母体BMI [时间范围:交货时]
    母体体重指数(kg2/cm)

  3. (探索性)新生儿性别[时间范围:提供者在交货时确定]
    新生儿(男性/女性)

  4. (探索性的)新生儿体重[时间范围:在交付时由提供商衡量]
    新生儿体重(G)

  5. (探索性)围产期情绪障碍[时间范围:在产前期间]
    ICD 10代码确定的围产期情绪障碍的存在,图表中记录的围产期情绪障碍的历史或爱丁堡抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症分数> 13

  6. (探索性)潜在劳动的长度[时间范围:紧接在劳动之前]
    从参与者确定劳动发作到通过Partograph确定的积极劳动开始的时间开始,在小时内的潜在劳动时间长度

  7. (探索性)积极劳动的长度[时间范围:在劳动期间]
    从一部分识别为积极劳动发作的时间到生育

  8. (探索性)催产素的增强[时间范围:分娩期间(出生前)]
    分娩过程中使用催产素(Y/N)

  9. (探索性)胎儿遇险[时间范围:在分娩时]
    胎儿遇险在分娩过程中被确定为3类胎儿心脏追踪(Y/n)

  10. (探索性)出生结果[时间范围:出生时]
    阴道出生,剖宫产或仪器的阴道出生

  11. (探索性)产后出血[时间范围:在出生后的第一个小时内]
    产后出血(Y/n)> 1000 ml失血

  12. (探索性)估计失血[时间范围:在出生后的第一个小时内]
    失血(ML)


生物测量保留率:DNA样品
血浆和血清将被冷冻和生物群以进行未来的研究。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
健康的无妇女在自发劳动中的顶点位置,具有单胎胎儿。
标准

纳入标准:

  • 无效:第一次怀孕的妇女估计胎龄超过20周
  • 产妇年龄:到期日18-34岁
  • 妊娠期:37-41周估计的妊娠年龄(EGA)
  • 顶点陈述中的单个胎儿:只有一个胎儿的怀孕,只有一个胎儿在入院后进入骨盆的头部位置。
  • 劳动的自发发作:没有记录的劳动力诱导,包括使用宫颈成熟剂(例如米索前列醇,塞维迪尔),机械装置(例如库克或弗利导管)或催产素,包括用于管理膜过早破裂的管理。
  • 怀孕前体重指数(BMI)<30 kg/m2:最初产前访问的健康记录中记录的孕前重量和身高用于计算BMI,通过将二重态性重量(以千克分为千克的平方为单位)怀孕的高度为米。值得注意的是,在分娩前的最终产前访问中测量的重量(而不是怀孕前BMI)将用于计算BMI在交付时用作研究中的变量。

排除标准:

  • 劳动的诱导:有记录的劳动力,包括使用宫颈成熟剂(例如米索前列醇,cervidil),机械装置(例如库克或Foley导管)或催产素。这不包括乳头刺激,蓖麻油,草药或医疗服务以外的参与者尝试的其他劳动诱导方法。
  • 膜的过早破裂(PROM):期限膜破裂,但在劳动开始之前。有舞会的妇女将符合纳入标准,但是,如果在积极劳动和收集羊水收集之前需要医学上的劳动或增强劳动,则这些妇女将被排除在外。
  • 需要医疗管理的先前存在或妊娠糖尿病:诊断任何种类的糖尿病,需要治疗药物,包括但不限于胰岛素,甘勒班和二甲双胍,如健康记录所示。
  • 先前存在的或妊娠高血压先兆子痫,需要医疗管理:诊断任何形式的高血压,需要使用药物治疗,包括但不限于长期高血压管理,例如Methyldopa和短期或紧急高血压管理,例如Labetalol或Labetalol或Labetalol或Labetalol或硫酸镁如健康记录所示。
  • 怀疑的胎儿异常或子宫内生长限制:如健康记录所示,任何被诊断的胎儿异常或宫内生长限制。
  • 在收集样品之前使用外源性催产素:在收集羊水样品之前,任何使用外源性催产素在诱导或增加劳动力中都将使参与者排除在研究之外。数据收集后的外源性催产素的使用不会排除参与者,并且将收集有关药物的剂量和时间的数据。
  • 在收集样品之前使用羊水灌注:羊水灌注,使用宫内导管将液体输注到子宫中可能会影响AFL浓度。样本收集之前的任何羊水灌注都将排除参与者的持续参与。
  • 在收集样本之前或期间的胎儿痛苦:国家儿童健康与发育研究所所定义的第3类胎儿心脏追踪22,胎儿心率的变异性不存在,反复减速,复发性可变减速,心动过缓或正弦节奏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS Katherine Kissler 303-579-4603 katherine.kissler@cuanschutz.edu

赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家护理研究所(NINR)
Nova生物医学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·基斯勒(Katherine Kissler),女士科罗拉多大学Anschutz大学医学校园,护理学院
追踪信息
首先提交日期2020年1月30日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期2021年6月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月30日)
  • 羊水乳酸[时间范围:在膜破裂后活跃劳动(6-10厘米)]
    使用手持型乳酸表(Nova BioMedical)测量的羊水乳酸。这将在膜破裂后活跃劳动(6-10厘米)期间进行一次测量。
  • 子宫肌电图的中位功率密度光谱[时间框架:羊膜破裂后的活性劳动(6-10厘米)后一小时收集羊水后一小时]
    使用IWORX B3G Biorecorder和电抗皮肤耐药性监测器测量的子宫肌电图。膜破裂后,在积极劳动期间(6-10厘米)收集羊水后,记录信号一小时
  • 疲劳的视觉模拟量表[时间范围:羊水收集时(前劳动前)]
    参与者表示他们在100毫米水平线上的疲劳水平,该线以“完全没有疲劳”(​​0)和“最严重的疲劳”(100)锚定。该量表将在收集羊水时给予。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月30日)
毛细血管乳酸[时间框架:积极劳动,在羊水测量后10分钟内
使用手持型乳酸乳酸表(Nova BioMedical)测量毛细血管乳酸。这将在羊水测量后的10分钟内进行测量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年1月30日)
  • (探索性的)产妇年龄[时间范围:交货时]
    孕妇年龄
  • (探索性的)母体BMI [时间范围:交货时]
    母体体重指数(kg2/cm)
  • (探索性)新生儿性别[时间范围:提供者在交货时确定]
    新生儿(男性/女性)
  • (探索性的)新生儿体重[时间范围:在交付时由提供商衡量]
    新生儿体重(G)
  • (探索性)围产期情绪障碍[时间范围:在产前期间]
    ICD 10代码确定的围产期情绪障碍的存在,图表中记录的围产期情绪障碍的历史或爱丁堡抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症分数> 13
  • (探索性)潜在劳动的长度[时间范围:紧接在劳动之前]
    从参与者确定劳动发作到通过Partograph确定的积极劳动开始的时间开始,在小时内的潜在劳动时间长度
  • (探索性)积极劳动的长度[时间范围:在劳动期间]
    从一部分识别为积极劳动发作的时间到生育
  • (探索性)催产素的增强[时间范围:分娩期间(出生前)]
    分娩过程中使用催产素(Y/N)
  • (探索性)胎儿遇险[时间范围:在分娩时]
    胎儿遇险在分娩过程中被确定为3类胎儿心脏追踪(Y/n)
  • (探索性)出生结果[时间范围:出生时]
    阴道出生,剖宫产或仪器的阴道出生
  • (探索性)产后出血[时间范围:在出生后的第一个小时内]
    产后出血(Y/n)> 1000 ml失血
  • (探索性)估计失血[时间范围:在出生后的第一个小时内]
    失血(ML)
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题子宫疲劳的生物标志物
官方头衔两种新型生物标志物用于劳动力不断:发展生理理解,以促进诊断和个性化管理的精确性
简要摘要这项观察性研究表征了健康的,无效的妇女在自发的劳动中,乳液乳酸乳酸和子宫肌电图之间的关系。将采取其他比较措施和结果措施作为探索措施。
详细说明

