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出境医 / 临床实验 / 集团对心肌缺血中体育锻炼的维持功效的随机临床试验

集团对心肌缺血中体育锻炼的维持功效的随机临床试验

研究描述
简要摘要：

主要目的：基于对心肌缺血（MI）患者的体育锻炼（每周体育锻炼时间）的咨询，评估III期心脏康复计划（CRP）的功效，一旦有监督的体育锻炼计划CRP的II期的完成。

次要目标：基于咨询咨询的III期计划在维持体育锻炼的MI患者中的功效心血管危险因素（吸烟，高血压，血脂异常和糖尿病），4）与健康有关的生活质量，5）评估对心脏药理治疗的依从性。

方法：企业集团的随机临床试验，开放和控制。干预小组将根据维持体育锻炼的咨询来进行CRP的第三阶段。对照组将获得通常的护理。主要结果是根据7天的体育活动召回，在完成CRP II期的监督体育锻炼计划后每周进行体育锻炼时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌缺血体育锻炼其他：维持体育锻炼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 92名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：企业集团的随机临床试验对心肌缺血患者的体育锻炼的疗效
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：对照组
没有其他心血管危险因素（CVFR）的心肌缺血患者的常规护理将是每年与当地健康中心的医生和护士一起去一次访问。在这次访问中，将进行血液检查和心电图。将测量血压，体重，体重指数，腹膜，如果发现养育习惯，吸烟或久坐的生活方式，将进行通用建议。如果患者除了心肌缺血外，还会建议每年糖尿病2，3-4型随访，并根据特定需求增加。如果出现高血压，建议与护士进行2次探视，每年一次拜访医生，并根据特定的需求增加。此外，在这种情况下，每6个月检查一次血压。在所有访问期间，专业人员将加强对CVRF的控制，并维持长期的心脏健康生活方式。
实验：干预组

患者将前往卫生中心参观心脏康复（CR）参考小组，该团队为医生和护士组成。该团队将在体育锻炼练习中建立维护和/或增加的行动指南，在每个区域的资源以及患者的偏好和动机方面的功能。他们还加强了对CVRF的控制，并维持长期有心脏健康的生活方式。

在访问结束时，将在完成CRP II期监督体育锻炼计划后的3、6和12个月与CR参考团队进行控制访问。如果检测患者和/或复发的特定需求，团队将咨询适当的专业人士（心脏病专家，心脏病学护士，物理治疗师，康复者，营养学家和/或心理学家）。同时，将了解患者重新评估CR参考小组的可能性。

其他：维持体育锻炼
将与患者建立目标，以增加体育锻炼的实践，并加强对心血管危险因素（CVRF）的控制，并维持长期有心脏健康的生活方式。
其他名称：加强对心血管风险因素的控制

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者每周进行的体育锻炼钟[时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    患者每周进行的体育锻炼记录将通过7天的体育活动回忆（PAR）问卷记录。

  2. 患者每周进行的体育锻炼时间[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月时，已经完成了。这是给出的
    患者每周进行的体育锻炼记录将通过7天的体育活动回忆（PAR）问卷记录。

  3. 患者每周进行的体育锻炼时间[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成了。这是给出的
    患者每周进行的体育锻炼记录将通过7天的体育活动回忆（PAR）问卷记录。


次要结果度量 ：
  1. 每周患者的能量消耗[时间范围：在基线时，CRP的II阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    每周患者的能量消耗将通过7天的体育活动召回（PAR）问卷记录。

  2. 每周患者的能量消耗[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月时，已经完成了。这是给出的
    每周患者的能量消耗将通过7天的体育活动召回（PAR）问卷记录。

  3. 每周患者的能量消耗[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成了。这是给出的
    每周患者的能量消耗将通过7天的体育活动召回（PAR）问卷记录。

  4. 体重指数（BMI）[时间范围：在CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的基线时，已经完成了。这是给出的
    BMI是重量（kg）和高度平方（m）之间的商。它通常用于体重不足（BMI <15.99），正常体重（BMI 18.5至24.99），超重（BMI≥25kg / m2）和肥胖（BMI≥30kg / m2）。

