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出境医 / 临床实验 / Paromip Pilot研究parodontites＆Microbiota牙周（Paromip）
Paromip Pilot研究parodontites＆Microbiota牙周（Paromip）
研究描述
简要摘要：
2018年创建了新的牙周疾病分类。研究人员想知道该临床分类是否基于生物学现实。为此，研究人员将从临床检查（临床评估和放射学评估）以及尺寸牙菌斑和裂纹牙龈液（CGF）的非侵入性样品中收集数据。将分析尺寸斑块样品，以定义患者的微生物特征，并确定CGF确定其炎症表达谱。这些结果将与牙周炎严重程度的诊断有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 牙周炎 | 其他：尺寸斑块样品其他：CGF样品 |
详细说明：
在新的牙周疾病分类中，研究人员将寻求知道是否存在与一方面损害严重程度相关的特定细菌特征，另一方面，研究人员将寻找可以与可以与之相关的细胞因子生物标志物损害的严重程度。
在这项研究中，根据芝加哥分类（2018），研究人员建议包括25例牙周炎I和II与III和IV期的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 根据2018年芝加哥分类搜索与牙周炎相关的微生物签名 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重程度低 患有牙周炎的患者I和II | 其他：尺寸斑块样品 对于尺寸斑块样品，在三个受影响的部位（PD> 3mm）和三个健康部位（PD≤3mm）上，在上牙斑块上去除牙菌斑后，将无菌牙髓牙髓纸点插入了30秒的选择口袋中，以收集supgingival斑块。将该材料转移到Eppendorf管中，一种用于受影响的样品，一种用于健康样品。 其他：CGF样本 每个位置都用围栏条带（ORAFLOW）采样，并用pereotron®（oraflow）测量收集的体积。然后将受影响位点的样品存放在带有120µL PBS Tween的Eppendorf管中。对健康站点进行了相同的程序 |
| 高度严重程度 患有牙周炎的患者III和IV | 其他：尺寸斑块样品 对于尺寸斑块样品，在三个受影响的部位（PD> 3mm）和三个健康部位（PD≤3mm）上，在上牙斑块上去除牙菌斑后，将无菌牙髓牙髓纸点插入了30秒的选择口袋中，以收集supgingival斑块。将该材料转移到Eppendorf管中，一种用于受影响的样品，一种用于健康样品。 其他：CGF样本 每个位置都用围栏条带（ORAFLOW）采样，并用pereotron®（oraflow）测量收集的体积。然后将受影响位点的样品存放在带有120µL PBS Tween的Eppendorf管中。对健康站点进行了相同的程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尺寸斑块的微生物群分析[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过微生物组测序的样品分析，用16S的尺寸牙菌斑和健康地点的尺寸
次要结果度量 ：
- CGF中的细胞因子浓度[时间范围：通过研究完成，平均1年]细胞因子浓度分析（IL1β，IL，TNFα，IL2，IL4，IL10，IL17α）
生物测量保留率：DNA样品
尺寸斑块样品和牙龈流体样品
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：苏伊丹大会，PR | 02.40.41.29.23 ext +（33） | soueidan@chu-nantes.fr |
位置
| 法国 | |
| 南特单位医院 | 招募 |
| 南特，法国卢瓦特·亚特兰蒂克（Loire Atlantique），44093 | |
| 联系人：soueidan，pu-ph +33 2 40 41 29 23大会soueidan@chu-nantes.fr | |
| 首席研究员：Soueidan，PU-PH | |
赞助商和合作者
南特大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 尺寸斑块的微生物群分析[时间范围：通过研究完成，平均1年] 通过微生物组测序的样品分析，用16S的尺寸牙菌斑和健康地点的尺寸 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | CGF中的细胞因子浓度[时间范围：通过研究完成，平均1年] 细胞因子浓度分析（IL1β，IL，TNFα，IL2，IL4，IL10，IL17α） | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Paromip Pilot研究parodontites和Microbiota牙周 | ||||
| 官方头衔 | 根据2018年芝加哥分类搜索与牙周炎相关的微生物签名 | ||||
| 简要摘要 | 2018年创建了新的牙周疾病分类。研究人员想知道该临床分类是否基于生物学现实。为此，研究人员将从临床检查（临床评估和放射学评估）以及尺寸牙菌斑和裂纹牙龈液（CGF）的非侵入性样品中收集数据。将分析尺寸斑块样品，以定义患者的微生物特征，并确定CGF确定其炎症表达谱。这些结果将与牙周炎严重程度的诊断有关。 | ||||
| 详细说明 | 在新的牙周疾病分类中，研究人员将寻求知道是否存在与一方面损害严重程度相关的特定细菌特征，另一方面，研究人员将寻找可以与可以与之相关的细胞因子生物标志物损害的严重程度。 在这项研究中，根据芝加哥分类（2018），研究人员建议包括25例牙周炎I和II与III和IV期的患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 尺寸斑块样品和牙龈流体样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者都在咨询广义牙周炎。 | ||||
| 健康）状况 | 牙周炎 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04251650 | ||||
| 其他研究ID编号 | 30042019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
2018年创建了新的牙周疾病分类。研究人员想知道该临床分类是否基于生物学现实。为此，研究人员将从临床检查（临床评估和放射学评估）以及尺寸牙菌斑和裂纹牙龈液（CGF）的非侵入性样品中收集数据。将分析尺寸斑块样品，以定义患者的微生物特征，并确定CGF确定其炎症表达谱。这些结果将与牙周炎严重程度的诊断有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 牙周炎 | 其他：尺寸斑块样品其他：CGF样品 |
详细说明：
在新的牙周疾病分类中，研究人员将寻求知道是否存在与一方面损害严重程度相关的特定细菌特征，另一方面，研究人员将寻找可以与可以与之相关的细胞因子生物标志物损害的严重程度。
在这项研究中，根据芝加哥分类（2018），研究人员建议包括25例牙周炎I和II与III和IV期的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 根据2018年芝加哥分类搜索与牙周炎相关的微生物签名 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重程度低 患有牙周炎的患者I和II | 其他：尺寸斑块样品 对于尺寸斑块样品，在三个受影响的部位（PD> 3mm）和三个健康部位（PD≤3mm）上，在上牙斑块上去除牙菌斑后，将无菌牙髓牙髓纸点插入了30秒的选择口袋中，以收集supgingival斑块。将该材料转移到Eppendorf管中，一种用于受影响的样品，一种用于健康样品。 其他：CGF样本 每个位置都用围栏条带（ORAFLOW）采样，并用pereotron®（oraflow）测量收集的体积。然后将受影响位点的样品存放在带有120µL PBS Tween的Eppendorf管中。对健康站点进行了相同的程序 |
| 高度严重程度 患有牙周炎的患者III和IV | 其他：尺寸斑块样品 对于尺寸斑块样品，在三个受影响的部位（PD> 3mm）和三个健康部位（PD≤3mm）上，在上牙斑块上去除牙菌斑后，将无菌牙髓牙髓纸点插入了30秒的选择口袋中，以收集supgingival斑块。将该材料转移到Eppendorf管中，一种用于受影响的样品，一种用于健康样品。 其他：CGF样本 每个位置都用围栏条带（ORAFLOW）采样，并用pereotron®（oraflow）测量收集的体积。然后将受影响位点的样品存放在带有120µL PBS Tween的Eppendorf管中。对健康站点进行了相同的程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尺寸斑块的微生物群分析[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过微生物组测序的样品分析，用16S的尺寸牙菌斑和健康地点的尺寸
次要结果度量 ：
- CGF中的细胞因子浓度[时间范围：通过研究完成，平均1年]细胞因子浓度分析（IL1β，IL，TNFα，IL2，IL4，IL10，IL17α）
生物测量保留率：DNA样品
尺寸斑块样品和牙龈流体样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有患者都在咨询广义牙周炎。
标准
纳入标准：
- 男人和女人说法语
- 年龄超过18岁
- 具有广义牙周炎（超过30％的受影响部位）
- 需要非手术牙周治疗
- 至少有12颗牙齿（每象限3个），是否安装
- 给予他的口头同意参加研究
- 给予了他的书面同意参加生物收集
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：苏伊丹大会，PR | 02.40.41.29.23 ext +（33） | soueidan@chu-nantes.fr |
位置
| 法国 | |
| 南特单位医院 | 招募 |
| 南特，法国卢瓦特·亚特兰蒂克（Loire Atlantique），44093 | |
| 联系人：soueidan，pu-ph +33 2 40 41 29 23大会soueidan@chu-nantes.fr | |
| 首席研究员：Soueidan，PU-PH | |
赞助商和合作者
南特大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 尺寸斑块的微生物群分析[时间范围：通过研究完成，平均1年] 通过微生物组测序的样品分析，用16S的尺寸牙菌斑和健康地点的尺寸 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | CGF中的细胞因子浓度[时间范围：通过研究完成，平均1年] 细胞因子浓度分析（IL1β，IL，TNFα，IL2，IL4，IL10，IL17α） | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Paromip Pilot研究parodontites和Microbiota牙周 | ||||
| 官方头衔 | 根据2018年芝加哥分类搜索与牙周炎相关的微生物签名 | ||||
| 简要摘要 | 2018年创建了新的牙周疾病分类。研究人员想知道该临床分类是否基于生物学现实。为此，研究人员将从临床检查（临床评估和放射学评估）以及尺寸牙菌斑和裂纹牙龈液（CGF）的非侵入性样品中收集数据。将分析尺寸斑块样品，以定义患者的微生物特征，并确定CGF确定其炎症表达谱。这些结果将与牙周炎严重程度的诊断有关。 | ||||
| 详细说明 | 在新的牙周疾病分类中，研究人员将寻求知道是否存在与一方面损害严重程度相关的特定细菌特征，另一方面，研究人员将寻找可以与可以与之相关的细胞因子生物标志物损害的严重程度。 在这项研究中，根据芝加哥分类（2018），研究人员建议包括25例牙周炎I和II与III和IV期的患者。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 尺寸斑块样品和牙龈流体样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者都在咨询广义牙周炎。 | ||||
| 健康）状况 | 牙周炎 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04251650 | ||||
| 其他研究ID编号 | 30042019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||