已经发现,已经分别发现羊水乳酸(AFL)和子宫肌电图(EMG)分别转化为计算出的功率密度谱中位数频率与劳动力不良和剖宫产相关。假设两者都反映了子宫疲劳在某些女性的劳动力不解的病理生理学中起作用。

这项研究旨在表征这两种措施之间的关系,以更好地了解子宫疲劳在劳动力障碍和疲劳的三角剖分生物标志物中的作用,这可能会使人们更好地了解劳动力障碍表型。

除了主要措施外,还将收集比较措施。为了进行AFL比较,将使用乳酸乳酸表(Stat Stat Ractate仪,Nova BioMedical)和桌上的血液气体分析仪(Nova Prime)收集和测量静脉全血乳酸和毛细血管乳酸。为了进行EMG比较,将收集常规收缩监测数据并将其与EMG信号进行比较。关于女性疲劳,焦虑和疼痛经历的三个视觉模拟量表也将被施用。

将从病历中收集其他数据,以执行探索性和假设产生分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆和血清将被冷冻和生物群以进行未来的研究。
采样方法非概率样本
研究人群健康的无妇女在自发劳动中的顶点位置,具有单胎胎儿。
健康)状况
  • 劳动(产科) - 并发症
  • 劳动;副郡
干涉不提供
研究组/队列健康的低风险无效妇女自发劳动
健康的无妇女在自发劳动中的顶点位置,具有单胎胎儿。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年1月30日)
46
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 无效:第一次怀孕的妇女估计胎龄超过20周
  • 产妇年龄:到期日18-34岁
  • 妊娠期:37-41周估计的妊娠年龄(EGA)
  • 顶点陈述中的单个胎儿:只有一个胎儿的怀孕,只有一个胎儿在入院后进入骨盆的头部位置。
  • 劳动的自发发作:没有记录的劳动力诱导,包括使用宫颈成熟剂(例如米索前列醇,塞维迪尔),机械装置(例如库克或弗利导管)或催产素,包括用于管理膜过早破裂的管理。
  • 怀孕前体重指数(BMI)<30 kg/m2:最初产前访问的健康记录中记录的孕前重量和身高用于计算BMI,通过将二重态性重量(以千克分为千克的平方为单位)怀孕的高度为米。值得注意的是,在分娩前的最终产前访问中测量的重量(而不是怀孕前BMI)将用于计算BMI在交付时用作研究中的变量。

排除标准:

  • 劳动的诱导:有记录的劳动力,包括使用宫颈成熟剂(例如米索前列醇,cervidil),机械装置(例如库克或Foley导管)或催产素。这不包括乳头刺激,蓖麻油,草药或医疗服务以外的参与者尝试的其他劳动诱导方法。
  • 膜的过早破裂(PROM):期限膜破裂,但在劳动开始之前。有舞会的妇女将符合纳入标准,但是,如果在积极劳动和收集羊水收集之前需要医学上的劳动或增强劳动,则这些妇女将被排除在外。
  • 需要医疗管理的先前存在或妊娠糖尿病:诊断任何种类的糖尿病,需要治疗药物,包括但不限于胰岛素,甘勒班和二甲双胍,如健康记录所示。
  • 先前存在的或妊娠高血压先兆子痫,需要医疗管理:诊断任何形式的高血压,需要使用药物治疗,包括但不限于长期高血压管理,例如Methyldopa和短期或紧急高血压管理,例如Labetalol或Labetalol或Labetalol或Labetalol或硫酸镁如健康记录所示。
  • 怀疑的胎儿异常或子宫内生长限制:如健康记录所示,任何被诊断的胎儿异常或宫内生长限制。
  • 在收集样品之前使用外源性催产素:在收集羊水样品之前,任何使用外源性催产素在诱导或增加劳动力中都将使参与者排除在研究之外。数据收集后的外源性催产素的使用不会排除参与者,并且将收集有关药物的剂量和时间的数据。
  • 在收集样品之前使用羊水灌注:羊水灌注,使用宫内导管将液体输注到子宫中可能会影响AFL浓度。样本收集之前的任何羊水灌注都将排除参与者的持续参与。
  • 在收集样本之前或期间的胎儿痛苦:国家儿童健康与发育研究所所定义的第3类胎儿心脏追踪22,胎儿心率的变异性不存在,反复减速,复发性可变减速,心动过缓或正弦节奏。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至35年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MS Katherine Kissler 303-579-4603 katherine.kissler@cuanschutz.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04251702
其他研究ID编号19-0307
F31NR018582-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:计划共享数据,但最终计划正在待处理。
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商科罗拉多大学丹佛分校
合作者
  • 国家护理研究所(NINR)
  • Nova生物医学
调查人员
首席研究员:凯瑟琳·基斯勒(Katherine Kissler),女士科罗拉多大学Anschutz大学医学校园,护理学院
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
这项观察性研究表征了健康的,无效的妇女在自发的劳动中,乳液乳酸乳酸和子宫肌电图之间的关系。将采取其他比较措施和结果措施作为探索措施。

