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出境医 / 临床实验 / 头颈癌的扩散MRI

头颈癌的扩散MRI

研究描述
简要摘要：
拟议的研究是研究使用定量扩散MRI（DMRI）方法的可行性，以准确，全面地评估治疗反应。 DMRI是探测治疗诱导肿瘤变化的强大工具。它是一种独特的体内成像技术，对几微米的水扩散长度的尺度上对细胞微观结构敏感。先前的研究表明，扩散系数D和扩散峰度系数K是（I）细胞活力的有希望的成像标记，可用于评估早期治疗反应。但是，这些DMRI指标不是固定常数，而是扩散时间t，d（t）和k（t）的功能通常不足以予以评估。它们的T依赖性取决于组织特性，例如组织的细胞大小和膜渗透性。肿瘤的D（t）和K（t）可能会有很大的变化，这取决于通常用于临床扫描的扩散时间（30-100毫秒）的T范围。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头癌的颈部辐射：带有FDG辐射的PET/MRI ：无对比度辐射的MRI扫描：与Gadolinium的MRI不适用

详细说明：
这项研究将研究DMRI在一定范围的扩散时间（30-500 ms）中的T依赖性，以确定仅当仅使用一个扩散时间时，尤其是在常规临床研究中，用于治疗反应评估的最佳扩散时间。此外，具有多个扩散时间的数据也将用于测量癌细胞的水交换时间。已经使用包括我们在内的多个组进行了动态对比度增强（DCE）MRI研究了交换时间，并被认为是（ii）细胞代谢的标记，该标志是调节ATP依赖性离子通道共同传输水分子。该研究将使用DMRI测量，而无需使用造影剂。研究人员还表明，从多个固定扩散时间的多个b值，可以使用 - 素内的不相干运动（IVIM）MRI指标（伪扩散率，DP；灌注分数，FP），可用于评估肿瘤的灌注状态，它们的灌注状态及其灌注状态。也与肿瘤间质流体压力有关。在各种癌症类型（33-39）和动物肿瘤模型中已经观察到IVIM效应。产品FP*DP（包括血容量和速度信息）的数量被认为是类似于（iii）灌注流的参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：评估扩散MRI变化在化学放疗治疗头颈癌期间的作用
实际学习开始日期 ： 2019年10月16日
估计的初级完成日期 ： 2024年10月
估计 学习完成日期 ： 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：技术的优化
为了优化用于评估头颈癌细胞活力，代谢和灌注的扩散MRI方法。持续2年的24名受试者将有24名受试者。未接受治疗的HNSCC宫颈转移性淋巴结（直径> 10 mm）的患者将在治疗前三天内进行一项研究PET/MR扫描（包括DMRI）和一次DMRI扫描。这些数据将用于优化DMRI方法并评估可重复性。
辐射：使用FDG的宠物/MRI
对于PET/MRI扫描，将使用静脉内（IV）导管（薄管）用于检查检查的MRI和PET部分的染料（对比度）。宠物部分的染料为18F氟脱氧葡萄糖（FDG）。 FDG是FDA批准的放射性物质（同位素），其中包含可以通过PET/MRI追踪的化学物质。 MRI部分的染料将是一种基于Gadolinium的对比介质，它也是一种经FDA批准的物质，可以使某些组织，异常或疾病过程在MRI扫描中更清晰可见。 MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在一个会滑入扫描仪的桌子上；戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。

辐射：MRI扫描无对比度
MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在桌子上，该桌子会滑入扫描仪上以扫描脖子。戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。

实验：：纵向监测
为了评估在治疗的早期阶段使用扩散MRI指标的可行性，以预测接受护理标准化学放疗治疗的头颈癌患者的治疗反应。将有36名受试者持续3年。该研究将进行两周的测量，以纵向监测肿瘤反应。这项研究将仅限于未经治疗的患者，这些患者呈现病理学确认的HNSCC，其转移性淋巴结，并计划接受并进行的化学疗法接受放射治疗的标准护理。参加该研究部门的患者将进行4次DMRI扫描。每位患者的成像数据将是基线时提出的DMRI测量及其在每个随访时间段的变化。 DCE-MRI将包括在肿瘤差异的基线扫描中，如护理标准癌成像中，并与所提出的DMRI方法进行比较。
辐射：MRI扫描无对比度
MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在桌子上，该桌子会滑入扫描仪上以扫描脖子。戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。

