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出境医 / 临床实验 / 机器人下肢外骨骼的最初结果是非注重儿童的CP

机器人下肢外骨骼的最初结果是非注重儿童的CP

研究描述
简要摘要:
对于无法走路的脑瘫儿童,很少有基于证据的干预措施。 Trexo-home是一种新近可供家庭出租的设备,但其影响尚不清楚。通过跟踪和记录整个项目的各种结果措施,研究人员希望为未来的大规模控制研究提供信息。

病情或疾病 干预/治疗
脑瘫设备:Trexo Home

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:机器人下肢外骨骼的初始结果是脑瘫的非注重儿童的最初结果:一个案例研究
实际学习开始日期 2019年12月6日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Trexo家庭干预
参与者家人正在Trexo租用Trexo房屋。使用该设备的决定与这项研究是分开的,并且对其使用进行研究的决定是次要的。可以修改建议的程序以适应儿童和家庭的利益和需求。参与者将在他们的家庭,学校和社区中使用Trexo家。
设备:Trexo Home
12周干预,每周联系/评估使用Trexo Home的影响。

结果措施
主要结果指标
  1. 排便的频率[时间范围:每天持续12周]
    每日日记描述肠运动的数量和质量

  2. 修改了Ashworth量表和修改的Tardieu [时间范围:每1-2周,持续12周]
    下肢测量的肌肉痉挛

  3. 下肢的运动范围[时间范围:每1-2周在12周内]
    标准化的性腺测定法以测量踝关节,膝关节和髋关节的范围


次要结果度量
  1. 平衡版本第2版的早期临床评估[时间范围:每1-2周内每12周一次]
    姿势平衡和头部控制的测量工具

  2. 父母和照顾者轶事报告[时间范围:每周12周]
    描述在家中或在社区中使用Trexo的可行性和耐受性

  3. 笑脸李克特量表很高兴[时间范围:每天在12周内使用设备时]
    使用设备时量化参与者的喜悦体验的量表

  4. 便携式痉挛评估设备[时间范围:每1-2周一次,在12周内]
    用于测量肌肉痉挛的设备和软件系统


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至8岁(孩子)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
GMFCS IV
标准

纳入标准:

  • 该案例研究将涉及一个7岁的儿童患有脑瘫的儿童,他们在功能上是非胸腔的。这是一项前瞻性案例研究,以了解一家人租用的步行aid设备(Trexo房屋)如何影响一个无法走路的脑瘫的孩子。使用Trexo外骨骼设备的决定与这项研究分开,并且对其使用进行研究的决定是次要的。

排除标准:

  • N/A。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔省儿​​童医院
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T3B 6A8
赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊丽莎白·G·康德利夫(Elizabeth G Condliffe)博士,医学博士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交日期2020年1月28日
第一个发布日期2020年1月31日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2019年12月6日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月29日)
  • 排便的频率[时间范围:每天持续12周]
    每日日记描述肠运动的数量和质量
  • 修改了Ashworth量表和修改的Tardieu [时间范围:每1-2周,持续12周]
    下肢测量的肌肉痉挛
  • 下肢的运动范围[时间范围:每1-2周在12周内]
    标准化的性腺测定法以测量踝关节,膝关节和髋关节的范围
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月29日)
  • 平衡版本第2版的早期临床评估[时间范围:每1-2周内每12周一次]
    姿势平衡和头部控制的测量工具
  • 父母和照顾者轶事报告[时间范围:每周12周]
    描述在家中或在社区中使用Trexo的可行性和耐受性
  • 笑脸李克特量表很高兴[时间范围:每天在12周内使用设备时]
    使用设备时量化参与者的喜悦体验的量表
  • 便携式痉挛评估设备[时间范围:每1-2周一次,在12周内]
    用于测量肌肉痉挛的设备和软件系统
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题机器人下肢外骨骼的最初结果是非注重儿童的CP
官方头衔机器人下肢外骨骼的初始结果是脑瘫的非注重儿童的最初结果:一个案例研究
简要摘要对于无法走路的脑瘫儿童,很少有基于证据的干预措施。 Trexo-home是一种新近可供家庭出租的设备,但其影响尚不清楚。通过跟踪和记录整个项目的各种结果措施,研究人员希望为未来的大规模控制研究提供信息。
详细说明

设计:这是一项前瞻性案例研究,以了解家庭租用的步行aid设备(Trexo-home)如何影响一个无法走路的脑瘫(CP)的孩子。使用该设备的决定与这项研究是分开的,并且对其使用进行研究的决定是次要的,这使其成为观察性研究。可以修改以下提议的程序以适应儿童和家庭的利益和需求。

背景和理由:证据表明,积极的健康结果与减少久坐行为和坐姿有关。对于有重大运动障碍的个体,将大部分时间坐在轮椅上通常是一种现实,这可能导致次要可预防的慢性疾病,例如2型糖尿病心血管疾病和某些癌症。许多患有CP的儿童具有流动性限制,大约30%是非启动或需要辅助设备的。当前,对于非注重CP儿童的治疗很少,治疗可能是侵入性的或具有不良的副作用。 Tréx​​ō机器人技术(TREXO)旨在弥合非注重儿童的治疗方法的差距。 Trexo提供了一种机器人外骨骼,使儿童可以使用带有助行器安全的外部电源的步态训练师走路。这项革命性的技术是小儿康复世界的新手,Trexo Home提供了多功能性,可以每天在家里或社区中使用该设备。这意味着那些否则大部分时间坐在轮椅上的孩子现在可以在熟悉的环境中使用该设备站立并每天走路。目前,其使用的影响尚不清楚,但是与脊髓损伤的成年人一起使用的类似外骨骼(SCI)显示出有希望的健康益处,而不仅仅是行走再次享受,例如改善肠道运动的痉挛和规律性。

该案例研究将涉及一个7岁的CP儿童,他们在功能上是非启示性的。这个孩子的家人达成了一项协议,以租用Trexo住所6个月。通过探索性质和该案例研究的前瞻性设计,研究人员将收集关键数据,以告知未来大规模的对照研究。由于与使用机器人辅助运动有关的儿科数据有限,因此该信息可能会增加或改变建议有重大运动障碍儿童建议的当前干预措施。

目的:该案例研究的目的是彻底评估一个7岁儿童(总运动功能分类系统IV级)对Trexo家庭使用的影响。

i)使用机器人外骨骼是否实现了家庭的主要目标 - 促进孩子的喜悦经历? ii)家庭对可行性以及孩子在家中或社区中使用Trexo的容忍度的经验是什么? iii)trexo使用十二周后,最初的生理结果是什么?

方法:该项目的实施将在16周内发生,基线期为4周,干预期为12周。在整个项目中,调查人员将每周与参与者的家人进行联系。在与家人的讨论中选择了此频率。

将使用笑脸李克特量表对喜悦进行评估,李克特量表每周由孩子和父母分开完成。

可行性和耐受性将通过Trexo房屋使用的分钟数和每天采取的步骤数来量化。将记录跳过或缩写治疗课程的原因。

生理结局评估脑瘫和继发并发症的关键症状。

将使用临床措施(修改的Tardieu和Ashworth量表)和定量措施(可与反射性和内在刚度有区别的便携式痉挛评估设备)(修改后的Tardieu和改良的Ashworth量表)评估痉挛。

双侧的髋关节和膝关节的运动范围(ROM)将通过标准化的性测定法测量,并将在痉挛性评估后的替代几周内每隔第二周进行。

使用余额版本2的早期临床评估,将每月评估孩子的坐余余额。

每日日记将跟踪肠运动频率和任何相关用药的使用。该区域具有提高个人生活质量的巨大潜力,并且使用外骨骼造成脊髓损伤的成年人注意到了好处。

余额评估和自由流动的视频将在1阶段和第2阶段的每个月(干预期)发生。使用Trexo设备的孩子的视频将在第二阶段每两周拍摄一次。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群GMFCS IV
健康)状况脑瘫
干涉设备:Trexo Home
12周干预,每周联系/评估使用Trexo Home的影响。
研究组/队列Trexo家庭干预
参与者家人正在Trexo租用Trexo房屋。使用该设备的决定与这项研究是分开的,并且对其使用进行研究的决定是次要的。可以修改建议的程序以适应儿童和家庭的利益和需求。参与者将在他们的家庭,学校和社区中使用Trexo家。
干预:设备:Trexo Home
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
实际注册
(提交:2020年1月29日)
1
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 该案例研究将涉及一个7岁的儿童患有脑瘫的儿童,他们在功能上是非胸腔的。这是一项前瞻性案例研究,以了解一家人租用的步行aid设备(Trexo房屋)如何影响一个无法走路的脑瘫的孩子。使用Trexo外骨骼设备的决定与这项研究分开,并且对其使用进行研究的决定是次要的。

排除标准:

