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出境医 / 临床实验 / Semaglutide在超重或肥胖症患者中的工作状况研究（第7步）
Semaglutide在超重或肥胖症患者中的工作状况研究（第7步）
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究从研究结束到结束时体重的变化。该研究的目的是比较服用Semaglutide（一种新药）和服用“虚拟”药物的人体重的影响。除了服药外，参与者还将与研究人员进行有关健康食品的选择，如何变得更加活跃以及他们可以减肥的其他方法。参与者将获得semaglutide或“虚拟医学” - 偶然地决定哪种治疗方法。参与者需要每周一次注射一次。研究药物在胃，大腿或上臂的皮肤折中注射薄针。•研究将持续约1年。参与者将与学习医生进行11次诊所访问和8次电话。参与者将进行3次诊所访问，在访问前最多8个小时和1次诊所访问期间，他们将无法进食和喝水（供水），在访问前他们最多不能吃饭和喝酒。 （如果有2型糖尿病（T2D），分别进行4次访问和1次访问）。参与者将进行4次诊所就诊，在那里进行血液样本。 （如果有T2D，则5次访问）。对于中国：参与者将进行9次诊所就诊。如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重肥胖糖尿病，类型2 | 药物：半卢比药物：安慰剂（semaglutide） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 375名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Semaglutide 2.4毫克的效果和安全性每周一次对超重或肥胖受试者的体重管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半卢比德 每周一次注射剂量的剂量 | 药物：半卢比德 Semaglutide皮下（SC，在皮肤下）以及饮食和体育锻炼咨询44周。剂量逐渐增加到2.4 mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂（Semaglutide） 每周一次注射逐渐增加的剂量 | 药物：安慰剂（semaglutide） Semaglutide安慰剂管理SC作为降低饮食的辅助和增加体育锻炼方案44周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化体重[时间范围：从第0周的基线到第44周]百分
- 减轻体重的受试者等于或高于5％（是/否）[时间范围：从第0周的基线到第44周的基线]受试者数量
次要结果度量 ：
- 减轻体重的受试者等于或高于10％（是/否）[时间范围：从第0周的基线到第44周的基线]受试者数量
- 减轻体重的受试者等于或高于15％（是/否）[时间范围：从第0周的基线到第44周]受试者数量
- 腰围更改[时间范围：从第0周的基线到第44周]厘米
- 收缩压的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]mmhg
- 更改身体功能分数[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- 实际功能域（5个项目）得分的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]重量对临床试验版本（CT IWQOL-LITE）问卷的体重对生活质量的影响是20个项目的修改版本的仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。
- 变化体重[时间范围：从第0周的基线到第44周]公斤
- 变更体重指数（BMI）[时间范围：从第0周的基线到第44周]kg/m^2
- 变化糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从第0周的基线到第44周]百分
- 更改HBA1C [时间范围：从第0周的基线到第44周]mmol /mol
- 更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：从第0周的基线到第44周]mg/dl
- 更改空腹血清胰岛素[时间范围：从第0周的基线到第44周]miu/l
- 舒张压的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]mmhg
- 脂质的变化：总胆固醇[时间范围：从第0周的基线到第44周]mg/dl
- 脂质的变化：高密度脂蛋白（HDL）胆固醇[时间框架：从第0周的基线到第44周的基线]mg/dl
- 脂质的变化：低密度脂蛋白（LDL）胆固醇[时间范围：从第0周的基线到第44周的基线]mg/dl
- 脂质的变化：非常低的密度脂蛋白（VLDL）胆固醇[时间框架：从第0周的基线到第44周的基线]mg/dl
- 脂质的变化：游离脂肪酸（FFA）[时间范围：从第0周的基线到第44周]mg/dl
- 脂质的变化：甘油三酸酯[时间范围：从第0周的基线到第44周]mg/dl
- SF-36的变化：角色 - 物理得分[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：身体疼痛评分[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：一般健康得分[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：活力分数[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：社交功能分数[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：角色情感分数[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：心理健康评分[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：物理组件摘要[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：心理组成部分摘要[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- CT的IWQOL-LITE的更改：疼痛/不适域分数[时间范围：从第0周的基线到第44周]重量对临床试验版本（CT IWQOL-LITE）问卷的体重对生活质量的影响是20个项目的修改版本的仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。
- CT的IWQOL-LITE的更改：心理社会领域得分[时间范围：从第0周的基线到第44周]重量对临床试验版本（CT IWQOL-LITE）问卷的体重对生活质量的影响是20个项目的修改版本的仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。
