• 总体缓解率（ORR）[时间范围：终点将从治疗开始日期到前四个循环的结束（21天的循环）和每次重新安排的结束]
  总体应答率定义为在第一个4次治疗（21天的周期）之后，完全缓解或部分缓解（根据Lugano 2014标准）的患者百分比（根据Lugano 2014标准）。没有反应评估的患者（由于任何原因）将被视为无反应者。
• 总生存期（OS）[时间范围：从治疗开始日期至24个月的开始日期，从治疗日期到研究结束（长达42个月），将评估终点。这是给出的
  从治疗开始日期到任何原因的死亡日期，总体生存率（活着的患者百分比）是定义的。在最后一次接触之日，将对活着的患者和在最终分析时失去随访的患者进行审查。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：终点将从治疗日期开始至24个月的开始日期，并在研究结束时（长达42个月）。这是给出的
  患者患有疾病的治疗期间和之后的时间长度，但情况不会更糟。从开始治疗的日期和疾病进展，复发或任何原因死亡的日期起，无进展生存率（PFS）将定义。根据Lugano分类反应标准，对患者的反应患者以及失去随访的患者将在上次评估日期进行审查。
• 毒性 - 相关毒性的发生率[时间范围：终点将从开始治疗的日期到研究结束（长达42个月）]
  相关毒性的发生率。毒性将根据不良事件（CTCAE）的常见术语标准（版本5.0）进行分类。该终点将从治疗日期开始以及在治疗和随访期间的任何时间进行评估。

• daratumumab维护的作用[时间范围：终点将在每个重新启动时通过研究完成，最多42个月进行评估。这是给出的
  完全缓解率（CRR），完全缓解的患者百分比，维护治疗前后的比较
• daratumumab维护的作用[时间范围：终点将在每个重新启动时通过研究完成，最多42个月进行评估。这是给出的
  诱导后，通过针对患者的Daratumumab维护治疗对转化率的完全缓解率评估。通过此终点，将测量将从部分缓解（PR）转换为完全缓解（CR）的反应数量，这些患者在诱导治疗后继续进行维持治疗的治疗。
• CD38表达与治疗反应相关的CD38表达百分比[时间范围：终点将从治疗开始日期到前四个治疗周期的结束（21天的周期），并在每次通过研究完成时进行评估，长达42个月。这是给出的
  该终点将评估CD38表达强度（表达百分比）和对处理的反应之间的相关性。由中央设计的FIL实验室（Fondazione Italiana linfomi）评估的CD38表达范围将在从石蜡块（或未染色的部分）切割的新部分上进行，并根据Bossard C C评分正肿瘤细胞的百分比。等如下：4：> 75％； 3：50-75％； 2：25-49％； 1：5-24％； 0：<5％。根据Lugano 2014标准，CD38表达的百分比与响应相关

这是一个开放标签，多中心，单臂，单阶段II期试验。患者签署书面知情同意后，患者将进入筛查阶段计划基线评估，并同时预先确认未指定的周围T细胞淋巴瘤诊断（PTCL-NOS）（PTCL-NOS），血管免疫细胞T-Cell lymphoma（AITL）或NODAL（AITL）或NODAL或NODAL T卵泡辅助细胞（TFH细胞）起源的淋巴瘤和CD38的免疫组织化学阳性（分化38群）的中心评估是用于进行复发疾病局部诊断的生物学材料，或在最近的生物疾病的局部诊断中，该材料用于进行局部诊断。难治性患者。核心针活检被认为足以进行审查和CD38评估。中央实验室的评估可以在骨髓切片中进行的骨髓淋巴瘤浸润的患者进行。

只有确认符合条件诊断的患者和CD38阳性肿瘤细胞≥5％的患者才被认为有资格接受研究治疗。

该处理包括诱导阶段和维护阶段。

感应阶段：

D-GDP（Daratumumab与Gemcitabine结合使用吉西他滨，Cisplatin，地塞米松）的4-6个课程（根据第4循环和患者依从性的反应）每21天根据以下时间表：