病情或疾病
劳动(产科) - 并发症劳动;副郡

详细说明:

已经发现,已经分别发现羊水乳酸(AFL)和子宫肌电图(EMG)分别转化为计算出的功率密度谱中位数频率与劳动力不良和剖宫产相关。假设两者都反映了子宫疲劳在某些女性的劳动力不解的病理生理学中起作用。

这项研究旨在表征这两种措施之间的关系,以更好地了解子宫疲劳在劳动力障碍和疲劳的三角剖分生物标志物中的作用,这可能会使人们更好地了解劳动力障碍表型。

除了主要措施外,还将收集比较措施。为了进行AFL比较,将使用乳酸乳酸表(Stat Stat Ractate仪,Nova BioMedical)和桌上的血液气体分析仪(Nova Prime)收集和测量静脉全血乳酸和毛细血管乳酸。为了进行EMG比较,将收集常规收缩监测数据并将其与EMG信号进行比较。关于女性疲劳,焦虑和疼痛经历的三个视觉模拟量表也将被施用。

将从病历中收集其他数据,以执行探索性和假设产生分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 46名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:两种新型生物标志物用于劳动力不断:发展生理理解,以促进诊断和个性化管理的精确性
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
组/队列
健康的低风险无效妇女自发劳动
健康的无妇女在自发劳动中的顶点位置,具有单胎胎儿。
结果措施
主要结果指标
  1. 羊水乳酸[时间范围:在膜破裂后活跃劳动(6-10厘米)]
    使用手持型乳酸表(Nova BioMedical)测量的羊水乳酸。这将在膜破裂后活跃劳动(6-10厘米)期间进行一次测量。

  2. 子宫肌电图的中位功率密度光谱[时间框架:羊膜破裂后的活性劳动(6-10厘米)后一小时收集羊水后一小时]
    使用IWORX B3G Biorecorder和电抗皮肤耐药性监测器测量的子宫肌电图。膜破裂后,在积极劳动期间(6-10厘米)收集羊水后,记录信号一小时

  3. 疲劳的视觉模拟量表[时间范围:羊水收集时(前劳动前)]
    参与者表示他们在100毫米水平线上的疲劳水平,该线以“完全没有疲劳”(​​0)和“最严重的疲劳”(100)锚定。该量表将在收集羊水时给予。


次要结果度量
  1. 毛细血管乳酸[时间框架:积极劳动,在羊水测量后10分钟内
    使用手持型乳酸乳酸表(Nova BioMedical)测量毛细血管乳酸。这将在羊水测量后的10分钟内进行测量。


其他结果措施:
  1. (探索性的)产妇年龄[时间范围:交货时]
    孕妇年龄

  2. (探索性的)母体BMI [时间范围:交货时]
    母体体重指数(kg2/cm)

  3. (探索性)新生儿性别[时间范围:提供者在交货时确定]
    新生儿(男性/女性)

  4. (探索性的)新生儿体重[时间范围:在交付时由提供商衡量]
    新生儿体重(G)

  5. (探索性)围产期情绪障碍[时间范围:在产前期间]
    ICD 10代码确定的围产期情绪障碍的存在,图表中记录的围产期情绪障碍的历史或爱丁堡抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症分数> 13