辐射：Gadolinium的MRI
对于MRI扫描，将使用静脉内（IV）导管（薄管）来施用染料（对比度）进行MR扫描。 MRI的染料将是一种基于Gadolinium的对比介质，它也是一种经FDA批准的物质，可以使某些组织，异常或疾病过程在MRI扫描中更清晰可见。 MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在一个会滑入扫描仪的桌子上；戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 类内相关（ICC）[时间范围：6周]
    每个DMRI度量中的随机效应模型的估计组件将用于计算类内相关性，作为每种度量重复性的估计。

  2. 主体内变异系数（CV）[时间范围：6周]
    每个DMRI度量中的随机效应模型的估计组件将用于计算主体内变异系数，作为每个度量重复性的估计。

  3. 总回应率（ORR）[时间范围：6周]
    通过临床/放射学报告评估的化学放疗治疗结束时，参与者的治疗反应作为完全反应（CR）与部分反应（PR）的二元分类。 CR将包括任何可检测到的临床可检测到的肿瘤肿块的病例，而PR将包括患有稳定疾病和进行性疾病的病例。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：治疗后2年]
    二进制指标表明患者是否在护理标准随访检查后2年表现出无进展的生存率。 PFS是患者患有该疾病的时间长度，但不会变得更糟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

手臂1

  • 接受治疗的HNSCC患者在手术或化学疗法之前患有转移性淋巴结
  • 18岁或以上
  • 未经同意能力的受试者将不会入学。
  • 对于非英语患者而言，将要求受试者对关键要素的理解，将使用机构翻译服务。

手臂2

  • 不接受治疗的HNSCC患者患有转移性淋巴结的患者将接受标准的化学放疗治疗
  • 18岁或以上
  • 未经同意能力的受试者将不会入学。
  • 对于非英语患者而言，将要求受试者对关键要素的理解，将使用机构翻译服务。