  • N/A。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄7年至8岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04251390
其他研究ID编号REB19-1484
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方伊丽莎白·康德利夫(Elizabeth Condliffe),卡尔加里大学
研究赞助商卡尔加里大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:伊丽莎白·G·康德利夫(Elizabeth G Condliffe)博士,医学博士卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
对于无法走路的脑瘫儿童,很少有基于证据的干预措施。 Trexo-home是一种新近可供家庭出租的设备,但其影响尚不清楚。通过跟踪和记录整个项目的各种结果措施,研究人员希望为未来的大规模控制研究提供信息。

病情或疾病 干预/治疗
脑瘫设备:Trexo Home

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:机器人下肢外骨骼的初始结果是脑瘫的非注重儿童的最初结果:一个案例研究
实际学习开始日期 2019年12月6日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Trexo家庭干预
参与者家人正在Trexo租用Trexo房屋。使用该设备的决定与这项研究是分开的,并且对其使用进行研究的决定是次要的。可以修改建议的程序以适应儿童和家庭的利益和需求。参与者将在他们的家庭,学校和社区中使用Trexo家。
设备:Trexo Home
12周干预,每周联系/评估使用Trexo Home的影响。

结果措施
主要结果指标
  1. 排便的频率[时间范围:每天持续12周]
    每日日记描述肠运动的数量和质量

  2. 修改了Ashworth量表和修改的Tardieu [时间范围:每1-2周,持续12周]
    下肢测量的肌肉痉挛

  3. 下肢的运动范围[时间范围:每1-2周在12周内]
    标准化的性腺测定法以测量踝关节,膝关节和髋关节的范围


次要结果度量
  1. 平衡版本第2版的早期临床评估[时间范围:每1-2周内每12周一次]
    姿势平衡和头部控制的测量工具

  2. 父母和照顾者轶事报告[时间范围:每周12周]
    描述在家中或在社区中使用Trexo的可行性和耐受性

  3. 笑脸李克特量表很高兴[时间范围:每天在12周内使用设备时]
    使用设备时量化参与者的喜悦体验的量表

  4. 便携式痉挛评估设备[时间范围:每1-2周一次,在12周内]
    用于测量肌肉痉挛的设备和软件系统


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至8岁(孩子)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
GMFCS IV
标准

纳入标准:

  • 该案例研究将涉及一个7岁的儿童患有脑瘫的儿童,他们在功能上是非胸腔的。这是一项前瞻性案例研究,以了解一家人租用的步行aid设备(Trexo房屋)如何影响一个无法走路的脑瘫的孩子。使用Trexo外骨骼设备的决定与这项研究分开,并且对其使用进行研究的决定是次要的。

排除标准:

  • N/A。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔省儿​​童医院
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T3B 6A8
赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊丽莎白·G·康德利夫(Elizabeth G Condliffe)博士,医学博士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交日期2020年1月28日
第一个发布日期2020年1月31日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2019年12月6日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月29日)
  • 排便的频率[时间范围:每天持续12周]
    每日日记描述肠运动的数量和质量
  • 修改了Ashworth量表和修改的Tardieu [时间范围:每1-2周,持续12周]
    下肢测量的肌肉痉挛
  • 下肢的运动范围[时间范围:每1-2周在12周内]
    标准化的性腺测定法以测量踝关节,膝关节和髋关节的范围
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月29日)
  • 平衡版本第2版的早期临床评估[时间范围:每1-2周内每12周一次]
    姿势平衡和头部控制的测量工具
  • 父母和照顾者轶事报告[时间范围:每周12周]
    描述在家中或在社区中使用Trexo的可行性和耐受性
  • 笑脸李克特量表很高兴[时间范围:每天在12周内使用设备时]
    使用设备时量化参与者的喜悦体验的量表
  • 便携式痉挛评估设备[时间范围:每1-2周一次,在12周内]
    用于测量肌肉痉挛的设备和软件系统
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题机器人下肢外骨骼的最初结果是非注重儿童的CP
官方头衔机器人下肢外骨骼的初始结果是脑瘫的非注重儿童的最初结果:一个案例研究
简要摘要对于无法走路的脑瘫儿童,很少有基于证据的干预措施。 Trexo-home是一种新近可供家庭出租的设备,但其影响尚不清楚。通过跟踪和记录整个项目的各种结果措施,研究人员希望为未来的大规模控制研究提供信息。
详细说明

设计:这是一项前瞻性案例研究,以了解家庭租用的步行aid设备(Trexo-home)如何影响一个无法走路的脑瘫(CP)的孩子。使用该设备的决定与这项研究是分开的,并且对其使用进行研究的决定是次要的,这使其成为观察性研究。可以修改以下提议的程序以适应儿童和家庭的利益和需求。

背景和理由:证据表明,积极的健康结果与减少久坐行为和坐姿有关。对于有重大运动障碍' target='_blank'>运动障碍的个体,将大部分时间坐在轮椅上通常是一种现实,这可能导致次要可预防的慢性疾病,例如2型糖尿病心血管疾病和某些癌症。许多患有CP的儿童具有流动性限制,大约30%是非启动或需要辅助设备的。当前,对于非注重CP儿童的治疗很少,治疗可能是侵入性的或具有不良的副作用。 Tréx​​ō机器人技术(TREXO)旨在弥合非注重儿童的治疗方法的差距。 Trexo提供了一种机器人外骨骼,使儿童可以使用带有助行器安全的外部电源的步态训练师走路。这项革命性的技术是小儿康复世界的新手,Trexo Home提供了多功能性,可以每天在家里或社区中使用该设备。这意味着那些否则大部分时间坐在轮椅上的孩子现在可以在熟悉的环境中使用该设备站立并每天走路。目前,其使用的影响尚不清楚,但是与脊髓损伤的成年人一起使用的类似外骨骼(SCI)显示出有希望的健康益处,而不仅仅是行走再次享受,例如改善肠道运动的痉挛和规律性。

该案例研究将涉及一个7岁的CP儿童,他们在功能上是非启示性的。这个孩子的家人达成了一项协议,以租用Trexo住所6个月。通过探索性质和该案例研究的前瞻性设计,研究人员将收集关键数据,以告知未来大规模的对照研究。由于与使用机器人辅助运动有关的儿科数据有限,因此该信息可能会增加或改变建议有重大运动障碍' target='_blank'>运动障碍儿童建议的当前干预措施。

目的:该案例研究的目的是彻底评估一个7岁儿童(总运动功能分类系统IV级)对Trexo家庭使用的影响。

i)使用机器人外骨骼是否实现了家庭的主要目标 - 促进孩子的喜悦经历? ii)家庭对可行性以及孩子在家中或社区中使用Trexo的容忍度的经验是什么? iii)trexo使用十二周后,最初的生理结果是什么?

方法:该项目的实施将在16周内发生,基线期为4周,干预期为12周。在整个项目中,调查人员将每周与参与者的家人进行联系。在与家人的讨论中选择了此频率。

将使用笑脸李克特量表对喜悦进行评估,李克特量表每周由孩子和父母分开完成。

可行性和耐受性将通过Trexo房屋使用的分钟数和每天采取的步骤数来量化。将记录跳过或缩写治疗课程的原因。

生理结局评估脑瘫和继发并发症的关键症状。

将使用临床措施(修改的Tardieu和Ashworth量表)和定量措施(可与反射性和内在刚度有区别的便携式痉挛评估设备)(修改后的Tardieu和改良的Ashworth量表)评估痉挛。

双侧的髋关节和膝关节的运动范围(ROM)将通过标准化的性测定法测量,并将在痉挛性评估后的替代几周内每隔第二周进行。

使用余额版本2的早期临床评估,将每月评估孩子的坐余余额。

每日日记将跟踪肠运动频率和任何相关用药的使用。该区域具有提高个人生活质量的巨大潜力,并且使用外骨骼造成脊髓损伤的成年人注意到了好处。

余额评估和自由流动的视频将在1阶段和第2阶段的每个月(干预期)发生。使用Trexo设备的孩子的视频将在第二阶段每两周拍摄一次。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群GMFCS IV
健康)状况脑瘫
干涉设备:Trexo Home
12周干预,每周联系/评估使用Trexo Home的影响。
研究组/队列Trexo家庭干预
参与者家人正在Trexo租用Trexo房屋。使用该设备的决定与这项研究是分开的,并且对其使用进行研究的决定是次要的。可以修改建议的程序以适应儿童和家庭的利益和需求。参与者将在他们的家庭,学校和社区中使用Trexo家。
干预:设备:Trexo Home
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
实际注册
(提交:2020年1月29日)
1
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 该案例研究将涉及一个7岁的儿童患有脑瘫的儿童,他们在功能上是非胸腔的。这是一项前瞻性案例研究,以了解一家人租用的步行aid设备(Trexo房屋)如何影响一个无法走路的脑瘫的孩子。使用Trexo外骨骼设备的决定与这项研究分开,并且对其使用进行研究的决定是次要的。

排除标准:

  • N/A。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄7年至8岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04251390
其他研究ID编号REB19-1484
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方伊丽莎白·康德利夫(Elizabeth Condliffe),卡尔加里大学
研究赞助商卡尔加里大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:伊丽莎白·G·康德利夫(Elizabeth G Condliffe)博士,医学博士卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年4月