每年,大约有1500个感染的总髋关节置换术(THA)需要非保守手术,这仍然是患者和医疗保健单位的问题。依靠队列审查和国际共识的推荐治疗遵循了两阶段的协议。该方案意味着首次进行手术,以去除所有受感染的植入物和至少6周的抗生素治疗,而没有植入物,然后通常是无抗生素的期间,只有第二次手术才能放回新植入物并启动康复方案,通常比第二次住院一周。在两项手术之间,禁止全重轴承,关节刚度和/或疼痛是通常的并发症。在这一两阶段策略中,故障率为10%。植入物切除,滑膜切除术和灌洗后同一手术期间的单阶段程序(即植入新的假体)被认为不太容易受到晚期功能并发症(即疼痛,僵硬和肌肉缺乏症)的影响,并较短,单身医院停留。
尽管通过单阶段手术,感染控制可能会降低效率,因为大多数病原体在感染的最初几个小时内产生的抗生素耐药层被称为生物膜,从而使它们能够定居并粘附在植入物等异物。因此,这种单手术方案高度依赖抗生素,并具有障碍的列表(基于专家的共识):存在损坏的软组织或窦道,未知病原体,难以治疗微生物,严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和对于许多外科医生,每次都需要骨移植。这些障碍大多数与生物膜直接相关。
由于没有随机对照试验比较了单阶段与两阶段手术的比较,因此建议在另一个过程上推荐一项程序的证据水平很低。
我们进行了一项调查,该调查表明,大多数法国参考中心已经转向单阶段手术,以进行单级非相互指示病例。
已证明,在一项在THA的一级预防感染中,在一项随机对照的试验中,抗生素负载的水凝胶涂层(防御性抗粘膜®,Novagenit SRL)已被机械地防止生物膜形成,同时允许长时间的关节内抗生素释放释放。
将这种生物膜抑制剂添加到单阶段手术中可能是二次预防螺旋外髋关节感染的有前途的策略。此外,使用该装置来防止生物膜形成,可以将一种阶段手术扩展到“正常”与一个阶段手术相关的患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
髋关节假体感染 | 设备:防御性抗粘附涂层DAC®,Novagenit SRL | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 440名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单阶段手术,具有抗生素的水凝胶涂层植入物与两个阶段手术,以预防复杂的慢性hip髋关节关节感染sinbiose-H。 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单阶段手术 +DAC® +局部抗生素 实验组由与使用生物膜抑制剂(防御性抗菌涂层®DAC®)和局部抗生素相关的单阶段程序=新策略 | 设备:防御性抗粘附涂层DAC®,Novagenit SRL DAC凝胶与植入前的植入物表面混合在手术室的无菌环境中。 局部抗生素将根据术前培养,将局部抗生素添加到重构的DAC®凝胶制备中。 |
无干预:对照组:两阶段手术 对照组由没有生物膜抑制剂的两阶段程序组成(标准方案) |
根据肌肉骨骼感染社会标准,定义了周围的关节感染:
或有5个次要标准中的3个:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
或有5个次要标准中的3个:
排除标准:
联系人:医学博士Bertrand Boyer | (0)477120820 ext +33 | bertrand.boyer@chu-st-etienne.fr | |
联系人:Carine Cra Carine Labruyere | (0)477120469 EXT +33 | carine.labruyere@chu-st-etienne.fr |
法国 | |
楚伊恩斯 | |
法国爱好 | |
Chu Bordeaux | |
法国波尔多 | |
Chu Caen | |
法国凯恩 | |
Chu Clermont-Ferrand | |
法国克莱蒙 - 费兰 | |
次级评估器:StéphaneDescamps,医学博士 | |
Chu Dijon | |
法国迪蒙 | |
楚里尔 | |
法国里尔 | |
Chu Marseille | |
法国马赛 | |
楚南希 | |
南希,法国 | |
楚南特 | |
南特,法国 | |
朱很好 | |
很好,法国 | |
Chu Saint-Etienne | |
法国圣泰恩 | |
首席研究员:医学博士Bertrand Boyer | |
楚图卢兹 | |
法国图卢兹 |
首席研究员: | 伯特兰·博耶(Bertrand Boyer),医学博士 | Chu Saint-Etienne |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床诊断的感染复发的复发[时间范围:年:2] 根据肌肉骨骼感染社会标准,定义了周围的关节感染:
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 单阶段手术,抗生素载有水凝胶涂层植入物与两级手术,以预防复杂的慢性慢性髋关节关节感染 | ||||||||
官方标题ICMJE | 单阶段手术,具有抗生素的水凝胶涂层植入物与两个阶段手术,以预防复杂的慢性hip髋关节关节感染sinbiose-H。 | ||||||||
