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出境医 / 临床实验 / 临床研究评估T3D-959在轻度至中度AD受试者中的功效和安全性
临床研究评估T3D-959在轻度至中度AD受试者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估T3D-959三种剂量强度在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：15mg T3D-959药物：30 mg T3D-959药物：45 mg T3D-959药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
研究设计与方法：T3D959的15 mg，30 mg，45 mg或匹配的安慰剂24周，24周的T3D959多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究。在四个组中，主题数量将平等分配。分层随机化将基于APOE4基因型进行，以便受试者被随机分为APOE4状态每个阶层中的四个剂量组之一：APOE4阳性（至少一个E4等位基因）与APOE4（无E4等位基因）。
遵循知情同意，受试者将进入研究的筛查阶段。
一旦确认了资格，并且在第一次剂量的研究药物开始之前，将在24周治疗期间以1：1：1：1的方式随机分配安慰剂或T3D959治疗的基础（15mg，30mg，45mg）。调查人员，受试者和看护人将对治疗任务视而不见。
学习时间表访问：筛查，基线，第4、8、16、24和28周（f/u访问）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在患有轻度至中度的阿尔茨海默氏病的受试者中，一种随机，双盲，安慰剂对照设计的T3D-959评估了T3D-959的三个剂量水平（15 mg，30 mg，45 mg）。受试者将通过APOE4基因型进行分层，并以随机方式分配给四个剂量组之一（1：1：1：1）。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究药物包装和标签将保持研究的双盲设计。 T3D-959和安慰剂胶囊的外观将相同。因此，受试者的治疗分配将不知道受试者或研究地点人员。直接参与研究进行的人都无法访问治疗法规。 DSMB和参与向DSMB报告的人员（如DSMB宪章中概述）将有权访问治疗法。研究数据库被锁定后，该治疗代码将发布给研究团队。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估T3D-959三种剂量强度在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，匹配T3D-959的活性胶囊，是预脱发的淀粉NF，硬脂酸镁NF和尺寸0，硬明胶，白/白色，不透明，未标记的胶囊。随机分配安慰剂的受试者每天每天每天一次摄入三个尺寸0安慰剂胶囊。 | 药物：安慰剂 每天早上口服一次 其他名称：T3D-959安慰剂 |
| 实验：15mg T3D-959 T3D-959 15 mg剂量：T3D-959是一种小分子双核受体激动剂，可调节基因的转录，尤其是参与葡萄糖能和脂质代谢的基因的转录。 T3D-959对于PPAR Delta的效力比对药物PPAR Gamma的次要目标要高15倍。 15毫克的强度包含15mg T3D-959，预脱发淀粉NF，硬脂酸镁NF和0尺寸0，硬明胶，白/白色，不透明，未标记的胶囊。受试者将每天每天一次摄取一个尺寸0，15mg胶囊和两个安慰剂胶囊。 | 药物：15mg T3D-959 每天早上口服一次 其他名称：T3D-959 |
| 实验：30mg T3D-959 T3D-959 30毫克剂量：受试者每天每天每天一次摄取两个尺寸0，15mg胶囊和一个安慰剂胶囊。 | 药物：30 mg T3D-959 每天早上口服一次 其他名称：T3D-959 |
| 实验：45mg T3D-959 T3D-959 45毫克剂量：受试者每天每天每天摄入三个尺寸0，每天15mg胶囊。 | 药物：45 mg T3D-959 每天早上口服一次 其他名称：T3D-959 |
结果措施
主要结果指标 ：
- T3D-959在认知方面的疗效[时间范围：28周（受试者正在主动治疗24周，然后进行4周的随访）]与安慰剂相比
- T3D-959对功能的功效[时间范围：28周（受试者正在主动治疗24周，然后进行4周的随访）]与安慰剂相比
- T3D-959的安全性和耐受性[时间范围：28周（受试者正在主动治疗24周，然后进行4周的随访）]安全将通过1）AES，临床实验室，ECG，重量，生命体征评估2）老年抑郁量表（GDS）3）哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）
次要结果度量 ：
- T3D-959对执行功能的疗效[时间范围：28周（受试者正在主动治疗24周，然后进行4周的随访）]与安慰剂相比
- T3D-959对等离子体Aβ42/40比率生物标志物水平的功效[时间范围：28周（受试者正在主动治疗24周，然后进行4周的随访）]与安慰剂相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有一个可靠的护理人员，一个确定的成年人，他认为，调查员认为有足够的联系，可以了解该受试者的每日认知，功能，行为，安全，合规性和依从性。在整个试验期间，相同的护理人员必须协助主题。