排除标准：

  • 有以下禁忌症的受试者：
  • 电气植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
  • 铁磁植入物，例如动脉瘤夹，手术夹，假肢，人造心脏，带钢零件，金属碎片，弹片，子弹，眼睛附近的纹身或钢植入物
  • 癫痫发作的历史
  • GFR <15 mL/min/1.73m2或正在透析的患者将被排除在研究之外。
  • 怀孕的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：贾斯汀·福加蒂（Justin Fogarty） 212-731-5318 justin.fogarty@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
NYU Langone招募
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Elcin Zan，MD 212-263-5230 elcin.zan@nyulangone.org
联系人：Justin Fogarty 212-731-5318 justin.fogarty@nyulangone.org
首席研究员：医学博士Elcin Zan
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Elcin Zan NYU Langone
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月8日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月16日
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 类内相关（ICC）[时间范围：6周]
    每个DMRI度量中的随机效应模型的估计组件将用于计算类内相关性，作为每种度量重复性的估计。
  • 主体内变异系数（CV）[时间范围：6周]
    每个DMRI度量中的随机效应模型的估计组件将用于计算主体内变异系数，作为每个度量重复性的估计。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：6周]
    通过临床/放射学报告评估的化学放疗治疗结束时，参与者的治疗反应作为完全反应（CR）与部分反应（PR）的二元分类。 CR将包括任何可检测到的临床可检测到的肿瘤肿块的病例，而PR将包括患有稳定疾病和进行性疾病的病例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：治疗后2年]
二进制指标表明患者是否在护理标准随访检查后2年表现出无进展的生存率。 PFS是患者患有该疾病的时间长度，但不会变得更糟。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头颈癌的扩散MRI
官方标题ICMJE评估扩散MRI变化在化学放疗治疗头颈癌期间的作用
简要摘要拟议的研究是研究使用定量扩散MRI（DMRI）方法的可行性，以准确，全面地评估治疗反应。 DMRI是探测治疗诱导肿瘤变化的强大工具。它是一种独特的体内成像技术，对几微米的水扩散长度的尺度上对细胞微观结构敏感。先前的研究表明，扩散系数D和扩散峰度系数K是（I）细胞活力的有希望的成像标记，可用于评估早期治疗反应。但是，这些DMRI指标不是固定常数，而是扩散时间t，d（t）和k（t）的功能通常不足以予以评估。它们的T依赖性取决于组织特性，例如组织的细胞大小和膜渗透性。肿瘤的D（t）和K（t）可能会有很大的变化，这取决于通常用于临床扫描的扩散时间（30-100毫秒）的T范围。
详细说明这项研究将研究DMRI在一定范围的扩散时间（30-500 ms）中的T依赖性，以确定仅当仅使用一个扩散时间时，尤其是在常规临床研究中，用于治疗反应评估的最佳扩散时间。此外，具有多个扩散时间的数据也将用于测量癌细胞的水交换时间。已经使用包括我们在内的多个组进行了动态对比度增强（DCE）MRI研究了交换时间，并被认为是（ii）细胞代谢的标记，该标志是调节ATP依赖性离子通道共同传输水分子。该研究将使用DMRI测量，而无需使用造影剂。研究人员还表明，从多个固定扩散时间的多个b值，可以使用 - 素内的不相干运动（IVIM）MRI指标（伪扩散率，DP；灌注分数，FP），可用于评估肿瘤的灌注状态，它们的灌注状态及其灌注状态。也与肿瘤间质流体压力有关。在各种癌症类型（33-39）和动物肿瘤模型中已经观察到IVIM效应。产品FP*DP（包括血容量和速度信息）的数量被认为是类似于（iii）灌注流的参数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE头癌的颈部
干预ICMJE
  • 辐射：使用FDG的宠物/MRI
    对于PET/MRI扫描，将使用静脉内（IV）导管（薄管）用于检查检查的MRI和PET部分的染料（对比度）。宠物部分的染料为18F氟脱氧葡萄糖（FDG）。 FDG是FDA批准的放射性物质（同位素），其中包含可以通过PET/MRI追踪的化学物质。 MRI部分的染料将是一种基于Gadolinium的对比介质，它也是一种经FDA批准的物质，可以使某些组织，异常或疾病过程在MRI扫描中更清晰可见。 MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在一个会滑入扫描仪的桌子上；戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。
  • 辐射：MRI扫描无对比度
    MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在桌子上，该桌子会滑入扫描仪上以扫描脖子。戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。
  • 辐射：Gadolinium的MRI
    对于MRI扫描，将使用静脉内（IV）导管（薄管）来施用染料（对比度）进行MR扫描。 MRI的染料将是一种基于Gadolinium的对比介质，它也是一种经FDA批准的物质，可以使某些组织，异常或疾病过程在MRI扫描中更清晰可见。 MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在一个会滑入扫描仪的桌子上；戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。
研究臂ICMJE
  • 实验：技术的优化
    为了优化用于评估头颈癌细胞活力，代谢和灌注的扩散MRI方法。持续2年的24名受试者将有24名受试者。未接受治疗的HNSCC宫颈转移性淋巴结（直径> 10 mm）的患者将在治疗前三天内进行一项研究PET/MR扫描（包括DMRI）和一次DMRI扫描。这些数据将用于优化DMRI方法并评估可重复性。
    干预措施：
    • 辐射：使用FDG的宠物/MRI
    • 辐射：MRI扫描无对比度
  • 实验：：纵向监测
    为了评估在治疗的早期阶段使用扩散MRI指标的可行性，以预测接受护理标准化学放疗治疗的头颈癌患者的治疗反应。将有36名受试者持续3年。该研究将进行两周的测量，以纵向监测肿瘤反应。这项研究将仅限于未经治疗的患者，这些患者呈现病理学确认的HNSCC，其转移性淋巴结，并计划接受并进行的化学疗法接受放射治疗的标准护理。参加该研究部门的患者将进行4次DMRI扫描。每位患者的成像数据将是基线时提出的DMRI测量及其在每个随访时间段的变化。 DCE-MRI将包括在肿瘤差异的基线扫描中，如护理标准癌成像中，并与所提出的DMRI方法进行比较。
    干预措施：
    • 辐射：MRI扫描无对比度
    • 辐射：Gadolinium的MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

手臂1

  • 接受治疗的HNSCC患者在手术或化学疗法之前患有转移性淋巴结
  • 18岁或以上
  • 未经同意能力的受试者将不会入学。
  • 对于非英语患者而言，将要求受试者对关键要素的理解，将使用机构翻译服务。

手臂2

  • 不接受治疗的HNSCC患者患有转移性淋巴结的患者将接受标准的化学放疗治疗
  • 18岁或以上
  • 未经同意能力的受试者将不会入学。
  • 对于非英语患者而言，将要求受试者对关键要素的理解，将使用机构翻译服务。

排除标准：

  • 有以下禁忌症的受试者：
  • 电气植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
  • 铁磁植入物，例如动脉瘤夹，手术夹，假肢，人造心脏，带钢零件，金属碎片，弹片，子弹，眼睛附近的纹身或钢植入物
  • 癫痫发作的历史
  • GFR <15 mL/min/1.73m2或正在透析的患者将被排除在研究之外。
  • 怀孕的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：贾斯汀·福加蒂（Justin Fogarty） 212-731-5318 justin.fogarty@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251481
其他研究ID编号ICMJE 18-01454
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在去识别之后（文本，表格，图形和附录）之后，个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：提议使用数据的调查员。应合理的要求。请求应针对gene.kim@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Elcin Zan NYU Langone
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
拟议的研究是研究使用定量扩散MRI（DMRI）方法的可行性，以准确，全面地评估治疗反应。 DMRI是探测治疗诱导肿瘤变化的强大工具。它是一种独特的体内成像技术，对几微米的水扩散长度的尺度上对细胞微观结构敏感。先前的研究表明，扩散系数D和扩散峰度系数K是（I）细胞活力的有希望的成像标记，可用于评估早期治疗反应。但是，这些DMRI指标不是固定常数，而是扩散时间t，d（t）和k（t）的功能通常不足以予以评估。它们的T依赖性取决于组织特性，例如组织的细胞大小和膜渗透性。肿瘤的D（t）和K（t）可能会有很大的变化，这取决于通常用于临床扫描的扩散时间（30-100毫秒）的T范围。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头癌的颈部辐射：带有FDG辐射的PET/MRI ：无对比度辐射的MRI扫描：与Gadolinium的MRI不适用