  5. 体重指数（BMI）[时间范围：CRP II期监督体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    BMI是重量（kg）和高度平方（m）之间的商。它通常用于体重不足（BMI <15.99），正常体重（BMI 18.5至24.99），超重（BMI≥25kg / m2）和肥胖（BMI≥30kg / m2）。

  6. 腹部周长[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的基线，已经完成。这是给出的
    腹部周长是肚脐水平上患者的腹部的测量。它将使用磁带措施以厘米为单位记录。

  7. 腹部周长[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    腹部周长是肚脐水平上患者的腹部的测量。它将使用磁带措施以厘米为单位记录。

  8. 吸烟的控制[时间范围：基线时，当CRP的第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    吸烟：将通过Fargeström测试记录对烟草消费的依赖程度。

  9. 对吸烟的控制[时间范围：在监督的6个月的CRP体育锻炼计划的6个月时，已经完成了。这是给出的
    吸烟：将通过Fargeström测试记录对烟草消费的依赖程度。

  10. 对吸烟的控制[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    吸烟：将通过Fargeström测试记录对烟草消费的依赖程度。

  11. 收缩压[时间范围：在基线时，当CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划完成时。这是给出的
    生理参数

  12. 收缩压[时间范围：在6个月的CRP阶段进行体育锻炼计划的6个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数

  13. 收缩压[时间范围：在CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的12个月中，已经完成。这是给出的
    生理参数

  14. 舒张压[时间范围：在基线时，当CRP的II期监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数

  15. 舒张期血压[时间范围：在6个月的CRP阶段进行体育锻炼计划的6个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数

  16. 舒张压[时间范围：在监督的12个月的CRP体育锻炼计划中，已经完成了。这是给出的
    生理参数

  17. 总胆固醇[时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数

  18. 总胆固醇[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  19. 总胆固醇[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  20. 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在基线时，CRP II期的监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数

  21. 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数

  22. 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数

  23. 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在基线时，CRP II期的监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数

  24. 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  25. 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数

  26. 甘油三酸酯[时间范围：在基线时，CRP第二阶段的监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数

  27. 甘油三酸酯[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  28. 甘油三酸酯[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  29. 基础等离子体葡萄糖[时间范围：在基线时，当CRP的II期有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数

  30. 基础等离子体葡萄糖[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  31. 基础等离子体葡萄糖[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  32. 与健康有关的生活质量。 [时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    患者对健康状况的看法水平。它将通过EuroQol-5D测试来测量。

  33. 与健康有关的生活质量。 [时间范围：CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的6个月已经完成。这是给出的
    患者对健康状况的看法水平。它将通过EuroQol-5D测试来测量。

  34. 与健康有关的生活质量。 [时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月已经完成。这是给出的
    患者对健康状况的看法水平。它将通过EuroQol-5D测试来测量。

  35. 评估对心血管药物的依从性。 [时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    如果患者通过Haynes-Sackett测试成功服用心血管药物，将记录下来。

  36. 评估对心血管药物的依从性。 [时间范围：CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的6个月已经完成。这是给出的
    如果患者通过Haynes-Sackett测试成功服用心血管药物，将记录下来。