- 更改CT的IWQOL-LITE：总分[时间范围：从第0周的基线到第44周的基线]重量对临床试验版本（CT IWQOL-LITE）问卷的体重对生活质量的影响是20个项目的修改版本的仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。
- 实现SF-36身体功能分数的响应者定义值的受试者（是/否）[时间范围：第44周]受试者数量
- 在CT物理函数域（5个项目）得分（是/否）的IWQOL-LITE实现响应者定义值的受试者[时间范围：第44周]受试者数量
- 血糖类别的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]Normo-Glycaemia，糖尿病前期或T2D
- 变化降压药[时间范围：从第0周的基线到第44周]减少，没有变化，增加
- 降低脂质药物的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]减少，没有变化，增加
- 伴随口服抗糖尿病药物的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]减少，无变化，增加（仅适用于第0周的T2D受试者）
- 脂肪肝指数（FLI）得分类别的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]低于30岁，等于或以上或以上和以上60，等于或以上等于或高于60
- 永久停止随机试验产品的受试者（是/否）[时间范围：从第0周的随机化到第44周]受试者数量
- 时间停用随机试验产品的时间[时间范围：第0-周44周]几周
- 治疗次数不良事件的数量（TEAE）[时间范围：从第0周到第51周]数数
- 严重不良事件的数量（SAE）[时间范围：从第0周到第51周]数数
- 出现的严重或血糖（BG）的治疗数量确认有症状性低血糖发作（是/否）[时间范围：从第0周到第51周]计数（仅适用于第0周的T2D受试者）
- 更改脉冲[时间范围：从第0周的基线到第44周]每分钟节拍（bpm）
- 淀粉酶的更改[时间范围：从第0周的基线到第44周]U/L。
- 更改脂肪酶[时间范围：从第0周的基线到第44周]U/L。
- 降钙素的更改[时间范围：从第0周的基线到第44周]ng/l
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，在签署知情同意时，年龄在18岁或以上
- 至少有一项自我报告的饮食不成功的病史，以减轻体重
对于没有T2D筛查时的受试者：
- 体重指数（BMI）：
- 大于或等于30 kg/m^2
- 大于或等于27千克/m^2
对于筛查时T2D的受试者：
- 诊断为筛查当天之前的T2D高于或等于180天
- 用两者进行处理：
- 饮食和锻炼单独运动或
- 稳定治疗（相同的药物（S），剂量和剂量频率）至少在筛查当天使用多达3种口服抗糖尿病药物或任何组合（二甲双胍，α-葡萄糖苷酶抑制剂（SU），SU，根据本地标签，Glinides，Sglt2i或Glitazone）
- HBA1C 7.0-10.0％（53-86 mmol/mol）（都包括）
- BMI大于或等于27 kg/m^2
排除标准：
- 在筛查之前的90天内，体重的自我报告的体重变化以上超过5公斤（11磅），而不论病历如何
对于没有T2D筛查时的受试者：
-HBA1C等于或高于或高于6.5％（48 mmol/mol），如中央实验室在筛查时测量
对于筛查时T2D的受试者：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
位置
| 巴西 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 巴西戈亚斯，戈亚西亚的阿帕雷卡田，74935-530 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 圣保罗，圣保罗，巴西，01228-200 | |
| 中国，北京 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 中国，重庆 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，404000 | |
| 中国，福建 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 富裕，中国富士，350001 | |
| 中国，hebei | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 暂停 |
| 中国河北的坎吉湖，061000 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国河北，亨申，053000 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 中国，内蒙古 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Huhehaote，中国内蒙古，010020 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| huhhot，中国内蒙古，010050 | |
| 中国，江苏 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国江苏州长州，213003 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 南京，中国江苏，210011 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Zhenjiang，中国江苏，212001 | |
| 中国，吉林 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
| 中国，山东 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Jinan，中国山东，250013 | |
| 中国，上海 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国上海Pudong New District，201200 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 上海上海，中国，200040年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 上海上海，中国，200072年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 上海上海，中国，200240年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 上海上海，中国，200336年 | |
| 中国，天津 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300052 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300211 | |