• 第2天和第9天的Daratumumab周期1：8 mg/kg IV；第2天和第9天的2-6：16 mg/kg IV）
• 吉西他滨1000 mg/sm IV第1天和第8天（在3-4级毒性的情况下，第8天的吉西他滨将跳过）
• 顺铂75 mg/sm IV第一天
• 地塞米松40 mg IV或PO第1-2-3-4-9天
• Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) from day 3 to 6, and from day 10 to 13 (to be prolonged if necessary) After 4 courses of D-GDP (Daratumumab in combination with Gemcitabine, Cisplatin, Dexamethasone), patients in完全缓解/部分缓解（CR/PR），并有资格进行同种异体干细胞移植（Allo-SCT），以解决Allo-SCT合并。

否则，在研究的这一点上，完全缓解（CR）的患者将进入维护阶段。

D-GDP X 4周期后的部分缓解患者（PR）（PR）（不符合同种异体干细胞移植）或稳定疾病（SD）（SD）可以在维护前接受2个额外的D-GDP课程，或者可以直接移动进行维护。中心选择（基于患者状况，绩效状况和响应质量）。

在6个诱导阶段（诱导终止，EOI）和有资格进行同种异体干细胞移植（Allo-SCT）后，反应（完全缓解/部分缓解）的患者将用于Allo-SCT巩固。

对诱导阶段有反应的患者（完全缓解/部分缓解）且不符合同种异体干细胞移植（Allo-SCT）和稳定疾病（SD）（EOI）（EOI）的患者的资格，将移至维护阶段。

进行性疾病的患者（PD）随时都将停止治疗，并且在任何时候都无法接受的毒性患者。

维护阶段：

从第4或6周期开始后的28天开始（或在毒性等级> 1的情况下，解决毒性后），从D-GDP的开始（DarataTumumab与吉西他滨，顺铂，地塞米松）开始，最多24个周期。按以下时间表：

•每28天每28天单一管理16毫克/千克

用D-GDP（与吉西他滨，顺铂，地塞米松）或达拉特珠单抗单药的D-GDP治疗，在完成24个周期之前，将停止使用：

• 研究者的决定将D-GDP（与吉西他滨，顺铂，地塞米松）合并与同种异体干细胞移植的反应
• 疾病进展
• 不可接受的毒性
• 撤回同意
• 研究人员确定，进一步的治疗不符合患者的最大利益（例如，由于不合规，毒性等）不良事件（“不良事件的常见术语标准”，CTCAEv。5.0将从第一项研究中监测与研究药物治疗结束后30天，相关的程序，整个治疗，维护和30天。

安全监控和停止规则：

为了监测一小部分患者的治疗的安全性和活性，Thall等人的贝叶斯方法。 （1995年），将使用Thall and Sung（1998）扩展。

4个周期D-GDP（与吉西他滨，顺铂，顺铂，地塞米松）的相关毒性监测，以确保其不高于30％的可接受毒性（按照安全端点定义）和监测将进行4个循环D-GDP（与吉西他滨，顺铂，地塞米松）后4个循环后的活性，以确保完全缓解（CR）比例不低于40％。

毒性和活性的先前概率由β分布[Beta（0.6,1.4）和β（0.8,1.2）模拟。

如果治疗的后验概率比预期的高度毒性或活性更高，则将停止入学率。

主要疗效分析将在入学35例患者后进行。主要疗效分析将包括4个周期D-GDP（Daratumumab与吉西他滨，顺铂，地塞米松）治疗的4个周期后的疗效人群的完全缓解率（CRR）的估计，并具有90％的置信区间（根据1-1-侧面α误差为0.05）。得出结论是新疗法是有希望的，完全缓解的患者数量最少（CR）为12/35。

