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出境医 / 临床实验 / 单阶段手术,具有抗生素的水凝胶涂层植入物与两级手术,以预防复杂的慢性周围髋关节关节感染(Sinbiose-H)

单阶段手术,具有抗生素的水凝胶涂层植入物与两级手术,以预防复杂的慢性周围髋关节关节感染(Sinbiose-H)

研究描述
简要摘要:

每年,大约有1500个感染的总髋关节置换术(THA)需要非保守手术,这仍然是患者和医疗保健单位的问题。依靠队列审查和国际共识的推荐治疗遵循了两阶段的协议。该方案意味着首次进行手术,以去除所有受感染的植入物和至少6周的抗生素治疗,而没有植入物,然后通常是无抗生素的期间,只有第二次手术才能放回新植入物并启动康复方案,通常比第二次住院一周。在两项手术之间,禁止全重轴承,关节刚度和/或疼痛是通常的并发症。在这一两阶段策略中,故障率为10%。植入物切除,滑膜切除术和灌洗后同一手术期间的单阶段程序(即植入新的假体)被认为不太容易受到晚期功能并发症(即疼痛,僵硬和肌肉缺乏症)的影响,并较短,单身医院停留。

尽管通过单阶段手术,感染控制可能会降低效率,因为大多数病原体在感染的最初几个小时内产生的抗生素耐药层被称为生物膜,从而使它们能够定居并粘附在植入物等异物。因此,这种单手术方案高度依赖抗生素,并具有障碍的列表(基于专家的共识):存在损坏的软组织或窦道,未知病原体,难以治疗微生物,严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和对于许多外科医生,每次都需要骨移植。这些障碍大多数与生物膜直接相关。

由于没有随机对照试验比较了单阶段与两阶段手术的比较,因此建议在另一个过程上推荐一项程序的证据水平很低。

我们进行了一项调查,该调查表明,大多数法国参考中心已经转向单阶段手术,以进行单级非相互指示病例。

已证明,在一项在THA的一级预防感染中,在一项随机对照的试验中,抗生素负载的水凝胶涂层(防御性抗粘膜®,Novagenit SRL)已被机械地防止生物膜形成,同时允许长时间的关节内抗生素释放释放。

将这种生物膜抑制剂添加到单阶段手术中可能是二次预防螺旋外髋关节感染的有前途的策略。此外,使用该装置来防止生物膜形成,可以将一种阶段手术扩展到“正常”与一个阶段手术相关的患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
髋关节假体感染设备:防御性抗粘附涂层DAC®,Novagenit SRL不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 440名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:单阶段手术,具有抗生素的水凝胶涂层植入物与两个阶段手术,以预防复杂的慢性hip髋关节关节感染sinbiose-H。
估计研究开始日期 2021年9月
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单阶段手术 +DAC® +局部抗生素
实验组由与使用生物膜抑制剂(防御性抗菌涂层®DAC®)和局部抗生素相关的单阶段程序=新策略
设备:防御性抗粘附涂层DAC®,Novagenit SRL

DAC凝胶与植入前的植入物表面混合在手术室的无菌环境中。

局部抗生素将根据术前培养,将局部抗生素添加到重构的DAC®凝胶制备中。


无干预:对照组:两阶段手术
对照组由没有生物膜抑制剂的两阶段程序组成(标准方案)
结果措施
主要结果指标
  1. 临床诊断的感染复发的复发[时间范围:年:2]

    根据肌肉骨骼感染社会标准,定义了周围的关节感染:

    • 具有表型相同生物的两个阳性人假体培养物
    • 或与关节通信的鼻窦道
    • 或有5个次要标准中的3个:

      • 血清C反应蛋白(CRP)和红细胞沉降率(ESR)升高;
      • 升高的滑液白细胞(WBC)计数;
      • 滑液含量升高的多形性核中性粒细胞百分比(PMN%);
      • 周围组织的阳性组织学分析;
      • 一种积极的文化。


次要结果度量
  1. 哈里斯髋关节得分(HHS)结果[时间范围:年:2]
    Harris Hip分数(HHS)包含10个项目,最高分数为100,完美的臀部和最低分数为0,结果非常糟糕。

  2. Postel-Merled'Aubigné(PMA)结果[时间范围:年:2]
    Postel-Merled'Aubigné(PMA)包含3个项目(疼痛,移动性和功能性髋关节),最高分数为18,最高臀部为18,最低分数为0,结果非常不好。