| 中国，云南 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 昆明，中国云南，650101 | |
| 中国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国北京，101200 | |
| 香港 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Shatin，新领土，香港 | |
| 韩国，共和国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 苏旺，韩国，共和国，16499年 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk a/s |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于超重或肥胖症患者的semaglutide如何工作的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Semaglutide 2.4毫克的效果和安全性每周一次对超重或肥胖受试者的体重管理 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究从研究结束到结束时体重的变化。该研究的目的是比较服用Semaglutide（一种新药）和服用“虚拟”药物的人体重的影响。除了服药外，参与者还将与研究人员进行有关健康食品的选择，如何变得更加活跃以及他们可以减肥的其他方法。参与者将获得semaglutide或“虚拟医学” - 偶然地决定哪种治疗方法。参与者需要每周一次注射一次。研究药物在胃，大腿或上臂的皮肤折中注射薄针。•研究将持续约1年。参与者将与学习医生进行11次诊所访问和8次电话。参与者将进行3次诊所访问，在访问前最多8个小时和1次诊所访问期间，他们将无法进食和喝水（供水），在访问前他们最多不能吃饭和喝酒。 （如果有2型糖尿病（T2D），分别进行4次访问和1次访问）。参与者将进行4次诊所就诊，在那里进行血液样本。 （如果有T2D，则5次访问）。对于中国：参与者将进行9次诊所就诊。如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 375 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于没有T2D筛查时的受试者：
对于筛查时T2D的受试者：
排除标准：
对于没有T2D筛查时的受试者： -HBA1C等于或高于或高于6.5％（48 mmol/mol），如中央实验室在筛查时测量 对于筛查时T2D的受试者： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，中国，香港，韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251156 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN9536-4379 U1111-1212-2189（其他标识符：世界卫生组织（WHO）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究从研究结束到结束时体重的变化。该研究的目的是比较服用Semaglutide（一种新药）和服用“虚拟”药物的人体重的影响。除了服药外，参与者还将与研究人员进行有关健康食品的选择，如何变得更加活跃以及他们可以减肥的其他方法。参与者将获得semaglutide或“虚拟医学” - 偶然地决定哪种治疗方法。参与者需要每周一次注射一次。研究药物在胃，大腿或上臂的皮肤折中注射薄针。•研究将持续约1年。参与者将与学习医生进行11次诊所访问和8次电话。参与者将进行3次诊所访问，在访问前最多8个小时和1次诊所访问期间，他们将无法进食和喝水（供水），在访问前他们最多不能吃饭和喝酒。 （如果有2型糖尿病（T2D），分别进行4次访问和1次访问）。参与者将进行4次诊所就诊，在那里进行血液样本。 （如果有T2D，则5次访问）。对于中国：参与者将进行9次诊所就诊。如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重肥胖糖尿病，类型2 | 药物：半卢比药物：安慰剂（semaglutide） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 375名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Semaglutide 2.4毫克的效果和安全性每周一次对超重或肥胖受试者的体重管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半卢比德 每周一次注射剂量的剂量 | 药物：半卢比德 Semaglutide皮下（SC，在皮肤下）以及饮食和体育锻炼咨询44周。剂量逐渐增加到2.4 mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂（Semaglutide） 每周一次注射逐渐增加的剂量 | 药物：安慰剂（semaglutide） Semaglutide安慰剂管理SC作为降低饮食的辅助和增加体育锻炼方案44周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化体重[时间范围：从第0周的基线到第44周]百分
- 减轻体重的受试者等于或高于5％（是/否）[时间范围：从第0周的基线到第44周的基线]受试者数量
次要结果度量 ：
- 减轻体重的受试者等于或高于10％（是/否）[时间范围：从第0周的基线到第44周的基线]受试者数量
- 减轻体重的受试者等于或高于15％（是/否）[时间范围：从第0周的基线到第44周]受试者数量
- 腰围更改[时间范围：从第0周的基线到第44周]厘米
- 收缩压的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]mmhg
- 更改身体功能分数[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- 实际功能域（5个项目）得分的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]重量对临床试验版本（CT IWQOL-LITE）问卷的体重对生活质量的影响是20个项目的修改版本的仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。
- 变化体重[时间范围：从第0周的基线到第44周]公斤
- 变更体重指数（BMI）[时间范围：从第0周的基线到第44周]kg/m^2
- 变化糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从第0周的基线到第44周]百分
- 更改HBA1C [时间范围：从第0周的基线到第44周]mmol /mol
- 更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：从第0周的基线到第44周]mg/dl
- 更改空腹血清胰岛素[时间范围：从第0周的基线到第44周]miu/l
- 舒张压的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]mmhg
- 脂质的变化：总胆固醇[时间范围：从第0周的基线到第44周]mg/dl
- 脂质的变化：高密度脂蛋白（HDL）胆固醇[时间框架：从第0周的基线到第44周的基线]mg/dl
- 脂质的变化：低密度脂蛋白（LDL）胆固醇[时间范围：从第0周的基线到第44周的基线]mg/dl
- 脂质的变化：非常低的密度脂蛋白（VLDL）胆固醇[时间框架：从第0周的基线到第44周的基线]mg/dl
- 脂质的变化：游离脂肪酸（FFA）[时间范围：从第0周的基线到第44周]mg/dl
- 脂质的变化：甘油三酸酯[时间范围：从第0周的基线到第44周]mg/dl
- SF-36的变化：角色 - 物理得分[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：身体疼痛评分[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：一般健康得分[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：活力分数[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：社交功能分数[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：角色情感分数[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：心理健康评分[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：物理组件摘要[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- SF-36的更改：心理组成部分摘要[时间范围：从第0周的基线到第44周]短表36 v2.0急性（SF-36）是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36衡量受试者在8个领域的总体健康相关生活质量：身体功能，角色功能，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
- CT的IWQOL-LITE的更改：疼痛/不适域分数[时间范围：从第0周的基线到第44周]重量对临床试验版本（CT IWQOL-LITE）问卷的体重对生活质量的影响是20个项目的修改版本的仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。
- CT的IWQOL-LITE的更改：心理社会领域得分[时间范围：从第0周的基线到第44周]重量对临床试验版本（CT IWQOL-LITE）问卷的体重对生活质量的影响是20个项目的修改版本的仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。
- 更改CT的IWQOL-LITE：总分[时间范围：从第0周的基线到第44周的基线]重量对临床试验版本（CT IWQOL-LITE）问卷的体重对生活质量的影响是20个项目的修改版本的仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。
- 实现SF-36身体功能分数的响应者定义值的受试者（是/否）[时间范围：第44周]受试者数量
- 在CT物理函数域（5个项目）得分（是/否）的IWQOL-LITE实现响应者定义值的受试者[时间范围：第44周]受试者数量
- 血糖类别的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]Normo-Glycaemia，糖尿病前期或T2D
- 变化降压药[时间范围：从第0周的基线到第44周]减少，没有变化，增加
- 降低脂质药物的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]减少，没有变化，增加
- 伴随口服抗糖尿病药物的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]减少，无变化，增加（仅适用于第0周的T2D受试者）
- 脂肪肝指数（FLI）得分类别的变化[时间范围：从第0周的基线到第44周]低于30岁，等于或以上或以上和以上60，等于或以上等于或高于60
- 永久停止随机试验产品的受试者（是/否）[时间范围：从第0周的随机化到第44周]受试者数量
- 时间停用随机试验产品的时间[时间范围：第0-周44周]几周
- 治疗次数不良事件的数量（TEAE）[时间范围：从第0周到第51周]数数
- 严重不良事件的数量（SAE）[时间范围：从第0周到第51周]数数
- 出现的严重或血糖（BG）的治疗数量确认有症状性低血糖发作（是/否）[时间范围：从第0周到第51周]计数（仅适用于第0周的T2D受试者）
- 更改脉冲[时间范围：从第0周的基线到第44周]每分钟节拍（bpm）
- 淀粉酶的更改[时间范围：从第0周的基线到第44周]U/L。
- 更改脂肪酶[时间范围：从第0周的基线到第44周]U/L。
- 降钙素的更改[时间范围：从第0周的基线到第44周]ng/l
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，在签署知情同意时，年龄在18岁或以上
- 至少有一项自我报告的饮食不成功的病史，以减轻体重
对于没有T2D筛查时的受试者：
- 体重指数（BMI）：
- 大于或等于30 kg/m^2
- 大于或等于27千克/m^2
对于筛查时T2D的受试者：
- 诊断为筛查当天之前的T2D高于或等于180天
- 用两者进行处理：
- 饮食和锻炼单独运动或
- 稳定治疗（相同的药物（S），剂量和剂量频率）至少在筛查当天使用多达3种口服抗糖尿病药物或任何组合（二甲双胍，α-葡萄糖苷酶抑制剂（SU），SU，根据本地标签，Glinides，Sglt2i或Glitazone）
- HBA1C 7.0-10.0％（53-86 mmol/mol）（都包括）
- BMI大于或等于27 kg/m^2
排除标准：
- 在筛查之前的90天内，体重的自我报告的体重变化以上超过5公斤（11磅），而不论病历如何
对于没有T2D筛查时的受试者：
-HBA1C等于或高于或高于6.5％（48 mmol/mol），如中央实验室在筛查时测量
对于筛查时T2D的受试者：
联系人和位置
联系人
位置
| 巴西 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 巴西戈亚斯，戈亚西亚的阿帕雷卡田，74935-530 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 圣保罗，圣保罗，巴西，01228-200 | |
