免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病（INI-PD）中鼻内胰岛素
帕金森氏病（INI-PD）中鼻内胰岛素
研究描述
简要摘要：
该项目将调查与鼻内胰岛素对帕金森氏病在3周内患有帕金森氏病的受试者的认知，情绪，冷漠和运动表现相关的探索结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：常规诺维林R药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
帕金森氏病（PD）是仅次于阿尔茨海默氏痴呆症的第二常见神经退行性疾病，最初被描述为运动疾病。 PD的诊断仍然基于静止震颤和刚性的核心运动特征，主要是由于骨纹状体多巴胺能神经元退化。但是，除了经典的运动症状外，PD越来越多地被认为是多系统疾病。 PD患者通常观察到多种非运动症状，包括认知缺陷和痴呆症。
在这项研究中，我们旨在调查哪种鼻内胰岛素从三种剂量和安慰剂中剂量进行，在21天内以三种不同剂量或安慰剂给药，是基于帕金森氏病的安全性和耐受性的最佳剂量。在研究额颞痴呆症中鼻内催产素的试验中也使用了类似的设计。这项研究的前两组的剂量基于先前在阿尔茨海默氏病（AD）和轻度认知障碍（MCI）中进行的鼻内胰岛素研究（MCI），该研究使用20和40 IU的鼻内胰岛素进行的每日剂量。在健康的成年人中，已经发现较高剂量是安全的。先前进行的研究表明，该方案在没有外周低血糖症的MCI/AD人群中具有有利的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配到三个治疗组之一或安慰剂组之一。
|
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有参与者，护理提供者，调查人员和成果评估师都被掩盖了。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 帕金森氏病中鼻内胰岛素的单中心安全性和耐受性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低胰岛素 常规的胰岛素（诺华-R）20个国际单元（10个单位），每天两次鼻孔21天，100 µL量。 | 药物：普通诺沃林R 鼻内胰岛素 |
| 实验：中胰岛素 常规胰岛素（Novolin-R）每次两次鼻孔中的40个国际单元（10个单位），持续21天，100 µL体积。 | 药物：普通诺沃林R 鼻内胰岛素 |
| 实验：高胰岛素 常规胰岛素（Novolin-R）每次两次鼻孔中的80个国际单元（10个单位），持续21天，200 µL量。 | 药物：普通诺沃林R 鼻内胰岛素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每个鼻孔中的氯化钠为0.9％，每天两次，持续21天，100 µl体积。 | 药物：安慰剂 鼻内安慰剂（0.9％盐水） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过安全事件计数衡量的安全性[时间范围：3周]复合安全事件 - 这是将禁食葡萄糖降低到<70 mg/dl或意外减轻体重> 5％的计数。较大的复合事件计数表明治疗较小。
- 通过禁食葡萄糖测量的安全性[时间范围：3周]禁食葡萄糖（mg/dl）的前孔变化。禁食葡萄糖的较大减少表明治疗较小。
- 通过体重测量的安全性[时间范围：3周]体重（LBS）的前柱变化。体重的意外减少表明治疗较小。
- 安全性通过严重的不良事件（SAE）和不良事件（AE）[时间范围：3周]来衡量治疗过程中AES/SAE的总数。更多的AES/SAE表示治疗较小。
次要结果度量 ：
- 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）测量的认知功能[时间范围：5周]前差异。总分总和。范围：0-30。更高的分数表明记忆损失较少
- 通过Weschler成人智能量表测量的认知功能 - 第四版（WAIS -IV）数字跨度[时间范围：3周]前差异。缩放分数。范围：1-19。向前和向后。较低的分数表明更多的损害。
- 通过步行测试部分测量的认知功能[时间范围：3周]前差异。 T得分。范围：0-25。较低的分数表明更多的损害。
- 通过TRAILMENGRAMing测试部分B时间测量的认知功能[时间范围：3周]前差异。 T得分。范围：0-26。较低的分数表明更多的损害。
- 通过步行测试零件A＆B错误测量的认知功能[时间范围：3周]前差异。错误总数。没有范围。更多的错误表明更多的损害。
- 认知功能通过线取向的判断[时间范围：3周]衡量前差异。 Z得分。范围：0-29。较低的分数表明更多的损害。
- 通过逻辑记忆缩放分数测量的认知功能[时间范围：3周]前差异。缩放分数。范围：1-19。逻辑内存即时，延迟和识别。较低的分数表明更多的损害。
- 通过逻辑记忆识别[时间范围：3周]测量的认知功能前差异。没有范围。较低的分数表明更多的损害。
- 通过霍普金斯语言学习测试测量的认知功能 - 修订（HVLT）[时间范围：3周]前差异。 T得分。范围：0-12。立即召回，延迟召回和认可。较低的分数表明更多的损害。
- 通过视觉空间记忆测试测量的认知功能 - 修订（BVMT）[时间范围：3周]前差异。 T得分。范围：0-6。立即召回，延迟召回和认可。较低的分数表明更多的损害。
- 通过Stroop颜色词测试（CWT）[时间范围：3周]测量的认知功能前差异。 T得分。范围：0-25。单词读数，颜色命名，颜色和干扰。较低的分数表明更多的损害。
- 通过流利度测量的认知功能[时间范围：3周]前差异。 T得分。没有范围。字母流利度和类别流利度。较低的分数表明更多的损害。
- 情绪由贝克抑郁量库存衡量 - 第二版[时间范围：3周]前差异。原始分数。范围：0-63。更高的分数表明更有症状。
- 通过冷漠量表测量的冷漠[时间范围：3周]前差异。原始分数。范围：0-42。更高的分数表明更有症状。
- 通过哥伦比亚自杀严重程度等级（C-SSR）[时间范围：3周]测量的情绪前差异。原始分数。范围：1或0。1分得分 - 更有症状，0得分 - 无症状。
- 由联合帕金森氏病评级量表（UPDRS）[时间范围：3周]测量的运动功能前差异。原始分数。范围：0-72。更高的分数表明更有症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 41年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者的特发性PD由基质符号Bradykinesia定义，以及至少有以下1个：静止震颤或刚性，没有任何其他已知或可疑的帕金森氏症原因（根据运动障碍社会（MDS）临床诊断标准，帕金森氏病由奖学金训练的运动障碍专家证实
- 主题是Hoehn＆Yahr阶段小于或等于3
- 受试者的MOCA得分≥10。
- 受试者> 40岁和<90岁。
- 女性受试者是绝经后或妊娠测试负面
- 该主题必须精通说话，阅读和理解英语，以遵守认知功能，记忆和生理学的程序测试。
- 受试者在参与之前已提供了知情的书面同意书。如果受试者在法律上由于认知能力的恶化而无法提供知情书面同意，则必须由合法授权的代表提供完全知情的书面同意书。
- 受试者的剂量是稳定的剂量（至少在基线访问前1个月），对Antiparkinsonian代理人，在研究期间愿意继续服用这种剂量。如果受试者处于胆碱酯酶抑制剂上，则还需要1个月的稳定剂量。
- 在研究之前，受试者已经接受了脑部CT或MRI，这是其先前的PD诊断检查的一部分，以排除研究人员的临床意义，以排除潜在的结构性病变。
排除标准：
- 受试者因药物（例如，甲氧氯丙而生胺，神经益生类），代谢神经遗传疾病（例如，威尔逊疾病），脑血管疾病，脑血管疾病或退化性疾病（EG，渐进性超核，多发性神经性，多重系统性疾病，脑血管疾病，脑血管疾病，脑血管疾病，脑膜疾病，脑膜疾病，脑脑疾病，脑血管疾病，脑膜疾病，脑膜炎，脑血管疾病，脑膜炎，脑膜炎，路易身体痴呆症）
- 受试者患有病史和/或临床确定的疾病：慢性鼻窦炎，未治疗的甲状腺疾病或明显的头部创伤。
- 受试者具有以下任何一项历史：中度至重度肺部疾病，控制性不足的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，在过去6个月内的心血管症和/或脑血管事件的明显，已知会影响吸收，分布，代谢或任何药物（如任何任何药物）肝，肾脏或胃肠道疾病或任何其他临床相关异常，纳入将对受试者构成安全风险。
- 受试者以前曾进行过鼻腔和/或耳鼻喉手术以及严重偏离的隔膜和/或其他异常。
- 受试者有任何精神疾病的病史，会对受试者确定的受试者构成安全风险。
- 受试者目前正在服用镇静剂，这些药物是由研究人员确定的临床禁忌症。
- 受试者最近发生了抗菌药物，胆碱酯酶抑制剂或抗抑郁药的近期变化（<1个月）。
- 受试者具有由精神障碍的诊断和统计手册定义的当前或最近的药物或酒精滥用或依赖性，第四版，文本修订（DSM-IV TR）。
- 筛选在医学上相关的实验室结果，其中纳入将对受试者构成安全风险。
- 受试者在本研究的3个月内参加了临床试验调查。
- 受试者具有胰岛素过敏。
- 受试者具有胰岛素依赖性糖尿病
联系人和位置
联系人
| 联系人：沙龙HWEE | 651-495-6363 | sharon.x.hwee@healthpartners.com | |
| 联系人：玛丽亚·皮尔（Maria Pyle） | 651-495-6363 | maria.x.pyle@healthpartners.com |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| HealthPartners神经科学中心 | 招募 |
| 圣保罗，明尼苏达州，美国，55130 | |
