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出境医 / 临床实验 / 慢性山疾病的治疗（EXP5300）
慢性山疾病的治疗（EXP5300）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估两种药物治疗高地慢性山疾病的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺氧，高度 | 药物：乙唑胺药物：阿托伐他汀药物：安慰剂口服片剂 | 不适用 |
详细说明：
在全球高海拔（> 2500m）中，大约有1亿个人，在南美洲（安第斯），中亚（藏族和夏尔巴人）和东非（埃塞俄比亚人）中发现了最大的高地人群。尽管这些人群中缺氧的独特适应性，但慢性山疾病（CMS）是一种临床综合征，在5-33％的个人中，在高海拔地区的5-33％中可以观察到。在治疗EE和CMS时，已经提出了几个药理学方法。但是，很少有研究表明在CMS治疗中安全性和功效的足够临床证据，并且大多数CMS高地人仍未治疗。本项目旨在更好地表征高地人的慢性低氧反应，并评估乙酰唑胺和他汀类药物作为慢性山疾病的潜在疗法的兴趣。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乙酰唑胺和他汀类药物治疗高地人的慢性山疾病：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乙酰唑胺 口服乙酰唑胺（250 mg/天）摄入9个月 | 药物：乙酰唑胺 每日乙酰唑胺药丸摄入量 其他名称：Diamox |
| 实验：阿托伐他汀 口服阿托伐他汀（40毫克/天）摄入9个月 | 药物：阿托伐他汀 每日atorvastatin药丸摄入量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服安慰剂药（每天）摄入9个月 | 药物：安慰剂口服片剂 每日安慰剂药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血细胞比容的变化[时间范围：从前到9个月后的变化]比百分比的血液血细胞比容的变化
次要结果度量 ：
- 慢性山疾病得分[时间范围：从前到9个月的治疗后改变]根据可用的国际评分系统
- 大血管反应性[时间范围：从前到9个月后的变化]肱后臂动脉膨胀％
- 微血管反应性[时间范围：从前到9个月后的变化]％热热微血管扩张％
- 血红蛋白质量[时间范围：从前到9个月的治疗后变化]毫克中血血红蛋白质量
- 肺动脉压[时间范围：从前到9个月后的变化]MMHG中的收缩和平均肺动脉压
- 血压[时间范围：从前到9个月后改变]24小时的收缩压和舒张压
- 睡眠记录[时间范围：从前到9个月的治疗后改变]每小时事件数量报告
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Samuel Verges，博士 | 0476766860分机33 | sverges@chu-grenoble.fr |
位置
| 法国 | |
| Associal Exalt，UM运动病理，HôpitalSUD，Kimberley大道 | 招募 |
| 法国埃奇罗尔斯，38130 | |
| 联系人：Samuel Verges，博士476766860 EXT 33 sverges@chu-grenoble.fr | |
赞助商和合作者
中心专业知识苏尔特
调查人员
| 首席研究员： | 塞缪尔·弗莱奇（Samuel Verges），博士 | exal |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血细胞比容的变化[时间范围：从前到9个月后的变化] 比百分比的血液血细胞比容的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血细胞比容的变化[时间范围：从前到6个月后的变化] 比百分比的血液血细胞比容的变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性山疾病的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乙酰唑胺和他汀类药物治疗高地人的慢性山疾病：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估两种药物治疗高地慢性山疾病的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在全球高海拔（> 2500m）中，大约有1亿个人，在南美洲（安第斯），中亚（藏族和夏尔巴人）和东非（埃塞俄比亚人）中发现了最大的高地人群。尽管这些人群中缺氧的独特适应性，但慢性山疾病（CMS）是一种临床综合征，在5-33％的个人中，在高海拔地区的5-33％中可以观察到。在治疗EE和CMS时，已经提出了几个药理学方法。但是，很少有研究表明在CMS治疗中安全性和功效的足够临床证据，并且大多数CMS高地人仍未治疗。本项目旨在更好地表征高地人的慢性低氧反应，并评估乙酰唑胺和他汀类药物作为慢性山疾病的潜在疗法的兴趣。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺氧，高度 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251364 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Expedition5300 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心专业知识苏尔特 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心专业知识苏尔特 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中心专业知识苏尔特 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估两种药物治疗高地慢性山疾病的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺氧，高度 | 药物：乙唑胺药物：阿托伐他汀药物：安慰剂口服片剂 | 不适用 |
详细说明：
在全球高海拔（> 2500m）中，大约有1亿个人，在南美洲（安第斯），中亚（藏族和夏尔巴人）和东非（埃塞俄比亚人）中发现了最大的高地人群。尽管这些人群中缺氧的独特适应性，但慢性山疾病（CMS）是一种临床综合征，在5-33％的个人中，在高海拔地区的5-33％中可以观察到。在治疗EE和CMS时，已经提出了几个药理学方法。但是，很少有研究表明在CMS治疗中安全性和功效的足够临床证据，并且大多数CMS高地人仍未治疗。本项目旨在更好地表征高地人的慢性低氧反应，并评估乙酰唑胺和他汀类药物作为慢性山疾病的潜在疗法的兴趣。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乙酰唑胺和他汀类药物治疗高地人的慢性山疾病：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乙酰唑胺 口服乙酰唑胺（250 mg/天）摄入9个月 | 药物：乙酰唑胺 每日乙酰唑胺药丸摄入量 其他名称：Diamox |
| 实验：阿托伐他汀 口服阿托伐他汀（40毫克/天）摄入9个月 | 药物：阿托伐他汀 每日atorvastatin药丸摄入量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服安慰剂药（每天）摄入9个月 | 药物：安慰剂口服片剂 每日安慰剂药 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Samuel Verges，博士 | 0476766860分机33 | sverges@chu-grenoble.fr |
位置
| 法国 | |
| Associal Exalt，UM运动病理，HôpitalSUD，Kimberley大道 | 招募 |
| 法国埃奇罗尔斯，38130 | |
| 联系人：Samuel Verges，博士476766860 EXT 33 sverges@chu-grenoble.fr | |
赞助商和合作者
中心专业知识苏尔特
调查人员
| 首席研究员： | 塞缪尔·弗莱奇（Samuel Verges），博士 | exal |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血细胞比容的变化[时间范围：从前到9个月后的变化] 比百分比的血液血细胞比容的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 血细胞比容的变化[时间范围：从前到6个月后的变化] 比百分比的血液血细胞比容的变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性山疾病的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乙酰唑胺和他汀类药物治疗高地人的慢性山疾病：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估两种药物治疗高地慢性山疾病的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在全球高海拔（> 2500m）中，大约有1亿个人，在南美洲（安第斯），中亚（藏族和夏尔巴人）和东非（埃塞俄比亚人）中发现了最大的高地人群。尽管这些人群中缺氧的独特适应性，但慢性山疾病（CMS）是一种临床综合征，在5-33％的个人中，在高海拔地区的5-33％中可以观察到。在治疗EE和CMS时，已经提出了几个药理学方法。但是，很少有研究表明在CMS治疗中安全性和功效的足够临床证据，并且大多数CMS高地人仍未治疗。本项目旨在更好地表征高地人的慢性低氧反应，并评估乙酰唑胺和他汀类药物作为慢性山疾病的潜在疗法的兴趣。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺氧，高度 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251364 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Expedition5300 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心专业知识苏尔特 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心专业知识苏尔特 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心专业知识苏尔特 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