- 根据NIA-AA（国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会）标准，对轻度至中度AD（第4或5阶段）进行临床诊断
- 在筛查访问中，符合轻度至中度认知障碍的标准，以微型精神状态检查（MMSE）的得分为14至26。
- 与AD诊断一致的神经影像学证据
- 筛选时修改的Hachinski </= 4
- 筛查时的临床痴呆评级为0.5至2.0，临床痴呆率等级 - 筛查时的盒子总和≥3
- 视觉和听觉敏锐度足以进行神经心理学测试
- 没有肝损伤或肾功能不全的证据
排除标准：
- 根据精神疾病V（DSM-V）的诊断和统计手册，目前对重大的精神病诊断（DSM-V）有诊断
- 未经治疗的临床抑郁症（筛查和基线时GDS>/= 6）
- 除AD以外的神经疾病时，目前对
- 筛查时糖基化血红蛋白（HBA1C）>/= 7.7
- 诊断不稳定的糖尿病
- 在筛查TSH> 5的临床上具有显着的甲状腺疾病
在筛选访问中具有以下任何值：
- Alt和/或AST值是正常上限的两倍
- 超过2 mg/dl的总胆红素值
- 男性肌酐水平> 1.5 mg/dl或女性> 1.4 mg/dl
- 除非肾功能障碍以外的其他原因
- 肾小球滤过率（GFR）值<60 mL/min/1.73 m2
- γ-谷氨酰转肽酶（GGT）值是正常上限的两倍
- 筛查中的乙型肝炎或抗肝炎病毒抗体呈阳性
- 有中度或严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，NYHA III或IV史
- 在基线之前的12个月内，过去12个月内经历了以前的心血管事件（心肌梗塞，旁路手术或PTCA）
- 在筛查时进行血压读数大于160/100 mmHg
- 患有临床意义的不稳定疾病
- 有艾滋病毒感染史
- 有酒精，滥用药物或依赖的病史
- 在筛查的5年内有癌症病史
- 具有任何可能会显着改变任何药物吸收的手术或医疗状况
- 怀孕，护理或生育潜力并且不实践有效避孕的女性
- 必须根据指定方案服用排除药物
- 对研究药物有已知或怀疑的不耐受或超敏反应，密切相关的化合物
- 居住在医院或中度至高依赖性连续护理设施
- 是非横式或轮椅绑定的
- 有临床上相关病理的证据，在研究者的意见中，可能会干扰研究结果或使受试者的安全处于危险之中
- 吞咽困难的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床开发副总裁 | 919-827-4433 | hodagabriel@t3dtherapeutics.com | |
| 联系人：首席执行官 | 919-237-4897 | johndidsbury@t3dtherapeutics.com |
位置
显示42个研究地点
赞助商和合作者
T3D Therapeutics，Inc。
国家老化研究所（NIA）
Clinilabs，Inc。
阿尔茨海默氏症协会
调查人员
| 研究主任： | Hoda Gabriel，BS | T3D Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估T3D-959在轻度至中度AD受试者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估T3D-959三种剂量强度在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估T3D-959三种剂量强度在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究设计与方法：T3D959的15 mg，30 mg，45 mg或匹配的安慰剂24周，24周的T3D959多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究。在四个组中，主题数量将平等分配。分层随机化将基于APOE4基因型进行，以便受试者被随机分为APOE4状态每个阶层中的四个剂量组之一：APOE4阳性（至少一个E4等位基因）与APOE4（无E4等位基因）。 遵循知情同意，受试者将进入研究的筛查阶段。 一旦确认了资格，并且在第一次剂量的研究药物开始之前，将在24周治疗期间以1：1：1：1的方式随机分配安慰剂或T3D959治疗的基础（15mg，30mg，45mg）。调查人员，受试者和看护人将对治疗任务视而不见。 学习时间表访问：筛查，基线，第4、8、16、24和28周（f/u访问） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在患有轻度至中度的阿尔茨海默氏病的受试者中，一种随机，双盲，安慰剂对照设计的T3D-959评估了T3D-959的三个剂量水平（15 mg，30 mg，45 mg）。受试者将通过APOE4基因型进行分层，并以随机方式分配给四个剂量组之一（1：1：1：1）。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 研究药物包装和标签将保持研究的双盲设计。 T3D-959和安慰剂胶囊的外观将相同。因此，受试者的治疗分配将不知道受试者或研究地点人员。直接参与研究进行的人都无法访问治疗法规。 DSMB和参与向DSMB报告的人员（如DSMB宪章中概述）将有权访问治疗法。研究数据库被锁定后，该治疗代码将发布给研究团队。