  37. 评估对心血管药物的依从性。 [时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月已经完成。这是给出的
    如果患者通过Haynes-Sackett测试成功服用心血管药物，将记录下来。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断出患有心肌性心绞痛的患者，其他特定形式的慢性缺血性心脏病或未指定的缺血性心脏病。
  • 完成了CRP II期有监督的体育锻炼计划的患者。
  • 缺乏认知缺陷（PFEIFFER测试：0-2错误）。
  • 足够的功能能力遵循CRP（Barthel索引> 60）
  • 居住在Bags和Moianès的集水区。
  • 提供已签署的知情同意书。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Núria -Santnaularia，MSC，博士608058637 nsantaul@althaia.cat
联系人：Anna Arnau，MSC，博士93 875 93 00分机3414 aarnau@althaia.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Althaia Xarxa辅助大学De Manresa招募
曼雷萨，巴塞罗那，西班牙，08243
联系人：Núria -Santaularia，博士93 875 93 00 nsantaularia@althaia.cat
联系人：Anna Arnau，博士93 875 93 00 EXT 3414 aarnau@althaia.cat
赞助商和合作者
Núria圣诞代性Capdevila
Catalàdela Salut研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：努里亚圣塔拉利亚，硕士学位，博士Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 患者每周进行的体育锻炼钟[时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    患者每周进行的体育锻炼记录将通过7天的体育活动回忆（PAR）问卷记录。
  • 患者每周进行的体育锻炼时间[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月时，已经完成了。这是给出的
    患者每周进行的体育锻炼记录将通过7天的体育活动回忆（PAR）问卷记录。
  • 患者每周进行的体育锻炼时间[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成了。这是给出的
    患者每周进行的体育锻炼记录将通过7天的体育活动回忆（PAR）问卷记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 每周患者的能量消耗[时间范围：在基线时，CRP的II阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    每周患者的能量消耗将通过7天的体育活动召回（PAR）问卷记录。
  • 每周患者的能量消耗[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月时，已经完成了。这是给出的
    每周患者的能量消耗将通过7天的体育活动召回（PAR）问卷记录。
  • 每周患者的能量消耗[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成了。这是给出的
    每周患者的能量消耗将通过7天的体育活动召回（PAR）问卷记录。
  • 体重指数（BMI）[时间范围：在CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的基线时，已经完成了。这是给出的
    BMI是重量（kg）和高度平方（m）之间的商。它通常用于体重不足（BMI <15.99），正常体重（BMI 18.5至24.99），超重（BMI≥25kg / m2）和肥胖（BMI≥30kg / m2）。
  • 体重指数（BMI）[时间范围：CRP II期监督体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    BMI是重量（kg）和高度平方（m）之间的商。它通常用于体重不足（BMI <15.99），正常体重（BMI 18.5至24.99），超重（BMI≥25kg / m2）和肥胖（BMI≥30kg / m2）。
  • 腹部周长[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的基线，已经完成。这是给出的
    腹部周长是肚脐水平上患者的腹部的测量。它将使用磁带措施以厘米为单位记录。
  • 腹部周长[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    腹部周长是肚脐水平上患者的腹部的测量。它将使用磁带措施以厘米为单位记录。
  • 吸烟的控制[时间范围：基线时，当CRP的第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    吸烟：将通过Fargeström测试记录对烟草消费的依赖程度。
  • 对吸烟的控制[时间范围：在监督的6个月的CRP体育锻炼计划的6个月时，已经完成了。这是给出的
    吸烟：将通过Fargeström测试记录对烟草消费的依赖程度。
  • 对吸烟的控制[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    吸烟：将通过Fargeström测试记录对烟草消费的依赖程度。
  • 收缩压[时间范围：在基线时，当CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划完成时。这是给出的
    生理参数
  • 收缩压[时间范围：在6个月的CRP阶段进行体育锻炼计划的6个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 收缩压[时间范围：在CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的12个月中，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 舒张压[时间范围：在基线时，当CRP的II期监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 舒张期血压[时间范围：在6个月的CRP阶段进行体育锻炼计划的6个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 舒张压[时间范围：在监督的12个月的CRP体育锻炼计划中，已经完成了。这是给出的
    生理参数
  • 总胆固醇[时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 总胆固醇[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 总胆固醇[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在基线时，CRP II期的监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在基线时，CRP II期的监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 甘油三酸酯[时间范围：在基线时，CRP第二阶段的监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 甘油三酸酯[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 甘油三酸酯[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 基础等离子体葡萄糖[时间范围：在基线时，当CRP的II期有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 基础等离子体葡萄糖[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 基础等离子体葡萄糖[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 与健康有关的生活质量。 [时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    患者对健康状况的看法水平。它将通过EuroQol-5D测试来测量。
  • 与健康有关的生活质量。 [时间范围：CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的6个月已经完成。这是给出的
    患者对健康状况的看法水平。它将通过EuroQol-5D测试来测量。
  • 与健康有关的生活质量。 [时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月已经完成。这是给出的
    患者对健康状况的看法水平。它将通过EuroQol-5D测试来测量。
  • 评估对心血管药物的依从性。 [时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    如果患者通过Haynes-Sackett测试成功服用心血管药物，将记录下来。
  • 评估对心血管药物的依从性。 [时间范围：CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的6个月已经完成。这是给出的
    如果患者通过Haynes-Sackett测试成功服用心血管药物，将记录下来。
  • 评估对心血管药物的依从性。 [时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月已经完成。这是给出的
    如果患者通过Haynes-Sackett测试成功服用心血管药物，将记录下来。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE集团对心肌缺血中体育锻炼的维持功效的随机临床试验
官方标题ICMJE企业集团的随机临床试验对心肌缺血患者的体育锻炼的疗效
简要摘要

