|
| CBCC的综合血液和癌症中心部（2） |
| 加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 |
| 联系661-862-7158 |
| 首席研究员：David Kanamori |
| 加利福尼亚大学洛杉矶圣塔莫尼卡的地点 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 |
| 联系人：Monica Rocha +1 310 582 4069 mprocha@mednet.ucla.edu |
| 首席研究员：Sara Alsterlind Hurvitz |
| 癌症护理协会医疗集团中心 |
| 加利福尼亚州雷东多海滩，美国90277 |
| 首席调查员：大卫·陈（David Chan） |
|
| 佛罗里达癌症专家肿瘤学系（2） |
| 佛罗里达州迈尔斯堡，美国，33901 |
| 联系人：Michele Hartzer 727-216-1143 Michele.hartzer@flcancer.com |
| 首席研究员：Sunil Gandhi |
| Ocala的佛罗里达癌症分支机构 |
| 奥卡拉，佛罗里达州，美国，34471 |
| 联系人：Sanjit Nirmalanandhan sanjit.nirmalanandhan@usoncology.com |
| 首席研究员：拉玛·巴拉拉曼（Rama Balaraman） |
|
| 伊利诺伊大学癌症中心的芝加哥 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 |
| 联系人：Chiung-Mi Pan 312-355-0496 cpan22@uic.edu |
| 首席研究员：肯特·霍斯金斯（Kent Hoskins） |
|
| 韦恩堡医学肿瘤学/血液学，Inc。杰斐逊大道 |
| 美国印第安纳州韦恩堡，美国46815 |
| 联系人：Raven Carter 317-436-0800 Raven.carter@fwmoh.com |
| 首席调查员：Sunil Babu |
|
| 堪萨斯大学医院和医学中心Deptofuofkansas cancercenter-2 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 |
| 联系人：Jecinta Scott 913-588-2566 jscott11@kumc.edu |
| 首席研究员：Priyanka Sharma |
|
| 血液学和肿瘤诊所SC |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70809 |
| 联系人：Anna Rountree Anna.rountree@aoncology.com |
| 首席研究员：迈克尔·卡斯汀三世 |
|
| 西奈医院巴尔的摩西奈医院-2 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21215 |
| 联系410-601-0960 |
| 首席研究员：马文·费尔德曼（Marvin Feldman） |
|
| 梅奥诊所罗切斯特梅奥 - 罗奇。 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 |
| 联系人：Matthew Goetz 507-266-0539 Goetz.matthew@mayo.edu |
| 首席研究员：罗伯托·莱昂·费雷（Roberto Leon Ferre） |
|
| 研究医疗中心HCA中西部部门 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64132 |
| 联系人：Molly Schroeder 816-276-4700 Molly.schroeder@hcamidwest.com |
| 首席调查员：斯蒂芬妮·格拉夫（Stephanie L Graff） |
|
| 内华达州内华达州CCC的综合癌症中心（1） |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89109 |
| 联系人：Krissy Gunn 702-952-3426 krossy.gunn@usoncology.com |
| 首席调查员：Fadi Braiteh |
|
| 纽约肿瘤学血液学，PC |
| 奥尔巴尼，纽约，美国，12206 |
| 联系人：ines teixidor dal pont ines.teixidordalpont@mckesson.com |
| 首席研究员：Karen Tedesco |
|
| 克利夫兰诊所基金会陶西格癌症中心 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 |
| 联系人：Holly Sasak 216-444-6833 sasakh@ccf.org |
| 首席调查员：梅根·克鲁斯（Megan Kruse） |
|
| Chattanooga肿瘤学和血液学协同，PC田纳西州肿瘤学Chattanooga |
| 美国田纳西州查塔努加，37404 |
| 联系人：Tara Gray 423-698-1844 tara.gray@usoncology.com |
| 首席调查员：布鲁克·丹尼尔（Brooke Daniel） |
| 田纳西州肿瘤学田纳西肿瘤学（3） |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 |
| 联系人：Lillie Flynn 615-329-7664 Lillie.flynn@sarahcannon.com |
| 首席调查员：丹妮丝（Denise）Yardley |
|
| 德克萨斯肿瘤学，宾夕法尼亚州奥斯汀 |
| 美国德克萨斯州贝德福德，美国76022 |
| 联系人：Patricia Janeczko 512-421-4163 Patricia.janeczko@usoncology.com |
| 首席研究员：黛布拉（Debra a Patt） |
| 德克萨斯肿瘤学PA达拉斯长老会医院SC |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 |
| 联系人：Carly Trainor 214-265-2080 Carly.trainor@usoncology.com |
| 首席研究员：Kristi J McIntyre |
| 德克萨斯肿瘤学德克萨斯肿瘤学-Denton |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 |
| 联系人：Nieves Contreras Alcantera +1 940 382 1022 Nieves.contrerasalcantara@usoncology.com |
| 首席调查员：查尔斯·库克尔（Charles Kurkul） |
| 美国肿瘤学美国肿瘤学伙伴 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 |
| 联系703-554-6801 |
| 首席研究员：Alina Huang |
| 德克萨斯肿瘤学El Paso |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79902 |
| 联系人：ana mcbirnie ana.mcbirnie@usoncology.com |
| 首席研究员：Ines Sanchez-Rivera |
| 德克萨斯肿瘤学休斯顿纪念城SC |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77024 |
| 联系人：nina fru nina.fru@usoncology.com |
| 首席调查员：米歇拉·开罗 |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 |
| 联系人：Danielle Alanis 713-792-2921 daalaris@mdanderson.org |
| 首席研究员：Debasish Tripathy |
| So.南德克萨斯州CCC的癌症护理中心。 TX-圣安东尼奥 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 |
| 联系人：Alice Bock 210-424-2610 Alice.bock@usoncology.com |
| 首席调查员：沙龙·威尔克斯（Sharon T Wilks） |
| 美国肿瘤学PA |
| 泰勒，德克萨斯州，美国，75702 |
| 联系人：Ashlie Hines 903-579-9800 Ashlie.hines@usoncology.com |
| 首席研究员：萨沙菌株 |
|
| 弗吉尼亚肿瘤学伙伴 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23502 |
| 联系人：Gina Bright 757-873-9833 gina.bright@usoncology.com |
| 首席研究员：迈克尔·丹索（Michael A. Danso） |
|
| 西北医学专业西北医学 - puyallup |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 |
| 联系人：Emily Kerry 253-620-4234 ekerry@nwmsonline.com |
| 首席研究员：Sibel Blau |
|
| 诺华调查地点 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 |
|
| 诺华调查地点 |
| 默多克，西澳大利亚州，澳大利亚，6150 |
| 诺华调查地点 |
| Nedlands，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 |
|
| 诺华调查地点 |
| 因斯布鲁克，蒂罗尔，奥地利，6020 |
| 诺华调查地点 |
| 奥地利莱本，A 8700 |
| 诺华调查地点 |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 |
| 诺华调查地点 |
| 奥地利维也纳，1090 |
| 诺华调查地点 |
