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出境医 / 临床实验 / 在经历复杂PCI的SCAD患者中，反应研究“

在经历复杂PCI的SCAD患者中，反应研究“

研究描述
简要摘要：

评估患有复杂PCI的SCAD患者的cangrelor使用功效/安全性。

前瞻性，观察性，多中心注册表。


病情或疾病
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

详细说明：
SCAD患者通常会在意大利中心进行复杂的PCI，并在手术后使用P2Y12抑制剂或P2Y12抑制剂进行治疗。这意味着参与者作为常规医疗服务的一部分接受干预措施，研究人员实际上观察了干预的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 550名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
目标随访时间： 1个月
官方标题： “口服/IV疗法的功效和安全性（CANGRELOR）在经历复杂PCI的SCAD患者中，反应研究”
估计研究开始日期 ： 2020年2月
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年1月
武器和干预措施
组/队列
具有P2Y12抑制剂预处理的PCI

患有P2Y12抑制剂预处理的复杂PCI的SCAD患者将接受：

  • 评估血小板反应性（时间0，T0）（VFN）
  • pci（start = t1; end = t2）
PCI仅在手术后使用P2Y12抑制剂处理。

仅在手术后接受P2Y12抑制剂治疗的SCAD患者将接受复杂的PCI治疗：

  • 给药cangrelor（推注 +至少2小时，至少直到PCI结束）或决定不给予（T0）
  • 评估血小板反应性（时间0，T0）（VFN）
  • PCI（pci = t1的开始； cangrelor = t2的输注结束）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全终点：心肌梗死（TIMI）分类中的溶栓分解的主要出血。 [时间范围：小时48]
    血红蛋白浓度或≥5g/dL的内出血' target='_blank'>颅内出血或≥5g/dL的患者数量降低或血细胞比容的绝对绝对降低≥15％。


次要结果度量 ：
  1. 疗效终点：长期重大心脏和脑血管事件MACCE（例如，任何原因，任何心肌梗死，血运重建，中风）[时间范围：48和第30天]
    长期重大心脏和脑血管事件的患者人数（MACCE）（例如，任何原因，任何心肌梗塞，血运重建，中风）的死亡人数

  2. 评估血小板反应性[时间范围：第0天]
    评估通过VerifyNow®P2Y12测定法测得的血小板反应性。在研究药物输注之前，期间和之后，将根据制造商的说明进行药效测量。

  3. 支架血栓形成的参与者数量[时间范围：小时48]
    冠状动脉血管造影证明的支架血栓形成的参与者数量

  4. 根据布劳恩瓦尔德（Braunwald）不稳定的心绞痛分类和加拿大心血管社会的心绞痛分类，由于不稳定或进行性心绞痛而引起的重新寄养。 [时间范围：第30天]
    根据布劳恩瓦尔德（Braunwald）不稳定的心绞痛分类和加拿大心血管社会的心绞痛分类，由于不稳定或进行性心绞痛而引起的重新寄养。

  5. 到冠状动脉搭桥移植物（CABG）的时间[时间范围：第30天]
    干预与冠状动脉搭桥移植（CABG）之间的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
SCAD患者经历了复杂的PCI
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，患者必须年满65岁

  • 患者出现SCAD经历了复杂的PCI和：

    • 2型糖尿病；
    • CKD（在CRF中指定的等级）；
    • 复杂的SCAD：LMD，3VD，分叉病变，旋转器，CTO，多个支架，支架的总长度必须大于60 mm。
  • 患者应接受以前未经治疗的血管中的从头病变进行治疗。
  • 患者必须同意接受所有必需的后续访问和数据收集。