  3. 髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分(HOOS)结果[时间范围:年:2]
    髋关节功能障碍和骨关节炎结局评分包含6个项目(症状,僵硬,疼痛,功能和日常生活,运动和休闲活动,生活质量),并以0到4分的评分来衡量日常活动。

  4. 牛津12结果[时间范围:年:2]
    牛津12允许在过去4周内从1到5(满意度得分)中了解患者的感觉。

  5. 死亡率(%)[时间范围:年:2]
    按组对死亡率的分析。

  6. 术后并发症[时间范围:年:2]
    按组分析术后并发症。

  7. 除感染以外的任何其他原因的修订手术[时间范围:年:2]
    除了感染以外的任何其他原因外科手术分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 社会保障隶属关系
  • 已签署的知情同意书
  • 根据肌肉骨骼感染社会标准定义的慢性人假体髋关节感染:
  • 具有表型相同生物的两个阳性人假体培养物
  • 或与关节通信的鼻窦道
  • 或有5个次要标准中的3个:

    • 血清C反应蛋白(CRP)和红细胞沉降率(ESR)升高;
    • 升高的滑液白细胞(WBC)计数或白细胞酯酶测试条上的++变化;
    • 滑液含量升高的多形性核中性粒细胞百分比(PMN%);
    • 周围组织的阳性组织学分析;
    • 一种积极的文化。

排除标准:

  • 对防御性抗菌涂层(DAC)®的水凝胶成分(透明质酸和/或多乳酸)过敏的患者
  • 怀孕或妊娠阳性测试(在纳入育龄妇女中进行)
  • 预期寿命<3个月
  • 预期使用外科团队的水泥植入物(用于治疗手术方案)
  • 无法给予知情同意
  • 受监护人或策展人的患者
  • 拒绝参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bertrand Boyer (0)477120820 ext +33 bertrand.boyer@chu-st-etienne.fr
联系人:Carine Cra Carine Labruyere (0)477120469 EXT +33 carine.labruyere@chu-st-etienne.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
楚伊恩斯
法国爱好
Chu Bordeaux
法国波尔多
Chu Caen
法国凯恩
Chu Clermont-Ferrand
法国克莱蒙 - 费兰
次级评估器:StéphaneDescamps,医学博士
Chu Dijon
法国迪蒙
楚里尔
法国里尔
Chu Marseille
法国马赛
楚南希
南希,法国
楚南特
南特,法国
朱很好
很好,法国
Chu Saint-Etienne
法国圣泰恩
首席研究员:医学博士Bertrand Boyer
楚图卢兹
法国图卢兹
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
法国卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伯特兰·博耶(Bertrand Boyer),医学博士Chu Saint-Etienne
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
临床诊断的感染复发的复发[时间范围:年:2]
根据肌肉骨骼感染社会标准,定义了周围的关节感染:
  • 具有表型相同生物的两个阳性人假体培养物
  • 或与关节通信的鼻窦道
  • 或有5个次要标准中的3个:
    • 血清C反应蛋白(CRP)和红细胞沉降率(ESR)升高;
    • 升高的滑液白细胞(WBC)计数;
    • 滑液含量升高的多形性核中性粒细胞百分比(PMN%);
    • 周围组织的阳性组织学分析;
    • 一种积极的文化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 哈里斯髋关节得分(HHS)结果[时间范围:年:2]
    Harris Hip分数(HHS)包含10个项目,最高分数为100,完美的臀部和最低分数为0,结果非常糟糕。
  • Postel-Merled'Aubigné(PMA)结果[时间范围:年:2]
    Postel-Merled'Aubigné(PMA)包含3个项目(疼痛,移动性和功能性髋关节),最高分数为18,最高臀部为18,最低分数为0,结果非常不好。
  • 髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分(HOOS)结果[时间范围:年:2]
    髋关节功能障碍和骨关节炎结局评分包含6个项目(症状,僵硬,疼痛,功能和日常生活,运动和休闲活动,生活质量),并以0到4分的评分来衡量日常活动。
  • 牛津12结果[时间范围:年:2]
    牛津12允许在过去4周内从1到5(满意度得分)中了解患者的感觉。
  • 死亡率(%)[时间范围:年:2]
    按组对死亡率的分析。
  • 术后并发症[时间范围:年:2]
    按组分析术后并发症。
  • 除感染以外的任何其他原因的修订手术[时间范围:年:2]
    除了感染以外的任何其他原因外科手术分析。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单阶段手术,抗生素载有水凝胶涂层植入物与两级手术,以预防复杂的慢性慢性髋关节关节感染
官方标题ICMJE单阶段手术,具有抗生素的水凝胶涂层植入物与两个阶段手术,以预防复杂的慢性hip髋关节关节感染sinbiose-H。
简要摘要