简要摘要 | 每年,大约有1500个感染的总髋关节置换术(THA)需要非保守手术,这仍然是患者和医疗保健单位的问题。依靠队列审查和国际共识的推荐治疗遵循了两阶段的协议。该方案意味着首次进行手术,以去除所有受感染的植入物和至少6周的抗生素治疗,而没有植入物,然后通常是无抗生素的期间,只有第二次手术才能放回新植入物并启动康复方案,通常比第二次住院一周。在两项手术之间,禁止全重轴承,关节刚度和/或疼痛是通常的并发症。在这一两阶段策略中,故障率为10%。植入物切除,滑膜切除术和灌洗后同一手术期间的单阶段程序(即植入新的假体)被认为不太容易受到晚期功能并发症(即疼痛,僵硬和肌肉缺乏症)的影响,并较短,单身医院停留。 尽管通过单阶段手术,感染控制可能会降低效率,因为大多数病原体在感染的最初几个小时内产生的抗生素耐药层被称为生物膜,从而使它们能够定居并粘附在植入物等异物。因此,这种单手术方案高度依赖抗生素,并具有障碍的列表(基于专家的共识):存在损坏的软组织或窦道,未知病原体,难以治疗微生物,严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和对于许多外科医生,每次都需要骨移植。这些障碍大多数与生物膜直接相关。 由于没有随机对照试验比较了单阶段与两阶段手术的比较,因此建议在另一个过程上推荐一项程序的证据水平很低。 我们进行了一项调查,该调查表明,大多数法国参考中心已经转向单阶段手术,以进行单级非相互指示病例。 已证明,在一项在THA的一级预防感染中,在一项随机对照的试验中,抗生素负载的水凝胶涂层(防御性抗粘膜®,Novagenit SRL)已被机械地防止生物膜形成,同时允许长时间的关节内抗生素释放释放。 将这种生物膜抑制剂添加到单阶段手术中可能是二次预防螺旋外髋关节感染的有前途的策略。此外,使用该装置来防止生物膜形成,可以将一种阶段手术扩展到“正常”与一个阶段手术相关的患者。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 髋关节假体感染 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:防御性抗粘附涂层DAC®,Novagenit SRL DAC凝胶与植入前的植入物表面混合在手术室的无菌环境中。 局部抗生素将根据术前培养,将局部抗生素添加到重构的DAC®凝胶制备中。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 440 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04251377 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18ph222 ANSM(其他标识符:2019-A01491-56) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
合作者ICMJE | 法国卫生部 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
每年,大约有1500个感染的总髋关节置换术(THA)需要非保守手术,这仍然是患者和医疗保健单位的问题。依靠队列审查和国际共识的推荐治疗遵循了两阶段的协议。该方案意味着首次进行手术,以去除所有受感染的植入物和至少6周的抗生素治疗,而没有植入物,然后通常是无抗生素的期间,只有第二次手术才能放回新植入物并启动康复方案,通常比第二次住院一周。在两项手术之间,禁止全重轴承,关节刚度和/或疼痛是通常的并发症。在这一两阶段策略中,故障率为10%。植入物切除,滑膜切除术和灌洗后同一手术期间的单阶段程序(即植入新的假体)被认为不太容易受到晚期功能并发症(即疼痛,僵硬和肌肉缺乏症)的影响,并较短,单身医院停留。
尽管通过单阶段手术,感染控制可能会降低效率,因为大多数病原体在感染的最初几个小时内产生的抗生素耐药层被称为生物膜,从而使它们能够定居并粘附在植入物等异物。因此,这种单手术方案高度依赖抗生素,并具有障碍的列表(基于专家的共识):存在损坏的软组织或窦道,未知病原体,难以治疗微生物,严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和对于许多外科医生,每次都需要骨移植。这些障碍大多数与生物膜直接相关。
由于没有随机对照试验比较了单阶段与两阶段手术的比较,因此建议在另一个过程上推荐一项程序的证据水平很低。
我们进行了一项调查,该调查表明,大多数法国参考中心已经转向单阶段手术,以进行单级非相互指示病例。
已证明,在一项在THA的一级预防感染中,在一项随机对照的试验中,抗生素负载的水凝胶涂层(防御性抗粘膜®,Novagenit SRL)已被机械地防止生物膜形成,同时允许长时间的关节内抗生素释放释放。
将这种生物膜抑制剂添加到单阶段手术中可能是二次预防螺旋外髋关节感染的有前途的策略。此外,使用该装置来防止生物膜形成,可以将一种阶段手术扩展到“正常”与一个阶段手术相关的患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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髋关节假体感染 | 设备:防御性抗粘附涂层DAC®,Novagenit SRL | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 440名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单阶段手术,具有抗生素的水凝胶涂层植入物与两个阶段手术,以预防复杂的慢性hip髋关节关节感染sinbiose-H。 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单阶段手术 +DAC® +局部抗生素 实验组由与使用生物膜抑制剂(防御性抗菌涂层®DAC®)和局部抗生素相关的单阶段程序=新策略 | 设备:防御性抗粘附涂层DAC®,Novagenit SRL DAC凝胶与植入前的植入物表面混合在手术室的无菌环境中。 局部抗生素将根据术前培养,将局部抗生素添加到重构的DAC®凝胶制备中。 |