排除标准：

  • CABG的历史；
  • 在支架再狭窄；
  • 患者患有阿司匹林，氯吡格雷，prasugrel，ticagrelor，cangrelor，cangrelor，肝素，对比培养基的患者；
  • 口服抗凝剂的慢性治疗患者；
  • 患有肿瘤或风湿性疾病的患者；
  • 在研究期间，使用二吡啶胺，西洛替唑或抗凝治疗；
  • 出血障碍
  • 缺血性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的史
  • 颅内血管异常；
  • 胃肠道出血在过去6个月内或前30天内进行大手术。
  • 在研究期间怀孕/母乳喂养或有潜力怀孕的妇女；
  • 禁忌抗血小板药物的患者出血性毒素；
  • 伴随着打开心脏手术的指示
  • 无法提供书面知情同意书
  • 1个月内的另一项研究入学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Alfredo Marchese博士+390805040376 alfma@libero.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Ospedale Santa Maria
巴里，普利亚，意大利，70124
联系人：医学博士Alfredo Marchese博士
首席研究员：医学博士Alfredo Marchese博士
赞助商和合作者
Fondazione Gise Onlus
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Alfredo Marchese，医学博士Ospedale Santa Maria（BA）
追踪信息
首先提交日期2020年1月3日
第一个发布日期2020年1月31日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期2020年2月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年1月29日）		安全终点：心肌梗死（TIMI）分类中的溶栓分解的主要出血。 [时间范围：小时48]
血红蛋白浓度或≥5g/dL的内出血' target='_blank'>颅内出血或≥5g/dL的患者数量降低或血细胞比容的绝对绝对降低≥15％。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年1月29日）
  • 疗效终点：长期重大心脏和脑血管事件MACCE（例如，任何原因，任何心肌梗死，血运重建，中风）[时间范围：48和第30天]
    长期重大心脏和脑血管事件的患者人数（MACCE）（例如，任何原因，任何心肌梗塞，血运重建，中风）的死亡人数
  • 评估血小板反应性[时间范围：第0天]
    评估通过VerifyNow®P2Y12测定法测得的血小板反应性。在研究药物输注之前，期间和之后，将根据制造商的说明进行药效测量。
  • 支架血栓形成的参与者数量[时间范围：小时48]
    冠状动脉血管造影证明的支架血栓形成的参与者数量
  • 根据布劳恩瓦尔德（Braunwald）不稳定的心绞痛分类和加拿大心血管社会的心绞痛分类，由于不稳定或进行性心绞痛而引起的重新寄养。 [时间范围：第30天]
    根据布劳恩瓦尔德（Braunwald）不稳定的心绞痛分类和加拿大心血管社会的心绞痛分类，由于不稳定或进行性心绞痛而引起的重新寄养。
  • 到冠状动脉搭桥移植物（CABG）的时间[时间范围：第30天]
    干预与冠状动脉搭桥移植（CABG）之间的时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在经历复杂PCI的SCAD患者中，反应研究“
官方头衔“口服/IV疗法的功效和安全性（CANGRELOR）在经历复杂PCI的SCAD患者中，反应研究”
简要摘要

评估患有复杂PCI的SCAD患者的cangrelor使用功效/安全性。

前瞻性，观察性，多中心注册表。

详细说明SCAD患者通常会在意大利中心进行复杂的PCI，并在手术后使用P2Y12抑制剂或P2Y12抑制剂进行治疗。这意味着参与者作为常规医疗服务的一部分接受干预措施，研究人员实际上观察了干预的影响。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：其他
时间观点：潜在
目标随访时间1个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群SCAD患者经历了复杂的PCI
健康）状况动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • 具有P2Y12抑制剂预处理的PCI

    患有P2Y12抑制剂预处理的复杂PCI的SCAD患者将接受：

    • 评估血小板反应性（时间0，T0）（VFN）
    • pci（start = t1; end = t2）
  • PCI仅在手术后使用P2Y12抑制剂处理。

    仅在手术后接受P2Y12抑制剂治疗的SCAD患者将接受复杂的PCI治疗：

    • 给药cangrelor（推注 +至少2小时，至少直到PCI结束）或决定不给予（T0）
    • 评估血小板反应性（时间0，T0）（VFN）
    • PCI（pci = t1的开始； cangrelor = t2的输注结束）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年1月29日）		 550
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，患者必须年满65岁

  • 患者出现SCAD经历了复杂的PCI和：

    • 2型糖尿病；
    • CKD（在CRF中指定的等级）；
    • 复杂的SCAD：LMD，3VD，分叉病变，旋转器，CTO，多个支架，支架的总长度必须大于60 mm。
  • 患者应接受以前未经治疗的血管中的从头病变进行治疗。
  • 患者必须同意接受所有必需的后续访问和数据收集。

排除标准：

  • CABG的历史；
  • 在支架再狭窄；
  • 患者患有阿司匹林，氯吡格雷，prasugrel，ticagrelor，cangrelor，cangrelor，肝素，对比培养基的患者；
  • 口服抗凝剂的慢性治疗患者；
  • 患有肿瘤或风湿性疾病的患者；
  • 在研究期间，使用二吡啶胺，西洛替唑或抗凝治疗；
  • 出血障碍
  • 缺血性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的史
  • 颅内血管异常；
  • 胃肠道出血在过去6个月内或前30天内进行大手术。
  • 在研究期间怀孕/母乳喂养或有潜力怀孕的妇女；
  • 禁忌抗血小板药物的患者出血性毒素；
  • 伴随着打开心脏手术的指示
  • 无法提供书面知情同意书
  • 1个月内的另一项研究入学
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Alfredo Marchese博士+390805040376 alfma@libero.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04251039
其他研究ID编号响应v 0.4 31/10/2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
IPD共享声明不提供
责任方Fondazione Gise Onlus
研究赞助商Fondazione Gise Onlus
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Alfredo Marchese，医学博士Ospedale Santa Maria（BA）
PRS帐户Fondazione Gise Onlus
验证日期2020年1月
研究描述
简要摘要：