每年,大约有1500个感染的总髋关节置换术(THA)需要非保守手术,这仍然是患者和医疗保健单位的问题。依靠队列审查和国际共识的推荐治疗遵循了两阶段的协议。该方案意味着首次进行手术,以去除所有受感染的植入物和至少6周的抗生素治疗,而没有植入物,然后通常是无抗生素的期间,只有第二次手术才能放回新植入物并启动康复方案,通常比第二次住院一周。在两项手术之间,禁止全重轴承,关节刚度和/或疼痛是通常的并发症。在这一两阶段策略中,故障率为10%。植入物切除,滑膜切除术和灌洗后同一手术期间的单阶段程序(即植入新的假体)被认为不太容易受到晚期功能并发症(即疼痛,僵硬和肌肉缺乏症)的影响,并较短,单身医院停留。

尽管通过单阶段手术,感染控制可能会降低效率,因为大多数病原体在感染的最初几个小时内产生的抗生素耐药层被称为生物膜,从而使它们能够定居并粘附在植入物等异物。因此,这种单手术方案高度依赖抗生素,并具有障碍的列表(基于专家的共识):存在损坏的软组织或窦道,未知病原体,难以治疗微生物,严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和对于许多外科医生,每次都需要骨移植。这些障碍大多数与生物膜直接相关。

由于没有随机对照试验比较了单阶段与两阶段手术的比较,因此建议在另一个过程上推荐一项程序的证据水平很低。

我们进行了一项调查,该调查表明,大多数法国参考中心已经转向单阶段手术,以进行单级非相互指示病例。

已证明,在一项在THA的一级预防感染中,在一项随机对照的试验中,抗生素负载的水凝胶涂层(防御性抗粘膜®,Novagenit SRL)已被机械地防止生物膜形成,同时允许长时间的关节内抗生素释放释放。

将这种生物膜抑制剂添加到单阶段手术中可能是二次预防螺旋外髋关节感染的有前途的策略。此外,使用该装置来防止生物膜形成,可以将一种阶段手术扩展到“正常”与一个阶段手术相关的患者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE髋关节假体感染
干预ICMJE设备:防御性抗粘附涂层DAC®,Novagenit SRL

DAC凝胶与植入前的植入物表面混合在手术室的无菌环境中。

局部抗生素将根据术前培养,将局部抗生素添加到重构的DAC®凝胶制备中。

研究臂ICMJE
  • 实验:单阶段手术 +DAC® +局部抗生素
    实验组由与使用生物膜抑制剂(防御性抗菌涂层®DAC®)和局部抗生素相关的单阶段程序=新策略
    干预:设备:防御性抗凝胶涂层DAC®,Novagenit SRL
  • 无干预:对照组:两阶段手术
    对照组由没有生物膜抑制剂的两阶段程序组成(标准方案)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
440
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 社会保障隶属关系
  • 已签署的知情同意书
  • 根据肌肉骨骼感染社会标准定义的慢性人假体髋关节感染:
  • 具有表型相同生物的两个阳性人假体培养物
  • 或与关节通信的鼻窦道
  • 或有5个次要标准中的3个:

    • 血清C反应蛋白(CRP)和红细胞沉降率(ESR)升高;
    • 升高的滑液白细胞(WBC)计数或白细胞酯酶测试条上的++变化;
    • 滑液含量升高的多形性核中性粒细胞百分比(PMN%);
    • 周围组织的阳性组织学分析;
    • 一种积极的文化。

排除标准:

  • 对防御性抗菌涂层(DAC)®的水凝胶成分(透明质酸和/或多乳酸)过敏的患者
  • 怀孕或妊娠阳性测试(在纳入育龄妇女中进行)
  • 预期寿命<3个月
  • 预期使用外科团队的水泥植入物(用于治疗手术方案)
  • 无法给予知情同意
  • 受监护人或策展人的患者
  • 拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Bertrand Boyer (0)477120820 ext +33 bertrand.boyer@chu-st-etienne.fr
联系人:Carine Cra Carine Labruyere (0)477120469 EXT +33 carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251377
其他研究ID编号ICMJE 18ph222
ANSM(其他标识符:2019-A01491-56)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院大学de Saint Etienne
研究赞助商ICMJE中心医院大学de Saint Etienne
合作者ICMJE法国卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员:伯特兰·博耶(Bertrand Boyer),医学博士Chu Saint-Etienne
PRS帐户中心医院大学de Saint Etienne
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

每年,大约有1500个感染的总髋关节置换术(THA)需要非保守手术,这仍然是患者和医疗保健单位的问题。依靠队列审查和国际共识的推荐治疗遵循了两阶段的协议。该方案意味着首次进行手术,以去除所有受感染的植入物和至少6周的抗生素治疗,而没有植入物,然后通常是无抗生素的期间,只有第二次手术才能放回新植入物并启动康复方案,通常比第二次住院一周。在两项手术之间,禁止全重轴承,关节刚度和/或疼痛是通常的并发症。在这一两阶段策略中,故障率为10%。植入物切除,滑膜切除术和灌洗后同一手术期间的单阶段程序(即植入新的假体)被认为不太容易受到晚期功能并发症(即疼痛,僵硬和肌肉缺乏症)的影响,并较短,单身医院停留。

尽管通过单阶段手术,感染控制可能会降低效率,因为大多数病原体在感染的最初几个小时内产生的抗生素耐药层被称为生物膜,从而使它们能够定居并粘附在植入物等异物。因此,这种单手术方案高度依赖抗生素,并具有障碍的列表(基于专家的共识):存在损坏的软组织或窦道,未知病原体,难以治疗微生物,严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和对于许多外科医生,每次都需要骨移植。这些障碍大多数与生物膜直接相关。

由于没有随机对照试验比较了单阶段与两阶段手术的比较,因此建议在另一个过程上推荐一项程序的证据水平很低。

我们进行了一项调查,该调查表明,大多数法国参考中心已经转向单阶段手术,以进行单级非相互指示病例。

已证明,在一项在THA的一级预防感染中,在一项随机对照的试验中,抗生素负载的水凝胶涂层(防御性抗粘膜®,Novagenit SRL)已被机械地防止生物膜形成,同时允许长时间的关节内抗生素释放释放。

将这种生物膜抑制剂添加到单阶段手术中可能是二次预防螺旋外髋关节感染的有前途的策略。此外,使用该装置来防止生物膜形成,可以将一种阶段手术扩展到“正常”与一个阶段手术相关的患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
髋关节假体感染设备:防御性抗粘附涂层DAC®,Novagenit SRL不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 440名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:单阶段手术,具有抗生素的水凝胶涂层植入物与两个阶段手术,以预防复杂的慢性hip髋关节关节感染sinbiose-H。
估计研究开始日期 2021年9月
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单阶段手术 +DAC® +局部抗生素
实验组由与使用生物膜抑制剂(防御性抗菌涂层®DAC®)和局部抗生素相关的单阶段程序=新策略
设备:防御性抗粘附涂层DAC®,Novagenit SRL

DAC凝胶与植入前的植入物表面混合在手术室的无菌环境中。

局部抗生素将根据术前培养,将局部抗生素添加到重构的DAC®凝胶制备中。


无干预:对照组:两阶段手术
对照组由没有生物膜抑制剂的两阶段程序组成(标准方案)
结果措施
主要结果指标
  1. 临床诊断的感染复发的复发[时间范围:年:2]

    根据肌肉骨骼感染社会标准,定义了周围的关节感染:

    • 具有表型相同生物的两个阳性人假体培养物
    • 或与关节通信的鼻窦道
    • 或有5个次要标准中的3个:

      • 血清C反应蛋白(CRP)和红细胞沉降率(ESR)升高;
      • 升高的滑液白细胞(WBC)计数;
      • 滑液含量升高的多形性核中性粒细胞百分比(PMN%);
      • 周围组织的阳性组织学分析;
      • 一种积极的文化。


次要结果度量
  1. 哈里斯髋关节得分(HHS)结果[时间范围:年:2]
    Harris Hip分数(HHS)包含10个项目,最高分数为100,完美的臀部和最低分数为0,结果非常糟糕。

  2. Postel-Merled'Aubigné(PMA)结果[时间范围:年:2]
    Postel-Merled'Aubigné(PMA)包含3个项目(疼痛,移动性和功能性髋关节),最高分数为18,最高臀部为18,最低分数为0,结果非常不好。

  3. 髋关节功能障碍和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(HOOS)结果[时间范围:年:2]
    髋关节功能障碍和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分包含6个项目(症状,僵硬,疼痛,功能和日常生活,运动和休闲活动,生活质量),并以0到4分的评分来衡量日常活动。