事件时间函数（总生存期（OS）和无进展生存率（PFS））将通过Kaplan-Meier产品限制方法估算。

将对初级疗效参数（完全缓解率（CRR））进行亚组分析，以评估daratumumab维持的作用并探索CD38表达的潜在预后作用。将使用逻辑回归模型，并将提出效果（完全缓解率（CRR）及其95％的置信区间（CI）。

为了进行安全分析，无论是在患者水平和治疗周期水平上，CTCAE的发病率（频率和百分比）的摘要（频率和百分比）和个别不良事件的强度（不良事件的共同术语标准（CTCAE）v。5.0）将报告。

如果疗效和安全终点都被认为是有希望的，那么这项研究的结果将支持III期随机试验的基本原理。

• 难治性T细胞淋巴瘤
• 复发的T细胞淋巴瘤

纳入标准：

•组织学记录的CD38的诊断（分化簇38）阳性PTCL-NOS，AITL和其他TFH细胞起源的淋巴结淋巴瘤，如2017年版《世界卫生组织》（WHO）分类中所定义的。只有骨髓受累的患者符合条件。

注意：只有在复发活检中，CD38阳性肿瘤细胞≥5％的患者，或者在最近的活检中，在难治性患者的情况下，将被认为有资格接受方案研究治疗。

• 年龄18-75岁
• 复发或难治至至少一个和最多两条以前的治疗行
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤2
• 通过CT扫描确定的最长横直径的基线≥2.0cm时至少一个可测量的淋巴结疾病部位（仅在无法进行CT扫描时才允许MRI）。注意：只有骨髓受累的患者符合条件

• 足够的血液计数定义如下：

  • 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> 1.0 x 109/L，除非淋巴瘤骨髓受累
  • 血小板计数≥50.000/mm3，除非由于淋巴瘤的骨髓受累

• 足够的肾功能定义如下：

  - 肌酐清除率≥40毫升/分钟（Cockcroft-Gault Formula）

• 每个地方实验室参考范围的足够肝功能如下：

  • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0x正常的上限（ULN）
  • 胆红素≤1.5x正常（ULN）的上限（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏起源引起的）
• 受试者在启动任何筛查或特定于学习的程序之前，就会理解并自愿签署由独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书
• 主题必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 预期寿命≥3个月

• 女人必须是：

  • 绝经后至少1年（必须至少有12个月的天然月经）
  • 手术无菌（已进行子宫切除术或双侧卵形切除术，输卵管结扎，或者其他无能力怀孕），）
  • 完全戒酒（不允许进行性交的周期性节制）或如果性活跃，请练习两种高效的避孕方法（例如，处方口服避孕药，避孕避孕药，避孕片，避孕片，腹腔内设备，双屏障方法，双屏障方法（EG：避孕箱，避孕箱，胶质，膜，膜，膜片，膜片或颈帽，带有精子泡沫，乳霜或凝胶，男性伴侣灭菌）作为当地法规允许的，并且必须同意在整个研究中继续使用相同的避孕方法。还必须准备继续出生终止治疗后至少3个月进行控制措施。
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试
• 在研究期间，男性必须同意使用可接受的避孕方法（对于本身或上述女性伴侣）。男性必须同意使用双重障碍的节育方法，并在研究期间和接受最后剂量的研究药物后3个月不捐赠精子。

• 即使手术灭菌（即输精后状态）也必须同意以下1个：

  • 在整个研究期间以及最后一次剂量的研究药物或
  • 同意实践真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 （定期禁欲[例如，日历，排卵，症状，女性伴侣的排卵方法]和戒断是不可接受的避孕方法）

排除标准：

• 组织学诊断与CD38阳性PTCL-NOS，AITL和其他TFH细胞起源的淋巴瘤不同
• 先前的两行以上（自体干细胞移植作为与先前治疗的巩固的一部分进行的一部分，不应将其视为治疗线）
• 先前用吉西他滨或铂基方案治疗；接受单一课程的基于白金课程（IE DHAP）的患者不排除在外
• 单克隆抗体抗CD38的先前治疗（针对分化簇38）
• 伴随的实验疗法
• Allo SCT后复发
• 中枢神经系统（CNS）参与淋巴瘤
• 受试者已接受任何抗癌治疗，包括化学疗法，免疫疗法，放射疗法，研究治疗，包括靶向小分子剂在第一次剂量的研究药物之前的14天内
• 需要治疗的慢性丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）