无干预:对照组:两阶段手术 对照组由没有生物膜抑制剂的两阶段程序组成(标准方案) |
根据肌肉骨骼感染社会标准,定义了周围的关节感染:
或有5个次要标准中的3个:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
或有5个次要标准中的3个:
排除标准:
联系人:医学博士Bertrand Boyer | (0)477120820 ext +33 | bertrand.boyer@chu-st-etienne.fr | |
联系人:Carine Cra Carine Labruyere | (0)477120469 EXT +33 | carine.labruyere@chu-st-etienne.fr |
法国 | |
楚伊恩斯 | |
法国爱好 | |
Chu Bordeaux | |
法国波尔多 | |
Chu Caen | |
法国凯恩 | |
Chu Clermont-Ferrand | |
法国克莱蒙 - 费兰 | |
次级评估器:StéphaneDescamps,医学博士 | |
Chu Dijon | |
法国迪蒙 | |
楚里尔 | |
法国里尔 | |
Chu Marseille | |
法国马赛 | |
楚南希 | |
南希,法国 | |
楚南特 | |
南特,法国 | |
朱很好 | |
很好,法国 | |
Chu Saint-Etienne | |
法国圣泰恩 | |
首席研究员:医学博士Bertrand Boyer | |
楚图卢兹 | |
法国图卢兹 |
首席研究员: | 伯特兰·博耶(Bertrand Boyer),医学博士 | Chu Saint-Etienne |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床诊断的感染复发的复发[时间范围:年:2] 根据肌肉骨骼感染社会标准,定义了周围的关节感染:
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 单阶段手术,抗生素载有水凝胶涂层植入物与两级手术,以预防复杂的慢性慢性髋关节关节感染 | ||||||||
官方标题ICMJE | 单阶段手术,具有抗生素的水凝胶涂层植入物与两个阶段手术,以预防复杂的慢性hip髋关节关节感染sinbiose-H。 | ||||||||
简要摘要 | 每年,大约有1500个感染的总髋关节置换术(THA)需要非保守手术,这仍然是患者和医疗保健单位的问题。依靠队列审查和国际共识的推荐治疗遵循了两阶段的协议。该方案意味着首次进行手术,以去除所有受感染的植入物和至少6周的抗生素治疗,而没有植入物,然后通常是无抗生素的期间,只有第二次手术才能放回新植入物并启动康复方案,通常比第二次住院一周。在两项手术之间,禁止全重轴承,关节刚度和/或疼痛是通常的并发症。在这一两阶段策略中,故障率为10%。植入物切除,滑膜切除术和灌洗后同一手术期间的单阶段程序(即植入新的假体)被认为不太容易受到晚期功能并发症(即疼痛,僵硬和肌肉缺乏症)的影响,并较短,单身医院停留。 尽管通过单阶段手术,感染控制可能会降低效率,因为大多数病原体在感染的最初几个小时内产生的抗生素耐药层被称为生物膜,从而使它们能够定居并粘附在植入物等异物。因此,这种单手术方案高度依赖抗生素,并具有障碍的列表(基于专家的共识):存在损坏的软组织或窦道,未知病原体,难以治疗微生物,严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和严重的免疫抑制和对于许多外科医生,每次都需要骨移植。这些障碍大多数与生物膜直接相关。 由于没有随机对照试验比较了单阶段与两阶段手术的比较,因此建议在另一个过程上推荐一项程序的证据水平很低。 我们进行了一项调查,该调查表明,大多数法国参考中心已经转向单阶段手术,以进行单级非相互指示病例。 已证明,在一项在THA的一级预防感染中,在一项随机对照的试验中,抗生素负载的水凝胶涂层(防御性抗粘膜®,Novagenit SRL)已被机械地防止生物膜形成,同时允许长时间的关节内抗生素释放释放。 将这种生物膜抑制剂添加到单阶段手术中可能是二次预防螺旋外髋关节感染的有前途的策略。此外,使用该装置来防止生物膜形成,可以将一种阶段手术扩展到“正常”与一个阶段手术相关的患者。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 髋关节假体感染 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:防御性抗粘附涂层DAC®,Novagenit SRL DAC凝胶与植入前的植入物表面混合在手术室的无菌环境中。 局部抗生素将根据术前培养,将局部抗生素添加到重构的DAC®凝胶制备中。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 440 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04251377 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18ph222 ANSM(其他标识符:2019-A01491-56) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
合作者ICMJE | 法国卫生部 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |