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出境医 / 临床实验 / 对低苯丙氨酸治疗饮食（LPD）的苯酮尿症（PKU）患者的未来心血管疾病（CVD）风险的研究。
对低苯丙氨酸治疗饮食（LPD）的苯酮尿症（PKU）患者的未来心血管疾病（CVD）风险的研究。
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估低苯基丙氨酸饮食（LPD）的苯酮尿症（PKU）患者的心血管疾病（CVD）风险。
在下一次门诊预约时，将每位患者一次收集一次超声检查，饮食信息和常规的血液样本。
将研究32名患有PKU的成年人，并将其与健康人的参考数据进行比较。结果将表明PKU CVD风险是否与健康的人不同，并且CVD风险在PKU患者中是否有所不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 苯基酮心血管疾病 | 诊断测试：颈动脉内膜培养基厚度测量（CIMT）诊断测试：脉搏波速度测量诊断测试：脚踝 - 支撑式压力指数（ABPI）其他：饮食问卷和饮食日记其他：常规血液样本 |
详细说明：
心血管疾病（CVD）是全世界最大的死亡原因。许多因素影响CVD，包括饮食，遗传学，运动和吸烟。目前尚不清楚苯基酮（PKU）和低苯基丙氨酸饮食（LPD）是否会影响CVD风险。
可以通过测量颈部动脉壁的厚度来预测CVD风险，从而向头部供应血液。使用非侵入性，安全的超声测试（类似于怀孕果冻扫描）来测量厚度。壁比正常厚的壁表明CVD风险增加。墙比正常情况更薄，表明CVD风险较低。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 对低苯丙氨酸治疗饮食（LPD）的苯基酮（PKU）患者的未来心血管疾病（CVD）风险的观察，横断面研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月22日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 苯酮尿症（PKU）参与者 在门诊任命期间，参与者将：
| 诊断测试：颈动脉内膜介质厚度测量（CIMT） CIMT是对公共颈动脉壁的两个内层厚度的测量。使用超声，将线性阵列换能器放在颈部皮肤表面上。心电图（ECG）电极置于每个手腕上，一根脚踝放在脚踝上。然后，在前，后部和侧视图中产生常见的颈动脉（CCA）的图像，并与ECG记录一起保存。然后，可以使用半自动检测软件（Philips QLAB）在心脏周期中的同一点测量壁厚，从而可以降低观察者的可变性。 CIMT将在左右CIMT上平均，因为控制参考值使用双方的平均值。 诊断测试：脉搏波速度测量 PWV测量在已知距离之间的血管系统中两个点之间传播的脉搏波的速度。 PWV将通过黄金标准颈动脉 - 股PWV方法进行测量，该方法是主动脉刚度的直接测量。与左CCA 2厘米的血速轨迹和左股动脉起源的左CCA 2厘米的血速轨迹的测量相连。 诊断测试：脚踝 - 桥压指数（ABPI） 将血压袖带放在参与者的踝部和上臂周围。在皮肤的表面上使用了连续的波多普勒探针，以定位袖带远端的动脉（例如手臂中的臂动脉，或脚踝前胫骨前和后胫骨动脉）。然后将袖带膨胀，并通过聆听与动脉中血流相对应的探针产生的声音来识别的收缩压。然后，ABPI是最高的收缩压压力的比例除以人体左侧和右侧的最高收缩压臂压。 其他：饮食问卷和饮食日记 饮食信息将以两种格式收集。一个将是14项问卷（Martínez-González等，2012），这是一份全面的食品频率问卷的简化版本。这可以快速衡量对地中海饮食模式的依从性，并粗略地衡量了可能影响单个CVD风险的保护性和不良饮食因素。第二个将是3天的饮食日记（3DDD）。这将包括记录他们消耗的食物和数量的参与者，然后将其分析后，一旦完成后的宏观和微量营养素组成。 其他：常规的血液样本 参与者在门诊任命期间将采集血液样本。患者通常在该诊所中采集血样。该研究将使用常规血液测试的结果，还将使用额外的血液样本来收集其他生物标志物的数据。盖伊和圣托马斯医院的实验室设施将用于进行分析，不会使用其他实验室。数据将在苯丙氨酸水平，脂质，维生素B12和相关生物标志物上收集。 |