  6. (探索性)潜在劳动的长度[时间范围:紧接在劳动之前]
    从参与者确定劳动发作到通过Partograph确定的积极劳动开始的时间开始,在小时内的潜在劳动时间长度

  7. (探索性)积极劳动的长度[时间范围:在劳动期间]
    从一部分识别为积极劳动发作的时间到生育

  8. (探索性)催产素的增强[时间范围:分娩期间(出生前)]
    分娩过程中使用催产素(Y/N)

  9. (探索性)胎儿遇险[时间范围:在分娩时]
    胎儿遇险在分娩过程中被确定为3类胎儿心脏追踪(Y/n)

  10. (探索性)出生结果[时间范围:出生时]
    阴道出生,剖宫产或仪器的阴道出生

  11. (探索性)产后出血[时间范围:在出生后的第一个小时内]
    产后出血(Y/n)> 1000 ml失血

  12. (探索性)估计失血[时间范围:在出生后的第一个小时内]
    失血(ML)


生物测量保留率:DNA样品
血浆和血清将被冷冻和生物群以进行未来的研究。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
健康的无妇女在自发劳动中的顶点位置,具有单胎胎儿。
标准

纳入标准:

  • 无效:第一次怀孕的妇女估计胎龄超过20周
  • 产妇年龄:到期日18-34岁
  • 妊娠期:37-41周估计的妊娠年龄(EGA)
  • 顶点陈述中的单个胎儿:只有一个胎儿的怀孕,只有一个胎儿在入院后进入骨盆的头部位置。
  • 劳动的自发发作:没有记录的劳动力诱导,包括使用宫颈成熟剂(例如米索前列醇,塞维迪尔),机械装置(例如库克或弗利导管)或催产素,包括用于管理膜过早破裂的管理。
  • 怀孕前体重指数(BMI)<30 kg/m2:最初产前访问的健康记录中记录的孕前重量和身高用于计算BMI,通过将二重态性重量(以千克分为千克的平方为单位)怀孕的高度为米。值得注意的是,在分娩前的最终产前访问中测量的重量(而不是怀孕前BMI)将用于计算BMI在交付时用作研究中的变量。

排除标准:

  • 劳动的诱导:有记录的劳动力,包括使用宫颈成熟剂(例如米索前列醇,cervidil),机械装置(例如库克或Foley导管)或催产素。这不包括乳头刺激,蓖麻油,草药或医疗服务以外的参与者尝试的其他劳动诱导方法。
  • 膜的过早破裂(PROM):期限膜破裂,但在劳动开始之前。有舞会的妇女将符合纳入标准,但是,如果在积极劳动和收集羊水收集之前需要医学上的劳动或增强劳动,则这些妇女将被排除在外。
  • 需要医疗管理的先前存在或妊娠糖尿病:诊断任何种类的糖尿病,需要治疗药物,包括但不限于胰岛素,甘勒班和二甲双胍,如健康记录所示。
  • 先前存在的或妊娠高血压先兆子痫,需要医疗管理:诊断任何形式的高血压,需要使用药物治疗,包括但不限于长期高血压管理,例如Methyldopa和短期或紧急高血压管理,例如LabetalolLabetalolLabetalolLabetalol硫酸镁如健康记录所示。
  • 怀疑的胎儿异常或子宫内生长限制:如健康记录所示,任何被诊断的胎儿异常或宫内生长限制。
  • 在收集样品之前使用外源性催产素:在收集羊水样品之前,任何使用外源性催产素在诱导或增加劳动力中都将使参与者排除在研究之外。数据收集后的外源性催产素的使用不会排除参与者,并且将收集有关药物的剂量和时间的数据。
  • 在收集样品之前使用羊水灌注:羊水灌注,使用宫内导管将液体输注到子宫中可能会影响AFL浓度。样本收集之前的任何羊水灌注都将排除参与者的持续参与。
  • 在收集样本之前或期间的胎儿痛苦:国家儿童健康与发育研究所所定义的第3类胎儿心脏追踪22,胎儿心率的变异性不存在,反复减速,复发性可变减速,心动过缓或正弦节奏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS Katherine Kissler 303-579-4603 katherine.kissler@cuanschutz.edu

赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家护理研究所(NINR)
Nova生物医学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯瑟琳·基斯勒(Katherine Kissler),女士科罗拉多大学Anschutz大学医学校园,护理学院
追踪信息
首先提交日期2020年1月30日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期2021年6月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月30日)
  • 羊水乳酸[时间范围:在膜破裂后活跃劳动(6-10厘米)]
    使用手持型乳酸表(Nova BioMedical)测量的羊水乳酸。这将在膜破裂后活跃劳动(6-10厘米)期间进行一次测量。
  • 子宫肌电图的中位功率密度光谱[时间框架:羊膜破裂后的活性劳动(6-10厘米)后一小时收集羊水后一小时]
    使用IWORX B3G Biorecorder和电抗皮肤耐药性监测器测量的子宫肌电图。膜破裂后,在积极劳动期间(6-10厘米)收集羊水后,记录信号一小时
  • 疲劳的视觉模拟量表[时间范围:羊水收集时(前劳动前)]
    参与者表示他们在100毫米水平线上的疲劳水平,该线以“完全没有疲劳”(​​0)和“最严重的疲劳”(100)锚定。该量表将在收集羊水时给予。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月30日)
毛细血管乳酸[时间框架:积极劳动,在羊水测量后10分钟内
使用手持型乳酸乳酸表(Nova BioMedical)测量毛细血管乳酸。这将在羊水测量后的10分钟内进行测量。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年1月30日)
  • (探索性的)产妇年龄[时间范围:交货时]
    孕妇年龄
  • (探索性的)母体BMI [时间范围:交货时]
    母体体重指数(kg2/cm)
  • (探索性)新生儿性别[时间范围:提供者在交货时确定]
    新生儿(男性/女性)
  • (探索性的)新生儿体重[时间范围:在交付时由提供商衡量]
    新生儿体重(G)
  • (探索性)围产期情绪障碍[时间范围:在产前期间]
    ICD 10代码确定的围产期情绪障碍的存在,图表中记录的围产期情绪障碍的历史或爱丁堡抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症分数> 13
  • (探索性)潜在劳动的长度[时间范围:紧接在劳动之前]
    从参与者确定劳动发作到通过Partograph确定的积极劳动开始的时间开始,在小时内的潜在劳动时间长度
  • (探索性)积极劳动的长度[时间范围:在劳动期间]
    从一部分识别为积极劳动发作的时间到生育
  • (探索性)催产素的增强[时间范围:分娩期间(出生前)]
    分娩过程中使用催产素(Y/N)
  • (探索性)胎儿遇险[时间范围:在分娩时]
    胎儿遇险在分娩过程中被确定为3类胎儿心脏追踪(Y/n)
  • (探索性)出生结果[时间范围:出生时]
    阴道出生,剖宫产或仪器的阴道出生
  • (探索性)产后出血[时间范围:在出生后的第一个小时内]
    产后出血(Y/n)> 1000 ml失血
  • (探索性)估计失血[时间范围:在出生后的第一个小时内]
    失血(ML)
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题子宫疲劳的生物标志物
官方头衔两种新型生物标志物用于劳动力不断:发展生理理解,以促进诊断和个性化管理的精确性
简要摘要这项观察性研究表征了健康的,无效的妇女在自发的劳动中,乳液乳酸乳酸和子宫肌电图之间的关系。将采取其他比较措施和结果措施作为探索措施。
详细说明

已经发现,已经分别发现羊水乳酸(AFL)和子宫肌电图(EMG)分别转化为计算出的功率密度谱中位数频率与劳动力不良和剖宫产相关。假设两者都反映了子宫疲劳在某些女性的劳动力不解的病理生理学中起作用。

这项研究旨在表征这两种措施之间的关系,以更好地了解子宫疲劳在劳动力障碍和疲劳的三角剖分生物标志物中的作用,这可能会使人们更好地了解劳动力障碍表型。

除了主要措施外,还将收集比较措施。为了进行AFL比较,将使用乳酸乳酸表(Stat Stat Ractate仪,Nova BioMedical)和桌上的血液气体分析仪(Nova Prime)收集和测量静脉全血乳酸和毛细血管乳酸。为了进行EMG比较,将收集常规收缩监测数据并将其与EMG信号进行比较。关于女性疲劳,焦虑和疼痛经历的三个视觉模拟量表也将被施用。

