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出境医 / 临床实验 / 胃病变监视的新方法
胃病变监视的新方法
研究描述
简要摘要：
这将是一项试点研究，研究了使用胃粘膜加压灌溉获得胃抽吸细胞样品的可行性，以分析和鉴定胃前病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃粘膜胃发育不良胃癌萎缩性萎缩性胃炎的肠道化生 | 诊断测试：粘膜灌溉 | 早期第1阶段 |
详细说明：
胃癌是一个重要的公共卫生问题，每年在美国（美国）占26,240例新病例。结局很差，5年生存率为31％，但是当在可接受治疗治疗的早期发现病变时会有所改善。研究表明，诸如萎缩性胃炎和胃肠道化生的病变是更晚期病变（例如发育不良和腺癌）的前体，因此为早期干预提供了潜在的靶标。胃癌筛查计划在像日本等高流行国家的死亡率下降。但是，在视觉检查时内镜下检测前体病变方面，低众环境中的提供者的经验较低。这项试点研究将通过利用胃粘膜的加压灌溉来研究一种新型的筛查前体病变和胃癌早期检测的方法。这项研究将针对有胃肠道病变病史的患者（萎缩性胃炎，肠道化生，发育不良史），这些患者正在呈现常规监测内窥镜检查。经过常规的内窥镜评估后，研究人员将利用可用于粘膜病变治疗的Erbejet 2设备（Erbe USA Inc）来从胃的粘膜表面进行样品细胞。抽吸物将用于细胞学/病理评估。目的是，该技术将简化对胃癌前体病变的测试，从而使筛查在较低的患病率区域更有效，因为提供者在视觉识别此类病变方面的经验较低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项飞行员可行性研究。具有胃肠道病变史（萎缩性胃炎，肠道化生，发育异常）的高风险个体，他们正在呈现常规监测内窥镜检查，还将接受粘膜灌溉和胃吸吸go的粘膜灌溉和分析（除了视觉检查外观）（视觉检查） ）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 一种新的方法来监视恶性胃病变 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粘膜灌溉 经过常规的内窥镜评估后，研究人员将利用Erbejet 2设备（Erbe USA Inc）（可用于治疗粘膜病变）的Erbejet 2设备（Erbe USA Inc），来从胃的粘膜表面进行样品细胞。抽吸物将用于细胞学/病理评估。 | 诊断测试：粘膜灌溉 经过常规的内窥镜评估后，研究人员将利用Erbejet 2设备（Erbe USA Inc）（可用于治疗粘膜病变）的Erbejet 2设备（Erbe USA Inc），来从胃的粘膜表面进行样品细胞。抽吸物将用于细胞学/病理评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与标准内窥镜检查和活检的诊断相比，胃抽吸物的病理诊断相关。 [时间范围：心脏内部]研究人员将比较从病理/细胞学分析胃抽吸样品确定的诊断与从标准内窥镜检查和活检中获得的诊断相比。感兴趣的诊断将是正常的粘膜，萎缩性胃炎，肠道化生，发育不良或恶性肿瘤。这将报告为一致诊断的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Monika Laszkowska，医学博士 | 9179747218 | ml3228@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：医学博士查尔斯·莱特代尔 | （212）305-3423 | cjl18@cumc.columbia.edu |
赞助商和合作者
纽约长老会医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士查尔斯·莱特代尔 | 纽约长老会 - 哥伦比亚大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与标准内窥镜检查和活检的诊断相比，胃抽吸物的病理诊断相关。 [时间范围：心脏内部] 研究人员将比较从病理/细胞学分析胃抽吸样品确定的诊断与从标准内窥镜检查和活检中获得的诊断相比。感兴趣的诊断将是正常的粘膜，萎缩性胃炎，肠道化生，发育不良或恶性肿瘤。这将报告为一致诊断的百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃病变监视的新方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种新的方法来监视恶性胃病变 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项试点研究，研究了使用胃粘膜加压灌溉获得胃抽吸细胞样品的可行性，以分析和鉴定胃前病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃癌是一个重要的公共卫生问题，每年在美国（美国）占26,240例新病例。结局很差，5年生存率为31％，但是当在可接受治疗治疗的早期发现病变时会有所改善。