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出境医 / 临床实验 / 非侵入性心输出量评估与Starling SV进行肺选修（Nicole）

非侵入性心输出量评估与Starling SV进行肺选修（Nicole）

研究描述
简要摘要：
术中血液动力学优化减少了术后并发症和高风险患者的住院时间。因此，建议对心输出量（QC）进行连续监测以指导流体管理。胸腔生物反应是一种最近的技术，可允许心输出非侵入性监测。但是，需要在人类中进行其他临床验证研究，以更好地定义可以常规提出这种监测的患者的类型。肺手术定义为术后心脏并发症的中间或高风险手术。但是，手术患者很少受益于对心输出量的持续监测，在日常练习中，可用的方法被认为过于侵入性或不足以可靠。尚未在临床相关患者的这一亚组中研究胸腔生物反应（非侵入性心输出量监测仪（NICOM）Starling SV）。

病情或疾病 干预/治疗
胸手术其他：使用Starling SV进行心脏输出监测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 51名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：非侵入性心输出量评估与Starling SV进行肺选修
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月13日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月13日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
安排胸腔肺的成年患者

成人患者安排在路易·普雷德尔医院（Louis Pradel Hospital Hospital Thement）（里昂大学医院）进行选修肺手术（叶切除术，躁狂切除术或肺切除术）；通过胸腔切开术和 /或胸腔镜检查。

- 表示他们的非反对派是该协议的一部分

其他：使用Starling SV进行心脏输出监测。
食管多普勒，Nicom Starling SV和每个患者的术中对心脏输出的术中监测，至少在7个预定术的术中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Cardia输出测量[时间范围：第0天]

    主要终点是成人胸部控制的肺部出血手术中的Nicom Starling SV与食管多普勒测量的心输出量的准确性。被认为有效和可靠的精度将定义为心输出量（CO）的误差百分比，可接受性（一致性）阈值为30％。精度将根据察觉到的时间点的总数进行评估。

    所有数据将在手术期间在几个时间点兴趣（T0-T7）记录：

    • T0邮政 /仰卧位置
    • T1横向位置闭合胸部 /双肺通风
    • T2横向位置闭合胸部 /选择性单肺通风。
    • T3横向位置敞开胸部
    • T4胸腔腔正在洗涤
    • 肺部招募动作之前的T5
    • T6在正末端呼气压力（PEEP）标准化肺招募操作30 CMH20 30秒
    • T7外科 /觉醒的侧面倾向的末端


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
- 安排在路易·普雷德尔医院（Louis Pradel Hospital Thext）（里昂大学医院）的成人患者进行选修肺部手术（叶切除术，躁狂切除术或肺切除术）；通过胸腔切开术和 /或胸腔镜检查。
标准

纳入标准：

  • 成人患者
  • 定于路易斯·普拉德尔医院手术室（里昂大学医院）进行选修肺手术（叶切除术，躁郁症切除术或肺炎切除术）；通过胸腔切开术和 /或胸腔镜检查。
  • 表示他们的非反对是该协议的一部分

排除标准：

  • 孕妇；
  • 未成年的未成年人；
  • 无法表达同意的人；
  • 禁忌症的患者食管多普勒探针的放置
  • 怀疑病理或胃病变的患者（吞咽困难，憩室，狭窄...）
  • 以2期或更高的食管静脉曲张而闻名的患者
  • 具有明显的纵隔辐照或减肥手术病史的患者。
  • 在入学后30天内接受治疗试验或希望参加可能干扰这项研究的正在进行的研究的患者。
  • 从法律保护措施中受益的人；
  • 患者无法理解研究目标或拒绝遵守术后说明
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
HôpitalLouis Pradel
法国里昂，69394
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
追踪信息
首先提交日期2019年8月1日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2020年9月25日
实际的初级完成日期2021年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年1月29日）		 Cardia输出测量[时间范围：第0天]
主要终点是成人胸部控制的肺部出血手术中的Nicom Starling SV与食管多普勒测量的心输出量的准确性。被认为有效和可靠的精度将定义为心输出量（CO）的误差百分比，可接受性（一致性）阈值为30％。精度将根据察觉到的时间点的总数进行评估。所有数据将在手术期间在几个时间点兴趣（T0-T7）记录：
  • T0邮政 /仰卧位置
  • T1横向位置闭合胸部 /双肺通风
  • T2横向位置闭合胸部 /选择性单肺通风。
  • T3横向位置敞开胸部
  • T4胸腔腔正在洗涤
  • 肺部招募动作之前的T5
  • T6在正末端呼气压力（PEEP）标准化肺招募操作30 CMH20 30秒
  • T7外科 /觉醒的侧面倾向的末端
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非侵入性心输出量评估与Starling SV进行肺选修
官方头衔非侵入性心输出量评估与Starling SV进行肺选修
简要摘要术中血液动力学优化减少了术后并发症和高风险患者的住院时间。因此，建议对心输出量（QC）进行连续监测以指导流体管理。胸腔生物反应是一种最近的技术，可允许心输出非侵入性监测。但是，需要在人类中进行其他临床验证研究，以更好地定义可以常规提出这种监测的患者的类型。肺手术定义为术后心脏并发症的中间或高风险手术。但是，手术患者很少受益于对心输出量的持续监测，在日常练习中，可用的方法被认为过于侵入性或不足以可靠。尚未在临床相关患者的这一亚组中研究胸腔生物反应（非侵入性心输出量监测仪（NICOM）Starling SV）。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群 - 安排在路易·普雷德尔医院（Louis Pradel Hospital Thext）（里昂大学医院）的成人患者进行选修肺部手术（叶切除术，躁狂切除术或肺切除术）；通过胸腔切开术和 /或胸腔镜检查。
健康）状况
  • 胸椎
  • 外科手术
干涉其他：使用Starling SV进行心脏输出监测。
食管多普勒，Nicom Starling SV和每个患者的术中对心脏输出的术中监测，至少在7个预定术的术中。
研究组/队列安排胸腔肺的成年患者

成人患者安排在路易·普雷德尔医院（Louis Pradel Hospital Hospital Thement）（里昂大学医院）进行选修肺手术（叶切除术，躁狂切除术或肺切除术）；通过胸腔切开术和 /或胸腔镜检查。

- 表示他们的非反对派是该协议的一部分

干预：其他：使用Starling SV进行心脏输出监测。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年4月19日）		 51
原始估计注册
（提交：2020年1月29日）		 50
实际学习完成日期2021年3月13日
实际的初级完成日期2021年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成人患者
  • 定于路易斯·普拉德尔医院手术室（里昂大学医院）进行选修肺手术（叶切除术，躁郁症切除术或肺炎切除术）；通过胸腔切开术和 /或胸腔镜检查。
  • 表示他们的非反对是该协议的一部分

排除标准：

  • 孕妇；
  • 未成年的未成年人；
  • 无法表达同意的人；
  • 禁忌症的患者食管多普勒探针的放置
  • 怀疑病理或胃病变的患者（吞咽困难，憩室，狭窄...）
  • 以2期或更高的食管静脉曲张而闻名的患者
  • 具有明显的纵隔辐照或减肥手术病史的患者。
  • 在入学后30天内接受治疗试验或希望参加可能干扰这项研究的正在进行的研究的患者。
  • 从法律保护措施中受益的人；
  • 患者无法理解研究目标或拒绝遵守术后说明
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04251637
其他研究ID编号69HCL19_0016
2019-A01872-55（其他标识符：ID-RCB）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商里昂的临终关怀
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
术中血液动力学优化减少了术后并发症和高风险患者的住院时间。因此，建议对心输出量（QC）进行连续监测以指导流体管理。胸腔生物反应是一种最近的技术，可允许心输出非侵入性监测。但是，需要在人类中进行其他临床验证研究，以更好地定义可以常规提出这种监测的患者的类型。肺手术定义为术后心脏并发症的中间或高风险手术。但是，手术患者很少受益于对心输出量的持续监测，在日常练习中，可用的方法被认为过于侵入性或不足以可靠。尚未在临床相关患者的这一亚组中研究胸腔生物反应（非侵入性心输出量监测仪（NICOM）Starling SV）。

病情或疾病 干预/治疗
胸手术其他：使用Starling SV进行心脏输出监测。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 51名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：非侵入性心输出量评估与Starling SV进行肺选修
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月13日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月13日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
安排胸腔肺的成年患者

成人患者安排在路易·普雷德尔医院（Louis Pradel Hospital Hospital Thement）（里昂大学医院）进行选修肺手术（叶切除术，躁狂切除术或肺切除术）；通过胸腔切开术和 /或胸腔镜检查。

- 表示他们的非反对派是该协议的一部分

其他：使用Starling SV进行心脏输出监测。
食管多普勒，Nicom Starling SV和每个患者的术中对心脏输出的术中监测，至少在7个预定术的术中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Cardia输出测量[时间范围：第0天]

    主要终点是成人胸部控制的肺部出血手术中的Nicom Starling SV与食管多普勒测量的心输出量的准确性。被认为有效和可靠的精度将定义为心输出量（CO）的误差百分比，可接受性（一致性）阈值为30％。精度将根据察觉到的时间点的总数进行评估。

    所有数据将在手术期间在几个时间点兴趣（T0-T7）记录：

    • T0邮政 /仰卧位置
    • T1横向位置闭合胸部 /双肺通风
    • T2横向位置闭合胸部 /选择性单肺通风。
    • T3横向位置敞开胸部
    • T4胸腔腔正在洗涤
    • 肺部招募动作之前的T5
    • T6在正末端呼气压力（PEEP）标准化肺招募操作30 CMH20 30秒
    • T7外科 /觉醒的侧面倾向的末端


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
- 安排在路易·普雷德尔医院（Louis Pradel Hospital Thext）（里昂大学医院）的成人患者进行选修肺部手术（叶切除术，躁狂切除术或肺切除术）；通过胸腔切开术和 /或胸腔镜检查。
标准

纳入标准：

  • 成人患者
  • 定于路易斯·普拉德尔医院手术室（里昂大学医院）进行选修肺手术（叶切除术，躁郁症切除术或肺炎切除术）；通过胸腔切开术和 /或胸腔镜检查。
  • 表示他们的非反对是该协议的一部分

排除标准：

  • 孕妇；
  • 未成年的未成年人；
  • 无法表达同意的人；
  • 禁忌症的患者食管多普勒探针的放置
  • 怀疑病理或胃病变的患者（吞咽困难，憩室，狭窄...）
  • 以2期或更高的食管静脉曲张而闻名的患者
  • 具有明显的纵隔辐照或减肥手术病史的患者。
  • 在入学后30天内接受治疗试验或希望参加可能干扰这项研究的正在进行的研究的患者。
  • 从法律保护措施中受益的人；
  • 患者无法理解研究目标或拒绝遵守术后说明
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
HôpitalLouis Pradel
法国里昂，69394
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
追踪信息
首先提交日期2019年8月1日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期2020年9月25日
实际的初级完成日期2021年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年1月29日）		 Cardia输出测量[时间范围：第0天]
主要终点是成人胸部控制的肺部出血手术中的Nicom Starling SV与食管多普勒测量的心输出量的准确性。被认为有效和可靠的精度将定义为心输出量（CO）的误差百分比，可接受性（一致性）阈值为30％。精度将根据察觉到的时间点的总数进行评估。所有数据将在手术期间在几个时间点兴趣（T0-T7）记录：
  • T0邮政 /仰卧位置
  • T1横向位置闭合胸部 /双肺通风
  • T2横向位置闭合胸部 /选择性单肺通风。
  • T3横向位置敞开胸部
  • T4胸腔腔正在洗涤
  • 肺部招募动作之前的T5
  • T6在正末端呼气压力（PEEP）标准化肺招募操作30 CMH20 30秒
  • T7外科 /觉醒的侧面倾向的末端
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非侵入性心输出量评估与Starling SV进行肺选修
官方头衔非侵入性心输出量评估与Starling SV进行肺选修
简要摘要术中血液动力学优化减少了术后并发症和高风险患者的住院时间。因此，建议对心输出量（QC）进行连续监测以指导流体管理。胸腔生物反应是一种最近的技术，可允许心输出非侵入性监测。但是，需要在人类中进行其他临床验证研究，以更好地定义可以常规提出这种监测的患者的类型。肺手术定义为术后心脏并发症的中间或高风险手术。但是，手术患者很少受益于对心输出量的持续监测，在日常练习中，可用的方法被认为过于侵入性或不足以可靠。尚未在临床相关患者的这一亚组中研究胸腔生物反应（非侵入性心输出量监测仪（NICOM）Starling SV）。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群 - 安排在路易·普雷德尔医院（Louis Pradel Hospital Thext）（里昂大学医院）的成人患者进行选修肺部手术（叶切除术，躁狂切除术或肺切除术）；通过胸腔切开术和 /或胸腔镜检查。
健康）状况
  • 胸椎
  • 外科手术
干涉其他：使用Starling SV进行心脏输出监测。
食管多普勒，Nicom Starling SV和每个患者的术中对心脏输出的术中监测，至少在7个预定术的术中。
研究组/队列安排胸腔肺的成年患者

成人患者安排在路易·普雷德尔医院（Louis Pradel Hospital Hospital Thement）（里昂大学医院）进行选修肺手术（叶切除术，躁狂切除术或肺切除术）；通过胸腔切开术和 /或胸腔镜检查。

- 表示他们的非反对派是该协议的一部分

干预：其他：使用Starling SV进行心脏输出监测。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年4月19日）		 51
原始估计注册
（提交：2020年1月29日）		 50
实际学习完成日期2021年3月13日
实际的初级完成日期2021年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 成人患者
  • 定于路易斯·普拉德尔医院手术室（里昂大学医院）进行选修肺手术（叶切除术，躁郁症切除术或肺炎切除术）；通过胸腔切开术和 /或胸腔镜检查。
  • 表示他们的非反对是该协议的一部分

排除标准：

  • 孕妇；
  • 未成年的未成年人；
  • 无法表达同意的人；
  • 禁忌症的患者食管多普勒探针的放置
  • 怀疑病理或胃病变的患者（吞咽困难，憩室，狭窄...）
  • 以2期或更高的食管静脉曲张而闻名的患者
  • 具有明显的纵隔辐照或减肥手术病史的患者。
  • 在入学后30天内接受治疗试验或希望参加可能干扰这项研究的正在进行的研究的患者。
  • 从法律保护措施中受益的人；
  • 患者无法理解研究目标或拒绝遵守术后说明
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04251637
其他研究ID编号69HCL19_0016
2019-A01872-55（其他标识符：ID-RCB）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商里昂的临终关怀
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户里昂的临终关怀
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