病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
子宫内膜癌 | 药物:sacituzumab govitecan | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的II期评估,一种抗持续性或复发性子宫内膜癌的抗Trop-2-SN-38抗体 - 药物轭偶联物 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:sacituzumab govitecan Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。 | 药物:sacituzumab govitecan Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。 其他名称:Immu-132 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须在放射学上确认(IE,CAT扫描和/或MRI)持久或复发性EC的上皮来源,这在先前基于铂的化学疗法后已进展,或者对基于铂的化学疗法难治,并且至少具有2+ trop-2的染色。
由于先前给药的药物,患者必须从所有急性毒性中恢复到1年级或以下1年级。
排除标准:
联系人:医学博士Alessandro D. Santin | 203-737-4450 | Alessandro.santin@yale.edu | |
联系人:丽莎·贝克(Lisa Baker),RN | 203-785-6398 | lisa.baker@yale.edu |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁纽黑文的Smilow Cancer Hospital | 招募 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510 | |
联系人:Alessandro D. Santin,MD 203-737-4450 Alessandro.santin@yale.edu | |
联系人:Lisa Baker,RN 203-785-6398 lisa.baker@yale.edu |
首席研究员: | 亚历山德罗·D·桑丁,医学博士 | 耶鲁大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:4年] RECIST1.1持续性或复发性子宫内膜癌(EC)患者的RECIST1.1标准的客观反应率(完全反应和部分应答率)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 对子宫内膜癌的Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的II期评估,一种抗持续性或复发性子宫内膜癌的抗Trop-2-SN-38抗体 - 药物轭偶联物 | ||||||||
简要摘要 | 这是对具有持久或复发性子宫内膜癌的受试者的Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的非随机2期研究。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项开放标签的2阶段研究,旨在评估Sacituzumab Govitecan在具有持久或复发性子宫内膜癌的受试者中的临床活性,其Trop-2表达升高。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:sacituzumab govitecan Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。 其他名称:Immu-132 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:sacituzumab govitecan Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。 干预:药物:sacituzumab govitecan | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04251416 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2000026850 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 耶鲁大学亚历山德罗·桑丁 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 亚历山德罗·桑丁(Alessandro Santin) | ||||||||
合作者ICMJE | 吉利德科学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的II期评估,一种抗持续性或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的抗Trop-2-SN-38抗体 - 药物轭偶联物 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:sacituzumab govitecan Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。 | 药物:sacituzumab govitecan Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。 其他名称:Immu-132 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须在放射学上确认(IE,CAT扫描和/或MRI)持久或复发性EC的上皮来源,这在先前基于铂的化学疗法后已进展,或者对基于铂的化学疗法难治,并且至少具有2+ trop-2的染色。
由于先前给药的药物,患者必须从所有急性毒性中恢复到1年级或以下1年级。
排除标准:
联系人:医学博士Alessandro D. Santin | 203-737-4450 | Alessandro.santin@yale.edu | |
联系人:丽莎·贝克(Lisa Baker),RN | 203-785-6398 | lisa.baker@yale.edu |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁纽黑文的Smilow Cancer Hospital | 招募 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510 | |
联系人:Alessandro D. Santin,MD 203-737-4450 Alessandro.santin@yale.edu | |
联系人:Lisa Baker,RN 203-785-6398 lisa.baker@yale.edu |
首席研究员: | 亚历山德罗·D·桑丁,医学博士 | 耶鲁大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:4年] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的II期评估,一种抗持续性或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的抗Trop-2-SN-38抗体 - 药物轭偶联物 | ||||||||
简要摘要 | 这是对具有持久或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者的Sacituzumab Govitecan(Immu-132)的非随机2期研究。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项开放标签的2阶段研究,旨在评估Sacituzumab Govitecan在具有持久或复发性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的受试者中的临床活性,其Trop-2表达升高。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:sacituzumab govitecan Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。 其他名称:Immu-132 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:sacituzumab govitecan Sacituzumab Govitecan将每周以10 mg/kg的速度作为连续2周的输注(每周2个每周剂量加1周无治疗代表一个3周周期)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,可以在没有休息时间的情况下继续治疗。 干预:药物:sacituzumab govitecan | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04251416 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2000026850 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 耶鲁大学亚历山德罗·桑丁 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 亚历山德罗·桑丁(Alessandro Santin) | ||||||||
合作者ICMJE | 吉利德科学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |