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出境医 / 临床实验 / 测量对酒精的神经免疫反应

测量对酒精的神经免疫反应

研究描述
简要摘要:
这项研究使用18-kDa易位蛋白的正电子发射断层扫描成像来测量大脑对酒精的免疫反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮酒药物:口服酒精挑战早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:测量对酒精的神经免疫反应
实际学习开始日期 2019年6月1日
实际的初级完成日期 2019年6月20日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:社交饮酒者
受试者将喝旨在达到0.08的BAL的酒精剂量。
药物:口服酒精挑战
受试者将喝一个旨在达到0.08的BAL的酒精剂量

结果措施
主要结果指标
  1. 神经免疫性对酒精的反应[时间范围:口服酒精挑战结束后1-4小时测量 - 需要〜120分钟]
    这是与基线相对于基线后酒精后[11C] PBR28分布量的变化百分比。变化百分比,它的范围从-10%到200%。

  2. 对酒精的主观反应 - 刺激[时间范围:酒精挑战后60分钟]
    双相酒精效应量表 - 刺激子量表

  3. 对酒精的主观反应 - 镇静剂[时间范围:酒精挑战后150分钟]
    双相酒精效应量表 - 刺激子量表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至30年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性和女人,21-30岁,在体格检查和实验室测试后健康健康
  • 最近的经验(最近90天)一次消耗4(女性)或5(男性)标准饮料。这确保了研究期间不超过习惯饮酒水平。
  • 能够读写英语;愿意并且能够提供自愿的书面知情同意书

排除标准:

  • 当前的严重医疗状况,例如神经,心血管,内分泌,肾脏,肝脏或甲状腺病理,包括COPD和贫血
  • 过去或当前影响大脑的神经系统疾病或疾病,包括但不限于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,中风病史,脑肿瘤,脑部损伤,意识丧失癫痫发作
  • 过去或当前的精神疾病(DSM-5诊断,通过SCID-5评估),包括药物使用障碍以及过去或当前的精神病症状
  • 出于道德目的,以前的酒精经验的参与者不会超过目标酒精剂量(女性的4种标准饮料,5种男性标准饮料)。
  • 患有任何重大医疗状况的参与者会避免饮酒的消费,例如神经创伤或疾病的史,癫痫发作,del妄或幻觉,肝或其他不稳定的医疗状况。
  • 在过去的6个月中,当前使用或定期使用任何处方,精神活性或草药药物(例如,抗抑郁药,抗精神病药,抗精神病药,抗焦虑药,狂喜,大麻),尿液毒理学目前没有药物使用。不会要求参与者停止服用药物参加研究
  • 孕妇或护理的妇女,或不使用以下节育方法之一,除非她或她的伴侣在手术上是无菌的:激素避孕药(口服,植入物,注射,贴剂或环),避孕海绵,双屏障(diaphragmm)或避孕套加精子)或宫内节育器
  • MRI的禁忌症,例如其体内的幽闭恐惧症或金属
  • 参与者会导致他们超过研究对象的年度辐射限制
  • 参与者将被排除在上个月的任何感染或疫苗接种或定期使用非甾体类抗炎药(以避免这些因素影响TSPO信号)
  • 被归类为6971卢比多态性的“低粘合剂”的个体(占人口的10%)。该遗传多态性对[11C] PBR28对TSPO141的亲和力具有很好的特征性作用。小等位基因的纯合子具有可忽略的特异性结合,因此被排除在外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁大学
纽黑文,康涅狄格州,美国,06511
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安塞尔·希尔默(Ansel T Hillmer)耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 神经免疫性对酒精的反应[时间范围:口服酒精挑战结束后1-4小时测量 - 需要〜120分钟]
    这是与基线相对于基线后酒精后[11C] PBR28分布量的变化百分比。变化百分比,它的范围从-10%到200%。
  • 对酒精的主观反应 - 刺激[时间范围:酒精挑战后60分钟]
    双相酒精效应量表 - 刺激子量表
  • 对酒精的主观反应 - 镇静剂[时间范围:酒精挑战后150分钟]
    双相酒精效应量表 - 刺激子量表
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 神经免疫性对酒精的反应[时间范围:口服酒精挑战结束后1-4小时测量 - 需要〜120分钟]
    这是与基线相对于基线后酒精后[11C] PBR28分布量的变化百分比。变化百分比,它的范围从-10%到200%。
  • 工作记忆[时间范围:酒精挑战之后的早晨 - 需要〜30分钟]
    这是整个Cogstate电池分数的变化百分比。这些值实际上可能会从-1000%到1000%(尽管没有预期)。
  • Anhedonia [时间范围:酒精挑战之后的早晨 - 需要〜30分钟]
    概率响应任务的性能的百分比变化得分。这些值实际上可能会从-300%到300%更广泛地变化(尽管没有预期)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测量对酒精的神经免疫反应
官方标题ICMJE测量对酒精的神经免疫反应
简要摘要这项研究使用18-kDa易位蛋白的正电子发射断层扫描成像来测量大脑对酒精的免疫反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE饮酒
干预ICMJE药物:口服酒精挑战
受试者将喝一个旨在达到0.08的BAL的酒精剂量
研究臂ICMJE实验:社交饮酒者
受试者将喝旨在达到0.08的BAL的酒精剂量。
干预:药物:口服酒精挑战
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
64
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
实际的初级完成日期2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女人,21-30岁,在体格检查和实验室测试后健康健康
  • 最近的经验(最近90天)一次消耗4(女性)或5(男性)标准饮料。这确保了研究期间不超过习惯饮酒水平。
  • 能够读写英语;愿意并且能够提供自愿的书面知情同意书