  4. 牛津12结果[时间范围:年:2]
    牛津12允许在过去4周内从1到5(满意度得分)中了解患者的感觉。

  5. 死亡率(%)[时间范围:年:2]
    按组对死亡率的分析。

  6. 术后并发症[时间范围:年:2]
    按组分析术后并发症。

  7. 除感染以外的任何其他原因的修订手术[时间范围:年:2]
    除了感染以外的任何其他原因外科手术分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 社会保障隶属关系
  • 已签署的知情同意书
  • 根据肌肉骨骼感染社会标准定义的慢性人假体髋关节感染:
  • 具有表型相同生物的两个阳性人假体培养物
  • 或与关节通信的鼻窦道
  • 或有5个次要标准中的3个:

    • 血清C反应蛋白(CRP)和红细胞沉降率(ESR)升高;
    • 升高的滑液白细胞(WBC)计数或白细胞酯酶测试条上的++变化;
    • 滑液含量升高的多形性核中性粒细胞百分比(PMN%);
    • 周围组织的阳性组织学分析;
    • 一种积极的文化。

排除标准:

  • 对防御性抗菌涂层(DAC)®的水凝胶成分(透明质酸和/或多乳酸)过敏的患者
  • 怀孕或妊娠阳性测试(在纳入育龄妇女中进行)
  • 预期寿命<3个月
  • 预期使用外科团队的水泥植入物(用于治疗手术方案)
  • 无法给予知情同意
  • 受监护人或策展人的患者
  • 拒绝参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bertrand Boyer (0)477120820 ext +33 bertrand.boyer@chu-st-etienne.fr
联系人:Carine Cra Carine Labruyere (0)477120469 EXT +33 carine.labruyere@chu-st-etienne.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
楚伊恩斯
法国爱好
Chu Bordeaux
法国波尔多
Chu Caen
法国凯恩
Chu Clermont-Ferrand
法国克莱蒙 - 费兰
次级评估器:StéphaneDescamps,医学博士
Chu Dijon
法国迪蒙
楚里尔
法国里尔
Chu Marseille
法国马赛
楚南希
南希,法国
楚南特
南特,法国
朱很好
很好,法国
Chu Saint-Etienne
法国圣泰恩
首席研究员:医学博士Bertrand Boyer
楚图卢兹
法国图卢兹
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
法国卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伯特兰·博耶(Bertrand Boyer),医学博士Chu Saint-Etienne
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2021年1月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
临床诊断的感染复发的复发[时间范围:年:2]
根据肌肉骨骼感染社会标准,定义了周围的关节感染:
  • 具有表型相同生物的两个阳性人假体培养物
  • 或与关节通信的鼻窦道
  • 或有5个次要标准中的3个:
    • 血清C反应蛋白(CRP)和红细胞沉降率(ESR)升高;
    • 升高的滑液白细胞(WBC)计数;
    • 滑液含量升高的多形性核中性粒细胞百分比(PMN%);
    • 周围组织的阳性组织学分析;
    • 一种积极的文化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 哈里斯髋关节得分(HHS)结果[时间范围:年:2]
    Harris Hip分数(HHS)包含10个项目,最高分数为100,完美的臀部和最低分数为0,结果非常糟糕。
  • Postel-Merled'Aubigné(PMA)结果[时间范围:年:2]
    Postel-Merled'Aubigné(PMA)包含3个项目(疼痛,移动性和功能性髋关节),最高分数为18,最高臀部为18,最低分数为0,结果非常不好。
  • 髋关节功能障碍和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(HOOS)结果[时间范围:年:2]
    髋关节功能障碍和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分包含6个项目(症状,僵硬,疼痛,功能和日常生活,运动和休闲活动,生活质量),并以0到4分的评分来衡量日常活动。
  • 牛津12结果[时间范围:年:2]
    牛津12允许在过去4周内从1到5(满意度得分)中了解患者的感觉。
  • 死亡率(%)[时间范围:年:2]
    按组对死亡率的分析。
  • 术后并发症[时间范围:年:2]
    按组分析术后并发症。
  • 除感染以外的任何其他原因的修订手术[时间范围:年:2]
    除了感染以外的任何其他原因外科手术分析。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单阶段手术,抗生素载有水凝胶涂层植入物与两级手术,以预防复杂的慢性慢性髋关节关节感染
官方标题ICMJE单阶段手术,具有抗生素的水凝胶涂层植入物与两个阶段手术,以预防复杂的慢性hip髋关节关节感染sinbiose-H。
简要摘要

每年,大约有1500个感染的总髋关节置换术(THA)需要非保守手术,这仍然是患者和医疗保健单位的问题。依靠队列审查和国际共识的推荐治疗遵循了两阶段的协议。该方案意味着首次进行手术,以去除所有受感染的植入物和至少6周的抗生素治疗,而没有植入物,然后通常是无抗生素的期间,只有第二次手术才能放回新植入物并启动康复方案,通常比第二次住院一周。在两项手术之间,禁止全重轴承,关节刚度和/或疼痛是通常的并发症。在这一两阶段策略中,故障率为10%。植入物切除,滑膜切除术和灌洗后同一手术期间的单阶段程序(即植入新的假体)被认为不太容易受到晚期功能并发症(即疼痛,僵硬和肌肉缺乏症)的影响,并较短,单身医院停留。

尽管通过单阶段手术,感染控制可能会降低效率,因为大多数病原体在感染的最初几个小时内产生的抗生素耐药层被称为生物膜,从而使它们能够定居并粘附在植入物等异物。因此,这种单手术方案高度依赖抗生素,并具有障碍的列表(基于专家的共识):存在损坏的软组织或窦道,未知病原体,难以治疗微生物,严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和对于许多外科医生,每次都需要骨移植。这些障碍大多数与生物膜直接相关。

由于没有随机对照试验比较了单阶段与两阶段手术的比较,因此建议在另一个过程上推荐一项程序的证据水平很低。

我们进行了一项调查,该调查表明,大多数法国参考中心已经转向单阶段手术,以进行单级非相互指示病例。

已证明,在一项在THA的一级预防感染中,在一项随机对照的试验中,抗生素负载的水凝胶涂层(防御性抗粘膜®,Novagenit SRL)已被机械地防止生物膜形成,同时允许长时间的关节内抗生素释放释放。

将这种生物膜抑制剂添加到单阶段手术中可能是二次预防螺旋外髋关节感染的有前途的策略。此外,使用该装置来防止生物膜形成,可以将一种阶段手术扩展到“正常”与一个阶段手术相关的患者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE髋关节假体感染
干预ICMJE设备:防御性抗粘附涂层DAC®,Novagenit SRL

DAC凝胶与植入前的植入物表面混合在手术室的无菌环境中。

局部抗生素将根据术前培养,将局部抗生素添加到重构的DAC®凝胶制备中。

研究臂ICMJE
  • 实验:单阶段手术 +DAC® +局部抗生素
    实验组由与使用生物膜抑制剂(防御性抗菌涂层®DAC®)和局部抗生素相关的单阶段程序=新策略
    干预:设备:防御性抗凝胶涂层DAC®,Novagenit SRL
  • 无干预:对照组:两阶段手术
    对照组由没有生物膜抑制剂的两阶段程序组成(标准方案)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
440
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 社会保障隶属关系
  • 已签署的知情同意书
  • 根据肌肉骨骼感染社会标准定义的慢性人假体髋关节感染:
  • 具有表型相同生物的两个阳性人假体培养物
  • 或与关节通信的鼻窦道
  • 或有5个次要标准中的3个:

    • 血清C反应蛋白(CRP)和红细胞沉降率(ESR)升高;
    • 升高的滑液白细胞(WBC)计数或白细胞酯酶测试条上的++变化;
    • 滑液含量升高的多形性核中性粒细胞百分比(PMN%);
    • 周围组织的阳性组织学分析;
    • 一种积极的文化。

排除标准:

  • 对防御性抗菌涂层(DAC)®的水凝胶成分(透明质酸和/或多乳酸)过敏的患者
  • 怀孕或妊娠阳性测试(在纳入育龄妇女中进行)
  • 预期寿命<3个月
  • 预期使用外科团队的水泥植入物(用于治疗手术方案)
  • 无法给予知情同意
  • 受监护人或策展人的患者
  • 拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Bertrand Boyer (0)477120820 ext +33 bertrand.boyer@chu-st-etienne.fr
联系人:Carine Cra Carine Labruyere (0)477120469 EXT +33 carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251377
其他研究ID编号ICMJE 18ph222
ANSM(其他标识符:2019-A01491-56)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院大学de Saint Etienne
研究赞助商ICMJE中心医院大学de Saint Etienne
合作者ICMJE法国卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员:伯特兰·博耶(Bertrand Boyer),医学博士Chu Saint-Etienne
PRS帐户中心医院大学de Saint Etienne
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素