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出境医 / 临床实验 / TKR有和不使用术中的感应

TKR有和不使用术中的感应

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定与使用术中韧带平衡进行的总膝盖置换(TKR)后,临床结局是否存在差异,与使用术中感应技术(IOS)相比,是否存在差异。 iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。共有150名受试者将在医院接受特殊手术的研究。

假设是使用iOS技术将与:

  1. 与单独的手动平衡相比,在TKR期间,软组织平衡更好。
  2. 较高的患者报告了手术后的临床结局指标(PROM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎设备:矫形器Verasense技术不适用

详细说明:

参与这项研究将涉及对iOS进行的膝关节置换。患者将被随机分为两组之一:研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。术中室内载荷将以10、45和90度的屈曲进行测量。

此外,将对术后进行长腿肢体对准,被动运动范围,使用阿片类药物,日常活动和舞会,以确定哪些组具有更好的结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:有或不使用术中感应技术的患者的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年2月12日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。
设备:矫形器Verasense技术
iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。

没有干预:对照组
对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。
结果措施
主要结果指标
  1. 膝盖协会得分[时间范围:4个月]
    主要结果将是术后基线至4个月之间膝关节社会得分(KSS)的差异。膝盖协会得分为100分,得分较高,这意味着患者的结果更好。


次要结果度量
  1. 术中室内负载[时间范围:术中]
    使用iOS技术,将在10、45和90度屈曲时测量术中室内室内载荷(内侧和横向成分载荷)。

  2. 长腿肢对准[时间范围:6周]
    长腿肢体对准将根据患者6周的随访后的术后护理标准(SOC)进行测量。

  3. 被动运动范围[时间范围:4个月]
    被动运动范围将在术前,术后6周以及在所有计划的SOC任命下进行4个月进行测量。

  4. 阿片类药物使用[时间范围:6周]
    将使用Internet系统跟踪阿片类药物的使用,以跟踪开处方(I-Stop)数据库,并在术后前6周保持患者维护的每日疼痛日记。处方医生可以访问I-Stop数据库,以跟踪患者购买的阿片类药物收入。

  5. 功能和活动[时间范围:6周]
    功能和活动将使用健身追踪器监视。该设备将在医院中给每个患者,并将在术后6周佩戴。当患者佩戴时,它将监视患者的每日和每周步骤。

  6. 疼痛水平[时间范围:6周]
    每日疼痛水平也将使用健身追踪器进行测量。跟踪器将要求患者在0-10的尺度上对疼痛进行评分,其中0意味着他们没有疼痛,而10个疼痛是可以想象的最严重的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合使用iOS的主要TKR指示的患者
  • 受试者必须被诊断出骨关节炎
  • 主题可能可用于所有学习访问
  • 主题能够并且愿意签署知情同意并遵守研究程序

排除标准:

  • 修订全膝关节置换术
  • 患者正在接受以下任何条件接受治疗:

    1. 血管坏死
    2. 炎症性关节炎
    3. 创伤后关节炎
  • 半月板切除术以外的任何膝盖手术(可以是关节镜或开放)
  • 韧带不足,先前的手术,例如前交叉韧带(ACL)或后交叉韧带(PCL)重建,后外侧重建,骨质骨,胫骨高原骨折
  • 同侧脚/脚踝和髋关节炎
  • 运动范围小于90°
  • 受试者的心理状况可能会干扰受试者给予知情同意或愿意满足研究要求的能力(即严重的心理迟缓,因此受试者无法理解知情同意程序,全球痴呆症,先前的笔触,会干扰对象的主题认知能力,老年痴呆和阿尔茨海默氏病)
  • 符合该设备本地批准的标签中确定的任何禁忌症标准的任何受试者均应排除本研究。
  • 患者未在ISTOP数据库中注册的药物处方外州外处方
  • 严重的对侧骨关节炎患者需要随后的膝盖置换或屈曲大于10度。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kate Shanaghan 2127742490 shanaghank@hss.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
特殊外科医院招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:Kate Shanaghan 212-774-2490 shanaghank@hss.edu
赞助商和合作者
纽约特殊手术医院
Orthosensor,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历杭德罗·冈萨雷斯·德拉·瓦莱(MD)纽约特殊手术医院
研究主任:凯特·沙纳汉(Kate Shanaghan)纽约特殊手术医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
膝盖协会得分[时间范围:4个月]
主要结果将是术后基线至4个月之间膝关节社会得分(KSS)的差异。膝盖协会得分为100分,得分较高,这意味着患者的结果更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 术中室内负载[时间范围:术中]
    使用iOS技术,将在10、45和90度屈曲时测量术中室内室内载荷(内侧和横向成分载荷)。
  • 长腿肢对准[时间范围:6周]
    长腿肢体对准将根据患者6周的随访后的术后护理标准(SOC)进行测量。
  • 被动运动范围[时间范围:4个月]
    被动运动范围将在术前,术后6周以及在所有计划的SOC任命下进行4个月进行测量。
  • 阿片类药物使用[时间范围:6周]
    将使用Internet系统跟踪阿片类药物的使用,以跟踪开处方(I-Stop)数据库,并在术后前6周保持患者维护的每日疼痛日记。处方医生可以访问I-Stop数据库,以跟踪患者购买的阿片类药物收入。
  • 功能和活动[时间范围:6周]
    功能和活动将使用健身追踪器监视。该设备将在医院中给每个患者,并将在术后6周佩戴。当患者佩戴时,它将监视患者的每日和每周步骤。
  • 疼痛水平[时间范围:6周]
    每日疼痛水平也将使用健身追踪器进行测量。跟踪器将要求患者在0-10的尺度上对疼痛进行评分,其中0意味着他们没有疼痛,而10个疼痛是可以想象的最严重的疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TKR有和不使用术中的感应
官方标题ICMJE有或不使用术中感应技术的患者的随机对照试验
简要摘要