| 联系人：Sharon HWEE 651-495-6363 Sharon.x.hwee@healthpartners.com | |
| 联系人：Maria Pyle 651-495-6363 Maria.x.pyle@healthpartners.com | |
| 首席调查员：朱莉娅·约翰逊（Johnson），医学博士 | |
赞助商和合作者
HealthPartners Institute
调查人员
| 首席研究员： | 朱莉娅·约翰逊医学博士 | HealthPartners神经病学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的鼻内胰岛素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病中鼻内胰岛素的单中心安全性和耐受性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将调查与鼻内胰岛素对帕金森氏病在3周内患有帕金森氏病的受试者的认知，情绪，冷漠和运动表现相关的探索结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病（PD）是仅次于阿尔茨海默氏痴呆症的第二常见神经退行性疾病，最初被描述为运动疾病。 PD的诊断仍然基于静止震颤和刚性的核心运动特征，主要是由于骨纹状体多巴胺能神经元退化。但是，除了经典的运动症状外，PD越来越多地被认为是多系统疾病。 PD患者通常观察到多种非运动症状，包括认知缺陷和痴呆症。 在这项研究中，我们旨在调查哪种鼻内胰岛素从三种剂量和安慰剂中剂量进行，在21天内以三种不同剂量或安慰剂给药，是基于帕金森氏病的安全性和耐受性的最佳剂量。在研究额颞痴呆症中鼻内催产素的试验中也使用了类似的设计。这项研究的前两组的剂量基于先前在阿尔茨海默氏病（AD）和轻度认知障碍（MCI）中进行的鼻内胰岛素研究（MCI），该研究使用20和40 IU的鼻内胰岛素进行的每日剂量。在健康的成年人中，已经发现较高剂量是安全的。先前进行的研究表明，该方案在没有外周低血糖症的MCI/AD人群中具有有利的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配到三个治疗组之一或安慰剂组之一。
掩盖说明： 所有参与者，护理提供者，调查人员和成果评估师都被掩盖了。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 41年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251585 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A19-214 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | HealthPartners Institute | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | HealthPartners Institute | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | HealthPartners Institute | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目将调查与鼻内胰岛素对帕金森氏病在3周内患有帕金森氏病的受试者的认知，情绪，冷漠和运动表现相关的探索结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：常规诺维林R药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
帕金森氏病（PD）是仅次于阿尔茨海默氏痴呆症的第二常见神经退行性疾病，最初被描述为运动疾病。 PD的诊断仍然基于静止震颤和刚性的核心运动特征，主要是由于骨纹状体多巴胺能神经元退化。但是，除了经典的运动症状外，PD越来越多地被认为是多系统疾病。 PD患者通常观察到多种非运动症状，包括认知缺陷和痴呆症。
在这项研究中，我们旨在调查哪种鼻内胰岛素从三种剂量和安慰剂中剂量进行，在21天内以三种不同剂量或安慰剂给药，是基于帕金森氏病的安全性和耐受性的最佳剂量。在研究额颞痴呆症中鼻内催产素的试验中也使用了类似的设计。这项研究的前两组的剂量基于先前在阿尔茨海默氏病（AD）和轻度认知障碍（MCI）中进行的鼻内胰岛素研究（MCI），该研究使用20和40 IU的鼻内胰岛素进行的每日剂量。在健康的成年人中，已经发现较高剂量是安全的。先前进行的研究表明，该方案在没有外周低血糖症的MCI/AD人群中具有有利的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配到三个治疗组之一或安慰剂组之一。
|
