4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 对子宫内膜癌的Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的研究

对子宫内膜癌的Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的研究

研究描述
简要摘要:
这是对具有持久或复发性子宫内膜癌的受试者的Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的非随机2期研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌药物:sacituzumab govitecan阶段2

详细说明:
这是一项开放标签的2阶段研究,旨在评估Sacituzumab Govitecan在具有持久或复发性子宫内膜癌的受试者中的临床活性,其Trop-2表达升高。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的II期评估,一种抗持续性或复发性子宫内膜癌的抗Trop-2-SN-38抗体 - 药物轭偶联物
实际学习开始日期 2020年2月25日
估计的初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2026年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sacituzumab govitecan
Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。
药物:sacituzumab govitecan
Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。
其他名称:Immu-132

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:4年]
    RECIST1.1持续性或复发性子宫内膜癌(EC)患者的RECIST1.1标准的客观反应率(完全反应和部分应答率)。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)的持续时间[时间范围:6年]
    总体生存定义为从研究进入到死亡或上次接触日期的时间。

  2. 自由生存的持续时间(PFS)[时间范围:6年]
    自由生存定义为从研究进入到进展时间,死亡时间的时间持续时间,或在上次疾病评估之日进行审查

  3. 耐用疾病控制率(DDCR)[时间范围:6年]
    达到完全反应,部分反应和稳定疾病的患者百分比

  4. 评估Sacituzumab Govitecan在子宫内膜癌患者中的安全性(CTCAE V5.0评估的不良事件)[时间范围:6年]
    通过常见术语标准(CTCAE)v5.0评估的与治疗相关的不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须在放射学上确认(IE,CAT扫描和/或MRI)持久或复发性EC的上皮来源,这在先前基于铂的化学疗法后已进展,或者对基于铂的化学疗法难治,并且至少具有2+ trop-2的染色。

    • 必须有档案肿瘤组织FFPE块进行trop-2测试
  • 诊断必须由妇科病理学家在组织学上确认。
  • 所有患者必须患有可测量的疾病。可测量的疾病定义为可以通过体格检查或通过医学成像技术来测量的病变。可测量的疾病定义为至少可以在至少一个维度(要记录的最长维度)中准确测量的病变。通过常规技术测量,包括触诊或普通X射线,或通过螺旋CT和/或MRI测量时,每个病变必须≥20mm。腹水和胸腔积液不应被视为可测量的疾病。
  • 患者必须至少具有一个“靶病变”,以评估RECIST v1.1定义的该方案的响应。除非记录进展或获得活检以确认辐射疗法完成后,否则先前辐照场内的肿瘤将被指定为“非靶向”病变。
  • 手术后,患者可能是最佳或最佳降低的。
  • 任何以前的替代(I-IV)的可测量复发性疾病的患者都有资格入学。
  • 患者必须具有足够的骨髓功能:WBC大于或等于3,000/UL,血小板大于或等于75,000/UL,粒细胞大于或等于1500/UL。
  • 患者必须具有足够的肾功能:肌酐小于或等于2.0 mg/dl。
  • 患者必须具有足够的肝功能:胆红素≤1.5x实验室正常。 SGOT/SGPT≤3X实验室正常或≤5X实验室正常(如果已知的肝转移)。
  • 患者的ECOG性能状态必须为0或1。
  • 患者必须签署批准的知情同意书。
  • 患者必须在先前治疗(化学疗法,研究性药物,包括小分子抑制剂,内分泌治疗,免疫疗法和/或放射治疗)或大术中至少要有2周的时间。
  • 患者必须至少超出高剂量全身性皮质类固醇(但是,允许低剂量皮质类固醇≤20mg泼尼松或同等学历)。
  • 由于先前给药的药物,患者必须从所有急性毒性中恢复到1年级或以下1年级。

    • 注意:≤2级神经病或≤2级脱发的患者是该标准的例外,可能有资格参加该研究
    • 注意:如果患者接受了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
  • 复发性疾病的患者可能已接受多种先前的化学疗法来治疗其子宫​​内膜癌。
  • 患者可能单独接受过免疫疗法治疗或与化学疗法结合使用。
  • 生育潜力的患者必须在研究入学前7天内进行阴性血清妊娠试验,并在研究期间练习一种有效的避孕形式,直到治疗后12周结束。
  • 患者必须年满18岁。

排除标准:

  • 具有活跃的第二个恶性肿瘤。注意:患有恶性肿瘤病史的患者已被完全治疗,入学前三年没有活性癌的证据,或者允许患有较低风险复发风险的外科治疗肿瘤患者参加。
  • 在6个月内具有重要病史的患者,即不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类IIII-IV)或临床意义上的心律失常(稳定的心律失常除外),需要抗心律失常治疗。
  • 具有临床显着活性COPD的已知史或其他中度至重度慢性呼吸道疾病的患者在6个月内出现。
  • 患有任何不稳定的医疗问题的患者(包括上述心脏问题,对症状性肺栓塞,CVA,肾脏或肝功能不全以及需要静脉注射抗生素的主动感染/败血症)的患者。
  • 已知有活性的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移患者可能会参与研究药物稳定的CNS疾病至少4周,并且所有神经系统症状都恢复为基线,没有新的或肿大的脑转移的证据,并且正在接受≤≤ 20毫克泼尼松或其当量。无论临床稳定性如何,所有患有癌性脑膜炎的患者均被排除在外。
  • 癫痫发作障碍或活性神经疾病的患者。
  • 具有不受控制的病毒载量和可能干扰SN-38代谢的药物的HIV-1/2史。
  • 具有主动HBV或HCV。在具有HBV或HCV病史的受试者中,将排除具有可检测病毒负荷的受试者。
  • 已知的出血性核心或活性出血障碍。
  • 吉尔伯特氏病的患者。
  • 活跃≥2级厌食症,恶心或呕吐,腹泻和/或肠梗阻的迹象的患者。
  • 在开始研究后6个月内,临床上显着的出血,肠梗阻或胃肠道穿孔的先前史。
  • 对伊立替康有过敏反应的病史或对先前的伊立替康的≥3级GI毒性的患者。
  • 以前接受过拓扑异构酶I抑制剂的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alessandro D. Santin 203-737-4450 Alessandro.santin@yale.edu
联系人:丽莎·贝克(Lisa Baker),RN 203-785-6398 lisa.baker@yale.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁纽黑文的Smilow Cancer Hospital招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
联系人:Alessandro D. Santin,MD 203-737-4450 Alessandro.santin@yale.edu
联系人:Lisa Baker,RN 203-785-6398 lisa.baker@yale.edu
赞助商和合作者
亚历山德罗·桑丁(Alessandro Santin)
吉利德科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山德罗·D·桑丁,医学博士耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年12月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月25日
估计的初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
客观响应率(ORR)[时间范围:4年]
RECIST1.1持续性或复发性子宫内膜癌(EC)患者的RECIST1.1标准的客观反应率(完全反应和部分应答率)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 总生存期(OS)的持续时间[时间范围:6年]
    总体生存定义为从研究进入到死亡或上次接触日期的时间。
  • 自由生存的持续时间(PFS)[时间范围:6年]
    自由生存定义为从研究进入到进展时间,死亡时间的时间持续时间,或在上次疾病评估之日进行审查
  • 耐用疾病控制率(DDCR)[时间范围:6年]
    达到完全反应,部分反应和稳定疾病的患者百分比
  • 评估Sacituzumab Govitecan在子宫内膜癌患者中的安全性(CTCAE V5.0评估的不良事件)[时间范围:6年]
    通过常见术语标准(CTCAE)v5.0评估的与治疗相关的不良事件的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫内膜癌的Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的研究
官方标题ICMJE Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的II期评估,一种抗持续性或复发性子宫内膜癌的抗Trop-2-SN-38抗体 - 药物轭偶联物
简要摘要这是对具有持久或复发性子宫内膜癌的受试者的Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的非随机2期研究。
详细说明这是一项开放标签的2阶段研究,旨在评估Sacituzumab Govitecan在具有持久或复发性子宫内膜癌的受试者中的临床活性,其Trop-2表达升高。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜癌
干预ICMJE药物:sacituzumab govitecan
Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。
其他名称:Immu-132
研究臂ICMJE实验:sacituzumab govitecan
Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。
干预:药物:sacituzumab govitecan
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月
估计的初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须在放射学上确认(IE,CAT扫描和/或MRI)持久或复发性EC的上皮来源,这在先前基于铂的化学疗法后已进展,或者对基于铂的化学疗法难治,并且至少具有2+ trop-2的染色。