评估患有复杂PCI的SCAD患者的cangrelor使用功效/安全性。

前瞻性，观察性，多中心注册表。


病情或疾病
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

详细说明：
SCAD患者通常会在意大利中心进行复杂的PCI，并在手术后使用P2Y12抑制剂或P2Y12抑制剂进行治疗。这意味着参与者作为常规医疗服务的一部分接受干预措施，研究人员实际上观察了干预的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 550名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
目标随访时间： 1个月
官方标题： “口服/IV疗法的功效和安全性（CANGRELOR）在经历复杂PCI的SCAD患者中，反应研究”
估计研究开始日期 ： 2020年2月
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年1月
武器和干预措施
组/队列
具有P2Y12抑制剂预处理的PCI

患有P2Y12抑制剂预处理的复杂PCI的SCAD患者将接受：

  • 评估血小板反应性（时间0，T0）（VFN）
  • pci（start = t1; end = t2）
PCI仅在手术后使用P2Y12抑制剂处理。

仅在手术后接受P2Y12抑制剂治疗的SCAD患者将接受复杂的PCI治疗：

  • 给药cangrelor（推注 +至少2小时，至少直到PCI结束）或决定不给予（T0）
  • 评估血小板反应性（时间0，T0）（VFN）
  • PCI（pci = t1的开始； cangrelor = t2的输注结束）
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全终点：心肌梗死（TIMI）分类中的溶栓分解的主要出血。 [时间范围：小时48]
    血红蛋白浓度或≥5g/dL的内出血' target='_blank'>颅内出血或≥5g/dL的患者数量降低或血细胞比容的绝对绝对降低≥15％。


次要结果度量 ：
  1. 疗效终点：长期重大心脏和脑血管事件MACCE（例如，任何原因，任何心肌梗死，血运重建，中风）[时间范围：48和第30天]
    长期重大心脏和脑血管事件的患者人数（MACCE）（例如，任何原因，任何心肌梗塞，血运重建，中风）的死亡人数

  2. 评估血小板反应性[时间范围：第0天]
    评估通过VerifyNow®P2Y12测定法测得的血小板反应性。在研究药物输注之前，期间和之后，将根据制造商的说明进行药效测量。

  3. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者数量[时间范围：小时48]
    冠状动脉血管造影证明的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者数量

  4. 根据布劳恩瓦尔德（Braunwald）不稳定的心绞痛分类和加拿大心血管社会的心绞痛分类，由于不稳定或进行性心绞痛而引起的重新寄养。 [时间范围：第30天]
    根据布劳恩瓦尔德（Braunwald）不稳定的心绞痛分类和加拿大心血管社会的心绞痛分类，由于不稳定或进行性心绞痛而引起的重新寄养。

  5. 到冠状动脉搭桥移植物（CABG）的时间[时间范围：第30天]
    干预与冠状动脉搭桥移植（CABG）之间的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
SCAD患者经历了复杂的PCI
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，患者必须年满65岁

  • 患者出现SCAD经历了复杂的PCI和：

    • 2型糖尿病；
    • CKD（在CRF中指定的等级）；
    • 复杂的SCAD：LMD，3VD，分叉病变，旋转器，CTO，多个支架，支架的总长度必须大于60 mm。
  • 患者应接受以前未经治疗的血管中的从头病变进行治疗。
  • 患者必须同意接受所有必需的后续访问和数据收集。