主要目的：基于对心肌缺血（MI）患者的体育锻炼（每周体育锻炼时间）的咨询，评估III期心脏康复计划（CRP）的功效，一旦有监督的体育锻炼计划CRP的II期的完成。

次要目标：基于咨询咨询的III期计划在维持体育锻炼的MI患者中的功效心血管危险因素（吸烟，高血压，血脂异常和糖尿病），4）与健康有关的生活质量，5）评估对心脏药理治疗的依从性。

方法：企业集团的随机临床试验，开放和控制。干预小组将根据维持体育锻炼的咨询来进行CRP的第三阶段。对照组将获得通常的护理。主要结果是根据7天的体育活动召回，在完成CRP II期的监督体育锻炼计划后每周进行体育锻炼时间。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他：维持体育锻炼
将与患者建立目标，以增加体育锻炼的实践，并加强对心血管危险因素（CVRF）的控制，并维持长期有心脏健康的生活方式。
其他名称：加强对心血管风险因素的控制
研究臂ICMJE
  • 没有干预：对照组
    没有其他心血管危险因素（CVFR）的心肌缺血患者的常规护理将是每年与当地健康中心的医生和护士一起去一次访问。在这次访问中，将进行血液检查和心电图。将测量血压，体重，体重指数，腹膜，如果发现养育习惯，吸烟或久坐的生活方式，将进行通用建议。如果患者除了心肌缺血外，还会建议每年糖尿病2，3-4型随访，并根据特定需求增加。如果出现高血压，建议与护士进行2次探视，每年一次拜访医生，并根据特定的需求增加。此外，在这种情况下，每6个月检查一次血压。在所有访问期间，专业人员将加强对CVRF的控制，并维持长期的心脏健康生活方式。
  • 实验：干预组

    患者将前往卫生中心参观心脏康复（CR）参考小组，该团队为医生和护士组成。该团队将在体育锻炼练习中建立维护和/或增加的行动指南，在每个区域的资源以及患者的偏好和动机方面的功能。他们还加强了对CVRF的控制，并维持长期有心脏健康的生活方式。

    在访问结束时，将在完成CRP II期监督体育锻炼计划后的3、6和12个月与CR参考团队进行控制访问。如果检测患者和/或复发的特定需求，团队将咨询适当的专业人士（心脏病专家，心脏病学护士，物理治疗师，康复者，营养学家和/或心理学家）。同时，将了解患者重新评估CR参考小组的可能性。

    干预：其他：体育锻炼的维护
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 92
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断出患有心肌性心绞痛的患者，其他特定形式的慢性缺血性心脏病或未指定的缺血性心脏病。
  • 完成了CRP II期有监督的体育锻炼计划的患者。
  • 缺乏认知缺陷（PFEIFFER测试：0-2错误）。
  • 足够的功能能力遵循CRP（Barthel索引> 60）
  • 居住在Bags和Moianès的集水区。
  • 提供已签署的知情同意书。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Núria -Santnaularia，MSC，博士608058637 nsantaul@althaia.cat
联系人：Anna Arnau，MSC，博士93 875 93 00分机3414 aarnau@althaia.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251611
其他研究ID编号ICMJE CEIC 18/82
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将与研究人员的请求共享。所有信息将是匿名的。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：当该研究的最终结果发表时。
访问标准：数据将与研究人员或研究团队与已批准和/或在临床试验登记册上注册的临床试验的协议研究共享。
责任方núria圣诞代capdevila，Althaia Xarxa AssistincialUniversitàriade Manresa
研究赞助商ICMJE Núria圣诞代性Capdevila
合作者ICMJE Catalàdela Salut研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：努里亚圣塔拉利亚，硕士学位，博士Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
PRS帐户Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

主要目的：基于对心肌缺血（MI）患者的体育锻炼（每周体育锻炼时间）的咨询，评估III期心脏康复计划（CRP）的功效，一旦有监督的体育锻炼计划CRP的II期的完成。