排除标准:

  • 当前的严重医疗状况,例如神经,心血管,内分泌,肾脏,肝脏或甲状腺病理,包括COPD和贫血
  • 过去或当前影响大脑的神经系统疾病或疾病,包括但不限于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,中风病史,脑肿瘤,脑部损伤,意识丧失癫痫发作
  • 过去或当前的精神疾病(DSM-5诊断,通过SCID-5评估),包括药物使用障碍以及过去或当前的精神病症状
  • 出于道德目的,以前的酒精经验的参与者不会超过目标酒精剂量(女性的4种标准饮料,5种男性标准饮料)。
  • 患有任何重大医疗状况的参与者会避免饮酒的消费,例如神经创伤或疾病的史,癫痫发作,del妄或幻觉,肝或其他不稳定的医疗状况。
  • 在过去的6个月中,当前使用或定期使用任何处方,精神活性或草药药物(例如,抗抑郁药,抗精神病药,抗精神病药,抗焦虑药,狂喜,大麻),尿液毒理学目前没有药物使用。不会要求参与者停止服用药物参加研究
  • 孕妇或护理的妇女,或不使用以下节育方法之一,除非她或她的伴侣在手术上是无菌的:激素避孕药(口服,植入物,注射,贴剂或环),避孕海绵,双屏障(diaphragmm)或避孕套加精子)或宫内节育器
  • MRI的禁忌症,例如其体内的幽闭恐惧症或金属
  • 参与者会导致他们超过研究对象的年度辐射限制
  • 参与者将被排除在上个月的任何感染或疫苗接种或定期使用非甾体类抗炎药(以避免这些因素影响TSPO信号)
  • 被归类为6971卢比多态性的“低粘合剂”的个体(占人口的10%)。该遗传多态性对[11C] PBR28对TSPO141的亲和力具有很好的特征性作用。小等位基因的纯合子具有可忽略的特异性结合,因此被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至30年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251221
其他研究ID编号ICMJE 2000024444
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方耶鲁大学安塞尔·希尔默(Ansel Hillmer)
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安塞尔·希尔默(Ansel T Hillmer)耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究使用18-kDa易位蛋白的正电子发射断层扫描成像来测量大脑对酒精的免疫反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮酒药物:口服酒精挑战早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:测量对酒精的神经免疫反应
实际学习开始日期 2019年6月1日
实际的初级完成日期 2019年6月20日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:社交饮酒者
受试者将喝旨在达到0.08的BAL的酒精剂量。
药物:口服酒精挑战
受试者将喝一个旨在达到0.08的BAL的酒精剂量

结果措施
主要结果指标
  1. 神经免疫性对酒精的反应[时间范围:口服酒精挑战结束后1-4小时测量 - 需要〜120分钟]
    这是与基线相对于基线后酒精后[11C] PBR28分布量的变化百分比。变化百分比,它的范围从-10%到200%。

  2. 对酒精的主观反应 - 刺激[时间范围:酒精挑战后60分钟]
    双相酒精效应量表 - 刺激子量表

  3. 对酒精的主观反应 - 镇静剂[时间范围:酒精挑战后150分钟]
    双相酒精效应量表 - 刺激子量表


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至30年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性和女人,21-30岁,在体格检查和实验室测试后健康健康
  • 最近的经验(最近90天)一次消耗4(女性)或5(男性)标准饮料。这确保了研究期间不超过习惯饮酒水平。
  • 能够读写英语;愿意并且能够提供自愿的书面知情同意书

排除标准:

  • 当前的严重医疗状况,例如神经,心血管,内分泌,肾脏,肝脏或甲状腺病理,包括COPD和贫血
  • 过去或当前影响大脑的神经系统疾病或疾病,包括但不限于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,中风病史,脑肿瘤,脑部损伤,意识丧失癫痫发作
  • 过去或当前的精神疾病(DSM-5诊断,通过SCID-5评估),包括药物使用障碍以及过去或当前的精神病症状
  • 出于道德目的,以前的酒精经验的参与者不会超过目标酒精剂量(女性的4种标准饮料,5种男性标准饮料)。
  • 患有任何重大医疗状况的参与者会避免饮酒的消费,例如神经创伤或疾病的史,癫痫发作,del妄或幻觉,肝或其他不稳定的医疗状况。
  • 在过去的6个月中,当前使用或定期使用任何处方,精神活性或草药药物(例如,抗抑郁药,抗精神病药,抗精神病药,抗焦虑药,狂喜,大麻),尿液毒理学目前没有药物使用。不会要求参与者停止服用药物参加研究
  • 孕妇或护理的妇女,或不使用以下节育方法之一,除非她或她的伴侣在手术上是无菌的:激素避孕药(口服,植入物,注射,贴剂或环),避孕海绵,双屏障(diaphragmm)或避孕套加精子)或宫内节育器
  • MRI的禁忌症,例如其体内的幽闭恐惧症或金属
  • 参与者会导致他们超过研究对象的年度辐射限制
  • 参与者将被排除在上个月的任何感染或疫苗接种或定期使用非甾体类抗炎药(以避免这些因素影响TSPO信号)
  • 被归类为6971卢比多态性的“低粘合剂”的个体(占人口的10%)。该遗传多态性对[11C] PBR28对TSPO141的亲和力具有很好的特征性作用。小等位基因的纯合子具有可忽略的特异性结合,因此被排除在外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁大学
纽黑文,康涅狄格州,美国,06511
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安塞尔·希尔默(Ansel T Hillmer)耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 神经免疫性对酒精的反应[时间范围:口服酒精挑战结束后1-4小时测量 - 需要〜120分钟]
    这是与基线相对于基线后酒精后[11C] PBR28分布量的变化百分比。变化百分比,它的范围从-10%到200%。
  • 对酒精的主观反应 - 刺激[时间范围:酒精挑战后60分钟]
    双相酒精效应量表 - 刺激子量表
  • 对酒精的主观反应 - 镇静剂[时间范围:酒精挑战后150分钟]
    双相酒精效应量表 - 刺激子量表
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 神经免疫性对酒精的反应[时间范围:口服酒精挑战结束后1-4小时测量 - 需要〜120分钟]
    这是与基线相对于基线后酒精后[11C] PBR28分布量的变化百分比。变化百分比,它的范围从-10%到200%。
  • 工作记忆[时间范围:酒精挑战之后的早晨 - 需要〜30分钟]
    这是整个Cogstate电池分数的变化百分比。这些值实际上可能会从-1000%到1000%(尽管没有预期)。
  • Anhedonia [时间范围:酒精挑战之后的早晨 - 需要〜30分钟]
    概率响应任务的性能的百分比变化得分。这些值实际上可能会从-300%到300%更广泛地变化(尽管没有预期)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测量对酒精的神经免疫反应
官方标题ICMJE测量对酒精的神经免疫反应
简要摘要这项研究使用18-kDa易位蛋白的正电子发射断层扫描成像来测量大脑对酒精的免疫反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE饮酒
干预ICMJE药物:口服酒精挑战
受试者将喝一个旨在达到0.08的BAL的酒精剂量
研究臂ICMJE实验:社交饮酒者
受试者将喝旨在达到0.08的BAL的酒精剂量。
干预:药物:口服酒精挑战
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
64
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
实际的初级完成日期2019年6月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女人,21-30岁,在体格检查和实验室测试后健康健康
  • 最近的经验(最近90天)一次消耗4(女性)或5(男性)标准饮料。这确保了研究期间不超过习惯饮酒水平。
  • 能够读写英语;愿意并且能够提供自愿的书面知情同意书

排除标准:

  • 当前的严重医疗状况,例如神经,心血管,内分泌,肾脏,肝脏或甲状腺病理,包括COPD和贫血
  • 过去或当前影响大脑的神经系统疾病或疾病,包括但不限于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,中风病史,脑肿瘤,脑部损伤,意识丧失癫痫发作
  • 过去或当前的精神疾病(DSM-5诊断,通过SCID-5评估),包括药物使用障碍以及过去或当前的精神病症状
  • 出于道德目的,以前的酒精经验的参与者不会超过目标酒精剂量(女性的4种标准饮料,5种男性标准饮料)。
  • 患有任何重大医疗状况的参与者会避免饮酒的消费,例如神经创伤或疾病的史,癫痫发作,del妄或幻觉,肝或其他不稳定的医疗状况。
  • 在过去的6个月中,当前使用或定期使用任何处方,精神活性或草药药物(例如,抗抑郁药,抗精神病药,抗精神病药,抗焦虑药,狂喜,大麻),尿液毒理学目前没有药物使用。不会要求参与者停止服用药物参加研究
  • 孕妇或护理的妇女,或不使用以下节育方法之一,除非她或她的伴侣在手术上是无菌的:激素避孕药(口服,植入物,注射,贴剂或环),避孕海绵,双屏障(diaphragmm)或避孕套加精子)或宫内节育器
  • MRI的禁忌症,例如其体内的幽闭恐惧症或金属
  • 参与者会导致他们超过研究对象的年度辐射限制
  • 参与者将被排除在上个月的任何感染或疫苗接种或定期使用非甾体类抗炎药(以避免这些因素影响TSPO信号)
  • 被归类为6971卢比多态性的“低粘合剂”的个体(占人口的10%)。该遗传多态性对[11C] PBR28对TSPO141的亲和力具有很好的特征性作用。小等位基因的纯合子具有可忽略的特异性结合,因此被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至30年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04251221
其他研究ID编号ICMJE 2000024444
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方耶鲁大学安塞尔·希尔默(Ansel Hillmer)
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安塞尔·希尔默(Ansel T Hillmer)耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素