研究表明，诸如萎缩性胃炎和胃肠道化生的病变是更晚期病变（例如发育不良和腺癌）的前体，因此为早期干预提供了潜在的靶标。胃癌筛查计划在像日本等高流行国家的死亡率下降。但是，在视觉检查时内镜下检测前体病变方面，低众环境中的提供者的经验较低。这项试点研究将通过利用胃粘膜的加压灌溉来研究一种新型的筛查前体病变和胃癌早期检测的方法。这项研究将针对有胃肠道病变病史的患者（萎缩性胃炎，肠道化生，发育不良史），这些患者正在呈现常规监测内窥镜检查。经过常规的内窥镜评估后，研究人员将利用可用于粘膜病变治疗的Erbejet 2设备（Erbe USA Inc）来从胃的粘膜表面进行样品细胞。抽吸物将用于细胞学/病理评估。目的是，该技术将简化对胃癌前体病变的测试，从而使筛查在较低的患病率区域更有效，因为提供者在视觉识别此类病变方面的经验较低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项飞行员可行性研究。具有胃肠道病变史（萎缩性胃炎，肠道化生，发育异常）的高风险个体，他们正在呈现常规监测内窥镜检查，还将接受粘膜灌溉和胃吸吸go的粘膜灌溉和分析（除了视觉检查外观）（视觉检查） ）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：粘膜灌溉 经过常规的内窥镜评估后，研究人员将利用Erbejet 2设备（Erbe USA Inc）（可用于治疗粘膜病变）的Erbejet 2设备（Erbe USA Inc），来从胃的粘膜表面进行样品细胞。抽吸物将用于细胞学/病理评估。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：粘膜灌溉 经过常规的内窥镜评估后，研究人员将利用Erbejet 2设备（Erbe USA Inc）（可用于治疗粘膜病变）的Erbejet 2设备（Erbe USA Inc），来从胃的粘膜表面进行样品细胞。抽吸物将用于细胞学/病理评估。 干预：诊断测试：粘膜灌溉 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-AAAS8330 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纽约长老会医院莫妮卡·拉斯科夫斯科 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约长老会医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纽约长老会医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这将是一项试点研究，研究了使用胃粘膜加压灌溉获得胃抽吸细胞样品的可行性，以分析和鉴定胃前病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃粘膜胃发育不良胃癌萎缩性萎缩性胃炎的肠道化生 | 诊断测试：粘膜灌溉 | 早期第1阶段 |
详细说明：
胃癌是一个重要的公共卫生问题，每年在美国（美国）占26,240例新病例。结局很差，5年生存率为31％，但是当在可接受治疗治疗的早期发现病变时会有所改善。研究表明，诸如萎缩性胃炎和胃肠道化生的病变是更晚期病变（例如发育不良和腺癌）的前体，因此为早期干预提供了潜在的靶标。胃癌筛查计划在像日本等高流行国家的死亡率下降。但是，在视觉检查时内镜下检测前体病变方面，低众环境中的提供者的经验较低。这项试点研究将通过利用胃粘膜的加压灌溉来研究一种新型的筛查前体病变和胃癌早期检测的方法。这项研究将针对有胃肠道病变病史的患者（萎缩性胃炎，肠道化生，发育不良史），这些患者正在呈现常规监测内窥镜检查。经过常规的内窥镜评估后，研究人员将利用可用于粘膜病变治疗的Erbejet 2设备（Erbe USA Inc）来从胃的粘膜表面进行样品细胞。抽吸物将用于细胞学/病理评估。目的是，该技术将简化对胃癌前体病变的测试，从而使筛查在较低的患病率区域更有效，因为提供者在视觉识别此类病变方面的经验较低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项飞行员可行性研究。具有胃肠道病变史（萎缩性胃炎，肠道化生，发育异常）的高风险个体，他们正在呈现常规监测内窥镜检查，还将接受粘膜灌溉和胃吸吸go的粘膜灌溉和分析（除了视觉检查外观）（视觉检查） ）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 一种新的方法来监视恶性胃病变 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：粘膜灌溉 经过常规的内窥镜评估后，研究人员将利用Erbejet 2设备（Erbe USA Inc）（可用于治疗粘膜病变）的Erbejet 2设备（Erbe USA Inc），来从胃的粘膜表面进行样品细胞。抽吸物将用于细胞学/病理评估。 | 诊断测试：粘膜灌溉 经过常规的内窥镜评估后，研究人员将利用Erbejet 2设备（Erbe USA Inc）（可用于治疗粘膜病变）的Erbejet 2设备（Erbe USA Inc），来从胃的粘膜表面进行样品细胞。