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T3D959-202 1R01AG061122（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | T3D Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | T3D Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | T3D Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估T3D-959三种剂量强度在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：15mg T3D-959药物：30 mg T3D-959药物：45 mg T3D-959药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
研究设计与方法：T3D959的15 mg，30 mg，45 mg或匹配的安慰剂24周，24周的T3D959多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究。在四个组中，主题数量将平等分配。分层随机化将基于APOE4基因型进行，以便受试者被随机分为APOE4状态每个阶层中的四个剂量组之一：APOE4阳性（至少一个E4等位基因）与APOE4（无E4等位基因）。
遵循知情同意，受试者将进入研究的筛查阶段。
一旦确认了资格，并且在第一次剂量的研究药物开始之前，将在24周治疗期间以1：1：1：1的方式随机分配安慰剂或T3D959治疗的基础（15mg，30mg，45mg）。调查人员，受试者和看护人将对治疗任务视而不见。
学习时间表访问：筛查，基线，第4、8、16、24和28周（f/u访问）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在患有轻度至中度的阿尔茨海默氏病的受试者中，一种随机，双盲，安慰剂对照设计的T3D-959评估了T3D-959的三个剂量水平（15 mg，30 mg，45 mg）。受试者将通过APOE4基因型进行分层，并以随机方式分配给四个剂量组之一（1：1：1：1）。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究药物包装和标签将保持研究的双盲设计。 T3D-959和安慰剂胶囊的外观将相同。因此，受试者的治疗分配将不知道受试者或研究地点人员。直接参与研究进行的人都无法访问治疗法规。 DSMB和参与向DSMB报告的人员（如DSMB宪章中概述）将有权访问治疗法。研究数据库被锁定后，该治疗代码将发布给研究团队。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估T3D-959三种剂量强度在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，匹配T3D-959的活性胶囊，是预脱发的淀粉NF，硬脂酸镁NF和尺寸0，硬明胶，白/白色，不透明，未标记的胶囊。随机分配安慰剂的受试者每天每天每天一次摄入三个尺寸0安慰剂胶囊。 | 药物：安慰剂 每天早上口服一次 其他名称：T3D-959安慰剂 |
| 实验：15mg T3D-959 T3D-959 15 mg剂量：T3D-959是一种小分子双核受体激动剂，可调节基因的转录，尤其是参与葡萄糖能和脂质代谢的基因的转录。 T3D-959对于PPAR Delta的效力比对药物PPAR Gamma的次要目标要高15倍。 15毫克的强度包含15mg T3D-959，预脱发淀粉NF，硬脂酸镁NF和0尺寸0，硬明胶，白/白色，不透明，未标记的胶囊。受试者将每天每天一次摄取一个尺寸0，15mg胶囊和两个安慰剂胶囊。 | 药物：15mg T3D-959 每天早上口服一次 其他名称：T3D-959 |
| 实验：30mg T3D-959 T3D-959 30毫克剂量：受试者每天每天每天一次摄取两个尺寸0，15mg胶囊和一个安慰剂胶囊。 | 药物：30 mg T3D-959 每天早上口服一次 其他名称：T3D-959 |
| 实验：45mg T3D-959 T3D-959 45毫克剂量：受试者每天每天每天摄入三个尺寸0，每天15mg胶囊。 | 药物：45 mg T3D-959 每天早上口服一次 其他名称：T3D-959 |
结果措施
主要结果指标 ：
- T3D-959在认知方面的疗效[时间范围：28周（受试者正在主动治疗24周，然后进行4周的随访）]与安慰剂相比
- T3D-959对功能的功效[时间范围：28周（受试者正在主动治疗24周，然后进行4周的随访）]与安慰剂相比
- T3D-959的安全性和耐受性[时间范围：28周（受试者正在主动治疗24周，然后进行4周的随访）]安全将通过1）AES，临床实验室，ECG，重量，生命体征评估2）老年抑郁量表（GDS）3）哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）
次要结果度量 ：
- T3D-959对执行功能的疗效[时间范围：28周（受试者正在主动治疗24周，然后进行4周的随访）]与安慰剂相比