    • 必须有档案肿瘤组织FFPE块进行trop-2测试
  • 诊断必须由妇科病理学家在组织学上确认。
  • 所有患者必须患有可测量的疾病。可测量的疾病定义为可以通过体格检查或通过医学成像技术来测量的病变。可测量的疾病定义为至少可以在至少一个维度(要记录的最长维度)中准确测量的病变。通过常规技术测量,包括触诊或普通X射线,或通过螺旋CT和/或MRI测量时,每个病变必须≥20mm。腹水和胸腔积液不应被视为可测量的疾病。
  • 患者必须至少具有一个“靶病变”,以评估RECIST v1.1定义的该方案的响应。除非记录进展或获得活检以确认辐射疗法完成后,否则先前辐照场内的肿瘤将被指定为“非靶向”病变。
  • 手术后,患者可能是最佳或最佳降低的。
  • 任何以前的替代(I-IV)的可测量复发性疾病的患者都有资格入学。
  • 患者必须具有足够的骨髓功能:WBC大于或等于3,000/UL,血小板大于或等于75,000/UL,粒细胞大于或等于1500/UL。
  • 患者必须具有足够的肾功能:肌酐小于或等于2.0 mg/dl。
  • 患者必须具有足够的肝功能:胆红素≤1.5x实验室正常。 SGOT/SGPT≤3X实验室正常或≤5X实验室正常(如果已知的肝转移)。
  • 患者的ECOG性能状态必须为0或1。
  • 患者必须签署批准的知情同意书。
  • 患者必须在先前治疗(化学疗法,研究性药物,包括小分子抑制剂,内分泌治疗,免疫疗法和/或放射治疗)或大术中至少要有2周的时间。
  • 患者必须至少超出高剂量全身性皮质类固醇(但是,允许低剂量皮质类固醇≤20mg泼尼松或同等学历)。
  • 由于先前给药的药物,患者必须从所有急性毒性中恢复到1年级或以下1年级。

    • 注意:≤2级神经病或≤2级脱发的患者是该标准的例外,可能有资格参加该研究
    • 注意:如果患者接受了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
  • 复发性疾病的患者可能已接受多种先前的化学疗法来治疗其子宫​​内膜癌。
  • 患者可能单独接受过免疫疗法治疗或与化学疗法结合使用。
  • 生育潜力的患者必须在研究入学前7天内进行阴性血清妊娠试验,并在研究期间练习一种有效的避孕形式,直到治疗后12周结束。
  • 患者必须年满18岁。

排除标准:

  • 具有活跃的第二个恶性肿瘤。注意:患有恶性肿瘤病史的患者已被完全治疗,入学前三年没有活性癌的证据,或者允许患有较低风险复发风险的外科治疗肿瘤患者参加。
  • 在6个月内具有重要病史的患者,即不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类IIII-IV)或临床意义上的心律失常(稳定的心律失常除外),需要抗心律失常治疗。
  • 具有临床显着活性COPD的已知史或其他中度至重度慢性呼吸道疾病的患者在6个月内出现。
  • 患有任何不稳定的医疗问题的患者(包括上述心脏问题,对症状性肺栓塞,CVA,肾脏或肝功能不全以及需要静脉注射抗生素的主动感染/败血症)的患者。
  • 已知有活性的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移患者可能会参与研究药物稳定的CNS疾病至少4周,并且所有神经系统症状都恢复为基线,没有新的或肿大的脑转移的证据,并且正在接受≤≤ 20毫克泼尼松或其当量。无论临床稳定性如何,所有患有癌性脑膜炎的患者均被排除在外。
  • 癫痫发作障碍或活性神经疾病的患者。
  • 具有不受控制的病毒载量和可能干扰SN-38代谢的药物的HIV-1/2史。
  • 具有主动HBV或HCV。在具有HBV或HCV病史的受试者中,将排除具有可检测病毒负荷的受试者。
  • 已知的出血性核心或活性出血障碍。
  • 吉尔伯特氏病的患者。
  • 活跃≥2级厌食症,恶心或呕吐,腹泻和/或肠梗阻的迹象的患者。
  • 在开始研究后6个月内,临床上显着的出血,肠梗阻或胃肠道穿孔的先前史。
  • 对伊立替康有过敏反应的病史或对先前的伊立替康的≥3级GI毒性的患者。
  • 以前接受过拓扑异构酶I抑制剂的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Alessandro D. Santin 203-737-4450 Alessandro.santin@yale.edu
联系人:丽莎·贝克(Lisa Baker),RN 203-785-6398 lisa.baker@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251416
其他研究ID编号ICMJE 2000026850
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方耶鲁大学亚历山德罗·桑丁
研究赞助商ICMJE亚历山德罗·桑丁(Alessandro Santin)
合作者ICMJE吉利德科学
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历山德罗·D·桑丁,医学博士耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对具有持久或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者的Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的非随机2期研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜药物:sacituzumab govitecan阶段2