• 主题是：

  • 已知对人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清阳性
  • 乙型肝炎的血清阳性（由乙型肝炎表面抗原[HBSAG]的阳性测试定义）。必须使用真实的抗肝炎抗原[抗肝炎B核心抗原（HBC）抗体抗体抗体的HBSAG阴性受试者（HBSAG阴性受试者）±对肝炎表面抗原[抗HBS]±抗体）的受试者。 - 时间聚合酶链反应（PCR）测量丙型肝炎病毒（HBV）DNA水平。那些呈阳性的人将被排除在外。例外：具有血清学发现的受试者暗示了HBV疫苗接种（抗HBS阳性是唯一的血清学标记物）和已知的先前HBV疫苗接种史，不需要通过PCR测试HBV DNA的HBV DNA
  • 已知对丙型肝炎的血清阳性（在持续的病毒学反应（SVR）的情况下，定义为抗病毒治疗后12周定义为白天血症）
• 心血管疾病（NYHA类≥2）
• 肌酐清除率<40 ml/min（Cockcroft-Gault Formula）
• 神经系统，精神病学，内分泌，代谢，免疫学或肝病的重要病史，这些历史将排除参与研究或妥协的能力
• 研究入学前3年内其他活跃恶性肿瘤的任何病史除外，除了对子宫颈子宫脑的原位癌，皮肤的基底细胞癌或皮肤的局部鳞状细胞癌，先前的恶性肿瘤和外科手术切除治愈意图。
• 非控制和/或主动全身感染（病毒，细菌或真菌）
• 任何其他临床上明显不受控制的条件的证据（s）
• 如果女性，患者怀孕或母乳喂养

• 总体缓解率（ORR）[时间范围：终点将从治疗开始日期到前四个循环的结束（21天的循环）和每次重新安排的结束]
  总体应答率定义为在第一个4次治疗（21天的周期）之后，完全缓解或部分缓解（根据Lugano 2014标准）的患者百分比（根据Lugano 2014标准）。没有反应评估的患者（由于任何原因）将被视为无反应者。
• 总生存期（OS）[时间范围：从治疗开始日期至24个月的开始日期，从治疗日期到研究结束（长达42个月），将评估终点。这是给出的
  从治疗开始日期到任何原因的死亡日期，总体生存率（活着的患者百分比）是定义的。在最后一次接触之日，将对活着的患者和在最终分析时失去随访的患者进行审查。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：终点将从治疗日期开始至24个月的开始日期，并在研究结束时（长达42个月）。这是给出的
  患者患有疾病的治疗期间和之后的时间长度，但情况不会更糟。从开始治疗的日期和疾病进展，复发或任何原因死亡的日期起，无进展生存率（PFS）将定义。根据Lugano分类反应标准，对患者的反应患者以及失去随访的患者将在上次评估日期进行审查。
• 毒性 - 相关毒性的发生率[时间范围：终点将从开始治疗的日期到研究结束（长达42个月）]
  相关毒性的发生率。毒性将根据不良事件（CTCAE）的常见术语标准（版本5.0）进行分类。该终点将从治疗日期开始以及在治疗和随访期间的任何时间进行评估。

• daratumumab维护的作用[时间范围：终点将在每个重新启动时通过研究完成，最多42个月进行评估。这是给出的
  完全缓解率（CRR），完全缓解的患者百分比，维护治疗前后的比较
• daratumumab维护的作用[时间范围：终点将在每个重新启动时通过研究完成，最多42个月进行评估。这是给出的
  诱导后，通过针对患者的Daratumumab维护治疗对转化率的完全缓解率评估。通过此终点，将测量将从部分缓解（PR）转换为完全缓解（CR）的反应数量，这些患者在诱导治疗后继续进行维持治疗的治疗。
• CD38表达与治疗反应相关的CD38表达百分比[时间范围：终点将从治疗开始日期到前四个治疗周期的结束（21天的周期），并在每次通过研究完成时进行评估，长达42个月。这是给出的
  该终点将评估CD38表达强度（表达百分比）和对处理的反应之间的相关性。由中央设计的FIL实验室（Fondazione Italiana linfomi）评估的CD38表达范围将在从石蜡块（或未染色的部分）切割的新部分上进行，并根据Bossard C C评分正肿瘤细胞的百分比。等如下：4：> 75％； 3：50-75％； 2：25-49％； 1：5-24％； 0：<5％。根据Lugano 2014标准，CD38表达的百分比与响应相关

这是一个开放标签，多中心，单臂，单阶段II期试验。患者签署书面知情同意后，患者将进入筛查阶段计划基线评估，并同时预先确认未指定的周围T细胞淋巴瘤诊断（PTCL-NOS）（PTCL-NOS），血管免疫细胞T-Cell lymphoma（AITL）或NODAL（AITL）或NODAL或NODAL T卵泡辅助细胞（TFH细胞）起源的淋巴瘤和CD38的免疫组织化学阳性（分化38群）的中心评估是用于进行复发疾病局部诊断的生物学材料，或在最近的生物疾病的局部诊断中，该材料用于进行局部诊断。难治性患者。核心针活检被认为足以进行审查和CD38评估。中央实验室的评估可以在骨髓切片中进行的骨髓淋巴瘤浸润的患者进行。

只有确认符合条件诊断的患者和CD38阳性肿瘤细胞≥5％的患者才被认为有资格接受研究治疗。

该处理包括诱导阶段和维护阶段。

感应阶段：

D-GDP（Daratumumab与Gemcitabine结合使用吉西他滨，Cisplatin，地塞米松）的4-6个课程（根据第4循环和患者依从性的反应）每21天根据以下时间表：

• 第2天和第9天的Daratumumab周期1：8 mg/kg IV；第2天和第9天的2-6：16 mg/kg IV）
• 吉西他滨1000 mg/sm IV第1天和第8天（在3-4级毒性的情况下，第8天的吉西他滨将跳过）
• 顺铂75 mg/sm IV第一天
• 地塞米松40 mg IV或PO第1-2-3-4-9天
• Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) from day 3 to 6, and from day 10 to 13 (to be prolonged if necessary) After 4 courses of D-GDP (Daratumumab in combination with Gemcitabine, Cisplatin, Dexamethasone), patients in完全缓解/部分缓解（CR/PR），并有资格进行同种异体干细胞移植（Allo-SCT），以解决Allo-SCT合并。

否则，在研究的这一点上，完全缓解（CR）的患者将进入维护阶段。

D-GDP X 4周期后的部分缓解患者（PR）（PR）（不符合同种异体干细胞移植）或稳定疾病（SD）（SD）可以在维护前接受2个额外的D-GDP课程，或者可以直接移动进行维护。中心选择（基于患者状况，绩效状况和响应质量）。

在6个诱导阶段（诱导终止，EOI）和有资格进行同种异体干细胞移植（Allo-SCT）后，反应（完全缓解/部分缓解）的患者将用于Allo-SCT巩固。

对诱导阶段有反应的患者（完全缓解/部分缓解）且不符合同种异体干细胞移植（Allo-SCT）和稳定疾病（SD）（EOI）（EOI）的患者的资格，将移至维护阶段。

进行性疾病的患者（PD）随时都将停止治疗，并且在任何时候都无法接受的毒性患者。

维护阶段：

从第4或6周期开始后的28天开始（或在毒性等级> 1的情况下，解决毒性后），从D-GDP的开始（DarataTumumab与吉西他滨，顺铂，地塞米松）开始，最多24个周期。按以下时间表：

