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一项比较BRCA1突变女性的两种手术程序的研究,以评估降低的卵巢癌风险(Sorock)

研究描述
简要摘要:
该试验研究了两种外科手术程序(双边分式切除术和双侧salpingo-opophoropophortormany)如何降低BRCA1突变女性卵巢癌的风险。双边分式切除术涉及外科手术去除输卵管,双侧salpingo-opophoropophortormosy涉及外科手术去除输卵管和卵巢。这项研究可以帮助医生确定BRCA1突变女性卵巢癌风险降低的两种手术程序是否几乎相同。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌程序:双边分式切除术:双边分式切除术进行卵巢切除术:其他:生活质量评估其他:问卷管理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2262参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项非随机前瞻性临床试验,比较了分型切除术与沙平摩植物切除术的非效率,以降低BRCA1携带者中卵巢癌的风险[Sorock]
实际学习开始日期 2020年6月23日
估计的初级完成日期 2032年10月15日
估计 学习完成日期 2032年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I组(双边分式切除术)
患者接受双边分型切除术。然后,患者可以在初次手术后接受卵巢切除术。
程序:双边分式切除术
进行双边分型切除术

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

主动比较器:II组(双边分配摩phor骨切除术)
患者接受双侧salpingo-opopophororcormo术。
程序:双边分式切除术和卵形切除术
进行双侧salpingo-opopophortormosy
其他名称:双边salpingo-ophorophortormosy

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 开发事件高级浆液性癌(HGSC),特别是卵巢,原发性腹膜或输卵管癌[时间范围:最多20年]
    将使用分层的对数秩检验进行评估,并分层年龄。其他协变量的影响,例如妇科癌的家族病史,双边分式切除术(BLS)患者交叉的时间以及研究年龄,将以COX比例危害模型进行调整。跨越的患者将根据研究入学时接受的初始手术进行分析,因为这将反映实际做法。


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量(QOL)[时间范围:手术后24个月]
    将通过癌症治疗 - 内分泌症状(FACT -E)的功能评估来衡量。将评估总分(根据物理,功能,社会和情感福祉子量表计算得出的事实)和ES子量表。较高的分数表明,事实 - 女性性功能指数(FSFI)总分的功能更好。

  2. 性功能障碍[时间范围:手术后24个月]
    将由FSFI测量。较高的分数表明FSFI总分的功能更好。

  3. 更年期症状[时间范围:手术后24个月]
    将通过更年期症状清单(MSCL)来衡量。模型还将包括激素疗法作为协变量。分别使用t检验和Wilcoxon测试比较组之间的MSCL总分和单个项目。在每个随访时间点,将比较组之间的基线总分的变化。在每个随访时间点,使用Wilcoxon测试将比较小组分数中未包含的3个项目中的更改表格基线。

  4. 癌症困扰[时间范围:手术后24个月]
    将通过事件量表(IES)的影响来衡量。

  5. 雌激素剥夺症状[时间范围:手术后24个月]
    将由事实衡量。将评估总分(根据物理,功能,社会和情感福祉子量表计算得出的事实)和ES子量表。较高的分数表明事实E的QoL更好,而FSFI总分的功能更好。模型还将包括激素疗法作为协变量。

  6. 医疗决策[时间范围:手术后24个月]
    将通过共享决策问卷(SDM-Q-9)和决策遗憾的规模来衡量。 SDM-Q-9的总分数和决策遗憾量表在每个时间的收集点上的总得分将使用t臂之间的t检验进行比较,其显着性水平为0.05。线性模型将用于评估SDM-Q-9总分与治疗组和患者特征(例如年龄和种族)的关联。类似的模型将用于评估决策性遗憾量表总分与治疗组和患者特征(例如年龄,种族,BLS ARM的交叉和子宫切除术状态)的关联。

  7. 不良事件的发病率[时间范围:最多20年]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)版本(v)5.0的共同术语标准进行评分。将为患者通过治疗组经历的最严重的不良事件(AE)提供计数和频率。使用卡方检验将AE等级在BLS组中的AE等级分布与双侧salpingo-opopophortomophor术臂进行比较,或者在单侧0.05显着性水平下,如果细胞频率<5,则将Fisher的精确测试进行比较。


其他结果措施:
  1. 成本效益[时间范围:手术后24个月]
    将以欧洲生活质量五维级级问卷(EQ-5D-5L)来衡量。马尔可夫模型将用于建模成本。

  2. 部分功能障碍[时间范围:长达24个月的手术]
    将通过选定的患者报告的结果测量信息系统(Promis)筛选器和外部性功能项目来衡量。每个项目将分别分析,并使用卡方检验进行比较。

  3. 与健康相关(HR)-QOL [时间范围:手术后24个月]
    通过通过MCL测量的更年期症状,通过FSFI测量的性功能障碍,Promis筛选器和外部性功能项目以及IES测量的癌症障碍,将检查HR-QOL之间的HR-QOL之间的相关性。 Pearson相关系数将用于将事实总分与FSFI的总体得分和事件量表总遇险分数的影响相关联。 Spearman相关系数将用于评估事实总分与更年期症状清单症状,FSFI和Promis项目之间的相关性。

  4. 降低风险的医疗决策验证和评估[时间范围:手术后24个月]
    通过特定于人群的项目来衡量与降低手术治疗选择风险相关的因素。将通过使用降低风险的医疗决策(RR-MDM)调查进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在适当的咨询后明确解释了BRCA1突变携带者的护理标准(对于具有延迟的卵形切除术的BLS)或正在进行RRSO的患者(用于RRSO的患者(对于RRSO(对于RRSO)),拒绝或选择推迟降低风险降低风险的Salpingo-opophororto术(RRSO)(RRSO)的患者(对于RRSO手臂)
  • 至少一个完整的卵巢和输卵管
  • 阳性临床实验室改善法(CLIA)批准的测试结果是患者本人的致病性生殖线BRCA1突变。需要结果的文档
  • 绝经前;定义为<12个月的闭经。但是,对于那些可能是绝经前的闭经症患者或先前的子宫切除术患者,至少有一个保留的卵巢/管,卵泡刺激激素(FSH)的水平,黄体激素(LH)以及IN IN每地方机构标准的绝经前范围将是可以接受的
  • 只要至少保留了一个卵巢,允许同时计划或事先的子宫切除术
  • 注册后的180天内经阴道超声(TVUS)和CA-125
  • 在研究入学之前,患者或合法授权的代表必须提供特定于学习的知情同意书
  • 患者必须根据当地机构政策在注册前14天内进行尿液妊娠测试

排除标准:

  • 在过去的12个月内接受化学疗法的任何先前癌症病史的妇女,在过去的90天内荷尔蒙治疗,或在任何时候放疗对腹部或骨盆的放射疗法
  • 卵巢癌的先前史,包括低恶性潜在肿瘤(LMP),原发性腹膜癌输卵管癌
  • 患者在医学上不适合计划的手术程序
  • 在过去的180天内,有异常筛查试验(TVUS,CA-125)可疑的骨盆恶性肿瘤或肿瘤的患者可疑

    • 异常的TVUS定义为对卵巢恶性肿瘤或复杂囊性病变的形态学或结构变化(最大直径<5 cm的简单囊肿不是排他性的)
    • 在这项研究中,如果不是口服避孕药的当前使用者,则在这项研究中,将CA-125异常定义为> 50 U/ml的水平> 50 U/ml;异常CA-125定义为绝经前妇女的级别> 40 U/ml,这些妇女是现任口服避孕药的使用者
  • 目前怀孕或计划将来怀孕的妇女
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