详细说明:
这是一项开放标签的2阶段研究,旨在评估Sacituzumab Govitecan在具有持久或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者中的临床活性,其Trop-2表达升高。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的II期评估,一种抗持续性或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的抗Trop-2-SN-38抗体 - 药物轭偶联物
实际学习开始日期 2020年2月25日
估计的初级完成日期 2024年2月
估计 学习完成日期 2026年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sacituzumab govitecan
Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。
药物:sacituzumab govitecan
Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。
其他名称:Immu-132

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:4年]
    RECIST1.1持续性或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EC)患者的RECIST1.1标准的客观反应率(完全反应和部分应答率)。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)的持续时间[时间范围:6年]
    总体生存定义为从研究进入到死亡或上次接触日期的时间。

  2. 自由生存的持续时间(PFS)[时间范围:6年]
    自由生存定义为从研究进入到进展时间,死亡时间的时间持续时间,或在上次疾病评估之日进行审查

  3. 耐用疾病控制率(DDCR)[时间范围:6年]
    达到完全反应,部分反应和稳定疾病的患者百分比

  4. 评估Sacituzumab Govitecan在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中的安全性(CTCAE V5.0评估的不良事件)[时间范围:6年]
    通过常见术语标准(CTCAE)v5.0评估的与治疗相关的不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须在放射学上确认(IE,CAT扫描和/或MRI)持久或复发性EC的上皮来源,这在先前基于铂的化学疗法后已进展,或者对基于铂的化学疗法难治,并且至少具有2+ trop-2的染色。

    • 必须有档案肿瘤组织FFPE块进行trop-2测试
  • 诊断必须由妇科病理学家在组织学上确认。
  • 所有患者必须患有可测量的疾病。可测量的疾病定义为可以通过体格检查或通过医学成像技术来测量的病变。可测量的疾病定义为至少可以在至少一个维度(要记录的最长维度)中准确测量的病变。通过常规技术测量,包括触诊或普通X射线,或通过螺旋CT和/或MRI测量时,每个病变必须≥20mm。腹水和胸腔积液不应被视为可测量的疾病。
  • 患者必须至少具有一个“靶病变”,以评估RECIST v1.1定义的该方案的响应。除非记录进展或获得活检以确认辐射疗法完成后,否则先前辐照场内的肿瘤将被指定为“非靶向”病变。
  • 手术后,患者可能是最佳或最佳降低的。
  • 任何以前的替代(I-IV)的可测量复发性疾病的患者都有资格入学。
  • 患者必须具有足够的骨髓功能:WBC大于或等于3,000/UL,血小板大于或等于75,000/UL,粒细胞大于或等于1500/UL。
  • 患者必须具有足够的肾功能:肌酐小于或等于2.0 mg/dl。
  • 患者必须具有足够的肝功能:胆红素≤1.5x实验室正常。 SGOT/SGPT≤3X实验室正常或≤5X实验室正常(如果已知的肝转移)。
  • 患者的ECOG性能状态必须为0或1。
  • 患者必须签署批准的知情同意书
  • 患者必须在先前治疗(化学疗法,研究性药物,包括小分子抑制剂,内分泌治疗,免疫疗法和/或放射治疗)或大术中至少要有2周的时间。
  • 患者必须至少超出高剂量全身性皮质类固醇(但是,允许低剂量皮质类固醇≤20mg泼尼松或同等学历)。
  • 由于先前给药的药物,患者必须从所有急性毒性中恢复到1年级或以下1年级。

    • 注意:≤2级神经病或≤2级脱发的患者是该标准的例外,可能有资格参加该研究
    • 注意:如果患者接受了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
  • 复发性疾病的患者可能已接受多种先前的化学疗法来治疗其子宫​​内膜癌。
  • 患者可能单独接受过免疫疗法治疗或与化学疗法结合使用。
  • 生育潜力的患者必须在研究入学前7天内进行阴性血清妊娠试验,并在研究期间练习一种有效的避孕形式,直到治疗后12周结束。
  • 患者必须年满18岁。

排除标准:

  • 具有活跃的第二个恶性肿瘤。注意:患有恶性肿瘤病史的患者已被完全治疗,入学前三年没有活性癌的证据,或者允许患有较低风险复发风险的外科治疗肿瘤患者参加。
  • 在6个月内具有重要病史的患者,即不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类IIII-IV)或临床意义上的心律失常(稳定的心律失常除外),需要抗心律失常治疗。
  • 具有临床显着活性COPD的已知史或其他中度至重度慢性呼吸道疾病的患者在6个月内出现。
  • 患有任何不稳定的医疗问题的患者(包括上述心脏问题,对症状性肺栓塞,CVA,肾脏或肝功能不全以及需要静脉注射抗生素的主动感染/败血症)的患者。
  • 已知有活性的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移患者可能会参与研究药物稳定的CNS疾病至少4周,并且所有神经系统症状都恢复为基线,没有新的或肿大的脑转移的证据,并且正在接受≤≤ 20毫克泼尼松或其当量。无论临床稳定性如何,所有患有癌性脑膜炎的患者均被排除在外。
  • 癫痫发作障碍或活性神经疾病的患者。
  • 具有不受控制的病毒载量和可能干扰SN-38代谢的药物的HIV-1/2史。
  • 具有主动HBV或HCV。在具有HBV或HCV病史的受试者中,将排除具有可检测病毒负荷的受试者。
  • 已知的出血性核心或活性出血障碍。
  • 吉尔伯特氏病的患者。
  • 活跃≥2级厌食症,恶心或呕吐,腹泻和/或肠梗阻的迹象的患者。
  • 在开始研究后6个月内,临床上显着的出血,肠梗阻或胃肠道穿孔的先前史。
  • 伊立替康有过敏反应的病史或对先前的伊立替康的≥3级GI毒性的患者。
  • 以前接受过拓扑异构酶I抑制剂的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alessandro D. Santin 203-737-4450 Alessandro.santin@yale.edu
联系人:丽莎·贝克(Lisa Baker),RN 203-785-6398 lisa.baker@yale.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁纽黑文的Smilow Cancer Hospital招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
联系人:Alessandro D. Santin,MD 203-737-4450 Alessandro.santin@yale.edu
联系人:Lisa Baker,RN 203-785-6398 lisa.baker@yale.edu
赞助商和合作者
亚历山德罗·桑丁(Alessandro Santin)
吉利德科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚历山德罗·D·桑丁,医学博士耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年12月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月25日
估计的初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
客观响应率(ORR)[时间范围:4年]
RECIST1.1持续性或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EC)患者的RECIST1.1标准的客观反应率(完全反应和部分应答率)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 总生存期(OS)的持续时间[时间范围:6年]
    总体生存定义为从研究进入到死亡或上次接触日期的时间。
  • 自由生存的持续时间(PFS)[时间范围:6年]
    自由生存定义为从研究进入到进展时间,死亡时间的时间持续时间,或在上次疾病评估之日进行审查
  • 耐用疾病控制率(DDCR)[时间范围:6年]
    达到完全反应,部分反应和稳定疾病的患者百分比
  • 评估Sacituzumab Govitecan在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中的安全性(CTCAE V5.0评估的不良事件)[时间范围:6年]
    通过常见术语标准(CTCAE)v5.0评估的与治疗相关的不良事件的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的研究
官方标题ICMJE Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的II期评估,一种抗持续性或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的抗Trop-2-SN-38抗体 - 药物轭偶联物
简要摘要这是对具有持久或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者的Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的非随机2期研究。
详细说明这是一项开放标签的2阶段研究,旨在评估Sacituzumab Govitecan在具有持久或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者中的临床活性,其Trop-2表达升高。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
干预ICMJE药物:sacituzumab govitecan
Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。
其他名称:Immu-132
研究臂ICMJE实验:sacituzumab govitecan
Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。
干预:药物:sacituzumab govitecan
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月
估计的初级完成日期2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须在放射学上确认(IE,CAT扫描和/或MRI)持久或复发性EC的上皮来源,这在先前基于铂的化学疗法后已进展,或者对基于铂的化学疗法难治,并且至少具有2+ trop-2的染色。

