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将tau宠物与高分辨率MRI的内侧颞叶子区域联系起来
研究描述
简要摘要：
研究人员将在宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚大学记忆中心/阿尔茨海默氏病核心中心（PMC/pmc/pmc/pmc/pmc/pmc/pmc core Core Center（NACC）研究中，将在认知正常的老年人和轻度认知障碍（MCI）的认知正常老年人和轻度认知障碍（MCI）中进行TAU PET扫描。 ADC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度认知障碍 | 药物：2-（2 - （[18F]氟）吡啶素-4-基）-9H-吡咯烷[2,3-B：4,5-C']二吡啶 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 将tau宠物与高分辨率MRI的内侧颞叶子区域联系起来 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 认知正常的老年人 受试者将接受[18F] PI-2620的大约5 mci±20％的IV注射。所有受试者将在注射[18F] PI-2620后大约45分钟开始进行30分钟的脑PET/CT扫描。低剂量CT扫描将根据标准PET/CT成像程序进行，用于衰减校正。所有图像将使用标准重建技术重建 | 药物：2-（2 - （[18F]氟）吡啶素-4-基）-9H-吡咯烷[2,3-B：4,5-C']二吡啶 一个小分子，旨在结合和人类脑中聚集的tau蛋白的宠物成像。 其他名称：[18F] PI-2620 |
| 轻度认知受损的老年人或老年人患有阿尔茨海默氏病的老年人 受试者将接受[18F] PI-2620的大约5 mci±20％的IV注射。所有受试者将在注射[18F] PI-2620后大约45分钟开始进行30分钟的脑PET/CT扫描。低剂量CT扫描将根据标准PET/CT成像程序进行，用于衰减校正。所有图像将使用标准重建技术重建 | 药物：2-（2 - （[18F]氟）吡啶素-4-基）-9H-吡咯烷[2,3-B：4,5-C']二吡啶 一个小分子，旨在结合和人类脑中聚集的tau蛋白的宠物成像。 其他名称：[18F] PI-2620 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PI-2620 SUVR与MTL子区域厚度之间的相关性[时间范围：基线]在对照组和MCI/AD中，横截面PI-2620标准吸收值比（SUVR）和MTL子区域厚度（MM）之间的相关性。
- PI-2620 SUVR与MTL子区域厚度的淀粉样蛋白状态预测之间的相互作用[时间范围：基线]横截面PI-2620标准吸收值比（SUVR）和淀粉样蛋白状态在对照组和MCI/AD中预测MTL子区域厚度（MM）之间的相互作用。
- 纵向PI-2620 SUVR和MTL子区域厚度之间的相关性[时间范围：18-24个月]在对照组和MCI/AD中，纵向PI-2620标准吸收值比（SUVR）和MTL子区域厚度（MM）之间的相关性。
- 纵向PI-2620 SUVR与预测MTL子区域厚度预测的淀粉样蛋白状态[时间范围：18-24个月]纵向PI-2620标准吸收值比（SUVR）和淀粉样蛋白状态在对照组和MCI/AD中预测MTL子区域厚度（％变化）之间的相互作用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人认知正常或轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默氏病。
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥60岁。
- PMC/ADCC的NACC纵向队列（IRB＃068200）的一部分，并具有认知正常或轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默氏病（AD）的共识会议指定。
- NACC纵向访问在本研究的入学率之前或入学后的6个月内完成或计划。
- 妇女必须是绝经后或手术无菌的。
- 作为NACC协议的一部分（IRB＃825943）完成的淀粉样PET扫描必须在[18F] PI-2620 PET扫描之前的12个月内进行或安排。
- 作为NACC协议（IRB＃068200）的一部分完成的大脑MRI，必须在[18F] PI-2620 PET扫描之前或之后进行6个月内进行或安排。扫描应具有足够的研究质量，包括3个特斯拉和/或7台特斯拉的高分辨率成像。
排除标准：
- 在研究人员认为的任何医学或精神病疾病中，都会损害受试者的安全或成功参与研究。
- 有可能干扰PET扫描的分析的结构异常，例如大中风或MRI质量。
- 在研究者或治疗医师看来，无法忍受或禁忌对成像程序。
- 具有重大或正在进行的酗酒或滥用药物或基于病历审查或自我报告的史。
纳入 /排除标准将通过自我报告以及通过参与者的医学或研究记录（EPIC或ADC数据库）的任何病史确定。
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛莎梳子 | 215-615-3084 | martha.combs@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Grace Stockbower | 215-746-3949 | grace.stockbower@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医学院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：MARTHA COMBS，MS 215-662-3084 martha.combs@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Grace Stockbower 215-746-3949 Grace.stockbower@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席调查员：医学博士大卫·沃尔克（David Wolk） | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
国立卫生研究院（NIH）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 将tau宠物与高分辨率MRI的内侧颞叶子区域联系起来 | ||||||||
| 官方头衔 | 将tau宠物与高分辨率MRI的内侧颞叶子区域联系起来 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将在宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚大学记忆中心/阿尔茨海默氏病核心中心（PMC/pmc/pmc/pmc/pmc/pmc/pmc core Core Center（NACC）研究中，将在认知正常的老年人和轻度认知障碍（MCI）的认知正常老年人和轻度认知障碍（MCI）中进行TAU PET扫描。 ADC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项使用radiotracer [18F] -PI-2620的横截面和纵向研究，以确定TAU病理学与认知正常或MCI的NACC队列参与者的横截面和纵向临床和生物标志物数据的关系。所有受试者都将成为PMC/ADC（协议068200）的纵向队列研究的一部分，称为“ NACC”队列。参与者将在开始任何研究程序之前为该协议提供知情同意。筛选评估后，参与者将使用[18F] PI-2620进行PET扫描成像。 BAS Eline扫描后约18 +/- 6个月，将进行一次随访[18F] PI-2620 PET扫描。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人认知正常或轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默氏病。 | ||||||||
| 健康）状况 | 轻度认知障碍 | ||||||||
| 干涉 | 药物：2-（2 - （[18F]氟）吡啶素-4-基）-9H-吡咯烷[2,3-B：4,5-C']二吡啶 一个小分子，旨在结合和人类脑中聚集的tau蛋白的宠物成像。 其他名称：[18F] PI-2620 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
纳入 /排除标准将通过自我报告以及通过参与者的医学或研究记录（EPIC或ADC数据库）的任何病史确定。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04251130 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 833864 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