| 奥地利维也纳，A-1090 |
|
| 诺华调查地点 |
| Caxias Do Sul，RS，巴西，95070-560 |
| 诺华调查地点 |
| Barretos，SP，巴西，14784 400 |
| 诺华调查地点 |
| Sao Paulo，SP，巴西，01317-002 |
| 诺华调查地点 |
| Sao Paulo，SP，巴西，03102-002 |
|
| 诺华调查地点 |
| 保加利亚Plovdiv，4004 |
| 诺华调查地点 |
| 索非亚，保加利亚，1407年 |
| 诺华调查地点 |
| 索非亚，保加利亚，1756年 |
| 诺华调查地点 |
| 瓦尔纳，保加利亚，9010 |
|
| 诺华调查地点 |
| 武汉，中国湖北，430022 |
|
| 诺华调查地点 |
| 天津，天津，中国，300060 |
|
| 诺华调查地点 |
| 杭州，中国江民，310016 |
|
| 诺华调查地点 |
| 中国北京，100021 |
| 诺华调查地点 |
| 上海，中国，200025年 |
|
| 诺华调查地点 |
| 波哥大，哥伦比亚，110001 |
|
| 诺华调查地点 |
| 分裂，HRV，克罗地亚，21000 |
| 诺华调查地点 |
| 克罗地亚萨格勒布（Zagreb），10000 |
|
| 诺华调查地点 |
| Saint-Cloud，Hauts de Seine，法国，92210 |
| 诺华调查地点 |
| Angers Cedex 02，法国，49055 |
| 诺华调查地点 |
| 法国Besancon Cedex，25030 |
| 诺华调查地点 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63011 |
| 诺华调查地点 |
| 克里特特尔，法国，94010 |
| 诺华调查地点 |
| 法国第琼，21034 |
| 诺华调查地点 |
| 法国勒芒，72000 |
| 诺华调查地点 |
| 梅斯，法国，57085 |
| 诺华调查地点 |
| Nimes Cedex 9，法国，30029 |
| 诺华调查地点 |
| 巴黎Cedex 10，法国，75475 |
| 诺华调查地点 |
| Poitiers，法国，86000 |
| 诺华调查地点 | |
| 2020年1月30日 |
| 2020年2月5日 |
| 2021年5月27日 |
| 2020年6月8日 |
| 2023年6月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） |
- 在研究A部分中，每个研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：一旦观察到了A部分中大约192个PFS事件，最多35个月]
PFS定义为从随机分配日期到由于任何原因导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。根据RECIST 1.1，将通过局部放射学评估评估PFS - 研究部分B2中的每个研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：一旦观察到B2部分中约有192个PFS事件，长达22个月]
PFS定义为从随机分配日期到由于任何原因导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。根据RECIST 1.1，将通过局部放射学评估评估PFS - 基于局部放射学评估的总体反应率（ORR）在研究部分B1中基线时具有可测量疾病的受试者[时间范围：最多6个月]
ORR被定义为根据RECIST 1.1的确认完全响应（CR）或已确认的部分响应（CR）的最佳总体反应（BOR）的比例
|
| 与电流相同 |
|
- 研究部分中的总生存期（OS）[时间范围：最多66个月]
OS定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间 - 研究部分B2中的总生存期（OS）[时间范围：长达41个月]
OS定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间 - 整体响应率（ORR）在研究部分中具有确认的响应[时间范围：最多35个月]
根据本地审查，根据确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）的BOR的受试者的比例，根据本地审查，并根据RECIST 1.1的比例。 - 总体响应率（ORR）在研究部分B2中具有确认的响应[时间范围：长达22个月]
根据本地审查，根据确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）的BOR的受试者的比例，根据本地审查，并根据RECIST 1.1的比例。 - 在研究A部分[时间范围：最多35个月]中，临床福利率（CBR）具有确认的响应
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义 - 研究部分B1中具有确认反应的临床福利率（CBR）[时间范围：最多6个月]
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义 - 临床益处（CBR）在研究部分中具有确认反应[时间范围：长达22个月]
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义 - 研究部分A [时间范围：最多35个月]中的响应时间（TTR）
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。 - 研究部分B1中的响应时间（TTR）[时间范围：最多6个月]
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。 - 研究部分B2中的响应时间（TTR）[时间范围：最多22个月]
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。 - 响应持续时间（DOR）在研究部分中具有确认响应[时间范围：最多35个月]
响应持续时间（DOR）具有确认反应的持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症 - 响应持续时间（DOR）在研究部分B1中具有确认响应[时间范围：最多6个月]
响应持续时间（DOR）具有确认反应的持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症 - 响应持续时间（DOR）在研究部分B2中具有确认响应[时间范围：长达22个月]
响应持续时间（DOR）具有确认反应的持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症 - 研究部分B1中的总生存期（OS）[时间范围：最多6个月]
OS定义为由于任何原因而导致的入学日期到死亡日期的时间 - 研究部分B1中的每个研究者评估无进展生存期（PFS）[时间范围：最多6个月]
PFS定义为从入学日期到由于任何原因而导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。根据RECIST 1.1，将通过局部放射学评估评估PFS - Alpelisib的血浆浓度 - A部分[时间范围：最多35个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据是研究部分的时间点 - Alpelisib的血浆浓度-B1部分[时间范围：最多6个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据按时间点B1的时间点按时间点 - Alpelisib -Part B2的血浆浓度[时间范围：长达22个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据按时间点B2的时间点按时间点 - 紫杉醇的血浆浓度 - A部分[时间范围：最多35个月]
血浆紫杉醇浓度的汇总统计数据是研究部分的时间点 - 紫杉醇的血浆浓度-B1部分[时间范围：最多6个月]
血浆紫杉醇浓度的摘要统计数据按时间点B1中的时间点按时间点 - 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表30-项目核心模块（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织的全球健康状况/生活质量（QOL）规模评分的变化。长达35个月]
域分数，健康状况，整体健康状况和索引值的复合度量的综合度量摘要 - 在研究部分B2中，EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分的基线变化[时间范围：长达22个月]
域分数，健康状况，整体健康状况和索引值的复合度量的综合度量摘要 - 在研究部分中，EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分在研究部分的全球健康状况/QOL量表评分中，时间为10％[时间范围：最多35个月]
确定的恶化：从随机日期到事件日期的时间，定义为至少10％的基线恶化，以后没有改善在治疗过程中或由于任何原因导致的任何原因，在全球健康状况中观察到的阈值EORTC QLQ-C30的QOL量表评分，该问卷是评估癌症患者生活质量的问卷。问卷包含30个项目，并且由过去一周患者的经验既由多项目量表和单项量度组成。这包括5个功能量表，3个症状量表，6个单项和全球健康状况/QOL量表。量表和单项测量值的分数为0-100。高尺度得分代表较高的响应水平。功能量表的高分代表高/健康的功能水平。全球健康状况/QOL的高分代表高QOL，但症状量表/项目的高分代表了高度的症状/问题 - 在研究部分B2中，全球健康状况/QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分的时间为10％[时间范围：最多22个月]
确定的恶化：从随机日期到事件日期的时间，定义为至少10％的基线恶化，以后没有改善在治疗过程中或由于任何原因导致的任何原因，在全球健康状况中观察到的阈值EORTC QLQ-C30的QOL量表评分，该问卷是评估癌症患者生活质量的问卷。问卷包含30个项目，并且由过去一周患者的经验既由多项目量表和单项量度组成。这包括5个功能量表，3个症状量表，6个单项和全球健康状况/QOL量表。量表和单项测量值的分数为0-100。高尺度得分代表较高的响应水平。功能量表的高分代表高/健康的功能水平。全球健康状况/QOL的高分代表高QOL，但症状量表/项目的高分代表了高度的症状/问题 - PFS基于局部放射学评估，使用RECIST 1.1对受试者的标准通过PIK3CA突变状态在研究部分中测量的基线ctDNA [时间范围：最多35个月]
PIK3CA突变患者的PFS如CTDNA中测量 - PFS基于局部放射学评估，使用RECIST 1.1对受试者的标准通过PIK3CA突变状态在研究部分B2中测量的基线ctDNA [时间范围：最多22个月]
PIK3CA突变患者的PFS如CTDNA中测量 - 是时候从基线A [时间范围：最多35个月]中的东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）确定恶化的时间
ECOG PS的确切恶化定义为从随机日期到事件日期定义为ECOG PS中至少从基线的一次性变化的时间，而以后在治疗过程中或直到治疗过程中观察到的阈值不高兴。由于任何原因而导致死亡 - 从研究部分中基线的ECOG性能状况确切恶化的时间[时间范围：最多22个月]
ECOG PS的确切恶化定义为从随机日期到事件日期定义为ECOG PS中至少从基线的一次性变化的时间，而以后在治疗过程中或直到治疗过程中观察到的阈值不高兴。由于任何原因而导致死亡
|
- 研究部分中的总生存期（OS）[时间范围：最多66个月]
OS定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间 - 研究部分B2中的总生存期（OS）[时间范围：长达41个月]
OS定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间 - 整体响应率（ORR）在研究部分中具有确认的响应[时间范围：最多35个月]
根据本地审查，根据确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）的BOR的受试者的比例，根据本地审查，并根据RECIST 1.1的比例。 - 总体响应率（ORR）在研究部分B2中具有确认的响应[时间范围：长达22个月]
根据本地审查，根据确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）的BOR的受试者的比例，根据本地审查，并根据RECIST 1.1的比例。 - 在研究A部分[时间范围：最多35个月]中，临床福利率（CBR）具有确认的响应
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义 - 研究部分B1中具有确认反应的临床福利率（CBR）[时间范围：最多6个月]
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义 - 临床益处（CBR）在研究部分中具有确认反应[时间范围：长达22个月]
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义 - 研究部分A [时间范围：最多35个月]中的响应时间（TTR）
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。 - 研究部分B1中的响应时间（TTR）[时间范围：最多6个月]
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。 - 研究部分B2中的响应时间（TTR）[时间范围：最多22个月]
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。 - 响应持续时间（DOR）在研究部分中具有确认响应[时间范围：最多35个月]
响应持续时间（DOR）具有确认反应的持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症 - 响应持续时间（DOR）在研究部分B1中具有确认响应[时间范围：最多6个月]
响应持续时间（DOR）具有确认反应的持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症 - 响应持续时间（DOR）在研究部分B2中具有确认响应[时间范围：长达22个月]
响应持续时间（DOR）具有确认反应的持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症 - 研究部分B1中的总生存期（OS）[时间范围：最多6个月]
OS定义为由于任何原因而导致的入学日期到死亡日期的时间 - 研究部分B1中的每个研究者评估无进展生存期（PFS）[时间范围：最多6个月]
PFS定义为从入学日期到由于任何原因而导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。根据RECIST 1.1，将通过局部放射学评估评估PFS - Alpelisib的血浆浓度 - A部分[时间范围：最多35个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据是研究部分的时间点 - Alpelisib的血浆浓度-B1部分[时间范围：最多6个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据按时间点B1的时间点按时间点 - Alpelisib -Part B2的血浆浓度[时间范围：长达22个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据按时间点B2的时间点按时间点 - 紫杉醇的血浆浓度 - A部分[时间范围：最多35个月]
血浆紫杉醇浓度的汇总统计数据是研究部分的时间点 - 紫杉醇的血浆浓度 - B部分！ [时间范围：最多6个月]
血浆紫杉醇浓度的摘要统计数据按时间点B1中的时间点按时间点 - 在研究部分中，EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分的基线变化[时间范围：最多35个月]
域分数，健康状况，整体健康状况和索引值的复合度量的综合度量摘要 - 在研究部分B2中，EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分的基线变化[时间范围：长达22个月]
域分数，健康状况，整体健康状况和索引值的复合度量的综合度量摘要 - 在研究部分中，EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分在研究部分的全球健康状况/QOL量表评分中，时间为10％[时间范围：最多35个月]
确定的恶化定义为从随机日期到事件日期定义为至少10％的基线日期的时间，而以后不得改善以后在治疗过程中或由于任何原因导致死亡，在此期间观察到的阈值， EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表得分 - 在研究部分B2中，全球健康状况/QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分的时间为10％[时间范围：最多22个月]
确定的恶化定义为从随机日期到事件日期定义为至少10％的基线日期的时间，而以后不得改善以后在治疗过程中或由于任何原因导致死亡，在此期间观察到的阈值， EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表得分 - PFS基于局部放射学评估，使用RECIST 1.1对受试者的标准通过PIK3CA突变状态在研究部分中测量的基线ctDNA [时间范围：最多35个月]
PIK3CA突变患者的PFS如CTDNA中测量 - PFS基于局部放射学评估，使用RECIST 1.1对受试者的标准通过PIK3CA突变状态在研究部分B2中测量的基线ctDNA [时间范围：最多22个月]
PIK3CA突变患者的PFS如CTDNA中测量 - 从研究部分中的基线[时间范围：最多35个月]从基准中确定ECOG性能状况的确切恶化的时间
ECOG PS的确切恶化定义为从随机日期到事件日期定义为ECOG PS中至少从基线的一次性变化的时间，而以后在治疗过程中或直到治疗过程中观察到的阈值不高兴。由于任何原因而导致死亡 - 从研究部分中基线的ECOG性能状况确切恶化的时间[时间范围：最多22个月]
ECOG PS的确切恶化定义为从随机日期到事件日期定义为ECOG PS中至少从基线的一次性变化的时间，而以后在治疗过程中或直到治疗过程中观察到的阈值不高兴。由于任何原因而导致死亡
|
| 不提供 |
| 不提供 |
|
|
| 研究评估Alpelisib + NAB-列甲酰胺的功效和安全性在具有PIK3CA突变的高级TNBC受试者中或没有PIK3CA突变的PTEN损失 |
| 一项III期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Alpelisib（BYL719）与NAB-PACLITAXEL结合使用Alpelisib（BYL719）的疗效和安全性。 Alpha（PIK3CA）突变或磷酸酶和Tensin同源蛋白（PTEN）损失而没有PIK3CA突变 |
| 这项研究的目的是确定与NAB-甲前二苯甲烷结合使用的Alpelisib治疗是在携带PIK3CA突变（研究部分A）的晚期三重阴性乳腺癌（ATNBC）的受试者中安全有效的突变（研究部分B1和B2） |
| 不提供 |
| 介入 |
| 阶段3 |
分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗 |
| 三重阴性乳房肿瘤 |
|
|
| 不提供 |
|
|
|
| 招募 |
| 566 |
| 与电流相同 |
| 2026年1月9日 |
| 2023年6月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） |
纳入标准： - 受试者已通过组织学确认了对治疗疗法或转移性治疗（IV期）的晚期诊断（不适合治疗）TNBC
- 受试者的每个恢复1.1标准具有可测量的疾病，或者，如果不存在可测量的疾病，则至少一种主要是裂解骨病，或具有可识别的软组织成分（可以通过CT/MRI评估）的混合裂解性肿瘤骨病。存在B1部分：患者必须患有可测量的疾病
- 受试者具有足够的肿瘤组织，可以鉴定PIK3CA突变状态（携带突变或没有突变）和PTEN损失状态；这两个都将决定是否可以将受试者分配给A -PIK3CA突变，而不论PTEN地位如何；或b -part -pten损失而没有PIK3CA突变
- 主题具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现0或1
- 受试者对转移性疾病的治疗不超过一条。
- 受试者具有足够的骨髓和器官功能
排除标准： - 受试者已接受任何PI3K，MTOR或AKT抑制剂的治疗
- 受试者对Alpelisib，Nab-Paclitaxel或其任何赋形剂具有已知的超敏反应
- 受试者尚未从与NCI CTCAE版本4.03级≤1的所有抗癌疗法有关的所有毒性中恢复过来；除脱发外
- 受试者具有中枢神经系统（CNS）参与
- 基于禁食等离子体葡萄糖和HBA1C的I型糖尿病或不受控制的I型糖尿病或II型糖尿病的诊断。
- 受试者的胃肠道（GI）功能或GI疾病受到损害，可能会显着改变研究药物的吸收（例如，基于研究人员判断者，例如，溃疡性疾病，不受控制的恶心，呕吐，腹泻，腹泻，不良溶质吸收综合征或小肠子综合征））
- 受试者在筛查或过去的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疗法的1年内有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史
- 受试者目前已经记录了肺炎/间质性肺疾病
- 受试者具有严重的皮肤反应病史，例如史蒂文·约翰逊综合征（SJS），多形红斑多形（EM），有毒表皮坏死液（十）或药物与嗜酸性粒细胞和全身性综合征（着装）的药物反应
- 主题未解决的颌骨骨坏死
其他协议定义的包含/排除标准适用。 |
|
| 18岁以上（成人，老年人） |
| 不 |
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | | | 联系人：诺华药品 | +41613241111 | | |
|
| 澳大利亚，奥地利，巴西，保加利亚，中国，哥伦比亚，克罗地亚，法国，德国，匈牙利，印度，以色列，意大利，意大利，韩国，马来西亚，挪威，波兰，波兰，俄罗斯联合会，斯洛伐克，西班牙，瑞士，瑞士，台湾，台湾，火鸡，火鸡，火鸡，火鸡，火鸡，火鸡美国英国 |
|
|
|
| NCT04251533 |
CBYL719H12301
2019-002637-11（Eudract编号） |
| 是的 |
| 研究美国FDA调节的药物： | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品： | 不 |
|
| 计划共享IPD： | 是的 | | 计划描述： | 诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。 该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。 | | URL： | https://www.clinicalstudydatarequest.com |
|
| 诺华（诺华制药） |
| 诺华药品 |
| 不提供 |
|
| 诺华 |
| 2021年5月 |
|
简要摘要：
这项研究的目的是确定与NAB-甲前二苯甲烷结合使用的
Alpelisib治疗是在携带PIK3CA突变（研究部分A）的晚期三重阴性
乳腺癌（ATNBC）的受试者中安全有效的突变（研究部分B1和B2）
研究信息的布局表 | |
|---|
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 566名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Alpelisib（BYL719）与NAB-PACLITAXEL结合使用Alpelisib（BYL719）的疗效和安全性。 Alpha（PIK3CA）突变或磷酸酶和Tensin同源蛋白（PTEN）损失而没有PIK3CA突变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月9日 |
|
| 实验：Alpelisib + Nab-Paclitaxel 双盲，在研究部分中以1：1的比例随机分配，在研究部分B1中 | 药物：Alpelisib 每天300毫克口服一次（QD） 其他名称：BYL719
药物：NAB-PACLITAXEL 100 mg/m²AS在28天周期的第1、8和15天IV输注
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 + NAB-PACLITAXEL 双盲，在研究A部分中以1：1的比例随机分配，而B2不适用于研究部分B1 | 药物：安慰剂 每天300毫克口服一次（QD）
药物：NAB-PACLITAXEL 100 mg/m²AS在28天周期的第1、8和15天IV输注
|
主要结果指标 ：
- 在研究A部分中，每个研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：一旦观察到了A部分中大约192个PFS事件，最多35个月]
PFS定义为从随机分配日期到由于任何原因导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。根据RECIST 1.1，将通过局部放射学评估评估PFS
- 研究部分B2中的每个研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：一旦观察到B2部分中约有192个PFS事件，长达22个月]
PFS定义为从随机分配日期到由于任何原因导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。根据RECIST 1.1，将通过局部放射学评估评估PFS
- 基于局部放射学评估的总体反应率（ORR）在研究部分B1中基线时具有可测量疾病的受试者[时间范围：最多6个月]
ORR被定义为根据RECIST 1.1的确认完全响应（CR）或已确认的部分响应（CR）的最佳总体反应（BOR）的比例
次要结果度量 ：
- 研究部分中的总生存期（OS）[时间范围：最多66个月]
OS定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间
- 研究部分B2中的总生存期（OS）[时间范围：长达41个月]
OS定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间
- 整体响应率（ORR）在研究部分中具有确认的响应[时间范围：最多35个月]
根据本地审查，根据确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）的BOR的受试者的比例，根据本地审查，并根据RECIST 1.1的比例。
- 总体响应率（ORR）在研究部分B2中具有确认的响应[时间范围：长达22个月]
根据本地审查，根据确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）的BOR的受试者的比例，根据本地审查，并根据RECIST 1.1的比例。
- 在研究A部分[时间范围：最多35个月]中，临床福利率（CBR）具有确认的响应
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。
持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义
- 研究部分B1中具有确认反应的临床福利率（CBR）[时间范围：最多6个月]
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。
持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义
- 临床益处（CBR）在研究部分中具有确认反应[时间范围：长达22个月]
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。
持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义
- 研究部分A [时间范围：最多35个月]中的响应时间（TTR）
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。
- 研究部分B1中的响应时间（TTR）[时间范围：最多6个月]
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。
- 研究部分B2中的响应时间（TTR）[时间范围：最多22个月]
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。
- 响应持续时间（DOR）在研究部分中具有确认响应[时间范围：最多35个月]
响应
持续时间（DOR）具有确认反应的
持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症
- 响应持续时间（DOR）在研究部分B1中具有确认响应[时间范围：最多6个月]
响应
持续时间（DOR）具有确认反应的
持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症
- 响应持续时间（DOR）在研究部分B2中具有确认响应[时间范围：长达22个月]
响应
持续时间（DOR）具有确认反应的
持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症
- 研究部分B1中的总生存期（OS）[时间范围：最多6个月]
OS定义为由于任何原因而导致的入学日期到死亡日期的时间
- 研究部分B1中的每个研究者评估无进展生存期（PFS）[时间范围：最多6个月]
PFS定义为从入学日期到由于任何原因而导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。根据RECIST 1.1，将通过局部放射学评估评估PFS
- Alpelisib的血浆浓度 - A部分[时间范围：最多35个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据是研究部分的时间点
- Alpelisib的血浆浓度-B1部分[时间范围：最多6个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据按时间点B1的时间点按时间点
- Alpelisib -Part B2的血浆浓度[时间范围：长达22个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据按时间点B2的时间点按时间点
- 紫杉醇的血浆浓度 - A部分[时间范围：最多35个月]
- 紫杉醇的血浆浓度-B1部分[时间范围：最多6个月]
血浆
紫杉醇浓度的摘要统计数据按时间点B1中的时间点按时间点
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表30-项目核心模块（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织的全球健康状况/生活质量（QOL）规模评分的变化。长达35个月]
域分数，健康状况，整体健康状况和索引值的复合度量的综合度量摘要
- 在研究部分B2中，EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分的基线变化[时间范围：长达22个月]
域分数，健康状况，整体健康状况和索引值的复合度量的综合度量摘要
- 在研究部分中，EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分在研究部分的全球健康状况/QOL量表评分中，时间为10％[时间范围：最多35个月]
确定的恶化：从随机日期到事件日期的时间，定义为至少10％的基线恶化，以后没有改善在治疗过程中或由于任何原因导致的任何原因，在全球健康状况中观察到的阈值EORTC QLQ-C30的QOL量表评分，该问卷是评估癌症患者生活质量的问卷。问卷包含30个项目，并且由过去一周患者的经验既由多项目量表和单项量度组成。这包括5个功能量表，3个症状量表，6个单项和全球健康状况/QOL量表。量表和单项测量值的分数为0-100。高尺度得分代表较高的响应水平。功能量表的高分代表高/健康的功能水平。全球健康状况/QOL的高分代表高QOL，但症状量表/项目的高分代表了高度的症状/问题
- 在研究部分B2中，全球健康状况/QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分的时间为10％[时间范围：最多22个月]
确定的恶化：从随机日期到事件日期的时间，定义为至少10％的基线恶化，以后没有改善在治疗过程中或由于任何原因导致的任何原因，在全球健康状况中观察到的阈值EORTC QLQ-C30的QOL量表评分，该问卷是评估癌症患者生活质量的问卷。问卷包含30个项目，并且由过去一周患者的经验既由多项目量表和单项量度组成。这包括5个功能量表，3个症状量表，6个单项和全球健康状况/QOL量表。量表和单项测量值的分数为0-100。高尺度得分代表较高的响应水平。功能量表的高分代表高/健康的功能水平。全球健康状况/QOL的高分代表高QOL，但症状量表/项目的高分代表了高度的症状/问题
- PFS基于局部放射学评估，使用RECIST 1.1对受试者的标准通过PIK3CA突变状态在研究部分中测量的基线ctDNA [时间范围：最多35个月]
PIK3CA突变患者的PFS如CTDNA中测量
- PFS基于局部放射学评估，使用RECIST 1.1对受试者的标准通过PIK3CA突变状态在研究部分B2中测量的基线ctDNA [时间范围：最多22个月]
PIK3CA突变患者的PFS如CTDNA中测量
- 是时候从基线A [时间范围：最多35个月]中的东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）确定恶化的时间
ECOG PS的确切恶化定义为从随机日期到事件日期定义为ECOG PS中至少从基线的一次性变化的时间，而以后在治疗过程中或直到治疗过程中观察到的阈值不高兴。由于任何原因而导致死亡
- 从研究部分中基线的ECOG性能状况确切恶化的时间[时间范围：最多22个月]
ECOG PS的确切恶化定义为从随机日期到事件日期定义为ECOG PS中至少从基线的一次性变化的时间，而以后在治疗过程中或直到治疗过程中观察到的阈值不高兴。由于任何原因而导致死亡
有资格信息的布局表 | |
|---|
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者已通过组织学确认了对治疗疗法或转移性治疗（IV期）的晚期诊断（不适合治疗）TNBC
- 受试者的每个恢复1.1标准具有可测量的疾病，或者，如果不存在可测量的疾病，则至少一种主要是裂解骨病，或具有可识别的软组织成分（可以通过CT/MRI评估）的混合裂解性肿瘤骨病。存在B1部分：患者必须患有可测量的疾病
- 受试者具有足够的肿瘤组织，可以鉴定PIK3CA突变状态（携带突变或没有突变）和PTEN损失状态；这两个都将决定是否可以将受试者分配给A -PIK3CA突变，而不论PTEN地位如何；或b -part -pten损失而没有PIK3CA突变
- 主题具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现0或1
- 受试者对转移性疾病的治疗不超过一条。
- 受试者具有足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 受试者已接受任何PI3K，MTOR或AKT抑制剂的治疗
- 受试者对Alpelisib，Nab-Paclitaxel或其任何赋形剂具有已知的超敏反应
- 受试者尚未从与NCI CTCAE版本4.03级≤1的所有抗癌疗法有关的所有毒性中恢复过来；除脱发外
- 受试者具有中枢神经系统（CNS）参与
- 基于禁食等离子体葡萄糖和HBA1C的I型糖尿病或不受控制的I型糖尿病或II型糖尿病的诊断。
- 受试者的胃肠道（GI）功能或GI疾病受到损害，可能会显着改变研究药物的吸收（例如，基于研究人员判断者，例如，溃疡性疾病，不受控制的恶心，呕吐，腹泻，腹泻，不良溶质吸收综合征或小肠子综合征））
- 受试者在筛查或过去的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疗法的1年内有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史
- 受试者目前已经记录了肺炎/间质性肺疾病
- 受试者具有严重的皮肤反应病史，例如史蒂文·约翰逊综合征（SJS），多形红斑多形（EM），有毒表皮坏死液（十）或药物与嗜酸性粒细胞和全身性综合征（着装）的药物反应
- 主题未解决的颌骨骨坏死
其他协议定义的包含/排除标准适用。
位置联系人的布局表 | | | |
|---|
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | | |
显示148个研究位置
隐藏148个研究地点布局表以获取位置信息 | |
|---|
|
| CBCC的综合血液和癌症中心部（2） |
| 加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 |
| 联系661-862-7158 |
| 首席研究员：David Kanamori |
| 加利福尼亚大学洛杉矶圣塔莫尼卡的地点 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 |
| 联系人：Monica Rocha +1 310 582 4069 mprocha@mednet.ucla.edu |
| 首席研究员：Sara Alsterlind Hurvitz |
| 癌症护理协会医疗集团中心 |
| 加利福尼亚州雷东多海滩，美国90277 |
| 首席调查员：大卫·陈（David Chan） |
|
| 佛罗里达癌症专家肿瘤学系（2） |
| 佛罗里达州迈尔斯堡，美国，33901 |
| 联系人：Michele Hartzer 727-216-1143 Michele.hartzer@flcancer.com |
| 首席研究员：Sunil Gandhi |
| Ocala的佛罗里达癌症分支机构 |
| 奥卡拉，佛罗里达州，美国，34471 |
| 联系人：Sanjit Nirmalanandhan sanjit.nirmalanandhan@usoncology.com |
| 首席研究员：拉玛·巴拉拉曼（Rama Balaraman） |
|
| 伊利诺伊大学癌症中心的芝加哥 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 |
| 联系人：Chiung-Mi Pan 312-355-0496 cpan22@uic.edu |
| 首席研究员：肯特·霍斯金斯（Kent Hoskins） |
|
| 韦恩堡医学肿瘤学/血液学，Inc。杰斐逊大道 |
| 美国印第安纳州韦恩堡，美国46815 |
| 联系人：Raven Carter 317-436-0800 Raven.carter@fwmoh.com |
| 首席调查员：Sunil Babu |
|
| 堪萨斯大学医院和医学中心Deptofuofkansas cancercenter-2 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 |
| 联系人：Jecinta Scott 913-588-2566 jscott11@kumc.edu |
| 首席研究员：Priyanka Sharma |
|
| 血液学和肿瘤诊所SC |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70809 |
| 联系人：Anna Rountree Anna.rountree@aoncology.com |
| 首席研究员：迈克尔·卡斯汀三世 |
|
| 西奈医院巴尔的摩西奈医院-2 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21215 |
| 联系410-601-0960 |
| 首席研究员：马文·费尔德曼（Marvin Feldman） |
|
| 梅奥诊所罗切斯特梅奥 - 罗奇。 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 |
| 联系人：Matthew Goetz 507-266-0539 Goetz.matthew@mayo.edu |
| 首席研究员：罗伯托·莱昂·费雷（Roberto Leon Ferre） |
|
| 研究医疗中心HCA中西部部门 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64132 |
| 联系人：Molly Schroeder 816-276-4700 Molly.schroeder@hcamidwest.com |
| 首席调查员：斯蒂芬妮·格拉夫（Stephanie L Graff） |
|
| 内华达州内华达州CCC的综合癌症中心（1） |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89109 |
| 联系人：Krissy Gunn 702-952-3426 krossy.gunn@usoncology.com |
| 首席调查员：Fadi Braiteh |
|
| 纽约肿瘤学血液学，PC |
| 奥尔巴尼，纽约，美国，12206 |
| 联系人：ines teixidor dal pont ines.teixidordalpont@mckesson.com |
| 首席研究员：Karen Tedesco |
|
| 克利夫兰诊所基金会陶西格癌症中心 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 |
| 联系人：Holly Sasak 216-444-6833 sasakh@ccf.org |
| 首席调查员：梅根·克鲁斯（Megan Kruse） |
|
| Chattanooga肿瘤学和血液学协同，PC田纳西州肿瘤学Chattanooga |
| 美国田纳西州查塔努加，37404 |
| 联系人：Tara Gray 423-698-1844 tara.gray@usoncology.com |
| 首席调查员：布鲁克·丹尼尔（Brooke Daniel） |
| 田纳西州肿瘤学田纳西肿瘤学（3） |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 |
| 联系人：Lillie Flynn 615-329-7664 Lillie.flynn@sarahcannon.com |
| 首席调查员：丹妮丝（Denise）Yardley |
|
| 德克萨斯肿瘤学，宾夕法尼亚州奥斯汀 |
| 美国德克萨斯州贝德福德，美国76022 |
| 联系人：Patricia Janeczko 512-421-4163 Patricia.janeczko@usoncology.com |
| 首席研究员：黛布拉（Debra a Patt） |
| 德克萨斯肿瘤学PA达拉斯长老会医院SC |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 |
| 联系人：Carly Trainor 214-265-2080 Carly.trainor@usoncology.com |
| 首席研究员：Kristi J McIntyre |
| 德克萨斯肿瘤学德克萨斯肿瘤学-Denton |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 |
| 联系人：Nieves Contreras Alcantera +1 940 382 1022 Nieves.contrerasalcantara@usoncology.com |
| 首席调查员：查尔斯·库克尔（Charles Kurkul） |
| 美国肿瘤学美国肿瘤学伙伴 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 |
| 联系703-554-6801 |
| 首席研究员：Alina Huang |
| 德克萨斯肿瘤学El Paso |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79902 |
| 联系人：ana mcbirnie ana.mcbirnie@usoncology.com |
| 首席研究员：Ines Sanchez-Rivera |
| 德克萨斯肿瘤学休斯顿纪念城SC |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77024 |
| 联系人：nina fru nina.fru@usoncology.com |
| 首席调查员：米歇拉·开罗 |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 |
| 联系人：Danielle Alanis 713-792-2921 daalaris@mdanderson.org |
| 首席研究员：Debasish Tripathy |
| So.南德克萨斯州CCC的癌症护理中心。 TX-圣安东尼奥 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 |
| 联系人：Alice Bock 210-424-2610 Alice.bock@usoncology.com |
| 首席调查员：沙龙·威尔克斯（Sharon T Wilks） |
| 美国肿瘤学PA |
| 泰勒，德克萨斯州，美国，75702 |
| 联系人：Ashlie Hines 903-579-9800 Ashlie.hines@usoncology.com |
| 首席研究员：萨沙菌株 |
|
| 弗吉尼亚肿瘤学伙伴 |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23502 |
| 联系人：Gina Bright 757-873-9833 gina.bright@usoncology.com |
| 首席研究员：迈克尔·丹索（Michael A. Danso） |
|
| 西北医学专业西北医学 - puyallup |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 |
| 联系人：Emily Kerry 253-620-4234 ekerry@nwmsonline.com |
| 首席研究员：Sibel Blau |
|
| 诺华调查地点 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 |
|
| 诺华调查地点 |
| 默多克，西澳大利亚州，澳大利亚，6150 |
| 诺华调查地点 |
| Nedlands，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 |
|
| 诺华调查地点 |
| 因斯布鲁克，蒂罗尔，奥地利，6020 |
| 诺华调查地点 |
| 奥地利莱本，A 8700 |
| 诺华调查地点 |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 |
| 诺华调查地点 |
| 奥地利维也纳，1090 |
| 诺华调查地点 |
| 奥地利维也纳，A-1090 |
|
| 诺华调查地点 |
| Caxias Do Sul，RS，巴西，95070-560 |
| 诺华调查地点 |
| Barretos，SP，巴西，14784 400 |
| 诺华调查地点 |
| Sao Paulo，SP，巴西，01317-002 |
| 诺华调查地点 |
| Sao Paulo，SP，巴西，03102-002 |
|
| 诺华调查地点 |
| 保加利亚Plovdiv，4004 |
| 诺华调查地点 |
| 索非亚，保加利亚，1407年 |
| 诺华调查地点 |
| 索非亚，保加利亚，1756年 |
| 诺华调查地点 |
| 瓦尔纳，保加利亚，9010 |
|
| 诺华调查地点 |
| 武汉，中国湖北，430022 |
|
| 诺华调查地点 |
| 天津，天津，中国，300060 |
|
| 诺华调查地点 |
| 杭州，中国江民，310016 |
|
| 诺华调查地点 |
| 中国北京，100021 |
| 诺华调查地点 |
| 上海，中国，200025年 |
|
| 诺华调查地点 |
| 波哥大，哥伦比亚，110001 |
|
| 诺华调查地点 |
| 分裂，HRV，克罗地亚，21000 |
| 诺华调查地点 |
| 克罗地亚萨格勒布（Zagreb），10000 |
|
| 诺华调查地点 |
| Saint-Cloud，Hauts de Seine，法国，92210 |
| 诺华调查地点 |
| Angers Cedex 02，法国，49055 |
| 诺华调查地点 |
| 法国Besancon Cedex，25030 |
| 诺华调查地点 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63011 |
| 诺华调查地点 |
| 克里特特尔，法国，94010 |
| 诺华调查地点 |
| 法国第琼，21034 |
| 诺华调查地点 |
| 法国勒芒，72000 |
| 诺华调查地点 |
| 梅斯，法国，57085 |
| 诺华调查地点 |
| Nimes Cedex 9，法国，30029 |
| 诺华调查地点 |
| 巴黎Cedex 10，法国，75475 |
| 诺华调查地点 |
| Poitiers，法国，86000 |
| 诺华调查地点 | |
| 2020年1月30日 |
| 2020年2月5日 |
| 2021年5月27日 |
| 2020年6月8日 |
| 2023年6月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） |
- 在研究A部分中，每个研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：一旦观察到了A部分中大约192个PFS事件，最多35个月]
PFS定义为从随机分配日期到由于任何原因导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。根据RECIST 1.1，将通过局部放射学评估评估PFS - 研究部分B2中的每个研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：一旦观察到B2部分中约有192个PFS事件，长达22个月]
PFS定义为从随机分配日期到由于任何原因导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。根据RECIST 1.1，将通过局部放射学评估评估PFS - 基于局部放射学评估的总体反应率（ORR）在研究部分B1中基线时具有可测量疾病的受试者[时间范围：最多6个月]
ORR被定义为根据RECIST 1.1的确认完全响应（CR）或已确认的部分响应（CR）的最佳总体反应（BOR）的比例
|
| 与电流相同 |
|
- 研究部分中的总生存期（OS）[时间范围：最多66个月]