这项研究的目的是确定与使用术中韧带平衡进行的总膝盖置换(TKR)后,临床结局是否存在差异,与使用术中感应技术(IOS)相比,是否存在差异。 iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。共有150名受试者将在医院接受特殊手术的研究。

假设是使用iOS技术将与:

  1. 与单独的手动平衡相比,在TKR期间,软组织平衡更好。
  2. 较高的患者报告了手术后的临床结局指标(PROM)。
详细说明

参与这项研究将涉及对iOS进行的膝关节置换。患者将被随机分为两组之一:研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。术中室内载荷将以10、45和90度的屈曲进行测量。

此外,将对术后进行长腿肢体对准,被动运动范围,使用阿片类药物,日常活动和舞会,以确定哪些组具有更好的结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎
干预ICMJE设备:矫形器Verasense技术
iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。
    干预:设备:矫形器Verasense技术
  • 没有干预:对照组
    对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。
出版物 *
  • Cho KJ,Seon JK,Jang WY,Park CG,Song Ek。在测量的切除和修饰的间隙平衡总膝关节置换术中使用Verasense对韧带平衡的客观定量。 BMC肌肉疾病。 2018年7月27日; 19(1):266。 doi:10.1186/s12891-018-2190-8。
  • Nodzo SR,Franceschini V,Gonzalez Della ValleA。术中术中负载 - 粘液式后稳定的总膝关节置换术。 J关节置换术。 2017年1月; 32(1):66-70。 doi:10.1016/j.arth.2016.06.029。 Epub 2016 6月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合使用iOS的主要TKR指示的患者
  • 受试者必须被诊断出骨关节炎
  • 主题可能可用于所有学习访问
  • 主题能够并且愿意签署知情同意并遵守研究程序

排除标准:

  • 修订全膝关节置换术
  • 患者正在接受以下任何条件接受治疗:

    1. 血管坏死
    2. 炎症性关节炎
    3. 创伤后关节炎
  • 半月板切除术以外的任何膝盖手术(可以是关节镜或开放)
  • 韧带不足,先前的手术,例如前交叉韧带(ACL)或后交叉韧带(PCL)重建,后外侧重建,骨质骨,胫骨高原骨折
  • 同侧脚/脚踝和髋关节炎
  • 运动范围小于90°
  • 受试者的心理状况可能会干扰受试者给予知情同意或愿意满足研究要求的能力(即严重的心理迟缓,因此受试者无法理解知情同意程序,全球痴呆症,先前的笔触,会干扰对象的主题认知能力,老年痴呆和阿尔茨海默氏病)
  • 符合该设备本地批准的标签中确定的任何禁忌症标准的任何受试者均应排除本研究。
  • 患者未在ISTOP数据库中注册的药物处方外州外处方
  • 严重的对侧骨关节炎患者需要随后的膝盖置换或屈曲大于10度。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kate Shanaghan 2127742490 shanaghank@hss.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251442
其他研究ID编号ICMJE 2019-0144
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方纽约特殊手术医院
研究赞助商ICMJE纽约特殊手术医院
合作者ICMJE Orthosensor,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历杭德罗·冈萨雷斯·德拉·瓦莱(MD)纽约特殊手术医院
研究主任:凯特·沙纳汉(Kate Shanaghan)纽约特殊手术医院
PRS帐户纽约特殊手术医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定与使用术中韧带平衡进行的总膝盖置换(TKR)后,临床结局是否存在差异,与使用术中感应技术(IOS)相比,是否存在差异。 iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。共有150名受试者将在医院接受特殊手术的研究。