| 年龄和性别匹配的参考控制 仅研究苯基酮（PKU）患者。控制是由文献产生的。基于年龄和性别的健康人群存在参考CIMT值（Engelen等，2013），无需评估年龄和性别匹配的控制。否则，该研究将需要对健康个体进行血液检查和血管评估，从而产生伤害风险和可能的偶然发现。控制措施将不方便，因为他们需要去医院并接受侵入性的静脉穿刺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 苯酮尿症（PKU）参与者和相应的年龄和性别匹配的对照组中的单个颈动脉介质厚度（CIMT）测量。 [时间范围：10分钟]PKU参与者的一次CIMT测量在其最近的门诊任命中进行，以及相应的年龄和性别匹配的CIMT，使用每个参与者的年龄和性别，是由男性（1）或女性（1）或女性（1）方程生成的（1）或女性（2）方程（ Engelen等，2013）。
次要结果度量 ：
- 脉冲波速度（PWV）[时间范围：10分钟]将与PKU患者生物标志物（中位年苯丙氨酸水平，生物标志物和饮食因素）进行比较，以评估PKU患者中对饮食的依从性与心血管风险差异之间是否存在任何相关性。
- 踝臂压力指数（ABPI）[时间范围：10分钟]将与PKU患者生物标志物（中位年度PHE水平，生物标志物和饮食因素）进行比较，以评估PKU患者中遵守饮食的依从性与心血管风险变化之间是否存在任何相关性。
- 血液样本中的维生素B12水平[时间范围：5分钟]将与PKU患者措施（PWV，ABPI和CIMT）进行比较，以评估PKU患者遵守饮食和心血管风险变化之间是否存在任何相关性。
- 血液苯丙氨酸水平[时间范围：5分钟]将与PKU患者措施（PWV，ABPI和CIMT）进行比较，以评估PKU患者遵守饮食和心血管风险变化之间是否存在任何相关性。
- 血液低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平[时间范围：5分钟]将与PKU患者措施（PWV，ABPI和CIMT）进行比较，以评估PKU患者遵守饮食和心血管风险变化之间是否存在任何相关性。
- 饮食日记和饮食问卷（地中海依从性筛选器，0-14比例，14表示完全依从性，0表示没有依从性）[时间范围：3天]将与PKU患者措施（PWV，ABPI和CIMT）进行比较，以评估PKU患者遵守饮食和心血管风险变化之间是否存在任何相关性。
生物测量保留率：DNA样品
PKU参与者的常规血液样本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
男生和圣托马斯遗传代谢疾病中心的苯基酮患者，他们在出生时诊断为苯基酮尿症（在引入新生儿筛查计划之后），并邀请18岁以上的人参加该研究。
人口主要是高加索人和中年。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Radha Ramachandran | 02071880848 | radha.ramachandran@gstt.nhs.uk | |
| 联系人：Sam Dicken | 02071886778 | samuel.dicken@gstt.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9RT | |
| 联系人：Radha Ramachandran 02071880848 radha.ramachandran@gstt.nhs.uk | |
赞助商和合作者
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | Radha Ramachandran | GSTT |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 苯酮尿症（PKU）参与者和相应的年龄和性别匹配的对照组中的单个颈动脉介质厚度（CIMT）测量。 [时间范围：10分钟] PKU参与者的一次CIMT测量在其最近的门诊任命中进行，以及相应的年龄和性别匹配的CIMT，使用每个参与者的年龄和性别，是由男性（1）或女性（1）或女性（1）方程生成的（1）或女性（2）方程（ Engelen等，2013）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | PKU参与者和相应的年龄和性别匹配的对照中的单个CIMT测量。 [时间范围：10分钟] PKU参与者的一次CIMT测量在其最近的门诊任命中进行，以及相应的年龄和性别匹配的CIMT，使用每个参与者的年龄和性别，是由男性（1）或女性（1）或女性（1）方程生成的（1）或女性（2）方程（ Engelen等，2013）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对低苯丙氨酸治疗饮食（LPD）的苯酮尿症（PKU）患者的未来心血管疾病（CVD）风险的研究。 | ||||||||