•每28天每28天单一管理16毫克/千克

用D-GDP（与吉西他滨，顺铂，地塞米松）或达拉特珠单抗单药的D-GDP治疗，在完成24个周期之前，将停止使用：

• 研究者的决定将D-GDP（与吉西他滨，顺铂，地塞米松）合并与同种异体干细胞移植的反应
• 疾病进展
• 不可接受的毒性
• 撤回同意
• 研究人员确定，进一步的治疗不符合患者的最大利益（例如，由于不合规，毒性等）不良事件（“不良事件的常见术语标准”，CTCAEv。5.0将从第一项研究中监测与研究药物治疗结束后30天，相关的程序，整个治疗，维护和30天。

安全监控和停止规则：

为了监测一小部分患者的治疗的安全性和活性，Thall等人的贝叶斯方法。 （1995年），将使用Thall and Sung（1998）扩展。

4个周期D-GDP（与吉西他滨，顺铂，顺铂，地塞米松）的相关毒性监测，以确保其不高于30％的可接受毒性（按照安全端点定义）和监测将进行4个循环D-GDP（与吉西他滨，顺铂，地塞米松）后4个循环后的活性，以确保完全缓解（CR）比例不低于40％。

毒性和活性的先前概率由β分布[Beta（0.6,1.4）和β（0.8,1.2）模拟。

如果治疗的后验概率比预期的高度毒性或活性更高，则将停止入学率。

主要疗效分析将在入学35例患者后进行。主要疗效分析将包括4个周期D-GDP（Daratumumab与吉西他滨，顺铂，地塞米松）治疗的4个周期后的疗效人群的完全缓解率（CRR）的估计，并具有90％的置信区间（根据1-1-侧面α误差为0.05）。得出结论是新疗法是有希望的，完全缓解的患者数量最少（CR）为12/35。

事件时间函数（总生存期（OS）和无进展生存率（PFS））将通过Kaplan-Meier产品限制方法估算。

将对初级疗效参数（完全缓解率（CRR））进行亚组分析，以评估daratumumab维持的作用并探索CD38表达的潜在预后作用。将使用逻辑回归模型，并将提出效果（完全缓解率（CRR）及其95％的置信区间（CI）。

为了进行安全分析，无论是在患者水平和治疗周期水平上，CTCAE的发病率（频率和百分比）的摘要（频率和百分比）和个别不良事件的强度（不良事件的共同术语标准（CTCAE）v。5.0）将报告。

如果疗效和安全终点都被认为是有希望的，那么这项研究的结果将支持III期随机试验的基本原理。

• 难治性T细胞淋巴瘤
• 复发的T细胞淋巴瘤

纳入标准：

•组织学记录的CD38的诊断（分化簇38）阳性PTCL-NOS，AITL和其他TFH细胞起源的淋巴结淋巴瘤，如2017年版《世界卫生组织》（WHO）分类中所定义的。只有骨髓受累的患者符合条件。

注意：只有在复发活检中，CD38阳性肿瘤细胞≥5％的患者，或者在最近的活检中，在难治性患者的情况下，将被认为有资格接受方案研究治疗。

• 年龄18-75岁
• 复发或难治至至少一个和最多两条以前的治疗行
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤2
• 通过CT扫描确定的最长横直径的基线≥2.0cm时至少一个可测量的淋巴结疾病部位（仅在无法进行CT扫描时才允许MRI）。注意：只有骨髓受累的患者符合条件

• 足够的血液计数定义如下：

  • 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> 1.0 x 109/L，除非淋巴瘤骨髓受累
  • 血小板计数≥50.000/mm3，除非由于淋巴瘤的骨髓受累

• 足够的肾功能定义如下：

  - 肌酐清除率≥40毫升/分钟（Cockcroft-Gault Formula）

• 每个地方实验室参考范围的足够肝功能如下：

  • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0x正常的上限（ULN）
  • 胆红素≤1.5x正常（ULN）的上限（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏起源引起的）
• 受试者在启动任何筛查或特定于学习的程序之前，就会理解并自愿签署由独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书
• 主题必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 预期寿命≥3个月