    • 必须有档案肿瘤组织FFPE块进行trop-2测试
  • 诊断必须由妇科病理学家在组织学上确认。
  • 所有患者必须患有可测量的疾病。可测量的疾病定义为可以通过体格检查或通过医学成像技术来测量的病变。可测量的疾病定义为至少可以在至少一个维度(要记录的最长维度)中准确测量的病变。通过常规技术测量,包括触诊或普通X射线,或通过螺旋CT和/或MRI测量时,每个病变必须≥20mm。腹水和胸腔积液不应被视为可测量的疾病。
  • 患者必须至少具有一个“靶病变”,以评估RECIST v1.1定义的该方案的响应。除非记录进展或获得活检以确认辐射疗法完成后,否则先前辐照场内的肿瘤将被指定为“非靶向”病变。
  • 手术后,患者可能是最佳或最佳降低的。
  • 任何以前的替代(I-IV)的可测量复发性疾病的患者都有资格入学。
  • 患者必须具有足够的骨髓功能:WBC大于或等于3,000/UL,血小板大于或等于75,000/UL,粒细胞大于或等于1500/UL。
  • 患者必须具有足够的肾功能:肌酐小于或等于2.0 mg/dl。
  • 患者必须具有足够的肝功能:胆红素≤1.5x实验室正常。 SGOT/SGPT≤3X实验室正常或≤5X实验室正常(如果已知的肝转移)。
  • 患者的ECOG性能状态必须为0或1。
  • 患者必须签署批准的知情同意书
  • 患者必须在先前治疗(化学疗法,研究性药物,包括小分子抑制剂,内分泌治疗,免疫疗法和/或放射治疗)或大术中至少要有2周的时间。
  • 患者必须至少超出高剂量全身性皮质类固醇(但是,允许低剂量皮质类固醇≤20mg泼尼松或同等学历)。
  • 由于先前给药的药物,患者必须从所有急性毒性中恢复到1年级或以下1年级。

    • 注意:≤2级神经病或≤2级脱发的患者是该标准的例外,可能有资格参加该研究
    • 注意:如果患者接受了大手术,则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
  • 复发性疾病的患者可能已接受多种先前的化学疗法来治疗其子宫​​内膜癌。
  • 患者可能单独接受过免疫疗法治疗或与化学疗法结合使用。
  • 生育潜力的患者必须在研究入学前7天内进行阴性血清妊娠试验,并在研究期间练习一种有效的避孕形式,直到治疗后12周结束。
  • 患者必须年满18岁。

排除标准:

  • 具有活跃的第二个恶性肿瘤。注意:患有恶性肿瘤病史的患者已被完全治疗,入学前三年没有活性癌的证据,或者允许患有较低风险复发风险的外科治疗肿瘤患者参加。
  • 在6个月内具有重要病史的患者,即不受控制的高血压,不稳定的心绞痛,不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类IIII-IV)或临床意义上的心律失常(稳定的心律失常除外),需要抗心律失常治疗。
  • 具有临床显着活性COPD的已知史或其他中度至重度慢性呼吸道疾病的患者在6个月内出现。
  • 患有任何不稳定的医疗问题的患者(包括上述心脏问题,对症状性肺栓塞,CVA,肾脏或肝功能不全以及需要静脉注射抗生素的主动感染/败血症)的患者。
  • 已知有活性的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。先前治疗的脑转移患者可能会参与研究药物稳定的CNS疾病至少4周,并且所有神经系统症状都恢复为基线,没有新的或肿大的脑转移的证据,并且正在接受≤≤ 20毫克泼尼松或其当量。无论临床稳定性如何,所有患有癌性脑膜炎的患者均被排除在外。
  • 癫痫发作障碍或活性神经疾病的患者。
  • 具有不受控制的病毒载量和可能干扰SN-38代谢的药物的HIV-1/2史。
  • 具有主动HBV或HCV。在具有HBV或HCV病史的受试者中,将排除具有可检测病毒负荷的受试者。
  • 已知的出血性核心或活性出血障碍。
  • 吉尔伯特氏病的患者。
  • 活跃≥2级厌食症,恶心或呕吐,腹泻和/或肠梗阻的迹象的患者。
  • 在开始研究后6个月内,临床上显着的出血,肠梗阻或胃肠道穿孔的先前史。
  • 伊立替康有过敏反应的病史或对先前的伊立替康的≥3级GI毒性的患者。
  • 以前接受过拓扑异构酶I抑制剂的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Alessandro D. Santin 203-737-4450 Alessandro.santin@yale.edu
联系人:丽莎·贝克(Lisa Baker),RN 203-785-6398 lisa.baker@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251416
其他研究ID编号ICMJE 2000026850
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方耶鲁大学亚历山德罗·桑丁
研究赞助商ICMJE亚历山德罗·桑丁(Alessandro Santin)
合作者ICMJE吉利德科学
研究人员ICMJE
首席研究员:亚历山德罗·D·桑丁,医学博士耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素