次要目标：基于咨询咨询的III期计划在维持体育锻炼的MI患者中的功效心血管危险因素（吸烟，高血压，血脂异常和糖尿病），4）与健康有关的生活质量，5）评估对心脏药理治疗的依从性。

方法：企业集团的随机临床试验，开放和控制。干预小组将根据维持体育锻炼的咨询来进行CRP的第三阶段。对照组将获得通常的护理。主要结果是根据7天的体育活动召回，在完成CRP II期的监督体育锻炼计划后每周进行体育锻炼时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌缺血体育锻炼其他：维持体育锻炼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 92名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：企业集团的随机临床试验对心肌缺血患者的体育锻炼的疗效
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：对照组
没有其他心血管危险因素（CVFR）的心肌缺血患者的常规护理将是每年与当地健康中心的医生和护士一起去一次访问。在这次访问中，将进行血液检查和心电图。将测量血压，体重，体重指数，腹膜，如果发现养育习惯，吸烟或久坐的生活方式，将进行通用建议。如果患者除了心肌缺血外，还会建议每年糖尿病2，3-4型随访，并根据特定需求增加。如果出现高血压，建议与护士进行2次探视，每年一次拜访医生，并根据特定的需求增加。此外，在这种情况下，每6个月检查一次血压。在所有访问期间，专业人员将加强对CVRF的控制，并维持长期的心脏健康生活方式。
实验：干预组

患者将前往卫生中心参观心脏康复（CR）参考小组，该团队为医生和护士组成。该团队将在体育锻炼练习中建立维护和/或增加的行动指南，在每个区域的资源以及患者的偏好和动机方面的功能。他们还加强了对CVRF的控制，并维持长期有心脏健康的生活方式。

在访问结束时，将在完成CRP II期监督体育锻炼计划后的3、6和12个月与CR参考团队进行控制访问。如果检测患者和/或复发的特定需求，团队将咨询适当的专业人士（心脏病专家，心脏病学护士，物理治疗师，康复者，营养学家和/或心理学家）。同时，将了解患者重新评估CR参考小组的可能性。

其他：维持体育锻炼
将与患者建立目标，以增加体育锻炼的实践，并加强对心血管危险因素（CVRF）的控制，并维持长期有心脏健康的生活方式。
其他名称：加强对心血管风险因素的控制

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者每周进行的体育锻炼钟[时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    患者每周进行的体育锻炼记录将通过7天的体育活动回忆（PAR）问卷记录。

  2. 患者每周进行的体育锻炼时间[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月时，已经完成了。这是给出的
    患者每周进行的体育锻炼记录将通过7天的体育活动回忆（PAR）问卷记录。

  3. 患者每周进行的体育锻炼时间[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成了。这是给出的
    患者每周进行的体育锻炼记录将通过7天的体育活动回忆（PAR）问卷记录。


次要结果度量 ：
  1. 每周患者的能量消耗[时间范围：在基线时，CRP的II阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    每周患者的能量消耗将通过7天的体育活动召回（PAR）问卷记录。

  2. 每周患者的能量消耗[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月时，已经完成了。这是给出的
    每周患者的能量消耗将通过7天的体育活动召回（PAR）问卷记录。

  3. 每周患者的能量消耗[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成了。这是给出的
    每周患者的能量消耗将通过7天的体育活动召回（PAR）问卷记录。

  4. 体重指数（BMI）[时间范围：在CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的基线时，已经完成了。这是给出的
    BMI是重量（kg）和高度平方（m）之间的商。它通常用于体重不足（BMI <15.99），正常体重（BMI 18.5至24.99），超重（BMI≥25kg / m2）和肥胖（BMI≥30kg / m2）。

  5. 体重指数（BMI）[时间范围：CRP II期监督体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    BMI是重量（kg）和高度平方（m）之间的商。它通常用于体重不足（BMI <15.99），正常体重（BMI 18.5至24.99），超重（BMI≥25kg / m2）和肥胖（BMI≥30kg / m2）。

  6. 腹部周长[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的基线，已经完成。这是给出的
    腹部周长是肚脐水平上患者的腹部的测量。它将使用磁带措施以厘米为单位记录。

  7. 腹部周长[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    腹部周长是肚脐水平上患者的腹部的测量。它将使用磁带措施以厘米为单位记录。

  8. 吸烟的控制[时间范围：基线时，当CRP的第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    吸烟：将通过Fargeström测试记录对烟草消费的依赖程度。

  9. 对吸烟的控制[时间范围：在监督的6个月的CRP体育锻炼计划的6个月时，已经完成了。这是给出的
    吸烟：将通过Fargeström测试记录对烟草消费的依赖程度。

  10. 对吸烟的控制[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    吸烟：将通过Fargeström测试记录对烟草消费的依赖程度。

  11. 收缩压[时间范围：在基线时，当CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划完成时。这是给出的
    生理参数

  12. 收缩压[时间范围：在6个月的CRP阶段进行体育锻炼计划的6个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数

  13. 收缩压[时间范围：在CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的12个月中，已经完成。这是给出的
    生理参数

  14. 舒张压[时间范围：在基线时，当CRP的II期监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数

  15. 舒张期血压[时间范围：在6个月的CRP阶段进行体育锻炼计划的6个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数

  16. 舒张压[时间范围：在监督的12个月的CRP体育锻炼计划中，已经完成了。这是给出的
    生理参数

  17. 总胆固醇[时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数

  18. 总胆固醇[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  19. 总胆固醇[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  20. 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在基线时，CRP II期的监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数

  21. 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数

  22. 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数

  23. 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在基线时，CRP II期的监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数

  24. 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  25. 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数

  26. 甘油三酸酯[时间范围：在基线时，CRP第二阶段的监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数

  27. 甘油三酸酯[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  28. 甘油三酸酯[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  29. 基础等离子体葡萄糖[时间范围：在基线时，当CRP的II期有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数

  30. 基础等离子体葡萄糖[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  31. 基础等离子体葡萄糖[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    生理参数

  32. 与健康有关的生活质量。 [时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    患者对健康状况的看法水平。它将通过EuroQol-5D测试来测量。

  33. 与健康有关的生活质量。 [时间范围：CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的6个月已经完成。这是给出的
    患者对健康状况的看法水平。它将通过EuroQol-5D测试来测量。

  34. 与健康有关的生活质量。 [时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月已经完成。这是给出的
    患者对健康状况的看法水平。它将通过EuroQol-5D测试来测量。

  35. 评估对心血管药物的依从性。 [时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    如果患者通过Haynes-Sackett测试成功服用心血管药物，将记录下来。

  36. 评估对心血管药物的依从性。 [时间范围：CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的6个月已经完成。这是给出的
    如果患者通过Haynes-Sackett测试成功服用心血管药物，将记录下来。

  37. 评估对心血管药物的依从性。 [时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月已经完成。这是给出的
    如果患者通过Haynes-Sackett测试成功服用心血管药物，将记录下来。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断出患有心肌性心绞痛的患者，其他特定形式的慢性缺血性心脏病或未指定的缺血性心脏病。
  • 完成了CRP II期有监督的体育锻炼计划的患者。
  • 缺乏认知缺陷（PFEIFFER测试：0-2错误）。
  • 足够的功能能力遵循CRP（Barthel索引> 60）
  • 居住在Bags和Moianès的集水区。
  • 提供已签署的知情同意书。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Núria -Santnaularia，MSC，博士608058637 nsantaul@althaia.cat
联系人：Anna Arnau，MSC，博士93 875 93 00分机3414 aarnau@althaia.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Althaia Xarxa辅助大学De Manresa招募
曼雷萨，巴塞罗那，西班牙，08243
联系人：Núria -Santaularia，博士93 875 93 00 nsantaularia@althaia.cat
联系人：Anna Arnau，博士93 875 93 00 EXT 3414 aarnau@althaia.cat
赞助商和合作者
Núria圣诞代性Capdevila
Catalàdela Salut研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：努里亚圣塔拉利亚，硕士学位，博士Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 患者每周进行的体育锻炼钟[时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    患者每周进行的体育锻炼记录将通过7天的体育活动回忆（PAR）问卷记录。
  • 患者每周进行的体育锻炼时间[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月时，已经完成了。这是给出的
    患者每周进行的体育锻炼记录将通过7天的体育活动回忆（PAR）问卷记录。
  • 患者每周进行的体育锻炼时间[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成了。这是给出的
    患者每周进行的体育锻炼记录将通过7天的体育活动回忆（PAR）问卷记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 每周患者的能量消耗[时间范围：在基线时，CRP的II阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    每周患者的能量消耗将通过7天的体育活动召回（PAR）问卷记录。
  • 每周患者的能量消耗[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月时，已经完成了。这是给出的
    每周患者的能量消耗将通过7天的体育活动召回（PAR）问卷记录。
  • 每周患者的能量消耗[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成了。这是给出的
    每周患者的能量消耗将通过7天的体育活动召回（PAR）问卷记录。
  • 体重指数（BMI）[时间范围：在CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的基线时，已经完成了。这是给出的
    BMI是重量（kg）和高度平方（m）之间的商。它通常用于体重不足（BMI <15.99），正常体重（BMI 18.5至24.99），超重（BMI≥25kg / m2）和肥胖（BMI≥30kg / m2）。
  • 体重指数（BMI）[时间范围：CRP II期监督体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    BMI是重量（kg）和高度平方（m）之间的商。它通常用于体重不足（BMI <15.99），正常体重（BMI 18.5至24.99），超重（BMI≥25kg / m2）和肥胖（BMI≥30kg / m2）。
  • 腹部周长[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的基线，已经完成。这是给出的
    腹部周长是肚脐水平上患者的腹部的测量。它将使用磁带措施以厘米为单位记录。
  • 腹部周长[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    腹部周长是肚脐水平上患者的腹部的测量。它将使用磁带措施以厘米为单位记录。
  • 吸烟的控制[时间范围：基线时，当CRP的第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    吸烟：将通过Fargeström测试记录对烟草消费的依赖程度。
  • 对吸烟的控制[时间范围：在监督的6个月的CRP体育锻炼计划的6个月时，已经完成了。这是给出的
    吸烟：将通过Fargeström测试记录对烟草消费的依赖程度。
  • 对吸烟的控制[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    吸烟：将通过Fargeström测试记录对烟草消费的依赖程度。
  • 收缩压[时间范围：在基线时，当CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划完成时。这是给出的
    生理参数
  • 收缩压[时间范围：在6个月的CRP阶段进行体育锻炼计划的6个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 收缩压[时间范围：在CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的12个月中，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 舒张压[时间范围：在基线时，当CRP的II期监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 舒张期血压[时间范围：在6个月的CRP阶段进行体育锻炼计划的6个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 舒张压[时间范围：在监督的12个月的CRP体育锻炼计划中，已经完成了。这是给出的
    生理参数
  • 总胆固醇[时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 总胆固醇[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 总胆固醇[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在基线时，CRP II期的监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 低密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在基线时，CRP II期的监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 高密度脂蛋白胆固醇[时间范围：在监督的CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月时，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 甘油三酸酯[时间范围：在基线时，CRP第二阶段的监督体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 甘油三酸酯[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 甘油三酸酯[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 基础等离子体葡萄糖[时间范围：在基线时，当CRP的II期有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 基础等离子体葡萄糖[时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的6个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 基础等离子体葡萄糖[时间范围：CRP第二阶段的体育锻炼计划的12个月，已经完成。这是给出的
    生理参数
  • 与健康有关的生活质量。 [时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    患者对健康状况的看法水平。它将通过EuroQol-5D测试来测量。
  • 与健康有关的生活质量。 [时间范围：CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的6个月已经完成。这是给出的
    患者对健康状况的看法水平。它将通过EuroQol-5D测试来测量。
  • 与健康有关的生活质量。 [时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月已经完成。这是给出的
    患者对健康状况的看法水平。它将通过EuroQol-5D测试来测量。
  • 评估对心血管药物的依从性。 [时间范围：在基线时，CRP第二阶段的有监督的体育锻炼计划已经完成。这是给出的
    如果患者通过Haynes-Sackett测试成功服用心血管药物，将记录下来。
  • 评估对心血管药物的依从性。 [时间范围：CRP第二阶段的监督体育锻炼计划的6个月已经完成。这是给出的
    如果患者通过Haynes-Sackett测试成功服用心血管药物，将记录下来。
  • 评估对心血管药物的依从性。 [时间范围：CRP第二阶段体育锻炼计划的12个月已经完成。这是给出的
    如果患者通过Haynes-Sackett测试成功服用心血管药物，将记录下来。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE集团对心肌缺血中体育锻炼的维持功效的随机临床试验
官方标题ICMJE企业集团的随机临床试验对心肌缺血患者的体育锻炼的疗效
简要摘要

