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出境医 / 临床实验 / 临床钾试验研究

临床钾试验研究

研究描述
简要摘要：
在这项试点研究中，30名普遍的血液透析患者将接受三个常规的血液透析课程，在此期间将进行各种钾评估。将使用标准离子选择电极测量 - 透析前（T1）和 - 透析后（T2）血浆钾水平（K+PL）。这些值将与K+使用遗传编码的钾离子指示器（GEPIIS）相关的K+确定唾液探针（K+ SA）。此外，将在每种血液透析治疗期间记​​录连续的ECG，并且将在基于ECG的参数上进行钾评估（K+ECG），并与K+PL相关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高钾血症设备：GEPII设备：离子选择电极不适用

详细说明：

心血管疾病是工业化国家死亡的主要原因之一。这些疾病的药物治疗已经取得了重大进展，其中大部分是基于干扰肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体拮抗剂，矿物皮质激素受体受体拮抗剂，Neprilysin抑制剂）。但是，这些药物具有减少肾钾（K+）排泄的副作用，因此可能导致血液K+水平升高（高钾血症）。高钾血症是一种潜在的威胁生命的疾病，在其最严重的形式下需要立即进行医疗护理，因为危险的心律不齐和心脏猝死的危险。因此，高钾血症是大量患者撤回潜在的救生治疗的主要原因，这被认为对患者预后产生负面影响。最近，新型的肠道钾结合剂已被证明在降低发病率和高血压的严重程度方面具有有效性，这些化合物最近被证明可以扩展螺旋龙对患有慢性肾脏疾病的患有过度高度高血压的患者的降压治疗的益处。然而，由于精过分析问题以及时间和成本控制，对血清或血浆钾水平的门诊监测已证明是有问题的。

在两种时间点之前和之后，由任何一种护理标准（即选择性电极）确定的血液透析疗程之前和之后的两个时间点的血浆钾水平和动力学将与（i）唾液（唾液[K+SA]）中测得的钾水平进行比较。或（ii）基于心电图（K+ECG）确定。在HD疗程之前，患有血液透析（HD）经常出现严重高钾血症的患者。在HD处理过程中，K+水平由于通过HD的K+去除以及酸碱状态的变化而在非生理上发生了非生理的快速变化。因此，HD患者代表了独特的人群，其中大量的K+危险和快速K+水平的变化可以预见，并且可以在安全的环境中研究这些现象。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 33名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：临床钾试验研究
实际学习开始日期 ： 2020年4月29日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月9日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
gepii
所有完成研究的患者。
设备：GEPII
唾液探针（K+SA）将使用遗传编码的钾离子指示器（GEPIIS）测量

设备：离子选择电极
血浆钾水平（K+PL）将使用标准离子选择电极测量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. T2与T1的K+SA变化的相对差异[时间框架：pre-（t1）和直接透析后（T2）]
    与K+PL相比，评估K+SA的性能

  2. ECG P波高度[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较

  3. ECG PR间隔[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较

  4. ECG QRS持续时间[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较

  5. ECG最大R波高[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较

  6. ECG QT间隔[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较

  7. ECG ST段抑郁症[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较

  8. ECG最大t波高度[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较


次要结果度量 ：
  1. 假阳性测量的百分比，即通过K+ECG检测到严重的高钾血症[K+> 6.0 mmol/L]的百分比，而K+ECG在K+PL中不存在[时间范围：时间范围：前（T1）和直接透析后。 （T2）]
    与K+PL相比，评估K+ECG的性能

  2. 假阴性测量的百分比，即通过K+PL中存在的K+ECG检测到严重的高钾血症[K+> 6.0 mmol/L]的百分比，而K+ECG [k+ecg] [时间范围：时间范围：per-（t1）和二透析后立即（T2）]
    与K+PL相比，评估K+ECG的性能