- T3D-959对等离子体Aβ42/40比率生物标志物水平的功效[时间范围：28周（受试者正在主动治疗24周，然后进行4周的随访）]与安慰剂相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有一个可靠的护理人员，一个确定的成年人，他认为，调查员认为有足够的联系，可以了解该受试者的每日认知，功能，行为，安全，合规性和依从性。在整个试验期间，相同的护理人员必须协助主题。
- 根据NIA-AA（国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会）标准，对轻度至中度AD（第4或5阶段）进行临床诊断
- 在筛查访问中，符合轻度至中度认知障碍的标准，以微型精神状态检查（MMSE）的得分为14至26。
- 与AD诊断一致的神经影像学证据
- 筛选时修改的Hachinski </= 4
- 筛查时的临床痴呆评级为0.5至2.0，临床痴呆率等级 - 筛查时的盒子总和≥3
- 视觉和听觉敏锐度足以进行神经心理学测试
- 没有肝损伤或肾功能不全的证据
排除标准：
- 根据精神疾病V（DSM-V）的诊断和统计手册，目前对重大的精神病诊断（DSM-V）有诊断
- 未经治疗的临床抑郁症（筛查和基线时GDS>/= 6）
- 除AD以外的神经疾病时，目前对
- 筛查时糖基化血红蛋白（HBA1C）>/= 7.7
- 诊断不稳定的糖尿病
- 在筛查TSH> 5的临床上具有显着的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
在筛选访问中具有以下任何值：
- 有中度或严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，NYHA III或IV史
- 在基线之前的12个月内，过去12个月内经历了以前的心血管事件（心肌梗塞，旁路手术或PTCA）
- 在筛查时进行血压读数大于160/100 mmHg
- 患有临床意义的不稳定疾病
- 有艾滋病毒感染史
- 有酒精，滥用药物或依赖的病史
- 在筛查的5年内有癌症病史
- 具有任何可能会显着改变任何药物吸收的手术或医疗状况
- 怀孕，护理或生育潜力并且不实践有效避孕的女性
- 必须根据指定方案服用排除药物
- 对研究药物有已知或怀疑的不耐受或超敏反应，密切相关的化合物
- 居住在医院或中度至高依赖性连续护理设施
- 是非横式或轮椅绑定的
- 有临床上相关病理的证据，在研究者的意见中，可能会干扰研究结果或使受试者的安全处于危险之中
- 吞咽困难的历史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估T3D-959在轻度至中度AD受试者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估T3D-959三种剂量强度在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估T3D-959三种剂量强度在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究设计与方法：T3D959的15 mg，30 mg，45 mg或匹配的安慰剂24周，24周的T3D959多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究。在四个组中，主题数量将平等分配。分层随机化将基于APOE4基因型进行，以便受试者被随机分为APOE4状态每个阶层中的四个剂量组之一：APOE4阳性（至少一个E4等位基因）与APOE4（无E4等位基因）。 遵循知情同意，受试者将进入研究的筛查阶段。 一旦确认了资格，并且在第一次剂量的研究药物开始之前，将在24周治疗期间以1：1：1：1的方式随机分配安慰剂或T3D959治疗的基础（15mg，30mg，45mg）。调查人员，受试者和看护人将对治疗任务视而不见。 学习时间表访问：筛查，基线，第4、8、16、24和28周（f/u访问） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在患有轻度至中度的阿尔茨海默氏病的受试者中，一种随机，双盲，安慰剂对照设计的T3D-959评估了T3D-959的三个剂量水平（15 mg，30 mg，45 mg）。受试者将通过APOE4基因型进行分层，并以随机方式分配给四个剂量组之一（1：1：1：1）。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 研究药物包装和标签将保持研究的双盲设计。 T3D-959和安慰剂胶囊的外观将相同。因此，受试者的治疗分配将不知道受试者或研究地点人员。直接参与研究进行的人都无法访问治疗法规。 DSMB和参与向DSMB报告的人员（如DSMB宪章中概述）将有权访问治疗法。研究数据库被锁定后，该治疗代码将发布给研究团队。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T3D959-202 1R01AG061122（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | T3D Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | T3D Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | T3D Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