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有参与者，护理提供者，调查人员和成果评估师都被掩盖了。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 帕金森氏病中鼻内胰岛素的单中心安全性和耐受性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低胰岛素 常规的胰岛素（诺华-R）20个国际单元（10个单位），每天两次鼻孔21天，100 µL量。 | 药物：普通诺沃林R 鼻内胰岛素 |
| 实验：中胰岛素 常规胰岛素（Novolin-R）每次两次鼻孔中的40个国际单元（10个单位），持续21天，100 µL体积。 | 药物：普通诺沃林R 鼻内胰岛素 |
| 实验：高胰岛素 常规胰岛素（Novolin-R）每次两次鼻孔中的80个国际单元（10个单位），持续21天，200 µL量。 | 药物：普通诺沃林R 鼻内胰岛素 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每个鼻孔中的氯化钠为0.9％，每天两次，持续21天，100 µl体积。 | 药物：安慰剂 鼻内安慰剂（0.9％盐水） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）测量的认知功能[时间范围：5周]前差异。总分总和。范围：0-30。更高的分数表明记忆损失较少
- 通过Weschler成人智能量表测量的认知功能 - 第四版（WAIS -IV）数字跨度[时间范围：3周]前差异。缩放分数。范围：1-19。向前和向后。较低的分数表明更多的损害。
- 通过步行测试部分测量的认知功能[时间范围：3周]前差异。 T得分。范围：0-25。较低的分数表明更多的损害。
- 通过TRAILMENGRAMing测试部分B时间测量的认知功能[时间范围：3周]前差异。 T得分。范围：0-26。较低的分数表明更多的损害。
- 通过步行测试零件A＆B错误测量的认知功能[时间范围：3周]前差异。错误总数。没有范围。更多的错误表明更多的损害。
- 认知功能通过线取向的判断[时间范围：3周]衡量前差异。 Z得分。范围：0-29。较低的分数表明更多的损害。
- 通过逻辑记忆缩放分数测量的认知功能[时间范围：3周]前差异。缩放分数。范围：1-19。逻辑内存即时，延迟和识别。较低的分数表明更多的损害。
- 通过逻辑记忆识别[时间范围：3周]测量的认知功能前差异。没有范围。较低的分数表明更多的损害。
- 通过霍普金斯语言学习测试测量的认知功能 - 修订（HVLT）[时间范围：3周]前差异。 T得分。范围：0-12。立即召回，延迟召回和认可。较低的分数表明更多的损害。
- 通过视觉空间记忆测试测量的认知功能 - 修订（BVMT）[时间范围：3周]前差异。 T得分。范围：0-6。立即召回，延迟召回和认可。较低的分数表明更多的损害。
- 通过Stroop颜色词测试（CWT）[时间范围：3周]测量的认知功能前差异。 T得分。范围：0-25。单词读数，颜色命名，颜色和干扰。较低的分数表明更多的损害。
- 通过流利度测量的认知功能[时间范围：3周]前差异。 T得分。没有范围。字母流利度和类别流利度。较低的分数表明更多的损害。
- 情绪由贝克抑郁量库存衡量 - 第二版[时间范围：3周]前差异。原始分数。范围：0-63。更高的分数表明更有症状。
- 通过冷漠量表测量的冷漠[时间范围：3周]前差异。原始分数。范围：0-42。更高的分数表明更有症状。
- 通过哥伦比亚自杀严重程度等级（C-SSR）[时间范围：3周]测量的情绪前差异。原始分数。范围：1或0。1分得分 - 更有症状，0得分 - 无症状。
- 由联合帕金森氏病评级量表（UPDRS）[时间范围：3周]测量的运动功能前差异。原始分数。范围：0-72。更高的分数表明更有症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 41年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者的特发性PD由基质符号Bradykinesia定义，以及至少有以下1个：静止震颤或刚性，没有任何其他已知或可疑的帕金森氏症原因（根据运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会（MDS）临床诊断标准，帕金森氏病由奖学金训练的运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家证实
- 主题是Hoehn＆Yahr阶段小于或等于3
- 受试者的MOCA得分≥10。
- 受试者> 40岁和<90岁。
- 女性受试者是绝经后或妊娠测试负面
- 该主题必须精通说话，阅读和理解英语，以遵守认知功能，记忆和生理学的程序测试。
- 受试者在参与之前已提供了知情的书面同意书。如果受试者在法律上由于认知能力的恶化而无法提供知情书面同意，则必须由合法授权的代表提供完全知情的书面同意书。
- 受试者的剂量是稳定的剂量（至少在基线访问前1个月），对Antiparkinsonian代理人，在研究期间愿意继续服用这种剂量。如果受试者处于胆碱酯酶抑制剂上，则还需要1个月的稳定剂量。
- 在研究之前，受试者已经接受了脑部CT或MRI，这是其先前的PD诊断检查的一部分，以排除研究人员的临床意义，以排除潜在的结构性病变。
排除标准：
- 受试者因药物（例如，甲氧氯丙而生胺，神经益生类），代谢神经遗传疾病（例如，威尔逊疾病），脑血管疾病，脑血管疾病或退化性疾病（EG，渐进性超核，多发性神经性，多重系统性疾病，脑血管疾病，脑血管疾病，脑血管疾病，脑膜疾病，脑膜疾病，脑脑疾病，脑血管疾病，脑膜疾病，脑膜炎，脑血管疾病，脑膜炎，脑膜炎，路易身体痴呆症）
- 受试者患有病史和/或临床确定的疾病：慢性鼻窦炎，未治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或明显的头部创伤。
- 受试者具有以下任何一项历史：中度至重度肺部疾病，控制性不足的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，在过去6个月内的心血管症和/或脑血管事件的明显，已知会影响吸收，分布，代谢或任何药物（如任何任何药物）肝，肾脏或胃肠道疾病或任何其他临床相关异常，纳入将对受试者构成安全风险。
- 受试者以前曾进行过鼻腔和/或耳鼻喉手术以及严重偏离的隔膜和/或其他异常。
- 受试者有任何精神疾病的病史，会对受试者确定的受试者构成安全风险。
- 受试者目前正在服用镇静剂，这些药物是由研究人员确定的临床禁忌症。
- 受试者最近发生了抗菌药物，胆碱酯酶抑制剂或抗抑郁药的近期变化（<1个月）。
- 受试者具有由精神障碍的诊断和统计手册定义的当前或最近的药物或酒精滥用或依赖性，第四版，文本修订（DSM-IV TR）。
- 筛选在医学上相关的实验室结果，其中纳入将对受试者构成安全风险。
- 受试者在本研究的3个月内参加了临床试验调查。
- 受试者具有胰岛素过敏。
- 受试者具有胰岛素依赖性糖尿病
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的鼻内胰岛素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病中鼻内胰岛素的单中心安全性和耐受性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目将调查与鼻内胰岛素对帕金森氏病在3周内患有帕金森氏病的受试者的认知，情绪，冷漠和运动表现相关的探索结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病（PD）是仅次于阿尔茨海默氏痴呆症的第二常见神经退行性疾病，最初被描述为运动疾病。 PD的诊断仍然基于静止震颤和刚性的核心运动特征，主要是由于骨纹状体多巴胺能神经元退化。但是，除了经典的运动症状外，PD越来越多地被认为是多系统疾病。 PD患者通常观察到多种非运动症状，包括认知缺陷和痴呆症。 在这项研究中，我们旨在调查哪种鼻内胰岛素从三种剂量和安慰剂中剂量进行，在21天内以三种不同剂量或安慰剂给药，是基于帕金森氏病的安全性和耐受性的最佳剂量。在研究额颞痴呆症中鼻内催产素的试验中也使用了类似的设计。这项研究的前两组的剂量基于先前在阿尔茨海默氏病（AD）和轻度认知障碍（MCI）中进行的鼻内胰岛素研究（MCI），该研究使用20和40 IU的鼻内胰岛素进行的每日剂量。在健康的成年人中，已经发现较高剂量是安全的。先前进行的研究表明，该方案在没有外周低血糖症的MCI/AD人群中具有有利的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配到三个治疗组之一或安慰剂组之一。
掩盖说明： 所有参与者，护理提供者，调查人员和成果评估师都被掩盖了。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 41年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251585 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A19-214 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | HealthPartners Institute | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | HealthPartners Institute | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | HealthPartners Institute | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