  3. 使用K+ECG的严重高钾血症[K+PL≥6.5mmol/L]检测率：使用K+ECG算法与经验丰富的电生理学家进行自动检测的比较。 [时间范围：前（T1）和立即透析后（T2）]
    评估K+ECG算法与经验丰富的电生理学家的性能。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至90岁
  • 末期 - 肾脏疾病或急性肾脏损伤患者接受血液透析
  • 提供口头和书面知情同意的能力
  • 能够遵守学习程序的能力
  • 愿意在透析期间不食用食物或饮料以外的其他饮料

排除标准：

  • 脑室内传导异常（左或右束支块，trifercicular块），干扰K+ECG测定
  • 口服粘膜或牙列的主动炎症或感染
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
格拉兹医科大学
奥地利格拉兹
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
NGFI下一代荧光成像GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚历山大·H·基尔希（Alexander H. Kirsch），医学博士格拉兹医科大学
首席研究员： Andras T. Deak，医学博士格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
实际的初级完成日期2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月6日）
  • T2与T1的K+SA变化的相对差异[时间框架：pre-（t1）和直接透析后（T2）]
    与K+PL相比，评估K+SA的性能
  • ECG P波高度[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG PR间隔[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG QRS持续时间[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG最大R波高[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG QT间隔[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG ST段抑郁症[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG最大t波高度[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • T2与T1的K+SA变化相对差异的比较[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    与K+PL相比，评估K+SA的性能
  • ECG P波高度[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG PR间隔[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG QRS持续时间[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG最大R波高[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG QT间隔[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG ST段抑郁症[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG最大t波高度[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 假阳性测量的百分比，即通过K+ECG检测到严重的高钾血症[K+> 6.0 mmol/L]的百分比，而K+ECG在K+PL中不存在[时间范围：时间范围：前（T1）和直接透析后。 （T2）]
    与K+PL相比，评估K+ECG的性能
  • 假阴性测量的百分比，即通过K+PL中存在的K+ECG检测到严重的高钾血症[K+> 6.0 mmol/L]的百分比，而K+ECG [k+ecg] [时间范围：时间范围：per-（t1）和二透析后立即（T2）]
    与K+PL相比，评估K+ECG的性能
  • 使用K+ECG的严重高钾血症[K+PL≥6.5mmol/L]检测率：使用K+ECG算法与经验丰富的电生理学家进行自动检测的比较。 [时间范围：前（T1）和立即透析后（T2）]
    评估K+ECG算法与经验丰富的电生理学家的性能。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床钾试验研究
官方标题ICMJE临床钾试验研究
简要摘要在这项试点研究中，30名普遍的血液透析患者将接受三个常规的血液透析课程，在此期间将进行各种钾评估。将使用标准离子选择电极测量 - 透析前（T1）和 - 透析后（T2）血浆钾水平（K+PL）。这些值将与K+使用遗传编码的钾离子指示器（GEPIIS）相关的K+确定唾液探针（K+ SA）。此外，将在每种血液透析治疗期间记​​录连续的ECG，并且将在基于ECG的参数上进行钾评估（K+ECG），并与K+PL相关。
详细说明

心血管疾病是工业化国家死亡的主要原因之一。这些疾病的药物治疗已经取得了重大进展，其中大部分是基于干扰肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体拮抗剂，矿物皮质激素受体受体拮抗剂，Neprilysin抑制剂）。但是，这些药物具有减少肾钾（K+）排泄的副作用，因此可能导致血液K+水平升高（高钾血症）。高钾血症是一种潜在的威胁生命的疾病，在其最严重的形式下需要立即进行医疗护理，因为危险的心律不齐和心脏猝死的危险。因此，高钾血症是大量患者撤回潜在的救生治疗的主要原因，这被认为对患者预后产生负面影响。最近，新型的肠道钾结合剂已被证明在降低发病率和高血压的严重程度方面具有有效性，这些化合物最近被证明可以扩展螺旋龙对患有慢性肾脏疾病的患有过度高度高血压的患者的降压治疗的益处。然而，由于精过分析问题以及时间和成本控制，对血清或血浆钾水平的门诊监测已证明是有问题的。

在两种时间点之前和之后，由任何一种护理标准（即选择性电极）确定的血液透析疗程之前和之后的两个时间点的血浆钾水平和动力学将与（i）唾液（唾液[K+SA]）中测得的钾水平进行比较。或（ii）基于心电图（K+ECG）确定。在HD疗程之前，患有血液透析（HD）经常出现严重高钾血症的患者。在HD处理过程中，K+水平由于通过HD的K+去除以及酸碱状态的变化而在非生理上发生了非生理的快速变化。因此，HD患者代表了独特的人群，其中大量的K+危险和快速K+水平的变化可以预见，并且可以在安全的环境中研究这些现象。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE高钾血症
干预ICMJE
  • 设备：GEPII
    唾液探针（K+SA）将使用遗传编码的钾离子指示器（GEPIIS）测量
  • 设备：离子选择电极
    血浆钾水平（K+PL）将使用标准离子选择电极测量。
研究臂ICMJE gepii
所有完成研究的患者。
干预措施：
  • 设备：GEPII
  • 设备：离子选择电极
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月15日）		 33
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月9日
实际的初级完成日期2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至90岁
  • 末期 - 肾脏疾病或急性肾脏损伤患者接受血液透析
  • 提供口头和书面知情同意的能力
  • 能够遵守学习程序的能力
  • 愿意在透析期间不食用食物或饮料以外的其他饮料

排除标准：

  • 脑室内传导异常（左或右束支块，trifercicular块），干扰K+ECG测定
  • 口服粘膜或牙列的主动炎症或感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251468
其他研究ID编号ICMJE CPP
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE NGFI下一代荧光成像GmbH
研究人员ICMJE
首席研究员：亚历山大·H·基尔希（Alexander H. Kirsch），医学博士格拉兹医科大学
首席研究员： Andras T. Deak，医学博士格拉兹医科大学
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项试点研究中，30名普遍的血液透析患者将接受三个常规的血液透析课程，在此期间将进行各种钾评估。将使用标准离子选择电极测量 - 透析前（T1）和 - 透析后（T2）血浆钾水平（K+PL）。这些值将与K+使用遗传编码的钾离子指示器（GEPIIS）相关的K+确定唾液探针（K+ SA）。此外，将在每种血液透析治疗期间记​​录连续的ECG，并且将在基于ECG的参数上进行钾评估（K+ECG），并与K+PL相关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高钾血症设备：GEPII设备：离子选择电极不适用

详细说明：

心血管疾病是工业化国家死亡的主要原因之一。这些疾病的药物治疗已经取得了重大进展，其中大部分是基于干扰肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体拮抗剂，矿物皮质激素受体受体拮抗剂，Neprilysin抑制剂）。但是，这些药物具有减少肾钾（K+）排泄的副作用，因此可能导致血液K+水平升高（高钾血症）。高钾血症是一种潜在的威胁生命的疾病，在其最严重的形式下需要立即进行医疗护理，因为危险的心律不齐和心脏猝死的危险。因此，高钾血症是大量患者撤回潜在的救生治疗的主要原因，这被认为对患者预后产生负面影响。最近，新型的肠道钾结合剂已被证明在降低发病率和高血压的严重程度方面具有有效性，这些化合物最近被证明可以扩展螺旋龙对患有慢性肾脏疾病的患有过度高度高血压的患者的降压治疗的益处。然而，由于精过分析问题以及时间和成本控制，对血清或血浆钾水平的门诊监测已证明是有问题的。

在两种时间点之前和之后，由任何一种护理标准（即选择性电极）确定的血液透析疗程之前和之后的两个时间点的血浆钾水平和动力学将与（i）唾液（唾液[K+SA]）中测得的钾水平进行比较。或（ii）基于心电图（K+ECG）确定。在HD疗程之前，患有血液透析（HD）经常出现严重高钾血症的患者。在HD处理过程中，K+水平由于通过HD的K+去除以及酸碱状态的变化而在非生理上发生了非生理的快速变化。因此，HD患者代表了独特的人群，其中大量的K+危险和快速K+水平的变化可以预见，并且可以在安全的环境中研究这些现象。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 33名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：临床钾试验研究
实际学习开始日期 ： 2020年4月29日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月9日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
gepii
所有完成研究的患者。
设备：GEPII
唾液探针（K+SA）将使用遗传编码的钾离子指示器（GEPIIS）测量

设备：离子选择电极
血浆钾水平（K+PL）将使用标准离子选择电极测量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. T2与T1的K+SA变化的相对差异[时间框架：pre-（t1）和直接透析后（T2）]
    与K+PL相比，评估K+SA的性能

  2. ECG P波高度[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较

  3. ECG PR间隔[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较

  4. ECG QRS持续时间[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较

  5. ECG最大R波高[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较

  6. ECG QT间隔[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较

  7. ECG ST段抑郁症[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较

  8. ECG最大t波高度[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较


次要结果度量 ：
  1. 假阳性测量的百分比，即通过K+ECG检测到严重的高钾血症[K+> 6.0 mmol/L]的百分比，而K+ECG在K+PL中不存在[时间范围：时间范围：前（T1）和直接透析后。 （T2）]
    与K+PL相比，评估K+ECG的性能

  2. 假阴性测量的百分比，即通过K+PL中存在的K+ECG检测到严重的高钾血症[K+> 6.0 mmol/L]的百分比，而K+ECG [k+ecg] [时间范围：时间范围：per-（t1）和二透析后立即（T2）]
    与K+PL相比，评估K+ECG的性能

  3. 使用K+ECG的严重高钾血症[K+PL≥6.5mmol/L]检测率：使用K+ECG算法与经验丰富的电生理学家进行自动检测的比较。 [时间范围：前（T1）和立即透析后（T2）]
    评估K+ECG算法与经验丰富的电生理学家的性能。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至90岁
  • 末期 - 肾脏疾病或急性肾脏损伤患者接受血液透析
  • 提供口头和书面知情同意的能力
  • 能够遵守学习程序的能力
  • 愿意在透析期间不食用食物或饮料以外的其他饮料

排除标准：

  • 脑室内传导异常（左或右束支块，trifercicular块），干扰K+ECG测定
  • 口服粘膜或牙列的主动炎症或感染
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
格拉兹医科大学
奥地利格拉兹
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
NGFI下一代荧光成像GmbH
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚历山大·H·基尔希（Alexander H. Kirsch），医学博士格拉兹医科大学
首席研究员： Andras T. Deak，医学博士格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
实际的初级完成日期2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月6日）
  • T2与T1的K+SA变化的相对差异[时间框架：pre-（t1）和直接透析后（T2）]
    与K+PL相比，评估K+SA的性能
  • ECG P波高度[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG PR间隔[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG QRS持续时间[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG最大R波高[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG QT间隔[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG ST段抑郁症[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG最大t波高度[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • T2与T1的K+SA变化相对差异的比较[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    与K+PL相比，评估K+SA的性能
  • ECG P波高度[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG PR间隔[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG QRS持续时间[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG最大R波高[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG QT间隔[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG ST段抑郁症[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
  • ECG最大t波高度[时间范围：前（T1）和直接透析后（T2）]
    在T2与T1的K+ECG相对变化的比较
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月30日）
  • 假阳性测量的百分比，即通过K+ECG检测到严重的高钾血症[K+> 6.0 mmol/L]的百分比，而K+ECG在K+PL中不存在[时间范围：时间范围：前（T1）和直接透析后。 （T2）]
    与K+PL相比，评估K+ECG的性能
  • 假阴性测量的百分比，即通过K+PL中存在的K+ECG检测到严重的高钾血症[K+> 6.0 mmol/L]的百分比，而K+ECG [k+ecg] [时间范围：时间范围：per-（t1）和二透析后立即（T2）]
    与K+PL相比，评估K+ECG的性能
  • 使用K+ECG的严重高钾血症[K+PL≥6.5mmol/L]检测率：使用K+ECG算法与经验丰富的电生理学家进行自动检测的比较。 [时间范围：前（T1）和立即透析后（T2）]
    评估K+ECG算法与经验丰富的电生理学家的性能。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床钾试验研究
官方标题ICMJE临床钾试验研究
简要摘要在这项试点研究中，30名普遍的血液透析患者将接受三个常规的血液透析课程，在此期间将进行各种钾评估。将使用标准离子选择电极测量 - 透析前（T1）和 - 透析后（T2）血浆钾水平（K+PL）。这些值将与K+使用遗传编码的钾离子指示器（GEPIIS）相关的K+确定唾液探针（K+ SA）。此外，将在每种血液透析治疗期间记​​录连续的ECG，并且将在基于ECG的参数上进行钾评估（K+ECG），并与K+PL相关。
详细说明