• 女人必须是：

  • 绝经后至少1年（必须至少有12个月的天然月经）
  • 手术无菌（已进行子宫切除术或双侧卵形切除术，输卵管结扎，或者其他无能力怀孕），）
  • 完全戒酒（不允许进行性交的周期性节制）或如果性活跃，请练习两种高效的避孕方法（例如，处方口服避孕药，避孕避孕药，避孕片，避孕片，腹腔内设备，双屏障方法，双屏障方法（EG：避孕箱，避孕箱，胶质，膜，膜，膜片，膜片或颈帽，带有精子泡沫，乳霜或凝胶，男性伴侣灭菌）作为当地法规允许的，并且必须同意在整个研究中继续使用相同的避孕方法。还必须准备继续出生终止治疗后至少3个月进行控制措施。
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试
• 在研究期间，男性必须同意使用可接受的避孕方法（对于本身或上述女性伴侣）。男性必须同意使用双重障碍的节育方法，并在研究期间和接受最后剂量的研究药物后3个月不捐赠精子。

• 即使手术灭菌（即输精后状态）也必须同意以下1个：

  • 在整个研究期间以及最后一次剂量的研究药物或
  • 同意实践真正的禁欲，当这与主题的首选和通常的生活方式一致时。 （定期禁欲[例如，日历，排卵，症状，女性伴侣的排卵方法]和戒断是不可接受的避孕方法）

排除标准：

• 组织学诊断与CD38阳性PTCL-NOS，AITL和其他TFH细胞起源的淋巴瘤不同
• 先前的两行以上（自体干细胞移植作为与先前治疗的巩固的一部分进行的一部分，不应将其视为治疗线）
• 先前用吉西他滨或铂基方案治疗；接受单一课程的基于白金课程（IE DHAP）的患者不排除在外
• 单克隆抗体抗CD38的先前治疗（针对分化簇38）
• 伴随的实验疗法
• Allo SCT后复发
• 中枢神经系统（CNS）参与淋巴瘤
• 受试者已接受任何抗癌治疗，包括化学疗法，免疫疗法，放射疗法，研究治疗，包括靶向小分子剂在第一次剂量的研究药物之前的14天内
• 需要治疗的慢性丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）

• 主题是：

  • 已知对人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清阳性
  • 乙型肝炎的血清阳性（由乙型肝炎表面抗原[HBSAG]的阳性测试定义）。必须使用真实的抗肝炎抗原[抗肝炎B核心抗原（HBC）抗体抗体抗体的HBSAG阴性受试者（HBSAG阴性受试者）±对肝炎表面抗原[抗HBS]±抗体）的受试者。 - 时间聚合酶链反应（PCR）测量丙型肝炎病毒（HBV）DNA水平。那些呈阳性的人将被排除在外。例外：具有血清学发现的受试者暗示了HBV疫苗接种（抗HBS阳性是唯一的血清学标记物）和已知的先前HBV疫苗接种史，不需要通过PCR测试HBV DNA的HBV DNA
  • 已知对丙型肝炎的血清阳性（在持续的病毒学反应（SVR）的情况下，定义为抗病毒治疗后12周定义为白天血症）
• 心血管疾病（NYHA类≥2）
• 肌酐清除率<40 ml/min（Cockcroft-Gault Formula）
• 神经系统，精神病学，内分泌，代谢，免疫学或肝病的重要病史，这些历史将排除参与研究或妥协的能力
• 研究入学前3年内其他活跃恶性肿瘤的任何病史除外，除了对子宫颈子宫脑的原位癌，皮肤的基底细胞癌或皮肤的局部鳞状细胞癌，先前的恶性肿瘤和外科手术切除治愈意图。
• 非控制和/或主动全身感染（病毒，细菌或真菌）
• 任何其他临床上明显不受控制的条件的证据（s）
• 如果女性，患者怀孕或母乳喂养