详细说明：
这项研究将研究DMRI在一定范围的扩散时间（30-500 ms）中的T依赖性，以确定仅当仅使用一个扩散时间时，尤其是在常规临床研究中，用于治疗反应评估的最佳扩散时间。此外，具有多个扩散时间的数据也将用于测量癌细胞的水交换时间。已经使用包括我们在内的多个组进行了动态对比度增强（DCE）MRI研究了交换时间，并被认为是（ii）细胞代谢的标记，该标志是调节ATP依赖性离子通道共同传输水分子。该研究将使用DMRI测量，而无需使用造影剂。研究人员还表明，从多个固定扩散时间的多个b值，可以使用 - 素内的不相干运动（IVIM）MRI指标（伪扩散率，DP；灌注分数，FP），可用于评估肿瘤的灌注状态，它们的灌注状态及其灌注状态。也与肿瘤间质流体压力有关。在各种癌症类型（33-39）和动物肿瘤模型中已经观察到IVIM效应。产品FP*DP（包括血容量和速度信息）的数量被认为是类似于（iii）灌注流的参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：评估扩散MRI变化在化学放疗治疗头颈癌期间的作用
实际学习开始日期 ： 2019年10月16日
估计的初级完成日期 ： 2024年10月
估计 学习完成日期 ： 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：技术的优化
为了优化用于评估头颈癌细胞活力，代谢和灌注的扩散MRI方法。持续2年的24名受试者将有24名受试者。未接受治疗的HNSCC宫颈转移性淋巴结（直径> 10 mm）的患者将在治疗前三天内进行一项研究PET/MR扫描（包括DMRI）和一次DMRI扫描。这些数据将用于优化DMRI方法并评估可重复性。
辐射：使用FDG的宠物/MRI
对于PET/MRI扫描，将使用静脉内（IV）导管（薄管）用于检查检查的MRI和PET部分的染料（对比度）。宠物部分的染料为18F氟脱氧葡萄糖（FDG）。 FDG是FDA批准的放射性物质（同位素），其中包含可以通过PET/MRI追踪的化学物质。 MRI部分的染料将是一种基于Gadolinium的对比介质，它也是一种经FDA批准的物质，可以使某些组织，异常或疾病过程在MRI扫描中更清晰可见。 MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在一个会滑入扫描仪的桌子上；戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。

辐射：MRI扫描无对比度
MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在桌子上，该桌子会滑入扫描仪上以扫描脖子。戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。

实验：：纵向监测
为了评估在治疗的早期阶段使用扩散MRI指标的可行性，以预测接受护理标准化学放疗治疗的头颈癌患者的治疗反应。将有36名受试者持续3年。该研究将进行两周的测量，以纵向监测肿瘤反应。这项研究将仅限于未经治疗的患者，这些患者呈现病理学确认的HNSCC，其转移性淋巴结，并计划接受并进行的化学疗法接受放射治疗的标准护理。参加该研究部门的患者将进行4次DMRI扫描。每位患者的成像数据将是基线时提出的DMRI测量及其在每个随访时间段的变化。 DCE-MRI将包括在肿瘤差异的基线扫描中，如护理标准癌成像中，并与所提出的DMRI方法进行比较。
辐射：MRI扫描无对比度
MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在桌子上，该桌子会滑入扫描仪上以扫描脖子。戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。

辐射：Gadolinium的MRI
对于MRI扫描，将使用静脉内（IV）导管（薄管）来施用染料（对比度）进行MR扫描。 MRI的染料将是一种基于Gadolinium的对比介质，它也是一种经FDA批准的物质，可以使某些组织，异常或疾病过程在MRI扫描中更清晰可见。 MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在一个会滑入扫描仪的桌子上；戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 类内相关（ICC）[时间范围：6周]
    每个DMRI度量中的随机效应模型的估计组件将用于计算类内相关性，作为每种度量重复性的估计。

  2. 主体内变异系数（CV）[时间范围：6周]
    每个DMRI度量中的随机效应模型的估计组件将用于计算主体内变异系数，作为每个度量重复性的估计。

  3. 总回应率（ORR）[时间范围：6周]
    通过临床/放射学报告评估的化学放疗治疗结束时，参与者的治疗反应作为完全反应（CR）与部分反应（PR）的二元分类。 CR将包括任何可检测到的临床可检测到的肿瘤肿块的病例，而PR将包括患有稳定疾病和进行性疾病的病例。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：治疗后2年]
    二进制指标表明患者是否在护理标准随访检查后2年表现出无进展的生存率。 PFS是患者患有该疾病的时间长度，但不会变得更糟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

手臂1

  • 接受治疗的HNSCC患者在手术或化学疗法之前患有转移性淋巴结
  • 18岁或以上
  • 未经同意能力的受试者将不会入学。
  • 对于非英语患者而言，将要求受试者对关键要素的理解，将使用机构翻译服务。

手臂2

  • 不接受治疗的HNSCC患者患有转移性淋巴结的患者将接受标准的化学放疗治疗
  • 18岁或以上
  • 未经同意能力的受试者将不会入学。
  • 对于非英语患者而言，将要求受试者对关键要素的理解，将使用机构翻译服务。

排除标准：

  • 有以下禁忌症的受试者：
  • 电气植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
  • 铁磁植入物，例如动脉瘤夹，手术夹，假肢，人造心脏，带钢零件，金属碎片，弹片，子弹，眼睛附近的纹身或钢植入物
  • 癫痫发作的历史
  • GFR <15 mL/min/1.73m2或正在透析的患者将被排除在研究之外。
  • 怀孕的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：贾斯汀·福加蒂（Justin Fogarty） 212-731-5318 justin.fogarty@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
NYU Langone招募
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Elcin Zan，MD 212-263-5230 elcin.zan@nyulangone.org
联系人：Justin Fogarty 212-731-5318 justin.fogarty@nyulangone.org
首席研究员：医学博士Elcin Zan
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Elcin Zan NYU Langone
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月8日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月16日
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 类内相关（ICC）[时间范围：6周]
    每个DMRI度量中的随机效应模型的估计组件将用于计算类内相关性，作为每种度量重复性的估计。
  • 主体内变异系数（CV）[时间范围：6周]
    每个DMRI度量中的随机效应模型的估计组件将用于计算主体内变异系数，作为每个度量重复性的估计。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：6周]
    通过临床/放射学报告评估的化学放疗治疗结束时，参与者的治疗反应作为完全反应（CR）与部分反应（PR）的二元分类。 CR将包括任何可检测到的临床可检测到的肿瘤肿块的病例，而PR将包括患有稳定疾病和进行性疾病的病例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：治疗后2年]
二进制指标表明患者是否在护理标准随访检查后2年表现出无进展的生存率。 PFS是患者患有该疾病的时间长度，但不会变得更糟。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头颈癌的扩散MRI
官方标题ICMJE评估扩散MRI变化在化学放疗治疗头颈癌期间的作用
简要摘要拟议的研究是研究使用定量扩散MRI（DMRI）方法的可行性，以准确，全面地评估治疗反应。 DMRI是探测治疗诱导肿瘤变化的强大工具。它是一种独特的体内成像技术，对几微米的水扩散长度的尺度上对细胞微观结构敏感。先前的研究表明，扩散系数D和扩散峰度系数K是（I）细胞活力的有希望的成像标记，可用于评估早期治疗反应。但是，这些DMRI指标不是固定常数，而是扩散时间t，d（t）和k（t）的功能通常不足以予以评估。它们的T依赖性取决于组织特性，例如组织的细胞大小和膜渗透性。肿瘤的D（t）和K（t）可能会有很大的变化，这取决于通常用于临床扫描的扩散时间（30-100毫秒）的T范围。
详细说明这项研究将研究DMRI在一定范围的扩散时间（30-500 ms）中的T依赖性，以确定仅当仅使用一个扩散时间时，尤其是在常规临床研究中，用于治疗反应评估的最佳扩散时间。此外，具有多个扩散时间的数据也将用于测量癌细胞的水交换时间。已经使用包括我们在内的多个组进行了动态对比度增强（DCE）MRI研究了交换时间，并被认为是（ii）细胞代谢的标记，该标志是调节ATP依赖性离子通道共同传输水分子。该研究将使用DMRI测量，而无需使用造影剂。研究人员还表明，从多个固定扩散时间的多个b值，可以使用 - 素内的不相干运动（IVIM）MRI指标（伪扩散率，DP；灌注分数，FP），可用于评估肿瘤的灌注状态，它们的灌注状态及其灌注状态。也与肿瘤间质流体压力有关。在各种癌症类型（33-39）和动物肿瘤模型中已经观察到IVIM效应。产品FP*DP（包括血容量和速度信息）的数量被认为是类似于（iii）灌注流的参数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE头癌的颈部
干预ICMJE
  • 辐射：使用FDG的宠物/MRI
    对于PET/MRI扫描，将使用静脉内（IV）导管（薄管）用于检查检查的MRI和PET部分的染料（对比度）。宠物部分的染料为18F氟脱氧葡萄糖（FDG）。 FDG是FDA批准的放射性物质（同位素），其中包含可以通过PET/MRI追踪的化学物质。 MRI部分的染料将是一种基于Gadolinium的对比介质，它也是一种经FDA批准的物质，可以使某些组织，异常或疾病过程在MRI扫描中更清晰可见。 MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在一个会滑入扫描仪的桌子上；戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。
  • 辐射：MRI扫描无对比度
    MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在桌子上，该桌子会滑入扫描仪上以扫描脖子。戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。
  • 辐射：Gadolinium的MRI
    对于MRI扫描，将使用静脉内（IV）导管（薄管）来施用染料（对比度）进行MR扫描。 MRI的染料将是一种基于Gadolinium的对比介质，它也是一种经FDA批准的物质，可以使某些组织，异常或疾病过程在MRI扫描中更清晰可见。 MRI使用强烈的磁场来创建身体的图像。将要求受试者躺在一个会滑入扫描仪的桌子上；戴上耳塞以减少MRI扫描仪的噪音，并在整个扫描仪中躺着。
研究臂ICMJE
  • 实验：技术的优化
    为了优化用于评估头颈癌细胞活力，代谢和灌注的扩散MRI方法。持续2年的24名受试者将有24名受试者。未接受治疗的HNSCC宫颈转移性淋巴结（直径> 10 mm）的患者将在治疗前三天内进行一项研究PET/MR扫描（包括DMRI）和一次DMRI扫描。这些数据将用于优化DMRI方法并评估可重复性。
    干预措施：
    • 辐射：使用FDG的宠物/MRI
    • 辐射：MRI扫描无对比度
  • 实验：：纵向监测
    为了评估在治疗的早期阶段使用扩散MRI指标的可行性，以预测接受护理标准化学放疗治疗的头颈癌患者的治疗反应。将有36名受试者持续3年。该研究将进行两周的测量，以纵向监测肿瘤反应。这项研究将仅限于未经治疗的患者，这些患者呈现病理学确认的HNSCC，其转移性淋巴结，并计划接受并进行的化学疗法接受放射治疗的标准护理。参加该研究部门的患者将进行4次DMRI扫描。每位患者的成像数据将是基线时提出的DMRI测量及其在每个随访时间段的变化。 DCE-MRI将包括在肿瘤差异的基线扫描中，如护理标准癌成像中，并与所提出的DMRI方法进行比较。
    干预措施：
    • 辐射：MRI扫描无对比度
    • 辐射：Gadolinium的MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计的初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

手臂1

  • 接受治疗的HNSCC患者在手术或化学疗法之前患有转移性淋巴结
  • 18岁或以上
  • 未经同意能力的受试者将不会入学。
  • 对于非英语患者而言，将要求受试者对关键要素的理解，将使用机构翻译服务。

手臂2

  • 不接受治疗的HNSCC患者患有转移性淋巴结的患者将接受标准的化学放疗治疗
  • 18岁或以上
  • 未经同意能力的受试者将不会入学。
  • 对于非英语患者而言，将要求受试者对关键要素的理解，将使用机构翻译服务。

排除标准：

  • 有以下禁忌症的受试者：
  • 电气植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
  • 铁磁植入物，例如动脉瘤夹，手术夹，假肢，人造心脏，带钢零件，金属碎片，弹片，子弹，眼睛附近的纹身或钢植入物
  • 癫痫发作的历史
  • GFR <15 mL/min/1.73m2或正在透析的患者将被排除在研究之外。
  • 怀孕的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：贾斯汀·福加蒂（Justin Fogarty） 212-731-5318 justin.fogarty@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251481
其他研究ID编号ICMJE 18-01454
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在去识别之后（文本，表格，图形和附录）之后，个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：提议使用数据的调查员。应合理的要求。请求应针对gene.kim@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Elcin Zan NYU Langone
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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