假设是使用iOS技术将与:

  1. 与单独的手动平衡相比,在TKR期间,软组织平衡更好。
  2. 较高的患者报告了手术后的临床结局指标(PROM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎设备:矫形器Verasense技术不适用

详细说明:

参与这项研究将涉及对iOS进行的膝关节置换。患者将被随机分为两组之一:研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。术中室内载荷将以10、45和90度的屈曲进行测量。

此外,将对术后进行长腿肢体对准,被动运动范围,使用阿片类药物,日常活动和舞会,以确定哪些组具有更好的结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:有或不使用术中感应技术的患者的随机对照试验
实际学习开始日期 2020年2月12日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。
设备:矫形器Verasense技术
iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。

没有干预:对照组
对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。
结果措施
主要结果指标
  1. 膝盖协会得分[时间范围:4个月]
    主要结果将是术后基线至4个月之间膝关节社会得分(KSS)的差异。膝盖协会得分为100分,得分较高,这意味着患者的结果更好。


次要结果度量
  1. 术中室内负载[时间范围:术中]
    使用iOS技术,将在10、45和90度屈曲时测量术中室内室内载荷(内侧和横向成分载荷)。

  2. 长腿肢对准[时间范围:6周]
    长腿肢体对准将根据患者6周的随访后的术后护理标准(SOC)进行测量。

  3. 被动运动范围[时间范围:4个月]
    被动运动范围将在术前,术后6周以及在所有计划的SOC任命下进行4个月进行测量。

  4. 阿片类药物使用[时间范围:6周]
    将使用Internet系统跟踪阿片类药物的使用,以跟踪开处方(I-Stop)数据库,并在术后前6周保持患者维护的每日疼痛日记。处方医生可以访问I-Stop数据库,以跟踪患者购买的阿片类药物收入。

  5. 功能和活动[时间范围:6周]
    功能和活动将使用健身追踪器监视。该设备将在医院中给每个患者,并将在术后6周佩戴。当患者佩戴时,它将监视患者的每日和每周步骤。

  6. 疼痛水平[时间范围:6周]
    每日疼痛水平也将使用健身追踪器进行测量。跟踪器将要求患者在0-10的尺度上对疼痛进行评分,其中0意味着他们没有疼痛,而10个疼痛是可以想象的最严重的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合使用iOS的主要TKR指示的患者
  • 受试者必须被诊断出骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 主题可能可用于所有学习访问
  • 主题能够并且愿意签署知情同意并遵守研究程序

排除标准:

  • 修订全膝关节置换术
  • 患者正在接受以下任何条件接受治疗:

    1. 血管坏死
    2. 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
    3. 创伤后关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 半月板切除术以外的任何膝盖手术(可以是关节镜或开放)
  • 韧带不足,先前的手术,例如前交叉韧带(ACL)或后交叉韧带(PCL)重建,后外侧重建,骨质骨,胫骨高原骨折
  • 同侧脚/脚踝和髋关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 运动范围小于90°
  • 受试者的心理状况可能会干扰受试者给予知情同意或愿意满足研究要求的能力(即严重的心理迟缓,因此受试者无法理解知情同意程序,全球痴呆症,先前的笔触,会干扰对象的主题认知能力,老年痴呆和阿尔茨海默氏病)
  • 符合该设备本地批准的标签中确定的任何禁忌症标准的任何受试者均应排除本研究。
  • 患者未在ISTOP数据库中注册的药物处方外州外处方
  • 严重的对侧骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者需要随后的膝盖置换或屈曲大于10度。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kate Shanaghan 2127742490 shanaghank@hss.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
特殊外科医院招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:Kate Shanaghan 212-774-2490 shanaghank@hss.edu
赞助商和合作者
纽约特殊手术医院
Orthosensor,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历杭德罗·冈萨雷斯·德拉·瓦莱(MD)纽约特殊手术医院
研究主任:凯特·沙纳汉(Kate Shanaghan)纽约特殊手术医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
膝盖协会得分[时间范围:4个月]
主要结果将是术后基线至4个月之间膝关节社会得分(KSS)的差异。膝盖协会得分为100分,得分较高,这意味着患者的结果更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 术中室内负载[时间范围:术中]
    使用iOS技术,将在10、45和90度屈曲时测量术中室内室内载荷(内侧和横向成分载荷)。
  • 长腿肢对准[时间范围:6周]
    长腿肢体对准将根据患者6周的随访后的术后护理标准(SOC)进行测量。
  • 被动运动范围[时间范围:4个月]
    被动运动范围将在术前,术后6周以及在所有计划的SOC任命下进行4个月进行测量。
  • 阿片类药物使用[时间范围:6周]
    将使用Internet系统跟踪阿片类药物的使用,以跟踪开处方(I-Stop)数据库,并在术后前6周保持患者维护的每日疼痛日记。处方医生可以访问I-Stop数据库,以跟踪患者购买的阿片类药物收入。
  • 功能和活动[时间范围:6周]
    功能和活动将使用健身追踪器监视。该设备将在医院中给每个患者,并将在术后6周佩戴。当患者佩戴时,它将监视患者的每日和每周步骤。
  • 疼痛水平[时间范围:6周]
    每日疼痛水平也将使用健身追踪器进行测量。跟踪器将要求患者在0-10的尺度上对疼痛进行评分,其中0意味着他们没有疼痛,而10个疼痛是可以想象的最严重的疼痛。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TKR有和不使用术中的感应
官方标题ICMJE有或不使用术中感应技术的患者的随机对照试验
简要摘要

这项研究的目的是确定与使用术中韧带平衡进行的总膝盖置换(TKR)后,临床结局是否存在差异,与使用术中感应技术(IOS)相比,是否存在差异。 iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。共有150名受试者将在医院接受特殊手术的研究。

假设是使用iOS技术将与:

  1. 与单独的手动平衡相比,在TKR期间,软组织平衡更好。
  2. 较高的患者报告了手术后的临床结局指标(PROM)。
详细说明

参与这项研究将涉及对iOS进行的膝关节置换。患者将被随机分为两组之一:研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。术中室内载荷将以10、45和90度的屈曲进行测量。

此外,将对术后进行长腿肢体对准,被动运动范围,使用阿片类药物,日常活动和舞会,以确定哪些组具有更好的结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE设备:矫形器Verasense技术
iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。
研究臂ICMJE
  • 实验:研究组
    研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。
    干预:设备:矫形器Verasense技术
  • 没有干预:对照组
    对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。
出版物 *
  • Cho KJ,Seon JK,Jang WY,Park CG,Song Ek。在测量的切除和修饰的间隙平衡总膝关节置换术中使用Verasense对韧带平衡的客观定量。 BMC肌肉疾病。 2018年7月27日; 19(1):266。 doi:10.1186/s12891-018-2190-8。
  • Nodzo SR,Franceschini V,Gonzalez Della ValleA。术中术中负载 - 粘液式后稳定的总膝关节置换术。 J关节置换术。 2017年1月; 32(1):66-70。 doi:10.1016/j.arth.2016.06.029。 Epub 2016 6月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合使用iOS的主要TKR指示的患者
  • 受试者必须被诊断出骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 主题可能可用于所有学习访问
  • 主题能够并且愿意签署知情同意并遵守研究程序

排除标准:

  • 修订全膝关节置换术
  • 患者正在接受以下任何条件接受治疗:

    1. 血管坏死
    2. 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎
    3. 创伤后关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 半月板切除术以外的任何膝盖手术(可以是关节镜或开放)
  • 韧带不足,先前的手术,例如前交叉韧带(ACL)或后交叉韧带(PCL)重建,后外侧重建,骨质骨,胫骨高原骨折
  • 同侧脚/脚踝和髋关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 运动范围小于90°
  • 受试者的心理状况可能会干扰受试者给予知情同意或愿意满足研究要求的能力(即严重的心理迟缓,因此受试者无法理解知情同意程序,全球痴呆症,先前的笔触,会干扰对象的主题认知能力,老年痴呆和阿尔茨海默氏病)
  • 符合该设备本地批准的标签中确定的任何禁忌症标准的任何受试者均应排除本研究。
  • 患者未在ISTOP数据库中注册的药物处方外州外处方
  • 严重的对侧骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者需要随后的膝盖置换或屈曲大于10度。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kate Shanaghan 2127742490 shanaghank@hss.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251442
其他研究ID编号ICMJE 2019-0144
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方纽约特殊手术医院
研究赞助商ICMJE纽约特殊手术医院
合作者ICMJE Orthosensor,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历杭德罗·冈萨雷斯·德拉·瓦莱(MD)纽约特殊手术医院
研究主任:凯特·沙纳汉(Kate Shanaghan)纽约特殊手术医院
PRS帐户纽约特殊手术医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素