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出境医 / 临床实验 / 静脉甘露醇加盐水对预防顺铂诱导的肾毒性的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验（MACIN）
静脉甘露醇加盐水对预防顺铂诱导的肾毒性的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验（MACIN）
研究描述
简要摘要：
这项研究包括接受包括顺铂的化学疗法的癌症患者。将患者随机分配给甘露醇20 g静脉静脉单剂量或安慰剂（盐水）。主要结果是比较急性肾脏损伤（AKI），该急性肾脏损伤被定义为使用血清肌酐和24小时尿肌酐在48小时内48小时内增加肌酐0.3 mg/dl。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 顺式 - 铂肾病甘露醇不良反应 | 药物：甘露醇药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 静脉甘露醇加盐水对预防顺铂诱导的肾毒性的影响：随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 甘露醇20克加0.9％正常盐水100毫升顺铂后一小时 | 药物：甘露醇 甘露醇20克加0.9％正常盐水100毫升顺铂后一小时 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 0.9％正常盐水100毫升顺铂后一小时 | 药物：安慰剂 0.9％正常盐水100 mL |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性肾脏损伤[时间范围：48小时]血清肌酐患者的速率增加了0.3 mg/dl或≥50％或尿量<0.5 ml/kg/kg/小时> 6小时> 6小时
次要结果度量 ：
- 下降24小时尿肌酐清除率[时间范围：48小时]接受顺铂后24小时的24小时尿素清除率低于60 mL/min/1.73m2的患者速率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁的患者。
- 被组织活检证明被诊断出患有癌症的患者。
- 计划接受顺铂或顺铂和其他化学疗法的组合的患者，顺铂的剂量不超过100 mg/m2。
- 需要患者具有正常的肾功能（GFR> 60 mL/min/1.73m2）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分≤2的患者。
- 血清钠正常和血清钾水平的患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sainamthip Panot | +66955974249 | panotonco@outlook.com |
位置
| 泰国 | |
| Phramongkutklao医院 | 招募 |
| 曼谷，泰国，10400 | |
| 联系人：Suthee Panichkul 6623547600 Ext 93681 suthee99@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Phramongkutklao医学院医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围：48小时] 血清肌酐患者的速率增加了0.3 mg/dl或≥50％或尿量<0.5 ml/kg/kg/小时> 6小时> 6小时 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | AKI [时间范围：48小时] 血清肌酐增加0.3 mg/dl | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 下降24小时尿肌酐清除率[时间范围：48小时] 接受顺铂后24小时的24小时尿素清除率低于60 mL/min/1.73m2的患者速率 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉甘露醇加盐水对预防顺铂诱导的肾毒性的影响：随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉甘露醇加盐水对预防顺铂诱导的肾毒性的影响：随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究包括接受包括顺铂的化学疗法的癌症患者。将患者随机分配给甘露醇20 g静脉静脉单剂量或安慰剂（盐水）。主要结果是比较急性肾脏损伤（AKI），该急性肾脏损伤被定义为使用血清肌酐和24小时尿肌酐在48小时内48小时内增加肌酐0.3 mg/dl。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251689 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R023H/62 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Phramongkutklao医学院医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Phramongkutklao医学院医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Phramongkutklao医学院医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究包括接受包括顺铂的化学疗法的癌症患者。将患者随机分配给甘露醇20 g静脉静脉单剂量或安慰剂（盐水）。主要结果是比较急性肾脏损伤（AKI），该急性肾脏损伤被定义为使用血清肌酐和24小时尿肌酐在48小时内48小时内增加肌酐0.3 mg/dl。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 顺式 - 铂肾病甘露醇不良反应 | 药物：甘露醇药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 静脉甘露醇加盐水对预防顺铂诱导的肾毒性的影响：随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 甘露醇20克加0.9％正常盐水100毫升顺铂后一小时 | 药物：甘露醇 甘露醇20克加0.9％正常盐水100毫升顺铂后一小时 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 0.9％正常盐水100毫升顺铂后一小时 | 药物：安慰剂 0.9％正常盐水100 mL |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性肾脏损伤[时间范围：48小时]血清肌酐患者的速率增加了0.3 mg/dl或≥50％或尿量<0.5 ml/kg/kg/小时> 6小时> 6小时
次要结果度量 ：
- 下降24小时尿肌酐清除率[时间范围：48小时]接受顺铂后24小时的24小时尿素清除率低于60 mL/min/1.73m2的患者速率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁的患者。
- 被组织活检证明被诊断出患有癌症的患者。
- 计划接受顺铂或顺铂和其他化学疗法的组合的患者，顺铂的剂量不超过100 mg/m2。
- 需要患者具有正常的肾功能（GFR> 60 mL/min/1.73m2）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分≤2的患者。
- 血清钠正常和血清钾水平的患者。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围：48小时] 血清肌酐患者的速率增加了0.3 mg/dl或≥50％或尿量<0.5 ml/kg/kg/小时> 6小时> 6小时 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | AKI [时间范围：48小时] 血清肌酐增加0.3 mg/dl | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 下降24小时尿肌酐清除率[时间范围：48小时] 接受顺铂后24小时的24小时尿素清除率低于60 mL/min/1.73m2的患者速率 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉甘露醇加盐水对预防顺铂诱导的肾毒性的影响：随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉甘露醇加盐水对预防顺铂诱导的肾毒性的影响：随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究包括接受包括顺铂的化学疗法的癌症患者。将患者随机分配给甘露醇20 g静脉静脉单剂量或安慰剂（盐水）。主要结果是比较急性肾脏损伤（AKI），该急性肾脏损伤被定义为使用血清肌酐和24小时尿肌酐在48小时内48小时内增加肌酐0.3 mg/dl。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251689 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R023H/62 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Phramongkutklao医学院医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Phramongkutklao医学院医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Phramongkutklao医学院医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