主要目的：基于对心肌缺血（MI）患者的体育锻炼（每周体育锻炼时间）的咨询，评估III期心脏康复计划（CRP）的功效，一旦有监督的体育锻炼计划CRP的II期的完成。

次要目标：基于咨询咨询的III期计划在维持体育锻炼的MI患者中的功效心血管危险因素（吸烟，高血压，血脂异常和糖尿病），4）与健康有关的生活质量，5）评估对心脏药理治疗的依从性。

方法：企业集团的随机临床试验，开放和控制。干预小组将根据维持体育锻炼的咨询来进行CRP的第三阶段。对照组将获得通常的护理。主要结果是根据7天的体育活动召回，在完成CRP II期的监督体育锻炼计划后每周进行体育锻炼时间。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE其他：维持体育锻炼
将与患者建立目标，以增加体育锻炼的实践，并加强对心血管危险因素（CVRF）的控制，并维持长期有心脏健康的生活方式。
其他名称：加强对心血管风险因素的控制
研究臂ICMJE
  • 没有干预：对照组
    没有其他心血管危险因素（CVFR）的心肌缺血患者的常规护理将是每年与当地健康中心的医生和护士一起去一次访问。在这次访问中，将进行血液检查和心电图。将测量血压，体重，体重指数，腹膜，如果发现养育习惯，吸烟或久坐的生活方式，将进行通用建议。如果患者除了心肌缺血外，还会建议每年糖尿病2，3-4型随访，并根据特定需求增加。如果出现高血压，建议与护士进行2次探视，每年一次拜访医生，并根据特定的需求增加。此外，在这种情况下，每6个月检查一次血压。在所有访问期间，专业人员将加强对CVRF的控制，并维持长期的心脏健康生活方式。
  • 实验：干预组

    患者将前往卫生中心参观心脏康复（CR）参考小组，该团队为医生和护士组成。该团队将在体育锻炼练习中建立维护和/或增加的行动指南，在每个区域的资源以及患者的偏好和动机方面的功能。他们还加强了对CVRF的控制，并维持长期有心脏健康的生活方式。

    在访问结束时，将在完成CRP II期监督体育锻炼计划后的3、6和12个月与CR参考团队进行控制访问。如果检测患者和/或复发的特定需求，团队将咨询适当的专业人士（心脏病专家，心脏病学护士，物理治疗师，康复者，营养学家和/或心理学家）。同时，将了解患者重新评估CR参考小组的可能性。

    干预：其他：体育锻炼的维护
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 92
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断出患有心肌性心绞痛的患者，其他特定形式的慢性缺血性心脏病或未指定的缺血性心脏病。
  • 完成了CRP II期有监督的体育锻炼计划的患者。
  • 缺乏认知缺陷（PFEIFFER测试：0-2错误）。
  • 足够的功能能力遵循CRP（Barthel索引> 60）
  • 居住在Bags和Moianès的集水区。
  • 提供已签署的知情同意书。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Núria -Santnaularia，MSC，博士608058637 nsantaul@althaia.cat
联系人：Anna Arnau，MSC，博士93 875 93 00分机3414 aarnau@althaia.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251611
其他研究ID编号ICMJE CEIC 18/82
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据将与研究人员的请求共享。所有信息将是匿名的。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：当该研究的最终结果发表时。
访问标准：数据将与研究人员或研究团队与已批准和/或在临床试验登记册上注册的临床试验的协议研究共享。
责任方núria圣诞代capdevila，Althaia Xarxa AssistincialUniversitàriade Manresa
研究赞助商ICMJE Núria圣诞代性Capdevila
合作者ICMJE Catalàdela Salut研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：努里亚圣塔拉利亚，硕士学位，博士Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
PRS帐户Althaia Xarxa辅助大学De Manresa
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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