| 中国，北京 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 中国，重庆 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，404000 | |
| 中国，福建 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 富裕，中国富士，350001 | |
| 中国，hebei | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 暂停 |
| 中国河北的坎吉湖，061000 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国河北，亨申，053000 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 中国，内蒙古 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Huhehaote，中国内蒙古，010020 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| huhhot，中国内蒙古，010050 | |
| 中国，江苏 | |
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| 中国江苏州长州，213003 | |
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| 南京，中国江苏，210011 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
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| 苏州，江苏，中国，215006 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Zhenjiang，中国江苏，212001 | |
| 中国，吉林 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
| 中国，山东 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Jinan，中国山东，250013 | |
| 中国，上海 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国上海Pudong New District，201200 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 上海上海，中国，200040年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 上海上海，中国，200072年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 上海上海，中国，200240年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 上海上海，中国，200336年 | |
| 中国，天津 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300052 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300211 | |
| 中国，云南 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 昆明，中国云南，650101 | |
| 中国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 中国北京，101200 | |
| 香港 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| Shatin，新领土，香港 | |
| 韩国，共和国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03080 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 苏旺，韩国，共和国，16499年 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk a/s |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于超重或肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的semaglutide如何工作的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Semaglutide 2.4毫克的效果和安全性每周一次对超重或肥胖受试者的体重管理 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究从研究结束到结束时体重的变化。该研究的目的是比较服用Semaglutide（一种新药）和服用“虚拟”药物的人体重的影响。除了服药外，参与者还将与研究人员进行有关健康食品的选择，如何变得更加活跃以及他们可以减肥的其他方法。参与者将获得semaglutide或“虚拟医学” - 偶然地决定哪种治疗方法。参与者需要每周一次注射一次。研究药物在胃，大腿或上臂的皮肤折中注射薄针。•研究将持续约1年。参与者将与学习医生进行11次诊所访问和8次电话。参与者将进行3次诊所访问，在访问前最多8个小时和1次诊所访问期间，他们将无法进食和喝水（供水），在访问前他们最多不能吃饭和喝酒。 （如果有2型糖尿病（T2D），分别进行4次访问和1次访问）。参与者将进行4次诊所就诊，在那里进行血液样本。 （如果有T2D，则5次访问）。对于中国：参与者将进行9次诊所就诊。如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 375 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于没有T2D筛查时的受试者：
对于筛查时T2D的受试者：
排除标准：
对于没有T2D筛查时的受试者： -HBA1C等于或高于或高于6.5％（48 mmol/mol），如中央实验室在筛查时测量 对于筛查时T2D的受试者： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，中国，香港，韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04251156 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN9536-4379 U1111-1212-2189（其他标识符：世界卫生组织（WHO）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