| 官方头衔 | 对低苯丙氨酸治疗饮食（LPD）的苯基酮（PKU）患者的未来心血管疾病（CVD）风险的观察，横断面研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估低苯基丙氨酸饮食（LPD）的苯酮尿症（PKU）患者的心血管疾病（CVD）风险。 在下一次门诊预约时，将每位患者一次收集一次超声检查，饮食信息和常规的血液样本。 将研究32名患有PKU的成年人，并将其与健康人的参考数据进行比较。结果将表明PKU CVD风险是否与健康的人不同，并且CVD风险在PKU患者中是否有所不同。 | ||||||||
| 详细说明 | 心血管疾病（CVD）是全世界最大的死亡原因。许多因素影响CVD，包括饮食，遗传学，运动和吸烟。目前尚不清楚苯基酮（PKU）和低苯基丙氨酸饮食（LPD）是否会影响CVD风险。 可以通过测量颈部动脉壁的厚度来预测CVD风险，从而向头部供应血液。使用非侵入性，安全的超声测试（类似于怀孕果冻扫描）来测量厚度。壁比正常厚的壁表明CVD风险增加。墙比正常情况更薄，表明CVD风险较低。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： PKU参与者的常规血液样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 男生和圣托马斯遗传代谢疾病中心的苯基酮患者，他们在出生时诊断为苯基酮尿症（在引入新生儿筛查计划之后），并邀请18岁以上的人参加该研究。 人口主要是高加索人和中年。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 32 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04251494 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 254922 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估低苯基丙氨酸饮食（LPD）的苯酮尿症（PKU）患者的心血管疾病（CVD）风险。
在下一次门诊预约时，将每位患者一次收集一次超声检查，饮食信息和常规的血液样本。
将研究32名患有PKU的成年人，并将其与健康人的参考数据进行比较。结果将表明PKU CVD风险是否与健康的人不同，并且CVD风险在PKU患者中是否有所不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 苯基酮心血管疾病 | 诊断测试：颈动脉内膜培养基厚度测量（CIMT）诊断测试：脉搏波速度测量诊断测试：脚踝 - 支撑式压力指数（ABPI）其他：饮食问卷和饮食日记其他：常规血液样本 |
详细说明：
心血管疾病（CVD）是全世界最大的死亡原因。许多因素影响CVD，包括饮食，遗传学，运动和吸烟。目前尚不清楚苯基酮（PKU）和低苯基丙氨酸饮食（LPD）是否会影响CVD风险。
可以通过测量颈部动脉壁的厚度来预测CVD风险，从而向头部供应血液。使用非侵入性，安全的超声测试（类似于怀孕果冻扫描）来测量厚度。壁比正常厚的壁表明CVD风险增加。墙比正常情况更薄，表明CVD风险较低。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 对低苯丙氨酸治疗饮食（LPD）的苯基酮（PKU）患者的未来心血管疾病（CVD）风险的观察，横断面研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月22日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 苯酮尿症（PKU）参与者 | 诊断测试：颈动脉内膜介质厚度测量（CIMT） CIMT是对公共颈动脉壁的两个内层厚度的测量。使用超声，将线性阵列换能器放在颈部皮肤表面上。心电图（ECG）电极置于每个手腕上，一根脚踝放在脚踝上。然后，在前，后部和侧视图中产生常见的颈动脉（CCA）的图像，并与ECG记录一起保存。然后，可以使用半自动检测软件（Philips QLAB）在心脏周期中的同一点测量壁厚，从而可以降低观察者的可变性。 CIMT将在左右CIMT上平均，因为控制参考值使用双方的平均值。 诊断测试：脉搏波速度测量 PWV测量在已知距离之间的血管系统中两个点之间传播的脉搏波的速度。 PWV将通过黄金标准颈动脉 - 股PWV方法进行测量，该方法是主动脉刚度的直接测量。与左CCA 2厘米的血速轨迹和左股动脉起源的左CCA 2厘米的血速轨迹的测量相连。 诊断测试：脚踝 - 桥压指数（ABPI） 将血压袖带放在参与者的踝部和上臂周围。在皮肤的表面上使用了连续的波多普勒探针，以定位袖带远端的动脉（例如手臂中的臂动脉，或脚踝前胫骨前和后胫骨动脉）。然后将袖带膨胀，并通过聆听与动脉中血流相对应的探针产生的声音来识别的收缩压。然后，ABPI是最高的收缩压压力的比例除以人体左侧和右侧的最高收缩压臂压。 其他：饮食问卷和饮食日记 饮食信息将以两种格式收集。一个将是14项问卷（Martínez-González等，2012），这是一份全面的食品频率问卷的简化版本。这可以快速衡量对地中海饮食模式的依从性，并粗略地衡量了可能影响单个CVD风险的保护性和不良饮食因素。第二个将是3天的饮食日记（3DDD）。这将包括记录他们消耗的食物和数量的参与者，然后将其分析后，一旦完成后的宏观和微量营养素组成。 其他：常规的血液样本 参与者在门诊任命期间将采集血液样本。患者通常在该诊所中采集血样。该研究将使用常规血液测试的结果，还将使用额外的血液样本来收集其他生物标志物的数据。盖伊和圣托马斯医院的实验室设施将用于进行分析，不会使用其他实验室。数据将在苯丙氨酸水平，脂质，维生素B12和相关生物标志物上收集。 |
| 年龄和性别匹配的参考控制 仅研究苯基酮（PKU）患者。控制是由文献产生的。基于年龄和性别的健康人群存在参考CIMT值（Engelen等，2013），无需评估年龄和性别匹配的控制。否则，该研究将需要对健康个体进行血液检查和血管评估，从而产生伤害风险和可能的偶然发现。控制措施将不方便，因为他们需要去医院并接受侵入性的静脉穿刺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 苯酮尿症（PKU）参与者和相应的年龄和性别匹配的对照组中的单个颈动脉介质厚度（CIMT）测量。 [时间范围：10分钟]PKU参与者的一次CIMT测量在其最近的门诊任命中进行，以及相应的年龄和性别匹配的CIMT，使用每个参与者的年龄和性别，是由男性（1）或女性（1）或女性（1）方程生成的（1）或女性（2）方程（ Engelen等，2013）。
次要结果度量 ：
- 脉冲波速度（PWV）[时间范围：10分钟]将与PKU患者生物标志物（中位年苯丙氨酸水平，生物标志物和饮食因素）进行比较，以评估PKU患者中对饮食的依从性与心血管风险差异之间是否存在任何相关性。
- 踝臂压力指数（ABPI）[时间范围：10分钟]将与PKU患者生物标志物（中位年度PHE水平，生物标志物和饮食因素）进行比较，以评估PKU患者中遵守饮食的依从性与心血管风险变化之间是否存在任何相关性。
- 血液样本中的维生素B12水平[时间范围：5分钟]将与PKU患者措施（PWV，ABPI和CIMT）进行比较，以评估PKU患者遵守饮食和心血管风险变化之间是否存在任何相关性。
- 血液苯丙氨酸水平[时间范围：5分钟]将与PKU患者措施（PWV，ABPI和CIMT）进行比较，以评估PKU患者遵守饮食和心血管风险变化之间是否存在任何相关性。
- 血液低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平[时间范围：5分钟]将与PKU患者措施（PWV，ABPI和CIMT）进行比较，以评估PKU患者遵守饮食和心血管风险变化之间是否存在任何相关性。
- 饮食日记和饮食问卷（地中海依从性筛选器，0-14比例，14表示完全依从性，0表示没有依从性）[时间范围：3天]将与PKU患者措施（PWV，ABPI和CIMT）进行比较，以评估PKU患者遵守饮食和心血管风险变化之间是否存在任何相关性。
生物测量保留率：DNA样品
PKU参与者的常规血液样本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
男生和圣托马斯遗传代谢疾病中心的苯基酮患者，他们在出生时诊断为苯基酮尿症（在引入新生儿筛查计划之后），并邀请18岁以上的人参加该研究。