抽吸物将用于细胞学/病理评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与标准内窥镜检查和活检的诊断相比，胃抽吸物的病理诊断相关。 [时间范围：心脏内部]研究人员将比较从病理/细胞学分析胃抽吸样品确定的诊断与从标准内窥镜检查和活检中获得的诊断相比。感兴趣的诊断将是正常的粘膜，萎缩性胃炎，肠道化生，发育不良或恶性肿瘤。这将报告为一致诊断的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Monika Laszkowska，医学博士 | 9179747218 | ml3228@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：医学博士查尔斯·莱特代尔 | （212）305-3423 | cjl18@cumc.columbia.edu |
赞助商和合作者
纽约长老会医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士查尔斯·莱特代尔 | 纽约长老会 - 哥伦比亚大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与标准内窥镜检查和活检的诊断相比，胃抽吸物的病理诊断相关。 [时间范围：心脏内部] 研究人员将比较从病理/细胞学分析胃抽吸样品确定的诊断与从标准内窥镜检查和活检中获得的诊断相比。感兴趣的诊断将是正常的粘膜，萎缩性胃炎，肠道化生，发育不良或恶性肿瘤。这将报告为一致诊断的百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃病变监视的新方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种新的方法来监视恶性胃病变 | ||||||||
| 简要摘要 | 这将是一项试点研究，研究了使用胃粘膜加压灌溉获得胃抽吸细胞样品的可行性，以分析和鉴定胃前病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 胃癌是一个重要的公共卫生问题，每年在美国（美国）占26,240例新病例。结局很差，5年生存率为31％，但是当在可接受治疗治疗的早期发现病变时会有所改善。研究表明，诸如萎缩性胃炎和胃肠道化生的病变是更晚期病变（例如发育不良和腺癌）的前体，因此为早期干预提供了潜在的靶标。胃癌筛查计划在像日本等高流行国家的死亡率下降。但是，在视觉检查时内镜下检测前体病变方面，低众环境中的提供者的经验较低。这项试点研究将通过利用胃粘膜的加压灌溉来研究一种新型的筛查前体病变和胃癌早期检测的方法。这项研究将针对有胃肠道病变病史的患者（萎缩性胃炎，肠道化生，发育不良史），这些患者正在呈现常规监测内窥镜检查。经过常规的内窥镜评估后，研究人员将利用可用于粘膜病变治疗的Erbejet 2设备（Erbe USA Inc）来从胃的粘膜表面进行样品细胞。抽吸物将用于细胞学/病理评估。目的是，该技术将简化对胃癌前体病变的测试，从而使筛查在较低的患病率区域更有效，因为提供者在视觉识别此类病变方面的经验较低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项飞行员可行性研究。具有胃肠道病变史（萎缩性胃炎，肠道化生，发育异常）的高风险个体，他们正在呈现常规监测内窥镜检查，还将接受粘膜灌溉和胃吸吸go的粘膜灌溉和分析（除了视觉检查外观）（视觉检查） ）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：粘膜灌溉 经过常规的内窥镜评估后，研究人员将利用Erbejet 2设备（Erbe USA Inc）（可用于治疗粘膜病变）的Erbejet 2设备（Erbe USA Inc），来从胃的粘膜表面进行样品细胞。抽吸物将用于细胞学/病理评估。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：粘膜灌溉 经过常规的内窥镜评估后，研究人员将利用Erbejet 2设备（Erbe USA Inc）（可用于治疗粘膜病变）的Erbejet 2设备（Erbe USA Inc），来从胃的粘膜表面进行样品细胞。抽吸物将用于细胞学/病理评估。 干预：诊断测试：粘膜灌溉 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251403 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-AAAS8330 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约长老会医院莫妮卡·拉斯科夫斯科 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约长老会医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约长老会医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