OS定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间 - 研究部分B2中的总生存期（OS）[时间范围：长达41个月]
OS定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间 - 整体响应率（ORR）在研究部分中具有确认的响应[时间范围：最多35个月]
根据本地审查，根据确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）的BOR的受试者的比例，根据本地审查，并根据RECIST 1.1的比例。 - 总体响应率（ORR）在研究部分B2中具有确认的响应[时间范围：长达22个月]
根据本地审查，根据确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）的BOR的受试者的比例，根据本地审查，并根据RECIST 1.1的比例。 - 在研究A部分[时间范围：最多35个月]中，临床福利率（CBR）具有确认的响应
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。 持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义 - 研究部分B1中具有确认反应的临床福利率（CBR）[时间范围：最多6个月]
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。 持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义 - 临床益处（CBR）在研究部分中具有确认反应[时间范围：长达22个月]
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。 持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义 - 研究部分A [时间范围：最多35个月]中的响应时间（TTR）
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。 - 研究部分B1中的响应时间（TTR）[时间范围：最多6个月]
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。 - 研究部分B2中的响应时间（TTR）[时间范围：最多22个月]
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。 - 响应持续时间（DOR）在研究部分中具有确认响应[时间范围：最多35个月]
响应 持续时间（DOR）具有确认反应的 持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症 - 响应持续时间（DOR）在研究部分B1中具有确认响应[时间范围：最多6个月]
响应 持续时间（DOR）具有确认反应的 持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症 - 响应持续时间（DOR）在研究部分B2中具有确认响应[时间范围：长达22个月]
响应 持续时间（DOR）具有确认反应的 持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症 - 研究部分B1中的总生存期（OS）[时间范围：最多6个月]
OS定义为由于任何原因而导致的入学日期到死亡日期的时间 - 研究部分B1中的每个研究者评估无进展生存期（PFS）[时间范围：最多6个月]
PFS定义为从入学日期到由于任何原因而导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。根据RECIST 1.1，将通过局部放射学评估评估PFS - Alpelisib的血浆浓度 - A部分[时间范围：最多35个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据是研究部分的时间点 - Alpelisib的血浆浓度-B1部分[时间范围：最多6个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据按时间点B1的时间点按时间点 - Alpelisib -Part B2的血浆浓度[时间范围：长达22个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据按时间点B2的时间点按时间点 - 紫杉醇的血浆浓度 - A部分[时间范围：最多35个月]
- 紫杉醇的血浆浓度-B1部分[时间范围：最多6个月]
血浆 紫杉醇浓度的摘要统计数据按时间点B1中的时间点按时间点 - 欧洲研究和治疗癌症生活质量质量调查表30-项目核心模块（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织的全球健康状况/生活质量（QOL）规模评分的变化。长达35个月]
域分数，健康状况，整体健康状况和索引值的复合度量的综合度量摘要 - 在研究部分B2中，EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分的基线变化[时间范围：长达22个月]
域分数，健康状况，整体健康状况和索引值的复合度量的综合度量摘要 - 在研究部分中，EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分在研究部分的全球健康状况/QOL量表评分中，时间为10％[时间范围：最多35个月]
确定的恶化：从随机日期到事件日期的时间，定义为至少10％的基线恶化，以后没有改善在治疗过程中或由于任何原因导致的任何原因，在全球健康状况中观察到的阈值EORTC QLQ-C30的QOL量表评分，该问卷是评估癌症患者生活质量的问卷。问卷包含30个项目，并且由过去一周患者的经验既由多项目量表和单项量度组成。这包括5个功能量表，3个症状量表，6个单项和全球健康状况/QOL量表。量表和单项测量值的分数为0-100。高尺度得分代表较高的响应水平。功能量表的高分代表高/健康的功能水平。全球健康状况/QOL的高分代表高QOL，但症状量表/项目的高分代表了高度的症状/问题 - 在研究部分B2中，全球健康状况/QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分的时间为10％[时间范围：最多22个月]
确定的恶化：从随机日期到事件日期的时间，定义为至少10％的基线恶化，以后没有改善在治疗过程中或由于任何原因导致的任何原因，在全球健康状况中观察到的阈值EORTC QLQ-C30的QOL量表评分，该问卷是评估癌症患者生活质量的问卷。问卷包含30个项目，并且由过去一周患者的经验既由多项目量表和单项量度组成。这包括5个功能量表，3个症状量表，6个单项和全球健康状况/QOL量表。量表和单项测量值的分数为0-100。高尺度得分代表较高的响应水平。功能量表的高分代表高/健康的功能水平。全球健康状况/QOL的高分代表高QOL，但症状量表/项目的高分代表了高度的症状/问题 - PFS基于局部放射学评估，使用RECIST 1.1对受试者的标准通过PIK3CA突变状态在研究部分中测量的基线ctDNA [时间范围：最多35个月]
PIK3CA突变患者的PFS如CTDNA中测量 - PFS基于局部放射学评估，使用RECIST 1.1对受试者的标准通过PIK3CA突变状态在研究部分B2中测量的基线ctDNA [时间范围：最多22个月]
PIK3CA突变患者的PFS如CTDNA中测量 - 是时候从基线A [时间范围：最多35个月]中的东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）确定恶化的时间
ECOG PS的确切恶化定义为从随机日期到事件日期定义为ECOG PS中至少从基线的一次性变化的时间，而以后在治疗过程中或直到治疗过程中观察到的阈值不高兴。由于任何原因而导致死亡 - 从研究部分中基线的ECOG性能状况确切恶化的时间[时间范围：最多22个月]
ECOG PS的确切恶化定义为从随机日期到事件日期定义为ECOG PS中至少从基线的一次性变化的时间，而以后在治疗过程中或直到治疗过程中观察到的阈值不高兴。由于任何原因而导致死亡
|
- 研究部分中的总生存期（OS）[时间范围：最多66个月]
OS定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间 - 研究部分B2中的总生存期（OS）[时间范围：长达41个月]
OS定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间 - 整体响应率（ORR）在研究部分中具有确认的响应[时间范围：最多35个月]
根据本地审查，根据确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）的BOR的受试者的比例，根据本地审查，并根据RECIST 1.1的比例。 - 总体响应率（ORR）在研究部分B2中具有确认的响应[时间范围：长达22个月]
根据本地审查，根据确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）的BOR的受试者的比例，根据本地审查，并根据RECIST 1.1的比例。 - 在研究A部分[时间范围：最多35个月]中，临床福利率（CBR）具有确认的响应
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。 持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义 - 研究部分B1中具有确认反应的临床福利率（CBR）[时间范围：最多6个月]
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。 持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义 - 临床益处（CBR）在研究部分中具有确认反应[时间范围：长达22个月]
具有确认反应的临床益处率（CBR）定义为具有确认完全反应（CR）或确认的部分反应（PR）的受试者的比例，或者是稳定疾病（SD）的总体反应（SD）的比例。 持续时间至少为24周。根据RECIST 1.1，根据本地审查对CR，PR和SD定义 - 研究部分A [时间范围：最多35个月]中的响应时间（TTR）
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。 - 研究部分B1中的响应时间（TTR）[时间范围：最多6个月]
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。 - 研究部分B2中的响应时间（TTR）[时间范围：最多22个月]
响应时间（TTR）定义为从随机/注册日期到完整响应（CR）或部分响应（PR）的第一个记录的响应的时间，必须随后确认（尽管使用了初始响应日期，不是确认日期）。 CR和PR根据本地评论基于肿瘤反应数据，并根据RECIST 1.1进行。 - 响应持续时间（DOR）在研究部分中具有确认响应[时间范围：最多35个月]
响应 持续时间（DOR）具有确认反应的 持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症 - 响应持续时间（DOR）在研究部分B1中具有确认响应[时间范围：最多6个月]
响应 持续时间（DOR）具有确认反应的 持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症 - 响应持续时间（DOR）在研究部分B2中具有确认响应[时间范围：长达22个月]
响应 持续时间（DOR）具有确认反应的 持续时间仅适用于根据局部审查，根据recist 1.1确认最佳总体反应（CR）或确认的部分响应（PR）的受试者。开始日期是CR或PR的首次记录日期（即响应开始日期，而不是确认响应的日期），并且结束日期定义为第一个记录的进展或死亡日期癌症 - 研究部分B1中的总生存期（OS）[时间范围：最多6个月]
OS定义为由于任何原因而导致的入学日期到死亡日期的时间 - 研究部分B1中的每个研究者评估无进展生存期（PFS）[时间范围：最多6个月]
PFS定义为从入学日期到由于任何原因而导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。根据RECIST 1.1，将通过局部放射学评估评估PFS - Alpelisib的血浆浓度 - A部分[时间范围：最多35个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据是研究部分的时间点 - Alpelisib的血浆浓度-B1部分[时间范围：最多6个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据按时间点B1的时间点按时间点 - Alpelisib -Part B2的血浆浓度[时间范围：长达22个月]
血浆alpelisib浓度的汇总统计数据按时间点B2的时间点按时间点 - 紫杉醇的血浆浓度 - A部分[时间范围：最多35个月]
- 紫杉醇的血浆浓度 - B部分！ [时间范围：最多6个月]
血浆 紫杉醇浓度的摘要统计数据按时间点B1中的时间点按时间点 - 在研究部分中，EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分的基线变化[时间范围：最多35个月]
域分数，健康状况，整体健康状况和索引值的复合度量的综合度量摘要 - 在研究部分B2中，EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分的基线变化[时间范围：长达22个月]
域分数，健康状况，整体健康状况和索引值的复合度量的综合度量摘要 - 在研究部分中，EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分在研究部分的全球健康状况/QOL量表评分中，时间为10％[时间范围：最多35个月]
确定的恶化定义为从随机日期到事件日期定义为至少10％的基线日期的时间，而以后不得改善以后在治疗过程中或由于任何原因导致死亡，在此期间观察到的阈值， EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表得分 - 在研究部分B2中，全球健康状况/QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表评分的时间为10％[时间范围：最多22个月]
确定的恶化定义为从随机日期到事件日期定义为至少10％的基线日期的时间，而以后不得改善以后在治疗过程中或由于任何原因导致死亡，在此期间观察到的阈值， EORTC QLQ-C30的全球健康状况/QOL量表得分 - PFS基于局部放射学评估，使用RECIST 1.1对受试者的标准通过PIK3CA突变状态在研究部分中测量的基线ctDNA [时间范围：最多35个月]
PIK3CA突变患者的PFS如CTDNA中测量 - PFS基于局部放射学评估，使用RECIST 1.1对受试者的标准通过PIK3CA突变状态在研究部分B2中测量的基线ctDNA [时间范围：最多22个月]
PIK3CA突变患者的PFS如CTDNA中测量 - 从研究部分中的基线[时间范围：最多35个月]从基准中确定ECOG性能状况的确切恶化的时间
ECOG PS的确切恶化定义为从随机日期到事件日期定义为ECOG PS中至少从基线的一次性变化的时间，而以后在治疗过程中或直到治疗过程中观察到的阈值不高兴。由于任何原因而导致死亡 - 从研究部分中基线的ECOG性能状况确切恶化的时间[时间范围：最多22个月]
ECOG PS的确切恶化定义为从随机日期到事件日期定义为ECOG PS中至少从基线的一次性变化的时间，而以后在治疗过程中或直到治疗过程中观察到的阈值不高兴。由于任何原因而导致死亡
|
| 不提供 |
| 不提供 |
|
|
| 研究评估Alpelisib + NAB-列甲酰胺的功效和安全性在具有PIK3CA突变的高级TNBC受试者中或没有PIK3CA突变的PTEN损失 |
| 一项III期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Alpelisib（BYL719）与NAB-PACLITAXEL结合使用Alpelisib（BYL719）的疗效和安全性。 Alpha（PIK3CA）突变或磷酸酶和Tensin同源蛋白（PTEN）损失而没有PIK3CA突变 |
| 这项研究的目的是确定与NAB-甲前二苯甲烷结合使用的Alpelisib治疗是在携带PIK3CA突变（研究部分A）的晚期三重阴性乳腺癌（ATNBC）的受试者中安全有效的突变（研究部分B1和B2） |
| 不提供 |
| 介入 |
| 阶段3 |
分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗 |
| 三重阴性乳房肿瘤 |
|
|
| 不提供 |
|
|
|
| 招募 |
| 566 |
| 与电流相同 |
| 2026年1月9日 |
| 2023年6月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） |
纳入标准： - 受试者已通过组织学确认了对治疗疗法或转移性治疗（IV期）的晚期诊断（不适合治疗）TNBC
- 受试者的每个恢复1.1标准具有可测量的疾病，或者，如果不存在可测量的疾病，则至少一种主要是裂解骨病，或具有可识别的软组织成分（可以通过CT/MRI评估）的混合裂解性肿瘤骨病。存在B1部分：患者必须患有可测量的疾病
- 受试者具有足够的肿瘤组织，可以鉴定PIK3CA突变状态（携带突变或没有突变）和PTEN损失状态；这两个都将决定是否可以将受试者分配给A -PIK3CA突变，而不论PTEN地位如何；或b -part -pten损失而没有PIK3CA突变
- 主题具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现0或1
- 受试者对转移性疾病的治疗不超过一条。
- 受试者具有足够的骨髓和器官功能
排除标准： - 受试者已接受任何PI3K，MTOR或AKT抑制剂的治疗
- 受试者对Alpelisib，Nab-Paclitaxel或其任何赋形剂具有已知的超敏反应
- 受试者尚未从与NCI CTCAE版本4.03级≤1的所有抗癌疗法有关的所有毒性中恢复过来；除脱发外
- 受试者具有中枢神经系统（CNS）参与
- 基于禁食等离子体葡萄糖和HBA1C的I型糖尿病或不受控制的I型糖尿病或II型糖尿病的诊断。
- 受试者的胃肠道（GI）功能或GI疾病受到损害，可能会显着改变研究药物的吸收（例如，基于研究人员判断者，例如，溃疡性疾病，不受控制的恶心，呕吐，腹泻，腹泻，不良溶质吸收综合征或小肠子综合征））
- 受试者在筛查或过去的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疗法的1年内有胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史
- 受试者目前已经记录了肺炎/间质性肺疾病
- 受试者具有严重的皮肤反应病史，例如史蒂文·约翰逊综合征（SJS），多形红斑多形（EM），有毒表皮坏死液（十）或药物与嗜酸性粒细胞和全身性综合征（着装）的药物反应
- 主题未解决的颌骨骨坏死
其他协议定义的包含/排除标准适用。 |
|
| 18岁以上（成人，老年人） |
| 不 |
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | | | 联系人：诺华药品 | +41613241111 | | |
|
| 澳大利亚，奥地利，巴西，保加利亚，中国，哥伦比亚，克罗地亚，法国，德国，匈牙利，印度，以色列，意大利，意大利，韩国，马来西亚，挪威，波兰，波兰，俄罗斯联合会，斯洛伐克，西班牙，瑞士，瑞士，台湾，台湾，火鸡，火鸡，火鸡，火鸡，火鸡，火鸡美国英国 |
|
|
|
| NCT04251533 |
CBYL719H12301
2019-002637-11（Eudract编号） |
| 是的 |
| 研究美国FDA调节的药物： | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品： | 不 |
|
| 计划共享IPD： | 是的 | | 计划描述： | 诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。 该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。 | | URL： | https://www.clinicalstudydatarequest.com |
|
| 诺华（诺华制药） |
| 诺华药品 |
| 不提供 |
|
| 诺华 |
| 2021年5月 |
|
显示148个研究位置