排除标准：

  • CABG的历史；
  • 在支架再狭窄；
  • 患者患有阿司匹林，氯吡格雷，prasugrel，ticagrelor，cangrelor，cangrelor，肝素，对比培养基的患者；
  • 口服抗凝剂的慢性治疗患者；
  • 患有肿瘤或风湿性疾病的患者；
  • 在研究期间，使用二吡啶胺，西洛替唑或抗凝治疗；
  • 出血障碍
  • 缺血性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的史
  • 颅内血管异常；
  • 胃肠道出血在过去6个月内或前30天内进行大手术。
  • 在研究期间怀孕/母乳喂养或有潜力怀孕的妇女；
  • 禁忌抗血小板药物的患者出血性毒素；
  • 伴随着打开心脏手术的指示
  • 无法提供书面知情同意书
  • 1个月内的另一项研究入学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Alfredo Marchese博士+390805040376 alfma@libero.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Ospedale Santa Maria
巴里，普利亚，意大利，70124
联系人：医学博士Alfredo Marchese博士
首席研究员：医学博士Alfredo Marchese博士
赞助商和合作者
Fondazione Gise Onlus
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Alfredo Marchese，医学博士Ospedale Santa Maria（BA）
追踪信息
首先提交日期2020年1月3日
第一个发布日期2020年1月31日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期2020年2月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年1月29日）		安全终点：心肌梗死（TIMI）分类中的溶栓分解的主要出血。 [时间范围：小时48]
血红蛋白浓度或≥5g/dL的内出血' target='_blank'>颅内出血或≥5g/dL的患者数量降低或血细胞比容的绝对绝对降低≥15％。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年1月29日）
  • 疗效终点：长期重大心脏和脑血管事件MACCE（例如，任何原因，任何心肌梗死，血运重建，中风）[时间范围：48和第30天]
    长期重大心脏和脑血管事件的患者人数（MACCE）（例如，任何原因，任何心肌梗塞，血运重建，中风）的死亡人数
  • 评估血小板反应性[时间范围：第0天]
    评估通过VerifyNow®P2Y12测定法测得的血小板反应性。在研究药物输注之前，期间和之后，将根据制造商的说明进行药效测量。
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者数量[时间范围：小时48]
    冠状动脉血管造影证明的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者数量
  • 根据布劳恩瓦尔德（Braunwald）不稳定的心绞痛分类和加拿大心血管社会的心绞痛分类，由于不稳定或进行性心绞痛而引起的重新寄养。 [时间范围：第30天]
    根据布劳恩瓦尔德（Braunwald）不稳定的心绞痛分类和加拿大心血管社会的心绞痛分类，由于不稳定或进行性心绞痛而引起的重新寄养。
  • 到冠状动脉搭桥移植物（CABG）的时间[时间范围：第30天]
    干预与冠状动脉搭桥移植（CABG）之间的时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在经历复杂PCI的SCAD患者中，反应研究“
官方头衔“口服/IV疗法的功效和安全性（CANGRELOR）在经历复杂PCI的SCAD患者中，反应研究”
简要摘要

评估患有复杂PCI的SCAD患者的cangrelor使用功效/安全性。

前瞻性，观察性，多中心注册表。

详细说明SCAD患者通常会在意大利中心进行复杂的PCI，并在手术后使用P2Y12抑制剂或P2Y12抑制剂进行治疗。这意味着参与者作为常规医疗服务的一部分接受干预措施，研究人员实际上观察了干预的影响。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：其他
时间观点：潜在
目标随访时间1个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群SCAD患者经历了复杂的PCI
健康）状况动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • 具有P2Y12抑制剂预处理的PCI

    患有P2Y12抑制剂预处理的复杂PCI的SCAD患者将接受：

    • 评估血小板反应性（时间0，T0）（VFN）
    • pci（start = t1; end = t2）
  • PCI仅在手术后使用P2Y12抑制剂处理。

    仅在手术后接受P2Y12抑制剂治疗的SCAD患者将接受复杂的PCI治疗：

    • 给药cangrelor（推注 +至少2小时，至少直到PCI结束）或决定不给予（T0）
    • 评估血小板反应性（时间0，T0）（VFN）
    • PCI（pci = t1的开始； cangrelor = t2的输注结束）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年1月29日）		 550
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，患者必须年满65岁

  • 患者出现SCAD经历了复杂的PCI和：

    • 2型糖尿病；
    • CKD（在CRF中指定的等级）；
    • 复杂的SCAD：LMD，3VD，分叉病变，旋转器，CTO，多个支架，支架的总长度必须大于60 mm。
  • 患者应接受以前未经治疗的血管中的从头病变进行治疗。
  • 患者必须同意接受所有必需的后续访问和数据收集。

排除标准：

  • CABG的历史；
  • 在支架再狭窄；
  • 患者患有阿司匹林，氯吡格雷，prasugrel，ticagrelor，cangrelor，cangrelor，肝素，对比培养基的患者；
  • 口服抗凝剂的慢性治疗患者；
  • 患有肿瘤或风湿性疾病的患者；
  • 在研究期间，使用二吡啶胺，西洛替唑或抗凝治疗；
  • 出血障碍
  • 缺血性中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的史
  • 颅内血管异常；
  • 胃肠道出血在过去6个月内或前30天内进行大手术。
  • 在研究期间怀孕/母乳喂养或有潜力怀孕的妇女；
  • 禁忌抗血小板药物的患者出血性毒素；
  • 伴随着打开心脏手术的指示
  • 无法提供书面知情同意书
  • 1个月内的另一项研究入学
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Alfredo Marchese博士+390805040376 alfma@libero.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04251039
其他研究ID编号响应v 0.4 31/10/2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
IPD共享声明不提供
责任方Fondazione Gise Onlus
研究赞助商Fondazione Gise Onlus
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Alfredo Marchese，医学博士Ospedale Santa Maria（BA）
PRS帐户Fondazione Gise Onlus
验证日期2020年1月

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