人口主要是高加索人和中年。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Radha Ramachandran | 02071880848 | radha.ramachandran@gstt.nhs.uk | |
| 联系人：Sam Dicken | 02071886778 | samuel.dicken@gstt.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9RT | |
| 联系人：Radha Ramachandran 02071880848 radha.ramachandran@gstt.nhs.uk | |
赞助商和合作者
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | Radha Ramachandran | GSTT |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 苯酮尿症（PKU）参与者和相应的年龄和性别匹配的对照组中的单个颈动脉介质厚度（CIMT）测量。 [时间范围：10分钟] PKU参与者的一次CIMT测量在其最近的门诊任命中进行，以及相应的年龄和性别匹配的CIMT，使用每个参与者的年龄和性别，是由男性（1）或女性（1）或女性（1）方程生成的（1）或女性（2）方程（ Engelen等，2013）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | PKU参与者和相应的年龄和性别匹配的对照中的单个CIMT测量。 [时间范围：10分钟] PKU参与者的一次CIMT测量在其最近的门诊任命中进行，以及相应的年龄和性别匹配的CIMT，使用每个参与者的年龄和性别，是由男性（1）或女性（1）或女性（1）方程生成的（1）或女性（2）方程（ Engelen等，2013）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对低苯丙氨酸治疗饮食（LPD）的苯酮尿症（PKU）患者的未来心血管疾病（CVD）风险的研究。 | ||||||||
| 官方头衔 | 对低苯丙氨酸治疗饮食（LPD）的苯基酮（PKU）患者的未来心血管疾病（CVD）风险的观察，横断面研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估低苯基丙氨酸饮食（LPD）的苯酮尿症（PKU）患者的心血管疾病（CVD）风险。 在下一次门诊预约时，将每位患者一次收集一次超声检查，饮食信息和常规的血液样本。 将研究32名患有PKU的成年人，并将其与健康人的参考数据进行比较。结果将表明PKU CVD风险是否与健康的人不同，并且CVD风险在PKU患者中是否有所不同。 | ||||||||
| 详细说明 | 心血管疾病（CVD）是全世界最大的死亡原因。许多因素影响CVD，包括饮食，遗传学，运动和吸烟。目前尚不清楚苯基酮（PKU）和低苯基丙氨酸饮食（LPD）是否会影响CVD风险。 可以通过测量颈部动脉壁的厚度来预测CVD风险，从而向头部供应血液。使用非侵入性，安全的超声测试（类似于怀孕果冻扫描）来测量厚度。壁比正常厚的壁表明CVD风险增加。墙比正常情况更薄，表明CVD风险较低。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： PKU参与者的常规血液样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 男生和圣托马斯遗传代谢疾病中心的苯基酮患者，他们在出生时诊断为苯基酮尿症（在引入新生儿筛查计划之后），并邀请18岁以上的人参加该研究。 人口主要是高加索人和中年。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 32 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04251494 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 254922 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