将从病历中收集其他数据,以执行探索性和假设产生分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆和血清将被冷冻和生物群以进行未来的研究。
采样方法非概率样本
研究人群健康的无妇女在自发劳动中的顶点位置,具有单胎胎儿。
健康)状况
  • 劳动(产科) - 并发症
  • 劳动;副郡
干涉不提供
研究组/队列健康的低风险无效妇女自发劳动
健康的无妇女在自发劳动中的顶点位置,具有单胎胎儿。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年1月30日)
46
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 无效:第一次怀孕的妇女估计胎龄超过20周
  • 产妇年龄:到期日18-34岁
  • 妊娠期:37-41周估计的妊娠年龄(EGA)
  • 顶点陈述中的单个胎儿:只有一个胎儿的怀孕,只有一个胎儿在入院后进入骨盆的头部位置。
  • 劳动的自发发作:没有记录的劳动力诱导,包括使用宫颈成熟剂(例如米索前列醇,塞维迪尔),机械装置(例如库克或弗利导管)或催产素,包括用于管理膜过早破裂的管理。
  • 怀孕前体重指数(BMI)<30 kg/m2:最初产前访问的健康记录中记录的孕前重量和身高用于计算BMI,通过将二重态性重量(以千克分为千克的平方为单位)怀孕的高度为米。值得注意的是,在分娩前的最终产前访问中测量的重量(而不是怀孕前BMI)将用于计算BMI在交付时用作研究中的变量。

排除标准:

  • 劳动的诱导:有记录的劳动力,包括使用宫颈成熟剂(例如米索前列醇,cervidil),机械装置(例如库克或Foley导管)或催产素。这不包括乳头刺激,蓖麻油,草药或医疗服务以外的参与者尝试的其他劳动诱导方法。
  • 膜的过早破裂(PROM):期限膜破裂,但在劳动开始之前。有舞会的妇女将符合纳入标准,但是,如果在积极劳动和收集羊水收集之前需要医学上的劳动或增强劳动,则这些妇女将被排除在外。
  • 需要医疗管理的先前存在或妊娠糖尿病:诊断任何种类的糖尿病,需要治疗药物,包括但不限于胰岛素,甘勒班和二甲双胍,如健康记录所示。
  • 先前存在的或妊娠高血压先兆子痫,需要医疗管理:诊断任何形式的高血压,需要使用药物治疗,包括但不限于长期高血压管理,例如Methyldopa和短期或紧急高血压管理,例如LabetalolLabetalolLabetalolLabetalol硫酸镁如健康记录所示。
  • 怀疑的胎儿异常或子宫内生长限制:如健康记录所示,任何被诊断的胎儿异常或宫内生长限制。
  • 在收集样品之前使用外源性催产素:在收集羊水样品之前,任何使用外源性催产素在诱导或增加劳动力中都将使参与者排除在研究之外。数据收集后的外源性催产素的使用不会排除参与者,并且将收集有关药物的剂量和时间的数据。
  • 在收集样品之前使用羊水灌注:羊水灌注,使用宫内导管将液体输注到子宫中可能会影响AFL浓度。样本收集之前的任何羊水灌注都将排除参与者的持续参与。
  • 在收集样本之前或期间的胎儿痛苦:国家儿童健康与发育研究所所定义的第3类胎儿心脏追踪22,胎儿心率的变异性不存在,反复减速,复发性可变减速,心动过缓或正弦节奏。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至35年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MS Katherine Kissler 303-579-4603 katherine.kissler@cuanschutz.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04251702
其他研究ID编号19-0307
F31NR018582-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:计划共享数据,但最终计划正在待处理。
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商科罗拉多大学丹佛分校
合作者
  • 国家护理研究所(NINR)
  • Nova生物医学
调查人员
首席研究员:凯瑟琳·基斯勒(Katherine Kissler),女士科罗拉多大学Anschutz大学医学校园,护理学院
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2020年12月