这项研究的目的是确定与使用术中韧带平衡进行的总膝盖置换(TKR)后,临床结局是否存在差异,与使用术中感应技术(IOS)相比,是否存在差异。 iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。共有150名受试者将在医院接受特殊手术的研究。
假设是使用iOS技术将与:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎 | 设备:矫形器Verasense技术 | 不适用 |
参与这项研究将涉及对iOS进行的膝关节置换。患者将被随机分为两组之一:研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。术中室内载荷将以10、45和90度的屈曲进行测量。
此外,将对术后进行长腿肢体对准,被动运动范围,使用阿片类药物,日常活动和舞会,以确定哪些组具有更好的结果。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 有或不使用术中感应技术的患者的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:研究组 研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。 | 设备:矫形器Verasense技术 iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。 |
| 没有干预:对照组 对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。 |
| 有资格学习的年龄: | 40年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
患者正在接受以下任何条件接受治疗:
| 联系人:Kate Shanaghan | 2127742490 | shanaghank@hss.edu |
| 美国,纽约 | |
| 特殊外科医院 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10021 | |
| 联系人:Kate Shanaghan 212-774-2490 shanaghank@hss.edu | |
| 首席研究员: | 亚历杭德罗·冈萨雷斯·德拉·瓦莱(MD) | 纽约特殊手术医院 | |
| 研究主任: | 凯特·沙纳汉(Kate Shanaghan) | 纽约特殊手术医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膝盖协会得分[时间范围:4个月] 主要结果将是术后基线至4个月之间膝关节社会得分(KSS)的差异。膝盖协会得分为100分,得分较高,这意味着患者的结果更好。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TKR有和不使用术中的感应 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 有或不使用术中感应技术的患者的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与使用术中韧带平衡进行的总膝盖置换(TKR)后,临床结局是否存在差异,与使用术中感应技术(IOS)相比,是否存在差异。 iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。共有150名受试者将在医院接受特殊手术的研究。 假设是使用iOS技术将与:
| ||||||
| 详细说明 | 参与这项研究将涉及对iOS进行的膝关节置换。患者将被随机分为两组之一:研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。术中室内载荷将以10、45和90度的屈曲进行测量。 此外,将对术后进行长腿肢体对准,被动运动范围,使用阿片类药物,日常活动和舞会,以确定哪些组具有更好的结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:矫形器Verasense技术 iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至100年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251442 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0144 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 纽约特殊手术医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约特殊手术医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Orthosensor,Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 纽约特殊手术医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这项研究的目的是确定与使用术中韧带平衡进行的总膝盖置换(TKR)后,临床结局是否存在差异,与使用术中感应技术(IOS)相比,是否存在差异。 iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。共有150名受试者将在医院接受特殊手术的研究。
假设是使用iOS技术将与:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备:矫形器Verasense技术 | 不适用 |
参与这项研究将涉及对iOS进行的膝关节置换。患者将被随机分为两组之一:研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。术中室内载荷将以10、45和90度的屈曲进行测量。
此外,将对术后进行长腿肢体对准,被动运动范围,使用阿片类药物,日常活动和舞会,以确定哪些组具有更好的结果。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 有或不使用术中感应技术的患者的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:研究组 研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。 | 设备:矫形器Verasense技术 iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。 |
| 没有干预:对照组 对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。 |
| 有资格学习的年龄: | 40年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
患者正在接受以下任何条件接受治疗:
| 联系人:Kate Shanaghan | 2127742490 | shanaghank@hss.edu |
| 美国,纽约 | |
| 特殊外科医院 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10021 | |
| 联系人:Kate Shanaghan 212-774-2490 shanaghank@hss.edu | |
| 首席研究员: | 亚历杭德罗·冈萨雷斯·德拉·瓦莱(MD) | 纽约特殊手术医院 | |
| 研究主任: | 凯特·沙纳汉(Kate Shanaghan) | 纽约特殊手术医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膝盖协会得分[时间范围:4个月] 主要结果将是术后基线至4个月之间膝关节社会得分(KSS)的差异。膝盖协会得分为100分,得分较高,这意味着患者的结果更好。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TKR有和不使用术中的感应 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 有或不使用术中感应技术的患者的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与使用术中韧带平衡进行的总膝盖置换(TKR)后,临床结局是否存在差异,与使用术中感应技术(IOS)相比,是否存在差异。 iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。共有150名受试者将在医院接受特殊手术的研究。 假设是使用iOS技术将与:
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| 详细说明 | 参与这项研究将涉及对iOS进行的膝关节置换。患者将被随机分为两组之一:研究组将在使用iOS时具有软组织平衡。对照组患者将手动执行软组织平衡,最终的软组织平衡值使用iOS测量,而外科医生将对这些值视而不见。术中室内载荷将以10、45和90度的屈曲进行测量。 此外,将对术后进行长腿肢体对准,被动运动范围,使用阿片类药物,日常活动和舞会,以确定哪些组具有更好的结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:矫形器Verasense技术 iOS用于将实时信息发送到手术室内的监视器,以帮助您的外科医生对膝盖韧带平衡和适当插入植入物的平衡做出决定。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | |||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至100年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251442 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0144 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约特殊手术医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约特殊手术医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Orthosensor,Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约特殊手术医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||