心血管疾病是工业化国家死亡的主要原因之一。这些疾病的药物治疗已经取得了重大进展，其中大部分是基于干扰肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素受体拮抗剂，矿物皮质激素受体受体拮抗剂，Neprilysin抑制剂）。但是，这些药物具有减少肾钾（K+）排泄的副作用，因此可能导致血液K+水平升高（高钾血症）。高钾血症是一种潜在的威胁生命的疾病，在其最严重的形式下需要立即进行医疗护理，因为危险的心律不齐和心脏猝死的危险。因此，高钾血症是大量患者撤回潜在的救生治疗的主要原因，这被认为对患者预后产生负面影响。最近，新型的肠道钾结合剂已被证明在降低发病率和高血压的严重程度方面具有有效性，这些化合物最近被证明可以扩展螺旋龙对患有慢性肾脏疾病的患有过度高度高血压的患者的降压治疗的益处。然而，由于精过分析问题以及时间和成本控制，对血清或血浆钾水平的门诊监测已证明是有问题的。

在两种时间点之前和之后，由任何一种护理标准（即选择性电极）确定的血液透析疗程之前和之后的两个时间点的血浆钾水平和动力学将与（i）唾液（唾液[K+SA]）中测得的钾水平进行比较。或（ii）基于心电图（K+ECG）确定。在HD疗程之前，患有血液透析（HD）经常出现严重高钾血症的患者。在HD处理过程中，K+水平由于通过HD的K+去除以及酸碱状态的变化而在非生理上发生了非生理的快速变化。因此，HD患者代表了独特的人群，其中大量的K+危险和快速K+水平的变化可以预见，并且可以在安全的环境中研究这些现象。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE高钾血症
干预ICMJE
  • 设备：GEPII
    唾液探针（K+SA）将使用遗传编码的钾离子指示器（GEPIIS）测量
  • 设备：离子选择电极
    血浆钾水平（K+PL）将使用标准离子选择电极测量。
研究臂ICMJE gepii
所有完成研究的患者。
干预措施：
  • 设备：GEPII
  • 设备：离子选择电极
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月15日）		 33
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月30日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月9日
实际的初级完成日期2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至90岁
  • 末期 - 肾脏疾病或急性肾脏损伤患者接受血液透析
  • 提供口头和书面知情同意的能力
  • 能够遵守学习程序的能力
  • 愿意在透析期间不食用食物或饮料以外的其他饮料

排除标准：

  • 脑室内传导异常（左或右束支块，trifercicular块），干扰K+ECG测定
  • 口服粘膜或牙列的主动炎症或感染
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251468
其他研究ID编号ICMJE CPP
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE NGFI下一代荧光成像GmbH
研究人员ICMJE
首席研究员：亚历山大·H·基尔希（Alexander H. Kirsch），医学博士格拉兹医科大学
首席研究员： Andras T. Deak，医学博士格拉兹医科大学
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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